中国行业发展报告

　　2月27日，成都商报讯，2月26日，成都市十八届人大三次会议开幕。成都市政协委员、简阳市投资促进服务中心主任秦璨提出，要增强园区支撑能力，推动产业强链补链。例如，加强针对性招引，聚焦成渝地区在基因治疗、细胞治疗等方面的生物技术短板，遴选优势企业有针对性地开展延链、补链、强链招商，带动产业集聚；还可以加快培育医药合同外包服务平台(CXO)主体。另外，要依托科技研发平台，加快培育创新型企业。此外，...

　　2月27日，药智新闻讯，2月25日，据CDE官网公示，亚盛医药旗下第三代TKI药物奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）的新适应症申请联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）拟纳入突破性治疗品种。若获批，奥雷巴替尼将成国内首个用于Ph+ ALL一线治疗的TKI，为患者提供全新治疗选择。奥雷巴替尼是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，由广州顺健生物医药科技自主研发，2016年亚盛医药通过收购...

　　2月26日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公司宣布与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）（“珠海软银欣创”）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司（“优恺泽”），一家在中国内地专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发公司。根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用...

　　2月26日，美通社讯，由和铂医药孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics Inc.宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门）以外的全球市场开发和商业化HAT001（一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体，和铂医药内部代号为HBM9013）的独家权利。HBMAT...

　　2月25日，新京报讯，细胞与基因疗法赛道正火。据动脉橙数据库，去年全球有157家细胞与基因疗法企业完成171次融资，累计募资超51.9亿美元，成为医疗健康行业中融资总金额、交易活跃度最高额细分领域。特宝生物也在近日发布公告，全资子公司伯赛基因拟以自有资金收购Skyline Therapeutics Limited（简称“九天开曼”）及其下属公司资产。而九天开曼为全球性临床阶段基因疗法公司，多款基因疗法在研。此次收购采用公司...

　　2月25日，美通社讯，勃林格殷格翰今日宣布，其在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。此前，该疗法已被CDE纳入优先审评审批程序，以加速其在中国获批上市的步伐。本次上市申请递交是基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER-IPF的积极...

　　2月24日，美通社讯，近日，珂阑（上海）医药科技有限公完成超亿元人民币A+轮融资，本轮融资由国投创业基金领投，老股东阿斯利康中金医疗产业基金继续追加投资。此次融资资金将主要用于加速推进多个核心管线进入临床申报和开发，以及研发平台和团队的拓展。公司聚焦原研创新的First-in-class靶点，与跨国药企建立研发合作，在研管线项目持续推进。未来，珂阑医药有望继续发挥竞争优势，深耕胆固醇代谢领域，聚焦代谢...

　　2月24日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公司宣布伊匹木单抗注射液（CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序。此次ND...

　　2月21日，美通社讯，2月20日，阿斯利康与珐博进有限公司达成协议，将以约1.6亿美元收购珐博进中国。根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成交割，具体取决于包括中国监管审查在内的惯常交割条件等。完成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利。珐博进保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗...

　　2月21日，药智新闻讯，2月20日，根据CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）提交的硫酸氢司美替尼胶囊新适应症上市申请已获正式受理。据现有临床研究推测，这一创新药物有望用于治疗成人患者中伴有症状且无法通过手术切除的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）。硫酸氢司美替尼胶囊（商品名：Koselugo）是由阿斯利康携手默沙东共同研发的口服抗癌药物，针对的是一种由NF1基因突变引发的罕见遗传病——神...

　　2月20日，美通社讯，吉康保于2月16日晚公布保障详情，卫材治疗阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗被纳入吉林省“吉康保”《2025年尊享版、至尊版50种特定药品目录》。其中，50种特定药品中，47种为肿瘤用药，仑卡奈单抗成为三个非肿瘤特药之一。同时，卫材原研创新药仑伐替尼的甲状腺癌适应症也被纳入特定药品目录。这一举措将极大地提升这些创新药物的可及性，为更多患者带来福音。仑卡奈单抗作为一种治疗阿尔茨海默病...

　　2月20日，药智新闻讯，2月19日，石药集团宣布起子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）与Radiance Biopharma达成达成一项重要协议。根据协议，Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的SYS6005项目在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的独家开发和商业化权利。巨石生物将获得1500万美元首付款，1.5亿美元开发和监管...

　　2月19日，美通社讯，南京药石科技股份有限公司宣布，其浙江晖石生产基地503多功能商业化GMP车间正式启用。该车间凭借规模化产能配置、高规格GMP生产体系、先进自动化及低碳精益运营模式，全面升级临床后期到商业化阶段的开发和生产服务能力。503多功能商业化GMP车间聚焦临床后期和商业化生产需求，总产能达到190.6m3，配备500L至8000L的多规格反应釜，并设有两条洁净生产线，能够实现注册起始物料（RSM）、中间体到...

　　2月19日，美通社讯，合生技药品股份有限公司(TAHO Pharmaceuticals)宣布，其全球首创的阿哌沙班(Apixaban)口溶膜TAH3311的关键研究取得了积极的初步成果。研究证实，在空腹条件下，TAH3311与美国和欧洲的阿哌沙班参比片剂（艾乐妥(Eliquis)）具有生物等效性，其Cmax（血药峰浓度）和AUC（药时曲线下面积）值均在监管机构认可的范围(80-125%)内。该研究招募了60名健康的受试者，其中48人完成了试验。研究结果符合此前...

　　2月18日，智通财经讯，2月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞(Pfizer)1类新药PF-07934040片获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。根据辉瑞公司公开资料，这是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。根据公开信息查询，本次是该产品首次在中国获批IND。本次PF-07934040在中国获批临床，意味着该产品即将在中国开展临床研究。据辉瑞官网介绍，PF-07934040是一...

　　2月18日，美通社讯，由锐正基因（苏州）有限公司（简称：锐正基因）和蚌埠医学院第一附属医院发起的“ART002注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症的多中心、开放、单臂、探索性临床研究”（IIT）的数据显示：只需一次用药，锐正基因自主开发的体内基因编辑产品ART002即可达到药效饱和，并安全有效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。继美国Verve Therapeutics同类产品前期临床试验失败后，ART002成为全球首个在人体...

　　2月17日，美通社讯，2月14日，驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产...

　　2月17日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种晚期实体瘤中展现出了积...

　　2月14日，药智新闻讯，2月12日，据CDE官网公示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。瑞普替尼最初由Turning Point公司（现已被百时美施贵宝收购）开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内...

　　2月14日，美通社讯，爱科诺生物医药公司AccropeuticsInc是一家临床阶段的生物科技公司，专注于“调节性细胞死亡”的分子及相关发病机制，宣布其RIPK2抑制剂AC-101在中国开展的治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的1b期临床试验完成首例患者给药。该1b期临床研究旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。同时，爱科诺生物于近日获得了美国FDA对AC-101的IND批准，以使其计划开展针对该适应症进行...

　　2月13日，美通社讯，近日，Vena Medical宣布其一次性血管内镜——Micro Angioscope获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性设备”称号。值得一提的是，该款产品是全球首款能够实现直接颅内血管镜检查的器械，即在诊断和治疗期间为大脑血管内提供实时、高清成像。同时，该产品也是全球首款血管内镜获得FDA授予“突破性设备”称号。据了解，此次获FDA授予“突破性设备”称号的Micro Angioscope是两位创始人为...

　　2月13日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-306）完成首例患者给药。JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。2022年，JSKN003先后在澳大利亚和中国启...

　　2月12日，美通社讯，强生公司11日宣布，旗下创新治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域，有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签...

　　2月12日，美通社讯，近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动国际多中心2期临床试验。这一重要进展标志着来恩生物在全球创新疗法领域的领先地位进一步巩固，也为肝细胞癌（HCC）患者带来了新的希望。来恩生物作为新加坡科技研究局 (A*STAR) 孵化的临床阶段生物科技公司，引领全球mRNA编码TCR-T细胞疗法，用于治疗实体肿瘤和感染性疾病。...

　　2月11日，36氪讯，吉美瑞生再生医学集团近期已完成数千万元B+轮融资。本轮融资投资方为冷杉溪资本，募集资金将主要用于公司旗下相关干细胞产品的临床研发和申报。吉美瑞生成立于2015年，专注于干细胞的人体器官再生医学领域，通过开发创新的细胞与基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强。过去两年多时间里，公司的业务进展主要集中在临床方面。首先，公司自主研发的肺部再生医学创新产品REGEND001已相继...

　　2月11日，美通社讯，强生公司今日宣布，旗下首个靶向GPRC5D的双特异性抗体药物拓立珂（塔奎妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。拓立珂是一种T细...

　　2月10日，美通社讯，晶泰科技宣布完成对或然生物（Alternative Bio）的战略投资，并建立深度研发合作。双方正基于或然生物在全球未满足的临床需求领域所发现的First-in-Class（首创新药）靶点，共同推进创新药物研发。晶泰科技作为人工智能（AI）药物研发领域的先行者，其AI+机器人技术平台拥有强大的分子创新能力和丰富的药物研发成功经验，将为或然生物的管线研发提供强有力的支持，加速其向临床转化进程。晶泰科...

　　2月10日，药智新闻讯，2月8日，据NMPA官网公示，百奥泰提交的司库奇尤单抗注射液（BAT2306）药品上市申请获受理，这是首款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药。据药智数据显示，原研司库奇尤单抗是诺华开发的一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。2014年12月，司库奇尤单抗（商品名：Cosentyx）首次获批上市，用于治疗银屑病关节炎。2019年3月，...

　　2月8日，美通社讯，2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反...

　　2月8日，药智新闻讯，2月7日，中国生物制药旗下企业北京泰德制药迎来喜讯，其研发的妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一创新产品专为缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎及肺气肿等气道阻塞性疾病引发的呼吸困难等症状而设计，标志着国产妥洛特罗贴剂的首度问世。妥洛特罗贴剂的独特之处在于其药动学特性，它能够使药物穿透表皮，经由真皮层的毛细血管吸收进...

　　2月7日，美通社讯，今日，优锐医药（“Nuance Pharma”）宣布，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。2024年6月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）在美国获批，并于2024年8月底在美国商业上市。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）是一款全球首创的吸入型磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3&PDE4），双重抑制机理使其...

　　2月7日，药智新闻讯，2月5日，CDE官网公示：信达生物申报的信迪利单抗注射液和伊匹木单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。伊匹木单抗是信达生物研发的重组全人源抗CTLA-4单抗（IBI310）能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是一...

　　2月6日，美通社讯，2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。H药汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差...

　　2月6日，药智新闻讯，近期，CDE官网公布了尚德药缘ACT001胶囊被纳入突破性治疗，适应症为经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌（SCLC）脑转移患者。根据药智数据-全球药物分析系统显示，ACT001目前有多项适应症在研，其适应症开发已从原发脑胶质瘤扩展至肺癌脑转移，后者市场广阔，需求迫切。本次ACT001被纳入“突破性治疗品种”名单，是继斩获3项欧美孤儿药资格、1项美国儿童罕...

　　2月5日，美通社讯，2月4日，晶泰科技宣布与亚洲领先的韩国药企JW Pharmaceutical签署千万级人民币的战略合作协议。晶泰科技将为JW提供一套药物发现自动化工作站和基于人工智能的化学反应优化平台，以全面赋能JW的药物研发效率、重复性与成功率。此次合作是人工智能与自动化实验在药物研发领域深度融合的前沿实践，凸显了JW对技术创新和产业升级的重视与投入。根据协议，晶泰科技将为JW部署一系列高通量自动化合成工...

　　2月5日，美通社讯，诺纳生物是一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司，公司2月3日宣布与总部位于美国波士顿、开发兽用疗法的生物技术公司Invetx Inc达成战略合作，将利用诺纳生物的HCAb Harbour Mice平台开发针对动物保健领域的下一代生物疗法。诺纳生物专有的Harbour Mice平台可生成经典抗体（...

　　1月24日，药智新闻讯，近日，宝济药业向港交所递交了上市申请，拟于港交所主板挂牌上市。宝济药业成立于2019年，是一家借助合成生物技术开发重组生物药物的创新型企业。公司致力于通过替代传统生化提取产品或升级现有治疗手段，满足广泛的临床需求。其核心竞争力在于独有的底盘细胞改造技术，结合先进的药物设计和生物制造能力，形成了专有技术平台。这一平台使宝济药业在大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病...

　　1月24日，药智新闻讯，1月22日，据CDE官网公示：康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为预防百日咳、白喉、破伤风。康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗是其自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（简称“婴幼儿用DTcP”）。据药智数据显示，该产品于2024年12月上市申请获CDE受理。截至目前，国内尚无其它疫苗厂商研发的组分百白破...

　　1月23日，美通社讯，再鼎医药今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“ZL-1310获得孤儿药资格认定认可了这款药物在治疗SCLC患者方面的潜力，这类患者对有效性更佳、安全性更高，并且更易于在三级和社区医院接受治疗的创新治疗方案的迫...

　　1月23日，药智新闻讯，1月22日，CDE官网公示，梯瓦公司瑞玛奈珠单抗注射液上市申请获受理，适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗是一种人源化CGRP单克隆抗体，它可选择性结合CGRP配体，并阻断两种CGRP亚型（α-和β-CGRP）与受体结合。CGRP信号通路是治疗偏头痛的热门靶点，全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的预防治疗。既往多项研究显示，瑞玛奈珠单抗可显著减...