7月23日，医药观澜讯，7月21日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）SIM0686的临床试验申请（IND）已于近日获美国FDA批准。FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体2b）是上皮来源的组织中表达的一种跨膜酪氨酸激酶受体，其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关，在胃癌和多种实体瘤中可观察到FGFR2b的蛋白过表达或FGFR2基因扩增。SIM0686为先声再明自有技术平台开发...
7月23日，医药观澜讯，7月22日，映恩生物宣布，美国FDA已授予新一代HER3抗体偶联药物（ADC）DB-1310快速通道资格，用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。DB-1310是映恩生物基于专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。2025年6...
7月23日，医药观澜讯，7月22日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，Telix Pharmaceuticals申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获批临床，拟开发治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，这是远大医药和Telix公司正在研发的一款放射性核素偶联药物（RDC）（研发代号：TLX591，177Lu rosopatamab tetraxetan）...
7月16日，医药观澜讯，7月14日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），已获得美国FDA批准开展临床研究。AML是一种起源造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，发病风险随年龄增高不断上升，多发于中老年人。MDS是一种髓系肿瘤，表现为造血干细胞的克隆性增殖、复发的基因异常、髓系细胞发育异常、无效...
7月16日，医药观澜讯，7月15日，拓新天成宣布完成近4000万美元B轮融资。本轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。拓新天成是一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司，本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发，其他管线项目的研发，全球团队拓展，以及加速公司国际化战略布...
7月16日，医药观澜讯，7月，中国国家药监局药品审评中心官网公示，尧唐生物和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。公开资料显示，这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。信立泰于2024年宣布与尧唐生物签订协议，获得后者YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。该项合作的总金额超过了10亿元。该...
7月11日，药智数据讯，7月8日，据CDE官网最新公示：先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请获受理，成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后，第二款申报上市的国产IL-4Rα靶向抗体药物。这款由康乃德生物研发、先声药业以1.5亿元首付款及最高8.75亿元里程碑金额引进的创新药，正式叩响了国内超百亿特应性皮炎市场的大门。IL-4Rα是治疗2型炎症疾病的核心靶点，通过阻断IL-4和IL-13的信号传导通路，可同时抑制两类关键炎症因...
7月11日，医药观澜讯，7月11日，中国国家药监局药品审评中心公示，由瑞宏迪医药和其全资子公司瑞领医药申报的1类新药注射用RGL-232获批临床，拟用于治疗携带KRAS突变（G12C、G12D、G12V或G13D）的恶性实体肿瘤。公开资料显示，这是一款针对KRAS靶点的肿瘤疫苗，本次是该产品首次在中国获批临床。KRAS小分子靶向药物的临床开发取得了长足进展，但肿瘤突变的异质性以及特异性共突变的存在，导致单靶点抑制剂常产生耐药...
7月11日，药智数据讯，根据康缘药业7月3日发布公告，公司开发的1类新药KYS2301凝胶（三种规格）获批临床，拟用于特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，制剂规格为1%、3%和5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹KYS2301凝胶对治疗特应性...
7月4日，医药观澜讯，7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑...
7月4日，医药观澜讯，7月2日，中国国家药品监督管理局官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。根据贝达药业公开资料介绍，泰瑞西利（BPI-16350...
7月4日，医药观澜讯，7月4日，腾盛博药宣布已与健康元药业集团签署协议。健康元集团将从腾盛博药获得在大中华区对BRII-693进行研究、开发和商业化的独家许可。根据协议，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，拟开发用于治疗...
6月27日，药智网讯，6月20日，石药集团发布公告，旗下中诺药业开发的美洛昔康注射液正式获批上市。作为国内首仿产品，该药物按注册分类3类申报，获批即视同通过一致性评价。美洛昔康作为烯醇酰胺类新型非甾体抗炎药，是全球较早上市的选择性COX-2抑制剂之一。与传统非甾体抗炎药不同，它不影响COX-1活性，从而避免了消化道溃疡、出血及肾脏损伤等副作用。药智数据显示，近年来国内肌肉-骨骼系统药物全终端市场规模均...
6月23日，医药观澜讯，6月20日，中国国家药品监督管理局官网公示，先声药业与Idorsia公司合作开发的抗失眠新药盐酸达利雷生片的新药上市申请已获得批准。根据先声药业此前新闻稿，盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药。公开资料显示，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体...
6月23日，医药观澜讯，6月23日，和铂医药宣布与大塚制药达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化HBM7020（一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6...
6月18日，医药观澜讯，6月17日，小路生物宣布已完成数千万美元天使轮融资。本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。小路生物专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发。该公司致力于开发安全高效的新一代药物，通过从致病机理上寻找最基础的靶点和靶点组合，打造更具疗效和更长疗效维持时间的第三代药物。小路生物由知名免疫学家刘勇军教授创立，于20...
6月18日，医药观澜讯，6月17日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成超两亿元人民币A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。此次融资将重点用于加速柏全生物核心产品——CD3L1靶点抗肿瘤药物的注册临床试验进程，同步推进多个全新靶点肿瘤治疗管线的研发布局，进一步夯实柏全生物在肿瘤免疫治疗领域的源头创新能力。目前，该公司前已有3个极具潜力的...
6月18日，医药观澜讯，6月16日，先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体偶联药物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包...
6月13日，药智网讯，6月，国家知识产权局公布了第二十五届中国专利奖授奖决定。东阳光药发明专利“磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法”（专利号ZL200610066995.7）荣膺第二十五届中国专利金奖。奥司他韦是全球公认的防治流感的首选用药，临床使用超过20年，原研有胶囊剂、干混悬剂和干糖浆剂。后两种用于儿童的剂型因存在取用不便、取量误差和易污染等缺陷，在全球各国使用率均较低。2008年，在面临中国儿童流感患病群...
6月13日，医药观澜讯，6月12日，中国国家药监局官网公示，晖致医药（Viatris）申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。COPD是一种发病率上升的慢性炎症性肺部疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。治疗COPD的核心...
6月13日，医药观澜讯，6月12日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。今年1月，ArriVent BioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美...
6月6日，医药观澜讯，6月2日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项2期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行3期临床试验。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，...
6月6日，医药观澜讯，6月3日，天辰生物医药（苏州）有限公司宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。本轮融资资金将重点用于核心管线——新一代抗IgE抗体LP-003的3期临床和后续的商业化准备，以及补体双功能抗体LP-005的多个适应症的2期临床开发，进一步巩固天辰生物在过敏与补体疾病领域的创新...
6月6日，医药观澜讯，6月4日，翰森制药刚刚公告宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。该产品另有一项NDA已获中国NMPA受理，其为：联合培美曲塞和铂类...
5月27日，医药观澜讯，5月，上海渤因生物科技有限公司完成数千万元的天使+轮融资。本轮投资由张江生命健康产业孵化天使基金领投，老股东峰瑞资本和创始人个人持续加码，凯乘资本担任本轮独家财务顾问。所募资金将主要用于公司产品管线推进和首个产品的早期临床验证，并支持公司技术平台迭代。渤因生物主要从事非病毒载体基因疗法开发，专注于解决领域内载体容量限制、不可重复给药和高生产成本三大痛点。公司拥有无...
5月27日，医药观澜讯，5月27日，中国国家药监局官网发布的批件信息显示，君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前公告介绍，该药本次获批的适应症为用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）是家族性高胆固醇血症的常...
5月27日，医药观澜讯，5月27日，成都国为生物医药有限公司与深圳信立泰药业股份有限公司共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。浩悦资本担任本次交易的独家财务顾问。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3...
5月20日，医药观澜讯，5月20日，靖因药业与CRISPR Therapeutics宣布双方达成战略合作伙伴关系，将携手推进siRNA疗法的联合开发与商业化进程。新闻稿表示，该合作将双方在研发与产业化方面的互补能力相结合，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议条款，靖因药业将获得CRISPR Therapeutics支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付...
5月20日，医药观澜讯，5月20日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）宣布完成全部超亿元规模B+轮融资。本轮次继2024年9月完成了投资方国信创新股权、谊安集团、英飞尼迪资本、宏海资本联合投资后，本次融资由粤科母基金注资。本次融资所得资金将主要用于推进心脑血管领域核心产品CG-0255的三期临床开发。此前，柯君医药已获得包括泰珑投资、汉康资本、涌铧投资等多家机构的青睐。柯君医药自2018年成立...
5月20日，医药观澜讯，5月19日，福贝生物宣布，其自主开发的具有全新作用机制的1类新药4B02-01注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开展治疗肌萎缩侧索硬化症（俗称渐冻症，简称ALS）的临床试验。4B02-01是福贝生物第三款进入临床研究阶段的ALS创新药。福贝生物由鲁白博士和管小明博士创立，该公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗...
5月16日，医药观澜讯，5月16日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），此前已经在中国获批两项适应症。公开资料显示，芦康沙妥珠单...
5月16日，药智数据讯，近日，国家药审中心显示四川科伦药业提交的雌二醇地屈孕酮片4类仿制上市申请获得受理。该品种主要用于治疗绝经后至少12个月女性的雌激素缺乏症状，其原研产品雅培“芬悦宁”于2024年8月获批。我国正处于更年期女性人口快速增长期，据《中国妇幼健康事业发展报告》预测，2030年绝经女性将突破2.8亿，由此催生的更年期综合征药物市场规模已超200亿元。数据显示，大多数绝经女性存在潮热盗汗、骨...
5月16日，药智数据讯，5月，国家药监局官网公示，山东新华制药股份有限公司的依帕司他片通过一致性评价补充申请。依帕司他片是一种用于治疗糖尿病神经病变的口服药物，用于缓解肢体麻木、疼痛、感觉异常等症状，也可用于糖尿病视网膜病变的辅助治疗，属于醛糖还原酶抑制剂类药物，通过抑制多元醇通路中的关键酶活性，改善神经代谢功能。据了解，我国糖尿病患者超1.4亿，约30%伴发神经病变，刚性用药需求支撑市场高速...
5月9日，医药观澜讯，5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据翰森制药此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。阿美替尼是一款三代EGFR...
5月9日，医药观澜讯，5月9日，靖因药业宣布成功完成近5000万美元B2轮融资，以加速其心血管代谢疾病的新型小干扰RNA（siRNA）疗法的临床开发，并持续创新其下一代RNA递送技术。本轮融资由全球知名产业投资机构领投，博远资本与现有投资者奥博资本，泓元资本和汉康资本共同参与。公司目前打造了三个临床阶段项目及多条临床前产品管线。其中，进展最快的抗凝新疗法SRSD107代表了新一代长效抗凝剂，用于治疗与预防血栓栓...
5月9日，医药观澜讯，5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗一项新适应症上市申请获得批准。根据NMPA优先审评公示可知，该药本次获批适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这也是该产品在中国获批的第三项适应症。维迪西妥单抗...
4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的索托克拉片的上市申请获得受理。该上市申请已经被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。公开资料显示，索托克拉片（sonrotoclax）是百济神州在研的新一代BCL2抑制剂。据百济神州公开资料介绍，sonrotoclax是一种强效且具有特异性的BCL2抑制剂，旨...
4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华申报的1类新药ICP-248片拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过免疫化疗和布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。公开资料显示，这是诺诚健华研发的BCL2抑制剂。ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿...
4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，上海复星医药产业发展有限公司申报的FCN-159片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为儿童朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）。公开资料显示，这是复星医药研发的创新型小分子化学药物芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）。该产品此前已经有两项适应症的上市申请先后被CDE受理，并纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗...
4月25日，药智数据讯，4月，据NMPA官网显示，由施美药业联合旗下全资子公司山东创新自主研发的富马酸伏诺拉生片（10mg/20mg）获批上市。据悉，富马酸伏诺拉生片核心化合物专利保护至2026年8月，专利到期后，施美药业的富马酸福诺拉生片即可挂网销售。胃酸抑制剂是胃酸相关疾病的治疗基石。P-CAB作为最新一代的胃酸抑制剂，其抑酸作用比传统的不可逆性PPIs起效更快，且作用时间与血浆中药物的半衰期有关，故P-CAB于首...
