9月3日，药智新闻讯，9月2日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并...
9月3日，药智新闻讯，9月2日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。HLX17为复宏汉霖自主开发的...
9月2日，中国证券网讯，8月30日，上海数据交易所（以下简称上海数交所）正式开设生物医药专区，致力于释放数据要素资源价值，赋能生物医药产业发展。为了汇聚高质量供给，更好地赋能生物医药产业应用，上海数交所甄选超过200个生物医药数据产品集中展示在生物医药专区，包括上市药品专利、医保药品信息、疾病分析、临床试验测试和行业分析等数据，典型应用场景有医药器械、智慧诊疗和健康管理等。上海数交所表示，生...
9月2日，美通社讯，锐正基因（苏州）有限公司自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001近日美国IND申请通过，成为中国第一个获美国FDA临床试验许可的基于非病毒载体的体内基因编辑药物。ART001是中国首个进入人体临床试验（IIT）的基于非病毒载体的体内基因编辑药物，目前正在中国开展临床1期试验。此次美国FDA IND获批，ART001成为全球同类药物中唯一获得中美两国临床试验许可的产品。2024年6月...
8月30日，美通社讯，加科思药业宣布将KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司。根据协议条款，加科思近期将收到约2亿元款项，其中包括1.5亿元首付款，以及约5000万元研发费用补偿和其他付款，此外将收到最高7亿元开发及销售里程碑付款，以及分级两位数比例的销售提成，其中JAB...
8月30日，金台资讯讯，8月29日晚，智飞生物发布了2024年半年度报告。据显示，企业上半年实现营业收入182.58亿元；实现归属于上市公司股东的净利润22.34亿元。今年以来，智飞生物保持了稳定的研发投入，研发人才储备再创新高，创新能力不断增强。上半年研发投入金额为5.70亿元，研发人员数量提升至979人。截至目前，自主研发项目共计32项(不含新冠系列项目)，其中1个产品处于上市审评阶段，2个产品已经完成临床试验，...
8月29日，美通社讯，8月28日，在第五届跨国公司领导人青岛峰会上，全球领先生物制药企业阿斯利康宣布与青岛市高新技术产业开发区管理委员会签署战略合作框架协议，将再次增资阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地项目，用于进一步扩大产能并持续打造世界级智能绿色医药工厂。这是继2023年3月阿斯利康正式宣布投资新建青岛生产供应基地以来第二次增资，项目累计投资金额增至7.5亿美元。多年来阿斯利康不断加码中国制造...
8月29日，药智新闻讯，8月27日，深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）发布公告，宣布拟与尧唐（上海）生物科技有限公司（以下简称“尧唐生物”）签订协议，获得尧唐生物拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物“YOLT-101”的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。根据公告，信立泰将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款...
8月28日，药智新闻讯，8月27日，智翔金泰宣布其自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）获NMPA批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。据报道，赛立奇单抗注射液是国内首个全人源IL-17A靶点药物。本次赛立奇单抗获批上市是基于北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（ChiCTR2100043223）。研究表明，赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病...
8月28日，药智新闻讯，8月27日，传奇生物在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。此次获批是基于在国内进行...
8月27日，药智新闻讯，据CDE官网显示，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）的1类新药HP515片获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。据公开资料显示，该药物是一款甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂。甲状腺激素（TH）主要分为α和β两大亚型，其中，THR-β与脂肪生成和代谢调节有关，主要在肝脏表达。相关研究表明，THRβ选择性激动剂具有肝脏脂质代谢多重调控作用，能够促进肝脏脂肪的代谢和...
8月27日，药智新闻讯，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。鉴于BTK通路对于CLL/SLL治疗的核心意义，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦发生疾病进展，则需要使用不同作用机制的靶向BTK的药物。利用百济神州的BTK CDAC（BGB-16673...
8月26日，猎云网讯，近日，废PET酶法再生企业源天生物完成天使及Pre-A轮融资，天使轮由英诺天使独家投资，新一轮投资方为JHT Investment。据了解，融资将主要用于工艺研发、产线建设等方面。作为一家专注于废弃PET塑料酶法再生及产业化的创新型企业，源天生物专注于废弃PET塑料酶法再生及产业化。公司综合利用酶工程、发酵工程、化学工程等多重技术，研发出全新的重生PET塑料（reborn-PET，rb-PET）。基于这一创新技...
8月26日，美通社讯，艾棣维欣生物发布公告，公司开发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ADV110完成II期临床试验并取得了最终临床试验总结报告（Final CSR）。该临床试验已经成功达到了所有主要临床终点。本临床研究的安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗的进一步临床研发。这是中国研发进展最快的一款RSV疫苗。ADV110（临床试验中称为：BARS13）是艾棣维欣开发的一种RSV重组蛋白亚单位疫苗，并运用了公司研发的新型佐...
8月23日，药智新闻讯，8月22日，CDE公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）意见。《指导原则》主要围绕HIV-1抗病毒药物临床研发，提供关于临床耐药性研究及其资料递交相关的技术建议。主要包括：概述；一般考虑（概念、研究目的、检测类型、检测方法、研究人群及样本收集、开展阶段、研究流程、交叉耐药性、数据分析方法、说明书）；研究计划和方案；...
8月23日，药智新闻讯，8月22日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物－DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂SIM0508已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。同源重组是细胞修复DNA双链断裂的重要途径。同源重组功能缺陷（HRD）可导致细胞基因组不稳定，进而诱发肿瘤。对HRD的肿瘤而言，其生存需依赖另一条DNA双链断裂修复代偿途径——微...
8月22日，药智新闻讯，云顶新耀今日宣布正式启动一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目（IIT）EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1 抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。这是EVM16开展的首次人体试验。EVM16是一款云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，根据每位患...
8月22日，药智新闻讯，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）1类新药IBI115的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款DLL3/CD3双特异性抗体。DLL3是一种附着在细胞表面的跨膜蛋白，由小细胞肺癌中神经内分泌亚型的关键基因ASCL1调控，是近年该疾病研究过程中发现的新靶点。据统计，约85%小细胞肺癌患者的组织表达DLL3。DLL3的过表达会促进NOTCH通路激活，促进小细胞肺癌...
8月21日，美通社讯，8月19日，复宏汉霖与甫康（上海）健康科技有限责任公司（简称"甫康药业"）宣布达成战略合作。复宏汉霖获得由甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片（简称"奈拉替尼"）在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该款奈拉替尼于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA) 批准上市，商品名汉奈佳，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）...
8月21日，药智新闻讯，翰森制药集团有限公司 (以下简称“翰森制药”)宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共...
8月20日，药智新闻讯，8月19日，据NMPA官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab）注射液获批上市。2023年6月，benralizumab在国内首次申报上市（受理号：JXSS2300050）；今年5月14日，该药物的新适应症上市申请又获得CDE受理（受理号：JXSS2400041）。Benralizumab最初由协和麒麟开发。2006年12月，MedImmune与协和麒麟达成协议，获得benralizumab在美国、欧洲和其它国家的商业化权益。2007年4月，阿斯利康...
8月20日，药智新闻讯，8月19日，翰森制药自主研发的1类新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美乐在我国提交的第四个适应症上市申请。值得一提的是，在该适应症上阿美乐已于2024年8月9日通过...
8月19日，药智新闻讯，8月16日，东曜药业有限公司（“东曜药业”）与澎立生物医药技术（上海）股份有限公司（“澎立生物”）宣布达成长期战略合作协议。此次合作双方将以优势互补加成为基础，致力于完善研发服务平台，聚焦在生物药与偶联药物新技术及临床前药物评价与验证，助力生物医药领域的创新突破与研发提速。根据协议，东曜药业将负责抗体、蛋白、ADC、XDC模型药物的制备，澎立生物承担细胞及动物体内的评价工...
8月19日，药智新闻讯，箕星药业（下文简称 “箕星” ）今日宣布，其眼科在研产品LNZ100（醋克利定）滴眼液在中国治疗老视的3期临床研究完成全部患者入组。该研究由中华医学会眼科学分会副主任委员、中国老年医学学会副会长兼眼科学分会主任委员、温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授和中华医学会眼科学分会眼视光学组组长、国家眼部疾病临床医学研究中心主任吕帆教授共同担任组长单位主要研究者，在全国19家临...
8月16日，美通社讯，专注于腺苷信号调节的创新药公司春禾医药今日宣布，公司自主研发的治疗早中期帕金森病（PD）的A2A受体拮抗剂VG081821AC的2期临床试验已全部完成受试者入组。该研究共入组150名受试者，受试者按照1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组，分别是VG081821高剂量组、VG081821低剂量组和安慰剂组。这是一项为期12周的多中心、随机、安慰剂对照、双盲的2期临床试验，旨在评估VG081821作为单药治疗早中期帕...
8月16日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征（primary Sj?gren's Syndrome, pSS）患者的临床试验。pSS尚无满意的治疗措施，无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物，现使用的药物多为经验性治疗。对干燥症状的治疗首选局部治疗以缓解症状，但...
8月15日，药智新闻讯，8月14日，据CDE官网显示，百济神州（苏州）生物科技有限公司（以下简称“百济神州”）的1类新药BGB-45035片获得临床试验默示许可，适应症为中重度特应性皮炎。据公开资料显示，该药物为一款IRAK4 PROTAC。BGB-45035是百济神州开发的一款IRAK4 CDAC（IRAK4 PROTAC），正被研究用于治疗各类自身免疫性疾病。据报道，该药物具有潜力诱导更深、更快的IRAK4降解，并且细胞因子抑制作用更强，是百济...
8月15日，药智新闻讯，8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网公示显示，康方生物全球首创新药依达方（通用名：依沃西单抗注射液）（PD-1/VEGF双抗，AK112）被纳入优先审评品种名单。该适应症的上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。7月29日，依沃西该项适应症的新药上市申请（sNDA）获得了CDE的受理。这是依沃西单抗第二个被授予优先审评资格的适应症，也是依沃西单抗临床价值被认可的重要...
8月14日，药智新闻讯，8月12日，再鼎医药宣布，KarXT（Xanomeline-Trospium）用于精神分裂症的UNITE-1研究，已完成所有中国内地患者的入组。UNITE-1研究是再鼎医药在中国开展的一项评估KarXT用于精神分裂症的3期桥接注册研究，旨在经DSM-5（美国《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》）诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院患者中评估KarXT的有效性和安全性。该研究为III期、多中心、两阶段研究，包括5周的双盲...
8月14日，美通社讯，8月5日，由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。2023年2月21日，德曲妥...
8月13日，美通社讯，近日，勃林格殷格翰宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）zongertinib (BI 1810631)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER...
8月13日，搜狐讯，8月12日，CDE官网显示，君实生物递交了特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。特瑞普利单抗是一款抗PD-1单抗，此前已在国内获批10项适应症，并于今年7月递交了肝细胞癌的适应症上市申请。Insight数据库推测，该药本次申报的新适应症可能为：一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。特瑞普利单抗注射液是一款以PD-1为靶点的单抗药物。该药至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地...
8月12日，药智新闻讯，再鼎医药宣布，8月6日，全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）在澳门获批，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。TIVDAK是宫颈癌领域首个获得FDA批准上市的ADC药物。继2021年TIVDAK获得FDA加速批准上市后，在今年4月，TIVDAK获FDA完全批准上市，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。TIVDAK获FDA完全批准上市，是基...
8月12日，医药观澜讯，8月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。公开资料显示，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。随着此次获批临床，它也将成为石药集团首个迈入自身免疫疾病临床开发的细胞疗法在研产品。石药集团公开资料显示，SYS6...
8月9日，药智新闻讯，8月8日，和铂医药发布公告，收到Cullinan关于协议终止（“终止”）的通知，该终止将于2024年11月3日生效，Harbour无需退还终止前根据协议收取的任何款项。Harbour将重新获得HBM7008的全球权利，并继续探索其他开发及潜在商业化机会。此前，2023年2月，和铂医药授予Cullinan Oncology在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008（Cullinan Oncology产品代号为CLN-418）的独家许可...
8月9日，药智新闻讯，6月12日，兴盟生物医药（苏州）有限公司（以下简称“兴盟生物”）自主开发的抗狂犬病鸡尾酒单克隆抗体制剂克瑞毕（泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液）1类创新药在中国成功获批上市，该产品正是一款符合WHO推荐的抗狂犬病病毒“抗体鸡尾酒”组合制剂，也是今年以来国内获批的9个创新型生物制品之一。克瑞毕用于狂犬病病毒暴露者的被动免疫，对于狂犬病防治具有独特优势。2024年8月4日，由北京整合医学...
8月8日，药智新闻讯，8月7日，加科思药业宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂glecirasib联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）对照标准疗法（化疗和PD-1抗体联合治疗）的注册性三期临床试验已完成首例患者给药。JAB-3312是全球首个进入注册性临床试验的SHP2抑制剂。Glecirasib单药用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于5月21日被国家药品监督管理局（NMPA）...
8月8日，药智新闻讯，8月7日，据CDE官网显示，新济药业的2.2类新药XJN010鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者在“关”期的间歇性治疗。“OFF”（“关”）期是帕金森病中晚期阶段的常见现象，患者通常表现出肌肉僵硬、震颤及运动困难等症状的严重加重。据统计，约75%的帕金森中晚期患者会产生开关现象、剂末现象等运动并发症。其中，40%-60%的帕金森患者会出...
8月7日，药智新闻讯，8月6日，据CDE官网显示，四川海思科制药有限公司（以下简称“海思科”）的1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可，适应症为间质性肺疾病。据公开资料显示，作HSK44459是一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。HSK44459是海思科开发的一款高选择性PDE4B抑制剂，在非临床研究中展现出了在多种免疫细胞上的抗炎功效，并且该药物还在肺损伤或肺纤维化动物模型中展现出良好抗炎和抗纤...
8月7日，药智新闻讯，8月5日，港股18A创新药企乐普生物发布公告宣布其候选EGFR（表皮生长因子受体）ADC药物MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/MNPC）。MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效...
