复宏汉霖与甫康药业达成奈拉替尼全球战略合作(2024-08-21)
8月21日,美通社讯,8月19日,复宏汉霖与甫康(上海)健康科技有限责任公司(简称"甫康药业")宣布达成战略合作。复宏汉霖获得由甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片(简称"奈拉替尼")在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该款奈拉替尼于2024年6月28日获得国家药品监督管理局(NMPA) 批准上市,商品名汉奈佳,用于人类表皮生长因子受体2(HER2)...
8月21日,美通社讯,8月19日,复宏汉霖与甫康(上海)健康科技有限责任公司(简称"甫康药业")宣布达成战略合作。复宏汉霖获得由甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片(简称"奈拉替尼")在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该款奈拉替尼于2024年6月28日获得国家药品监督管理局(NMPA) 批准上市,商品名汉奈佳,用于人类表皮生长因子受体2(HER2)...
8月21日,药智新闻讯,翰森制药集团有限公司 (以下简称“翰森制药”)宣布,合作方葛兰素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定,此B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共...
8月20日,药智新闻讯,8月19日,据NMPA官网显示,阿斯利康的本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液获批上市。2023年6月,benralizumab在国内首次申报上市(受理号:JXSS2300050);今年5月14日,该药物的新适应症上市申请又获得CDE受理(受理号:JXSS2400041)。Benralizumab最初由协和麒麟开发。2006年12月,MedImmune与协和麒麟达成协议,获得benralizumab在美国、欧洲和其它国家的商业化权益。2007年4月,阿斯利康...
8月20日,药智新闻讯,8月19日,翰森制药自主研发的1类新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,这是阿美乐在我国提交的第四个适应症上市申请。值得一提的是,在该适应症上阿美乐已于2024年8月9日通过...
8月19日,药智新闻讯,8月16日,东曜药业有限公司(“东曜药业”)与澎立生物医药技术(上海)股份有限公司(“澎立生物”)宣布达成长期战略合作协议。此次合作双方将以优势互补加成为基础,致力于完善研发服务平台,聚焦在生物药与偶联药物新技术及临床前药物评价与验证,助力生物医药领域的创新突破与研发提速。根据协议,东曜药业将负责抗体、蛋白、ADC、XDC模型药物的制备,澎立生物承担细胞及动物体内的评价工...
8月19日,药智新闻讯,箕星药业(下文简称 “箕星” )今日宣布,其眼科在研产品LNZ100(醋克利定)滴眼液在中国治疗老视的3期临床研究完成全部患者入组。该研究由中华医学会眼科学分会副主任委员、中国老年医学学会副会长兼眼科学分会主任委员、温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授和中华医学会眼科学分会眼视光学组组长、国家眼部疾病临床医学研究中心主任吕帆教授共同担任组长单位主要研究者,在全国19家临...
8月16日,美通社讯,专注于腺苷信号调节的创新药公司春禾医药今日宣布,公司自主研发的治疗早中期帕金森病(PD)的A2A受体拮抗剂VG081821AC的2期临床试验已全部完成受试者入组。该研究共入组150名受试者,受试者按照1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组,分别是VG081821高剂量组、VG081821低剂量组和安慰剂组。这是一项为期12周的多中心、随机、安慰剂对照、双盲的2期临床试验,旨在评估VG081821作为单药治疗早中期帕...
8月16日,药智新闻讯,近日,恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征(primary Sj?gren's Syndrome, pSS)患者的临床试验。pSS尚无满意的治疗措施,无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物,现使用的药物多为经验性治疗。对干燥症状的治疗首选局部治疗以缓解症状,但...
8月15日,药智新闻讯,8月14日,据CDE官网显示,百济神州(苏州)生物科技有限公司(以下简称“百济神州”)的1类新药BGB-45035片获得临床试验默示许可,适应症为中重度特应性皮炎。据公开资料显示,该药物为一款IRAK4 PROTAC。BGB-45035是百济神州开发的一款IRAK4 CDAC(IRAK4 PROTAC),正被研究用于治疗各类自身免疫性疾病。据报道,该药物具有潜力诱导更深、更快的IRAK4降解,并且细胞因子抑制作用更强,是百济...
8月15日,药智新闻讯,8月14日,国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)官网公示显示,康方生物全球首创新药依达方(通用名:依沃西单抗注射液)(PD-1/VEGF双抗,AK112)被纳入优先审评品种名单。该适应症的上市申请是基于HARMONi-2(AK112-303)研究。7月29日,依沃西该项适应症的新药上市申请(sNDA)获得了CDE的受理。这是依沃西单抗第二个被授予优先审评资格的适应症,也是依沃西单抗临床价值被认可的重要...
8月14日,药智新闻讯,8月12日,再鼎医药宣布,KarXT(Xanomeline-Trospium)用于精神分裂症的UNITE-1研究,已完成所有中国内地患者的入组。UNITE-1研究是再鼎医药在中国开展的一项评估KarXT用于精神分裂症的3期桥接注册研究,旨在经DSM-5(美国《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》)诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院患者中评估KarXT的有效性和安全性。该研究为III期、多中心、两阶段研究,包括5周的双盲...
8月14日,美通社讯,8月5日,由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的优赫得(英文商品名:Enhertu,通用名:注射用德曲妥珠单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。2023年2月21日,德曲妥...
8月13日,美通社讯,近日,勃林格殷格翰宣布,选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)zongertinib (BI 1810631)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗认定,拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2(HER2)突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂,与野生型和突变型HER...
8月13日,搜狐讯,8月12日,CDE官网显示,君实生物递交了特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请,并获得受理。特瑞普利单抗是一款抗PD-1单抗,此前已在国内获批10项适应症,并于今年7月递交了肝细胞癌的适应症上市申请。Insight数据库推测,该药本次申报的新适应症可能为:一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。特瑞普利单抗注射液是一款以PD-1为靶点的单抗药物。该药至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地...
8月12日,药智新闻讯,再鼎医药宣布,8月6日,全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK(tisotumab vedotin-tftv)在澳门获批,用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。TIVDAK是宫颈癌领域首个获得FDA批准上市的ADC药物。继2021年TIVDAK获得FDA加速批准上市后,在今年4月,TIVDAK获FDA完全批准上市,用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。TIVDAK获FDA完全批准上市,是基...
8月12日,医药观澜讯,8月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床,拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。公开资料显示,SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液,也是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。随着此次获批临床,它也将成为石药集团首个迈入自身免疫疾病临床开发的细胞疗法在研产品。石药集团公开资料显示,SYS6...
8月9日,药智新闻讯,8月8日,和铂医药发布公告,收到Cullinan关于协议终止(“终止”)的通知,该终止将于2024年11月3日生效,Harbour无需退还终止前根据协议收取的任何款项。Harbour将重新获得HBM7008的全球权利,并继续探索其他开发及潜在商业化机会。此前,2023年2月,和铂医药授予Cullinan Oncology在美国(包括哥伦比亚特区和波多黎各)开发及商业化HBM7008(Cullinan Oncology产品代号为CLN-418)的独家许可...
8月9日,药智新闻讯,6月12日,兴盟生物医药(苏州)有限公司(以下简称“兴盟生物”)自主开发的抗狂犬病鸡尾酒单克隆抗体制剂克瑞毕(泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液)1类创新药在中国成功获批上市,该产品正是一款符合WHO推荐的抗狂犬病病毒“抗体鸡尾酒”组合制剂,也是今年以来国内获批的9个创新型生物制品之一。克瑞毕用于狂犬病病毒暴露者的被动免疫,对于狂犬病防治具有独特优势。2024年8月4日,由北京整合医学...
8月8日,药智新闻讯,8月7日,加科思药业宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂glecirasib联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)对照标准疗法(化疗和PD-1抗体联合治疗)的注册性三期临床试验已完成首例患者给药。JAB-3312是全球首个进入注册性临床试验的SHP2抑制剂。Glecirasib单药用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)已于5月21日被国家药品监督管理局(NMPA)...
8月8日,药智新闻讯,8月7日,据CDE官网显示,新济药业的2.2类新药XJN010鼻喷雾剂获得临床试验默示许可,用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者在“关”期的间歇性治疗。“OFF”(“关”)期是帕金森病中晚期阶段的常见现象,患者通常表现出肌肉僵硬、震颤及运动困难等症状的严重加重。据统计,约75%的帕金森中晚期患者会产生开关现象、剂末现象等运动并发症。其中,40%-60%的帕金森患者会出...
8月7日,药智新闻讯,8月6日,据CDE官网显示,四川海思科制药有限公司(以下简称“海思科”)的1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可,适应症为间质性肺疾病。据公开资料显示,作HSK44459是一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。HSK44459是海思科开发的一款高选择性PDE4B抑制剂,在非临床研究中展现出了在多种免疫细胞上的抗炎功效,并且该药物还在肺损伤或肺纤维化动物模型中展现出良好抗炎和抗纤...
8月7日,药智新闻讯,8月5日,港股18A创新药企乐普生物发布公告宣布其候选EGFR(表皮生长因子受体)ADC药物MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定(BTD),用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/MNPC)。MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效...
8月6日,药智新闻讯,8月2日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网最新公示,由中国医学科学院药物研究所申报的一款1类化学新药YZG-331片获批临床,拟用于失眠的治疗。公开信息显示,YZG-331片属于新型腺苷类衍生物,具有潜在的镇静和催眠作用。公开资料显示,YZG-331是中国医学科学院药物研究所以天麻为起点,通过药物化学和药理学紧密结合研究,深入发掘天麻中微量有效成分,并经过进一步结构修饰得到...
8月6日,药智新闻讯,8月5日,港股创新药企嘉和生物发布公告称,集团于8月2日与TRC2004,Inc.订立许可协议以及股权协议。根据许可协议,集团已同意(其中包括)授予TRC2004全球独家许可(不包括中国大陆、香港、澳门及台湾),以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。根据许可协议和股权协议的条款,作为许可的代价,集团将获得TRC2004数量可观的股权、数千万美元的首付款、高达4.43亿美元的里程碑付款,...
8月5日,药智新闻讯,迈威生物宣布其全资子公司江苏泰康生物医药有限公司(以下简称“泰康生物”)与润佳(苏州)医药科技有限公司(以下简称“润佳医药”)就润佳医药在研品种RP901项目签署许可协议。根据协议,润佳医药许可泰康生物在大中华区域(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)内研究、开发(包括通过合同研究组织研究或开发)、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断(仅为使用许可产品之目的开发)的权益...
8月5日,药智新闻讯,8月4日,华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”)全资子公司华东医药(杭州)有限公司,宣布与北京艺妙神州医药科技有限公司(以下简称“艺妙神州”),一家主要专注于研发血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物的企业,就其靶向CD19的自体 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(以下简称“IM19注射液”),达成在中国大陆地区的商业化合作。IM19注射液作为艺妙神州领先的管线产...
8月2日,药智新闻讯,8月1日,中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的创新生物药贝莫苏拜单抗注射液联合创新药盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请已获受理,用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)。这是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个适应症,是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个适应症。本次新适应症的上市申请也是国内首次使用双国产创新药组合一...
8月2日,药智新闻讯,7月31日,科笛集团在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了CU-10101软膏的一项Ⅰ期临床试验,适应症为轻度至中度特应性皮炎。CU-10101是科笛集团开发的一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物,其非激素特性可减轻皮质类固醇相关的副作用及限制,同时局部外用配方能够使药物直接到达病症区域,大大降低了患者全身性暴露的副作用风险。2024年5月,CU-10101软膏的临床试验申请...
8月1日,药智新闻讯,近日,信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0120片(项目代码:SAL0120)获得国家药品监督管理局批准,同意开展治疗慢性肾脏病(CKD)的临床试验。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂,拟开发适应症包括CKD、IgA肾病及高血压等。目前正在启动高血压Ⅱ期临床试验,进展顺利。SAL0120若能研发成功并获批上市,将有望为高血压患者及肾病患者提供新的选择,满足未被满足的临床需求,并进一...
8月1日,药智新闻讯,近日,恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展一项HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗的临床试验。HRS-1358是恒瑞医药自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体(ER)降解的PROTAC分子,能够高选择性地降解ER,抑制ER转录活性及下游信号,进而抑制肿瘤细胞增殖,发挥抗肿瘤作...
7月31日,美通社讯,百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司宣布与IDEAYA Biosciences, Inc.就有潜力的同类首创B7H3/PTK7 BsADC项目达成了一项选择权和许可协议。该协议将授予IDEAYA一项选择权来获得百奥赛图有潜力的同类首创B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效载荷BsADC项目的全球独家许可。B7H3/PTK7已被发现在多种实体瘤类型中共同表达,包括在有两位数的患病率的肺癌、结直肠癌和头颈癌等癌症中。根据协议条款,百奥...
7月31日,澎湃新闻讯,上海生物医药产业再迎来利好政策。7月30日,上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(以下简称《意见》),并举行市政府新闻发布会介绍《意见》有关情况。《意见》推出8方面37条政策举措,覆盖研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节,坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能。除了在研发端,《意见》在创新药...
7月31日,药智新闻讯,7月30日,据CDE官网显示,山东绿叶制药有限公司(以下简称“绿叶制药”)的1类新药LPM787000048马来酸盐缓释片获得临床试验默示许可,拟用于阿尔茨海默病精神病性障碍以及精神分裂症,均属于神经系统疾病。精神分裂症是一种慢性的精神障碍,目前病因尚不能完全阐明,患者常常有感知觉、思维、情感和行为等方面的障碍。据中国疾控中心精神卫生中心统计,中国各类精神病患者人数已超过1亿,其中...
7月30日,美通社讯,7月29日,苏州博腾生物制药有限公司(简称博腾生物)宣布与广州吉赛生物科技股份有限公司(简称吉赛生物)达成战略合作,共同做好药物开发服务。依托博腾生物端到端的基因与细胞治疗CDMO平台与资源,特别是在核酸治疗领域积累的丰富经验,结合吉赛生物circRNA体外合成自主知识产权及早期概念验证的核心技术优势,双方将共同推进技术创新和临床转化,加速落地circRNA创新疗法。博腾生物致力于提供...
7月30日,美通社讯,勃林格殷格翰宣布投资深圳市生葆生物科技有限公司(Synthetica,以下简称生葆生物),以加速推进生葆生物的溶瘤细菌管线进入临床试验阶段。该项投资凸显了勃林格殷格翰致力于推进新一代肿瘤疗法的承诺。生葆生物是一家总部位于中国深圳的生物科技公司,公司旨在通过人工基因线路精确调控活菌基因,将治疗性蛋白质更精确地输送到肿瘤细胞。合成生物学使肿瘤治疗性细菌的设计成为可能,这些细菌仅...
7月29日,药智新闻讯,绿叶制药集团宣布,其自主研发的ERZOFRI(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。ERZOFRI的获批,代表中国新药持续打破海外技术壁垒,为全球...
7月29日,药智新闻讯,据CDE官网显示,沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“兴齐眼药”)的1类新药SQ-22031滴眼液获得临床试验默示许可,适应症为神经营养性角膜炎和干眼症。SQ-22031滴眼液是兴齐眼药开发的一款治疗用生物制品,其临床试验申请于今年4月获得CDE受理。兴齐眼药表示,SQ-22031滴眼液已完成药学及非临床药理毒理学等多方面的研究,结果表明其具有良好的安全性及临床开发价值。本次获得临床试验批准后...
7月26日,证券时报讯,专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法(TRT)的生物技术公司晶核生物宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由华金投资和华金大道联合领投,泰格医药跟投,老股东高榕创投和骊宸资本持续投资。融资资金将主要用于JH02的全球临床I/II期试验、68Ga-JH03/177Lu-JH04的中美IND申报及临床开发,以及后续多个创新性管线临床前研究和国际合作。晶核生物成立于2021年,由4位丰富经验的靶向核药科学家联合...
7月26日,新浪讯,7月25日,康希诺生物与马来西亚国立生物技术研究院(以下简称“NIBM”)代表中马两国签署合作协议,双方在疫苗领域的合作进入了长期、广泛、深化的全新阶段。根据合作协议,康希诺生物与NIBM将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开深入合作。此次合作不仅强化了中马两国在生物技术领域的战略伙伴关系,更是对马来西亚国家疫苗发展路线图(NVDR)的有力...
7月25日,药智新闻讯,信达生物(Innovent Biologics, Inc.)与唯信计算(WeComput)达成合作,共同推进信达生物国清院计算平台的建设和完善。通过此次合作,双方将整合各自的优势资源和技术,利用AI技术进一步加速药物研发进程。作为信达生物重要的研发引擎,国清院在AI药物研发中已经深入探索并积极布局,本次合作中,信达生物国清院将利用唯信计算的WeMol平台,搭建和完善国清院计算平台,以加速其药物研发进程。...