6月27日，药智新闻讯，6月25日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的数据结...
6月27日，药智新闻讯，6月26日，据CDE官网显示，诺和诺德的Amycretin片获得临床试验默示许可，适应症为降低超重或肥胖成人患者的体重。胰淀素也被称为胰岛淀粉样多肽(IAPP)，是体内除胰岛素外的另一种降糖激素，由胰岛β细胞分泌。研究表明，胰淀素能够通过作用于其受体，在大脑中产生饱腹感，从而抑制食欲，减少食物摄入量，达到减重的效果。另有研究认为，胰淀素与阿尔茨海默病也有密切联系，但尚未明确机制。此外...
6月26日，药智新闻讯，6月25日，苏州圣因生物医药有限公司（以下简称“圣因生物”）宣布其自主研发的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射剂已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请默示许可（受理号：CXHL2400373），用于治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎。SGB-9768是圣因生物自主研发的靶向补体C3（Complement3,C3）蛋白的RNAi疗法，...
6月26日，药智新闻讯，利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，与天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，可以增强胰岛β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌。除胰岛细胞外，GLP-1受体还广泛存在于胃肠、肺、脑、肾脏、心血管系统等器官组织中。利拉鲁肽在保留GLP-1生理作用特点的基础上，延长了GLP-1的半衰期，每日仅需给药一次。除2型糖尿病外，利拉鲁肽在肥胖症患者的体重控制、心...
6月25日，药智新闻讯，近日，百利天恒发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药BL-M17D1（ADC）的药物临床试验获得批准。具体来看，产品名称：注射用BL-M17D1；受理号：CXSL2400237；通知书编号：2024LP01406；申请事项：境内生产药品注册临床试验；申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司。结论...
6月25日，药智新闻讯，强生24日宣布，旗下每六个月给药一次的长效针剂善久达（棕榈帕利哌酮酯注射液(6M)，INVEGAHAFYERA，英文通用名称：Paliperidone Palmitate Injection(6M)）近日获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。作为强生长效针剂家族的新成员，善久达是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过...
6月24日，药智新闻讯，6月21日，AI药企剂泰医药(METiS Pharmaceuticals)宣布完成1亿美元C轮融资。本轮融资由中金资本旗下基金领投，中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。加上此前已获得的红杉中国、国寿股权、人保股权、五源资本、峰瑞资本、源码资本、光速光合、砺思资本等顶尖投资机构投资，剂泰医药累计融资近3亿美元。本轮融资资金也将主要用于继续推进AI+药物递送平台建设和自研管线的发展，助力剂泰医药在...
6月24日，药智新闻讯，据CDE官网显示，福建盛迪医药有限公司（恒瑞医药子公司）、上海拓界生物医药科技有限公司（以下简称“拓界生物”）的1类新药HRS-7249注射液以及广东恒瑞医药有限公司的1类新药HRS-9813片获得临床试验默示许可。前者拟用于治疗高脂血症，后者拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。HRS-7249注射液是恒瑞医药和拓界生物共同申报的一款1类新药，目前尚未公开靶点及药品类型。据了解，拓界生物专注于小...
6月21日，药智新闻讯，亚盛医药宣布，针对武田股权投资公司事宜，该交易已于2024年6月20日交割，交易款项已到账。根据相关协议条款，亚盛医药已以每股认购股份24.09850港元（约相当于3.08549美元）的股份购买价向武田成功配发总共24307322股认购股份。亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，...
6月21日，药智新闻讯，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新微球制剂——金悠平（注射用罗替高汀微球），作为纳入优先审评审批程序的品种，已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。金悠平基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，每周给药一次，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，也是目前更符合“持续多巴胺能刺激（CDS）”理念的周制剂。该产品是绿叶制药微球技术平台的又一创新成...
6月20日，药智新闻讯，6月19日，据CDE官网显示，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“片仔癀”）的1类新药PZH2113 胶囊获得临床试验默示许可，拟用于以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗。据统计，我国每年新发淋巴瘤患者约8.4万人，淋巴瘤发病率正以每年5%的速度上升，发病人群呈现年轻化和城市化趋势。PZH2113是片仔癀在肿瘤领域布局的一款创新药，属于化药1类新药。今年4月，PZH211...
6月20日，药智新闻讯，迪哲医药宣布，其自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲此次在国内通过优先审评获批上市，是基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B），该研究旨...
6月19日，药智新闻讯，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，杭州中美华东制药有限公司（华东医药子公司，以下简称“中美华东”）登记了一项注射用HDM2005的Ⅰ期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。HDM2005是一款靶向ROR1靶点的ADC药物。HDM2005是华东医药开发的一款ROR1 ADC药物，同时是其首款自主研发的ADC产品。临床前研究中，HDM2005的抗体部分能够与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，细胞毒素在肿瘤细胞内释放...
6月19日，药智新闻讯，6月17日晚间，沃森生物发布公告，终止由控股子公司上海泽润生物科技有限公司（以下简称“上海泽润”）研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）和重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO 细胞）的临床试验。重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）和重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO 细胞）分别于 2021 年6月和2022年8月获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。获得临床试验批件后，公司和上海...
6月18日，药智新闻讯，6月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙，受理号：CXHS2101058）获得NMPA批准上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。甲磺酸瑞厄...
6月18日，药智新闻讯，科伦博泰生物微信公众号发布消息，公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准公司自主开发的创新ADC药物，注射用SKB518新药临床试验申请（IND）的临床试验通知书，批准SKB518在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SKB518是一款由公司针对靶点生物学特点，利用“OptiDC?”平台技术研发的具有自主知识产权的创新抗体偶联药物，在临床前展现了良好的有效性和安全窗。科伦博...
6月17日，药智新闻讯，据CDE官网显示，康臣药业（内蒙古）有限责任公司的化药1类新药SK-08片获得临床试验默示许可，拟用于慢性肾病（CKD）的治疗。与糖尿病、高血压、高血脂等较为成熟的慢病药物市场相比，CKD药物市场发展较为缓慢，但仍具有强劲的增长潜力。据DATA BRIDGE分析，预计2021-2028年，全球CKD市场将以5%的潜在增长率增长，预计2028 年将达到209.6亿美元规模。与此同时，更多具有针对性及优异疗效潜力的...
6月17日，药智新闻讯，近日，由中山大学肿瘤防治中心/华南恶性肿瘤防治全国重点实验室徐瑞华教授牵头开展的II/III期国际多中心临床研究（ASTRUM-015）的II期阶段数据在Cell Press细胞出版社旗下的综合性医学旗舰期刊MED（影响因子：17）正式发表。研究结果显示，H药联合HLX04（贝伐珠单抗，商品名：汉贝泰）和化疗对未经治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者具有良好的疗效、安全性和耐受性。ASTRUM-015研究是复宏汉霖...
6月14日，药智新闻讯，安进中国宣布，普罗力（英文名：Prolia；通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，可提升患者骨密度，降低骨折风险。此次获批为长期以来治疗药物不足的糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者提供了全新的治疗选择，也为降低患者骨折致残风险、减少社会和家庭经济负担增添了有效的保护屏障。糖皮质激素诱导的骨质...
6月14日，药智新闻讯，6月13日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗(商品名：爱地希)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维...
6月13日，药智新闻讯，6月12日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，礼来苏州制药有限公司（以下简称“礼来”）的“高血糖素鼻用粉雾剂”获批上市。根据礼来早前报道，该药物用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。礼来开发的“高血糖素鼻用粉雾剂”（Baqsimi）是全球首个经鼻给药而治疗糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素，该方式对治疗过程极大地简化。据公开资料显示，Baqsimi 中的活性物质是天然激素胰高血糖素...
6月13日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。本月初ASCO会议上，信达生物报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌...
6月12日，药智新闻讯，6月11日，据CDE官网显示，广州百济神州生物制药有限公司（以下简称“百济神州”）的1类新药“注射用BGB-R046”获得临床试验默示许可，适应症为晚期获转移性实体瘤。BGB-R046是百济神州开发的一款抗肿瘤1类新药，目前尚未公开具体成分，其临床试验申请于今年4月获得CDE受理。本次获得临床试验默示许可后，百济神州或将开启其进一步临床研究。今年开年以来，百济神州多款抗肿瘤新药在国内申报临...
6月12日，药智新闻讯，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予拜耳肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制剂，正在作为一种潜在的新型靶向药物被开发用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。今年2月...
6月11日，药智新闻讯，亚盛医药今日宣布，其原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase,SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）患者的全球注册III期临床研究。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。该研究是一项全球多中...
6月11日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的2款2.2类改良型新药获批临床，分别为BCM875口溶膜及BCM857口溶膜，适应症均为精神分裂症相关疾病。其中，BCM875口溶膜的适应症为精神分裂症。BCM857口溶膜的适应症为成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂...
6月7日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海先祥医药科技有限公司（先声药业子公司）化药1类新药SIM0508片的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示，SIM0508是一款Polθ小分子抑制剂，拟用于治疗实体瘤。SIM0508是先声药业开发的一款Polθ小分子抑制剂，对多种HRD的实体瘤患者而言，该药物有望成为一种有效且安全的治疗新策略。先声药业曾在2023年报中提到，计划于2024年上半年向NMPA和FDA递交IND。待SIM0508临床试...
6月7日，药智新闻讯，6月6日，科兴制药官微发布消息称，其引进产品贝伐珠单抗注射液接受来自哥伦比亚药监局INVIMA的GMP现场检查，该产品的海外商业化进程进一步加速。哥伦比亚药监局按照INVIMA现行药品法规及GMP指南，对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查。经过科兴制药与合作企业东曜药业双方团队的共同努力，现场审计结束即顺利获得INVIMAGMP现场检查“Compliance”（当场通过）结论，有望近期获...
6月6日，环球医药网讯，6月3日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药抗肿瘤药物泊马度胺胶囊（佑泊安）正式获得上市许可批准。齐鲁制药佑泊安的获批上市，将为临床长期控制多发性骨髓瘤提供新的治疗策略。作为第三代免疫调节剂，泊马度胺显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗肿瘤血管生成等作用，并在针对难治复发性多发性骨髓瘤的临床试验中显示出良好的疗效和更低的毒副作用。临床数据表明，泊马度胺...
6月6日，药智新闻讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与ArriVent BioPharma Inc.签订研发与商业化合作协议，双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型抗体偶联药物（ADC）。根据协议条款，康宁杰瑞有权收取一次性、不可退还的预付款，以及潜在的里程碑付款，包括产品注册、开发及销售里程碑款项，总计高达6.155亿美元。此外，...
6月6日，药智新闻讯，6月5日，据CDE官网显示，辉瑞的1类化药PF-07820435片获得临床试验默示许可，适应症为晚期或转移性实体瘤。据公开资料显示，该药物是一款STING激动剂。PF-07820435是辉瑞开发的一款STING激动剂，目前正在海外进行Ⅰ期临床研究。该研究旨在评估PF-07820435单独给药(1A部分)或与sasanlimab (1B部分；2部分)联合使用时的安全性和抗肿瘤活性的早期信号。第一部分为剂量研究，第二部分将进一步评估推...
6月5日，药智新闻讯，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“石药集团”）登记了一项SYS6011的Ⅰ期临床试验，适应症为既往经标准治疗失败（进展或不耐受）的选择性晚期实体瘤。据公开资料显示，SYS6011是一款CD73抑制剂。CD73是一种糖蛋白，存在于各类细胞的细胞膜表面，包括内皮细胞、淋巴细胞和肿瘤细胞等，也可游离于胞外。相关研究表明，CD73 能够参与肿瘤细胞的增殖...
6月5日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，适应症为晚期恶性肿瘤。注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC...
6月4日，药智新闻讯，北京京东方知微生物科技有限公司（以下简称“知微生物”）宣布完成A轮融资，融资总额达亿元人民币。本轮融资由清松资本领投，五合投资、谊安公司和品峰医疗等资深产业方跟投。本轮投资者对知微生物的发展前景深具信心，将深入合作，共建拓展技术转化和产品开发平台。同时全力助力加速知微生物的国内外商业化进程，为其发展注入强大动力，并持续加深知微生物在POCT分子诊断领域的优势。知微生物...
6月4日，药智新闻讯，6月3日，石药集团公告，集团开发的奥拉帕利片(100mg/150mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥拉帕利是一种口服聚ADP核糖聚合酶(PARP，包括PARP1、PARP2和PARP3)抑制剂，用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。奥拉帕利已在《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南(2022版)》、《中国妇科肿瘤临床实践指南(2023版)》和《N...
6月3日，药智新闻讯，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，替达派西普(Timdarpacept，项目编号: IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)Ⅲ期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可。IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。在2023年美国血液学会(ASH)年会现场报告了更新数据，IMM01联合AZA治疗初治的C...
6月3日，药智新闻讯，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，山东丹红制药有限公司（步长制药子公司，以下简称“山东丹红”）登记了一项BC0306胶囊的Ⅰ期临床试验，针对非酒精性脂肪肝炎疾病（NASH/MASH）。MASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重类型，其发病机制复杂，患者常常表现出食欲减退、恶心呕吐或右上腹隐痛等症状，且疾病难以自发缓解。此外，MASH常常伴有肝损伤，易进展至肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌，...
5月31日，药智新闻讯，标新生物（Gluetacs Therapeutics）宣布获得A轮融资，由黄埔生物医药基金领投，粤民投基金、南湾百澳、司南园科跟投。本轮融资将重点用于标新生物产品管线GT919和GT929的临床Ⅰ期推进和临床前项目的开发。标新生物是一家孵化自上海科技大学免疫化学研究所，专注于开发口服蛋白降解小分子药物的生物科技公司。标新生物聚焦肿瘤和自身免疫疾病等疾病领域尚未被满足的临床需求，拥有独特的分子胶...
5月31日，药智新闻讯，据CDE官网显示，默沙东的MK-7240注射用浓溶液、MK-7240注射液获得临床试验默示许可，适应症为中度至重度活动性克罗恩病。据公开资料显示，MK-7240是一款TL1A抗体。MK-7240是一款靶向TL1A的特异性单克隆抗体，原由Promethues Biosciences开发。2023年，默沙东以约108亿美元收购Promethues公司，同时获得包括其主要获选药物MK-7240（原“PRA023”）在内的临床管线。5月初，MK-7240针对溃疡性结肠...
5月30日，药智新闻讯，5月29日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲登记了一项Riliprubart注射液的Ⅲ期临床试验，针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病。Riliprubart是赛诺菲开发的一款补体C1s单抗，能够通过阻止补体系统的过度激活，从而减轻CIDP患者的炎症反应。2023年11月，Riliprubart被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗CIDP。补体C1s作为补体系统中的重要成分之一，在炎症反应和清除病原体中发挥...
