康希诺生物深度参与中马疫苗联合开发(2024-07-26)
7月26日,新浪讯,7月25日,康希诺生物与马来西亚国立生物技术研究院(以下简称“NIBM”)代表中马两国签署合作协议,双方在疫苗领域的合作进入了长期、广泛、深化的全新阶段。根据合作协议,康希诺生物与NIBM将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开深入合作。此次合作不仅强化了中马两国在生物技术领域的战略伙伴关系,更是对马来西亚国家疫苗发展路线图(NVDR)的有力...
7月26日,新浪讯,7月25日,康希诺生物与马来西亚国立生物技术研究院(以下简称“NIBM”)代表中马两国签署合作协议,双方在疫苗领域的合作进入了长期、广泛、深化的全新阶段。根据合作协议,康希诺生物与NIBM将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开深入合作。此次合作不仅强化了中马两国在生物技术领域的战略伙伴关系,更是对马来西亚国家疫苗发展路线图(NVDR)的有力...
7月25日,药智新闻讯,信达生物(Innovent Biologics, Inc.)与唯信计算(WeComput)达成合作,共同推进信达生物国清院计算平台的建设和完善。通过此次合作,双方将整合各自的优势资源和技术,利用AI技术进一步加速药物研发进程。作为信达生物重要的研发引擎,国清院在AI药物研发中已经深入探索并积极布局,本次合作中,信达生物国清院将利用唯信计算的WeMol平台,搭建和完善国清院计算平台,以加速其药物研发进程。...
7月25日,药智新闻讯,据CDE官网显示,康诺亚生物医药科技(成都)有限公司(以下简称“康诺亚”)的1类新药CM512注射液获得临床试验默示许可,适应症为特应性皮炎。据公开资料显示,该药物是一款双特异性抗体。CM512是康诺亚开发的一款双特异性抗体,正被开发用于治疗特应性皮炎等疾病,目前尚未披露具体靶点。7月9日,康诺亚宣布就CM512及CM536两款双抗与Belenos公司达成协议,后者将拥有两款双抗产品在大中华区外...
7月24日,美通社讯,驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液)的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的默示许可,拟用于治疗多发性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)。这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力(gMG)之后,成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应...
7月24日,药智新闻讯,7月23日,据CDE官网显示,海创药业股份有限公司(以下简称“海创药业”)的1类新药HP560片获得临床试验默示许可,适应症为骨髓纤维化。近年来,BET作为抗肿瘤领域的热门靶点,已在治疗血液癌症方面展现出了一定优势,包括白血病和淋巴瘤等。HP560片是海创药业开发的一款BET抑制剂,拟用于治疗骨髓纤维化、三阴乳腺癌、血液肿瘤、多发性骨髓瘤等疾病。其中,骨髓纤维化是一种相对罕见的BCL-ABL1...
7月23日,药智新闻讯,近日,耀速科技(Xellar Biosystems)完成亿元级人民币天使+轮融资,由鼎泰集团(TriApex) 领投,正轩投资、天图投资跟投,老股东君联资本与雅亿资本持续加注。本轮融资将助力耀速科技进一步开发AI+类器官芯片技术平台,推动在新药研发领域的深度应用。耀速科技同时表示,此次融资将会帮助其更加聚焦于专病领域的临床前模型构建与AI药物筛选平台的开发,持续完善人才梯队建设,扩大芯片产能和...
7月23日,药智新闻讯,近日,翰森制药原研创新药孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)治疗糖尿病肾病(DKD)患者的随机临床研究结果在Frontiers in Endocrinology(《内分泌学前沿》)杂志发表。数据表明,孚来美疗效与达格列净相当且改善脂质水平更具优势。临床研究结果显示,治疗24周后,聚乙二醇洛塞那肽组和达格列净组的UACR自基线分别平均下降29.3%和31.8%,无统计学显著差异(p=0.336),意味着两者在改善尿蛋白...
7月22日,美通社讯,锐正基因(苏州)有限公司自主创新研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的ART001,作为中国首个进入人体临床研究(IIT)的非病毒载体体内基因编辑药物,于2024年7月19日获得国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)批准开展临床试验。此次IND从申请到获批仅50余个工作日,无发补一次性通过。更加重要的是,基于已经获得的杰出人体临床数据,ART001接下来的临床试验获准可以从IIT临床已经验...
7月22日,药智新闻讯,港股上市创新药企云顶新耀宣布,其同类首创药物泽托佐米(zetomipzomib)治疗活动性狼疮性肾炎(LN)的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。泽托佐米是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性肝炎在内的一系列自身免疫性疾病。这不但是泽托佐米继新药临床试验申请在中国获批后取得的又一里程碑,也意味着云顶新耀在肾...
7月19日,美容师讯,济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司(以下简称"南京恒生")收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司马来酸阿伐曲泊帕片(规格:20mg)上市销售,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)的成年患者,由集团旗下创新技术药物研究院承担研发,南京恒生落地生产。6月28日,南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸阿伐曲泊帕...
7月19日,药智新闻讯,7月17日,辐联科技宣布与韩国生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议,辐联科技授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利,针对靶向神经降压素受体1型(NTSR1)阳性的癌症。该项交易总额为5.715亿美元,包含首付款、研发及商业里程碑付款,另有特许权使用费未计算在内。根据协议条款,SK Biop...
7月18日,药智新闻讯,近日,丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠医药”),与纽欧申医药(上海)有限公司(以下简称“纽欧申医药”)就纽欧申医药拥有全球知识产权的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议,双方将在此基础上紧密合作开发,加速NS-041上市进程。根据协议条款,丽珠医药将独占获得NS-041在大中华地区的所有权利和权益。丽珠医药将与纽欧申医药紧密合...
7月18日,药智新闻讯,7月17日,君实生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十一项上市申请。本次新适应症的上市申请主要基于HEPATORCH研究(NCT04723004)。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究,旨在评估与标准治疗索...
7月17日,药智新闻讯,据CDE官网显示,广州百济神州生物制药有限公司(以下简称“百济神州”)的1类新药“注射用BG-C9074”获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期实体瘤患者。据公开资料显示,BG-C9074是一款B7H4 ADC药物。BG-C9074是百济神州于2023年7月从映恩生物引入的一款B7-H4 ADC,总交易金额超过13亿美元。目前,BG-C9074正在海外进行Ⅰ期临床研究,以评估该药物单药或联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中疗...
7月17日,药智新闻讯,7月16日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局已经批准了卫力迦(艾加莫德皮下注射,1000mg(5.6ml)/瓶)的生物制品上市许可申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。2023年7月,NMPA批准了艾加莫德α注射液的生物制品上市许可申请,用于与常规治疗药物联合,治疗AChR抗体阳性的成人gMG患者。此次获批的艾加莫德皮下注射是一款皮下...
7月16日,药智新闻讯,迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其靶向Nectin-4ADC创新药(研发代号:9MW2821)获NMPA批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床试验。此次获批开展的II期临床试验旨在评估9MW2821单药或联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性TNBC患者中的有效性和安全性。研究包含两个队列,其中队列A将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的...
7月16日,药智新闻讯,7月15日,先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,与迈博药业合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥(通用名:西妥昔单抗β注射液)在中国医学科学院肿瘤医院开出全国首张处方,标志着该新型结直肠癌EGFR单克隆抗体药物正式进入临床应用。恩立妥为我国自主研发EGFR的单克隆抗体,2.4类改良型生物新药。该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备,糖基化修饰更接近人类,有望...
7月15日,药智新闻讯,原启生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液(OriCAR-017)快速通道资格(Fast Track Designation, [FTD]),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM),获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前,FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, [ODD]),并批准了该新药临床试验申请(IND)。OriCAR-017是一种针对...
7月15日,药智新闻讯,7月13日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴1类新药罗伐昔替尼片(Rovadicitinib,TQ05105)上市申请已获得受理,用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)。罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示,罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,进而...
7月12日,药智新闻讯,近日,贝达药业和C4 Therapeutics, Inc.(C4T)合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2400676 、 CXHL2400677),拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者适应症。2023年12月,贝达药业获得中国NMPA批准开展CFT8919片剂临床试验,本次受理为胶囊剂的临床试验申请。肺癌是贝达重点布局的优势领域。随着进一步的研究和开发,CFT8919胶囊有望成为EGFR外...
7月12日,药智新闻讯,卫材和渤健宣布,中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗(香港商品名:乐意保)用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者,即:临床试验中开始治疗的人群。仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体(原纤维),以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体(纤维),从而减少大脑中的Aβ原...
7月11日,药智新闻讯,据CDE官网显示,珍宝岛药业的中药1.1类新药“清降和胃颗粒”获得临床试验默示许可,适应症为平调寒热、和胃降逆。适用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证,症见烧心泛酸、嗳气倒饱、胃脘疼痛、喜温喜按、口干口苦、胸骨后灼痛、大便稀溏,舌红、苔黄腻或薄黄、脉虚弱等。清降和胃颗粒是珍宝岛药业从北京中医药大学东方医院引入的一款中药创新药,该药物是其消化内科主任李军祥教授在...
7月11日,药智新闻讯,先声药业宣布,先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)通过国家药品监督管理局审评审批,从附条件批准转为常规批准,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。先诺欣具有快速并大幅降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为可靠等三大特点。II/III期临床研究显示,先诺欣可快速、大幅降低病毒载量超96%...
7月10日,药智新闻讯,近日,据国家药品监督管理局官网公示,齐鲁制药罕见病治疗药物马昔腾坦片(欣益通)获得国家药品监督管理局批准上市。马昔腾坦片适用于肺动脉高压(PAH,WHO第1组)患者,以延缓疾病进展。作为全新一代内皮素受体拮抗剂(ERA),马昔腾坦是唯一有证据证实能够逆转右室重构的靶向药物,显著延缓病情恶化,改善患者生活质量,降低患者死亡率。此外,马昔腾坦的肝毒性低,无需常规监测肝功能,总...
7月9日,药智新闻讯,近日,石家庄四药有限公司(以下简称“石四药”)的卡左双多巴缓释片获得NMPA批准上市,成为该品种国内首仿。据公开资料显示,卡左双多巴缓释片是一款复方抗帕金森药。卡左双多巴缓释片是一款复方抗帕金森药,由卡比多巴(50mg)和左旋多巴(200mg)组成。其中,左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺以缓解帕金森病症状;而卡比多巴不能通过血脑屏障,只抑制外周左旋多巴的脱羧。左旋多巴和卡比多...
7月9日,药智新闻讯,近日,正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司比卡鲁胺片用于晚期前列腺癌的治疗。这是正大天晴今年获批的第十款产品。内分泌治疗是前列腺癌的主要治疗方式之一,比卡鲁胺是一种非甾体类雄激素受体抑制剂,通过与靶组织中的细胞质雄性激素受体结合完全抑制雄性激素,从而起到前列腺癌的治疗作用。比卡鲁胺片作为纯抗雄激素药物,具有特异性强、口服有效、给药方便...
7月8日,药智新闻讯,2024年政府工作报告中,创新药首次被提及,充分表明了国家对创新药的决心及信心,近日创新药再次迎来重大利好政策。7月5日,国务院李强总理主持召开国务院常务会议,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核...
7月8日,美通社讯,致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药今日宣布, 公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克)正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)批准上市,获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是...
7月5日,药智新闻讯,7月3日,辐联科技宣布其主要放射性药物225Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(Fast Track Designation),该药物靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA),用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。225Ac-FL-020采用靶向α放射疗法,可精准靶向癌症细胞,减少对健康组织的损伤。在临床前模型中,放射性标记的FL-020呈现出优异的体内分布特性,包括高水平和持续的肿瘤...
7月5日,药智新闻讯,据CDE官网显示,强生(中国)投资有限公司(以下简称“强生”)的化药1类新药JNJ-88998377口服片获得临床试验默示许可,适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤(弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL],套细胞淋巴瘤[MCL]、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤[MALTlymphoma]、滤泡性淋巴瘤[FL]、华氏巨球蛋白血症[WM])。强生在肿瘤领域有着强势布局,已拥有上市产品DARZALEX、与传奇生物合作的BCMACAR-T等多款重磅药物。JNJ-88...
7月4日,药智新闻讯,和黄医药宣布他泽司他用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局("国家药监局")受理并予以优先审评。他泽司他(tazemetostat)是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme,Inc.("Epizyme")开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂,已获美国食品药品监督管理局("FDA")加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定...
7月4日,药智新闻讯,7月2日,国家药品监督管理局宣布已批准百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)申报的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液(商品名:贝塔宁)上市。该药适用于进行经皮冠状动脉介入术(包括进行冠状动脉内支架置入术)的急性冠脉综合征患者,以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。枸橼酸倍维巴肽是一种肽类的血小板GPIIb/IIIa(又称为αIIbβ3)受体拮抗剂,通过阻止纤...
7月3日,药智新闻讯,诺华中国放射性药品生产项目2日在浙江海盐举行奠基仪式,正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地,拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力,助力中国医疗产业的临床运用与发展,进一步履行诺华持续深耕中国市场的承诺,为更多中国患者带来高效安全的创新疗法。诺华中国放射性药品生产项目是诺华在国内的第二个创新药物生产基地,落地浙江省海盐县核技术应...
7月3日,药智新闻讯,7月2日,恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了SHR-1139注射液的一项Ⅰ期临床试验,适应症为银屑病。SHR-1139注射液是恒瑞医药自主开发的一款治疗用生物制品,于今年3月获得CDE临床试验默示许可,适应症为银屑病。恒瑞医药表示,SHR-1139是全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物。据恒瑞医药公告,SHR-1139可在银屑病治疗过程中通过皮肤炎症抑制和皮肤屏障保护等机制协同增效。在...
7月2日,药智新闻讯,近日,华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为晚期恶性肿瘤。注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(R...
7月2日,药智新闻讯,据CDE官网显示,上海云晟研新生物科技有限公司(以下简称“云晟研新”)的2.3类新药BCM894胶囊获得临床试验默示许可,适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺杆菌感染。BCM894胶囊是云晟研新开发的一款2.3类新药,是专为消化系统疾病设计的已知活性成分的新复方。2024年4月,BCM894胶囊的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示,BCM894胶囊能够更好地保护原有活性成分,以发挥...
7月1日,美通社讯,星汉德生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其全新一代人乳头瘤病毒(HPV)特异性T细胞受体(TCR)工程T细胞治疗(SCG142)的1/2期新药临床试验(IND)申请。SCG142正在被开发用于治疗HPV相关实体瘤患者。作为一款开发中的全球同类最佳新药,SCG142是新一代嵌合开关受体强化的TCR-T细胞治疗产品。核心技术是利用星汉德生物独家拥有的GianTCRTM技术平台成功筛选分离天然高亲和力HPV特异...
7月1日,药智新闻讯,近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类新药、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)脯氨酸恒格列净(瑞沁)新增适应症:本品5mg或10mg联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍用于已接受二甲双胍单药治疗血糖仍不达标的成人2型糖尿病患者。这是恒格列净获批上市的第2个适应症,恒格列净由此成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV抑制剂和二甲双胍联合治疗...
6月28日,投资界讯,日前,常州常投合嘉创业投资合伙企业(有限合伙)顺利完成工商登记,由常州市政府投资基金管理有限公司负责运营管理。常州市政府投资基金管理有限公司充分发挥国有资本在支持地方产业发展方面的引领带动作用,牵头组建常投合嘉合成生物基金,通过对合成生物产业方向的早期、成长期优质项目进行股权直投,支持我市抢占未来产业布局高地,培育引领区域发展新引擎。下一步,常州市政府投资基金管理...
6月28日,新京报讯,6月27日,四环医药发布公告称,非全资附属公司惠升生物研发的羟苯磺酸钙胶囊获批上市,此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。羟苯磺酸钙是一种毛细血管保护剂,用于改善微血管微循环,可以调节微血管壁的生理功能,增加通透性,降低阻力,降低血浆黏度,降低血小板的高聚集性,从而预防血栓形成,提高红细胞的柔韧性。羟苯磺酸钙为中国临床指南推荐用于改善糖尿病微循环的药物。羟苯磺酸...