泽璟制药重组人促甲状腺激素3期临床达主要终点(2023-09-19)
9月19日,医药观澜讯,9月18日,泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。该公司将向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交生物新药上市申请(Pre-BLA)的沟通交流申请,推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是泽璟制药研发的生物大分子药物,属于治疗用生物制品...
9月19日,医药观澜讯,9月18日,泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。该公司将向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交生物新药上市申请(Pre-BLA)的沟通交流申请,推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是泽璟制药研发的生物大分子药物,属于治疗用生物制品...
9月18日,中国新闻网讯,陕西省人民政府新闻办公室9月15日举办新闻发布会,陕西持续完善基本医保制度,不断深化医保改革,持续优化经办服务效能,51种慢性病地方病纳入门诊慢特病保障范围。据悉,陕西省落实全民参保计划,分层分类做好参保动员,不断优化参保缴费服务,截至8月底,全省基本医保参保3718万人,基本医保参保率持续稳定在95%左右。统一规范全省门诊慢特病管理,将高血压、克山病等51种慢性病、地方病纳...
9月18日,医药经济报讯,伴随医保个人账户改革、门诊共济制度深入推进,全国各地逐渐调整零售药店医保支付政策。9月,深圳医保局发布消息称,深圳医保办法修订,新版《深圳市医疗保障办法》将于10月1日起正式实施。同时,深圳市人民政府也对该办法进行了更新。《办法》实施后,深圳全市参保人医疗保障待遇将稳中有升,用人单位医疗保险缴费负担总体减轻,普通门诊年度限额、异地就医门诊费用报销、医保个人账户灵活...
9月15日,医药经济报讯,全国各地开展医药企业信用评级,部分实施回扣等商业违法违规行为的企业已经登上国家医保局的信用评价“黑名单”。9月,云南省药品集中采购平台公布了2023年第一季度医药商业贿赂案涉案企业,共有3家药企被评失信,分别是云南梧田医疗科技有限公司、云南民康医疗器械有限公司、曲靖市益寿堂医药有限公司。由于我国医药领域频繁出现给予回扣、垄断控销等行为,造成药品和医用耗材价格虚高、医...
9月15日,中国新闻网讯,第五届粤港澳大湾区中医药传承创新发展大会14日在岭南成药之乡佛山举行。8个项目现场签署合作协议,19个项目进行文本交换,涉及人才培养、平台搭建、中医药高地建设、中医药联盟合作、中医药经典方剂传承、中药创新药转化研究等多个领域。近年来,粤港澳三地中医药领域的交流与合作不断深化,实施了许多合作项目。国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记、局长余艳红强调,要增强...
9月14日,医药观澜讯,9月14日,诺诚健华宣布,新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联用针对表皮生长因子受体(EGFR)突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。公开资料显示,今年7月,诺诚健华和ArriVent公司达成临床,评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。伏美替尼是艾力斯医药研发的一款高选择性、不可逆第三代EGFR抑制剂,主要用于EGFR突变的非小...
9月14日,中国青年报讯,9月13日,国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、金融监管总局办公厅、国家药监局综合司联合印发了《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》。通知明确地方各级卫生健康行政部门要将口腔医疗服务纳入当地医疗资源总体规划布局中统筹考虑,着力推进综合医院口腔科及口腔专科医疗机构建设,并严格落实各项医疗制度规范,规范开展口腔诊疗服务。在口腔科耗材供应保障管理方面,通...
9月13日,中国新闻网讯,GS1标准是世界上使用最广泛的标准体系,致力于提高整个供应链的效率和安全性,在快消、医疗、物流、电子商务、食品等20多个领域广泛应用。基于GS1标准的UDI在全球应用最为广泛,GS1标准也是目前唯一符合全球所有国家(地区)已发布的UDI、医疗器械追溯、医疗器械采购等相关要求的标准。基于GS1标准的UDI系统有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用等环节的快速、准确识别;有...
9月13日,新康界讯,9月,国家卫健委主管的《中国药房》杂志刊出《国家重点监控药品合理用药管理规范》,明确了重点监控品种在医院管理的规范,不合理用药的产品将面临警示、限制采购、暂停采购、停止采购等多种处罚措施。这是国家首次出台第二批重点监控目录的具体实施规则,过度诊疗和临床药品滥用的监管趋严。重点监控目录不仅仅是约束的“紧箍咒”,也是合理用药的引导者。数据显示,距离第二批重点监控公开的半...
9月12日,医药观澜讯,9月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示许可,拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料,IBI334是一款EGFR/B7-H3双抗。EGFR/B7-H3双抗是针对这两种分子的靶向药物,一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖,另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞,增强其对肿瘤细胞的攻击。因此,EGFR/B7-H3双...
9月12日,米内零售观察讯,9月6日,国家药监局就《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》提出,常规检查重点考虑因素包括3项,分别为首次开展第三方平台业务的,无药品流通行业从业背景的,经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。有因检查重点考虑因素包含6项,例如,网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的,未严格审核、管理平台内药品信息发布...
9月11日,医药观澜讯,9月11日消息,乐普心泰医疗宣布,旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发的MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭(PFO)封堵器正式获得中国国家药监局(NMPA)注册批准。MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器由中国国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、中国国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队联合心泰医疗共同研制完成。据心泰医疗新闻稿介绍,该产品采...
9月11日,医药观澜讯,9月11日,和誉医药宣布其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib(ABSK021)获欧洲药品管理局(以下简称"EMA")批准进入一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床,该研究主要评估该药针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性。根据和誉医药新闻稿,此前pimicotinib已分别在中国和美国获批进入3期临床,这是和誉医药管线中第一个同时获得中美欧三地国际多中心临床3期试验许可的小分子抑制剂...
9月8日,医药观澜讯,9月8日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,由天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ已正式获批。公开资料显示,该产品拟开发用于治疗血友病A患者。根据药物临床试验登记与信息公示官网,此前蓉生药业已完成多项重组凝血因子Ⅷ治疗血友病A患者的临床试验,其中包括在12至65岁重型血友病A中开展的单臂3期多中心临床试验,以及与对照药相比用于经治疗成人及青少年重型血友...
9月8日,医药观澜讯,9月8日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片(mitotane)已在中国获批上市。根据优先审评公示信息,该药本次获批的适应症为肾上腺皮质癌(ACC)。米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质,可抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素。对米托坦作用方式的研究发现,该药有两个主要的生物学效应:一是通过线粒体改变和抑制甾醇-O-酰基转移酶1(SOAT1)的...
9月7日,医药观澜讯,9月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由中帅药业申请的盐酸右哌甲酯缓释胶囊以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评,用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)。目前,针对ADHD的治疗包括行为治疗和药物治疗,后者包括中枢神经刺激剂、阿托莫西汀、α2肾上腺素受体刺激剂,有时也会使用抗忧郁药物。其中,哌甲酯正是一种常用的中枢神经...
9月7日,医药观澜讯,9月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,和正医药申请的1类新药HZ-A-018胶囊拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。公开资料显示,HZ-A-018是一种高选择性和高血脑屏障渗透性的口服小分子BTK抑制剂。HZ-A-018胶囊是和正医药研发的一种小分子布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,具有高选择性和高血脑屏障渗透性。BTK在B细胞受体(BCR)和FcR信号传...
9月6日,医药观澜讯,9月6日,泽纳仕生物(Zenas BioPharma)宣布,其已与百时美施贵宝公司签订许可和合作协议,在中国台湾和香港地区,以及日本、韩国、新加坡和澳大利亚等地开发用于治疗自身免疫性疾病的CD19 x Fc?RIIB双特异性抗体obexelimab并将其商业化。根据许可协议的条款,泽纳仕生物将获得5000万美元的预付现金,并有资格获得与实现某些开发、监管和商业里程碑有关的额外付款,以及obexelimab在许可地区的...
9月6日,医药观澜讯,9月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,恒瑞医药申报的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为HER2阳性晚期结直肠癌。公开资料显示,SHR-A1811是一款HER2靶向抗体偶联药物(ADC),该药此前已经三次被纳入突破性治疗品种,分别用于治疗:HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主...
9月5日,医药观澜讯,根据宜明昂科近日公告,该公司将于9月5日在港交所正式上市。公开资料显示,宜明昂科成立于2015年,是一家致力于开发创新肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司,该公司董事长兼首席执行官为田文志博士。自成立以来,宜明昂科先后完成多轮融资。基于团队对有关CD47-SIRPα相互作用及其与其它肿瘤靶点或免疫检查点潜在协同作用的生物学机制的理解,宜明昂科构建了一条围绕CD47靶点兼具良好的安全性...
9月5日,中国新闻网讯,谈及今年以来中国跨省异地就医直接结算工作的进展,中国国家医疗保障局副局长黄华波9月4日在北京表示,目前,所有参保人都可以进行异地就医备案,其中急诊抢救人员视同已经备案。当天,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,介绍《社会保险经办条例》有关情况。黄华波在吹风会上表示,今年以来,国家医保局全力推进跨省异地就医直接结算政策的落地、落实和落细,取得了一些新进展。据黄...
9月4日,医药观澜讯,9月1日,璧辰医药(ABM Therapeutics)宣布,该公司自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310,在针对复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者的1期临床研究中,于近日在首都医科大学附属北京天坛医院完成了首例患者的入组和成功给药。这是ABM-1310在中国的第二个临床研究。ABM-1310是璧辰医药自主研发的口服、具有高选择性、高水溶性以及高血脑屏障渗透性的小分子BRAF抑制剂,在临床前研究的动物模型中已显示出...
9月4日,医药观澜讯,8月31日,信诺维宣布,其自主研发的造血祖细胞激酶1(HPK1)选择性小分子抑制剂XNW21015临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,同意开展针对晚期和/或转移性恶性实体瘤的临床试验。截至目前,XNW21015是信诺维第9款临床阶段产品。HPK1又称MAP4K1,是MAP4K家族的成员之一,属于丝氨酸/苏氨酸激酶。HPK1对肿瘤免疫有抑制作用。在T细胞中,T细胞受体(TCR)信号通路活化...
9月1日,医药观澜讯,8月30日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请,并获得受理。公开资料显示,这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请,此前该药已在中国获批11项适应症,另有一项适应症的上市申请正在审评中。替雷利珠单抗(商品名:百泽安)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体,设计目的旨在最大限度地...
9月1日,米内网讯,作为集采的重点对象之一,在第九批集采中,高血压用药有4个品种被纳入,2大超10亿注射剂在列、2款复方降压药竞争激烈。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端高血压用药销售额约520亿元,CCB、复方降压药占据超6成市场;产品TOP10中硝苯地平控释片蝉联榜首,9个产品已被集采。30个降压药已纳入集采,50亿大品种止跌。数据显示,高血压用药此前在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中...
8月31日,医药观澜讯,8月30日,莱博瑞辰(RabPharma)宣布完成由珠海和诚智益资本管理有限公司领投的数千万元A+轮融资,融资资金将用于加快推进骨与关节领域临床阶段和临床前创新药物的研发,加快团队建设、完善公司架构等。莱博瑞辰专注于骨骼与关节疾病领域的“first-in-class”新药研发,已于2021年7月完成数千万元人民币A轮融资。该公司研发团队在骨和关节新药研发领域有超过20年的经验,擅长多肽偶联药物(PDC...
8月31日,中国新闻网讯,8月,在国药集团昆明血液制品有限公司的智慧工厂数字化体验馆看到,智慧工厂模型充满科技感,一瓶瓶血液制品引人注目。2022年10月,该公司生产的第一批血液制品——人凝血酶原复合物成功面世,正式填补云南省血液制品生产的历史空白。位于中国西南边陲的云南省毗邻南亚、东南亚,素有“药物宝库”“生物基因宝库”之称,是中国生物资源、天然药物和民族医药资源最丰富的省份之一。近年来,该...
8月30日,医药观澜讯,8月30日,益杰立科完成3200万美元A轮融资,由启明创投和奥博资本共同领投,原有投资方晨兴创投参与。本轮资金将用于该公司两个领先项目的临床前开发和早期临床验证,同时还将持续投入未来管线的研发,扩大领导团队建设,并对该公司已建立的核心技术平台持续投入。益杰立科成立于2021年,由一群专注于基因编辑技术开发的科学家以及药物开发行业资深专家创立。该公司致力于通过表观遗传调控治疗...
8月30日,医药观澜讯,8月29日,诺诚健华发布了2023年中期业绩报告和公司进展。该公司2023年上半年研发费用为3.58亿元,较去年同期的2.74亿增长30.93%,研发费用的增加主要是持续推进更多临床试验,尤其是国际多中心临床试验。诺诚健华聚焦于恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域。目前,该公司核心产品奥布替尼已在中国和新加坡获批上市,并被纳入中国国家医保目录。tafasitamab治疗方案已在中国香港地区获批上市并在海南...
8月29日,医药观澜讯,8月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,永泰生物扩增活化的淋巴细胞拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。公开资料显示,该产品是永泰生物的核心产品EAL,目前正在进行确证性2期临床试验,有望成为一款用于治疗实体瘤的个体化免疫细胞药物。根据永泰生物早前发布的新闻稿,EAL是“扩增活化的淋巴细胞(Expanded Activated Lymphocyte)...
8月29日,医药观澜讯,8月,浩博医药(AusperBio)宣布,已获得美国FDA关于反义寡核苷酸(ASO)药物AHB-137针对慢性乙肝患者的临床试验批准。此次FDA的临床批准是作为AHB-137多地区、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的一部分,旨在评价该药在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效。公开资料显示,浩博医药是一家临床阶段的创新药研发公司,致力于研发“first-in-class”和“best-in-class”自主创...
8月28日,医药观澜讯,8月28日消息,深圳心寰科技有限公司已于近期完成数千万元人民币Pre-A轮融资,本轮融资由鲁信创投领投。凯乘资本在本次交易中担任独家财务顾问。心寰科技成立于2021年10月,是一家专注于高端有源心血管介入成像、自然腔道介入成像及其先进诊断方法的公司。该公司曾于2022年9月完成由元生创投独家投资的天使轮融资。自成立至今,心寰科技一直致力于搭建超声介入核心技术平台。截至目前,该公司已...
8月28日,医药观澜讯,8月28日,本导基因发布新闻稿称,其BD112体内基因编辑疗法获得了欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格,拟用于治疗亨廷顿舞蹈症。BD112是一款基于原创性VLP递送技术的体内基因编辑创新疗法,VLP可以实现高效、瞬时的CRISPR基因编辑递送。亨廷顿舞蹈症(HD)是一种常染色体显性遗传疾病,会导致脑细胞死亡。早期症状往往是情绪或智力方面的轻微问题,接着是不协调和不稳定的步态。随着疾病的进展,...
8月25日,医药经济报讯,自《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》提出了“今年年底国家和省级集采药品数合计将达到450个”的目标,第九批集采的进展情况得到了行业极大关注。8月24日,业内传出《关于组织医疗机构报送第九批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》,按照本次通知的工作计划,第九批国采即将开始报量,其中纳入报量清单的品种涉及44个,总计195个品规。从《通知》披露的信息看,本次国采...
8月25日,米内网讯,8月18日,2023国家医保目录通过形式审查名单公布,共计390个药品在列(目录外226个,目录内164个),其中42个为中成药(目录外14个,目录内28个),集中在心脑血管疾病、呼吸系统疾病等用药领域。42个中成药中,除了益心酮滴丸,其余均为独家品种;康缘药业领跑,有4个品种入选,天士力以3个品种紧接其后,步长制药、人福医药、亿帆医药等企业各有2个品种在列。值得注意的是,国家医保药品目录调...
8月24日,央视新闻客户端讯,为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,充分发挥医保基金监管在医药领域反腐败“探照灯”作用,严厉打击医保领域各类违法违规行为,坚决守好人民群众“看病钱”“救命钱”,按照《国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》要求,自今年8月起,四部门将联合组织开展覆盖全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团的医疗保障...
8月24日,中国新闻网讯,8月23日,从兰州海关获悉,今年入秋以来,甘肃省中药材种植区“药香弥漫”,各类中医药展销活动如火如荼,一批批即将出口的中药材亦是“整装待发”。据统计,2023年1月至7月,甘肃中药材出口值达3121万元,同比增长21.8%,对外贸易国家和地区达11个。近年来,兰州海关立足甘肃中药材产业发展实际,持续开展中药材出口“堵点”问题收集,建立重点企业台账,精研中药材企业出口政策,精准开展...
8月23日,医药观澜讯,8月22日,荣昌生物宣布,注射用泰它西普(RC18,商品名:泰爱)在中国治疗类风湿关节炎患者的3期临床研究中取得了积极结果,并于近日向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了上市申请。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮适应症后,申报上市的第二项适应症。泰它西普是由荣昌生物研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药,它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过...
8月23日,医药观澜讯,8月22日,恒瑞医药发布新闻稿称,该公司提交的氟唑帕利胶囊新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月,该产品已在中国获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变...
8月22日,医药观澜讯,8月21日,典晶生物(Eluminex Biosciences)宣布,继2023年2月完成4000万美元B轮融资后,该公司又成功完成了来自元禾辰坤和苏州宜和的B+轮融资。今年,典晶生物总共筹集了超过5000万美元的风险投资,以快速推进多个临床前和临床项目。典晶生物成立于2020年,是一家专注于眼科疾病和重组人胶原蛋白技术的生物医药公司。据典晶生物新闻稿介绍,该公司管理层有在全球著名生物医药公司从事创新药和...