靶向OX40L，信达生物1类新药获批临床（2023-11-15）
11月15日，医药观澜讯，11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI356在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎。根据信达生物公开资料，这是该公司自身免疫性疾病领域的一款在研产品，为靶向OX40L的特色创新性免疫分子。公开资料显示，OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，它与OX40L的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号，因此在一系列炎症和免疫疾病...
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华东医药引进的利纳西普在中国申报上市（2023-11-14）
11月13日，医药观澜讯，11月13日，华东医药发布新闻稿称，其全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普（暂定）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。注射用利纳西普为中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及...
第四批高值耗材国采，涉9类品种，11月30日开标（2023-11-14）
11月14日，医药经济报讯，11月11日凌晨，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联采办”）发布第2号公告（《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》）。至此，与本次人工晶体及运动医学类耗材国家集采相关的所有细则均已公布。根据文件，这一次国采将于11月30日（周四），在天津完成开标，相关耗材产品领域也将发生深刻变化。在“天津市医药采购中心”发布该文件前一天，11月10日...
福建集采逼近（2023-11-13）
11月13日，米内网讯，10月底，福建省药械联合采购中心发布《福建省第四批药品集中带量采购公告（第1号）》，标志着本省第四批药品集采正式启动。本次集采区分化学药和中成药分别制定采购文件，涉及50个化学药品种、24组共44个中成药品种。化学药部分，集采规则与此前第三批基本保持一致：①同通用名品种根据相关资质分为A、B两组；②报价需≤本企业同通用名品种、同剂型、同竞价分组产品的现行全国最低省级集中采购...
青海5年追回医保违规资金3.35亿元（2023-11-13）
11月13日，中国新闻讯，11月10日，从青海省医保局获悉，自该局成立5年以来，青海省各级医保部门现场检查“两定”机构（定点医院和定点药店）21679家次，查处6862家次，追回医保违规资金3.35亿元，行政处罚1289.23万元。青海省医保局紧盯监管、监控、监督三个领域，联合公安、卫健、市监等部门先后深入开展以整治“假病人、假病情、假票据”专项行动，开展医保卡违规套现、“血液透析”违法违规诊疗结算等专项治理，...
上海市多部门出手，避免药店恶性竞争（2023-11-10）
11月10日，米内零售观察讯，11月，上海市药品监督管理局、上海市商务委员会、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会、上海市市场监督管理局、上海市禁毒委员会办公室以及上海市大数据中心联合印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，《意见》旨在强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。《意见》自2023年12月1日起施行...
北京医药健康产业规模达8916亿元（2023-11-10）
11月10日，中国新闻网讯，2022年，北京医药健康产业总体规模达8916亿元。目前，北京医药健康产业共有上市企业84家，创新药数量居全国第三。这是北京市科委、中关村管委会副主任龚维幂11月9日在2023北京·昌平生命科学国际论坛新闻发布会上介绍的。他表示，北京将医药健康产业作为创新发展“双发动机”之一，2018年以来连续出台两轮加快医药健康协同创新行动计划，推动医药健康产业总体规模较快增长，从6560亿元增长到...
和誉医药新一代FGFR4抑制剂在美国获批临床（2023-11-09）
11月9日，医药观澜讯，11月8日，和誉医药宣布，其自主研发的抗耐药突变小分子成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）抑制剂ABSK012获美国FDA批准，可开展其单药在晚期实体瘤患者中的首次人体1期临床试验。ABSK012是一款具有高选择性的新一代小分子FGFR4抑制剂，可克服对第一代抑制剂的FGFR4耐药突变。FGFR4信号通路是实体瘤（如肝细胞癌、横纹肌肉瘤）分子靶向治疗开发的一个很有前景的方向。在临床前研究中，ABSK012显示...
上海部分带量采购药品及高值耗材集中签约，总额约24.5亿元（2023-11-09）
11月9日，中国新闻网讯，上海市医疗保障局11月8日在第六届进博会现场举行部分带量采购中选药品和高值医用耗材采购意向集中签约仪式暨医保政策政企交流会。本次签订采购意向的产品主要包括国家组织药品集中采购和上海高值医用耗材集中采购的部分外资企业中选产品，意向采购金额总计约24.5亿元，其中药品的意向采购金额为14.9亿元，高值医用耗材的意向采购金额为9.6亿元。阿斯利康、波士顿科学等外资医药企业分别与上...
国家卫健委：解决“一院一卡”等就医堵点问题（2023-11-08）
11月8日，新华网讯，不同医院之间，能否“一卡通用”？国家卫生健康委规划司司长毛群安11月7日表示，我国在技术上已经具备了居民在就诊过程中使用任何一种身份证件都能实现“一卡通用”的能力，下一步将推动电子健康卡与其他卡、码协同应用，进一步解决“一院一卡、多卡并存、互不通用”等就医的堵点问题。在国家卫生健康委当天举办的新闻发布会上，毛群安介绍，国家全民健康信息平台已基本建成，省级统筹区域全民健...
京津冀三地签署协议，推进中医药协同发展（2023-11-08）
11月8日，中国新闻网讯，11月7日，京津冀三地中医药行政管理部门在河北廊坊签署《深入推进京津冀协同发展中医药合作协议》，协议明确围绕中医药“人才环”“服务环”“产业环”加强协同，整合资源、突破壁垒、凝聚合力，力争利用3年时间，全面推进京津冀中医药协同发展迈上新台阶，努力使京津冀成为全国中医药传承创新发展的典范。根据合作协议，京津冀三地将完善中医药优势专科协作机制，建立京津冀中医优势专科库...
华奥泰生物靶向CD73的ADC在美国获批临床（2023-11-07）
11月7日，医药观澜讯，11月6日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物收到美国FDA批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请。HB0052是一款靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物（ADC），也是华奥泰生物首款获得FDA批准进入临床的ADC项目。公开资料显示，CD73抗原表达于肿瘤微环境中的各类细胞，尤其在肿瘤细胞和部分浸润免疫细胞中高表达。在肿瘤微环境中，低氧诱导癌胞表面过表达CD73，将AMP水...
第九批国家药品集采拟中选结果出炉：平均降价58%（2023-11-07）
11月7日，中国新闻网讯，11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。据介绍，医药企业积极参与本次集采，262家企业的382个产品参与投标。205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国内药企的260个产品，5家国际药企的6个产品（包括1个原研药和5个进口仿制药），投标企业拟中选比例约78%，平均每个品...
华夏英泰新靶点STAR-T细胞药物申报临床（2023-11-06）
11月6日，医药观澜讯，11月6日，华夏英泰宣布，其利用创新型STAR-T平台开发的YTS104细胞注射液的临床试验申请（IND）正式被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据华夏英泰新闻稿，这是该公司靶向LILRB4的自体型细胞治疗药物，申报适应症包括复发/难治急性髓系白血病（AML）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）等。急性髓系白血病是常见的造血系统恶性肿瘤之一，其进展快速，极具侵袭性，临床缺乏有效治疗方式。慢性...
恒宇医疗完成数千万元融资（2023-11-06）
11月6日，医药观澜讯，11月3日，恒宇医疗宣布完成数千万元融资，本轮由北洋海棠基金独家投资。根据恒宇医疗新闻稿，这是继今年获得金汇通基金的数千万元投资后，该公司在3个月内完成的第二次融资，浩悦资本连续担任独家财务顾问。本轮融资将助力研发、生产、注册，并重点加速推进已上市产品的商业化推广。恒宇医疗成立于2016年，专注于血管内超声（IVUS）设备及导管、光学相干断层成像（OCT）设备及导管、IVUS/OCT一...
晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床（2023-11-03）
11月3日，医药观澜讯，11月1日，晟斯生物收到了美国FDA对其新一代超长效重组八因子产品FRSW117的IND批准。根据晟斯生物新闻稿介绍，这是该公司获得的第一个FDA临床批件，标志着其新一代超长效重组八因子产品出海计划正式启航，有望为全球血友病A患者提供更优且可负担的治疗选择。血友病A是一种由凝血因子八缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子八基因突变引起。若反复出血不及时...
天津组建国家现代中药创新中心，引领中药产业创新发展（2023-11-03）
11月3日，中国新闻网讯，从天津市工信局获悉，11月，工业和信息化部批复天津组建国家现代中药创新中心。这是工信部目前在现代中药领域布局建设的唯一一家国家制造业创新中心。据了解，2021年，工信部批复天津组建国家地方共建现代中药创新中心。天津市现代中药创新中心由天津中医药大学、天士力医药集团、天津市医药集团、天津红日药业、上海医药集团、扬子江药业集团等6家中医药领域优势单位发起组建，并引入专业投...
全国中成药集采中选结果陆续落地，平均降幅49%（2023-11-02）
11月2日，央视新闻客户端讯，10月底，湖北，江西等多地陆续落地全国中成药集采中选结果。全国中成药集采由30个省、区、市组成全国性采购联盟，药品涉及内科、骨伤科、眼科、肿瘤、心血管系统以及妇科用药6个治疗领域的多种临床常用中成药，68个中选代表品平均降幅49%，患者药费负担进一步减轻。此前国家已经开展了多次化学药品的集采。此次集采针对的中成药，在药品成分、疗效方面没有一致性评价，并且市场集中度高...
复宏汉霖抗PD-1单抗3期研究达终点，一线治疗非鳞状NSCLC（2023-11-02）
11月2日，医药观澜讯，10月31日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的3期ASTRUM-002研究已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。肺癌是全球高发癌种。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）约有25%，其余为nsNSCLC。近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突...
乐普生物EGFR靶向ADC疗法在美国获批临床（2023-11-01）
11月1日，医药观澜讯，10月30日，乐普生物宣布，其自主研发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）产品MRG003获得美国FDA的新药临床试验（IND）批准，用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）及晚期头颈鳞癌（HNSCC）。此前，MRG003已获FDA授予治疗NPC的孤儿药资格。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据文献报道，鼻咽癌（NPC）具有独特的地理、病因学及生物学特征，使其与其他头颈部肿瘤区别开...
北京加强药品网络销售监督管理，线上销售药品须经上市许可（2023-11-01）
11月1日，中国新闻网讯，北京市药监局表示，2023年11月1日起，《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》正式实施。近年来，医药电子商务平台、网上药店持续增加，新业态不断涌现，药品网络销售日趋活跃。为进一步规范药品网络销售服务，加强药品网络销售监督管理，根据国家市场总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》等有关要求，结合首都网络经济发展实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市药品网络销售监督...
第三批鼓励仿制药品建议目录公示（2023-10-31）
10月31日，医药经济报讯，10月30日，国家卫健委药物政策与基药司发出公示信息，对第三批鼓励仿制药品建议目录进行公示，公示5个工作日。至此，共3批鼓励仿制药物目录公布或公示，其中，第一批目录有33个品种，第二批33个品种，第三批建议目录有41个品种。根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定仿制药品目录的部署和要求，2023年，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局...
青海卫生费用占GDP比重提高至11.06%，民众看病就医负担不断减轻（2023-10-31）
10月31日，中国新闻网讯，10月30日，从“新时代 新青海 新征程”卫生健康事业发展专场新闻发布会上获悉，2015年以来，青海省卫生费用占GDP的比重由10.29%提高11.06%，个人卫生支出占卫生总费用的比重从26%下降到22.09%，民众看病就医的负担不断减轻。自2015年青海被列为全国首批综合医改试点省以来，该省共组建县域医共体42个，覆盖57家县级医院、338家基层医疗机构。各地创新机制，充分落实医共体管理自主权，完善...
弄虚作假、瞒报联动价格，30家企业被点名“一般失信”（2023-10-30）
10月30日，医药经济报讯，药品采购工作全面推进，各地相继开展医药企业信用评级工作，引导和规范企业参与采购的行为。10月底，湖南省公共资源交易服务平台发布《关于拟对部分医药企业在湖南省医药价格和招采失信登记评定为“一般”的通知》，拟将部分药企在湖南省信用等级评定为“一般”，并在附件中披露了30家企业名单，华中药业、上海小方制药、南京优科制药、山西天生制药、成都明日制药等公司被点名。事实上，按...
海外华媒聚焦“华北药都”石家庄：感受医药产业蓬勃发展（2023-10-30）
10月30日，中国新闻网讯，“通过参观石家庄市的医药产业，我了解到石家庄在医药科研领域发展迅速，这些药品是面向全世界人民的，是助推和平和友谊的一个产业。”10月27日，参观石家庄市的医药产业时，委内瑞拉《委中商报》总编孙琦对一些药品感到“很亲切”。作为第十一届世界华文传媒论坛的系列活动，“行走中国·2023海外华文媒体河北行”活动10月26日在河北石家庄启动。10月27日，参加河北行活动的华文媒体代表，...
人工智能骨科手术创新产品在中国获批（2023-10-27）
10月27日，医药观澜讯，10月27日，长木谷医疗宣布，其自主研发的AIJOINT关节置换手术模拟软件正式获得中国国家药监局（NMPA）三类创新医疗器械产品注册证，为人工智能辅助骨科治疗类创新医疗器械。根据NMPA公示，该产品采用创新的深度学习技术，对符合格式的CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。长木谷医疗本次获批上市的产品为人工智能骨科手术模拟软件，...
第九批集采13个品种遭“哄抢”，90亿市场迎降价潮（2023-10-27）
10月27日，米内网讯，10月底，第九批集采标书要点解读会议在线上进行。此次集采纳入42个品种，截至目前已有13个品种符合申报资格企业数≥10家，近90亿市场迎降价潮，华润、扬子江、倍特、石药、济川等药企激战在即。米内网数据显示，13个品种符合申报资格企业数（过评+原研/参比）已达10家及以上，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模合计接近...
鞍石生物MET抑制剂伯瑞替尼新适应症申报上市（2023-10-26）
10月26日，医药观澜讯，10月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报了1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的新适应症上市申请。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。根据今年7月鞍石生物发布的新闻稿，该公司已递交脑胶质瘤新适应症的pre-NDA申请，拟用于治疗经放疗和替莫唑胺治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有...
石药集团Claudin6×CD137双抗获批临床（2023-10-26）
10月26日，医药观澜讯，10月25日，石药集团发布公告称，该集团自主研发的靶向Claudin6和CD137的双特异性抗体NBL-028的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，针对适应症包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等Claudin6表达的晚期肿瘤。今年8月，该药的IND申请已获得美国FDA批准。Claudin6是Claudin家族的一种紧密连接蛋白，高水平表达于多种人类恶性肿瘤中，但在正常组织中几乎没有...
工信部：“十四五”以来中国医药行业研发投入年均增长超20%（2023-10-25）
10月25日，中国新闻网讯，中国工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼10月24日在发布会上介绍说，“十四五”以来，中国医药行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。在当日于北京举行的2023中国医药工业发展大会新闻发布会上，何亚琼介绍说，中国是世界医药工业大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。现有国产药品批准文号15.5万个，医疗器械备案和注册证24.5万张。“十四五”以来...
烨辉医药Menin抑制剂获FDA快速通道资格（2023-10-25）
10月25日，医药观澜讯，10月24日，烨辉医药宣布，美国FDA已授予该公司的产品BN104快速通道资格，用于治疗复发/难治急性白血病。BN104是由烨辉医药研发的新型、高选择性口服Menin抑制剂，此前已经在美国获批临床，并获得FDA授予治疗急性髓性白血病（AML）的孤儿药资格。急性白血病是由MLL重排或NPM1突变所驱动，而这两种变异所导致的异常基因表达则依赖于由MEN1基因编码的Menin蛋白维持。研究发现，破坏Menin-MLL的相...
康弘药业抗抑郁症1类新药在美国获批临床（2023-10-24）
10月24日，医药观澜讯，10月24日，康弘药业发布公告称，已收到美国FDA的通知，同意其1类新药KH607片开展针对抑郁症适应症的临床试验。KH607片为康弘药业研发的一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。GABAA受体是重要的中枢神经系统抑制性递质γ-氨基丁酸（GABA）的主要受体。一些研究发现，抑郁症患者的GABA水平和GABAA受体功能可能存在异常，而使用增加GABA神经递质的药物或者直接激活GABAA受体的药物...
信达生物超3亿美元引进，KRAS抑制剂拟纳入优先审评（2023-10-24）
10月24日，医药观澜讯，10月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925（IBI351）片拟纳入优先审评，针对适应症为：治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。此前，该产品治疗至少接受过一种系统性治疗的KRA...
倍特药业2大重磅首仿获批，1类新药进攻1000亿市场（2023-10-23）
10月23日，米内网讯，10月，NMPA官网显示，成都倍特药业以仿制4类报产的注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市，视同通过一致性评价；地高辛注射液再添新品规。阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过6亿元。值得一提的是，阿奇霉素干混悬剂为第九批集采品种，倍特药业为该产品第10家过评企业...
宁康瑞珠完成新一轮融资，开发组织选择性1类新药（2023-10-23）
10月23日，医药观澜讯，10月20日消息，宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司宣布，阳光融汇资本、珠海科创投和广发乾和等基金投入数千万人民币完成了本轮对宁康瑞珠的投资。新资金的注入将进一步助力宁康瑞珠现有产品管线的开发和临床申报，同时将其新药设计平台拓展到新的靶点。公开资料显示，宁康瑞珠由资深科学家团队创立，致力于组织选择性1类新药开发，使药物具有更好的疗效和安全性。该公司成立三年多以来，通过...
降脂新药佩玛贝特在中国申报上市（2023-10-20）
10月20日，医药观澜讯，10月19日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，Kowa Company递交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂，此前已在日本被批准用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。佩玛贝特（pemafibrate，商品名为Parmodia）是一种新型、高选择性PPARα调节剂。它通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基...
针对“渐冻症”，挚盟医药创新疗法获FDA孤儿药资格（2023-10-20）
10月20日，医药观澜讯，10月18日，挚盟医药宣布，其自主研发的针对中枢神经系统（CNS）的创新药CB03获得了美国FDA孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）患者的治疗。CB03是一款KCNQ2/3选择性开放剂，有望为ALS和其他CNS疾病患者获得新药治疗手段提供重要选择。ALS是一种严重的神经系统退行性疾病，可造成大脑和脊髓神经细胞的功能紊乱、丧失甚至凋亡，导致肌肉失去控制。ALS的初始症状通常包括手臂...
第九批国采，围标漏洞逐一补上，4年采购周期（2023-10-19）
10月19日，医药云端工作室讯，10月13日，第九批药品国家集采公告正式发布，公告文件显示，有42个品种纳入集采，计划于11月6日在上海进行价格申报、开标。得注意的是，此次采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，差不多4年时间，前所未有。第九批国采参与的产品要求在2023年10月30日（含）前获得国内有效注册批件，近期也有一批符合申报条件的仿制药获得新3、4类批件或通过一致性评价，相信后面这两周内还有...
中国第二三批集采中选仿制药临床疗效、安全性与原研药相当（2023-10-19）
10月19日，中国新闻网讯，2018年以来，中国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。2021年起，中国国家医疗保障局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展真实世界研究，于近期形成重要研究成果。10月17日，国家医保局举行新闻发布会，介绍本次研究结果。首都医科大学宣武医院药学部主任张兰在发布会上表示，此次研究评价...
亚盛医药与阿斯利康达成临床合作（2023-10-18）
10月18日，医药观澜讯，10月16日，亚盛医药宣布，该公司与阿斯利康（AstraZeneca）达成临床合作协议，双方将共同进行Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂康可期（通用名：阿可替尼）的注册性3期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。这是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性3期临床研究，旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化...