11月18日，新京报讯，近日，丸美生物发布公告，董事会审议通过赴港上市相关议案，正推进发行工作。此次拟发行H股，规模不超发行后总股本15%（超额配售选择权行使前），旨在增强资本实力与境外融资能力，推进国际化战略。丸美生物发展历程丰富，从2002年以眼部护理切入市场，到2019年A股上市成“眼霜第一股”，2024年战略转型为生物科技美妆公司。今年前三季度营收24.5亿元，毛利率74.91% 。但10月底，公司因财务核算不规...
11月17日，美通社讯，11月14日，灵北公司宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其偏头痛治疗药物Vyepti(eptinezumab)的新药上市申请，用于成人偏头痛预防性治疗，同时在日本、韩国等亚洲主要市场同步申请。偏头痛是常见神经系统疾病，全球约13亿人受困扰，我国成年人年患病率9.3%，确诊率仅13.8%，治疗手段有限。预防性治疗对慢性偏头痛患者重要。Vyepti(eptinezumab)是靶向降钙素基因相关肽的人源化单克隆抗体...
11月17日，药智网讯，近日，恒瑞医药公告其瑞维鲁胺片获批开展前列腺癌的Ⅲ期临床试验。瑞维鲁胺片为第二代AR抑制剂，较第一代有更强AR抑制作用且无激动作用。前列腺癌是男性泌尿生殖系统常见癌症，具雄激素依赖性，AR抑制剂可阻断雄激素与AR结合抑制信号通路激活来治疗。当前临床AR抑制剂分甾体类和非甾体类，甾体类因不良反应临床应用受限，非甾体类因选择性高、耐受性好且无甾体类副作用应用更广。国内外已有恩扎卢胺...
11月17日，美通社讯，11月12日，威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，获中国国家药品监督管理局新药临床试验申请批准，成为我国首款进入临床阶段的痤疮治疗性疫苗。痤疮是世界第八大流行性疾病，我国人群发病率8.1%，超95%的人不同阶段患过，3%-7%患者留永久性瘢痕，超90%患者生活质量受影响。全球痤疮治疗市场2022-2032年预计从99亿美元增至175亿美元，年复合增长率5.86%，但现有治疗手段存局限。...
11月14日，证券日报讯，近期我国南北方多省份流感活动上升，2025年被誉为“国产流感创新药元年”，今年多款国产流感创新药获批上市。3月玛舒拉沙韦片获批，5月昂拉地韦片获批，7月玛硒洛沙韦片获批，还有如健康元的玛帕西沙韦胶囊也在加速推进。此前流感药物市场长期被进口药主导，奥司他韦曾占超八成份额，如今国产创新药为患者治疗带来新选择，有望改写市场格局。在商业化方面，众生药业围绕学术、数据化服务、关...
11月14日，证券日报网讯，工业和信息化部印发《关于进一步加快制造业中试平台体系化布局和高水平建设的通知》，以“做强一批、激活一批、补齐一批”为任务，推动中试平台建设。中试平台是将实验室创新成果通过小规模试生产和测验，推向产业化应用的关键环节。中国城市发展研究院袁帅指出其贯通“实验室—中试—量产”，缺之技术易停于样品阶段。中国数实融合50人论坛洪勇称其能缩短研发周期、降低成本、提高产业化成...
11月13日，美通社讯，传奇生物公布2025年第三季度业绩及业务进展。CARVYKTI（西达基奥仑赛）净销售额达5.24亿美元，累计治疗患者超9000例。欧盟及美国批准其标签更新，纳入显著总体生存期获益数据。比利时Tech Lane生产基地启动商业化生产，2026年上半年将支持全球需求。公司现金储备约10亿美元，预计支持运营至2026年后。第三季度合作收入2.618亿美元，同比增长83%；净亏损收窄至3970万美元。新启动CARTITUDE-10试...
11月13日，美通社讯，歌礼制药宣布其自主研发的每月一次胰淀素受体激动剂ASC36和GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。该复方制剂采用专有ULAP技术，在非人灵长类动物研究中显示与单药相当的药代动力学特征。头对头动物实验数据显示，ASC36单药减重效果较eloralintide提升32%，ASC35单药较替尔泊肽提升71%，复方制剂较eloralintide/替尔泊肽组合提升51%。复方制剂具有优异理化稳定性，无纤维化聚...
11月12日，美通社讯，Shilpa Medicare于2025年11月11日宣布，其新型昂丹司琼缓释注射剂OERIS的III期临床试验取得积极结果。该研究在印度多家肿瘤医院进行，涉及240名接受中度或高度致吐性化疗的患者，对比OERIS与传统昂丹司琼注射剂的效果。结果显示，OERIS组完全缓解率为89%，高于标准组的82%，且未报告严重不良事件，安全性良好。OERIS通过单次注射提供长达五天的止吐效果，显著提升患者便利性和临床效率。Shilpa...
11月12日，美通社讯，台康生技于2025年11月12日宣布与国际生物类似药巨头山德士签订第二款自主开发的HER2阳性乳腺癌生物类似药EG1206A全球独家销售合约（部分亚洲地区除外）。根据合约，台康将获得总额1.52亿美元的签约及里程碑金，并享有销售奖励金和分润。EG1206A已完成临床药代动力学试验，获美欧监管机构豁免三期临床。此前双方已合作EG12014（Trastuzumab类似药），该产品正申请美国上市许可。Pertuzumab原研药...
11月11日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的全球首款靶向IL-11单抗创新药9MW3811，针对病理性瘢痕的II期临床试验申请获NMPA批准。9MW3811通过高亲和力结合IL-11，抑制IL-11/IL-11Rα信号通路异常激活，干预纤维化疾病进展，临床前研究显示其在肺纤维化、瘢痕增生等模型中疗效显著。此前，该药已在全球获批开展晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并完成I期健康人试验，安全性良好，半衰期超一个月。病理性...
11月11日，美通社讯，迈威生物与平安好医生宣布达成深度业务合作，共同探索医疗健康服务创新模式。双方将聚焦骨健康/自免领域，打造线上线下一体化全病程管理平台，提供从疾病科普到康复指导的一站式服务。迈威生物拥有多款高潜力管线产品，平安好医生则具备庞大的用户基础和领先的管理式医疗模式。合作内容包括构建AI智能辅助工具、推动合理用药、提升患者依从性，并共创“医+药+险/服务”数字健康新范式。迈威生物...
11月10日，美通社讯，11月7日，卫材中国与贝克曼库尔特签署合作意向书，围绕阿尔茨海默病诊疗展开深度合作。双方将整合医药研发与体外诊断技术优势，构建“诊断—治疗—患者支持”全链条体系，重点提升血液标志物检测（BBA）在基层的可及性，推动早期诊断临床证据积累。合作内容包括联合开展技术验证研究、开发Aβ检测患者援助计划及推进筛查项目，旨在优化诊疗链路、降低医疗负担。卫材中国总裁冯艳辉表示此举践行...
11月10日，美通社讯，近日，专注于生成式抗体药物开发的生物科技公司寻明生科宣布完成数千万美元A轮融资，由五源资本与启明创投联合领投，老股东纽尔利资本持续投资，Agentic Ventures等机构跟投。融资将用于推进在研创新管线进入临床关键阶段，加速打造干湿闭环抗体设计智能体平台，并拓展全球合作。公司通过构建自主进化的抗体设计智能体，结合高通量单细胞功能筛选等技术，改变功能数据产生范式，形成差异化抗体...
11月7日，罗氏制药中国讯，11月6日，罗氏制药中国在第八届中国国际进口博览会上召开主题为“阻断流感，福泽万家“的发布会，展示流感创新药速福达（玛巴洛沙韦）家庭阻断传播最新临床数据及跨境健康防护方案。数据显示，玛巴洛沙韦全家用药方案可将家庭内流感感染率从54.45%降至6.93%，症状持续时间从1.14天缩短至0.11天。中国2022年到2023年流感季接种率为3.84%，远低于欧美水平。活动现场还介绍了专为儿童设计的草...
11月7日，诺华中国讯，诺华公司宣布其放射配体疗法药物派威妥（镥【177Lu】特昔维匹肽注射液）的两个适应症于2025年11月6日同时获得国家药品监督管理局批准，分别用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，以及既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。该药物是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射...
11月6日，中国经济网讯，第八届中国国际进口博览会于11月5日在上海开幕，碧迪医疗参展并打造沉浸式“进博号”巨轮展台，展示智能互联监护、外科介入与癌症诊疗、创新基本医疗等核心展区与多款首发创新成果。首发产品包括Venclose静脉腔内射频闭合导管、Ferghana防针刺伤型静脉留置针、3DMax疝修补补片等，覆盖静脉治疗、肿瘤诊疗、术中管理等关键领域。碧迪医疗升级推出“悦享银发健康生活馆”，展示适用于居家和社...
11月6日，美通社讯，美国马萨诸塞州剑桥2025年11月5日，诺纳生物宣布与Umoja Biopharma达成评估与许可协议，进一步深化双方自2024年9月建立的战略合作。此次合作将结合诺纳生物的HCAb Harbour Mice平台和NonaCarFxTM平台与Umoja的VivoVecTM平台，共同推进多款体内CAR-T细胞疗法的研发。根据协议，诺纳生物将获得首付款、潜在选择权付款及里程碑付款，Umoja负责后续产品的开发和商业化。诺纳生物CEO洪涤博士表示，合...
11月5日，证券日报讯，10月份公募机构调研热情升温，159家公募机构参与A股上市公司调研，覆盖30个行业632只个股，调研次数达7452次，较9月增长60.57%。上市公司三季报披露为机构分析企业运营提供参考。从调研活跃度看，114家机构调研不少于20次，14家超100次，创金合信基金以302次居首。10月A股市场上行，上证指数一度破4000点，632只被调研个股中304只当月股价涨幅为正。公募机构对标的调研聚焦度提升，165只个股获...
11月4日，人民网讯，中国疾病预防控制中心发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（2025-2026）》，建议所有≥6月龄且无接种禁忌者接种流感疫苗，优先推荐医务人员、60岁及以上老年人、慢性病患者等8类重点人群接种。指南明确6月龄～8岁儿童首次接种需2剂次（间隔≥4周），既往接种过则1剂次；9岁及以上人群仅需1剂次。疫苗保护抗体通常在接种后2～4周产生，建议各地在流感流行季前（9-10月最佳）完成接种。指南适用于...
11月5日，美通社讯，康诺亚于2025年11月4日宣布，其自主研发的全球首款长效TSLPxIL-13双阻断剂CM512，针对成人中重度特应性皮炎（AD）的I期临床研究（CM512-100001）达成全部研究终点。该研究涵盖健康受试者和患者，分单次/多次剂量递增给药。结果显示，CM512安全性良好，在健康受试者和患者中均未出现严重不良事件。其PK特征优良，半衰期达70天，支持更长用药间隔。2型炎症标志物持续下降，能有效控制炎症。药效方...
11月4日，美通社讯，科济药业公布基于自主研发的THANK-u Plus平台开发的两款通用型CAR-T产品临床数据。CT0596针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM），截至2025年6月24日，剂量爬坡阶段8例患者接受输注，中位随访2.56个月，5例达部分缓解及以上，6例第4周微小残留病阴性，4例出现1级细胞因子释放综合征。2025年10月公布其治疗复发/难治性原发性浆细胞白血病初步数据，两例患者均达严格意义的完全缓解。CT1190B用于复...
11月4日，药智新闻讯，2025年10月23日，北京科兴生物制品有限公司生产的三价流感疫苗安尔来福（0.5ml/剂）扩龄申请获国家药品监督管理局批准，接种对象新增6-35月龄人群，适用人群扩至6月龄及以上全人群。安尔来福于2006年在国内上市，是国内首支不含防腐剂的三价流感疫苗。本月内，科兴四价流感疫苗和三价流感疫苗相继获批扩龄，实现6月龄及以上人群接种剂型统一。今年5月，科兴流感疫苗在香港特区获批注册，是目前...
11月3日，美通社讯，药明巨诺与全球领先生物科技公司再生元制药公司签署战略合作补充协议，标志双方合作升级，开启TCR-T细胞疗法及平台化技术创新新阶段。药明巨诺将获最高5000万美金付款，包括产品开发、生产流程监管等多项里程碑付款、选择权行使费等。再生元为药明巨诺MAGE-A4靶点产品开发提供资金，药明巨诺保留大中华地区开发及商业化权益。补充协议扩大合作范围，再生元获药明巨诺药品生产工艺非独家全球许可...
11月3日，证券日报网讯，当前中国创新药“出海”形势向好，2025年创新药BD交易爆发，截至10月交易总额超1000亿美元，远超2024年全年。资本市场助推企业全球化布局，今年以来，港股12宗生物科技公司IPO，融资13亿美元，再融资总额41亿美元。4月15日，映恩生物以ADC技术为核心竞争力在港交所上市，携超60亿美元BD成果，且已与多家行业领先企业达成合作。今年“A+H”上市热潮涌动，10月映恩生物计划A股上市。映恩生物创...
10月31日，美通社讯，新桥生物旗下子公司Visara将VIS-101在大中华区及部分其他亚洲国家开发、生产与商业化的权益转让给云顶新耀，同时任命云顶新耀总裁兼首席财务官何颖为公司董事会成员。VIS-101是一款靶向VEGF-A/ANG2的新型双特异性生物分子，相较现行标准疗法，有望为湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿及视网膜静脉阻塞患者提供更有效且持久治疗。目前该项目正在中国完成一项II期研究，预计2026年具备开...
10月31日，新华网讯，邹城经济开发区千吨级反式乌头酸生物基新材料项目自今年5月投产，引领生物制造产业创新成果落地。近年来，开发区深化产学研融合，依托合成生物创新研究院开展校企“双走进”活动，通过柔性引才机制吸引多位院士及顶尖专家团队，龙头企业与“中字头”“国字号”科研机构共建联合实验室推动成果转化。在产业链布局上，坚持“上下游协同、全链条发展”，今年下游鲁抗生物农药基地等项目落地，拓展...
10月30日，美通社讯，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的II期临床研究正式启动。此研究由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授与四川大学华西第二医院刘瀚旻教授共同牵头，是一项在中国健康婴儿中评价其安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。RSV是5岁以下儿童急性下呼吸道感染重要病原，中国婴...
10月30日，美通社讯，南京驯鹿生物技术股份有限公司与韩国GC Cell公司签署合作协议，推动CAR-T细胞治疗产品福可苏（伊基奥仑赛注射液）进入韩国市场治疗多发性骨髓瘤。在韩国，随着人口老龄化，多发性骨髓瘤患者增多，多线治疗后耐药问题突出，四线及以后患者有效疗法匮乏，且创新治疗手段价格高昂。福可苏是驯鹿生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，2023年6月在中国获批上市。GC Cell公司今年7月助力其获韩国孤...
10月29日，美通社讯，10月28日，药明康德宣布与沙特新未来城（NEOM）和沙特卫生部分别签署战略合作备忘录。NEOM是沙特在建的可持续发展新城。药明康德与NEOM携手，探索在沙特开展新药研发与生产服务本地化，为在Oxagon或沙特其他地区建立一流CRDMO研发及生产基地打基础，借NEOM优势融入当地生物技术发展。与沙特卫生部合作聚焦医药产业价值链本地化、人才培养及吸引外资。药明康德凭借二十多年服务全球生物医药行业...
10月29日，美通社讯，10月28日“智耀和铂汇创星辰”和铂医药全球研发日活动在上海举办。会上和铂医药发布基于Hu-mAtrIx人工智能平台的首个全人源AI HCAb模型，该模型集成微调大型语言模型用于序列生成，结合高精度AI分类和成药性预测模型，实现AI设计、筛选与湿实验验证闭环。活动期间，在相关单位见证下，AI+生物医药生态圈联盟启动，成员包括孚腾资本等多方机构。和铂医药HCAb生成模型亮点突出，建立端到端闭环工...
10月28日，美通社讯，OncoC4宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）授予gotistobart（BNT316/ONC-392）突破性治疗认定，用于治疗免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。sqNSCLC约占NSCLC病例25-30%，患者5年生存率仅15%。Gotistobart由BioNTech和OncoC4联合开发，是下一代抗CTLA-4抗体候选药物。其单药或与pembrolizumab联合治疗晚期实体瘤数据积极，基于此，全球正在进行针对sqNSCLC的PRESERVE-003关键性3期临床...
10月28日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌等。卵巢癌复发率高，铂耐药复发性卵巢癌治疗选择有限。JSKN003获此认定基于其临床数据，在相关研究中，总体客观缓解率达63.0%，不同HER2表达中均有疗效。目前，JSKN003在中国开展Ⅲ期临床，在美国开展Ⅱ期临床。该药物较同...
10月27日，美通社讯，阿斯利康25日在京正式启用全新全球战略研发中心，此为其全球第六个、在华第二个战略研发中心。作为25亿美元（约合180亿人民币）投资计划核心项目，该中心拥有先进人工智能和数据科学中心，旨在加速药物早期研究成果向临床开发转化。它将与上海战略研发中心协同，引领新药发现及临床开发，拓展与本地机构、高校及企业合作。此外，阿斯利康宣布多项合作，如与剑桥大学等四方合作，深化两大科学生...
10月27日，药智网讯，10月24日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获国家药监局批准上市，用于EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗。迈瑞东是新型EGFR/HER2小分子抑制剂，其获批基于Ⅲ期注册临床试验，相比吉非替尼，在该特定突变患者群体中安全性、耐受性更强且疗效相当，有望突破肺癌用药困境。肺癌是全球发...
10月24日，美通社讯，苏州瑞博生物技术股份有限公司及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）授予其小干扰RNA（siRNA）候选药物RBD1016孤儿药资格认定，用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）的感染。EMA的孤儿药资格认定旨在鼓励针对欧盟罕见病的在研疗法，能为创新药物提供更优监管通路与商业化激励政策。瑞博生物自主研发的RiboGalSTAR肝靶向递送平台安全性、有效性和长效性已获多项临床研究...
10月24日，中国食品药品网讯，9月1日北京市政府采购网公布流感疫苗招标采购中标公告，上海生物制品研究所三价流感疫苗中标单价降至5.5元/支创历史新低，预示今年秋冬“价格战”激烈。此次降价是2024年5月以来流感疫苗价格战延续，此前四价约128元/支、三价约60元/支，2024年5月下旬起，多家企业四价、三价流感疫苗价格大幅下降。降价对企业不利，如华兰疫苗2025上半年营收增长但净利润下滑，金迪克2025上半年净利润...
10月23日，美通社讯，10月22日，勃林格殷格翰宣布，其创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B抑制剂博优维（那米司特片）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在III期临床试验达主要终点并获批的IPF治疗药，打破该领域十余年无新药获批僵局。此次中国实现全球同步研发、注册、获批，仅在美国获批2周内。博优维基于III期临床试验FIBRONEER?-IPF积极结果获批，试验显示其能显著...
10月23日，美通社讯，和铂医药公布新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体普鲁苏拜单抗（HBM4003）联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床积极数据。该多中心、开放标签研究（NCT05167071）纳入24例多线治疗的非肝转移性MSSmCRC患者，每21天接受HBM4003（0.3mg/kg）联合替雷利珠单抗（200mg）治疗。结果显示，23例可评估患者中，ORR达34.8%（8例部分缓解），DCR为60.9%，mPFS为4.2个月。...
10月22日，美通社讯，专注于细胞疗法的生物制药公司驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请在日本获默示许可。这表明日本监管机构认可该产品在中国完成的临床研究数据。基于此，驯鹿生物能在日本开展小样本量临床研究，研究数据与中国已有数据共同构成新药上市申请核心依据，有望降低研发成本、缩短审评时间。驯鹿生物创始人张金华称，日本是全球第三大医药市场，此次CTN获默示...
