中国行业发展报告

　　12月4日，医药魔方讯，12月3日，中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗，在完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验基础上，近日已启动Ⅲ期临床试验准备工作。新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗Ⅲ期临床试验将在18周岁及以上人群中开展，采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，全球共计划招募2.9万人。目前，中科院微生物所和智飞生物正积极推动该疫苗在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔的Ⅲ...

　　12月4日，医药魔方讯，12月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，其中境外输入病例15例（上海9例，福建2例，河南2例，山东1例，广东1例），本土病例2例（均在内蒙古）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者429人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例238例（其中重症病例3例），现...

　　12月3日，新浪医药讯，12月2日，上海医药发布公告称，近日，其控股子公司上海新亚药业闵行有限公司（以下简称“新亚闵行”）及上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）分别收到国家药监局颁发的关于盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号分别为：2020B05031及2020B05032）。盐酸贝那普利片主要用于治疗高血压，充血性心力衰竭，作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳...

　　12月3日，医药魔方讯，12月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例，均为境外输入病例（上海8例，广东4例，山东2例，湖北1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者351人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例235例（其中重症病例3例），现有疑似病例6例。累计确诊病例...

　　12月2日，医药魔方讯，12月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例，其中境外输入病例7例（广东3例，上海1例，福建1例，河南1例，陕西1例），本土病例2例（均在内蒙古）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者1350人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例235例（其中重症病例3例），现有疑...

　　12月2日，新浪医药讯，12月1日，片仔癀发布公告称，新药PZH2108片已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。具体情况如下：药品名称：PZH2108片；剂型：片剂；规格：50mg，200mg；注册分类：化学药品1类；受理号：CXHL2000491、CXHL2000492；通知书编号：2020LP00824、2020LP00825；申请人：漳州片仔癀药业股份有限公司。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年9月23...

　　12月1日，新浪医药讯，11月30日，上海医药发布公告称，其全资子公司上海交联药物开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”临床试验申请获国家药监局受理。该项目拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。该项目基本信息如下：药物名称：重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液；剂型：注射剂；规格：700mg/5.8ml；拟用适应症：CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤；治疗领域：抗肿瘤；注册分类：治疗用生物制品...

　　12月1日，医药魔方讯，11月30日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，其中境外输入病例8例（上海2例，福建2例，四川2例，北京1例，陕西1例），本土病例4例（均在内蒙古）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者305人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例245例（其中重症病例3例），现有疑似病例4例。累计确诊病例...

　　11月30日，Insight数据库讯，11月27日，Insight药品情报监控系统显示，协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗注射液的上市申请在NMPA的状态变更为“在审批”，这意味这款X-连锁低磷酸盐血症药物即将在国内获批。布罗舒单抗（burosumab，商品名Crysvita）是由Ultragenyx Pharmaceutical和Kyowa Hakko Kirin联合开发的一款针对成纤维细胞生长因子23（FGF23）的重组完全人源化单克隆IgG1抗体。2018年2月，该药被欧盟有条件批...

　　11月30日，医药魔方讯，11月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例18例，其中境外输入病例15例（上海5例，山东5例，四川3例，山西1例，广东1例），本土病例3例（均在内蒙古）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例21例，解除医学观察的密切接触者1628人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例249例（其中重症病例3例），现有疑似病例5例。累计确诊...

　　11月27日，米内网讯，日前，成都倍特药业以仿制4类报产的奥美沙坦酯片（受理号CYHS1900597）进入行政审批阶段。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端销售额超过9亿元。今年以来，成都倍特已有7个新品获批，其中2个吸入剂视同过评。奥美沙坦酯是一种选择性血管紧张素II 1型受体（AT1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作...

　　11月27日，医药魔方讯，11月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例5例，均为境外输入病例（上海3例，福建1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者930人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例275例（其中重症病例4例），现有疑似病例2例。累计确诊病例3826例，累计治愈出院病例3551例，无死亡病例。截至1...

　　11月26日，医药魔方讯，11月25日，百奥泰向EMA递交BAT1706（贝伐珠单抗）注射液上市许可申请。这是百奥泰首次在中国以外地区递交的上市许可申请。BAT1706是百奥泰开发的一款单克隆抗体，作为安维汀潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。NMPA已于2020年6月受理了BAT1706的生物制品上市申请，用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。此外，百奥泰还计划于2020年底前向FDA递交生物制品上市申请...

　　11月26日，医药魔方讯，11月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，其中境外输入病例12例（上海5例，广东4例，江苏1例，福建1例，四川1例），本土病例9例（均在内蒙古）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，其中境外输入病例2例（均在上海），本土病例1例（在内蒙古）。当日新增治愈出院病例20例，解除医学观察的密切接触者925人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确...

　　11月25日，美通社讯，11月18日，百奥赛图与君实生物完成RenMab小鼠授权使用协议签订。君实生物将使用百奥赛图具有自主知识产权的RenMab小鼠开发全人源单克隆抗体及抗体相关药物。据悉，百奥赛图第一个免疫检查点人源化动物B-hPD-1也是与君实生物合作完成的。此次合作，双方进一步深化和扩大了合作范围。RenMab小鼠是百奥赛图基于十余年的基因编辑模式动物及新型模式动物开发经验而自主开发的全人抗体鼠模型，人源抗...

　　11月25日，医药魔方讯，11月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例5例，均为境外输入病例（上海2例，福建1例，广东1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为本土病例（在内蒙古）。当日新增治愈出院病例22例，解除医学观察的密切接触者536人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例286例（其中重症病例2例），现有疑似病例1例。累计确诊病例3809例，累计治愈...

　　11月24日，证券时报e公司讯，四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任梁宗安透露，10月20日，四川大学华西医院呼吸与危重症医学科已经收到新冠疫苗的接种通知，医务人员自愿报名接种，他已于11月11日下午完成新冠肺炎疫苗的接种。同时，四川省已经开始了新冠疫苗的采购工作，预计将有更多人紧急接种上新冠疫苗。对于新冠疫苗的价格，梁宗安透露：四川的新冠肺炎疫苗每支和浙江价格一致，价格为200元/支。
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　　11月24日，医药魔方讯，11月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例，其中境外输入病例20例（福建4例，广东4例，上海3例，四川3例，江苏2例，陕西2例，内蒙古1例，河南1例），本土病例2例（天津1例，上海1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者189人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确...

　　11月23日，赛柏蓝讯，11月19日，贝达药业发布公告称，自主研发的1类创新药——盐酸恩莎替尼胶囊已获国家药监局批准上市，商品名为贝美纳。据了解，盐酸恩沙替尼胶囊是首个国产ALK抑制剂，批准的适应症为：“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。恩莎替尼的获批意味着继埃克替尼之后，贝达药业迎来了第二款上...

　　11月23日，医药魔方讯，11月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，其中境外输入病例9例（广东4例，北京1例，天津1例，上海1例，福建1例，陕西1例），本土病例2例（均在上海）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者731人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例298例（其中重症病例2例），无现有疑似病例。累计...

　　11月20日，药明康德讯，11月19日，瑞创生物宣布，该公司异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发适应症为：复发难治急性髓系白血病（r/r AML）。根据新闻稿，此次被批准进入注册临床试验的异体免疫细胞产品RC1012注射液，无需HLA（人类白细胞抗原）配型，来源于健康捐赠者。根据新闻稿，RC1012注射液是由瑞创生物自主研发的一款全球创新异体免疫细胞疗法。...

　　11月20日，医药魔方讯，11月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，均为境外输入病例（福建6例，上海4例，陕西3例，广东2例，北京1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为本土病例（在天津）。当日新增治愈出院病例20例，解除医学观察的密切接触者1116人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例306例（其中重症病例1例），无现有疑似病例。累计确诊病例...

　　11月19日，Insight数据库讯，11月18日，CDE官网显示，荣昌生物的1类新药“注射用RC108”获批临床，用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤。根据Insight数据库，RC108是一款靶向c-Met的ADC。c-MET为一种受体酪氨酸激酶，c-MET可通过与其配体肝细胞生长因子（HGF）结合后，启动多种不同的细胞信号通路，包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路，与许多类型的实体瘤的预后不良有关。Insight数据显示，目前国内在研的c-MET...

　　11月19日，医药魔方讯，贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）上市申请获得国家药品监督管理局批准。恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，此次申报的适应症为：用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。ALK通路的异常活化是NSCLC的重要致病机制。目前，国内针对这一类患者的靶向治疗药物...

　　11月18日，药明康德讯，11月17日，德昇济医药（D3 Bio）宣布，公司成功完成2亿美元的A轮融资。本轮融资的投资者包括博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡和药明康德风险投资基金。此次募集资金将用于支持德昇济医药开发其治疗癌症和免疫疾病的产品管线组合。德昇济医药是一家总部位于中国的全球性生物技术公司。其专注于开发精准治疗药物并将其商业化。致力于改善现有标准治疗方案或开发替代方案，以更好满足患者的...

　　11月18日，卫健委官网讯，11月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，其中境外输入病例7例（上海4例，山西1例，辽宁1例，广东1例），本土病例1例（在天津）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例37例，解除医学观察的密切接触者379人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例311例（其中重症病例3例），无现有疑似病例。累计确诊病例3723例，累计...

　　11月17日，药明康德讯，16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，百济神州提交的注射用ZW25获得一项临床试验默示许可，针对的适应症为“单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌”。公开资料显示，ZW25（zanidatamab）是百济神州以超4亿美元的金额从Zymeworks公司引进的一款靶向HER2的双特异性抗体。全球范围内，该在研药正处于2期临床阶段。ZM25是由Zymeworks公司基于其...

　　11月17日，卫健委官网讯，11月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，均为境外输入病例（四川6例，上海4例，广东3例，天津1例，山东1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例36例，解除医学观察的密切接触者581人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例334例（其中重症病例4例），现有疑似病例2例。累计确诊病例3716例，累计治愈出院病例3382例...

　　11月16日，新朗医药讯，近日，乌兹别克斯坦政府对媒体表示，由安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的新冠疫苗将在乌兹别克斯坦开展三期临床试验。这款重组亚单位疫苗是我国第五款进入三期临床试验的疫苗，此前四款进入三期临床试验的疫苗采用了灭活疫苗和腺病毒载体疫苗这两种技术路线。这四款疫苗分别是国药集团研发的两款灭活疫苗、科兴中维研发的一款灭活疫苗及陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗。上述消息还称，...

　　11月16日，新浪医药讯，11月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（四川3例，广东2例，山西1例，江苏1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例19例，解除医学观察的密切接触者1365人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例353例（其中重症病例4例），现有疑似病例3例。累计确诊病例3701...

　　11月13日，医药魔方讯，11月12日，苑东生物2款仿制药获得国家药监局批准上市，分别为盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片，其中，盐酸美金刚缓释胶囊按3类申报上市，为国内首家该剂型产品。盐酸美金刚缓释胶囊为化药3类药，用于治疗中、重度阿尔茨海默型痴呆。该疾病患者服药困难依从性差，苑东生物的缓释技术有效减少了服药次数，这种临床优势对于中、重度阿尔茨海默型痴呆患者尤为重要。卡培他滨为化药4类药，用于不能...

　　11月13日，卫健委官网讯，11月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（上海3例，内蒙古1例，河南1例，四川1例，陕西1例，甘肃1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例27例，解除医学观察的密切接触者1259人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例354例（其中重症病例3例），现有疑似病例2例。累计确诊病例3662例，累计治愈出...

　　11月12日，卫健委官网讯，11月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，其中境外输入病例14例（上海4例，四川4例，陕西2例，天津1例，内蒙古1例，福建1例，广东1例），本土病例1例（在天津）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例24例，解除医学观察的密切接触者829人，重症病例较前一日减少3例。境外输入现有确诊病例368例（...

　　11月12日，Insight数据库讯，Insight药品情报监控系统最新推送，贝达药业“恩莎替尼”已经进入在审批（进入NMPA进行行政审批）状态，预计近期即将获批。盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2018年12月26日，恩莎替尼申报上市获NMPA受理，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展...

　　11月11日，Insight数据库讯，11月10日，Insight数据库显示，罗氏首次在华启动了双抗Glofitamab临床试验。该双抗来源于罗氏的TCB技术平台，2020年信达生物与罗氏达成20亿美元合作，开发通用CAR-T疗法和TCB双特异性抗体，Glofitamab亦来自于此平台。Glofitamab是罗氏开发的靶向CD20和CD3的一款双特异性抗体，其中CD20位点使用的是二代人源化CD20单抗奥妥珠单抗的结合位点。该双抗来源于罗氏的TCB技术平台，具有2个CD20...

　　11月11日，卫健委官网讯，11月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，其中境外输入病例16例（天津6例，上海5例，四川2例，辽宁1例，江苏1例，陕西1例），本土病例1例（在安徽）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例21例，解除医学观察的密切接触者746人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例366例（其中重症病例2例），现有疑似病例1例。累计确...

　　11月10日，医药魔方讯，11月6日，杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）上市申请获得CDE受理。达雷妥尤单抗是一种CD38单抗，由杨森开发，其静脉注射液于2015年11月获得FDA批准，商品名为Darzalex。2019年7月在中国获批进口。目前，杨森已经在中国提交了达雷妥尤单抗第2项适应症上市申请。2020年5月，杨森开发的达雷妥尤单抗皮下剂型获得FDA批准，商品名为DarzalexFaspro，这是首个皮下注射的anti-CD38单抗...

　　11月10日，卫健委官网讯，11月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例，其中境外输入病例21例（广东6例，上海4例，福建3例，四川3例，北京2例，天津1例，浙江1例，陕西1例），本土病例1例（在上海）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例20例，解除医学观察的密切接触者422人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例366例（其中重症病例2例），现...

　　11月9日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，灵北（Lundbeck）公司的eptinezumab注射用浓溶液获得临床试验默示许可，拟定适应症为：用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗。在美国，eptinezumab已于今年2月获批上市，根据灵北公司早前发布的新闻稿，这是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉注射药物。Eptinezumab是Alder公司开发的一种预防偏头痛的单克隆抗体（mAb）。去...

　　11月9日，卫健委官网讯，11月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例，其中境外输入病例32例（上海13例，陕西6例，广东4例，四川4例，内蒙古2例，山西1例，辽宁1例，江苏1例），本土病例1例（在天津）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例19例，解除医学观察的密切接触者564人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例...