中国行业发展报告

　　12月5日，医药观澜讯，12月4日，和其瑞医药宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此次被FDA授予“快速通道资格”，是基于HMI-115完成的一项全球2期临床试验。这是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索...

　　12月5日，医药观澜讯，12月4日，赛神医药宣布完成总额5300万美元的股权融资，由礼来亚洲基金（LAV）和ARCH Venture Partners领投，现有及新投资者参与。同时，公司近期获得迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会（The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research, MJFF）提供的500万美元非稀释性科研资助。赛神医药是一家致力于开发神经退行性疾病创新疗法的生物技术公司，上述资金将用于推进公司创新治疗管线，...

　　12月5日，药智网讯，近日，福安药业全资子公司庆余堂的头孢托仑匹酯颗粒获国家药监局批准上市，斩获国内首仿。这一突破结束了日本明治制果对该品种长达十年的市场独占，直面年销售额超2亿元且高速增长的市场，作为抗菌药市场的"明星选手"，首仿药的获批将重塑竞争格局。头孢托仑匹酯是第三代口服头孢菌素类抗生素，属于前体药物，在体内经肠道酯酶水解后释放出具有抗菌活性的头孢托仑而发挥作用。其抗菌谱广泛，对革...

　　11月28日，医药观澜讯，11月27日，长春高新发布公告称，金赛药业1类新药GenSci142胶囊获批临床，拟开发治疗细菌性阴道病。这是一款1类创新生物制品。根据公告介绍，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。本产品临床反应迅速，有望12小时内症状...

　　11月26日，医药观澜讯，11月25日，亚盛医药宣布，奥雷巴替尼治疗胃肠道间质瘤（GIST）的转化医学和1b期临床研究结果在国际期刊《信号传导与靶向治疗》发表。研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型GIST中具有良好的疗效与安全性。该研究还首次揭示奥雷巴替尼通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制。此次发表在该期刊上的研究为一项1b期临床试验及转化研究，研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移...

　　11月24日，医药观澜讯，近日，由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准。痤疮属常见病，特别会对年轻患者的心理健康和生活质量造成重大影响。研究显示，约90%的患者生活质量受到影响，超过一半的患者伴有焦虑、抑郁等情绪障碍。因此，开发安全、有效、可长期预防复发的新型治疗手段，具有迫切的公共健康意义。此次获批临床的...

　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。此前，H药针对该适应症的3期临床研究达到了主要终点，作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM...

　　11月21日，医药观澜讯，11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，威斯津生物申报的1类新药WGc-0201注射液获批临床，拟开发治疗HBV阳性肝细胞癌。公开资料显示，这是威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目，已经于今年10月获美国FDA的IND批准。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗。WGc-0201一款治疗性癌症疫苗，系针对乙肝病毒开发的mRNA治疗药物，专为HBV相关疾病设计...

　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的3期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的新药上市申请。GLORY-2（NCT06164873）是一项在中国BMI≥30 kg/㎡的肥胖受试者中评估玛仕度肽9 mg联合生活方式干预与...

　　11月14日，药智网讯，11月11日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE?）0.15%上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。此次罗氟司特乳膏（ZORYVE?）0.15%上市许可申请获得受理，标志着该产品研发进程迈入重要里程碑。此前，适用于斑块状银屑病的罗氟司特乳膏（ZORYVE?）0.3%上市许可申...

　　11月14日，医药观澜讯，11月8日，专注创新RNAi药物研发的圣因生物（SanegeneBio）宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD?平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）平台，是圣因生物自主研发的一种组织选择性递送技术，能够实现RNAi药物在肝外组织与细胞中的高...

　　11月14日，药智网讯，近日，根据NMPA公示，新华制药的阿仑膦酸钠口服溶液获批。这是继今年9月秦皇岛爱晖药业拿下首仿后，国内第二家获批该剂型的企业。阿仑膦酸钠是一种口服二代双膦酸盐，主要用于治疗和预防男性和绝经后女性的骨质疏松症，对皮质类固醇诱发的骨质疏松症也有效。原研默沙东的福善美（阿仑膦酸钠片）早在1999年就在中国获批上市，是首个获得FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物，也是第...

　　11月7日，医药观澜讯，11月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，悦康科创医药和天龙药业共同申报的1类新药YKYY013注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，这是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝...

　　11月7日，医药观澜讯，11月4日，亚盛医药宣布，其1类新药新型口服Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（APG-2575）共有2项临床进展获选第67届美国血液学会（ASH）年会，其中一项获口头报告。利沙托克拉此前已在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。亚盛医药将在此次ASH年会上，口头报告该品种单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者...

　　11月6日，医药观澜讯，10月28日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，艾迪药业自主研发的抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是一款HIV整合酶抑制剂复方制剂。ADC118片是艾迪药业以其全新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），为化学1类新...

　　10月31日，医药观澜讯，10月30日，挚盟医药宣布，公司自研的用于治疗渐冻症的新一代钾离子通道开放剂CB03-154，已正式启动2/3期临床试验，并在河北医科大学第二医院完成了首例患者首次用药。此前（2025年7月），CB03-154获得中国国家药品审评中心（CDE）的开展肌萎缩侧索硬化（ALS）2/3期适应性临床试验批准。CB03-154片已在2023年10月份获得美国孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗。本次2/3期临床试验为多中...

　　10月31日，药智数据讯，10月，根据NMPA官网公示，湖北广辰药业的利格列汀二甲双胍缓释片获得批准上市，成为该剂型在国内的首仿药物。这一批准填补了该缓释剂型在中国市场的空白，有望为2型糖尿病患者提供更便利的用药选择。利格列汀二甲双胍缓释片是一种复方降糖药物，商品名为Jentadueto? XR。该药物由勃林格殷格翰研发，于2016年5月获得美国FDA批准上市。从作用机制来看，这款复方制剂结合了两种不同机制的降糖成...

　　10月31日，中国新闻网讯，10月30日获悉，进博会的“全勤生”复星医药将在第八届进博会上集中展示全球领先的创新药品、高端医疗器械及国际合作成果。“进博会备受全球瞩目，作为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，复星医药一直将进博会作为展示公司全球创新成果与推进业务合作的重要舞台。”复星医药董事长陈玉卿10月30日表示，“过去的7年来，复星医药持续借助进博会的溢出效应，实现从‘展品变商品...

　　10月22日，医药观澜讯，10月21日，康方生物发布新闻稿，其“first-in-class”新药PD-1/VEGF双抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，将在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），适应症为：依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。康方生物新闻稿表示，综合考量FDA已批准治疗EGFR-TKI耐药适应症疗法的安全性和有效性特征，结合国际多中心3期HARMONi...

　　10月22日，医药观澜讯，10月22日，信达生物宣布与武田制药（Takeda）达成全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代肿瘤免疫（IO）与抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发，打造创新癌症治疗方案，造福全球患者。此次合作将充分发挥双方的核心协同优势，加速信达生物IO及ADC在研药物的全球开发进程，包括：1）IBI363，一款处于3期临床研究阶段的潜在“first-in-class”PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，IBI363已...

　　10月22日，医药观澜讯，10月21日，圣因生物宣布，其自主研发的靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768注射液近日获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗C3肾小球病（C3 glomerulopathy，C3G）。作为一种新型RNAi疗法，SGB-9768凭借每年仅需两次的皮下给药方案和良好的安全性，有望显著改善C3G患者的生活。C3G是一种罕见的肾脏疾病，在全球范围内发病率为每年1～2例/100万人，多发于青壮年。约50%的患者在10年内进展至终末期肾...

　　10月11日，药智网讯，10月，根据NMPA官网发布公示，华润双鹤全资子公司双鹤利民申报的4类仿制药波生坦分散片获批生产并视同通过一致性评价，为国内首个获批的国产波生坦分散片，同时也是公司获批的首款肺动脉高压药物。波生坦分散片为双重内皮素受体拮抗剂，主要用于治疗肺动脉高压（PAH），适用于年龄超过 3岁的儿科特发性或先天性PAH患者改善肺血管阻力，以及WHO功能分级II级-IV级的成人PAH患者。该药物由瑞士Acte...

　　10月11日，医药观澜讯，10月9日，石药集团宣布，该公司自主研发的双链小干扰RNA（siRNA）药物SYH2070注射液已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。该产品亦于今年9月在中国获批临床。根据石药集团新闻稿介绍，SYH2070注射液是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。通过优化序列和化学修饰的策略，该产品...

　　10月11日，医药观澜讯，10月9日，复宏汉霖宣布，该公司自研创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS）。根据新闻稿，该治疗方案成为胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重要突破。ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在评估斯鲁利单抗...

　　9月26日，医药观澜讯，9月25日，诺诚健华宣布，靶向CD19单抗明诺凯?（坦昔妥单抗，tafasitamab）近日在北京、上海、广东、黑龙江、福建、山东、广西、安徽、江西、湖北、浙江等全国多个省市医院开出首批处方，标志着这款创新药在中国正式进入临床应用阶段。坦昔妥单抗是一款CD19单抗，已获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%...

　　9月24日，医药观澜讯，9月19日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS?（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA?（地舒单抗）和XGEVA?（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥...

　　9月24日，医药观澜讯，9月22日，浩博医药（AusperBio）是一家以“实现慢性乙型肝炎临床治愈”为核心目标，专注自主创新靶向递送小核酸药物研发的临床阶段创新药公司，宣布完成6300万美元B2轮融资。本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖VGC、元生创投、夏尔巴投资、以及元生资本等多家知名投资机构共同参与。这是浩博医药在2025年度内顺利完成的第二轮融资，使得公司本年度累计融资金...

　　9月18日，医药观澜讯，9月17日，迈威生物宣布与Aditum Bio Fund 3, L.P.（简称"Aditum Bio"）宣布成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。该药物主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。Aditum Bio将为Kalexo Bio提供资金，Kalexo Bio将与迈威生物共同推进2MW7141的开发。Kalexo Bio是一家由Aditum Bio设立的创新药公司。Aditum Bio秉承为医疗需求亟待满足...

　　9月17日，药智数据讯，9月15日，据国家药监局官网显示，正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克（晴立舒）正式获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。这是全球首款上市的地加瑞克仿制药，一举打破原研药长达十余年的市场垄断，将为患者提供更多治疗选择。地加瑞克是一款选择性的促性腺激素释放激素受体（GnRHR）拮抗剂类药物，在治疗晚期前列腺癌中表现出良好效果。与原研药相比，晴立舒具有相...

　　9月17日，药智数据讯，9月，CDE官网公示，康宁杰瑞/石药集团联合开发的HER2双特异性抗体KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请（NDA）已获受理，适应症为“联合化疗用于HER2阳性胃癌二线治疗”。这是中国首个在该领域递交NDA的HER2双抗，也是全球范围内同机制药物中进度最快的一款。该申请主要基于一项关键性II/III期临床研究（KC-WISE）的积极结果。研究显示，相较于对照组，KN026联合化疗在经曲妥珠单抗治疗失败...

　　9月11日，药智数据讯，近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理荣昌生物全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请，这标志着全球干燥综合征治疗领域迎来了首个申请上市的生物制剂。泰它西普是由荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞异常分化和成熟，从而有效减...

　　9月11日，医药观澜讯，9月10日，拓领博泰自主研发的TollB-001片用于类风湿关节炎的2期临床试验已顺利完成首例受试者入组给药。TollB-001片是拓领博泰研发的一款具有全新作用机制的免疫调控小分子药物，为一款具备靶点选择性的口服药物，有望解决当前类风湿关节炎临床治疗中药效不足、副作用显著、给药不便等一些临床痛点问题，未来有望为类风湿关节炎患者提供更有效、更安全、可及性更高的治疗选择。北京拓领博泰生...

　　9月8日，药智数据讯，9月3日，先声药业宣布，与安帝康生物合作开发的国产首创“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒（先林达?颗粒）上市申请获国家药品监督管理局正式受理，拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。这是中国首个成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药，有望实现儿童流感“一袋治愈”。玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸...

　　9月5日，医药观澜讯，9月3日，舶望制药宣布与诺华（Novartis）达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品。此次新达成的协议是在双方现有合作基础上的进一步拓展。根据协议，双方将共同探索ANGPTL3联合用药用于治疗血脂异常，同时协议还包含诺华对舶望制药管线中下一代分子的许可选择权；诺华获得舶望制药一项目前处于IND支持性研究阶段的siRNA候选分子的权益。舶望制药将获得1.6亿美元的预付款、在多个地...

　　9月5日，医药观澜讯，9月5日，恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司就心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将HRS-1893在除中国大陆、香港地区、澳门地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。后者将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美...

　　9月1日，药智网讯，8月28日，华领医药公布2025上半年业务进展与未来展望。报告期内，公司总营收约2.174亿元，同比增长112%；其他收入约12.546亿元，税前利润约11.839亿元，同比增长932%。公司银行结余及现金约人民币10.228亿元。目前，华领医药仅一款新药在售——华堂宁（多格列艾汀片，Dorzagliatin）。该药是一款全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA），通过修复2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶（GK）的功能，重...

　　8月29日，药智网讯，8月，国家药监局官网显示，广州一品红制药有限公司申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市。一品红制药成功拿下该剂型首仿+首家过评。此次获批的草酸艾司西酞普兰滴剂是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。艾司西酞普兰是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，主要用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。目前国...

　　8月29日，医药观澜讯，8月29日，德昇济医药宣布，美国FDA已授予其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001突破性疗法认定，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，D3S-001还获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗KRAS G12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。突破性疗法认定与孤儿药认定基于一项正在开展的1/2期研究（NCT054101...

　　8月29日，医药观澜讯，8月27日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安（抗PD-1单抗替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。EC的此项批准是基于3期RATIONALE-315研究结果。该研究预先计划的最终分析表明，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗在手术前联合含铂化疗进行新辅助治疗，并在手术后继续作...

　　8月22日，医药观澜讯，8月，再鼎医药宣布，基于3期PANOVA-3研究的阳性结果，中国国家药品监督管理局授予肿瘤电场治疗仪（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。该认定能够让TTFields按照创新医疗器械特别审查程序进行审评，从而加速该产品的上市注册进程。胰腺癌是全球最常见且致死率最高的癌症之一。对于不可切除的局部晚期胰腺癌患者，已经无法手术，化疗联合或不联合放疗成为唯一治疗选择，其中位总生存...