中国行业发展报告

　　2024年受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，生物制品注册申请2447件，同比温和增长12.87%，增速较2023年小幅下降4.71个百分点，占全年受理总量的15.97%，占比较2023年小幅上升2.8个百分点。2024年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计1004.79亿元，同比下降22.99%，增速较上年末转正为负大幅下降33.84个百分点。进出口方面，2024年，受制于国内需求整体偏弱和国产替代提速的影响，我国生物技术进口额出现下滑，全年累计实现进口额80.84亿美元，同比下降9.1%；不过，受益于主要发达经济体降息、“抢出口”等因素的影响，海外需求旺盛拉动我国出口增长，我国生物技术出口额累计实现17.71亿美元，同比大幅增长18.60%。展望未来，我国生物制造将进入快速发展的黄金时期，生物制造与新一代信息技术、工程技术、材料科学及细分行业先进技术深度融合，有助于缩短新品研发周期，优化生产制造方式和企业效益，建议大力支持生物制造产业发展。同时，随着我国人口老龄化的加剧和慢性病、罕见病等患者群体的增加，预计干细胞应用及治疗市场有望快速扩张，建议适度关注。

　　2024上半年，国家药品监督管理局药品审评中心受理新的生物制品注册申请706个品种，生物制品药品注册申请受理量占比降至13.15%。2024年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计1004.79亿元，同比下降22.99%。在国内有效需求不足、医保控费及药品集中带量采购的大背景下，2024年前三季度生物制品行业实现利润总额172.40亿元，同比下降16.56%。展望2025年，受年轻人推迟婚育、医保控费和带量采购持续影响市场需求扩张等因素影响生物制品市场需求增长将有所放缓，预计2025年我国生物制品行业营业收入约为1200亿元，同比下降9.3%左右；预计行业利润增长仍将维持负增长态势。进出口方面，2024年1～10月，我国生物技术进口额累计为72.28亿美元，同比下降3.10%，是我国生物技术进口额近十年来首次出现负增长。不过，我国生物技术出口额重回增长，同比大幅增长15.60%至14.41亿美元。展望2025年，生物医药产业资源跨境流动活动有望回暖，预计2025年我国生物技术进口额将保持6.4%左右的温和增长。同时，国内创新药企加速出海探索不断深入，预计2025年我国生物技术出口额将保持两位数的高速增长。展望未来，随着核药在精准治疗和肿瘤诊疗一体化等方面逐步展现优势，诊断类核药和治疗类核药相关需求量均有望呈现上升趋势，建议积极关注。同时，中国创新药企加速“出海”将成为未来发展的必然趋势，建议积极关注。

　　2024年1～5月，我国新上市的创新药规模不断扩大，GLP-1等新热点紧跟国内新需求，供应链国产化步伐有所加快，在此背景下，我国医药制造业工业增加值为6.8%，较全国规模以上工业增加值增速高0.6个百分点。2024年1季度，我国经济开局起步平稳，但内需整体偏弱，在此背景下，申银万国生物制品行业营业收入增速出现回落，2024年1季度，申银万国生物制品行业营业收入合计507.16亿元，同比增长4.83%，增速较上年末大幅下滑6.72个百分点。进口方面，国内经济数据总体较弱，需求恢复偏慢导致进口不及市场预期。生物行业作为重要的战略性新兴产业之一，进口额保持了增长，但进口额增速出现回落。1～5月，我国生物技术进口额累计为37.67亿美元，同比增长仅2.8%。出口方面，伴随全球制造业景气回升，我国外需形势持续改善，前期我国新冠疫苗出口旺盛导致基数较高的影响基本消除，我国生物技术出口额重回增长。1～5月，我国生物技术出口额累计为7.06亿美元，同比增长8.3%。展望未来，随着全球超重/肥胖率持续攀升，2030年全球减重药物市场规模有望增至540亿美元，建议银行大力支持减重药物创新研发。同时，PBC作为一种慢性胆汁淤积性肝病，在我国发病率及患病率均呈逐渐上升的趋势，面对快速增长的市场需求，相关药物研发生产有望提速，建议银行适度关注。此外，随着MASH的全球患病率突破5%，治疗MASH的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海，建议银行适度关注MASH治疗药物研发生产。

　　2023年，国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请受理号16812个（11455个品种），同比大幅增长37.32%，其中，生物制品受理号2214个（1320个品种），同比大幅增长17.58%。2023年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计1625.52亿元，同比增长11.08%，增速较上年末小幅回升了5.91个百分点。2023年，我国生物技术进口额增长明显反弹，全年我国生物技术进口额累计为88.91亿美元，同比大幅增长36.90%。出口方面，我国生物技术出口额同比大幅下降31.10%，生物技术出口额累计为14.95亿美元。2023年以来，生物产业作为高技术、高投入、高风险、高附加值、长周期的重要战略性新兴产业之一，受到了资本市场的密切关注。同时，生物企业积极延伸上下游产业链，行业并购整合提速。展望未来，GLP-1类药物有望加速替代传统药物，占据减重市场主要份额。以GLP-1R为基础的双靶点/多靶点药物潜力巨大，将成未来研发创新方向。同时，2024年国产ADC药物市场延续了2023年的火热势头，随着ADC技术的成熟，ADC有望成为未来5～10年肿瘤免疫的主线，建议大力支持国产ADC药物创新研发。

　　2023年以来，国内生物制品销售市场面临终端需求萎缩、总体消费降级等因素的负面影响，行业经营业绩增速有所下滑。2023年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计1625.52亿元，同比增长11.08%，增速较上年同期小幅下降5.38个百分点。不过，随着新冠疫情影响的逐步消退，生物制品企业生产销售逐步恢复，新冠疫苗销售对行业的扰动因素有所减弱。在此背景下，我国生物制品行业实现利润总额227.20亿元，同比大幅增长42.16%，增速较上年同期转负为正大幅增长97.32个百分点。预计2023年全年，我国生物制品行业利润增速将保持45%左右的水平。进出口方面，2023年1～9月，我国生物技术进口额累计为66.12亿美元，同比增长27.10%，继续保持了两位数的高速增长。不过，随着全球新冠疫情影响的逐步消退，全球各国对我国疫苗及检测试剂等生物制品的需求明显下滑，我国生物技术出口额同比大幅下降37.40%，生物技术出口额累计为11.38万亿美元。展望未来，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求，预计中国减重药物市场规模有望于2030年达到149亿美元，建议积极关注减重药物市场的机会。同时，合成生物学正处于行业成长期，凭借其在各个领域的广泛应用前景，未来有望推动生产制造升级，带来新一轮产业革命，建议积极关注。

　　2022年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理注册申请受理号12244个（品种7911个），同比增长5.8%；其中，生物制品申请受理号1882个（品种998个），同比下降6.9%。进入2022年，国内药品销售市场面临医疗资源挤兑、处方量下降、终端需求萎缩、特定药品紧俏、总体消费降级等诸多超预期因素影响，申银万国生物制品行业营业收入合计1983.44亿元，同比增长仅4.97%。2022年，我国经济恢复的基础尚不牢固，同时，世界经济下行的压力不断加大，受此影响，2022年全年，我国生物技术进口额累计为64.95亿美元，同比小幅增长2.5%。出口方面，2022年，随着全球各国对新冠疫苗和检测试剂等产品的需求不断收缩，我国生物技术出口额大幅下滑87.10%，全年生物技术出口额累计为21.68亿美元。展望未来，随着ADC技术的成熟，ADC药物有望成为未来5～10年肿瘤免疫的主线， ADC药物市场有望成为继PD-1后靶向治疗的又一大风口，建议银行大力支持ADC药物研发生产。此外，未来对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求，预计2026年国内减重市场规模可达111亿元，建议银行适度关注减重药物市场的机会，尤其是GLP-1受体激动剂药物等方面的机会。

　　2022年，国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请受理号12244个（品种7911个），同比增长5.8%，其中，生物制品申请受理号1882个（品种998个），同比减少6.88%。 2022年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计1463.31亿元，同比增长16.47%。2022年全年，我国生物技术进口额累计为64.95亿美元，同比小幅增长2.5%，增速较2021年年末大幅下降43.9个百分点。随着全球各国对新冠疫苗和检测试剂等产品的需求不断收缩，我国生物技术出口额大幅下滑87.10%，全年生物技术出口额累计为21.68亿美元。2022年以来，生物产业作为高技术、高投入、高风险、高附加值、长周期的重要战略性新兴产业之一，受到了资本市场的密切关注。同时，生物企业积极延伸上下游产业链，行业并购整合提速。展望未来，大批国产抗肿瘤新药在研发、上市等方面有望不断迎来新进展，我国抗肿瘤药物行业市场有望蓬勃发展，建议积极关注；同时，随着技术平台日益成熟，获批药物种类增多，预计我国双抗药物市场规模将高速扩张，建议积极关注。

　　2022年1～10月，我国生物技术进口额累计为56.33亿美元，同比增长13.40%，增速较上年末大幅下降33.0个百分点。随着我国疫苗主要出口目的地获批疫苗种类的扩容，部分国家和地区对于我国疫苗产品的需求有所下降，加之此前基数较高，我国生物技术出口额同比大幅下降86.50%，生物技术出口额累计为19.14万亿美元。在此背景下，2022年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计1463.31亿元，同比增长16.47%，较上年同期下降22.15个百分点，较上年末下降30.45个百分点；实现利润总额159.82亿元，同比大幅下降55.16%。预计2022年全年，生物制品行业营业收入将保持25%左右的增速，行业利润降速将保持40%左右的水平。未来，生物安全领域的战略科技力量有望进一步强化，国家生物安全风险防控和治理体系建设有望加强，建议投资者积极关注生物安全体系建设过程中的投资机会；同时，中国将加快提升生物育种创新能力抢占农业产业发展制高点，我国生物育种产业化应用有望加快，在全基因组选择育种技术、基因编辑技术和合成生物育种技术等方面的发展均有望加快，建议投资者积极关注。此外，长三角地区是中国生物医药产业传统优势集聚区，未来将从“地方集聚”向“区域协同”跃升，建议投资者积极支持长三角生物产业发展。

　　2021年，申银万国生物制品行业营业收入合计1889.47亿元，同比增长46.92%，增速较2020年年末大幅增长23.49个百分点，较医药生物行业营业收入增速高29.34个百分点；行业实现利润总额350.29亿元，同比增长32.83%，增速较2020年增长6.83%。2022年1季度，受国内新冠疫情反复等方面影响，生物行业收入保持了较快增长，申银万国生物制品行业营业收入合计454.02亿元，同比增长35.93%；行业实现利润总额65.61亿元，同比下降14.71%，增速较上年同期转正为负，大幅下降107.19个百分点，主要是由于2022年1季度，我国疫苗主要出口目的地获批疫苗种类的扩容，导致我国生物制品出口额对行业利润增长的贡献有所弱化。未来，《“十四五”生物经济发展规划》明确要有序推动生物育种等领域产业化应用，将给我国种子市场带来可观的增量空间，高抗优质玉米、大豆粮食作物等品种市场规模有望快速提升，建议银行积极关注。同时，药审中心加大对儿童用药研发技术指导原则体系建设的推进工作，未来，在相关部门多项政策的共同推动下，以儿科临床需求为导向的药品研发思路有望打开新局面，儿童用药创新研发有望实质性提速，建议银行积极关注。此外，《“十四五”生物经济发展规划》还明确，要依托生物制造技术，实现化工原料和过程的生物技术替代，发展高性能生物环保材料和生物制剂，推动化工、医药、材料、轻工等重要工业产品制造与生物技术深度融合。未来，生物基材料市场规模有望实现显著增长，并呈现出多元化发展趋势，建议银行适度关注。

　　2021年，药审中心共计受理11568个受理号，同比增长12.25%。其中生物药2004个，占比17.32%。2021年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计1260.46亿元，同比增长39.07%。预计2021年全年，生物制品行业营业收入将保持45%左右的增速。2021年，我国生物技术进口额累计为63.35亿美元，同比大幅增长46.40%。受新冠疫苗出口激增的影响，2021年，我国生物技术出口额同比骤增1294.30%，出口额累计为167.61亿美元。2021年以来，生物产业作为高技术、高投入、高风险、高附加值、长周期的重要战略性新兴产业之一，受到了资本市场的密切关注。同时，中国生物医药领域的技术创新逐渐与世界接轨，国际合作明显增加。2022年，新型冠状病毒疫情继续在全球持续肆虐，新冠抗原快速检测有望成为全球防疫新思路，建议积极关注。此外，未来新冠治疗药物也将成为全球疫情防控过程中不可或缺的一环，建议积极关注。

　　近年来，随着我国人口老龄化程度的不断加深，心脑血管疾病、恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升，居民对于抗体药物、胰岛素等产品的需求不断增加。同时，政府和居民疾病预防意识有所增强，对疫苗等产品的需求稳步增加，加之医疗条件改善、临床用药逐步升级，推动我国生物制品需求呈现快速上升态势，行业收入水平近两年来基本保持了两位数的快速增长。2020年，申银万国生物制品行业营业收入合计1287.76亿元，同比增长23.42%，较医药生物行业营业收入增速高13.25个百分点。2021年上半年，受国内新冠疫情得到控制但国外新冠疫情肆虐的影响，申银万国生物制品行业营业收入合计782.01亿元，同比增长41.87%。未来，随着国内经济转型升级的持续推进，生物产业作为重要的战略性新兴产业，占GDP的比重有望升至4%，行业收入有望实现较快增长，有望在2023年超过3000亿元。

　　2021年1～10月，我国生物技术进口额累计为49.70亿美元，同比大幅增长43.70%，继续保持了两位数的高速增长；受疫苗出口增长的带动，1～10月，我国生物技术出口额同比暴增1601.40%，仅前10个月生物技术出口额已经达到142.10亿美元，为去年全年出口水平的11.82倍。2021年前3季度，国外疫情导致出口暴增带动行业生产经营销售活动回暖，申银万国生物制品行业营业收入合计1260.46亿元，同比增长39.07%；生物制品行业实现利润总额356.47亿元，同比大幅增长75.60%，预计2021年全年，生物制品行业营业收入将保持45%左右的增速；生物制品行业利润增速将保持65%左右的增长水平。未来，新冠病毒流行或成为一种新常态。尽管新冠疫苗正在全球范围内加速接种，但是治疗药物仍是全球疫情防控过程中不可或缺的一环，未来临床层面对于新冠治疗药物的需求有望进一步提升，建议投资者积极关注新冠治疗药物的研发上市；同时，罕见病新药研发在我国仍处于相对早期的发展阶段，未来市场空间巨大，建议投资者适度关注；此外，“十四五”规划中新增“有序推进生物育种产业化应用”的论述，预计未来生物育种领域有望持续得到政策支持，建议投资者适度关注。

　　2020年，申银万国生物制品行业营业收入合计1287.76亿元，同比增长23.42%，增速较2019年年末下降13.68个百分点，较医药生物行业营业收入增速高13.25个百分点；生物制品行业实现利润总额263.70亿元，同比增长仅26%，增速较2019年大幅下滑60.66个百分点，主要是受到上半年国内新冠疫情冲击所致。2021年1季度，受国内新冠疫情得到控制但国外新冠疫情肆虐的影响，申银万国生物制品行业营业收入合计336.71亿元，同比大幅增长58.80%；行业实现利润总额76.94亿元，同比大幅增长92.49%，增速较上年同期转负为正，大幅增长107.30个百分点，较上年末增加66.49个百分点，国内新冠疫情负面影响基本消除，国外疫情导致出口暴增带动行业利润总额增速明显上行。未来，随着国内新冠疫苗产能的大幅提升，被视为“全球公共产品”的中国疫苗出口有望进一步激增，建议银行大力支持新冠疫苗出口。同时，生物产业作为典型的资本密集型和技术密集型行业，研发创新是行业发展的原动力，建议银行积极支持生物企业创新研发。此外，“十四五”规划中新增“有序推进生物育种产业化应用”的论述，同时关于龙头企业的论述由“十三五”规划中的“培育壮大育繁推一体化的种业龙头企业”改为“培育具有国际竞争力的种业龙头企业”，建议银行适度关注生物育种行业的发展。

　　2020年，生物制品审评审批有所提速，行业收入保持较快增长。2020年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计906.37亿元，同比增长19.74%。进入2021年，我国疫苗接种工作在有序进行中，对行业收入增长构成较强支撑，预计2021年我国生物制品行业营业收入约为1469.67亿元，同比增长16.4%。面对严峻复杂的国内外环境特别是新冠肺炎疫情严重冲击，我国对国际先进生物技术的需求保持了较快增长，全年生物技术进口额累计为43.27亿美元，同比大幅增长44%。同时，我国生物技术出口额增速明显回升，全年共出口生物技术产品12.02亿美元，同比增长22.60%。值得注意的是，国外疫情形势仍十分严峻，新冠疫苗作为抗疫关键，在全球范围内需求旺盛，有望带动我国生物技术出口额呈现暴增态势，预计2021年全年，我国生物技术出口额有望超过100万亿美元，同比暴增780%，建议投资者积极关注新冠疫苗出口过程中的投资机会。此外，随着全球新冠疫苗接种率的快速上升，全球经济将呈现复苏态势，生物行业投资并购将出现明显反弹和恢复，跨国投资并购活动有望持续活跃，建议投资者积极关注。

　　2020年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计906.37亿元，同比增长19.74%。随着行业营业成本增速的回落，行业利润总额增速较1季度明显回升，前3季度行业利润总额累计为203亿元，同比增长28.24%。预计2020年全年，我国生物制品行业利润增速将保持30%左右的增长水平。2020年9月28日，博雅生物与华润医药同时发布公告，华润医药拟取得博雅生物控制权。随着华润医药并购博雅生物意向明确，血液制品领域有望实现资源整合，建议投资者积极关注。目前中国至少有7款由中国生物医药研发公司开发的生物类似药获批上市，开始惠及病患。2021年，在政策引导下，中国生物类似药商业化序幕有望全面拉开，建议投资者积极支持生物类似药的研发生产。此外，截至2020年5月份，我国现有登记的生物农药产品共计1220个，生物农药登记产品仅占总农药产品的2.9%。我国农药仍以化学农药为主，未来生物农药替代发展潜力巨大，建议投资者适度关注。

　　2019年，申银万国生物制品行业营业收入合计1043.40亿元，同比增长37.1%，增速与2018年年末基本持平；行业实现利润总额209.50亿元，同比增长44.81%，增速较2018年转负为正大幅增长47.84个百分点。2020年1季度，受新冠疫情肆虐的影响，申银万国生物制品行业营业收入合计212.03，同比仅增长7.39%，增速较上年末大幅回落29.71个百分点，行业实现利润总额40.19亿元，同比下降14.24%，增速较上年末转正为负，大幅下降59.05个百分点。2020年，在新型冠状病毒疫情全球爆发的大背景下，我国公共卫生体系建设将不断加强，疫情防控将呈现常态化，新冠疫苗研发上市也将加快推进，疫苗作为控制和预防病毒的有效手段之一，研发的重要性进一步凸显，建议投资者大力支持。此外，在《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》及《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》等政策的引导下，生物企业加快科创板上市，建议投资者积极关注。不过，针对生物产业，投资者也应警惕产品研发失败风险，关注市场竞争风险和环保合规风险。

　　2019年，CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个，受理总量开始呈上升趋势，其中生物制品1158个，对比2018年的923个，增加25.46%。共计申报127项1类治疗用生物制品。2019年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计756.93亿元，同比增长37.30%，保持了较高增速。预计2019年全年，生物制品行业营业收入将保持17%左右的增速。进入2020年，我国老龄化程度有望进一步加深，但是新生儿数量将保持低位，对于疫苗等生物制品的需求将收缩。预计2020年我国生物制品行业营业收入约为1070.1亿元，同比增长20.3%。

　　2019年以来，随着人口老龄化程度的加深、多种抗癌药物被纳入医保、生物农药和生物能源应用范围的不断扩大，生物行业收入实现了较快增长。2019年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计756.93亿元，同比增长37.30%，保持了较高增速。预计2019年全年，生物制品行业营业收入将保持40%左右的增速。2020年，PD-1、修美乐等生物药品被纳入医保谈判准入名单，未来临床需求有望随之扩大；同时，在政策鼓励引导下，新药上市有望增加。从需求端来看，我国社会老龄化程度的不断加深将导致老年人口对生物药品的需求快速上升；不过，新生儿数量下降对疫苗等产品需求的支撑作用将减弱，预计2020年我国生物制品行业营业收入有望达到约1070.0亿元，同比增长20.3%。

　　近年来，随着我国人口老龄化程度的不断加深，加之医疗条件改善、临床用药逐步升级，居民对于生物药品的需求不断增加，推动我国生物制品行业收入基本保持了两位数的快速增长。不过，受“4+7”带量采购等医改政策的影响，行业利润增速出现了明显下滑。随着生物药品制造业规模的不断扩张，行业投资额增速也出现了较为明显的下降。未来，随着人口老龄化问题的进一步加剧和国内经济结构调整的持续推进，生物产业占GDP的比重有望升至4%，行业收入有望在2021年超过1200亿元，行业利润增速有望保持15%以上的高速增长，行业投资有望继续保持增长态势，建议投资者大力支持CAR-T细胞免疫疗法创新研发、积极关注科创板上市生物企业、警惕产品研发失败风险、安全生产风险和市场竞争风险。

　　2018年，受吉林长春长生生物疫苗造假案件等因素的负面影响，狂犬疫苗和流感疫苗批签发量均出现明显回落。不过，水痘疫苗批签发量较2017年大幅上涨46.22%至2064.68万人份，主要是受到“一针改两针”政策的提振。8种Ⅰ型疫苗中，除乙肝疫苗和麻腮风三联疫苗之外，其他Ⅰ型疫苗批签发量均出现不同程度增长。整体来看，2018年纳入统计的19种疫苗批签发量整体有所下滑，较2017年下降5.79%至49248.3万人份。2018年前3季度，申银万国生物制品行业营业收入合计551.22亿元，同比增长43.04%，保持了较高增速。预计2018年全年，生物制品行业营业收入将保持40%左右的增速。2019年，我国老龄化程度有望进一步加深，但是新生儿数量将保持低位，对于疫苗等生物制品的需求将收缩。预计2019年我国生物制品行业营业收入约为891.6亿元，同比增长15.1%。