中国行业发展报告

　　9月8日，美中药源讯，9月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，均为境外输入病例（云南9例，上海6例，广东4例）；无新增死亡病例。新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例50例，解除医学观察的密切接触者1666人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例618例（其中重症病例8例），现有疑似病例1例。累计确诊病例8523例，累计治愈出院病...

　　9月7日，米内网讯，9月6日，苑东生物发布公告称，全资子公司成都优洛生物近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，EP-9001A注射液临床试验申请获得批准，该产品的注册分类为治疗用生物制品1类，拟开展用于骨转移癌痛的临床试验。公告中提到，EP-9001A注射液为苑东生物首个自主研发的1类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF），其作用机制为通过选择性靶...

　　9月7日，卫健委官网讯，9月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例36例，均为境外输入病例（云南22例，上海4例，福建4例，辽宁2例，广东2例，浙江1例，山东1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（浙江1例，福建1例，广东1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例50例，解除医学观察的密切接触者1431人，重症病例较前一日增加2例。境外输入现有确诊病例625...

　　9月6日，医药魔方讯，9月5日，恒瑞发布公告，公司与北京天广实生物技术股份有限公司举行合作签约。双方达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展MIL62与恒瑞医药相关产品联用的临床研究。与此同时，双方达成初步股权投资意向，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资...

　　9月6日，卫健委官网讯，9月5日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例18例，均为境外输入病例（广东7例，云南4例，上海2例，四川2例，福建1例，河南1例，广西1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（四川2例，福建1例，河南1例，广东1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例54例，解除医学观察的密切接触者554人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例...

　　9月3日，医药魔方讯，天坛生物9月2日发布公告称，该公司所属国药集团武汉血液制品有限公司（以下简称“武汉血制”）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，同意武汉血制开展“静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）”临床试验。人免疫球蛋白（pH4）系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血...

　　9月3日，卫健委官网讯，9月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例28例，均为境外输入病例（云南9例，上海8例，广东5例，河南2例，黑龙江1例，浙江1例，四川1例，陕西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（广东2例，河南1例，四川1例）。无新增死亡病例。新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例70例，解除医学观察的密切接触者1848人，重症病例...

　　9月2日，医药魔方讯，9月1日，沃森生物发布公告，称与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）III期临床试验于近日分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门的批准。该疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的新型冠状病毒mRNA疫苗，用于预防由SARS-CoV-2感染所致的疾病（COVID-19）。2020年5月11日，沃森生物与艾博生物签署《技术开发合作协议》，共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的研发以及商业化生产...

　　9月2日，卫健委官网讯，9月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例28例。其中境外输入病例27例（广东9例，云南8例，上海6例，江苏1例，浙江1例，福建1例，湖北1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）；本土病例1例（在云南德宏傣族景颇族自治州）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例73例，解除医学观察的密切接触者2343人，重症病例与前一日持平。...

　　9月1日，Insight数据库讯，8月30日，CDE官网显示，齐鲁制药的地舒单抗注射液申报上市。这是国内首款报产的地舒单抗生物类似药。地舒单抗由安进公司研发上市，根据适应症不同，有两个规格的产品，商品名分别为：Xgeva（70mg/ml）和Prolia（60mg/ml）。在全球范围内，地舒单抗以商品名Prolia获批用于绝经后骨质疏松症；以商品名Xgeva?在日本商品名RANMARK）获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预...

　　9月1日，卫健委官网讯，8月31日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，均为境外输入病例（广东6例，云南4例，上海3例，天津2例，北京1例，浙江1例，福建1例，广西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例95例，解除医学观察的密切接触者2514人，重症病例较前一日减少3例。境外输入现有确诊病例623例（其中重症病例2例），...

　　8月31日，新浪医药讯，8月30日，双鹭药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素注射液的《药品临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2101158）。本次申请的德谷胰岛素注射液是以丹麦诺和诺德公司研制生产的德谷胰岛素注射液（Tresiba，诺和达）作为参照药，采用与原研品相同的酵母菌分泌表达系统，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关要求而研制开发的生物类似药产品。依照《生物...

　　8月31日，卫健委官网讯，8月30日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例37例，均为境外输入病例（云南22例，上海4例，广东4例，福建2例，四川2例，北京1例，天津1例，山东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例114例，解除医学观察的密切接触者1552人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例633例（其中重症病例5例），...

　　8月30日，药明康德讯，2021年8月27日，信达生物（Innovent）与Bolt Biotherapeutics共同宣布，双方达成了一项新药研发合作协议，将共同开发三款治疗癌症的抗体-免疫刺激偶联物（ISAC）候选药物。双方将结合信达生物专有抗体药物组合和针对未披露肿瘤靶点的研发能力，与Bolt先进的ISAC技术和髓样细胞领域专业知识，共同开发三款新型抗癌免疫治疗药物，有望为患者带来显著获益。Bolt的ISAC技术平台结合了抗体靶向的精...

　　8月30日，卫健委官网讯，8月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例23例，均为境外输入病例（广东9例，上海5例，云南3例，天津2例，山西1例，浙江1例，福建1例，山东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例4例，均为境外输入病例（上海3例，北京1例）。当日新增治愈出院病例107例，解除医学观察的密切接触者2446人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例624例（其中重症...

　　8月27日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，强生公司（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司申报的1类新药nipocalimab注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗全身型重症肌无力（gMG）。公开资料显示，nipocalimab（M281）是一款经过临床验证的潜在“best-in-class”抗FcRn抗体，是强生公司以约65亿美元收购Momenta公司所得。
　　【点评】Nipocalimab是Momenta公司开发的...

　　8月27日，卫健委官网讯，8月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例32例，其中境外输入病例30例（广东8例，云南8例，上海7例，河南2例，天津1例，辽宁1例，黑龙江1例，湖北1例，四川1例），本土病例2例（上海1例，江苏1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例98例，解除医学观察的密切接触者2164人，重症病例较前一日减少2例。...

　　8月26日，美通社讯，8月25日，歌礼制药宣布法尼醇X受体（FXR）激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎（CHB）适应症中国桥接试验，并启动II期临床试验。ASC42是一款选择性非甾类FXR激动剂。慢性乙型肝炎是ASC42第二个适应症。作为一款FXR激动剂，ASC42对乙肝病毒（HBV）具有独特的作用机制：ASC42可抑制HBV cccDNA转录为HBV RNA，进而抑制HBV RNA翻译为HBsAg。同时，ASC42可能会降低HBV cccDNA的稳定性。体外人原代肝细胞（PHH...

　　8月26日，卫健委官网讯，8月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例26例，其中境外输入病例23例（广东9例，云南7例，上海3例，天津1例，辽宁1例，浙江1例，福建1例），本土病例3例（均在云南）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例104例，解除医学观察的密切接触者3119人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例695例（其中...

　　8月25日，医药观澜讯，8月23日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗生物类似药）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗肝细胞癌。这是博优诺在中国获批的第四个适应症。此前，博优诺已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。根据新闻稿，贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗（PD-L1抑制剂）是十多年来首次取得阳性结果的晚...

　　8月25日，卫健委官网讯，8月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例20例，其中境外输入病例16例（云南6例，上海4例，广东3例，天津1例，江苏1例，河南1例），本土病例4例（上海2例，江苏1例，云南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例79例，解除医学观察的密切接触者3690人，重症病例较前一日减少5例。境外输入现有确诊病例7...

　　8月24日，医药魔方讯，8月23日，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准塞利尼索（XPOVIO）在中国开展一项用于治疗骨髓纤维化（MF）患者的Ⅱ期临床试验。该试验是一项Ⅱ期、随机、开放性、全球多中心临床研究，在中国以苏州大学附属第一医院为牵头研究中心，计划在国内15个研究中心进行，纳入约20例受试者，旨在评估在既往接受过至少6个月JAK1/2抑制剂治疗的MF患者中，塞利尼索与医生选择（PC）治疗相比的安全...

　　8月24日，卫健委官网讯，8月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例35例，其中境外输入病例34例（上海9例，广东8例，浙江7例，云南4例，福建2例，四川2例，天津1例，陕西1例），本土病例1例（在河南）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例96例，解除医学观察的密切接触者2426人，重症病例较前一日减少4例。境外输入现有确诊病例72...

　　8月23日，药明康德讯，中国国家药监局（NMPA）公示显示，默沙东（MSD）的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，pembrolizumab）的新适应症上市申请办理状态已更新为：在审批。这意味着，帕博利珠单抗有望近期在中国迎来第8项适应症的获批。在中国，帕博利珠单抗注射液已经在中国获批7项适应症，分别为：适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1...

　　8月23日，卫健委官网讯，8月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，均为境外输入病例（广东5例，上海4例，天津3例，云南3例，北京2例，山西1例，浙江1例，河南1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例74例，解除医学观察的密切接触者2171人，重症病例较前一日减少7例。境外输入现有确诊病例734例（其中重症病例1...

　　8月20日，药明康德讯，2021年8月18日，君实生物（Junshi Biosciences）和Coherus Biosciences联合宣布，名为“CHOICE-01”的关键性3期临床试验取得积极中期结果。该试验旨在评估由君实生物研发的特瑞普利单抗（toripalimab）联合化疗药物，一线治疗晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。中期分析表明，试验达到了主要终点，与化疗相比，患者无进展生存期（PFS）出现具有统计学显著性和临床意义的改善。相关...

　　8月20日，卫健委官网讯，8月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例，其中境外输入病例29例（广东9例，云南6例，北京2例，辽宁2例，上海2例，福建2例，河南2例，天津1例，黑龙江1例，江苏1例，四川1例），本土病例4例（江苏2例，云南2例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例82例，解除医学观察的密切接触者1781人，重症...

　　8月19日，医药观澜讯，8月18日，兆科眼科宣布，该公司主要候选药物之一、用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶，在关键3期临床试验中达到预设主要研究终点。对比安慰剂治疗，接受环孢素A眼凝胶（0.05%，q.d.）的患者在病情改善上具有显著统计学差异及临床意义。兆科眼科的目标是于2021年底前向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请。环孢素A眼凝胶是兆科眼科开发用于治疗干眼症的创新环孢素凝胶。通过利用创新...

　　8月19日，卫健委官网讯，8月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例46例，其中境外输入病例41例（天津11例，广东10例，云南6例，上海5例，福建4例，北京1例，内蒙古1例，浙江1例，河南1例，四川1例），本土病例5例（江苏3例，上海1例，云南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例67例，解除医学观察的密切接触者2546人，重症病...

　　8月18日，医谷讯，8月17日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布的《关于复星凯特生物科技有限公司产品纳入突破性治疗药物程序》公告显示，其投资公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）已被纳入突破性治疗药物程序。医谷查阅CDE官网显示，阿基仑赛注射液“突破性治疗”申请...

　　8月18日，卫健委官网讯，8月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例28例，其中境外输入病例22例（云南8例，上海5例，天津3例，北京2例，福建2例，湖北1例，广东1例），本土病例6例（均在江苏）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例69例，解除医学观察的密切接触者2658人，重症病例较前一日减少5例。境外输入现有确诊病例753例（其...

　　8月17日，米内网讯，近日，通化东宝药业的磷酸西格列汀片4类仿制上市申请进入“在审批”状态，有望迎来好消息。通化东宝药业在糖尿病领域主攻胰岛素及其类似药，该产品有望成为公司首个获批的口服降糖药。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端胰岛素及其类似药市场中，通化东宝曾在2013～2018年拿下国内龙头宝座，2019年起被甘李药业赶超。为了...

　　8月17日，卫健委官网讯，8月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例42例，其中境外输入病例36例（云南15例，广东9例，上海7例，广西2例，山东1例，四川1例，陕西1例），本土病例6例（江苏3例，湖北3例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例52例，解除医学观察的密切接触者2735人，重症病例较前一日减少3例。境外输入现有确诊病例...

　　8月16日，医药魔方讯，捷思英达捷思英达宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，其细胞外调节激酶（ERK）抑制剂JSI-1187胶囊获准开展用于治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的临床试验。捷思英达JSI-1187胶囊IND递交从CDE受理到获得临床试验通知书，仅仅用时41个工作日。ERK信号通路在肿瘤发生和诸如细胞周期进程、细胞增殖、迁移、生存、分化、衰老、代谢、蛋白质合成和血管生成等关键细胞过程...

　　8月16日，卫健委官网讯，8月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例51例，其中境外输入病例38例（云南11例，浙江5例，山东5例，广东5例，福建4例，北京2例，上海2例，天津1例，山西1例，辽宁1例，黑龙江1例），本土病例13例（江苏6例，河南6例，湖南1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例35例，解除医学观察的密切接触者2444人，重症病例较前一日增加6例...

　　8月13日，美通社讯，8月12日，凌科药业宣布其三靶点激酶抑制剂LNK01002临床I期研究在中国完成首例患者给药。该研究是一项评价LNK01002在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、开放性的I期临床试验。LNK01002是凌科药业自主研发的一款创新三靶点激酶抑制剂。LNK01002可以同时有效地靶向三个驱动激酶靶...

　　8月13日，卫健委官网讯，8月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例99例，其中境外输入病例52例（河南17例，广东9例，云南9例，广西7例，上海5例，四川2例，辽宁1例，山东1例，陕西1例），本土病例47例（江苏26例，河南14例，湖北4例，湖南2例，云南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为本土病例（在河南）。当日新增治愈出院病例51例，解除医学观察的密切接触者3716人，...

　　8月12日，医药观澜讯，8月10日，迈威生物宣布靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821，已向中国国家药监局（NMPA）递交临床试验申请并获得受理。据新闻稿称，这是中国境内公司同靶点药物首个进入IND的品种。9MW2821是迈威生物开发的一款靶向Nectin-4的创新ADC。Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，尤其在尿路上皮癌中高度表达。9MW2821采用与上海药物研究所合作开发的ADC偶联技术，通过桥连定点偶联...

　　8月12日，卫健委官网讯，8月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例81例，其中境外输入病例20例（上海5例，广东5例，云南5例，广西3例，福建1例，四川1例），本土病例61例（江苏38例，湖北10例，湖南7例，河南3例，云南3例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例34例，解除医学观察的密切接触者4428人，重症病例与前一日持平...

　　8月11日，医药观澜讯，10日，韩国GC绿十字公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准了由其研发生产的绿茵芷（GreenGene F；通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ）的上市申请，用于血友病A患者（≧12周岁）的出血预防和控制治疗。绿茵芷是一款第三代重组人凝血因子Ⅷ。据悉，在其生产全过程中，包括细胞培养、纯化、配置过程中未添加人或动物来源白蛋白，大大降低病原菌传播风险。自2010年在韩国上市以来，来...