3月7日，药智新闻讯，3月6日，绿叶制药宣布：治疗小细胞肺癌的创新药Zepzelca（lurbinectedin）正式在中国香港地区、中国澳门地区上市。Lurbinectedin是全新作用机制的新化学实体，于2023年11月和2023年12月分别在澳门和香港获得上市批准，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者。该药物亦于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，成为自1997年至今的近27年来、唯一...
3月7日，药智新闻讯，3月6日，据CDE官网显示，罗氏旗下基因泰克公司Vixarelimab注射液的临床试验申请获得受理。据了解，该药物在海外已进入Ⅱ期临床。抑瘤素M受体β（OSMRβ）能够介导生长抑素M(OSM)受体II型和白细胞介素-31(IL-31)受体之间的信息传递，后两种细胞因子被认为与瘙痒、炎症和纤维化等疾病有关。此外，相关研究认为，由OSM触发的信号还具有阻止癌细胞生长的潜力。Vixarelimab（RG6536）是Kiniksa公司开...
3月6日，药智新闻讯，3月5日，CDE将江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）的龙七胶囊拟纳入优先审评品种，功能主治：祛痰化瘀，清肺消积。用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的“龙七胶囊”是一款创新型中药，被研究用于治疗肺癌等疾病。据相关报道显...
3月6日，药智新闻讯，3月4日，据CDE官网显示，Lundbeck （灵北制药）的1类化药Lu AF28996 胶囊的临床试验申请获得受理。目前，该药物正在海外开展Ⅰ期临床试验。帕金森是一种症状复杂、早期诊断较为困难的神经系统功能障碍性疾病，常见于中老年人。目前，针对帕金森治疗仍以药物治疗为主，用药目的为减轻症状，延缓进程，提高患者生存质量。Lu AF28996是灵北制药开发的一款多巴胺D1/D2受体激动剂，是一种较为新型的...
3月5日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的HRS-7058片和HRS-7058胶囊开展晚期实体瘤的临床试验。目前，HRS-7058相关剂型累计已投入研发费用约2599万元。KRAS是肿瘤中突变最为广泛的癌基因之一，KRAS突变在多个常见瘤种中存在。目前KRAS突变在肿瘤中的重要作用已经得到了广泛共识，但是长期以来相关疾病的临床需...
3月5日，药智新闻讯，近日，复宏汉霖宣布其自主开发的汉达远（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗，有望为儿童患者及其家庭带来新希望。截至目前，该产品已获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎4项适应症。汉达远是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的单抗生物类...
3月4日，药智新闻讯，3月1日，科济药业宣布泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。2023年1月，华东医药成功引进泽沃基奥仑赛中国大陆独家商业化权益，总交易金额超12亿元。泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是科济药业开发的一款自体BCMA CAR-T细胞候选产品，融合了具有较低免疫原性和较高稳定性...
3月4日，药智新闻讯，3月1日，加科思药业宣布其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批新药临床试验申请（IND），将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验，以评估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同时计划在中国提交新药临床申请，获批后将在中美两国同步开展临床试验。P53是人类癌症中最常发生突变的单一基因，约50%的癌症患者都存在P53基因突变。JAB-30300是一种用于治疗携带P53 Y220C突...
3月1日，药智新闻讯，2024年2月29日，复宏汉霖宣布其自主开发的汉达远（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗，有望为儿童患者及其家庭带来新希望。截至目前，该产品已获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎4项适应症。汉达远是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的单...
3月1日，美通社讯，百时美施贵宝宣布，得益于“港澳药械通”政策，全球首个且目前唯一急性髓系白血病（AML）口服维持治疗药物阿扎胞苷片现已落地大湾区并率先在深圳前海蛇口自贸区医院投入临床使用。该药物将用于强化诱导化疗后首次达到完全缓解（CR）或完全缓解伴血细胞计数未完全恢复（CRi）且无法完成强化治愈性治疗的成人急性髓系白血病（AML）患者的一线维持治疗。在香港特别行政区，口服阿扎胞苷片已于2023年9...
2月29日，药智新闻讯，2月28日，中国生物制药宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1“贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新适应症上市申请，并获得受理，适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。贝莫苏拜单抗是其...
2月29日，药智新闻讯，据CDE官网显示，阿斯利康的1类治疗用生物制品AZD0486获得临床试验默示许可，拟用于治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。AZD0486（TNB-486）是一款新型的、全人源CD19xCD3 IgG4双特异性抗体，由TeneoTwo公司原研。2022年，阿斯利康以12.65亿美元收购TeneoTwo公司，同时获得其临床阶段药物TNB-486。据公开资料显示，AZD0486能够与B淋巴细胞表面的CD19及T淋巴细胞表面的CD3受体相结合，从...
2月28日，药智新闻讯，近日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》。《意见》明确，要全面学习贯彻习近平文化思想，坚持党的领导、坚持人民至上、坚持守正创新、坚持交流互鉴，推动卫生健康文化进入新境界、卫生健康事业取得新进展、人民健康福祉提高到新水平。《意见》强调，要深入培育和践行社会主义核心价值观，筑牢卫生健康行业精神内核，推进卫生...
2月28日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展阿得贝利单抗联合SHR-A1811用于乳腺癌的临床试验。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细...
2月27日，药智新闻讯，2月27日，云顶新耀今日宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准在中国启动zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomib（泽托佐米）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PAL...
2月27日，药智新闻讯，2月26日，据CDE官网显示，再生元的Pozelimab注射液获得临床试验默示许可，适应症为：Pozelimab和Cemdisiran联合用于临床和血清学（抗AChR或抗LRP4血清阳性）确诊的全身型重症肌无力（gMG）伴有重症肌无力体征和症状的成年男性和女性患者的治疗。2023年8月，FDA批准Pozelimab上市，该药物成为FDA批准的首款治疗成人和1岁以上儿童CD55缺乏型蛋白丢失性肠病 (CHAPLE) 药物。Pozelimab是一款全人源...
2月26日，药智新闻讯，2月25日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation,FTD）用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下简称“ESCC”）。在食管癌适应症，截至2024年2月20日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并...
2月26日，药智新闻讯，据CDE官网显示，浙江杭煜制药有限公司（以下简称“杭煜制药”）的1类化药新药JMKX003561颗粒获得临床试验默示许可，适应症为晚期胰腺癌。杭煜制药为济民可信全资子公司。胰腺癌的肿瘤微环境较为特殊：胰腺癌肿瘤内，仅10%至20%为肿瘤细胞，其余为间质成分，此类成分分泌的各种物质可将癌细胞包裹住，药物较难进入。因此，当前肿瘤治疗领域明星药物PD-1/PD-L1抑制剂同样对胰腺癌的治疗效果不佳...
2月23日，药智新闻讯，2月21日，据CDE官网显示，沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“三生制药”）1类新药SSS39注射剂的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，SSS39注射剂（雷帕霉素纳米粒）是自免、眼科及其他领域的一款小分子药物。雷帕霉素是一种新型大环内酯类免疫抑制剂，早期被作为低毒性的抗真菌药物研究，后被发现具有免疫抑制等作用。1999年，FDA批准雷帕霉素上市，作为免疫抑制剂用于减轻肾移植后的抗...
2月23日，药智新闻讯，据CDE官网显示，赛诺菲的1类新药SAR443765注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成人中重度哮喘。据公开资料显示，SAR443765注射液（Lunsekimig）是一款IL-13/TSLP双抗。相关研究显示，同时抑制IL-13和TSLP两条信号通路可能产生协同作用，产生更强的疗效。Lunsekimig是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区（VHH）连接在一起的纳米抗体，目前已进入临床Ⅱ期研究。在2023年美国胸科学会（ATS...
2月22日，药智新闻讯，2月20日，上海核舟医药有限公司（下文简称“核舟医药”）宣布与ARTBIO Inc（下文简称“ARTBIO”）达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司，ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司，致力于研发新型α核素放射性配体疗法。根据双方签署的协议，核舟医药将作为ARTBIO的独家战略合作伙伴，使用AlphaDirect核素分离纯化技术生产铅212（212P...
2月22日，药智新闻讯，2月21日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，美国FDA已接受其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）与西妥昔单抗（cetuximab）联合用以治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的经治晚期或转移性结直肠癌（CRC）的补充新药申请（sNDA），并授予该申请优先审评资格。该申请的PDUFA目标日期为2024年6月21日。此次sNDA的提交主要是基于KRYSTAL-1研究的结果，这是一项多队列试验，评估了Krazati作为单...
2月21日，药智新闻讯，2月20日，据CDE官网显示，上海德烽药业有限公司（以下简称“德烽药业”）1类新药ADRX-0706的临床申请获得受理。据了解，该药物在海外正处于Ⅰ期临床试验阶段。ADRX-0706是Adcentrx利用偶联技术i-Conjugation、新型微管蛋白抑制剂AP052作为毒素分子所开发的一款Nectin-4ADC，在临床前模型中已表现出良好的药代动力学和安全性特征。ADRX-0706的临床试验申请已于2023年7月获得FDA批准，并于9月完...
2月21日，药智新闻讯，信达生物制药集团与ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）今日宣布达成一项临床研究和供货合作协议，将就信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒）与溶瘤病毒候选药物IVX037的联合治疗开展临床研究合作。ImmVirX目前正在澳大利亚开展IVX037的临床I期研究（NCT05427487）。临床Ia研究初步结果表明，IVX037单药瘤内多次注射耐受良好，早期信号表明其诱导了潜在有益的炎症细胞因子/趋化因子...
2月20日，药智新闻讯，2月19日，据CDE官网显示，北京唯源立康生物科技股份有限公司（以下简称“唯源立康”）的1类新药WG1025获得临床试验默示许可，适应症为营养不良型大疱性表皮松解症。据公开资料显示，WG1025是国内首款可重复使用的、外用基因治疗生物新药。美国Krystal Biotech公司开发的Beremagene Geperpavec（VYJUVEK）已于2023年5月获FDA批准上市，该药物是一款DEB基因治疗药物，通过提供COL7A1正常基因以恢...
2月20日，药智新闻讯，2月19日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”）宣布与吉利德科学达成一项抗体评估和选择协议。该协议授权吉利德使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估。在三年提名期内，吉利德将提名他们感兴趣的多个靶点并评估相应抗体，并有权选择获得特定抗体用于全球范围内治疗性产品的开发。根据协议，百奥赛图将会获得一笔付款，使得吉利德能够评估针...
2月19日，药智新闻讯，近日，和其瑞医药宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资，本轮融资由锡创投、鼎珮集团共同领投，怀柔科学城，恩然创投和北京中寅跟投，老股东挚信资本，远翼投资，启明创投和创新工场继续加持。本轮所融资金将为和其瑞医药核心管线HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床二期研究，以及其他产品线研发提供强力支持。和其瑞医药与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克...
2月19日，药智新闻讯，2月16日，在一份监管文件中披露，DenaliTherapeutics与赛诺菲合作开发治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS，渐冻症）的RIPK1抑制剂SAR443820/DNL788的2期Himalaya试验（共招募305名参与者）未能达到ALS功能评分量表（AL-SFRS-R）的主要终点。受该消息影响，周五Denali的股价在早盘交易中下跌了近8%。SAR443820/DNL788是一种有效的、选择性的、脑渗透的RIPK1小分子抑制剂，RIPK1是肿瘤坏死因子受体通路...
2月8日，药智新闻讯，2月7日，天境生物科技（杭州）有限公司与纳斯达克上市公司I-Mab达成协议，将I-Mab全部中国业务、团队及管线与公司现有管线及资产进行整合重组。与此同时，天境生物科技（杭州）有限公司还宣布完成超5亿元人民币C1轮融资。本轮融资由泰珑投资、和达大健康基金、I-Mab、杭州钱塘城发科技服务有限公司、BruggemoonLimited、宁波开投瀚润资本共同投资。此次分拆是由于I-Mab的策略是成为一家美国为基...
2月8日，药智新闻讯，2月7日，CDE官网显示，信达生物玛仕度肽（IBI362）注射液上市申请获受理，推测适应症为肥胖。这是全球首款GLP-1R/GCGR双靶点激动剂。玛仕度肽（LY-3305677）是礼来开发的一款GLP-1R/GCGR双靶激动剂。2019 年信达生物与礼来达成合作，在中国共同开发和商业化玛仕度肽（IBI362）。玛仕度肽在减重和糖尿病领域展现了治疗潜力，目前前玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿...
2月7日，药智新闻讯，近日，瑞彼加医疗宣布完成千万美元A++轮融资，本轮融资由幂方健康基金领投，普华领先跟投，点石资本持续担任独家财务顾问。本轮融资所筹资金将主要用于瑞彼加医疗国际独家微射频全科产品线的推广和新产品在中东、美洲和欧洲的注册认证。瑞彼加医疗专注于生物兼容微机电技术的开发，致力于推广其在泌尿外科，皮肤科，肝病学科等领域的临床应用。据了解，瑞彼加医疗的顾问团囊括中美在电子工程，...
2月7日，美通社讯，近日，和其瑞医药（Hope Medicine Inc.）宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资，由锡创投、鼎珮集团共同领投，怀柔科学城，恩然创投和北京中寅跟投，老股东挚信资本，远翼投资，启明创投和创新工场继续加持。本轮所融资金将为和其瑞核心管线，HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床二期研究和其他产品线研发提供强力支持。和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和...
2月6日，药智新闻讯，2月5日，绿叶制药集团与韩国制药公司明仁制药（Myung In Pharm）签署合作协议，将其独家新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。利斯的明透皮贴剂（2次/W）用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。利斯的明是治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过创新的给药途径，每周经皮肤给药两次。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比，两周给药...
2月6日，药智新闻讯，2月5日，据CDE官网显示，丽珠集团新北江制药股份有限公司（以下简称“丽珠医药”）的3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，适应症为初始身体质量指数值为30kg/m2或以上(肥胖)或27kg/m2或以上(超重)且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）成年患者的慢性体重管理。该产品是国内第3款申报临床的司美格鲁肽生物类似药。本次丽珠医药的...
2月5日，药智新闻讯，2月2日，靖因药业（上海）有限公司（简称“靖因药业”）宣布其自主研发的新一代抗凝药物SRSD107已于2024年1月30日顺利完成首例受试者给药。SRSD107是一款新型siRNA疗法，用于预防或治疗有关血栓栓塞症疾病，是公司心血管疾病领域布局的重要产品管线之一。该项1期临床研究主要评估SRSD107在单次递增剂量和多次递增剂量下的耐受性、药代动力学和药效学。SRSD107注射液是一款靖因药业拥有自主知识...
2月4日，药智新闻讯，据CDE官网显示，智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）的1类新药GR2102注射液获得临床试验默示许可，适应症为预防呼吸道合胞病毒感染。呼吸道合胞病毒（RSV）属于副黏病毒科肺炎病毒属，是一种传染性病毒。据统计，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒，该病毒主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童...
2月4日，美通社讯，康哲药业控股有限公司欣然宣布，于2024年2月2日，通过其全资附属公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.及维健投资（香港）有限公司就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞签署更替协议。维健投资与VFMCRP于2023年6月28日就产品签署许可协议。根据许可协议，维健投资获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利。许可协...
2月4日，美通社讯，四川安可康生物医药有限公司，一家致力于创新溶瘤-免疫疗法的生物科技企业，2日宣布其开发的双矛I型溶瘤病毒（DS1-H2-1）一次性获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，进入针对神经母细胞瘤（Neuroblastoma）的临床I/II期试验。这一创新疗法的进展标志着公司在全球溶瘤病毒治疗领域的领先地位，同时也为罕见而致命的儿童癌症治疗开辟了新的道路。双矛I型溶瘤病毒，基于安可康创始人余力博士...
2月2日，药智新闻讯，1月31日，绿叶制药集团更新其棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在美国的新药上市审评最新进展。目前，该产品的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，且在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内未被提起专利侵权诉讼，意味着LY03010项目在FDA审批进程中的专利挑战获得成功。LY03010是绿叶制药自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性...
2月2日，药智新闻讯，2024年2月1日，君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局（HSA）受理。此次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（Project Orbis）。特瑞普利单抗治疗...
