中国行业发展报告

　　5月22日，医药观澜讯，5月22日，中国国家药品监督管理局官网宣布，批准恒瑞医药申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。公开资料显示，这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与二甲双胍组成的固定剂量复方制剂。目前，二甲双胍已被许多临床实践指南推荐为2型糖尿病患者的首选...

　　5月21日，医药观澜讯，5月21日，中国国家药监局官网公示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗（tafasitamab）的新药上市申请已获批准。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗...

　　5月21日，医药观澜讯，5月21日，中国国家药监局官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据正大天晴公开资料可知，本次获批的是二者的联合疗法，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，该药于2024年5月在中国首次获批上市，适应症为联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛...

　　5月20日，中国经济网讯，5月19日，国内血液透析领域龙头企业——山东威高血液净化制品股份有限公司（简称“威高血净”，股票代码：603014）正式登陆上交所主板。上市首日,公司股价表现亮眼，盘中最高涨幅达88.64%，市值一度突破200亿元。截至早盘收盘，公司股价报43.44元/股，涨幅63.92%，总市值达178.7亿元，展现出资本市场对其发展前景的高度认可。威高血净成立于2004年，经过二十余年的发展，已成为国内血液净化...

　　5月20日，医药观澜讯，5月20日，三生制药宣布，该公司及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议，将向辉瑞独家授予PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利。三生制药及沈阳三生将保留SSGJ-707在中国内地的开发、生产、商业化权利，并基于届时商定的财务条款授予辉瑞对SSGJ-707在中国内地开展商业化的选择权。根据协议，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的...

　　5月19日，药智网讯，5月19日，创芯国际生物科技（广州）有限公司（简称“创芯国际”）正式宣布完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由粤科基金与投控东海旗下中山浩创基金联合领投，助力创芯国际加速类器官技术的研发转化与全球化商业布局，为生物医疗领域注入强劲创新动能。创芯国际作为类器官领域全产业链领军企业，依托自主创新的核心技术体系，构建了覆盖类器官全生命周期技术一体化生态平台。公司聚焦精准医疗、...

　　5月19日，医药观澜讯，5月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信诺维申报的XNW5004片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过至少3线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。公开资料显示，XNW5004是一款特异的、靶向EZH2的底物竞争性的小分子药物。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。EZH2是目前癌症治疗的潜在治疗靶点之一...

　　5月16日，中国新闻网讯，5月15日，中国国家医疗保障局在其社交平台官方账号转发了国际劳工组织近日发布的《迈向全民医疗保障的中国经验》报告。报告指出，中国近年来在扩大全民健康覆盖面方面取得显著成就，系统总结这些经验，有利于为世界上更多正在探索全民健康覆盖的国家提供经验借鉴，助力全球健康保障事业的发展。报告表示，中国致力于建立健全多层次的医疗保障制度体系。通过出台一系列法律法规，中国基本医疗...

　　5月16日，新华网讯，5月15日，从国家中医药管理局举行的新闻发布会获悉，国家中医药局将食养药膳纳入各类方案、指南，组织制定的400余个中医诊疗方案、50多个中医护理方案、20项中医治未病干预指南均包含饮食调护内容，并在全国推广使用。中医食养药膳历经数千年实践与发展，在维护人民群众身体健康和疾病防治、康复方面发挥着独特作用。随着经济社会发展，人们主动健康意识增强，中医食养药膳越来越受关注。国家中...

　　5月15日，中国新闻网讯，5月14日，香港特区立法会三读通过《香港中医医院条例草案》。香港特区政府医务卫生局局长卢宠茂在立法会二读辩论发言时表示，香港中医医院将于今年底分阶段开展服务，标志着香港中医药发展的重要里程碑。卢宠茂提到，作为本地中医药旗舰机构，香港中医医院将肩负五大发展任务，包括提供特区政府资助及市场导向的医疗服务、教学培训、科研创新、多方协作及创造健康价值。特区政府已为香港中医...

　　5月15日，中国新闻网讯，5月13日，新疆维吾尔自治区人民政府新闻办公室举行新闻发布会，介绍新疆优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局有关情况，并围绕加快推进区域医疗中心建设，稳步推进紧密型县域医共体建设等答记者问。新疆卫生健康委党组成员、副主任汤梅介绍，目前，新疆建成的3个国家区域医疗中心在儿科、呼吸、感染性疾病等方面发挥了积极的作用。其中，北京儿童医院新疆医院2024年的疑难危重症覆盖率达到81....

　　5月14日，新华网讯，从新疆维吾尔自治区人民政府新闻办公室5月13日举办的新闻发布会上获悉，新疆近年来持续加快推进紧密型县域医共体建设，截至目前已覆盖全疆74个县（市、区）。新疆维吾尔自治区卫生健康委党组成员、副主任汤梅介绍，新疆致力于构建“大病不出疆、一般病在市县解决、日常疾病在基层解决”的就医诊疗新格局，96个县（市、区）中86个有紧密型县域医共体建设任务，其余10个市（区）以城市医疗集团模式...

　　5月14日，中国新闻网讯，日前，仙琚制药发布公告称，天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》显示，仙琚制药与具有竞争关系的其他经营者，以垄断协议形式变更、固定地塞米松磷酸钠原料药价格，排除限制了地塞米松磷酸钠原料药销售领域的竞争，违反了《中华人民共和国反垄断法》的相关规定，属于达成并实施“固定或者变更商品价格”垄断协议的行为，应当依法追究法律责任。此外，张宇松作为仙琚制药主要负...

　　5月13日，中国新闻网讯，5月12日，南宁市医药企业出海东盟公益培训会在广西东盟跨境电商总部基地举办，来自南宁市60多家医药医疗企业代表齐聚一堂，邀行业专家围绕东盟国家医药产业发展机遇、医药产业带出海东盟发展路径等议题进行讲解，帮助在桂企业借力电商平台，开拓出海东盟国家的新渠道。广西东盟跨境电商总部基地现拥有Lazada跨境官方认证服务商、TikTok官方授权的东南亚TAP等资质，服务企业数量超过300家。面...

　　5月13日，新华网讯，5月10日，中国中医科学院在京召开中医药交叉学科和智能科学大会，发布中医药大模型评测标准《面向行业的大规模预训练模型技术和应用评估方法 第12部分：中医药大模型》等多项成果。这一标准首次构建了中医药领域大模型量化评估体系。中医药大模型将传统中医与现代科技相结合，可为临床、科研提供便利，但大模型研发应用中也存在模型训练测评体系不健全、应用场景适用范围不可知、模型临床应用效...

　　5月12日，河北省药监局讯，日前，由河北省药物警戒中心牵头、承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等单位共同起草的地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》（编号DB13/T 6072-2025）正式发布，于2025年5月3日正式实施。该标准于2023年8月批准立项，历时两年时间，经历前期调研、草案起草、征求意见、专家评审等程序正式发布。标准引入疑似不良反应、风险管理等科学、先进理念，是河北省全面贯彻落实《中...

　　5月12日，宁夏回族自治区药监局讯，4月28日，宁夏回族自治区药监局印发《关于规范药品领域涉企行政检查的实施方案》，聚焦“减频次、强精准、提效能”，推出多项工作举措，通过分类管理、科技赋能、协同监管“三管齐下”，有力推动药品监管向服务型监管、预防型监管和数智化治理转变，助力优化营商环境。一是实行风险分类管理，差异化检查更精准。根据企业风险等级和信用评价，实施“高、中、低”三级动态监管，高风...

　　5月9日，中国新闻网讯，5月8日，新疆生产建设兵团医保电子钱包上线启动仪式在乌鲁木齐市举行。据悉，新疆兵团“医保钱包”旨在解决职工医保个人账户跨省共济使用难题，将为参保人员提供更加便捷、高效的医保资金管理方式。启动仪式由新疆兵团医疗保障局与中国农业银行兵团分行联合举办。据了解，“医保钱包”是医保部门为个人开通的资金账户，与个人医保码（医保电子凭证）相关联，具有转账功能。参保人可通过“医保...

　　5月9日，中国新闻网讯，作为首家落户浦东张江的外资药企，罗氏制药再度加码对华投资。5月8日，罗氏制药中国全新生物制药生产基地投资项目在上海浦东启动。该项目投资达20.4亿元，首期产品主要用于眼底病患者治疗药物的本地化生产，加速满足中国患者对高质量药品的需求。此次启动的新项目也是罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地，用地约53亩，建筑面积约2.5万平方米，将用于罗视佳（法瑞西单抗注射液）的本地化...

　　5月8日，药智数据讯，5月7日，云顶新耀宣布耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，从附条件批准转为完全批准，取消蛋白尿水平限制，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。此次完全批准，意味着耐赋康成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。这一批准标志着我国500万IgA肾病患者迎来精准治疗方案，填补了IgA肾病对...

　　5月8日，药智数据讯，近日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂索托克拉（sonrotoclax）的上市申请获受理，并纳入优先审评程序，适应症为既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是继泽布替尼后，百济神州在血液肿瘤领域的又一自研产品，或将成为国内首款获批的国产BCL2抑制剂。CLL/SLL是成人最常见的血液肿瘤之一，中国年新增患者约70...

　　5月7日，国家药监局讯，近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴上海、江苏实地走访部分医药企业，围绕人工智能药物创新、医药生产数智化转型等开展调研。黄果强调，国家药监局高度重视数智化赋能，加快发展医药新质生产力。要不断完善相关政策，推进科技创新与医药产业创新深入融合，支持和鼓励研发端利用AI辅助药物设计、生产端构建智能化的生产和质控体系，提升医药全链条的信息化水平。药品长三角分中心要...

　　5月7日，新华网讯，5月5日晚，仙琚制药在深交所发布公告称，公司于4月30日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》。处罚决定认定，仙琚制药与其他具有竞争关系的经营者以垄断协议形式变更、固定地塞米松磷酸钠原料药价格，违反了《中华人民共和国反垄断法》，因此被处以罚没款合计人民币1.95亿元（其中没收违法所得2374.67万元，并处2023年销售额8%的罚款1.71亿元），公司主要负责人张宇松被处以60万...

　　5月6日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由艾伯维申报的1类新药ABBV-932胶囊获批临床，拟开发治疗双相障碍（用于治疗双相障碍抑郁发作）。公开资料显示，ABBV-932是一款小分子新药，为一款选择性D3多巴胺受体调节剂，由艾伯维与吉瑞医药合作开发。该产品正在被开发作为单药治疗双相情感障碍和广泛性焦虑障碍。本次是该产品首次在中国获批IND。双相障碍（又称为双相情感障碍）是指...

　　5月6日，中国新闻网讯，4月30日，从海口海关获悉，海南自贸港“零关税”药械政策自2024年12月25日在博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地实施以来，海口海关共监管“零关税”药械申报总货值6023.9万元，减免税款818.7万元。海南自贸港“零关税”药械政策明确，在全岛封关运作前，在乐城先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口已在中国批准注册的进口药品、医疗器械...

　　4月30日，中国新闻网讯，4月29日，由国家药品监督管理局主办，国家药品监督管理局信息中心和福建省药品监督管理局承办的“数字医药”专题会议在福建福州海峡国际会展中心举行。专题会议以“数乘医药、智引发展”为主题，围绕智慧监管创新发展、药械研发科技实践、医药产业数字化转型、数据要素价值赋能、人工智能融合应用等内容，探讨交流医药产业数智化发展新趋势、应用新场景和实践新成果。活动上，“人工智能+药...

　　4月30日，中国新闻网讯，4月29日，从海南省新闻办公室召开的新闻发布会获悉，海南正通过政策指引、目录发布和跨部门协同等手段，推动创新药械加快进入临床使用环节，助力生物医药产业高质量发展。当日在海口举行的《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》专场新闻发布会上，海南省卫生健康委员会科技教育处处长陈卓介绍，海南已出台《海南省医疗机构药品目录管理工作指引》，明...

　　4月29日，新华网讯，4月28日，北京市卫生健康委举办体重管理专题媒体沟通会。今年以来，北京市不断提高健康体重管理的科学化、专业化和精准化水平，据初步统计，目前全市可以提供体重管理服务的二级及以上医疗机构达119家，占总数的44.91%；基层卫生服务中心达76家，占总数的21%。为提升公众健康体重管理意识，北京市组建了由100余名专家组成的北京市体重管理健康科普专家库，通过线上线下多种形式，为广大市民普及...

　　4月29日，中国新闻网讯，4月27日，青海省医疗保障局对外发布，第十批国家组织药品集中带量采购中选结果落地青海，涉及药品62种，涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，平均降幅超60%。据介绍，此次集采推动急抢救药、短缺药的保供稳价，建立去甲肾上腺素注射剂、多巴酚丁胺注射剂等10种所涉短缺药品、急抢救药品备供企业机制，保证临床供应，并将同一治疗领域不同作用机理或疗效更优、使...

　　4月28日，中国新闻网讯，4月27日，进口九价HPV疫苗男性新适应证获批后的江西首批针剂，在江西省妇幼保健院（九龙湖院区）正式接种开打。日前，进口九价HPV疫苗多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16-26岁男性接种。据了解，进口九价HPV疫苗覆盖了HPV6、11、16、18等九种亚型，采用三剂次免疫接种程序。此前，进口四价HPV疫苗也获批适用于9-26岁男性接种。此次进口九价HPV疫苗男性适应证的获批，...

　　4月28日，国家药监局讯，为深入贯彻落实党的二十届三中全会部署，研究完善药品安全责任体系，4月25日，国家药监局在京召开座谈会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。来自行业协会、高等院校、研究机构药品领域和行政管理领域的专家学者从理论和实践角度讨论交流强化药品安全责任治理的路径和举措，就完善药品安全责任体系提出意见建议。会议要求，深入开展调研论证，充分听取各方意见，找准完善药品安全责...

　　4月27日，药智网讯，4月25日，苏州瑞博生物技术股份有限公司正式向香港联交所递交A1上市申请表。瑞博生物成立于2007年，专注于RNA干扰（RNAi）技术开发及小核酸药物产业化，是全球最早布局该领域的开拓者之一。在过往发展历程中公司已获得君联资本、国投创新、国风投、磐霖资本等多家知名机构的战略投资。继小分子和抗体类药物之后，小核酸药物作为全新的治疗范式，正在形成现代制药的第三次浪潮，全球已有超20款小...

　　4月27日，央视新闻客户端讯，4月25日至5月1日是全国第23个《中华人民共和国职业病防治法》宣传周，近年来，我国持续推动职业健康保护行动，保护劳动者健康及其相关权益。新版的《职业病分类和目录》由原有的10大类132种职业病增加到12大类135种职业病，将于2025年8月1日起施行。国家卫生健康委、民政部、人力资源和社会保障部等六部门启动了以“关爱劳动者心理健康”为主题的宣传周活动，要求各地为劳动者提供心理咨...

　　4月25日，央广网讯，4月24日，工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025～2030年）》。《实施方案》提出，到2027年，我国将突破一批医药工业数智化关键技术，制修订30项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品。到2030年，我国规模以上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升。围绕主要目标，...

　　4月25日，中国新闻网讯，4月24日，据广州市委金融办消息，中国建设银行广州分行携手广州交易集团近日落地于数字人民币智能合约的医疗采购资金结算场景，在广州药品和医用耗材采购平台实现供应商资金合约化、自动化结算应用。上线第1周，即为该平台供应商智能合约结算86笔、370万元货款。据介绍，广州GPO平台是粤港澳大湾区医疗采购领域的标杆平台，为广东省内近2000家医疗机构以及省军区37家部队干休所提供药品和医...

　　4月24日，医药观澜讯，4月24日，泽安生物医药宣布超额完成A+轮融资，成功募集4000万美元。本轮融资由新投资方万物创投（Zoo Capital，博裕投资旗下的风险投资机构）领投。五源资本、蓝驰创投、独秀资本、滤泡性淋巴瘤创新研究所共同参与。现有股东龙磐投资、高瓴创投持续加码。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。自2022年成立以来，LTZ已累计融资9000万美元。泽安生物医药聚焦癌症、自身免疫性疾病等重大疾病领域...

　　4月24日，新华社讯，国家药监局、海关总署日前联合发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告，对来自不存在疯牛病疫情禁令的国家或地区，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点区域为北京、天津等12个省、区、市，试点期限设定为公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。公告明确提出对牛黄进口申请人的要求...