中国行业发展报告

　　2月3日，医药观澜讯，2月2日，圣因生物与基因泰克（罗氏旗下子公司）达成一项全球研发合作与许可协议，共同推进一款RNAi疗法的开发。圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克，负责早期研发，而基因泰克将负责后续的临床开发和商业化活动。根据协议条款，圣因生物将获得2亿美元的首付款，并有权收取开发和销售里程碑付款，共计15亿美元，以及分级特许权使用费。
　　【点评】此次合作标志着圣...

　　2月3日，医药观澜讯，江苏威凯尔医药科技股份有限公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签署合作研发协议，共同推进1类创新药VC005外用凝胶的研发。VC005凝胶是一款新型皮肤局部暴露型II代高选择性JAK1抑制剂，用于治疗轻中度特应性皮炎，已在II期临床试验中展现出优异的安全性和有效性。此次合作将充分发挥双方在新药研发领域的优势，加速VC005凝胶的上市进程，惠及广大皮炎患者。
　　【点评】此次合作是江苏...

　　2月3日，医药观澜讯，2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先衍生物申报的1类新药LDR2515注射液获批临床，拟用于成人肥胖或超重的体重管理。LDR2515是一款靶向INHBE基因的siRNA药物，通过抑制肝脏中INHBE表达，促进脂质堆积，从而实现减重效果。临床前研究表明，LDR2515安全性好，预计可实现每半年至每年一次给药，有望为高质量减重、代谢健康提供新的治疗方案。
　　【点评】LDR2515的获批标志...

　　1月28日，医药观澜讯，2026年1月28日，药物牧场宣布其研发的ALPK1抑制剂DF-003获得美国FDA快速通道资格，用于治疗ROSAH综合征。ROSAH综合征是一种罕见的常染色体显性遗传自身炎症性疾病，目前尚无获批疗法。DF-003是一种结构新颖的口服小分子抑制剂，能够强效且选择性地抑制ALPK1及其突变体[T237M]，已经在正常健康志愿者中完成了1期临床试验，并进入针对ROSAH综合征患者的1b期临床试验。临床前研究表明，DF-003可穿...

　　1月28日，医药观澜讯，2026年1月27日，贝达药业宣布其全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊药物临床试验申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，拟用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）患者的治疗。BPI-572270是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白形成“三元复合物”，抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的...

　　1月28日，医药观澜讯，2026年1月27日，优锐医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新药上市申请，并启动审评。恩司芬群是一款磷酸二酯酶3和4双靶点抑制剂（PDE3和PDE4），能够同时实现支气管扩张以及抗炎作用，通过普通雾化器直接递送到肺部。该药物已于2025年2月在中国澳门地区获批，并于2025年11月通过"港澳药械通"政策落地大湾区，在指定医疗机构...

　　1月21日，医药观澜讯，2026年1月19日，德昇济医药（D3 Bio）宣布美国FDA已批准其两项新药临床试验申请（IND）。其中，D3S-003是一种KRAS G12D抑制剂，将启动1期首次人体临床试验，旨在为KRAS驱动型肿瘤提供新的治疗方案。Elisrasib是公司新一代KRAS G12C抑制剂，正在全球范围内开展2期单药及联合治疗研究。此外，FDA还批准了一项2期临床试验，评估D3S-001（elisrasib）与D3S-002（选择性口服ERK1/2抑制剂）的联合用...

　　1月21日，医药观澜讯，2026年1月20日，英矽智能与衡泰生物宣布就ISM8969项目达成共同开发合作协议。ISM8969是一款口服且具备穿透血脑屏障性质的新型NLRP3抑制剂，拟用于中枢神经系统疾病治疗。根据协议，英矽智能将授予衡泰生物对ISM8969在全球范围内进行研究、开发、注册、生产和商业化的50%权利，并有权获得总额最高逾5亿港币的预付款及里程碑付款。英矽智能将主导ISM8969的早期临床开发工作，包括完成新药临床试...

　　1月19日，医药观澜讯，2026年1月19日，正大天晴宣布其自主研发的TQC2938（ST2单抗）在针对季节性过敏性鼻炎（SAR）的2期临床试验中取得积极进展。研究结果显示，TQC2938在预期推荐2期剂量下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。TQC2938是一款基于人ST2序列自主开发的人源化IgG2单克隆抗体，通过阻止IL-33和ST2的结...

　　1月16日，医药观澜讯，2026年1月13日，石药集团宣布其开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，用于治疗未控制高血压和难治性高血压。该产品已于2025年12月在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。SYH2072片是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂（ASI），通过有效降低血浆醛固酮水平来控制血压，同时不影响皮质醇水平。临床前研究...

　　1月16日，医药观澜讯，2026年1月14日，思比曼生物宣布与复星凯瑞就其在研异体人源脂肪间充质干细胞注射液洛它阿托赛（lotazadromcel，商品名AlloJoin?）在膝骨关节炎适应症领域，于中国境内及港澳地区的商业化相关事项达成合作。AlloJoin?是思比曼生物基于其异体间充质干细胞技术平台开发的一款核心在研干细胞产品，旨在通过抑制炎症并修复受损软骨，为骨关节炎患者提供安全且长效的症状缓解的可能性。该产品目前正...

　　1月16日，医药观澜讯，2026年1月15日，亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士在第44届摩根大通医疗健康（JPM）年会上发表演讲，全面展示了公司2025年在产品商业化、全球临床开发、创新管线拓展及资本市场的里程碑进展，并对2026年的发展进行了展望。亚盛医药的两大核心产品——第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼与Bcl-2抑制剂利沙托克拉在2025年取得关键性进展，包括全球注册3期临床试验的批准和关键数据的披露。此外，亚盛医...

　　1月7日，中国国家药监局药品审评中心讯，同源康医药的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）近日被中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示拟纳入优先审评，用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾多替尼是第三代EGFR-TKI，通过对奥希替尼进行改良，旨在提高安全性、允许更大给药剂量、提高疗效...

　　1月7日，医药观澜讯，爱科百发近日宣布，其复方氯丝右哌甲酯胶囊已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。这款药物是一种具有创新机制的ADHD治疗药物，包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX），能够通过调节与ADHD相关的大脑神经递质，为患者提供速效和长效的治疗选择。该药物已在美国获批，并在针对中国ADHD患者的关键性3期临床试验中展现出显...

　　1月7日，再鼎医药讯，再鼎医药近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其奥凯乐?（瑞普替尼）的补充新药上市申请，用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。这是瑞普替尼在中国获批的第二个适应证，此前已获批用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。NMPA的批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究的结果，该研究显示瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具...

　　12月26日，医药观澜讯，12月26日，血霁生物宣布完成过亿元人民币的B1轮股权融资，并获得多家银行过亿元人民币的基于授信的债权融资，用于发展血霁生物的核心业务——血小板世系的体外再生，以解决血源供应短缺和血液传播疾病等问题，并大大减少输血带来的不良后果，以及开发围绕再生的血小板衍生而来的新型药物。本轮B1轮股权融资首关由海南大健康医学集团领投，永徽创投等跟投，融资金额超亿元人民币。本轮资金将重...

　　12月26日，医药观澜讯，12月25日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，注射用德曲妥珠单抗在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。新闻稿表示，本次批准使德曲妥珠单抗得以更早用于HR阳性、HER2低表达乳腺癌的治疗，并...

　　12月26日，医药观澜讯，12月25日，信达生物宣布，达伯欣?（伊匹木单抗N01注射液，CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术的结肠癌病例的15%。此类肿瘤因其独特的生物学特征，对化疗不敏感，疗效反应有限。近年来，...

　　12月19日，医药观澜讯，12月17日，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交RN5681的临床试验申请，推进公司首款双靶点siRNA进入临床开发阶段。这项1期临床试验预计将于2026年第一季度开始给药。RN5681是一种GalNAc偶联的双靶向siRNA，旨在同时沉默PCSK9和LPA这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。通过单一分子同时降低低密度脂蛋白胆固醇...

　　12月19日，医药观澜讯，12月18日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN027新药临床试验（IND）申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的1期临床研究。JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效...

　　12月19日，医药观澜讯，12月18日，领泰生物宣布完成超2亿元B轮融资。本轮融资由汉康资本领投，鼎晖VGC、时真资本、康橙投资等投资机构共同参与，老股东龙磐投资持续追加投资。根据新闻稿，本轮所融资金将主要用于加速公司核心管线的临床开发与研发平台升级，具体包括：推动首个核心产品IRAK4降解剂LT-002，加快1c期适应症探索及2期临床研究；启动第二个核心产品KRAS G12D降解剂的1期临床试验；加速其他自免管线和肿...

　　12月12日，医药观澜讯，12月10日，凌科药业和Formation Bio宣布，Formation Bio已获得凌科药业的新一代具有中枢神经系统（CNS）渗透性、高选择性TYK2抑制剂LNK01006在全球（不含大中华区）的独家权利。该管线将由Formation Bio新成立的子公司Bleecker Bio推进研发。LNK01006近日获得美国FDA的IND批准，将在美国开展首次人体临床试验。Formation Bio计划于2026年上半年启动1期临床试验。LNK01006是一款新一代CNS渗透...

　　12月10日，医药观澜讯，12月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）共有三项研究在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了公布。Mesutoclax在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血病（AML）的研究中，都展现了较好的有效性和安全性。Mesutoclax治疗复发/难治性MCL的研究入选口头报告，mesutoclax治疗CLL/SLL和AML的两...

　　12月10日，医药观澜讯，12月9日，启函生物宣布，在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了一场口头报告及多场海报展示，会上公布了公司同种异体CAR-T项目积极的临床结果，以及支持其体内CAR-T项目开发的基础性临床前数据。口头报告重点介绍了三项评估QT-019B治疗多种自免疾病的IIT数据，共纳入20例受试者。研究表明，治疗耐受性良好，未发生超过1级的细胞因子释放综合征（CRS）事件，且未报告免疫效应细胞相关神经毒...

　　12月5日，医药观澜讯，12月4日，和其瑞医药宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此次被FDA授予“快速通道资格”，是基于HMI-115完成的一项全球2期临床试验。这是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索...

　　12月5日，医药观澜讯，12月4日，赛神医药宣布完成总额5300万美元的股权融资，由礼来亚洲基金（LAV）和ARCH Venture Partners领投，现有及新投资者参与。同时，公司近期获得迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会（The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research, MJFF）提供的500万美元非稀释性科研资助。赛神医药是一家致力于开发神经退行性疾病创新疗法的生物技术公司，上述资金将用于推进公司创新治疗管线，...

　　12月5日，药智网讯，近日，福安药业全资子公司庆余堂的头孢托仑匹酯颗粒获国家药监局批准上市，斩获国内首仿。这一突破结束了日本明治制果对该品种长达十年的市场独占，直面年销售额超2亿元且高速增长的市场，作为抗菌药市场的"明星选手"，首仿药的获批将重塑竞争格局。头孢托仑匹酯是第三代口服头孢菌素类抗生素，属于前体药物，在体内经肠道酯酶水解后释放出具有抗菌活性的头孢托仑而发挥作用。其抗菌谱广泛，对革...

　　11月28日，医药观澜讯，11月27日，长春高新发布公告称，金赛药业1类新药GenSci142胶囊获批临床，拟开发治疗细菌性阴道病。这是一款1类创新生物制品。根据公告介绍，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。本产品临床反应迅速，有望12小时内症状...

　　11月26日，医药观澜讯，11月25日，亚盛医药宣布，奥雷巴替尼治疗胃肠道间质瘤（GIST）的转化医学和1b期临床研究结果在国际期刊《信号传导与靶向治疗》发表。研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型GIST中具有良好的疗效与安全性。该研究还首次揭示奥雷巴替尼通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制。此次发表在该期刊上的研究为一项1b期临床试验及转化研究，研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移...

　　11月24日，医药观澜讯，近日，由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准。痤疮属常见病，特别会对年轻患者的心理健康和生活质量造成重大影响。研究显示，约90%的患者生活质量受到影响，超过一半的患者伴有焦虑、抑郁等情绪障碍。因此，开发安全、有效、可长期预防复发的新型治疗手段，具有迫切的公共健康意义。此次获批临床的...

　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。此前，H药针对该适应症的3期临床研究达到了主要终点，作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM...

　　11月21日，医药观澜讯，11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，威斯津生物申报的1类新药WGc-0201注射液获批临床，拟开发治疗HBV阳性肝细胞癌。公开资料显示，这是威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目，已经于今年10月获美国FDA的IND批准。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗。WGc-0201一款治疗性癌症疫苗，系针对乙肝病毒开发的mRNA治疗药物，专为HBV相关疾病设计...

　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的3期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的新药上市申请。GLORY-2（NCT06164873）是一项在中国BMI≥30 kg/㎡的肥胖受试者中评估玛仕度肽9 mg联合生活方式干预与...

　　11月14日，药智网讯，11月11日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE?）0.15%上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。此次罗氟司特乳膏（ZORYVE?）0.15%上市许可申请获得受理，标志着该产品研发进程迈入重要里程碑。此前，适用于斑块状银屑病的罗氟司特乳膏（ZORYVE?）0.3%上市许可申...

　　11月14日，医药观澜讯，11月8日，专注创新RNAi药物研发的圣因生物（SanegeneBio）宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD?平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）平台，是圣因生物自主研发的一种组织选择性递送技术，能够实现RNAi药物在肝外组织与细胞中的高...

　　11月14日，药智网讯，近日，根据NMPA公示，新华制药的阿仑膦酸钠口服溶液获批。这是继今年9月秦皇岛爱晖药业拿下首仿后，国内第二家获批该剂型的企业。阿仑膦酸钠是一种口服二代双膦酸盐，主要用于治疗和预防男性和绝经后女性的骨质疏松症，对皮质类固醇诱发的骨质疏松症也有效。原研默沙东的福善美（阿仑膦酸钠片）早在1999年就在中国获批上市，是首个获得FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物，也是第...

　　11月7日，医药观澜讯，11月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，悦康科创医药和天龙药业共同申报的1类新药YKYY013注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，这是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝...

　　11月7日，医药观澜讯，11月4日，亚盛医药宣布，其1类新药新型口服Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（APG-2575）共有2项临床进展获选第67届美国血液学会（ASH）年会，其中一项获口头报告。利沙托克拉此前已在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。亚盛医药将在此次ASH年会上，口头报告该品种单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者...

　　11月6日，医药观澜讯，10月28日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，艾迪药业自主研发的抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是一款HIV整合酶抑制剂复方制剂。ADC118片是艾迪药业以其全新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），为化学1类新...

　　10月31日，医药观澜讯，10月30日，挚盟医药宣布，公司自研的用于治疗渐冻症的新一代钾离子通道开放剂CB03-154，已正式启动2/3期临床试验，并在河北医科大学第二医院完成了首例患者首次用药。此前（2025年7月），CB03-154获得中国国家药品审评中心（CDE）的开展肌萎缩侧索硬化（ALS）2/3期适应性临床试验批准。CB03-154片已在2023年10月份获得美国孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗。本次2/3期临床试验为多中...