5月30日，药智新闻讯，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。本次突破性治疗药物的认定是基于一项维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗HER2表达的MIBC患者的多中心Ⅱ期临床研究（RC48-C017）。截至2024年2月...
5月29日，药智新闻讯，苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布其自主研发的、全球首个靶向FXI的抗血栓siRNA药物RBD4059于近日获得欧洲药品管理局（EMA）II期临床试验许可。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估RBD4059在稳定的冠状动脉疾病患者中的安全性、有效性和药代动力学。该项试验同时获准在瑞博生物欧洲研发中心自有的符合欧美监管标准的II期临床中心开展。RBD4059是瑞博生物基于RIBO-GalS...
5月29日，药智新闻讯，海思科发布企业公告消息称，其子公司四川海思科制药有限公司于2024年5月28日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司拟用于间质性肺疾病治疗的HSK44459片获批境内生产药品注册临床试验的申请已获受理。HSK44459片是海思科自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗间质性肺疾病的药物。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中...
5月28日，药智新闻讯，绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达（英文名：Trulicity）的生物类似药。该产品的国际注册和临床也在积极推进。作为一种融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高、药学（CMC）开发难度大。博安生物凭借过往在C...
5月28日，药智新闻讯，信达生物制药集团今日宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。CLEAR-1是目前本靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90）突破80%的银屑病三期注册临床研究。信达生物计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交匹康奇...
5月27日，药智新闻讯，近日，由中国抗癌协会宫颈癌专业委员会组织专家编写的首个《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南(2024 年版)》正式发布，引发广泛关注。在本部指南中，荣昌生物的维迪西妥单抗入选推荐用药，用于HER2 表达(IHC 1+,2+,3+)的复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及复发转移性子宫肿瘤等患者的治疗(2B 级推荐)。此次入选，是基于维迪西妥单抗（研究代号：RC48；商...
5月27日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。今年3月，注射用SHR-A1921该适应症获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD）。目前，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌...
5月24日，药智新闻讯，5月23日，复宏汉霖官微发布消息称，其自主开发的汉达远（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症，为成人和儿童自身免疫疾病患者提供更多治疗选择。此前，该产品已在国内获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎，截至目前，汉达远?已获批原研阿达木单抗在国内上市的...
5月24日，美通社讯，5月22日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的基因修饰自然杀伤细胞注射液（产品代号NK042）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。这是恩凯赛药继2024年1月17日NK010注射液获得美国FDA临床试验批准后，又一管线获得临床研究许可，为相同靶点国内首个获批临床的NK细胞药物。NK042是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液，具备治疗实体瘤、血液肿瘤...
5月23日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）的1类新药SPH7450片获得临床试验默示许可，拟用于抑郁症。当前，尽管临床上已有许多抗抑郁药物可供选择，但大多数药物仍然存在起效慢、效率不高、甚至导致性功能障碍和认知损伤等缺陷。因此，患者们仍然需要更多新型、有效的抗抑郁药物。SPH7450（I040）是上海医药开发的一款小分子抑制剂。临床前研究中，该药物在多个抑郁症...
5月23日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药SHR-1905开展用于慢性阻塞性肺疾病的临床试验，这是SHR-1905继哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症之后获批开展临床的第三个适应症。SHR-1905为恒瑞医药自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，通过阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善...
5月22日，药智新闻讯，5月21日，加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究（NCT05276726）结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS ...
5月22日，药智新闻讯，5月20日，康龙化成（北京）新药技术股份有限公司宣布，与阿斯利康中国就包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的，贯穿药物发现、临床前及临床开发全流程的研发和商业化生产一体化服务以及创新药研发领域投资达成全面战略合作，同时康龙化成拟于近日向无锡阿斯利康中金创业投资基金追加投资人民币9100万元。双方将充分发挥行业领先的医疗健康领域及全球化全产业链的资源和经验优势，助力...
5月21日，药智新闻讯，5月20日，国家药品监督管理局宣布近日批准海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”）申报的1类创新药“苯磺酸克利加巴林胶囊”（商品名称：思美宁）上市。该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。据NMPA显示，苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。据公开资料显示，苯磺酸克...
5月21日，药智新闻讯，信达生物制药集团今日宣布：替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）的治疗。替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，作为具有创新作用机制的生物药，有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白，满足国内TED...
5月20日，药智新闻讯，国家药品监督管理局发布公告，批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGF...
5月20日，药智新闻讯，5月17日，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）1类新药IBI3004的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，IBI3004是一款DR5/CEA双抗。CEA（CEACAM5）属于CEACAM家族，最初被作为结直肠癌肿瘤标志物以帮助相关肿瘤诊断及检测。近年来，随着研究者们对各类靶点探索愈加深入，CEA也开始作为肿瘤靶点用于新药开发，药物类型包括CAR-T、ADC等。IBI3004是信达生物开...
5月17日，药智新闻讯，5月16日，海思科发布企业公告消息称，其子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。HSK39004是海思科自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于气道阻力为特征的阻塞性肺病（如COPD、哮喘）的治疗。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及...
5月17日，药智新闻讯，5月16日，欧林生物发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的《药物临床试验批准通知书》。药品名称：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）；受理号：CXSL2400138；通知书编号：2024LP01177；申请人：成都欧林生物科技股份有限公司；成都新诺明生物科技有限公司；兰州百灵生物技术有限公司。主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》...
5月16日，美通社讯，由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，与复星医药合作开发的潜在“全球首创”候选药物ISM8207已经完成首例患者给药。该款创新小分子抑制剂靶向QPCTL靶点，有望用于晚期恶性肿瘤治疗。该开放标签、多中心I期临床试验（CTR20240727）旨在评估ISM8207在难治性/复发性淋巴瘤和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，重点关注患者群体中的安全...
5月16日，药智新闻讯，5月15日，据CDE官网显示，山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”）1类新药“注射用BA1302”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，BA1302是一款靶向CD228的ADC药物。BA1302是博安生物基于其自有ADC技术平台开发的CD228 ADC药物，其中抗体部分筛选自全人抗体转基因小鼠BA-huMab?，该抗体具有更好结合特异性，并且能够只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2。据博安生物...
5月15日，药智新闻讯，5月14日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(Fast Track Designation, FTD)用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。FDA的快速通道认定旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查...
5月15日，药智新闻讯，5月14日，全球唯一对因治疗IgA肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）中国大陆的首张处方落地，并以互联网医院的电子处方形式开出，打破了时间和地域的限制，提高患者就医的可及性。IgA肾病患者在上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科处就诊，并依据医嘱在互联网医院开出处方，药店第一时间将药品为患者寄出。这标志着该款创新治疗药物正式在中国大陆进入临床应用，惠及中国大陆患者，...
5月14日，药智新闻讯，和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药")今日宣布启动一项中国II/III期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼、江苏恒瑞医药股份有限公司("恒瑞医药")的PD-1抗体卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者。胰腺导管腺癌是一种外分泌肿瘤，也是最常见的胰腺癌形式。首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治...
5月14日，药智新闻讯，百济神州今日宣布，其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽；英文商品名：BRUKINSA）获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准，是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验（NCT03332017），该研究...
5月13日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海医药集团股份有限公司/常州制药厂有限公司的化药1类新药SPH7485片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。SPH7485（I031）是上海医药开发的一款小分子抑制剂，临床前研究显示，SPH7485在人源肿瘤动物模型上具有抑制肿瘤生长的作用。2月27日，SPH7485的临床试验申请获得CDE受理。据上海医药公告，截至2024年3月5日，全球未有与SPH7485同靶点同适应症的药品上市。本...
5月13日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美华东作为申请人申报的迈华替尼片（迈瑞东，Mifanertinib Tablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获...
5月11日，药智新闻讯，5月9日，国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药抗肿瘤药物盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液（商品名：佑冉）上市申请获批，为该产品国内首家获批上市。同时该产品视同通过一致性评价，截止目前，齐鲁制药共有162个产品通过或视同通过一致性评价，其中55个为国内首家。苯达莫司汀为是一种双功能氮芥衍生物，可通过多种途径导致细胞死亡，从而发挥抗肿瘤的作用。作为新一代抗肿瘤药物，该药具有毒性低...
5月11日，药智新闻讯，据CDE官网显示，来凯医药科技（上海）有限公司（以下简称“来凯医药”）治疗用生物制品1类新药LAE102注射液获得临床试验默示许可，适应症为超重和/或肥胖。4月15日，来凯医药宣布该药物的肥胖适应症获得了美国FDA IND批准。LAE102是来凯医药研发的一款ActRIIA单抗，在临床前研究中展现出了增加肌肉并减少脂肪的效果。据来凯医药报道，LAE102还能够与GLP-1受体激动剂联用，在进一步减少脂肪的同...
5月10日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司注射用HRS5580开展用于预防术后恶心和呕吐的临床试验。注射用HRS5580是恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司自主研发的一款注射剂，通过拮抗NK-1受体发挥止吐作用。本品半衰期长，具有高度的中枢神经系统渗透性，预期可进一步提高预防术后呕吐的有效性，并对于术后呕吐持续时间...
5月10日，药智新闻讯，我国原研mRNA肿瘤治疗性疫苗近日又有重大进展。据美国时间5月7日消息，由成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）研发的“WGc-043 注射液”，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件，获准开展临床试验。这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。作为一款mRNA创新药，技术上的先进性是“WGc-043 EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗”最大的亮点。WGc-043是威斯津生物在mRNA领...
5月9日，药智新闻讯，据CDE官网显示，广州嘉越医药科技有限公司（以下简称“嘉越医药”）的化药1类新药JYP0066乳膏获得临床试验默示许可，适应症为白癜风和中重度特应性皮炎，均属于自身免疫性疾病。本次获得临床试验默示许可后，嘉越医药或将开展JYP0066乳膏的临床试验，该药物有望成为白癜风及特应性皮炎治疗的新的有效手段。嘉越医药聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、中枢神经和感染性疾病等领域，专注于创新药物开发。...
5月9日，药智新闻讯，5月8日，苏州圣因生物医药有限公司（以下简称“圣因生物”）宣布，与信达生物制药集团共同开发的用于治疗高血压的小核酸（siRNA）药物SGB-3908注射液临床试验申请已于近日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。SGB-3908是一款靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物，用于治疗高血压。临床前试验数据显示，SGB-3908能使高血压食蟹猴血清中AGT蛋白及相关生物标志物（ANGI、ANGII）显著...
5月8日，药智新闻讯，云顶新耀今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY, etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。中国澳门成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得批准的地区。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准...
5月8日，药智新闻讯，5月7日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）登记了KYS202002A注射液的一项Ⅰ期临床试验，针对系统性红斑狼疮。据公开资料显示，KYS202002A是一款CD38单抗，属于治疗用生物制品1类新药。KYS202002A是康缘药业开发的一款CD38单抗，目前在中美均已获批开展针对多发性骨髓瘤适应症的临床试验。此外，KYS202002A针对SLE适应症的临床试验于2023...
5月7日，药智新闻讯，近日，贝达药业自研的康美纳上市许可申请收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400039），适应症为“本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。”康美纳是由贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。本品通过选择性抑制CDK4/6激酶的活...
5月7日，药智新闻讯，5月6日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。与曲妥珠单抗类似，HLX22可结合在HE...
5月6日，药智新闻讯，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的主要产品A400（亦称为KL590586或EP0031）获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展2期临床试验。A400 (EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，旨在解决第一代SRIs未能满足的临床需求。针对RET驱动的癌症，新一代SRIs可提供潜在的更多元化的治疗方案，并可能进一步改善患者预后。目前, 科伦博泰正在中...
5月6日，药智新闻讯，5月1日，由羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液IND申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号为CXSL2400284。这是国内首个IND获受理的通用型实体瘤细胞疗法。CNK-UT002细胞注射液采用的羿尊生物自主研发的CNK-UT技术是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激...
4月30日，药智新闻讯，4月26日至27日，在2024年CSCO诊疗指南中，迪哲医药自主研发的两款源头创新药——舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。舒沃哲获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，是该指南中针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的唯一I级推荐方案。戈利昔替尼首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推...
