10月20日，医药观澜讯，10月18日，挚盟医药宣布，其自主研发的针对中枢神经系统（CNS）的创新药CB03获得了美国FDA孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）患者的治疗。CB03是一款KCNQ2/3选择性开放剂，有望为ALS和其他CNS疾病患者获得新药治疗手段提供重要选择。ALS是一种严重的神经系统退行性疾病，可造成大脑和脊髓神经细胞的功能紊乱、丧失甚至凋亡，导致肌肉失去控制。ALS的初始症状通常包括手臂...
10月19日，医药云端工作室讯，10月13日，第九批药品国家集采公告正式发布，公告文件显示，有42个品种纳入集采，计划于11月6日在上海进行价格申报、开标。得注意的是，此次采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，差不多4年时间，前所未有。第九批国采参与的产品要求在2023年10月30日（含）前获得国内有效注册批件，近期也有一批符合申报条件的仿制药获得新3、4类批件或通过一致性评价，相信后面这两周内还有...
10月19日，中国新闻网讯，2018年以来，中国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。2021年起，中国国家医疗保障局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展真实世界研究，于近期形成重要研究成果。10月17日，国家医保局举行新闻发布会，介绍本次研究结果。首都医科大学宣武医院药学部主任张兰在发布会上表示，此次研究评价...
10月18日，医药观澜讯，10月16日，亚盛医药宣布，该公司与阿斯利康（AstraZeneca）达成临床合作协议，双方将共同进行Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂康可期（通用名：阿可替尼）的注册性3期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。这是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性3期临床研究，旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化...
10月18日，米内零售观察讯，10月，北京市药品监督管理局就《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征集意见。《征求意见稿》共5章38条，包括厘清职责、强化责任、优化服务、风险管控、技术支撑以及确保质量六个方面内容。北京药监局表示，近年来，医药电子商务平台、网上药店持续增加，新业态不断涌现，药品网络销售日趋活跃。尤其是疫情期间，药品网络销售井喷式增长，呈现出快速发展态势。...
10月17日，医药观澜讯，10月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的磷酸奥西卓司他薄膜衣片拟纳入优先审评，拟用于治疗成人内源性库欣综合征（又称：内源性皮质醇增多症）。公开资料显示，这是一种新型口服皮质醇合成抑制剂Isturisa（osilodrostat），已在欧盟、美国等地获批用于治疗成人库欣病。2019年7月，Recordati公司从诺华（Novartis）收购了...
10月17日，医药观澜讯，10月17日，奥赛康子公司AskGene宣布已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展3期临床研究，以评价靶向CLDN18.2单克隆抗体ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂，一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。ASKB589注射液是AskGene公司研发的抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）增强型第...
10月16日，医药经济报讯，距离年末还剩2个多月的时间，各省和医用耗材集中带量采购的推进节奏都在加快。10月，多个省份发布集采消息：10月11日，江苏省医保局发出《江苏省第四轮药品集中带量采购公告（一）》包括西药40个、中成药17组品种；同日，安徽省医药价格和集中采购中心再发布关于《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》涵盖五大类21种检验试剂；10月9日，河南省...
10月16日，医药观澜讯，10月16日，新元素医药宣布已于近日完成超6亿元人民币的D轮融资。本轮融资由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信证券、方圆资本担任公司财务顾问。本轮融资完成后，该公司总融资金额达约12亿元人民币。根据新元素医药新闻稿，此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。新元素...
10月13日，中国新闻网讯，作为广东省十大战略性支柱产业之一，近年来，广东生物医药与健康产业蓬勃发展。一系列延续优化创新实施的税费优惠政策的快速落地、分批次针对性强的“便民办税春风行动”的精准送达，助力广东生物医药产业高质量发展。在“南药之乡”云浮市，中药材种植历史悠久，药用资源丰富，2022年全市南药种植面积达126万亩，约占全省总量的五分之一。总部位于中山市的中智药业集团发掘了其中机遇，在...
10月13日，人民网讯，10月12日，国家卫生健康委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。根据《公报》，2022年，全国医疗卫生机构总诊疗人次84.2亿，与上年基本持平。全国中医类医疗卫生机构总数80319个，比上年增加2983个，总诊疗人次12.3亿，比上年增加0.2亿人次。医疗卫生资源总量继续增加。在床位上，《公报》指出，2022年末，全国医疗卫生机构床位975.0万张。医院中，公立医院床位占70.0%。与上年比较，床...
10月12日，医药观澜讯，10月10日，先声药业宣布已与安谛康就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。ADC189是一种抗流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。据安谛康生物CEO在此前接受药明康德内容团队采访时介绍：“安谛康生物对ADC189的设计和开发，旨在对抗甲型和乙型流感病毒，包括对奥司他韦耐药的流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。ADC189是...
10月12日，医药观澜讯，10月9日，百利天恒发布公告称，其研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛的临床试验申请获得美国FDA批准，拟定适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。SI-B001（izalontamab）为EGFR×HER3双特异性抗体，正在中国开展治疗NSCLC的3期研究。HER3是EGFR家族中非常重要的受体，在肿瘤发生、发展及耐药中具有重要功能。研究显示，HER3在很多NSCLC患者中表达，因此它也成为治疗NSCLC的潜在靶点。各种靶向HER3...
10月11日，医药观澜讯，10月10日，威尚生物控股宣布其在研新药WSD0628获美国FDA R01基金250万美元支持其正在进行中的1/2a期临床。WSD0628是一款具有高穿透血脑屏障潜力的靶向ATM的创新药物。根据威尚生物新闻稿，FDA OPD R01资金是用于支持具有潜力和创新性的产品临床研究，以评估孤儿药的安全性和/或有效性，进而用于治疗未满足临床需求的罕见疾病，这对罕见病药物开发具有广泛而积极的影响。WSD0628是一款能穿透血...
10月11日，医药观澜讯，10月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，Karyopharm Therapeutics和德琪医药共同递交了塞利尼索片的新适应症上市申请，并获得受理。德琪医药曾在2023年中期报告中表示，该公司预期于2023下半年在中国大陆递交塞利尼索用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的新药上市申请。塞利尼索是一款口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1，塞利尼索可促...
10月10日，药明康德讯，10月9日，恒瑞医药宣布其创新药达尔西利联合吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的2期探索性研究正式在线发表于《自然》子刊Nature Communications。该研究由河南省肿瘤医院闫敏教授发起。研究结果显示，达尔西利联合吡咯替尼双口服方案治疗HER2阳性、任意HR状态的晚期一/二线乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）达70%，中位无进展生存期（mPFS）为11.0个月，安全性可控。该结果展示了达尔西利联合吡咯...
10月10日，药明康德讯，10月9日，绿叶制药集团宣布，其已通过505(b)(2)的途径向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，为棕榈酸帕利哌酮长效注射剂，每月给药一次。该产品在中国已处于上市审评阶段。据绿叶制药新闻稿介绍，LY03010正是帕利哌酮的长效注射剂。该产品在美国的上市申请是...
10月9日，医药观澜讯，10月9日，北海康成在研罕见病新药氯马昔巴特口服溶液迎来两项重要进展。一是向 中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报新适应症上市申请，并获得受理。二是在中国台湾地区获得批准上市，治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。氯马昔巴特口服溶液（maralixibat，迈芮倍）是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，可阻断胆汁酸肠肝回圈，降低肝内和血清中的胆...
10月9日，医药观澜讯，10月8日，氧富医疗宣布完成首轮种子轮融资。本轮融资由南京聚易科技领投，黎曼猜想担任独家财务顾问。根据氧富医疗新闻稿，该公司是肺血管疾病智能诊疗平台，本轮资金用于支持其肺动脉影像处理系统产品研发和团队建设。氧富医疗成立于2022年06月，由北京朝阳医院多学科团队和东南大学人工智能团队共同发起成立。该公司主创团队在肺栓塞诊断与治疗领域已深耕超15年，基于创新的诊断级肺血管智能...
10月8日，中国新闻网讯，10月7日，上海市经济和信息化委员会主任吴金城表示：“今年是上海重点发展生物医药产业的30周年。30年来，上海生物医药从工业产值不足50亿元的产业，成长为工业产值近2000亿元、产业规模近9000亿元的新兴产业。”1993年，上海率先将现代生物与医药产业列为重点发展的高新技术产业。经过30载发展，目前一个“热带雨林”般的世界级生物医药产业集群正在这里加快成型。上海全市生物医药产业规模...
10月8日，中国医药报讯，《艾昆纬中国医院药品统计报告》显示，2023年二季度，医院医药市场强势复苏，同比增速持续正向增长，总销售额（销售额指百张床位以上医院的销售额，以医院采购价计算，下同）季度同比增长率为11.0%。基于12个月MAT销售额（滚动全年数据——指定时间点往前追溯12个月的数据总和，此处指2022年第三季度到2023年第二季度的销售额），二季度的MAT总销售额同比增长2.4%，相比一季度（-2.3%）恢复...
10月7日，医药观澜讯，10月，中因科技宣布完成由昆仑资本领投，金浦投资等共同参与的新一轮融资。根据中因科技新闻稿，本轮所募资金将用于深度推进该公司药物管线的临床及产业化进程，加速推动其自主研发的眼科基因治疗药物的上市进程。中因科技致力于遗传眼病基因治疗药物开发，该公司目前有7个在研的遗传性眼病基因疗法管线，旨在为全球遗传性眼病患者带来光明和希望。其中，ZVS101e注射液是中因科技在研的针对结...
10月7日，中国新闻网讯，广东省医疗保障局9月27日发布《广东省医疗保障局关于做好一次性使用静脉留置针等九类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》。为推进医用耗材集中带量采购工作，促进形成合理市场价格，广东省联合江西、青海、贵州和内蒙古4省（区）组成采购联盟，开展一次性使用静脉留置针等九类医用耗材联盟地区集中带量采购。带量采购被业内称为国家级的药品“团购”，通过以量换价，降低进入采购名单的...
9月28日，医药观澜讯，9月26日，上海证券交易所官网公示，天星医疗已经在科创板递交IPO申请并获得受理。公开资料显示，天星医疗是一家运动医学创新医疗器械公司，主要从事运动医学植入物、有源设备及耗材，以及手术工具的研发、生产与销售，为患者和医生提供运动医学整体临床解决方案。据天星医疗招股书介绍，该公司已建立运动医学植入物、有源设备及耗材、手术工具三大产品板块，并围绕运动医学智慧医疗、再生运动...
9月28日，医药观澜讯，9月28日消息，在相继获得美国FDA和中国NMPA临床试验批准后，由拓领博泰自主研发的、用于类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片已于9月26日在成都市第五人民医院成功举办临床研究项目启动会。启动会后，临床团队立即开展受试者筛选工作，并于2023年9月28日成功完成1期临床第一剂量组首2例受试者入组。拓领博泰由清华大学药学院尹航教授于2020年创立，旨在为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法...
9月27日，医药云端工作室讯，9月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）发出关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，对修订后的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》进行为期一个月的公示。《征求意见稿》是在之前一致性评价相关文件以及在实施过程中收集的共性问题基础上的处理原则，对一致性评价受理审查指南进行修订。其中，明确自第一家品种通过...
9月27日，中国新闻网讯，北京市医疗保障局表示，为拓展参保患者用药购药渠道，北京选取了门诊量大，国家谈判药品采购少的23家定点医疗机构，在现有“双通道”管理的基础上开展试点工作，实现了处方流转、药品购买、医保结算的全线贯通。北京自基本医疗保险制度建立之初，通过定点医疗机构和定点零售药店两种渠道（简称“双通道”），保障参保人员用药需求。为进一步做好国家医保谈判药品落地工作，拓展参保患者用药...
9月26日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，C4 Therapeutics 和贝达药业已联合递交了1类新药CFT8919片的临床试验申请。CFT8919是一种BiDAC降解剂，旨在针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者有效和选择性地对抗EGFR L858R。今年5月，贝达药业通过一项近4亿美元的合作，获得了在大中华区开发、制造和商业化CFT8919的权益。今年7月，该产品已在美国获批临床。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构Bi...
9月26日，医药观澜讯，9月25日，友芝友生物在港交所正式上市。公开资料显示，友芝友生物致力于开发双特异性抗体（BsAb）疗法，用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病。根据招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有光谷健康、楚兴友瑞和朴华凯智。公开资料显示，友芝友生物成立于2010年，联合创始人有周鹏飞博士、袁谦先生和周宏峰博士。该公司致力于双抗药物的研发与生产，自成立以来已在肿瘤、眼科等...
9月25日，中国新闻网讯，9月24日，2023第四届黑龙江中医药博览会在哈尔滨举行，来自全国的中药材专家和企业代表一起谋划中药材产业的发展。黑龙江省农业农村厅副厅长王学斌表示，“2022年，黑龙江省中药材种植面积408万亩，产值超200亿元，比2018年增长5.5倍，种植面积、产量、产值、效益四项指标增速连续四年保持全国领先。刺五加、人参、板蓝根、平贝、紫苏种植面积和市场占有率稳居全国第一。”黑龙江省是我国中...
9月25日，中国新闻网讯，国家医疗保障局9月22日举行例行新闻发布会，国家医保局医药管理司司长黄心宇表示，2023年3月至8月，346种协议期内谈判药品已为患者减负1097亿元。在介绍医保药品目录实施情况时，黄心宇表示，2023年1月，国家医保局印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，并于3月1日正式实施。2022年版医保药品目录新增111种药品，涉及肿瘤、免疫、罕见病、抗感染等多个治疗领...
9月22日，中国新闻网讯，9月21日，广东省卫生健康委员会副主任汪洪滨在广州表示，该省主要通过“重投入”“重激励”“重帮扶”三个层面不断推进基层卫生人才增量提质。2022年，广东省基层医疗卫生机构人员总数34.5万人，比2020年增加了11.7%，每万人全科医生数从3.12增长至3.66。2023年4月发布的《广东省委 广东省人民政府关于推进卫生健康高质量发展的意见》指出，广东实施卫生健康人才培养强基工程，提升基层卫生...
9月22日，新华网讯，8月初，国家卫生健康委办公厅印发《基层卫生健康便民惠民服务举措》。9月21日，从国家卫生健康委在广州举办的新闻发布会获悉，国家卫生健康委基层司副司长、一级巡视员诸宏明表示，文件印发将近2个月时间，各地都在稳步推进落实。一是群众在就诊时间上有更多选择。广东省深圳市将“完善医疗卫生服务”列为十大民生实事之一，目前已有800多家社康机构开放夜诊服务，平均延时服务2小时，夜诊服务占...
9月21日，医药观澜讯，9月21日，赛元生物宣布完成数千万元人民币新一轮融资，本轮融资由紫金港资本领投，余杭国投集团跟投。根据赛元生物新闻稿，本轮资金将用于推动该公司新一代细胞治疗药物管线进入临床开发阶段。赛元生物是一家生物技术公司，致力于开发诱导多能干细胞（iPSC）来源的表达嵌合抗原受体分子的巨噬细胞（CAR-iMAC），并将其应用于肿瘤的免疫细胞治疗药物开发。此前，该公司已累计完成了数轮融资，投...
9月21日，北京商报讯，9月21日，云顶新耀宣布与Kezar Life Sciences签订合作与授权协议，以在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的首款临床阶段候选药物zetomipzomib，这是一款同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病。根据协议条款，Kezar有权获得700万美元的预付款以及最高为1.255亿美元的临床和商业里程碑付款，并可从产品净销售额...
9月20日，中国医药报讯，9月，浙江省药监局印发《2023年度中药助共富重点工作任务清单》和《第二批中药助共富省局支持项目清单》，进一步对全省各地开展中药助共富重点工作给予政策、技术等支持，指导各地推进中药助共富省药监局支持项目建设。浙江省是全国中药材重点产区之一，全省共有中药材资源2300多种。其中，浙贝母年产量占全国的90%，铁皮石斛占70%以上，杭白菊占近50%，元胡、白术、玄参占30%以上。浙江省药...
9月20日，新康界讯，9月9日，国家药品监督管理局（NMPA）发布2022年度药品审评报告，公布2022年全年药品审评情况。中药领域共有14款药物获批上市，其中有10款属于中药新药。从审批类型看，2022年药审中心受理注册申请总量为12368件，同比增加6.09%，其中，需技术审评的注册申请总量为9301件，占比最大，同比增长0.71%。需技术审评的注册申请中，中药有421件，同比减少5.18%。以注册申请类别统计，2022年中药IND（新...
9月19日，医药观澜讯，9月18日，浙江医药发布公告称，其下属子公司新码生物申报的1类新药注射用NCB003获批临床，拟开发适应症为晚期恶性实体瘤。NCB003是新码生物自主研发的新一代定点偶联长效人白介素-2药物，拟用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤，属于创新生物技术药物。公开资料显示，白介素-2（IL-2）是一种在维持T淋巴细胞和天然杀伤（NK）细胞的正常功能中起着重要作用的球状糖蛋白。IL-2主要由活化的T细胞生...
9月19日，医药观澜讯，9月18日，泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。该公司将向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交生物新药上市申请（Pre-BLA）的沟通交流申请，推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是泽璟制药研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品...
9月18日，中国新闻网讯，陕西省人民政府新闻办公室9月15日举办新闻发布会，陕西持续完善基本医保制度，不断深化医保改革，持续优化经办服务效能，51种慢性病地方病纳入门诊慢特病保障范围。据悉，陕西省落实全民参保计划，分层分类做好参保动员，不断优化参保缴费服务，截至8月底，全省基本医保参保3718万人，基本医保参保率持续稳定在95%左右。统一规范全省门诊慢特病管理，将高血压、克山病等51种慢性病、地方病纳...
