11月27日，生物谷讯，继本月中旬获得美国FDA批准之后，瑞士制药巨头罗氏（Roche）开发的一款口服靶向抗癌新药Cotellic（cobimetinib）近日在欧盟也传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Cotellic联合罗氏自身已上市的抗癌药Zelboraf（vemurafenib，威罗菲尼），用于BRAF V600突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。目前，罗氏也正在调查cobimetinib联合其他药物（包括免疫疗法）用于多种类型肿瘤的治疗潜...
11月27日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已启动单抗药物sirukumab一项Ⅲ期研究（SIRRESTA）。sirukumab是一种抗白介素6（IL-6）单克隆抗体，该研究将调查sirukumab用于巨细胞动脉炎（GCA）患者的治疗。葛兰素史克免疫炎症研发高级副总裁Paul-Peter Tak表示，长期使用高剂量类固醇治疗巨细胞动脉炎可引起严重的副作用，该领域迫切需要能取代高剂量类固醇治疗的药物，sirukumab有望成为该患者群...
11月26日，生物谷讯，美国FDA最近重新批准了一类已有45年历史的抗炭疽疫苗，用于炭疽杆菌感染后的治疗作用。这类吸附式抗炭疽疫苗（BioThrax）最早于1970年得到FDA的批准，主要用于高危人群的抗炭疽感染预防。这周一FDA宣称这一疫苗将同时被用于治疗已确认或可能受到炭疽杆菌感染的、年龄在18到65岁之间的患者。然而，医生们在使用这类疫苗的同时应当辅以其它推荐的抗细菌的治疗手段。
11月26日，生物谷讯，生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）获欧盟有条件批准，用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。此次批准，使 Blincyto成为欧洲批准的首个双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗体药物。Blincyto（blinatumomab）是全球首个BiTE免疫疗法，基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，这是一种双特...
11月25日，中国制药网讯，英创远达（CASI）生物制药公司是一家纳斯达克上市公司，从美国起家，现着重致力于中国地区的癌症和其他的未满足的医疗需求的新药研发。日前，该公司研制出一种抗肿瘤药物ENMD-2076，用于治疗包括一种罕见类型的纤维板层肝细胞癌（FLC）在内的肝细胞癌（HCC），该种药物先后被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格认定。该项认定使得CASI公司获得在欧洲和美...
11月25日，生物谷讯，葛兰素史克公司最近宣布公司已经与Idera医药公司达成一项总价值1亿美元以上的药物研发合作协议，用于开发治疗肾脏疾病的反转录疗法。根据这一协议，葛兰素史克公司将支付250万美元的预付款以及高达1亿美元的里程碑奖金以交换Idera公司数目不明的早期药物研究项目。此外，如果未来上市的产品年销售额能够突破5亿美元的话，那么Idera公司还将享受高达5%的版权收入。而此次合作的中心就是Idera公司...
11月24日，华尔街日报讯，美国辉瑞（Pfizer）董事会已经批准该公司与爱尔兰肉毒杆菌制造商艾尔建（Allergan）合并，交易规模为1600亿美元，辉瑞对艾尔建的估价为363.63美元/股，溢价30%。此后辉瑞将并入艾尔建旗下，但合并后的企业将称为“Pfizer Plc”，辉瑞可藉此进行避税。此项交易对辉瑞2017年的营收影响将呈中性，但对2018和2019年的收入将出现10%以上的正面贡献。两者的合并成为医药史上最大的并购案，也将造...
11月24日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日在美国监管方面再传特大喜讯，该公司PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）喜获美国FDA批准，用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌（RCC）患者。该药同时也成为首个也是唯一一个在既往已接受抗血管生成疗法的晚期RCC患者群体中展现出总生存（OS）利益的PD-1免疫疗法。今年9月，FDA已授予Opdivo治疗先前已接受抗血管生成疗法的晚期RCC患者的突破性药物资格。此次批准...
11月23日，生物谷讯，韩国生物制药公司三星Bioepis研发的生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普，研发代码：SB4）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Benepali在欧洲上市。Benepali是安进（Amgen）超级重磅单抗产品Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）的生物仿制药。据悉，Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场...
11月23日，中化新网讯，世界最大种子制造商孟山都公司的首席运营官布雷特·贝格曼17日对外表示，该公司正在考虑是否向世界最大农药生产商瑞士先正达公司提出新的收购要约。贝格曼指出，由于目标公司在产品研发方面花费过多，因此农作物化学品行业势必会进一步整合。当然，孟山都要想在2019年使其每股收益增长一倍达到10美元/股，并非一定要通过一桩大的并购案才能实现。他表示，虽然按照此前预测今年公司的利润有所减...
11月20日，生物谷讯，据悉，制药巨头阿斯利康公司将与Cerulean公司联手进行抗肿瘤联合疗法的研究。合作双方将就阿斯利康的PARP抑制剂药物Lynparza与Cerulean公司的纳米药物CRLX101能否对肿瘤治疗产生协同作用进行研究，而这一研究也吸引了美国国家癌症中心的注意，并将赞助这一研究。这也是两家公司首次携手。Cerulean公司开发的CRLX101利用纳米载药系统将小剂量的剧毒药物camptothecin直接输送至肿瘤部位已达到杀死...
11月20日，生物谷讯，18日，Threshold制药发布公告称与德国默克公司签署了有关evofosfamide的上市联合销售协议，交易金额高达5.4亿美元，作为双方于2012年签署的一项授权及联合开发协议的补充。Evofosfamide（TH302）是一种低氧诱导活化的前体药物，能富集于缺氧的肉瘤组织中，释放细胞毒物质Br-IPM杀死肿瘤细胞，目前主要应用于晚期胰腺癌治疗。据悉，双方已启动Evofosfamide的两项Ⅲ期临床试验。这次战略合作的达...
11月19日，彭博讯，辉瑞（Pfizer）接近以高达每股380美元价格与艾尔建（Allergan）达成协议，较周三收盘价310.38美元溢价22%。彭博援引知情人士称两方达成的价格在370～380美元之间。但另一知情人士称，美国财政部周三发布的关于税收倒置的文件可能阻碍最后合并协议的达成。艾尔建和辉瑞的企业价值（EV）合计超过4000亿美元，按辉瑞提出的收购价，两方市值合计超过3400亿美元，两者的合并会成为医药史上最大的并购案...
11月19日，生物谷讯，为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食药监局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性、明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用研究方法、落实企业药品一致性评价的主体责任、加强对一致性评价工作的管理、鼓励企业开展一致性...
11月18日，中国化工报讯，青枯病等土传病害素有“植物癌症”之称，常造成一些茄科类植物虽开花但无收获。11月16日，华东理工大学李元广教授研发的世界首个海洋微生物农药——海洋芽孢杆菌可湿性粉剂将医治这一顽疾。只要在移苗时和发病初期，用稀释后的药物给植物“洗洗澡”，就可实现高达80%以上的防效率。这个由华东理工大学、国家海洋局第一海洋研究所、上海泽元海洋生物技术有限公司、浙江省桐庐汇丰生物科技有...
11月18日，中国证券网讯，从17日在深圳举行的第二届国际农业基因组大会上获悉，目前我国农业基因组研究水平已居世界前列。我国已经把水稻、小麦、玉米以及黄瓜等大概70%到80%重要的作物基因组测序完成，初步掌握了这些作物遗传基因的功能性状，研究水平已走在国际前列。长江证券分析师表示，虽然中国转基因作物商业化进展较为缓慢，但中国转基因作物商业化推广是大势所趋。主要基于：（1）转基因有科学支撑，转基因...
11月17日，21世纪经济报道讯，11月16日，从武汉东湖高新技术产业开发区获悉，一种被称为“肿瘤囊泡生物免疫治疗技术”首期项目已在湖北省卫计委备案，并进入多中心临床试验阶段，预计2016年年底正式应用于临床，这一技术也成为国内第三类医疗技术审批权限下放后，首批通过审批的抗癌技术之一。值得关注的是，在全国范围内，资本涌入生物免疫治疗技术的速度还在加快。一位医药行业分析师透露，近年来，国内生物免疫治...
11月17日，药品资讯网讯，近日，首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。对于经至少3种疗法治疗的患者来说，该药是一种极佳的治疗选择。FDA称，2项开放性研究已经证实了该药的安全性和有效性。其中的一项研究纳入106名MM患者，并给予daratumumab治疗，结果是29%的患者肿瘤负荷产生了完全或部分减少，并持续了平均4.7个月。而另一项研究中，42名MM患者接受...
11月16日，药品资讯网讯，美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年11月13日加速批准了osimertinib（Tagrisso, 阿斯利康）用于特定类型的晚期非小细胞肺癌的治疗。该口服药物被批准用于治疗肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变的、经另一种EGFR阻断治疗后进展的患者。Osimertinib是首个被批准用于该组人群的药物，也是第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。FDA的这项批准基于“临床试验的实质证据表明对一半以上的治...
11月16日，生物谷讯，12日，吉利德发布喜讯，其丙肝重磅药Harvoni获FDA批准扩大适应症，用于4、5、6型丙肝（HCV）和HIV合并感染患者。Harvoni于2014年10月获FDA批准上市，用于治疗丙肝（HCV）和肝硬化，是首个日服一次的复方单片鸡尾酒疗法。该复方由丙肝明星药物Sovaldi（sofosbuvir，SOF）和一种实验性NS5A阻断剂 Ledipasvir（LDV）组成。正如业界预期，Harvoni销售业绩已赶超Sovaldi，一举摘获吉利德年度吸金桂冠...
11月13日，生物谷讯，miRagen治疗公司是一家以开发microRNA为基础新型药物的生物制药公司。今天，该公司宣布将一系列的C轮优先股融资得到的4100万美元，用于MRG-106和MRG-201两个候选药物今年的临床研究。miRagen公司的首席执行官William Marshall表示：“我们在将先进的科学技术转换成了新药的道路上取得了阶段性的进展。此次融资之后得到的款项将确保我们有充足的经费进行这两个具有划时代意义的新型药物的临床研...
11月13日，京华时报讯，12日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审...
11月12日，米内网讯，FDA批准了罗氏的MEK抑制剂Cotellic（通用名cobimetinib），和BRAF抑制剂Zelboraf（通用名vemurafenib）联合用于治疗BRAF V600E或V600K变异的晚期黑色素瘤。这是继葛兰素的Taf/Mek组合之后的第二个BRAF/MEK抑制剂组合。约有一半黑色素瘤患者是BRAF变异型，美国每年新增7万病人，一万人死于此病。这个组合每年售价高达21万美元，专家预测峰值销售可达8亿美元。
11月12日，中国新闻网讯，11月3日，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》发布，为“十三五”期间的顶层设计指出了发展方向，生物质能源有望迎来战略机遇期。“十三五”期间，我国将进一步加大对清洁能源的支持力度。就发展空间而言，生物质能源具有最大发展潜力。根据中国工程院《中国可再生能源发展战略研究报告》，中国含太阳能的清洁能源开采资源量为21.48亿吨标煤，其中生物质占到54.5...
11月11日，医药经济报讯，7日，中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫在2015年中国药学大会上做了题为《重大新药创制科技重大专项的进展与“十三五”计划》的演讲。据透露，“十三五”期间，重大新药专项实施的总体思路将有重大调整，“‘十一五’意在‘铺’，‘十二五’重在‘梳’，‘十三五’力求‘变’。”概算至2020年，我国在新药专项上的总投入将达到260亿元人民币。自2008年开始启动后，重大新药创制项目专...
11月11日，生物谷讯，研究显示，今年前九个月，欧洲生物医药企业IPO总额突破10亿欧元（约合11亿美元）。这一数字比去年同期增加了18%左右。这一数据包括了欧洲生物医药公司在欧洲本土和美国纳斯达克市场上融资总额。截止到今年九月末，生物医药公司在欧洲市场IPO融资达6.14亿欧元，仅比去年全年总额少了15%。如果随后Acacia医药公司和Shield医药公司能够按计划在伦敦交易所进行总额达2.6亿美元的IPO，那么2015年欧洲...
11月10日，新康界讯，2015年第3季度，据汤森路透旗下的Recap公司统计，总计发生了86起并购，披露的交易总额高达1068亿美元。交易额创造了自2007年第3季度，包括2008年第3季度以来的新高，2008年3季度的交易额为931亿美元。与去年同期相比，交易额上升了111.9%。在2007年至2015年的9年中，从交易总额上来看，2015年第3季度是最高的一年，并已经超过了2008年第3季度，基因泰克和罗氏公司之间的468亿美元的超级并购造就...
11月10日，国际在线讯，9日从国家质检总局获悉，中国进境动植物源性生物材料检验检疫改革已经取得了一定的成效，进口生物材料速度明显提升，贸易量大幅上升，推动了中国生物产业发展，提升了产品研发实力。针对京津冀和长三角两地的具体情况，国家质检总局先后开展了以上海张江高科技园区为试点的产业研机制改革，和以北京中关村生命科学园区为试点的综合监管机制改革。改革取得了一些成效，让企业、科研单位进口生...
11月9日，生物谷讯，5日，赛诺菲与韩美制药宣布达成糖尿病全球授权合作，将共同开发一系列长效降糖药产品线。根据协议，韩美制药将获得4亿美元预付款和高达35亿美元的开发、监管和销售里程碑款项，并获得高达净销售额2位数的提成。通过这笔交易，赛诺菲将获得以下几款药物开发和销售的全球独占许可：（1）长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP1-RA）efpeglenatide；（2）一款周给药长效胰岛素；（3）一款周给药、固...
11月9日，生物谷讯，本周，阿斯利康宣布，公司将以27亿美元的价格收购美国ZS医药公司，并一举将其在研的用于治疗血钾过高新药收入囊中。而竞拍的另一方Actelion公司尽管占据先发优势，却最终黯然出局。根据协议规定，这一收购案将于今年年底完成，届时阿斯利康公司将接受包括200名员工在内，ZS公司的所有资产。而ZS医药公司最具价值的新药ZS-9也将被阿斯利康收入囊中。这种药物是用于治疗血钾过高的新药，血钾过高会...
11月6日，生物360讯，目前，辉瑞正在生物仿制药商押注资金，公司希望其生物仿制药上市后，能在美国市场上引发效应，目前公司有5个单抗正在研发中。不出所料，这些产品的目标主要也是集中在全球最畅销榜单中。辉瑞的生物仿制药，正是近些年畅销的单抗美罗华和赫赛汀，两者的原研厂家分别是百健艾迪和罗氏，当然还包括强生/默沙东的英夫利昔单抗，这些产品目前都处在三期临床试验。此外，辉瑞仿制罗氏的阿瓦斯汀也在近...
11月6日，中国化工仪器网讯，11月4日《中华人民共和国种子法》修改获得了全国人大的通过，本次种子法的修改对转基因进行了明确的规定。《种子法》第七条规定：转基因植物品种的选育、试验、审定和推广应当进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。国务院农业、林业主管部门应当加强跟踪监管并及时公告有关转基因植物品种审定和推广的信息。具体办法由国务院规定。农业部种子管理局局长张廷秋表示：“此次种子法修...
11月5日，生意社讯，孟山都近期表示，如果墨西哥政府批准大规模种植商业化的转基因玉米，那么公司在墨西哥市场的销售有望在未来五年内增加一倍。作为世界上最大的玉米生产国之一，墨西哥对于是否批准种植转基因玉米，依然长期处于激烈的争论中。不过很快当地法院将对此作出最终裁决。和其他大型农业生物技术公司一样，美国孟山都也希望向墨西哥市场销售转基因种子。孟山都负责拉美北部区域的登记事务主管Eduardo Per...
11月5日，药品资讯网讯，近日，默沙东与MacroGenics达成合作协议，二者将就Keytruda和margetuximab这两种免疫疗法在晚期胃癌中的联合用药展开合作研究。这次合作将包括两个临床试验——1期临床主要是确定联合用药的安全性和耐受性，2期临床主要是评估其抗肿瘤效果。目前，临床试验的准备工作已经展开，第一批患者有望在2016年第一季度参与临床试验。Margetuximab是一种Fc优化的单克隆抗体，主要靶向表皮生长因子受体...
11月4日，生物谷讯，近日，美国生物制药公司 Merrimack收获一则喜讯，FDA批准其 Onivyde用于晚期胰腺癌的治疗。Onivyde获批基于的临床试验表明，和其它治疗方式相比，Onivyde能够将患者的生存率延长两个月，而同时不会引起生活质量的下降。Honor Health研究所的首席研究员Gayle Jameson表示：“某种程度而言，不同胰腺癌患者病情进展差异很大，因此我们下一步很难找到一种具有普遍性的标准疗法。胰腺癌是一种恶性程...
11月4日，生物360讯，为了深入探索靶向PDHK的肿瘤治疗价值，中国科学院上海药物研究所与华东理工大学合作，从已上市老药库出发，通过结构修饰改造，发现了首个靶向PDHK的共价抑制剂JX06。JX06特异性高、活性强、能有效逆转肿瘤细胞糖代谢异常，具有显著的体内外抗肿瘤作用。进一步研究表明，JX06特异识别PDHK 240位半胱氨酸附近的结合口袋，通过对半胱氨酸的共价修饰，造成PDHK构象改变，降低PDHK对ATP的亲和力，进...
11月3日，美通社讯，致力于开发抗耐药菌创新药物的未公开上市生物制药企业盟科医药（MicuRx Pharmaceuticals Inc.）今日公布了抗耐药菌新药MRX-I美国2期临床研究的良好研究结果。MRX-I是一种口服恶唑烷酮类抗生素，用于治疗包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）在内的革兰氏阳性菌引起的感染。与市场上同类抗生素相比，MRX-I是一个更安全和耐受性更好的抗菌药物。总裁兼首席执行官袁征...
11月3日，健康界讯，通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则...
11月2日，中国江苏网讯，近日，恒瑞医药收到日本厚生劳动省通知，恒瑞医药生产的注射用伊立替康通过认证，获准在日本市场销售，这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。这标志着国产西药注射液正式掘金日本，拉开了我市医药企业进军日本市场的大幕。恒瑞医药相关负责人表示，注射用伊立替康将由日本恒瑞医药有限公司推动在日本市场的销售，今后，恒瑞医药还将加快药品研发创新和国际市场开拓，积极争取其...
11月2日，新华网讯，日前，重庆市外经贸委、重庆市渝中区人民政府与台湾两岸生物产业发展促进会旗下运营公司——互贵兴业股份有限公司，以及台湾昕琦科技有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司，就共建“重庆（台湾）生物医药科技贸易中心”项目签订合作协议。据重庆市外经贸委介绍，渝台双方将围绕医药科研、生物制药、医疗器械、医疗保健及功能性食品、新药开发、医美产品研发生产等相关领域，积极引进台湾乃至...
