2月1日，药智新闻讯，1月31日，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药Baxdrostat片获得临床试验默示许可，拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。Baxdrostat（CIN-107）由CinCor Pharma开发，该药物是一种具有高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），代表了潜在领先的下一代ASI。2023年1月，阿斯利康以18亿美元成功收购CinCor Pharma，同时纳入其在研新药产品管线，包括主要产品Baxdrostat在内。...
2月1日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准其自主研发的富马酸泰吉利定注射液（艾苏特）上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。该产品是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。至此，恒瑞医药获批上市的创新药达16款。在镇痛麻醉领域，恒瑞医药聚焦未获满足的临床需求积极布局研发管线，致力于为患者健康带来新希...
1月31日，药智新闻讯，1月30日，和黄医药(中国)有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）宣布爱优特（ELUNATE，呋喹替尼/fruquintinib）取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。爱优特是血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)1、2和3的选择性口服抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。爱优特是中国香港近十年来首个获批的用于治疗转移性结...
1月31日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准恒瑞开展阿得贝利单抗注射液与SHR-8068注射液及含铂双药联合治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重...
1月30日，药智新闻讯，1月29日，据CDE官网显示，四川普锐特药业有限公司（以下简称“普锐特药业”）的2.1;2.2;2.4类新药盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，适应症为伴有急性自杀意念或行为的抑郁症。据了解，普锐特药业为倍特药业旗下子公司。艾司氯胺酮鼻用喷雾剂由杨森（强生）开发，通过调节谷氨酸系统从而快速缓解抑郁症状，是一种非竞争性 NMDA 受体拮抗剂。2019年，该药物获FDA批准上市；2023年4...
1月30日，药智新闻讯，近日，北京安龙生物有限公司（以下简称“安龙生物”）宣布完成数千万A+轮融资。本轮融资由泰鲲基金和顺创产投管理基金联合投资。本轮融资计划用于推进安龙生物旗下AAV基因治疗产品AL-001临床试验及小核酸创新药物的研发。“AL-001眼用注射液”是国内获批的首款通过脉络膜上腔（SCS）注射给药方式，来实现治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的基因治疗药物。据安龙生物报道，2023年9月28日，北...
1月29日，药智新闻讯，近日，普华永道的一份报告指出，随着交易阻力开始消退，创新技术的竞争将变得更加激烈，从而加速2024年健康行业的并购。在2023年，制药和生命科学以及医疗保健服务的并购保持弹性，能够推动价值的创新公司吸引了大量投资者的兴趣。2024年交易将加速脱离这一基线，正如已经发生的那样，并购活动在2023年底和2024年前几周有所回升。到2024年，并购和资产剥离可能仍将是生物制药的主要退出战略和...
1月29日，药智新闻讯，1月26日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，诺和诺德原研司美格鲁肽片成功获批上市，成为国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂，适应症为2型糖尿病。据诺和诺德2023Q3财报显示，司美格鲁肽在2023年前三季度为其贡献142亿美元销售额，同比大增481%。2023年，司美格鲁肽还入选了《时代周刊》最佳发明名单。毫无疑问，司美格鲁肽是2023年风头最强劲的药物之一。
【点评】司美格...
1月26日，药智新闻讯，1月25日，CDE官网将合肥亿帆生物制药有限公司（亿帆医药子公司，以下简称“亿帆生物”）的维生素K1注射液纳入拟优先审评品种，拟优先审评的理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。该药物的适应症为预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。2020年，国家卫健委发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》，维生素K1注射液被纳入《国家临床必需易短缺药品重点监测...
1月26日，药智新闻讯，1月25日，驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE）已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力（Myastheniagravis，MG）的临床试验申请（IND）（受理号：CXSL2300759）。伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）已于2023年6月3...
1月25日，药智新闻讯，康宁杰瑞生物制药与3D Medicines共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达（研发代号：KN035，通用名：恩沃利单抗注射液）与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.全资附属公司Glenmark Specialty S.A.达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。根据许可协议，康宁杰瑞与3D Medicines将...
1月25日，药智新闻讯，1月24日，据CDE官网显示，南京奥罗生物科技有限公司（远大医药附属公司，以下简称“奥罗生物”）的ARC01注射液获得临床试验默示许可，适应症为复发和转移性HPV16阳性实体瘤。ARC01是远大医药开发的一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，使用两项独家专利技术开发（脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术和TriMix?佐剂技术），能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。2023年11月，ARC01的临床试...
1月24日，美通社讯，和铂医药1月24日宣布，其双特异性抗体HBM9027获得美国食品药品监管局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动首次人体（FIH）临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。HBM9027研发自和铂医药专有的HBICE全人源抗体平台，是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，能够激活依赖PD-L1交联的CD40。PD-L1在多种恶性实体瘤中过度表...
1月24日，药智新闻讯，1月23日，先博生物宣布收到了美国FDA的正式回复，其自主研发的SNC109注射液被授予“孤儿药资格认定”（ODD），用于治疗恶性胶质瘤。SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法。此前，该产品已在2023年12月26日获得中国CDE的临床默示许可。据新闻稿显示，该CAR-T细胞表面携带两个CAR分子，分别靶向在胶质母细胞瘤中表达的IL13Rα2和HER2。同时，这...
1月23日，美通社讯，1月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风。多替诺雷是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种...
1月23日，药智新闻讯，1月22日，据CDE官网显示，上海翰森生物医药科技有限公司（以下简称“翰森”）和江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森”）的1类化药新药HS-10501片获得临床试验默示许可，适应症为成人2型糖尿病及成人肥胖症。HS-10501是翰森制药开发的一款1类化药新药。2023年11月8日，HS-10501的临床试验申请获得CDE受理，22日正式获得临床试验默示许可，适应症为成人2型糖尿病及成人肥胖症。在糖尿病、...
1月22日，药智新闻讯，近日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）新适应症上市许可申请（sBLA）已获得中国国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）药品审评中心（下称“药审中心”）受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。此次sBLA的申报基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。该研究是一项在可切除II期或IIIA期非小细胞肺癌患者中比较替雷利珠单...
1月22日，药智新闻讯，联康生物科技集团有限公司宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2024年1月16日正式批准其自主研发的博固泰（特立帕肽注射液）的上市，批准文号为“国药准字S20240004”。这对于国内骨科疾病管理的变革和推进具有重大里程碑意义，为广大骨质疏松患者提供了新的治疗选择。在国内骨质疏松市场日益增长的背景下，博固泰为绝经后妇女骨质疏松症的治疗带来了破局之策。作为国产首款一次性预充笔式特...
1月19日，药智新闻讯，1月18日，CDE将维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”）的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种，该药物可用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是由于低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）分解代谢的关键基因发生纯合突变或者复合性杂合突变所导致的一种常染色体隐性遗传性疾病。该疾病是家族性高胆固醇血症中最严重、最罕见的一种类型，临床上具有早发动...
1月19日，上海证券报讯，据广州市人民政府消息，《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》已经市人民政府同意，现印发。文件指出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元...
1月18日，药智新闻讯，1月17日，正大天晴在药品临床试验登记与信息公示平台上登记了一项TQH3906在健康成人受试者中的I期临床试验，适应症为银屑病。该研究主要目的为评价TQH3906在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的安全性和耐受性。次要目的为评价TQH3906在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的PK、PD特征；评价TQH3906对健康受试者的QTcF间期的影响；评价食物对TQH3906药代动力学的影响。正大天晴正加...
1月18日，药智新闻讯，2024年1月17日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。NK010具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜...
1月17日，美通社讯，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药今日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）已于日前获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性髓细胞白血病（CML）治疗指南1，这标志着耐立克这一全球"Best-in-class"药物再获国际肿瘤学界认可，为其国际化的又一重大里程碑。NCCN是由美国多家顶尖癌症中心组成的非营利性...
1月17日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其具有自主知识产权、高灵活性、高可开发性的双特异性抗体技术平台WuXiBody获得了美国专利商标局授权。这也标志着该平台已在美国、日本和中国三个国家获得专利授权。自2018年在全球亮相以来，WuXiBody已经获得了广泛认可。该平台突破了双抗CMC的技术瓶颈，有效克服了双抗开发过程中的挑战，具有高表达量、高稳定性、高溶解性，易于...
1月16日，生物谷讯，2024年1月15日，据CDE官网公布，百吉生物第三条全球独家首创产品管线BRL03注射液新药临床试验获批，用于治疗多种晚期实体瘤，包括肺癌和胃癌等等。去年9月9日，美国FDA批准了BRL03的I/II期临床试验申请，BRL03注射液的NMPA IND申请获得批准，标志着百吉生物已正式获得第7个全球首创产品的IND临床批件。作为百吉生物自主研发的首款进入临床的TCR-T产品，IIT研究显示BRL03注射液在实体瘤治疗中具有...
1月16日，药智新闻讯，近日，康方生物独立自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的Ⅱ期临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。研究表明，抗CD47单抗联合AZA和VEN在AML中具有潜在的协同抗肿瘤作用。VEN联合AZA可增加AML细胞系和AML原始细胞表面吞噬前信号钙网蛋白表达，同时也提升了CD47的表达。因此抗CD...
1月15日，美通社讯，百时美施贵宝中国宣布，全球首款心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰（Mavacamten）经海南省药品监督管理局批准，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。中国内地首位玛伐凯泰的患者已在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）接受了治疗。作为国内目前唯一的"医疗特区"，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是由国务院批准设立的。国家赋予先行区特许药械...
1月15日，美通社讯，科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，CT011，一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。CT011是一种用于治疗肝细胞癌（HCC）的自体GPC3细胞候选产品。CT011曾于2019年获得国家药监局的IND批准，用于治疗GPC3阳性实体瘤患者...
1月12日，药智新闻讯，1月11日，免疫疗法公司BioNTech宣布与药明生物达成一项研究服务协议。根据协议，药明生物通过其专利技术平台（CRDMO中的R—研究服务）为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体，用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款，并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。在过去的2023年里，BioNTech在国内掀起了买买买的狂潮。2023年3月20日，BioNTech与OncoC...
1月12日，药智新闻讯，1月11日，劲方医药宣布，高选择性CDK9抑制剂GFH009（SLS009 ）近期再次获得两项美国FDA资格认定，目前该药物治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）和复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）均获得了FDA快速通道资格认定和孤儿药资格认定。据了解，这是GFH009于2023年获得多项FDA资格认定后，又获得治疗急性髓系白血病的快速通道资格认定。GFH009由劲方医药与SELLAS合作开发，是一款强效、高选...
1月11日，药智新闻讯，1月10日，据CDE官网显示，杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“百诚医药”）和浙江赛默制药有限公司（以下简称“赛默制药”）申报的2.3类新药盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液获得临床试验默示许可，适应症为：用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。沙丁胺醇是一种短效β2肾上腺素能受体激动剂，通过选择性地与β2受体结合而起到快速扩张...
1月11日，药智新闻讯，1月11日，和黄医药 (中国)有限公司宣布索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理并予以优先审批。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（"Syk"）抑制剂。继2022年1月取得突破性治疗品种后，新药上市申请获受理并纳入优先审批。在既往接受...
1月10日，药智新闻讯，1月9日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修9）的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修9将新增9~14岁二剂次接种程序，为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护，帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。佳达修9适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58...
1月10日，药智新闻讯，卫材和渤健1月9日宣布，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI（仑卡奈单抗，中文商品名：乐意保）在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分——不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。本品是第一种也是目前唯一完全获批的...
1月9日，美通社讯，近日，成都康华生物制品股份有限公司与HilleVax.INC签署《独家许可协议》。康华生物授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。本次交易康华生物将获得1500万美元的首付款，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国（含港澳台）以外的地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。康...
1月9日，药智新闻讯，1月8日，据CDE官网显示，杭州九源基因工程有限公司（以下简称“九源基因”）3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，适应症为：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症（如：血糖异常 [糖尿病前期或2型糖尿病]、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）...
1月8日，美通社讯，诺华5日宣布就收购信瑞诺医药达成协议，为其加强在肾脏疾病领域的布局迈出坚实一步。信瑞诺医药是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术公司，成立于2021年，是Chinook与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司。诺华于2023年8月收购了Chinook，因而持有该合资公司的部分股权。根据此项协议，诺华将收购信瑞诺医药的其余股份。交易完成后，信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。...
1月8日，美通社讯，拜耳、RTW投资公司（以下简称"RTW"）6日宣布，分别以3500万美元和1.27亿美元对箕星药业科技（上海）有限公司（以下简称"箕星"）进行股权投资。箕星是一家由RTW创立、现处于临床阶段的生物制药公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国患者。通过此次合作，拜耳将获得箕星在心血管和眼科领域产品线商业化权益的优先谈判权。此次合作将充分发挥拜耳在心...
1月5日，美通社讯，百时美施贵宝宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]，简称"白蛋白紫杉醇"，凯素）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是目前唯一经III期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。一项全球大型随...
1月5日，美通社讯，苏州瑞博生物技术股份有限公司（Suzhou Ribo Life Science Co., Ltd）及瑞博国际研发中心（Ribocure Pharmaceuticals AB）（统称"瑞博"）与德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）携手合作，宣布将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。这一合作将把瑞博在siRNA药物领域早期研究和临床开发的领先经验与勃林格殷格翰致力于改善心血管、肾...
