12月13日，医药观澜讯，12月12日，睿健医药宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式批准了该公司在研管线NouvNeu003的IND申请。该管线以早发型帕金森病为适应症，面向发病年龄不足50岁的帕金森患者。根据睿健医药新闻稿，这也是继帕金森新药NouvNeu001在今年8月获批开展1～2期联合临床试验之后，该公司年内获批的第二起IND。从适应症来看，NouvNeu003与NouvNeu001分别针对帕金森“一老一早”两大患者人群，同时...
12月12日，中国新闻网讯，国家卫生健康委员会12月10日召开新闻发布会，介绍冬季呼吸道疾病防治有关情况。国家卫健委新闻发言人米锋在发布会上介绍说，从发热门诊、急诊整体情况来看，近段时间全国呼吸道疾病就诊量相对平稳，全国整体正常医疗服务没有受到影响。米锋说，针对当前呼吸道疾病、特别是儿童呼吸道疾病高发形势，国家卫健委会同国家中医药管理局、国家疾控局持续加强监测研判，调度各地医疗资源供给和诊疗...
12月12日，中国新闻网讯，随着冬季来临，儿童呼吸道感染性疾病进入高发期。12月8日下午，山西省卫健委召开儿童肺炎支原体肺炎和儿童流行性感冒中医药防治新闻通气会，邀中医儿科专家介绍中医药防治情况。近期，山西省卫健委组织专家研究制定了《儿童肺炎支原体肺炎中医药防治方案》和《儿童流行性感冒中医药防治方案》。“儿童肺炎支原体肺炎属中医‘肺炎喘嗽’范畴，具体辨证为风寒闭肺、风热闭肺等8个证型；儿童流...
12月11日，医药观澜讯，12月11日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物（研发代号：JSKN033）已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展临床研究（JSKN033-101），用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤。JSKN033是由JSKN003和恩沃利单抗组成的皮下注射复方制剂。其中JSKN003是靶向HER2双表位的抗体偶联药物，它由三个部分组成：针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体...
12月11日，医药观澜讯，12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。公开资料显示，这是一款C5a靶向抗体，德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可协议，基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和商业化该产品。ANCA相关性血管炎为一种多系统受累的自身免疫性疾病。该...
12月8日，中国新闻网讯，12月6日，广西壮族自治区医疗保障局局长庞军介绍，广西不断织牢织密医疗保障网，全区人口参保率连续5年稳定在97%以上，全区职工医保、居民医保住院费用政策范围内报销比例分别达到86%和72%左右，“三重保障”制度成为减轻民众就医负担的中流砥柱。广西官方当日召开新闻发布会，介绍组建广西壮族自治区医疗保障局五年来广西医疗保障惠民便民利民工作相关情况。2018年至2022年，广西基本医疗保...
12月8日，央视网讯，近期，全国多地冬季呼吸道疾病流行期叠加，城乡居民尤其是儿童就诊需求明显增多，国家卫生健康委部署各级各类医疗机构统筹调配医疗资源，方便群众就医。入冬以来，各地持续加大医疗服务供给，改善服务流程，最大限度满足群众的就医需求。北京、上海、天津等医疗资源相对集中的地区，对辖区内患者诊疗数据实行日监测。各大医院增加诊室、输液位和患者休息区，增开检验窗口，缩短医学影像出报告时...
12月7日，医药观澜讯，12月6日，苏州康宁杰瑞与特宝生物共同宣布，双方已就苏州康宁杰瑞自主研发的KN056或KN069（授权产品）的权益许可签署合作协议。根据协议条款，授权产品许可的地理区域为中国大陆地区，许可适应症领域为非酒精性脂肪肝（NASH，或称脂肪相关代谢性疾病）的预防和/或治疗；特宝生物将独家负责授权产品在许可范围内的临床开发和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币4.9亿元的权益付款（...
12月7日，医药观澜讯，12月6日，恒瑞医药宣布收到中国国家药监局（NMPA）下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的药品上市许可申请获受理，拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一。针对一线含铂治疗失败的复发转移性宫颈癌患者，目前无标准治疗方案，传统单药化疗疗效有限，并...
12月6日，医药观澜讯，12月5日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物泛素特异性肽酶1（USP1）小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于今年10月获得中国NMPA受理。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制，导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变，再找到它的“合成致死搭档”...
12月6日，医药观澜讯，12月4日，康方生物宣布，该公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的抗PD-1单抗派安普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）的新药上市申请（NDA）已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这也是派安普利单抗在中国获得受理上市申请的第四项适应症。派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且...
12月5日，医药经济报讯，11月23日，湖南省医疗保障局官网发布《关于公布湖南省2023年基层医疗卫生机构药品采购清单的通知》，自2023年12月1日起，全省各基层医疗卫生机构不得采购清单外药品。《通知》详细梳理了《湖南省2023年基层医疗卫生机构药品采购清单》，共有12800个药品供基层。此外，政策明确，基层医疗卫生机构要合理制定采购计划，杜绝突击采购囤货，现有清单外药品销库存时间截至2023年12月10日。“三医...
12月5日，中国新闻网讯，近年来，随着药品审评和医保准入效率的显著提高，创新药品上市通道畅通，创新药纳入医保时间不断缩短，从2016年的3.55年缩短至2021年的1.02年。但截至2022年第一季度，仍有55%的创新药未被纳入医保，创新药械产品如何真正让患者受惠？业内人士指出，从支付端形成多方共担的支付机制，有望为民众用上更优的创新医药产品提供有力保障。从临床实际应用来看，截至目前，我国上市的四款CAR-T细胞...
12月4日，医药观澜讯，12月3日，恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》，公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获受理，本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。类风湿关节炎（RA）是以侵袭性、对称性多关节炎为主要临床表现的慢性、全身性自身免疫性疾病。RA的确切发病机制不明，目前认为主要...
12月4日，医药观澜讯，12月4日，士泽生物宣布其首个研发管线——临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品获得美国FDA授予孤儿药资格，拟用于治疗“渐冻症”（肌萎缩侧索硬化症，ALS）。士泽生物由李翔博士创立，专注于开发临床级iPS衍生细胞药，治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病。士泽生物团队拥有国际及产业界前沿的干细胞治疗技术和转化经验。该公司已完成由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉...
12月1日，中国新闻网讯，11月30日，从宁夏药监局获悉，该局于近日印发《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，就宁夏中药饮片生产企业信息化追溯体系建设、促进中药产业高质量发展等作出安排部署。《指导原则》明确，药品质量安全的责任主体负有追溯义务，要对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。按照...
12月1日，中国新闻网讯，在11月30日下午举行的2023上海合作组织传统医学论坛传统医药产业推介会上，9个项目现场集中签约并落户赣江新区中医药科创城，总金额79.5亿元。现场集中签约的9个项目中，有若干项目总投资达20亿元，如中宝药业创新及高端仿制药制剂产业化基地项目、美东汇成家用医疗器械研产销基地项目、蔬果园生态家清产业园及网红直播创意园项目等。赣江新区中医药科创城是中国唯一以“中医药”命名的科创...
11月30日，医药观澜讯，11月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泰诺麦博申请的TNM002注射液拟被纳入优先审评，针对的适应症为：作为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。公开资料显示，TNM002是一款重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体，此前已在中国被纳入突破性治疗品种，并被美国FDA授予快速通道资格。TNM002是泰诺麦博利用HitmAb技术平台开发的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，具...
11月30日，医药观澜讯，11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，济民可信全资子公司杭煜制药申请的JMKX001899（又称JMKX1899）片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。公开资料显示，JMKX1899是济民可信旗下子公司上海济煜小分子创新中心自主研发的一款KRAS抑制剂。RAS基因突变是人类癌症中最常见的激活突变之一，其发生约在30%...
11月29日，医药观澜讯，11月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43的新药临床试验（IND）申请已经获得美国FDA许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。与此同时，HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床研究已于近期在中国完成首例受试者给药。11月24日，复宏汉霖靶向EGFR的ADC产品刚刚在美国。HLX43一款靶向PD-L1的新型ADC候选药物，由高度特异性的全...
11月29日，医药观澜讯，11月28日，正大天晴宣布，该公司自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片已经获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展药物临床试验，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。ATR全称为共济失调毛细血管扩张突变Rad3相关蛋白，是DNA损伤修复的关键酶之一。ATR激活后可通过多种信号调控，从而产生细胞周期阻滞、促进脱氧核苷酸合成、启动复制叉以及修复DNA双链断裂等作用。靶向抑制ATR可阻断肿瘤细胞...
11月28日，医药观澜讯，11月27日，科伦博泰发布新闻稿称，其海外合作伙伴Ellipses Pharma引进的RET小分子激酶抑制剂KL590586（EP0031，简称A400），获得了美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗RET融合阳性实体瘤。RET融合和突变存在于非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他类型甲状腺癌、以及结直肠癌等多种肿瘤中，因此，针对RET基因改变的治疗有望成为一种不限癌种的治疗方式。A400是新一代选择性RET抑制剂（SRI），对常...
11月28日，医药观澜讯，11月27日，石药集团发布公告称，该公司申报的1类新药高选择性SOS1抑制剂SYH2038获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，SOS1是间接抑制KRAS活性的主要靶点之一。KRAS作为一个非常重要的细胞信号通路开关，是目前所有癌症发生发展过程中突变率最高的基因之一。研究显示，SOS1抑制剂可阻断鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF）SOS1蛋白与处于失活状态的KRAS结合，防止三磷酸鸟苷（GTP）替换二...
11月27日，医药观澜讯，11月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，青峰药业联合递交了1类新药GP681片的上市申请。公开资料显示，GP681片是青峰药业与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药。GP681是一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。据银杏树药业和青峰药业早先公开资料介绍，与传统抗流感药物通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不...
11月27日，中国新闻网讯，11月23日，国家中医药管理局在穗举行发布会，介绍广东建设国家中医药综合改革示范区情况。其中提到，近3年来，广东省共有22个中药新药项目申报注册，中药创新水平显著提升。广东省药品监督管理局副局长王玲表示，近年来，广东构建中药全产业链监管生态，制定了中药材GAP监督工作实施细则，并完成14家重点企业和品种遴选，强化中药源头质量控制；发布广东省中药材产地趁鲜切制指导意见，并制...
11月24日，医药观澜讯，11月22日，维眸生物宣布，美国FDA已批准该公司自主研发的强效JAK1免疫调节剂VVN461的2期临床试验申请（IND），用于治疗白内障术后炎症。白内障手术是眼科最广泛开展的手术之一。眼部炎症是白内障术后的常见问题，据报道超过95%的术眼在术后第1天会出现炎症反应，并可能导致术后恢复期的眼部刺激、视物模糊、疼痛和黄斑水肿等一系列并发症。如果不对手术相关的炎症进行及时干预，会引起眼压升...
11月24日，中国医药报讯，11月下旬，国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司通报短缺药品保供稳价近期工作。通报介绍了国家药监局加快短缺药品审评审批进度，持续开展短缺药品基础信息标记和数据管理，持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息等工作，以及其他部委相关工作。在多维度推进短缺药品信息监测共享方面，国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统开展短缺药品监测预警与分级应对。工...
11月23日，医药观澜讯，11月23日，葆元医药（AnHeart Therapeutics）与信达生物共同宣布，已递交了1类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资显示，泰莱替尼（taletrectinib）是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，此前已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法...
11月23日，医药观澜讯，11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，腾盛博药1类新药BRII-179（VBI-2601）注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物。根据腾盛博药公开资料，BRII-179可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。腾盛博药于2018年12月从VBI Vacci...
11月21日，医药观澜讯，11月18日，宜联生物宣布其自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）YL201于近期获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗食管癌。YL201是一款靶向B7-H3的ADC，正在中美开展多瘤种剂量扩展研究。本次获得FDA孤儿药资格的YL201正是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。B7-H3靶点在食管癌上高表达，结合宜联生物TMALIN技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制，能有效...
11月22日，新华网讯，11月20日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布了各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况，其中23家医药企业评级为“严重”，3家医药企业评级为“特别严重”。根据信用评价目录清单，医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为被纳入医药价格和招采信用评价范围。省级集中采购机构可根据医药企...
11月21日，医药观澜讯，11月20日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品IMC001的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，拟开发用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。胃癌（GC）是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。根据2020年中国数据，胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中均位居第三。全球每年新发胃癌病例约12...
11月21日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勤浩医药GH21胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发联合甲磺酸奥希替尼片治疗伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。根据勤浩医药新闻稿，GH21是该公司开发的一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）变构抑制剂，奥希替尼是阿斯利康（AstraZeneca）开发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。GH21是勤浩医药自主开发的小分子SH...
11月20日，医药观澜讯，11月18日，复星医药发布公告称，其控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已分别获中国NMPA和美国FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后分别于中国境内、美国开展该新药的1期临床试验。公开资料显示，在溶瘤病毒免疫疗法中，科学家利用自然界中致病力较弱的病毒进行基因工程...
11月20日，中国新闻网讯，11月18日，广西生物医药产业招商大会在南宁举行，大会现场签约23个项目，投资总额超116.88亿元人民币。广西市场监管局局长李泽在大会致辞中表示，此次招商活动，是助力广西优化营商环境，承接产业转移，打造国内国际双循环市场经营便利地的具体行动，旨在更好地服务和融入新发展格局，推动广西生物医药产业高质量发展。广西壮族自治区人民政府副主席廖品琥介绍，广西立足特殊区位，将生物医...
11月17日，医药观澜讯，11月17日，亿帆医药发布公告称，其控股子公司亿一生物（Evive Biotech）研发的艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627）获得美国FDA批准，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。据亿帆医药公开资料介绍，艾贝格司亭α注射液是一种重组融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含...
11月17日，医药观澜讯，11月14日，因明生物宣布，其控股的生物医药创新公司誉颜制药与华东医药全资子公司欣可丽美学、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司签署股权投资协议。此外，华东医药与誉颜制药宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，建立战略合作伙伴关系。YY001是誉颜制药自主研发的重组A型肉毒毒素蛋白。誉颜制药运用基因重组和蛋白表达技术开发，通过独有的酶激活机制和创新性...
11月16日，医药观澜讯，11月15日，中国抗体制药宣布，该公司舒西利单抗（suciraslimab，SM03）针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。若申请顺利获批，该公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的1期临床研发项目。阿尔茨海默病作为常见的痴呆类型，是一种起病隐匿、进行性发展的神经退行性疾病，其中轻度认知障碍是干预阿尔茨海默病的重要阶...
11月16日，医药观澜讯，11月16日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，该上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。伯瑞替尼（bozitinib）是针对c-MET的单靶点小分子靶向药物。它通过与ATP竞争位点结合，阻断...
11月15日，医药观澜讯，11月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，甫康药业自主研发的马来酸奈拉替尼片获得临床试验许可，将在HER2阳性晚期胃食管癌脑转移的成人患者中开展2期临床试验。据甫康药业新闻稿介绍，全球尚无针对胃食管癌脑转移适应症的有效药物获批上市，该疾病为临床治疗的难点和痛点，存在巨大的未被满足的临床需求。马来酸奈拉替尼片是一种口服、不可逆小分子泛HER酪氨酸激酶抑制剂，已在美...
