中国行业发展报告

　　6月6日，医药观澜讯，6月3日，天辰生物医药（苏州）有限公司宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。本轮融资资金将重点用于核心管线——新一代抗IgE抗体LP-003的3期临床和后续的商业化准备，以及补体双功能抗体LP-005的多个适应症的2期临床开发，进一步巩固天辰生物在过敏与补体疾病领域的创新...

　　6月6日，医药观澜讯，6月2日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项2期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行3期临床试验。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，...

　　6月6日，医药观澜讯，6月4日，翰森制药刚刚公告宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。该产品另有一项NDA已获中国NMPA受理，其为：联合培美曲塞和铂类...

　　5月27日，医药观澜讯，5月27日，中国国家药监局官网发布的批件信息显示，君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前公告介绍，该药本次获批的适应症为用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）是家族性高胆固醇血症的常...

　　5月27日，医药观澜讯，5月，上海渤因生物科技有限公司完成数千万元的天使+轮融资。本轮投资由张江生命健康产业孵化天使基金领投，老股东峰瑞资本和创始人个人持续加码，凯乘资本担任本轮独家财务顾问。所募资金将主要用于公司产品管线推进和首个产品的早期临床验证，并支持公司技术平台迭代。渤因生物主要从事非病毒载体基因疗法开发，专注于解决领域内载体容量限制、不可重复给药和高生产成本三大痛点。公司拥有无...

　　5月27日，医药观澜讯，5月27日，成都国为生物医药有限公司与深圳信立泰药业股份有限公司共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。浩悦资本担任本次交易的独家财务顾问。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3...

　　5月20日，医药观澜讯，5月20日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）宣布完成全部超亿元规模B+轮融资。本轮次继2024年9月完成了投资方国信创新股权、谊安集团、英飞尼迪资本、宏海资本联合投资后，本次融资由粤科母基金注资。本次融资所得资金将主要用于推进心脑血管领域核心产品CG-0255的三期临床开发。此前，柯君医药已获得包括泰珑投资、汉康资本、涌铧投资等多家机构的青睐。柯君医药自2018年成立...

　　5月20日，医药观澜讯，5月20日，靖因药业与CRISPR Therapeutics宣布双方达成战略合作伙伴关系，将携手推进siRNA疗法的联合开发与商业化进程。新闻稿表示，该合作将双方在研发与产业化方面的互补能力相结合，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议条款，靖因药业将获得CRISPR Therapeutics支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付...

　　5月20日，医药观澜讯，5月19日，福贝生物宣布，其自主开发的具有全新作用机制的1类新药4B02-01注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开展治疗肌萎缩侧索硬化症（俗称渐冻症，简称ALS）的临床试验。4B02-01是福贝生物第三款进入临床研究阶段的ALS创新药。福贝生物由鲁白博士和管小明博士创立，该公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗...

　　5月16日，药智数据讯，近日，国家药审中心显示四川科伦药业提交的雌二醇地屈孕酮片4类仿制上市申请获得受理。该品种主要用于治疗绝经后至少12个月女性的雌激素缺乏症状，其原研产品雅培“芬悦宁”于2024年8月获批。我国正处于更年期女性人口快速增长期，据《中国妇幼健康事业发展报告》预测，2030年绝经女性将突破2.8亿，由此催生的更年期综合征药物市场规模已超200亿元。数据显示，大多数绝经女性存在潮热盗汗、骨...

　　5月16日，医药观澜讯，5月16日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），此前已经在中国获批两项适应症。公开资料显示，芦康沙妥珠单...

　　5月16日，药智数据讯，5月，国家药监局官网公示，山东新华制药股份有限公司的依帕司他片通过一致性评价补充申请。依帕司他片是一种用于治疗糖尿病神经病变的口服药物，用于缓解肢体麻木、疼痛、感觉异常等症状，也可用于糖尿病视网膜病变的辅助治疗，属于醛糖还原酶抑制剂类药物，通过抑制多元醇通路中的关键酶活性，改善神经代谢功能。据了解，我国糖尿病患者超1.4亿，约30%伴发神经病变，刚性用药需求支撑市场高速...

　　5月9日，医药观澜讯，5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据翰森制药此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。阿美替尼是一款三代EGFR...

　　5月9日，医药观澜讯，5月9日，靖因药业宣布成功完成近5000万美元B2轮融资，以加速其心血管代谢疾病的新型小干扰RNA（siRNA）疗法的临床开发，并持续创新其下一代RNA递送技术。本轮融资由全球知名产业投资机构领投，博远资本与现有投资者奥博资本，泓元资本和汉康资本共同参与。公司目前打造了三个临床阶段项目及多条临床前产品管线。其中，进展最快的抗凝新疗法SRSD107代表了新一代长效抗凝剂，用于治疗与预防血栓栓...

　　5月9日，医药观澜讯，5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗一项新适应症上市申请获得批准。根据NMPA优先审评公示可知，该药本次获批适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这也是该产品在中国获批的第三项适应症。维迪西妥单抗...

　　4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的索托克拉片的上市申请获得受理。该上市申请已经被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。公开资料显示，索托克拉片（sonrotoclax）是百济神州在研的新一代BCL2抑制剂。据百济神州公开资料介绍，sonrotoclax是一种强效且具有特异性的BCL2抑制剂，旨...

　　4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华申报的1类新药ICP-248片拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过免疫化疗和布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。公开资料显示，这是诺诚健华研发的BCL2抑制剂。ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿...

　　4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，上海复星医药产业发展有限公司申报的FCN-159片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为儿童朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）。公开资料显示，这是复星医药研发的创新型小分子化学药物芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）。该产品此前已经有两项适应症的上市申请先后被CDE受理，并纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗...

　　4月25日，药智数据讯，4月，据NMPA官网显示，由施美药业联合旗下全资子公司山东创新自主研发的富马酸伏诺拉生片（10mg/20mg）获批上市。据悉，富马酸伏诺拉生片核心化合物专利保护至2026年8月，专利到期后，施美药业的富马酸福诺拉生片即可挂网销售。胃酸抑制剂是胃酸相关疾病的治疗基石。P-CAB作为最新一代的胃酸抑制剂，其抑酸作用比传统的不可逆性PPIs起效更快，且作用时间与血浆中药物的半衰期有关，故P-CAB于首...

　　4月25日，中国生物制药讯，4月24日，恒指成分股企业中国生物制药宣布，公司联合开发的差异化PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和用于以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项适应症。这是中国生物制药首个在美国获批上市的创新药产品。目前，包括用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的两项适应症在内，派安普利单抗已...

　　4月25日，药智网讯，4月24日晚间，华东医药发布2025年第一季度业绩报告。报告显示，2025年第一季度内公司实现营业收入107.36亿元，同比增长3.12%；实现归属于上市公司股东的净利润9.15亿元，同比增长6.06%；实现扣非归母净利润8.97亿元，达到历史最好水平，同比增长7.04%。2025年第一季度延续了公司2024年的良好增长趋势。从具体业务板块来看，公司核心医药工业板块整体整体经营继续保持稳定增长趋势，核心子公司中...

　　4月16日，药智网讯，4月，国家药品监督管理局发布公告，正式批准了上海信致医药科技有限公司（隶属于信念医药集团）波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市。该药物用于治疗中重度B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏症）的成年患者。值得注意的是，信玖凝是中国首个获批上市的血友病B基因治疗药物，也是中国首款获批上市的（基于rAAV载体的）基因治疗药物，标志着我国在基因治疗领域取得了重大突破，为B型血友病患者...

　　4月16日，医药观澜讯，4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。据文献报道，NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾...

　　4月16日，医药观澜讯，4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC）。该产品于今年3月在澳大利亚获批1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批临床。TROP2是一种广泛表达的糖...

　　4月10日，医药观澜讯，4月8日，艾威药业宣布美国FDA已授予其研发的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎。真菌性角膜炎是一种由丝状真菌或酵母菌感染角膜引起的严重眼部疾病，导致视力丧失甚至失明的几率较高，对眼部健康构成严重威胁。目前，FDA批准了Natamycin（NATACYN）用于FK的治疗，但患者仍亟需更有效的治疗方案。山东第一医科大学附属眼科医院王婷教授，是完成IVIEW...

　　4月10日，药智数据讯，4月8日，据NMPA官网显示，晖致医药申报的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂获批上市，此前国内仅有原研上市，本次晖致医药有限公司获批进口为国内首仿，打破阿斯利康原研药在国内市场的长期垄断。此次获批适应症覆盖中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）两大领域，为呼吸系统疾病患者提供更具可及性的治疗选择。布地奈德福莫特罗为全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂完美结合的吸入制剂，用于...

　　4月10日，医药观澜讯，4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology）申报的1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂。该产品目前正在美国处于1期临床研究阶段，本次是其首次在中国获批IND。AC699正是一款靶向ERα的新型...

　　4月3日，医药观澜讯，4月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海博为药业1类新药HBW-012336胶囊获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤。根据海博为药业公开资料，这是一款KRAS G12D抑制剂。本次为该产品首次在中国获批临床。KRAS G12D突变是KRAS突变中最常见的类型，约占整个KRAS突变的35%，且更多的出现在胰腺癌、结直肠癌等难治及治疗预后差的癌症类型中，有着迫切而巨大的...

　　4月3日，医药观澜讯，4月1日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。根据CDE官网及公开资料查询，本次为该产品首次在中国获批临床。据文献报道，约15%的人类实体肿瘤缺乏抑癌基因MTAP的表达。MTAP缺失发生率较高的实体瘤包括非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、食管癌、间皮瘤、胃肠道肿瘤等。公开资料显示，PRMT5是MTA...

　　4月3日，医药观澜讯，4月2日，长春高新发布公告称，其子公司金赛药业申报的1类新药GenSci128片在中国获批临床，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。根据公告，这是一款是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂。本次为该产品首次在中国获批IND。TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53基因编码的p53蛋白作为转录因子，可以调控众多下游信号通路，通过促进细胞周期停滞、细胞凋亡和细胞衰老发挥...

　　3月26日，医药观澜讯，3月24日，基石药业宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。基石药业指出，这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为...

　　3月26日，医药观澜讯，3月24日，云顶新耀宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的IND申请获得美国FDA批准。根据新闻稿，EVM14是该公司首个获得FDA IND批准的自主研发新药。EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。该产品通过将编码多种肿瘤相关抗原的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC...

　　3月26日，医药观澜讯，3月24日，神济昌华宣布其自主研发的以TRIM72为靶点的基因治疗药物SNUG01在美国获批IND，适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。此次获批标志着该药物将进入1/2a期国际多中心注册临床试验阶段，系统评估其在ALS成人患者中的安全性、耐受性及初步疗效，实现从基础研究向临床转化。ALS是一种累及上、下运动神经元的进行性、致死性神经退行性疾病，患者逐渐丧失运动、吞咽及呼吸等功能，...

　　3月21日，药智数据讯，3月14日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准信达生物研发的替妥尤单抗N01注射液（商品名：信必敏）上市，这一突破性创新药标志着我国甲状腺眼病治疗领域迎来全新里程碑。作为中国首款获批的治疗甲状腺眼病的靶向治疗药物，信必敏不仅填补了国内70年来的治疗空白，更以创新剂型与显著性价比为患者带来切实希望。甲状腺眼病（TED），又称Graves眼病或甲状腺相关性眼病，是一种由自身免疫异常引...

　　3月19日，医药观澜讯，3月17日，安帝康生物宣布其自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。玛氘诺沙韦片是一款抗流感新药，已经在3期临床中确证了对成人和青少年甲流、乙流治疗的有效性与安全性。值得一提的是，该药物在临床用药上具有显著优势——仅需单次服用即可完成治疗，有望极大提升患...

　　3月19日，医药观澜讯，3月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维泰瑞隆申报的1类新药SIR2501片获得一项针对新适应症的临床试验默示许可，拟开发治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。CIPN是癌症化疗药物的潜在神经毒性引起的严重副作用，一般会影响60%以上的癌症患者。研究表明，CIPN的发病与神经细胞线粒体功能障碍，以及相关的硝基氧化应激通路有关。根据维泰瑞隆公开资料，本次获批临床的SIR2501...

　　3月12日，医药观澜讯，3月12日，启函生物宣布，其开发的代号为QT-019B的双靶点通用型CAR-T细胞产品治疗难治性自身免疫性溶血性贫血患者，在第28天首次进行疗效评估时获得完全缓解（CR）。启函生物是一家细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，希望利用其高通量的基因编辑技术和对免疫移植知识的深刻理解开发出免疫兼容的同种异体细胞治疗和异种器官疗法，为世界上千千万万的病人及家属带来希望。该公司累计融资金额...

　　3月12日，药智网讯，3月，据CDE官网公示，康宁杰瑞自主研发的注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。JSKN003是康宁杰瑞基于公司特有的糖基定点偶联平台开发的一款靶向HER2的双特异性抗体偶联药物（ADC），可通过结合肿瘤细胞表面HER2受体，经细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，特异性杀伤肿瘤细胞。药智数据显示，全球进入临床阶段的19款双抗ADC中仅3款进入...

　　3月11日，医药观澜讯，3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。在该适应症上，阿美替尼片此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入突破性治...

　　3月7日，医药观澜讯，3月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安领科生物申报的1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。根据安领科生物官网管线资料可知，这是一款靶向EGFR/CMET的双特异性抗体偶联药物（ADC）。根据公开资料查询，本次是该产品首次在中国获批IND。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体...