中国行业发展报告

　　12月1日，光明日报讯，同济大学及附属东方医院于11月29日宣布开源通用医学基座模型Med-Go-32B，旨在为专病专科模型与临床智能体研发提供基础支持，降低医疗人工智能应用门槛。该模型由同济大学医学人工智能研究院开发，是其“工程智能”布局的首个成果。中国科学院院士陈义汉强调，此举可推动“医学+人工智能”从试点走向普及，提升基层医院诊疗能力。模型已在江苏射阳县人民医院试点，覆盖门诊问答、病历质控等场景...

　　12月1日，美通社讯，11月28日，信达生物宣布其自主研发的IL-23p19单抗信美悦（匹康奇拜单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。该药物是全球首个在III期临床中第16周PASI 90达标率突破80%的IL-23p19抗体，维持期给药间隔为每12周一次，为同类最长。关键注册III期研究CLEAR-1显示，第16周时匹康奇拜单抗组PASI 90达标率为80.3%，sPGA 0/1达标率为93.5%，显著高于安慰剂...

　　11月28日，美通社讯，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏（伊基奥仑赛注射液）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。福可苏成为首款在香港获批的中国自主研发CAR-T产品，也是首个获国际PIC/S GMP认证的国产ATMP产品。此次批准基于香港“1+”创新监管机制，参考了中国内地的上市批准及FUMANBA-1注册临床研究数据。自2024年11月起，福可苏已...

　　11月28日，美通社讯，11月25日，济民可信集团宣布旗下南京恒生制药有限公司的蔗糖铁注射液生产线通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）GMP认证，获得小容量注射剂GMP证书。该认证为开拓南美市场奠定基础，巴西作为PIC/S成员国，其认证在国际医药领域具有广泛认可度。济民可信集团近年来持续推动国际化，已在江西、江苏、浙江等地建成符合FDA及欧盟标准的智能化生产基地，产品出口至全球50多个国家和地区。此外，公司四个...

　　11月27日，美通社讯，派诺生物宣布获得Gates Foundation赠款，用于加速新型疟疾疫苗与佐剂项目的开发。资金将评估创新U-VLP候选疫苗LYB014和低成本高纯度合成佐剂A02。LYB014是全球首款可同时针对恶性疟原虫生命周期中三个关键阶段的疫苗，有望提供更广泛保护；A02佐剂能增强体液和细胞免疫，对预防感染和重症至关重要。2023年全球疟疾病例约2.63亿，死亡近60万，主要影响五岁以下儿童。派诺生物CEO晋博士表示，该技...

　　11月26日，固生堂中医讯，11月初，国家五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确将“人工智能+中医药”列为重点方向。固生堂加速推进“AI+中医”创新实践，其“国医AI分身”自8月上线后累计服务近千人次，计划12月推出线下AI诊室。“AI健康助理”已服务64万用户，带动业绩增量超千万元。11月25日，固生堂与烟台市福山区卫生健康局签约合作“中医名家智能辅助诊疗系统”。海外...

　　11月26日，美通社讯，诺华公司宣布其创新药物瑞普多（瑞米布替尼片）获国家药品监督管理局批准，用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。该药物是全球首个治疗CSU的口服靶向药，通过抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶点阻断组胺释放，临床研究显示最快一周起效且疗效持续至52周。中国有超1000万CSU患者，其中50%以上对抗组胺药反应不佳，瑞米布替尼片的获批填补了治疗空白。诺华中国区总裁李尧表...

　　11月26日，信达生物讯，信达生物宣布其玛仕度肽注射液（GCG/GLP-1双受体激动剂）高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请获中国国家药监局受理。该申请基于III期研究GLORY-2的卓越数据：治疗60周时，9mg组平均体重降幅达18.55%（安慰剂组3.02%），44%受试者实现≥20%减重；在不合并糖尿病的亚组中，减重效果更显著（平均20.08%降幅，48.7%受试者≥20%减重）。此外，该药物还显著改善肝脏脂肪含量（较...

　　11月25日，美通社讯，阿斯利康宣布英飞凡（度伐利尤单抗）获中国国家药品监督管理局批准，用于不可切除III期非小细胞肺癌患者在同步或序贯放化疗后的巩固治疗。此次批准基于PACIFIC-5 III期临床试验结果，显示无论患者接受同步还是序贯放化疗，度伐利尤单抗均能显著降低疾病进展或死亡风险25%（HR 0.75）。亚组分析表明同步CRT组HR 0.76，序贯CRT组HR 0.75。此前2019年该药已获批用于同步放化疗后患者，5年生存数据...

　　11月25日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的靶向CDH17 ADC创新药7MW4911完成针对晚期实体瘤的I/II期临床试验首例患者给药。该试验（CTR20254163）旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。此前，7MW4911已获FDA许可针对晚期结直肠癌及其他胃肠道肿瘤开展I/II期试验（NCT07216560）。7MW4911基于IDDC平台开发，由CDH17单抗、新型可裂解连接子和DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷组成，临床前研究显示其在...

　　11月24日，美通社讯，信达生物制药集团宣布成功入选恒生指数成份股，成为首家从生物科技公司成长为生物制药企业并纳入恒指的企业。同时，公司还被纳入恒生中国企业指数和恒生ESG增强指数，彰显其在国际资本市场的认可度。恒生指数选股标准包括市值规模、流通性、行业代表性及财务稳健性，信达生物的入选反映了其在港股市场的龙头地位。公司聚焦肿瘤、自身免疫等重大疾病领域，拥有16款商业化产品，并与礼来、罗氏等...

　　11月24日，美通社讯，和铂医药宣布深化与阿斯利康的全球战略合作，共同研发新一代肿瘤生物疗法，包括抗体偶联药物（ADC）和T细胞衔接器（TCE）。根据协议，阿斯利康将在未来四年内每年提名研发项目并获得授权许可选择权，和铂医药有资格获得选择权费、里程碑付款及分级特许权使用费。此次合作延续了双方2025年3月达成的财务框架。王劲松博士表示，自2022年起双方已在多个项目上合作，此次将进一步利用和铂医药的Harb...

　　11月21日，复宏汉霖讯，复宏汉霖宣布其PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。这是首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。H药的III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点，作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的方案，显著降低复发风险，病理完全缓解率达对照组的3倍以上，且安全性可控。胃癌是全...

　　11月21日，药智数据讯，11月17日，国家药品监督管理局发布药品通知件送达信息，礼来公司替尔泊肽注射液四个受理号在列，此次申请未获批，原因未知。该申请于2024年12月提交并获NMPA受理，推测适应症为“合并肥胖的射血分数保留型心力衰竭”，此适应症在美国也处于注册审批中。替尔泊肽是礼来开发的GLP - 1/GIP双重受体激动剂，已在全球获批超重、糖尿病、睡眠呼吸暂停等多项适应症。今年前三季度，其销售额达248亿美...

　　11月20日，美通社讯，信达生物制药集团宣布玛仕度肽注射液（IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点。研究入组462例受试者，按2：1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周。第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；44.0%的玛仕度肽组受试者实现20%及以上的体重降幅。在不合并2型糖尿病的受试者中，玛仕度肽9 ...

　　11月20日，诺纳生物讯，诺纳生物宣布与辉瑞签订非独家许可协议，辉瑞将获得诺纳生物专有的HCAb技术平台全球使用权，以进行临床前抗体发现研究。根据协议，诺纳生物将获得首付款及监管、临床和商业里程碑付款。双方还可能在抗体发现、开发及工程化改造等领域合作。诺纳生物首席执行官洪涤博士表示，此次合作将加速开发变革性疗法。诺纳生物是一家提供生物大分子药物从发现至临床前研发一体化解决方案的公司。
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11月19日，药智网讯，近日，百利天恒宣布其核心双抗ADC产品BL - B01D1（iza - bren）在III期临床试验BL - B01D1 - 305的期中分析达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的III期临床研究，针对既往经PD - 1/PD - L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。食管癌全球发病率高，中国患者占比大且一线免疫联合化疗进展后二线治疗方案少。...

11月19日，美通社讯，凌科药业，一家临床阶段的创新药研发公司，近日公布其自主研发的1类创新药LNK01004（皮肤限制性泛JAK抑制剂）治疗特应性皮炎的临床Ⅱ期试验关键数据。该Ⅱ期试验为随机、双盲、赋形剂平行对照，共纳入75例中重度成人患者，分三组接受不同治疗，为期8周。有效性方面，8周治疗后，LNK01004两种剂量组较赋形剂组EASI - 75应答率更高，在基线BSA较高患者中优势显著。安全性上，两种剂量给药后系统暴露量...

11月18日，美通社讯，11月17日，复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首款且唯一可与原研产品PERJETA互换使用的生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症。这对提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性意义重大。Organon生物类似药和成熟药业务美国商业主管称，这延续了公司在女性健康与肿瘤领域丰富管线的势头。复宏汉霖执行董事兼首席...

11月18日，新京报讯，近日，丸美生物发布公告，董事会审议通过赴港上市相关议案，正推进发行工作。此次拟发行H股，规模不超发行后总股本15%（超额配售选择权行使前），旨在增强资本实力与境外融资能力，推进国际化战略。丸美生物发展历程丰富，从2002年以眼部护理切入市场，到2019年A股上市成“眼霜第一股”，2024年战略转型为生物科技美妆公司。今年前三季度营收24.5亿元，毛利率74.91% 。但10月底，公司因财务核算不规...

11月17日，药智网讯，近日，恒瑞医药公告其瑞维鲁胺片获批开展前列腺癌的Ⅲ期临床试验。瑞维鲁胺片为第二代AR抑制剂，较第一代有更强AR抑制作用且无激动作用。前列腺癌是男性泌尿生殖系统常见癌症，具雄激素依赖性，AR抑制剂可阻断雄激素与AR结合抑制信号通路激活来治疗。当前临床AR抑制剂分甾体类和非甾体类，甾体类因不良反应临床应用受限，非甾体类因选择性高、耐受性好且无甾体类副作用应用更广。国内外已有恩扎卢胺...

11月17日，美通社讯，11月12日，威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，获中国国家药品监督管理局新药临床试验申请批准，成为我国首款进入临床阶段的痤疮治疗性疫苗。痤疮是世界第八大流行性疾病，我国人群发病率8.1%，超95%的人不同阶段患过，3%-7%患者留永久性瘢痕，超90%患者生活质量受影响。全球痤疮治疗市场2022-2032年预计从99亿美元增至175亿美元，年复合增长率5.86%，但现有治疗手段存局限。...

11月17日，美通社讯，11月14日，灵北公司宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其偏头痛治疗药物Vyepti(eptinezumab)的新药上市申请，用于成人偏头痛预防性治疗，同时在日本、韩国等亚洲主要市场同步申请。偏头痛是常见神经系统疾病，全球约13亿人受困扰，我国成年人年患病率9.3%，确诊率仅13.8%，治疗手段有限。预防性治疗对慢性偏头痛患者重要。Vyepti(eptinezumab)是靶向降钙素基因相关肽的人源化单克隆抗体...

　　11月14日，证券日报网讯，工业和信息化部印发《关于进一步加快制造业中试平台体系化布局和高水平建设的通知》，以“做强一批、激活一批、补齐一批”为任务，推动中试平台建设。中试平台是将实验室创新成果通过小规模试生产和测验，推向产业化应用的关键环节。中国城市发展研究院袁帅指出其贯通“实验室—中试—量产”，缺之技术易停于样品阶段。中国数实融合50人论坛洪勇称其能缩短研发周期、降低成本、提高产业化成...

　　11月14日，证券日报讯，近期我国南北方多省份流感活动上升，2025年被誉为“国产流感创新药元年”，今年多款国产流感创新药获批上市。3月玛舒拉沙韦片获批，5月昂拉地韦片获批，7月玛硒洛沙韦片获批，还有如健康元的玛帕西沙韦胶囊也在加速推进。此前流感药物市场长期被进口药主导，奥司他韦曾占超八成份额，如今国产创新药为患者治疗带来新选择，有望改写市场格局。在商业化方面，众生药业围绕学术、数据化服务、关...

　　11月13日，美通社讯，歌礼制药宣布其自主研发的每月一次胰淀素受体激动剂ASC36和GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。该复方制剂采用专有ULAP技术，在非人灵长类动物研究中显示与单药相当的药代动力学特征。头对头动物实验数据显示，ASC36单药减重效果较eloralintide提升32%，ASC35单药较替尔泊肽提升71%，复方制剂较eloralintide/替尔泊肽组合提升51%。复方制剂具有优异理化稳定性，无纤维化聚...

　　11月13日，美通社讯，传奇生物公布2025年第三季度业绩及业务进展。CARVYKTI（西达基奥仑赛）净销售额达5.24亿美元，累计治疗患者超9000例。欧盟及美国批准其标签更新，纳入显著总体生存期获益数据。比利时Tech Lane生产基地启动商业化生产，2026年上半年将支持全球需求。公司现金储备约10亿美元，预计支持运营至2026年后。第三季度合作收入2.618亿美元，同比增长83%；净亏损收窄至3970万美元。新启动CARTITUDE-10试...

　　11月12日，美通社讯，台康生技于2025年11月12日宣布与国际生物类似药巨头山德士签订第二款自主开发的HER2阳性乳腺癌生物类似药EG1206A全球独家销售合约（部分亚洲地区除外）。根据合约，台康将获得总额1.52亿美元的签约及里程碑金，并享有销售奖励金和分润。EG1206A已完成临床药代动力学试验，获美欧监管机构豁免三期临床。此前双方已合作EG12014（Trastuzumab类似药），该产品正申请美国上市许可。Pertuzumab原研药...

　　11月12日，美通社讯，Shilpa Medicare于2025年11月11日宣布，其新型昂丹司琼缓释注射剂OERIS的III期临床试验取得积极结果。该研究在印度多家肿瘤医院进行，涉及240名接受中度或高度致吐性化疗的患者，对比OERIS与传统昂丹司琼注射剂的效果。结果显示，OERIS组完全缓解率为89%，高于标准组的82%，且未报告严重不良事件，安全性良好。OERIS通过单次注射提供长达五天的止吐效果，显著提升患者便利性和临床效率。Shilpa...

　　11月11日，美通社讯，迈威生物与平安好医生宣布达成深度业务合作，共同探索医疗健康服务创新模式。双方将聚焦骨健康/自免领域，打造线上线下一体化全病程管理平台，提供从疾病科普到康复指导的一站式服务。迈威生物拥有多款高潜力管线产品，平安好医生则具备庞大的用户基础和领先的管理式医疗模式。合作内容包括构建AI智能辅助工具、推动合理用药、提升患者依从性，并共创“医+药+险/服务”数字健康新范式。迈威生物...

　　11月11日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的全球首款靶向IL-11单抗创新药9MW3811，针对病理性瘢痕的II期临床试验申请获NMPA批准。9MW3811通过高亲和力结合IL-11，抑制IL-11/IL-11Rα信号通路异常激活，干预纤维化疾病进展，临床前研究显示其在肺纤维化、瘢痕增生等模型中疗效显著。此前，该药已在全球获批开展晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并完成I期健康人试验，安全性良好，半衰期超一个月。病理性...

　　11月10日，美通社讯，近日，专注于生成式抗体药物开发的生物科技公司寻明生科宣布完成数千万美元A轮融资，由五源资本与启明创投联合领投，老股东纽尔利资本持续投资，Agentic Ventures等机构跟投。融资将用于推进在研创新管线进入临床关键阶段，加速打造干湿闭环抗体设计智能体平台，并拓展全球合作。公司通过构建自主进化的抗体设计智能体，结合高通量单细胞功能筛选等技术，改变功能数据产生范式，形成差异化抗体...

　　11月10日，美通社讯，11月7日，卫材中国与贝克曼库尔特签署合作意向书，围绕阿尔茨海默病诊疗展开深度合作。双方将整合医药研发与体外诊断技术优势，构建“诊断—治疗—患者支持”全链条体系，重点提升血液标志物检测（BBA）在基层的可及性，推动早期诊断临床证据积累。合作内容包括联合开展技术验证研究、开发Aβ检测患者援助计划及推进筛查项目，旨在优化诊疗链路、降低医疗负担。卫材中国总裁冯艳辉表示此举践行...

　　11月7日，罗氏制药中国讯，11月6日，罗氏制药中国在第八届中国国际进口博览会上召开主题为“阻断流感，福泽万家“的发布会，展示流感创新药速福达（玛巴洛沙韦）家庭阻断传播最新临床数据及跨境健康防护方案。数据显示，玛巴洛沙韦全家用药方案可将家庭内流感感染率从54.45%降至6.93%，症状持续时间从1.14天缩短至0.11天。中国2022年到2023年流感季接种率为3.84%，远低于欧美水平。活动现场还介绍了专为儿童设计的草...

　　11月7日，诺华中国讯，诺华公司宣布其放射配体疗法药物派威妥（镥【177Lu】特昔维匹肽注射液）的两个适应症于2025年11月6日同时获得国家药品监督管理局批准，分别用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，以及既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。该药物是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射...

　　11月6日，中国经济网讯，第八届中国国际进口博览会于11月5日在上海开幕，碧迪医疗参展并打造沉浸式“进博号”巨轮展台，展示智能互联监护、外科介入与癌症诊疗、创新基本医疗等核心展区与多款首发创新成果。首发产品包括Venclose静脉腔内射频闭合导管、Ferghana防针刺伤型静脉留置针、3DMax疝修补补片等，覆盖静脉治疗、肿瘤诊疗、术中管理等关键领域。碧迪医疗升级推出“悦享银发健康生活馆”，展示适用于居家和社...

　　11月6日，美通社讯，美国马萨诸塞州剑桥2025年11月5日，诺纳生物宣布与Umoja Biopharma达成评估与许可协议，进一步深化双方自2024年9月建立的战略合作。此次合作将结合诺纳生物的HCAb Harbour Mice平台和NonaCarFxTM平台与Umoja的VivoVecTM平台，共同推进多款体内CAR-T细胞疗法的研发。根据协议，诺纳生物将获得首付款、潜在选择权付款及里程碑付款，Umoja负责后续产品的开发和商业化。诺纳生物CEO洪涤博士表示，合...

　　11月5日，证券日报讯，10月份公募机构调研热情升温，159家公募机构参与A股上市公司调研，覆盖30个行业632只个股，调研次数达7452次，较9月增长60.57%。上市公司三季报披露为机构分析企业运营提供参考。从调研活跃度看，114家机构调研不少于20次，14家超100次，创金合信基金以302次居首。10月A股市场上行，上证指数一度破4000点，632只被调研个股中304只当月股价涨幅为正。公募机构对标的调研聚焦度提升，165只个股获...

　　11月5日，美通社讯，康诺亚于2025年11月4日宣布，其自主研发的全球首款长效TSLPxIL-13双阻断剂CM512，针对成人中重度特应性皮炎（AD）的I期临床研究（CM512-100001）达成全部研究终点。该研究涵盖健康受试者和患者，分单次/多次剂量递增给药。结果显示，CM512安全性良好，在健康受试者和患者中均未出现严重不良事件。其PK特征优良，半衰期达70天，支持更长用药间隔。2型炎症标志物持续下降，能有效控制炎症。药效方...

　　11月4日，人民网讯，中国疾病预防控制中心发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（2025-2026）》，建议所有≥6月龄且无接种禁忌者接种流感疫苗，优先推荐医务人员、60岁及以上老年人、慢性病患者等8类重点人群接种。指南明确6月龄～8岁儿童首次接种需2剂次（间隔≥4周），既往接种过则1剂次；9岁及以上人群仅需1剂次。疫苗保护抗体通常在接种后2～4周产生，建议各地在流感流行季前（9-10月最佳）完成接种。指南适用于...