中国行业发展报告

　　8月24日，中国新闻网讯，8月23日，从兰州海关获悉，今年入秋以来，甘肃省中药材种植区“药香弥漫”，各类中医药展销活动如火如荼，一批批即将出口的中药材亦是“整装待发”。据统计，2023年1月至7月，甘肃中药材出口值达3121万元，同比增长21.8%，对外贸易国家和地区达11个。近年来，兰州海关立足甘肃中药材产业发展实际，持续开展中药材出口“堵点”问题收集，建立重点企业台账，精研中药材企业出口政策，精准开展...

　　8月23日，医药观澜讯，8月22日，荣昌生物宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱）在中国治疗类风湿关节炎患者的3期临床研究中取得了积极结果，并于近日向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了上市申请。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮适应症后，申报上市的第二项适应症。泰它西普是由荣昌生物研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过...

　　8月23日，医药观澜讯，8月22日，恒瑞医药发布新闻稿称，该公司提交的氟唑帕利胶囊新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月，该产品已在中国获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变...

　　8月22日，医药观澜讯，8月21日，典晶生物（Eluminex Biosciences）宣布，继2023年2月完成4000万美元B轮融资后，该公司又成功完成了来自元禾辰坤和苏州宜和的B+轮融资。今年，典晶生物总共筹集了超过5000万美元的风险投资，以快速推进多个临床前和临床项目。典晶生物成立于2020年，是一家专注于眼科疾病和重组人胶原蛋白技术的生物医药公司。据典晶生物新闻稿介绍，该公司管理层有在全球著名生物医药公司从事创新药和...

　　8月22日，米内网讯，7月下旬，国家卫健委印发“关于深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知”，其中明确提到开展新批次国家集采等。这意味着第九批国采有望在年内启动。按照一年两批次的步伐，及以往时间线推测，新一批国采有望最早于今年9月初启动，开标时间或定在今年10月底左右。至于纳入品种种类尚未有最新定论，化学药、生物药甚至中成药都有可能。就目前情况看，化学药的竞争比较充分。截至8月18...

　　8月21日，医药观澜讯，8月20日，先声药业发布公告称，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业间接全资附属公司泰州迈博太科药业就抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。先声再明将获得CMAB009在中国内地的独家商业权益，包括但不限于对CMAB009进行销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR)）嵌合单克隆抗体，拟开发与FOLFIRI（亚叶酸、...

　　8月21日，央视新闻客户端讯，根据2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作安排，在相关部门的支持下，国家医保局近期对申报药品进行了初步形式审查，根据公布的信息，2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，涉及药品570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保药品目录调整实行...

　　8月18日，医药观澜讯，8月16日，易慕峰宣布，其基于该公司合成性天然杀伤受体（SNR）技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。该SNR技术平台专为克服肿瘤异质性，有助于突破实体瘤治疗。公开资料显示，肿瘤抗原异质性一直是制约CAR-T在实体瘤中治疗效果的关键因素之一，而SNR平台通过双重识别及功能加强机制，不仅能靶向特定抗原，还能通过SNR受体拓展CAR-T细胞的抗原识...

　　8月18日，医药观澜讯，8月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的沃利替尼片拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为特定的胃癌或胃食道连接部腺癌患者。公开资料显示，这是和黄医药开发的MET抑制剂赛沃替尼（沃利替尼为曾用名），此前已在中国获批治疗非小细胞肺癌。根据和黄医药公开资料，赛沃替尼（savolitinib）是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出...

　　8月17日，医药观澜讯，8月16日，信达生物宣布，抗PCSK9单克隆抗体信必乐（托莱西单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。根据信达生物新闻稿介绍，托莱西单抗注射液是其心血管疾病领域的首款产品，也是该公司成立12年来的第十款产品。托莱西单抗注射液是信达生物研发的创新IgG2全人源单克隆抗体...

　　8月17日，医药观澜讯，8月17日，同源康医药宣布，其在研创新高选择性CDK7抑制剂TY-2699a项目1期临床研究在山东省肿瘤医院完成中国首例受试者入组。本研究包括剂量递增和扩展入组两部分，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，旨在评估TY-2699a在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量 (RP2D)，并评估初步疗效，初步制定合理的给药方案。CDK7是细胞周期依赖性激酶（CDK...

　　8月16日，中国新闻网讯，8月15日，浙江省医药领域腐败问题集中整治工作协作机制专班印发通知，明确从即日起到2024年5月31日，开展全省医药领域腐败问题集中整治。7月初，国家卫生健康委会同9部门联合印发了有关文件，聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题，以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节，明确了此次集中整治的总体要求、整治内容、工作步骤和工作要求。在浙江省医药领域腐败问题集中整治工...

　　8月16日，医药经济报讯，中成药集采全面扩大的脚步正在越来越快。8月15日，上海阳光医药采购网发布通知，对该市中成药带量采购的相关工作做出安排。此次，在湖北牵头19省中成药集采的基础上，上海将其76个中成药纳入集采范围，通过带量询价的方式确定中选企业。值得关注的是，尚未在上海挂网的品种有望纳入集采，今后或有更多中成药品种通过集采进入医院渠道。业内观点认为，中成药集采在制度和规则层面愈发成熟，不...

　　8月15日，医药经济报讯，8月份开始，2023年医疗保障基金飞行检查工作正式落地推进，按照本次工作部署，全国多地零售药店将继续成为医保基金飞检的重点目标。长期以来，部分零售药店存在使用医保卡刷非医保药的现象，为了增加客流量，留住老顾客，这些药店往往会将想要购买的非医保药品与等价医保药来“串换”，以此来用医保卡结算非医保药品的消费金额。按照此前国家医保局、财政部、卫健委、中医药局四部门联合发布...

　　8月15日，米内零售观察讯，7月，河北省邯郸市行政审批局、市场监管局联合出台《药品经营行业许可“一业一证”改革（试行）实施方案》。截至目前，邯郸全市已有1家药品零售连锁总部、70家连锁门店办理“一业一证”行业经营许可证。此前，为贯彻落实国务院《关于加快推进政务服务标准化规范化便利化的指导意见》，河北省在石家庄、保定等11个试点地区，推进19类企业信息变更“一件事”联办试点应用实施工作。改革后的...

　　8月14日，医药观澜讯，8月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药申报的1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得受理。根据齐鲁制药公开资料，这是其免疫治疗组合抗体QL1706（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗），正在开展针对多种肿瘤疾病的3期临床研究。今年6月，该药的两项3期非小细胞肺癌临床研究以壁报形式亮相2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。QL1706是齐鲁制药研发的双功能组...

　　8月14日，医药观澜讯，8月14日，海思科发布公告称，其自主研发的小分子药物HSK34890片临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，同意开展用于治疗“2型糖尿病”的临床试验。2型糖尿病（T2DM）是一种慢性代谢疾病，患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。对于这些患者来说，单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情，因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平...

　　8月11日，米内零售观察讯，7月12日，浙江省舟山市市场监督管理局普陀分局印发《普陀区海岛药店“云药师”管理办法（试行）》）的通知，明确在普陀区内开展药品零售企业“云药师”服务试点工作。所谓“云药师”，指同时在多家药品零售企业执业并通过“人脸识别”技术验证身份后实施异地远程审方的执业药师。《管理办法》明确，取得《海岛药店云药师执业备案凭证》后，药品零售连锁企业总部须即刻将人员信息录入阳光药...

　　8月11日，中国新闻网讯，针对“回款难”的顽疾，从国家到地方层面都在推动改进结算方式。例如，2021年发布的《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中就曾提到，医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。另外，文件还提到，在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中...

　　8月10日，医药观澜讯，8月10日消息，江苏博创生物科技有限公司宣布获得嘉胜创投领投，克莉丝汀跟投的天使+轮融资。据悉，本轮资金将用于博创生物核心产品口腔骨组织引导膜（E-Gide）和高透明胶原人工角膜（E-Col）的后续开发和商业化转化，以及新产品人工心脏瓣膜的探索性开发。这也是博创生物继2023年3月获得道彤投资天使轮融资后，半年内获得的第二轮新融资。公开资料显示，博创生物成立于2022年，由苏州上海大学...

　　8月10日，中国新闻网讯，8月9日，广西民航产业发展有限公司介绍，一批重达2吨的印度尼西亚豆蔻近日搭乘瑞亚航空TH8801航班运抵南宁机场，经南宁吴圩机场海关检验后通关放行，这是南宁机场口岸首次开展药食同源中药材进口业务。2023年6月，航发公司为积极服务广西本地企业，发挥国际航空货运枢纽“引擎”动能，在玉林市、玉州区两级金融部门的大力支持下，前往玉林对接玉林市中药材行业商会和玉林市香料行业协会，围...

　　8月9日，医药观澜讯，8月8日，港交所网站公示显示，脑动极光医疗科技有限公司已向港交所递交IPO申请并获得受理。公开资料显示，脑动极光创立于2012年，是一家将脑科学与人工智能（AI）技术相结合，开发针对认知障碍的医疗级数字疗法产品的公司。认知障碍指神经认知领域（如复杂注意力、执行功能、感知运动、学习及记忆）的缺陷，导致认知功能下降。认知障碍的病因主要包括血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病及儿童...

　　8月9日，医药观澜讯，8月9日，专注眼科疾病基因治疗的纽福斯生物宣布，已完成近7亿元人民币C+轮融资。本轮融资由长江招银联合光谷金控、武汉高科和光谷健康投携手广州金控共同领投，国投招商、天堂硅谷和长江产投等投资机构共同参与投资。C+轮融资所获款项将用于核心产品临床试验的持续推进，以及该公司的研发能力提升和产品管线拓展。纽福斯成立于2016年，致力为全球患者研发针对遗传疾病的基因疗法。此前，纽福斯...

　　8月8日，医药观澜讯，8月7日，亚盛医药宣布，美国FDA已同意其核心产品Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）开展一项全球关键注册性3期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。CLL/SLL是成人白血病的常见类型，全球每年新增病例超过10万例。尽管当前的一线治疗，如免疫疗法、化疗和BTK抑制剂对初治患者有显著反应，但复发和耐药是主要的临床挑战。CLL/SLL的治...

　　8月8日，医药观澜讯，8月7日，上海璃道医药科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，张科领弋、宏沣投资和宏科百世跟投。璃道医药成立于2016年，是一家处于临床研究阶段的创新离子通道药物研发公司。离子通道与神经精神类疾病、自身免疫疾病等多类疾病密切相关，但该领域面临的挑战诸多，比如靶点的检测技术限制、对药物的特异性要求高、对靶点结构了解有限、病理机制复杂等...

　　8月7日，医药观澜讯，8月4日晚间，上海医药发布公告称，其全资子公司上药生物治疗公司自主研发的B019临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。B019是一款靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液，拟用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。公开资料显示，CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原，它能够增强B细胞受体介导的信号通路，支持B细胞生存，是靶向B细胞癌症的重要靶点。CD22是B细...

　　8月7日，中国新闻网讯，2023中国“大巴山药谷”产业高质量发展暨中药材GAP推进大会，4日在重庆市城口县举行。从大会获悉，渝川陕鄂四省市的15个县（市、区）将共同推进“大巴山药谷”建设，加快实现中药产业化、现代化，助力中药材走向世界。中国中药协会执行副会长刘张林在现场致辞中介绍说，大巴山自然保护区是中国生物多样性保护的11个关键区域之一，药用植物达2000多种，生态资源丰富，是天然中药材宝库。8月4日...

　　8月4日，蒲公英讯，8月2日，2023年《财富》世界500强榜单发布，17家制药公司上榜，其中，4家中国药企榜上有名：中国华润有限公司、中国医药集团有限公司、广州医药集团有限公司、上海医药集团股份有限公司榜上有名。广药集团排名上升最快：广药集团连续第三年上榜，排名年年上升，今年位居第426位，比去年排名跃升41位，已经连续两年在榜且排名稳步上升。中国华润有限公司：74名，比去年降低4名；中国医药集团有限公...

　　8月4日，医药经济报讯，7月，江西省药监局发布《部署开展贴牌相关产品质量安全专项整治》，进一步推动实施药品安全巩固提升行动，集中整治药品、医疗器械、化妆品领域贴牌相关产品。据悉，《整治》工作从线上销售和线下流通使用环节倒查入手，紧盯贴牌生产经营相关产品，严格规范药品、医疗器械、化妆品生产经营质量管理，全面治理行业贴牌乱象，防范因贴牌产品质量问题而引发品牌信誉危机。药店销售贴牌产品在业内...

　　8月3日，医药云端工作室讯，7月28日，上海市医保局、经信委等6部门联合发文，对创新药品、医疗器械将完善多元支付机制的方式优化整体政策环境，相关创新药械将在定价机制、医院准入、使用以及商业保险等方面受到支持。这份关于印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》的通知（医保发〔2023〕2 号），包括商业保险、沪惠保、创新药械价格及医保支付等九方面的政策，并细化到28条具体措施，对...

　　8月3日，中国新闻网讯，7月31日晚间，“蛇毒克星”赛伦生物发布公告称，董事长被留置并立案调查。公告称，赛伦生物实际控制人之一、董事长、法定代表人范志和于2023年7月29日收到上海市监察委员会签发的《留置通知书》和《立案通知书》，范志和因涉嫌职务犯罪被实施留置并立案调查。而就在7月5日，医疗软件开发企业卫宁健康发布公告，证实其实际控制人、董事长周炜7月1日被广东茂名市监察委员会实施留置措施。此前，...

　　8月2日，新华网讯，国家医保局7月31日消息，2023年二季度，跨省异地就医直接结算2854.13万人次，减少个人垫付394.1亿元，分别较一季度增长46.02%和32.63%，跨省异地就医直接结算工作稳步推进。目前，所有统筹地区都开通了普通门诊费用跨省直接结算服务和高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5种门诊慢特病相关治疗费用的跨省直接结算服务。截至2023年二季度末，全国普通门诊费...

　　8月2日，中国新闻网讯，8月1日，从新疆药监局开展的下半年药品监管工作培训会上获悉，2023年下半年，新疆将实施五举措加强药品监管，提升药品监管现代化水平。新疆各级药品监管部门将通过实施药品安全巩固提升行动、全面加强药品质量安全监管、持续深化药品监管改革、推进中药审批监管创新、夯实药品监管能力基础等五项举措，推动药品监管方法更科学、支撑体系更完善、法规标准更健全、监管手段更智慧、交流合作更广...

　　8月1日，医药观澜讯，7月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的1类新药JAB-21822（格来雷塞，glecirasib）又一适应症拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往经过吉西他滨联合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治疗后出现疾病进展的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者。公开资料显示，JAB-21822是一种KRAS p. G12C共价抑制剂，此前其针对KRAS p. G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺...

　　8月1日，新华网讯，截至目前，我国已确定五批125个国家区域医疗中心建设项目，覆盖所有医疗资源薄弱省份。同时，全国组建1.5万个各种形式的医联体，远程医疗覆盖所有地级市。7月29日在2023全国深化医改经验推广会暨中国卫生发展会议上了解到上述消息。推动“大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决”，是深化医改的一项重要目标。近年来，国家卫生健康委会同有关部门不断完善医疗卫...

　　7月31日，医药观澜讯，7月27日，正大天晴宣布其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。根据正大天晴新闻稿介绍，该公司的注射用曲妥珠单抗严格遵照中国生物类似药研发与评价技术指导原则研制，其规格为150mg/瓶，即配即用，无需进行余液保存。同时，小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来...

　　7月31日，医药经济报讯，7月份以来，集采药品在院外终端市场加速落地，“院内院外同价”“零差价”等制度在院外渠道全面推开，引发市场震动。7月11日，内蒙古集采药品进药店启动仪式在乌海举行。此次工作将按照“试点先行、以点带面、整体推进”的原则，确定4家连锁药店的81个门店为集采药品定点药店，确保集采药品进药店“零差价”销售。据悉，内蒙古将在试点工作的基础上，总结经验，逐步将符合条件的药店纳入到此...

　　7月28日，医药观澜讯，7月27日，核心医疗宣布，该公司研发的介入式心室辅助设备（pVAD）通过了中国国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。据悉，这是核心医疗继今年6月正式的植入式人工心脏Corheart 6之后，在人工心脏领域推出的又一重磅产品。该产品实现了在更小的介入尺寸内产生更大的流量，可以为高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和心源性休克治疗提供更长时间的心...

　　7月28日，米内网讯，2023年7月中旬，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴上海、湖北调研，提到要抓紧启动第九批国家组织药品集采，优化完善采购规则，规范投标企业行为，防范潜在不公平竞争风险，营造风清气正的采购环境。要强化集采报量、采购、使用等精细化管理，加强“量”的执行，引导高价非中选产品价格回归合理水平。由此可以看出四点“信息”——一是要“抓紧启动”第九批国采；二是要“优化规则”；三是...

　　7月27日，医药观澜讯，7月27日，邦耀生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液BRL-301的临床试验申请（IND），用于治疗急性淋巴细胞白血病。据邦耀生物新闻稿介绍，BRL-301作为通用型异体CAR-T制剂，具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点，此前已在研究者发起的临床试验（IIT）中体现出了显著疗效和高安全性。BRL-301是基于邦耀生物通用型细...