9月29日，Insight数据库讯，先声药业和AlmirallS.A.公司共同宣布，已就先声药业的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白（IL-2mu-Fc）SIM0278签订独家授权协议。Almirall将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。根据该协议条款，先声药业将收取Almirall1,500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款（...
9月29日，卫健委官网讯，9月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例170例。其中境外输入病例64例（广东21例，上海13例，福建10例，北京5例，山东5例，江苏4例，四川2例，天津1例，内蒙古1例，辽宁1例，河南1例），含14例由无症状感染者转为确诊病例（广东7例，北京2例，山东2例，江苏1例，河南1例，四川1例）；本土病例106例（贵州38例，广东18例，天津13例，黑龙江9例，云南6例...
9月28日，美通社讯，再鼎医药，一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，和SeagenInc.，抗体偶联药物(ADC)疗法的世界领导者和先驱，今天宣布就TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）达成在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化的独家合作和许可协议。TIVDAK是首个且目前唯一在美国获批的，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。2021年，美国食品药品...
9月28日，卫健委官网讯，9月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例194例。其中境外输入病例75例（福建19例，广东15例，上海14例，江苏6例，浙江6例，天津3例，四川3例，北京2例，山东2例，重庆2例，辽宁1例，云南1例，陕西1例），含13例由无症状感染者转为确诊病例（浙江5例，广东3例，四川3例，北京1例，江苏1例）；本土病例119例（贵州56例，四川13例，西藏13例，天津8例，陕...
9月27日，美通社讯，处于临床开发阶段的，致力于肿瘤与自身免疫性疾病的创新药公司-和剂药业宣布，针对CD73的人源化单克隆抗体Mupadolimab及其联用帕博利珠单抗的I/Ib期临床试验获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于晚期实体瘤患者。和剂药业拥有Mupadolimab大中华区权限。Mupadolimab是一种针对 CD73 的人源化单克隆抗体，具有激活 B 细胞以产生对肿瘤抗原和病毒的免疫反应的独特机制。在临床前研究中，它已证明免...
9月27日，卫健委官网讯，9月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例245例。其中境外输入病例72例（上海18例，广东14例，福建13例，北京12例，四川4例，天津3例，内蒙古2例，辽宁2例，江苏1例，浙江1例，山东1例，湖北1例），含12例由无症状感染者转为确诊病例（天津2例，内蒙古2例，辽宁2例，四川2例，北京1例，江苏1例，福建1例，山东1例）；本土病例173例（四川58例，贵州44例...
9月26日，美通社讯，云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求，今天宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批准了新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 EVER001胶囊（又名： XNW1011）用于治疗肾小球疾病的 Ib 期临床试验（IND）申请。计划中的Ib期临床研究将用于评价EVER001在蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动...
9月26日，卫健委官网讯，9月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例295例。其中境外输入病例60例（上海19例，广东19例，福建5例，北京3例，四川3例，天津2例，江苏2例，浙江2例，云南2例，山东1例，重庆1例，陕西1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东2例，四川2例，江苏1例）；本土病例235例（贵州154例，四川35例，黑龙江16例，西藏9例，广东7例，天津3例，云南3例，宁...
9月23日，美通社讯，22日，阿斯利康与默沙东联合宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利片）新适应症：奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。在鼓励医药创新及加速推进临床急需新药审批的政策支持下，奥拉帕...
9月23日，卫健委官网讯，9月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例175例。其中境外输入病例54例（上海15例，广东14例，福建10例，云南7例，辽宁2例，黑龙江2例，北京1例，山东1例，重庆1例，四川1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（辽宁2例，北京1例，福建1例）；本土病例121例（四川43例，贵州43例，黑龙江15例，西藏9例，湖南4例，北京2例，广东2例，云南2例，天津1例）...
9月22日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华21日成功登陆上海证券交易所科创板，诺诚健华由此成为上交所科创板和港交所两地上市的生物科技公司，开启新征程。诺诚健华计划将本次科创板发行的募集资金净额投入到新药研发、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设以及补充流动资金项目。中国国际金融股份有限公司是本次科创板发行的保荐机构和联席主承销商。高盛高华证券有限责任公司、摩根大通证券（中国）...
9月22日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华21日成功登陆上海证券交易所科创板，诺诚健华由此成为上交所科创板和港交所两地上市的生物科技公司，开启新征程。诺诚健华计划将本次科创板发行的募集资金净额投入到新药研发、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设以及补充流动资金项目。中国国际金融股份有限公司是本次科创板发行的保荐机构和联席主承销商。高盛高华证券有限责任公司、摩根大通证券（中国）...
9月22日，卫健委官网讯，9月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例165例。其中境外输入病例51例（广东13例，上海9例，北京6例，云南6例，内蒙古5例，福建3例，四川3例，陕西2例，天津1例，黑龙江1例，江苏1例，山东1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（北京2例，广东2例，四川2例，内蒙古1例，山东1例）；本土病例114例（贵州42例，四川41例，西藏13例，黑龙江7例，宁夏4例...
9月22日，卫健委官网讯，9月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例165例。其中境外输入病例51例（广东13例，上海9例，北京6例，云南6例，内蒙古5例，福建3例，四川3例，陕西2例，天津1例，黑龙江1例，江苏1例，山东1例），含8例由无症状感染者转为确诊病例（北京2例，广东2例，四川2例，内蒙古1例，山东1例）；本土病例114例（贵州42例，四川41例，西藏13例，黑龙江7例，宁夏4例...
9月21日，美通社讯，美纳里尼集团（The Menarini Group）旗下美纳里尼亚太公司（A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.）与赛生药业控股有限公司就在华开发和商业化Vaborem（美罗培南和韦博巴坦）签署了一项独家许可协议。该方案旨在扩大细菌耐药的选择，以应对耐药菌感染尤其是碳青霉烯类药物耐药的肠杆菌科细菌（CRE）对公共卫生构成的威胁。目前，Vaborem在欧盟被用于治疗各种适应症，包括复杂性尿路感染...
9月21日，美通社讯，美纳里尼集团（The Menarini Group）旗下美纳里尼亚太公司（A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.）与赛生药业控股有限公司就在华开发和商业化Vaborem（美罗培南和韦博巴坦）签署了一项独家许可协议。该方案旨在扩大细菌耐药的选择，以应对耐药菌感染尤其是碳青霉烯类药物耐药的肠杆菌科细菌（CRE）对公共卫生构成的威胁。目前，Vaborem在欧盟被用于治疗各种适应症，包括复杂性尿路感染...
9月21日，卫健委官网讯，9月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例166例。其中境外输入病例43例（广东12例，上海8例，福建8例，北京7例，四川3例，重庆2例，黑龙江1例，云南1例，陕西1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，四川2例）；本土病例123例（贵州57例，四川28例，西藏13例，黑龙江9例，云南5例，天津3例，广东3例，海南2例，浙江1例，山东1例，河南1例），...
9月21日，卫健委官网讯，9月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例166例。其中境外输入病例43例（广东12例，上海8例，福建8例，北京7例，四川3例，重庆2例，黑龙江1例，云南1例，陕西1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，四川2例）；本土病例123例（贵州57例，四川28例，西藏13例，黑龙江9例，云南5例，天津3例，广东3例，海南2例，浙江1例，山东1例，河南1例），...
9月20日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（KN026-ADC，研发代号：JSKN003）在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。该研究（NCT05494918）是一项开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究，以评估JSKN003在晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
【点评】人表皮生长因子受体-2（HER2）是表皮生长...
9月20日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（KN026-ADC，研发代号：JSKN003）在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。该研究（NCT05494918）是一项开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究，以评估JSKN003在晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
【点评】人表皮生长因子受体-2（HER2）是表皮生长...
9月20日，卫健委官网讯，9月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例152例。其中境外输入病例48例（广东15例，北京8例，福建7例，上海5例，四川5例，内蒙古2例，黑龙江2例，天津1例，江苏1例，河南1例，云南1例），含7例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，四川2例，内蒙古1例，河南1例）；本土病例104例（贵州41例，四川33例，西藏16例，天津3例，云南3例，黑龙江2例，山东2例...
9月20日，卫健委官网讯，9月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例152例。其中境外输入病例48例（广东15例，北京8例，福建7例，上海5例，四川5例，内蒙古2例，黑龙江2例，天津1例，江苏1例，河南1例，云南1例），含7例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，四川2例，内蒙古1例，河南1例）；本土病例104例（贵州41例，四川33例，西藏16例，天津3例，云南3例，黑龙江2例，山东2例...
9月19日，美通社讯，2022年9月16日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，其利用具有自主知识产权的Quikin CART平台开发的名为“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（管线代号：BRL-201）的临床试验申请（IND），于9月16日正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理（受理号：CXSL2200465国）。BRL-201前期的相关研究成果也于今年8月31日正式在国...
9月19日，美通社讯，2022年9月16日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，其利用具有自主知识产权的Quikin CART平台开发的名为“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（管线代号：BRL-201）的临床试验申请（IND），于9月16日正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理（受理号：CXSL2200465国）。BRL-201前期的相关研究成果也于今年8月31日正式在国...
9月19日，卫健委官网讯，9月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例147例。其中境外输入病例55例（上海11例，广东11例，福建10例，浙江6例，北京5例，黑龙江3例，山东2例，内蒙古1例，辽宁1例，江苏1例，重庆1例，四川1例，云南1例，陕西1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（北京2例，广东2例，福建1例，四川1例）；本土病例92例（四川48例，贵州12例，西藏11例，天津8例，...
9月19日，卫健委官网讯，9月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例147例。其中境外输入病例55例（上海11例，广东11例，福建10例，浙江6例，北京5例，黑龙江3例，山东2例，内蒙古1例，辽宁1例，江苏1例，重庆1例，四川1例，云南1例，陕西1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（北京2例，广东2例，福建1例，四川1例）；本土病例92例（四川48例，贵州12例，西藏11例，天津8例，...
9月16日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布， 公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab，研发代号：KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）。恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，2021年11月在中国获批上市，适用于不可...
9月16日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布， 公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab，研发代号：KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）。恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，2021年11月在中国获批上市，适用于不可...
9月16日，卫健委官网讯，9月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例161例。其中境外输入病例59例（上海12例，福建12例，黑龙江10例，广东10例，北京3例，四川3例，新疆3例，天津2例，内蒙古1例，辽宁1例，山东1例，云南1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（天津1例，广东1例，四川1例）；本土病例102例（四川43例，贵州10例，西藏10例，天津9例，广东5例，广西4例，陕西4例...
9月16日，卫健委官网讯，9月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例161例。其中境外输入病例59例（上海12例，福建12例，黑龙江10例，广东10例，北京3例，四川3例，新疆3例，天津2例，内蒙古1例，辽宁1例，山东1例，云南1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（天津1例，广东1例，四川1例）；本土病例102例（四川43例，贵州10例，西藏10例，天津9例，广东5例，广西4例，陕西4例...
9月15日，Insight数据库讯，9月14日，Insight数据库显示，宜明昂科的CD70单抗IMM40H首次公示启动I期临床试验，针对晚期实体肿瘤和复发或难治性恶性血液系统肿瘤（试验登记号：CTR20222285）。这是国内首款启动临床试验的CD70单抗。CD70是TNF超家族成员之一，主要表达于活化的T细胞、B细胞及成熟的树突状细胞。在肾细胞癌、鼻咽癌、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病等许多肿瘤组织中，CD70呈现高表达，...
9月15日，Insight数据库讯，9月14日，Insight数据库显示，宜明昂科的CD70单抗IMM40H首次公示启动I期临床试验，针对晚期实体肿瘤和复发或难治性恶性血液系统肿瘤（试验登记号：CTR20222285）。这是国内首款启动临床试验的CD70单抗。CD70是TNF超家族成员之一，主要表达于活化的T细胞、B细胞及成熟的树突状细胞。在肾细胞癌、鼻咽癌、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病等许多肿瘤组织中，CD70呈现高表达，...
9月15日，卫健委官网讯，9月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例167例。其中境外输入病例41例（上海8例，广东8例，云南7例，福建6例，四川4例，辽宁3例，北京2例，江苏2例，山东1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在四川）；本土病例126例（四川84例，西藏9例，内蒙古7例，广东5例，广西5例，贵州5例，北京2例，重庆2例，新疆2例，天津1例，江西1例，山东1例，云南1...
9月15日，卫健委官网讯，9月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例167例。其中境外输入病例41例（上海8例，广东8例，云南7例，福建6例，四川4例，辽宁3例，北京2例，江苏2例，山东1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在四川）；本土病例126例（四川84例，西藏9例，内蒙古7例，广东5例，广西5例，贵州5例，北京2例，重庆2例，新疆2例，天津1例，江西1例，山东1例，云南1...
9月14日，美通社讯，天境生物是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已基于2期临床试验结束（EoP2）会议的积极结果，正式批准创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊HR-MDS（较高危骨髓增生异常综合征...
9月14日，美通社讯，天境生物是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已基于2期临床试验结束（EoP2）会议的积极结果，正式批准创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊HR-MDS（较高危骨髓增生异常综合征...
9月14日，卫健委官网讯，9月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例237例。其中境外输入病例41例（福建11例，广东11例，上海8例，云南5例，北京2例，四川2例，天津1例，重庆1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，四川1例）；本土病例196例（四川127例，北京18例，山东10例，西藏8例，内蒙古7例，广西7例，广东6例，湖南4例，贵州3例，江西2例，黑龙江1例，上海1例，...
9月14日，卫健委官网讯，9月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例237例。其中境外输入病例41例（福建11例，广东11例，上海8例，云南5例，北京2例，四川2例，天津1例，重庆1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，四川1例）；本土病例196例（四川127例，北京18例，山东10例，西藏8例，内蒙古7例，广西7例，广东6例，湖南4例，贵州3例，江西2例，黑龙江1例，上海1例，...
9月13日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华今日宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获批开展临床试验，成为公司在血液瘤领域第五款进入临床的创新药，也是公司第13款进入临床的创新药。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病 （ALL）等恶性血液...
9月13日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华今日宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获批开展临床试验，成为公司在血液瘤领域第五款进入临床的创新药，也是公司第13款进入临床的创新药。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病 （ALL）等恶性血液...
