9月11日，贝达药业官微讯，9月10日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的注射用MCLA-129临床试验申请《受理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。注射用MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的...
9月11日，中国新闻网讯，9月10日，国务院新闻办公室上午举行新闻发布会。会上，国家医疗保障局副局长李滔介绍，医保局成立6年来，谈判药品已经惠及参保患者7.2亿人次，叠加谈判降价和医保报销等多重因素，累计为群众减负超过了7000亿元。李滔指出，医保药品目录是指医保基金可以报销的药品范围，目录内主要包含了西药、中成药以及中药饮片等。国家医保局成立以来，坚持尽力而为、量力而行，不断深化医保药品目录改革...
9月10日，药智数据讯，9月9日，据CDE官网显示，海思科的化药1类新药HSK31858片被拟纳入突破性治疗品种，适应症为非囊性纤维化支气管扩张。非囊性纤维化支气管扩张是指患者气管中残留的致病源没有及时清除干净，使得致病源在患者气管内造成反复的感染而引起的支气管异常扩张。HSK31858片是海思科自主研发的口服、强效和高选择性的DPP1抑制剂，拟用于治疗非囊性纤维化支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病。...
9月10日，国家卫健委讯，9月9日，从国家卫生健康委了解到，国家卫生健康委、工业和信息化部及国家药监局今年通过组织专家遴选、社会公示等，研究制定《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。第五批清单有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司有关负责人表示，《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》主要有四个特...
9月9日，中国新闻网讯，9月8日，“投资药都行”2024年亳州市投资环境说明会暨项目签约仪式在安徽亳州举行。30个重大项目在大会上签约，总投资额381.5亿元。本次活动吸引了150余家海内外知名企业参与，包括奇瑞集团、云南白药集团、村田机械株式会社（日本公司）等行业领军企业和知名跨国公司。签约项目集中在现代中医药大健康、轻纺、新材料、新能源及高端设备等领域，其中来自长三角地区项目20个，占比达到67%。亳...
9月9日，中国新闻网讯，9月6日，从宁夏药监局召开的“药品安全良法护航”药品安全巩固提升行动阶段性成果新闻发布会上获悉，宁夏于2023年6月开展药品安全巩固提升行动，先后检查各类生产经营企业和使用单位34228家（次），发现各类风险隐患1.6万余条，目前已有98%以上的问题得到切实整改。据介绍，药品安全巩固提升行动实施以来，宁夏各级监管部门围绕药品、医疗器械、化妆品3个领域25类突出问题开展执法检查、监督...
9月6日，中国新闻网讯，医药反腐深入推进，医药购销领域腐败引发多方关注，医院对购销等环节的要求也趋严。7月以来，多地医院约谈医疗耗材供应商，其中不乏三甲医院。根据公开信息，据中新健康不完全统计，7月以来，已有超30家医院约谈药械供应商代表，被约谈人数合计超2000位，不少医院与供应商代表现场签订了《购销廉洁协议》。8月30日，浙江舟山市第二人民医院召开2024年度供应商集体廉政谈话会，提到要深刻认识...
9月6日，中国新闻网讯，9月5日，天津市生物医药产业联盟在天开高教科创园成立。联盟由95家成员单位共同发起，涵盖了生物医药领域的重点企业、科研院所、医疗机构和金融机构，聚焦生物医药产业技术创新及产业转型。成立大会上，中国工程院院士郝希山等10名专家被聘为专家委员会成员。天津市科技局党委书记、局长朱玉兵在致辞中强调，生物医药产业是天津市重点打造的“1+3+4”现代产业体系中的四大新兴产业之一。天津...
9月5日，药智数据讯，9月5日，据CDE官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司1类新药“注射用SKB571”的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示，SKB571是一款新型双抗ADC药物。从单抗ADC到联合用药，再到如今逐渐崭露头角的双抗ADC，ADC的技术路线持续拓宽，展现出了巨大潜力。研究显示，双抗ADC能够增强细胞杀伤毒性，克服耐药性，同时增强肿瘤细胞特异性以减少副作用；此外，双抗ADC具有新的结合和内吞动力...
9月5日，中国新闻网讯，据国家医疗保障局网站消息，8月30日，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴天津调研国家组织高值医用耗材集中采购工作，实地考察天津市医药采购中心、医疗机构，听取有关方面意见建议。施子海指出，要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入采购范围，充分考虑耗材市场和临床特点，“一品一策”研究完善集采规则。要抓好第四批耗材集采、人工关节...
9月4日，药智数据讯，9月4日，据CDE官网显示，山东京卫制药有限公司的2.2类新药JW202313吸入粉雾剂获得临床试验默示许可，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。COPD是一种常见的慢性气道疾病，严重影响患者生活，其特征为持续存在的气流受限和相应的呼吸系统症状，包括慢性咳嗽、咳痰和呼吸困难等。随着病情日益进展，患者常常从咳嗽、咳痰等演变为呼吸困难等症状。针对慢性阻塞性肺炎，吸入疗法是世卫组...
9月4日，中国新闻网讯，9月3日，浙江省医疗器械检验研究院临平经济技术开发区院区二期项目正式启用。其中，浙江省首个具备仿真模拟环境的医疗器械可用性工程研究实验室投入使用，填补了浙江在医疗器械可用性工程测试领域的空白，补全了医疗器械产学研检用一体发展的关键一环。据了解，医疗器械可用性工程是为了提升医疗器械的安全性和用户满意度。浙江省医疗器械检验研究院党委书记、院长甄辉介绍，新建成的医疗器械...
9月3日，复宏汉霖官微讯，9月2日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。HLX17为复宏汉霖自主开...
9月3日，药智数据讯，9月，据CDE官网显示，神州细胞的1类新药SCT520FF注射液获得临床试验默示许可，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。据公开资料显示，该药物是一款抗血管生成生物药。年龄相关性黄斑变性（AMD）也称老年性黄斑变性，多见于50岁以上的人群，是全球老年人严重损害视力的主要原因之一。据了解，AMD主要可分为两种，分别为干性年龄相关性黄斑变性以及湿性年龄相关性黄斑变性。其中，湿性AMD是由于...
9月2日，中国新闻网讯，8月30日，据广州市医保部门消息，为严厉打击套取基金、重复及虚假申报等医保基金欺诈行为，广州市正式启动医保药品耗材追溯码信息扫码应用工作，目前已在广东省人民医院、中山大学附属第一医院等医保定点医疗机构及部分医保双通道定点零售药店成功试点并上线运行。药品耗材追溯码是由生产企业在产品包装上印制的一串由数字和字母组成的条形码或二维码，如同药品耗材的“数字身份证”，集成了...
9月2日，新华社讯，自2024年9月1日起，浙江省在中药材种子种苗、药材种植、饮片生产、企业经营、临床使用、中药代煎的全过程环节中开展质量追踪和监管，建设和推广应用浙江省中药全链条追溯体系。为了加快推进中药全程质量追溯体系建设，浙江省卫生健康委（省中医药管理局）、省经信厅等部门联合制定《浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行）》，围绕追溯体系建设、追溯信息采集、追溯使用监督、政府部门职责、平...
8月30日，医药观澜讯，8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由中生复诺健生物申报的重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，这应该是复诺健生物（Virogin Biotech）研发的新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒在研产品VG161。2024年4月披露的一项临床数据显示，既往接受过包括检查...
8月30日，新华网讯，65岁的兰州市民景跟来被双膝关节疼痛困扰多年，2024年做完了右膝关节置换术。相比八年前自己做的左膝关节置换术，现在的花费只有当初的五分之一。看病负担的减轻，除了医保政策惠及外，主要得益于药品和医用耗材集中带量采购工作。随着国家组织药品和医用耗材集中带量采购改革不断推进，“降低药品耗材虚高价格、减轻群众医药费用负担”的政策红利不断释放。“带量采购”相当于政府出面组织药品...
8月29日，药智数据讯，8月27日，深圳信立泰药业股份有限公司发布公告，宣布拟与尧唐（上海）生物科技有限公司签订协议，获得尧唐生物拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物“YOLT-101”的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。根据公告，信立泰将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中，首付款及研发里程碑款总金额最高不超过205...
8月29日，中国新闻网讯，8月27日，广西壮族自治区卫生健康委员会介绍，围绕“日常疾病在基层解决”，广西通过加快紧密型医联体建设工作，进一步推动上级医疗资源向城乡基层延伸，不断提升基层医疗服务能力，改善就医体验，进一步提升民众健康获得感、幸福感、安全感。广西壮族自治区卫生健康委员会副主任黎君君当日在新闻发布会上介绍，近年来，通过实施基层医疗卫生机构能力建设五年行动计划和广西公共卫生防控救治...
8月28日，药智数据讯，8月27日，智翔金泰宣布其自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）获NMPA批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。据报道，赛立奇单抗注射液是国内首个全人源IL-17A靶点药物。赛立奇单抗注射液是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊...
8月28日，传奇生物官微讯，8月27日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。卡卫...
8月27日，药智网讯，8月，厦门市医疗保障局发布通知，宣布启动血糖试纸和一体式吸氧管的全省性联盟集采信息采集工作。此举旨在通过带量采购，降低这两类医用耗材的价格，从而减轻患者负担。血糖监测是糖尿病患者监控自身疾病情况的重要方式，该技术也已成为日常医疗需求的重要组成部分，而血糖试纸是血糖监测的关键耗材。吸氧管是给予患者吸入纯氧或含氧气体的基础医用耗材，被广泛用于各种疾病的治疗中，是医疗行业...
8月27日，央视网讯，自2023年起，我国医保政策在辅助生殖技术领域的支持迈出重要步伐，以北京为首的多地已率先将这一技术纳入医保报销范畴。此后，全国范围内的医保改革步伐加速，截至2024年8月1日，包括北京、广西、内蒙古、甘肃、新疆、山东、上海、浙江、江西、青海、吉林、江苏、河北、安徽、海南在内的15个省份，以及新疆生产建设兵团，均已实现辅助生殖技术的医保报销。根据国家医保局的进一步规划，自2024年9...
8月26日，药智网讯，8月，据CDE官网显示，神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液获得临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。神州细胞专注于创新生物药和疫苗开发，目前已建立多样化且丰富的在研管线，包括14价HPV疫苗、CD20单抗、IL-17单抗、CD20×CD3双抗等，适应症涵盖非霍奇金淋巴瘤等多种实体瘤和血液肿瘤，以及自身免疫性疾病等。SCTB41注射液是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的一款三特异性抗...
8月26日，中国新闻网讯，欧洲时间8月23日，国际心血管病领域顶级期刊《欧洲心脏杂志》刊登了由中国武汉大学人民医院黄鹤教授团队牵头完成的“参松养心对经射频消融房颤患者预后临床研究”论文《持续性房颤导管消融后参松养心胶囊预防房性快速性心律失常：SS-AFRF试验》。该论文指出，参松养心可有效降低持续性房颤患者射频消融术后一年内复发风险40%。房颤，即心房颤动，是临床上最常见的持续性心律失常。该病严重影...
8月23日，国家医保局讯，8月21日，2024年国家医疗保障基金飞行检查北京启动会召开，国家医保局党组书记、局长章轲出席会议并作动员讲话。会议指出，加强医保基金监管是党的二十届三中全会部署的重要任务，是党中央、国务院赋予各方共同的政治责任。维护医保基金安全不仅关系到人民健康福祉，也关系到医药卫生事业高质量发展。要坚持较真碰硬，推进国家飞检扩面提质，从严查处超越底线的欺诈骗保行为。要坚持宽严相济...
8月23日，新华网讯，8月，从国家卫生健康委获悉，相关部门共同发挥短缺药品供应保障工作会商联动机制作用，加强短缺药品监测预警与供应保障。据了解，国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统，汇集相关部门多源监测数据，开展监测预警和定期通报，并指导各地健全区域医疗机构储备合作互助机制，推进信息互通和资源共享。同时，国家医保局持续监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测...
8月22日，中国新闻网讯，8月，国家医疗保障局发文，公开问询一家药械企业Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统（简称“Castor支架”）价格虚高问题。据悉，这是国家医保局首次对药械企业进行公开问询。公开问询函显示，经初步核实并查询公开信息，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超12万元。国家医保局初步约谈后，心脉医疗提出价格调...
8月22日，中国新闻网讯，8月21日，从广东省药品监督管理局获悉，依托“港澳药械通”政策，罕见病领域创新药阿司福酶α注射液已获批准，被正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于作为婴儿期发病的低磷酸酯酶症患者的长期酶替代疗法，以治疗该疾病的骨骼表现。此次大湾区先行获批认可了该药的临床应用先进性，内地患儿将无需出境便可在大湾区药械通指定医疗机构使用该药，缓解患者用药的难题。低磷酸酯酶症是一种极其...
8月21日，药智数据讯，8月21日，据NMPA官网显示，江苏康缘药业股份有限公司的温阳解毒颗粒获批上市。从受理号推测，该药物是一款中药新药。2013年发表于《中西医结合肝病杂志》上的一篇文献，研究了温阳解毒化瘀颗粒对肝衰竭内毒素血症大鼠肠道sIgA的影响。研究显示，增加肠道sIgA（分泌型免疫球蛋白）分泌是温阳解毒化瘀颗粒改善ITEM（肝衰竭肠源性内毒血症）机制之一。除此之外，康缘药业还有多款中药新药在研，包...
8月21日，中国新闻网讯，8月19日，据黑龙江省纪委监委消息，黑龙江省卫生健康委员会党组书记魏新刚涉嫌严重违纪违法，目前正接受黑龙江省纪委监委纪律审查和监察调查。就在今年6月，也有一位省卫健委党组书记任上被查。据贵州省纪委监委6月11日消息，贵州省卫生健康委员会党组书记杨慧涉嫌严重违纪违法，目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查。今年以来，医药反腐工作持续高压。根据公开报道，不完全统计，截...
8月20日，医药网讯，2024年6月，国家卫健委等部门发布《全民健康素养提升三年行动方案》，明确要求“权威健康科普作品全方位、多渠道推送，虚假错误信息得到坚决遏制”。国家及各地卫健委、国内多家知名医院和专家也都在抖音持续发布权威医疗科普内容。过去一年，包括国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院院长何建行，广州医科大学第一附属医院副院长周承志均入驻了抖音。其中，上海市第一妇婴保健院妇产科主任医师...
8月20日，翰森制药官微讯，8月19日，翰森制药自主研发的1类新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美乐在我国提交的第四个适应症上市申请。值得一提的是，在该适应症上阿美乐已于2024年8月9日...
8月19日，东曜药业官微讯，8月16日，东曜药业有限公司与澎立生物医药技术（上海）股份有限公司宣布达成长期战略合作协议。此次合作双方将以优势互补加成为基础，致力于完善研发服务平台，聚焦在生物药与偶联药物新技术及临床前药物评价与验证，助力生物医药领域的创新突破与研发提速。根据协议，东曜药业将负责抗体、蛋白、ADC、XDC模型药物的制备，澎立生物承担细胞及动物体内的评价工作。此外，双方将通过灵活的合...
8月19日，药智网讯，8月16日，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司1类新药SHR-2173注射液的临床试验申请获得受理。此前，该药物已获得针对系统性红斑狼疮（SLE）、IgA肾病适应症的临床试验批准。IgA肾病是由于免疫球蛋白IgA沉积在肾组织而导致肾脏损伤，从而引发的一系列临床症状。据弗若斯特沙利文估算，2030年全球IgA肾病患者或将超过1000万人。系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性、系统性自身免疫病，病因复杂，免...
8月16日，新华网讯，8月，从国家中医药管理局获悉，我国将用3至5年时间推动大数据、人工智能等新兴数字技术逐步融入中医药传承创新发展全链条各环节，促进中医药数据的共享、流通和复用，初步实现中医药全行业、全产业链、全流程数据有效贯通，全力打造“数智中医药”。新兴数字技术能够为中医药现代化发展提供有力支撑。为充分发挥数据要素乘数效应，释放中医药数据价值，国家中医药管理局和国家数据局于8月联合印...
8月16日，新华网讯，8月，上海市药品监督管理局公布了2024年第1期药品质量抽检通告，通告显示，上海雷允上中药饮片厂等10家药企12批次药品抽检不合格。这些不符合规定的产品包括：北京仟草中药饮片有限公司生产的射干（水分），江苏晨牌邦德药业有限公司生产的复方酮康唑发用洗剂（微生物限度），济民健康管理股份有限公司生产的氯化钠注射液（可见异物），常州泰和国药制品有限公司生产的山楂（水分），上海虹桥中...
8月15日，药智医械数据讯，8月，陕西省公共资源交易中心公开征求《省际联盟心脏起搏器协议期满接续集中带量采购文件（征求意见稿）》意见，将对双腔起搏器类医用耗材开展期满接续采购工作。采购品种：根据文件，本次采购品种包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800004、C02040205800005、C02040205800006的双腔起搏器类医用耗材产品。产品...
8月15日，央视网讯，8月，从国家卫生健康委获悉，为实现“大病不出省”的目标，我国加快建设国家区域医疗中心，截至目前，已有125个国家区域医疗中心建设项目落地实施，已覆盖除北京、上海、天津三个直辖市以外的所有省份。建设国家区域医疗中心，是国家为推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局而作出的重大决策部署。2019年以来，在北京、上海、广东等医疗资源富集地区，遴选了89家国家级高水平医院作为输出医院...
