治疗银屑病关节炎,诺华IL-17A单抗新适应症在华获批(2024-01-10)
1月10日,医药观澜讯,1月9日,诺华(Novartis)宣布其创新生物制剂可善挺(司库奇尤单抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后,可善挺在中国获批的第三个适应症。根据诺华新闻稿,司库奇尤单抗是一款全人源白介素(IL)-17A抑制剂。银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前,中国约有...
1月10日,医药观澜讯,1月9日,诺华(Novartis)宣布其创新生物制剂可善挺(司库奇尤单抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后,可善挺在中国获批的第三个适应症。根据诺华新闻稿,司库奇尤单抗是一款全人源白介素(IL)-17A抑制剂。银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前,中国约有...
1月10日,医药观澜讯,1月10日,循曜生物宣布完成近两亿元的A轮融资,本轮融资由龙磐投资领投、原股东上海生物医药基金追加投资,募集资金将助力推进该公司现有管线的临床及临床前研究。循曜生物成立于2021年5月,在上海交通大学医学院的支持下,由刘俊岭教授团队经上海医药集团、上海生物医药基金等共同孵化创立,聚焦出凝血及纤维化领域创新药物研发。根据循曜生物新闻稿,2023年12月,该公司基于全新靶点自主研发...
1月9日,医药观澜讯,1月9日,信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽减重适应症的新药上市申请。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效,以及降低腰围、...
1月9日,医药观澜讯,1月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,艾力斯医药自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片被拟纳入突破性治疗品种,拟用于具有表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。公开资料显示,伏美替尼是一款脑穿透性高,针对EGFR突变的口服EGFR激酶抑制剂,此前已在中国获批治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人...
1月8日,医药观澜讯,1月,普方生物宣布rinatabart sesutecan (Rina-S,PRO1184)获得美国FDA授予快速通道资格,用于治疗表达叶酸受体α(FRα)的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα为靶点的ADC药物。根据普方生物新闻稿,Rina-S旨在为卵巢癌、子宫内膜癌以及其他各类潜在FRα表达的肿瘤患者提供更优的治疗方案。该产品以依喜替康作为有效载荷,采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷...
1月8日,医药观澜讯,1月8日消息,元羿生物宣布与Praxis Precision Medicines达成独家合作和许可协议,元羿生物将在大中华地区开发并商业化治疗原发性震颤的ulixacaltamide。作为合作协议的一部分,Praxis公司将获得1500万美元的首付款,其中包括500万美元现金和1000万美元的普通股投资。此外,Praxis公司预计将获得2.64亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及大中华地区净销售额的分级特许权使用费。根据Praxi...
1月5日,中国新闻网讯,据市场监管总局网站消息,1月,市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》及配套解读文件。此次纳入保健食品备案原料目录的人参、西洋参、灵芝三种原料,其原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。根据三个目录规定,本次列入保健食品备案原料目录的原料在产品备案时,仅可使...
1月5日,央视新闻客户端讯,1月2日,国家医保局在答复全国人大代表建议时表示,商业保险是社会保障体系的重要组成部分。国家医保局表示,商业健康保险侧重满足多层次、多样化和个性化的健康保障需求。目前170多家保险公司开展商业健康保险业务,在售产品超过5000个,涵盖疾病预防、医疗服务、生育保障、健康管理等各领域,已经从简单的费用报销和经济补偿,向病前、病中、病后的综合性健康保障管理发展,新产品类型...
1月5日,中国新闻网讯,随着中国重症肌无力诊疗步入循证治疗和生物靶向治疗时代,进一步优化药物治疗策略,实现安全、有效、精准化治疗成为临床治疗的重要议题。1月2日获悉,罕见病新药——艾加莫德在上海医疗机构陆续开出首张医保处方,切实为全身型重症肌无力患者减负。2024年1月1日起,新版国家医保药品目录在全国范围内统一正式执行。罕见病用药被纳入医保目录的数量创历年新高,15种罕见病用药纳入目录,填补了...
1月4日,医药观澜讯,1月3日,本导基因宣布该公司BD211注射液临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)默示许可。BD211是一款基于本导基因下一代慢病毒载体平台开发的基因修饰自体造血干细胞地中海贫血治疗药物。β-地中海贫血是一种β珠蛋白基因突变引起的遗传性血液疾病。长期以来,地贫缺少一种一次治疗、终身受用的疗法。近年来,基因治疗的发展为β-地贫患者带来了希望。β-地中海贫血的基因治疗主...
1月4日,新华社讯,据国家医保局1月2日消息,目前已有282个统筹地区实现DRG/DIP医保支付方式改革实际付费,占统筹地区总数的71%,其中北京、河北等12个省份下辖的所有统筹地区已经全部启动DRG/DIP付费。自2019年起,国家医保局开展按疾病诊断相关分组(DRG)和按病种分值(DIP)付费试点,推进以病种付费为主的多元复合支付方式工作。根据已经印发的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》,总结推广2019年至2021年DRG...
1月3日,中国新闻网讯,1月2日,青海省医保局对外表示,青海新版医保药品目录及特殊药品目录正式落地执行,其中,372种适宜药品纳入特殊药品管理范围。据介绍,为进一步提升青海省参保患者用药保障水平,青海省医保局会同青海省人社厅印发了《青海省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》,于2024年1月1日正式执行,共包含3148种药品及1042种中药饮片。此次药品目录动态调整,新增了126种药品、调出...
1月3日,央视新闻客户端讯,每年年初,我国都会根据经济社会发展需要,实施新的关税政策,今年也不例外。为增强国内国际两个市场两种资源联动效应,维护我国产业链供应链稳定顺畅,今年我国对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。这次调整税率的1010项商品从进口税则归类来看,分为动物产品、植物产品、矿产品、化工及其相关工业产品、纺织原料及纺织制品、贱金属及其制品等21个大类,每一类又都有细分。而...
1月2日,医药观澜讯,2023年12月,捷思英达宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911联合PARP抑制剂奥拉帕利治疗晚期乳腺癌的临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该1/2期临床研究旨在评估VIC-1911片单药/联合奥拉帕利对晚期实体瘤患者以及联合用药对晚期HER2阴性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。根据捷思英达新闻稿,VIC-1911是新一代、高选择性、细胞周期调节激...
1月2日,医药观澜讯,1月2日,恒瑞医药发布公告称,该公司注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物(ADC),拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。公开资料显示,HER3在实体瘤中广泛表达,与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。其中,HER3在NSCLC中普遍表达(高达80%),EGFR-TKI的耐药机制是由于HER3与EGFR...
12月28日,医药观澜讯,12月28日,复宏汉霖宣布,公司合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,复宏汉霖自主研发和生产的重组人源化抗PD-1单抗汉斯状(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。根据复宏汉霖新闻稿,这是斯鲁利单抗首次在海外市场成功获批上市。免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治...
12月28日,医药观澜讯,12月28日,华赛伯曼宣布该公司已于此前完成数千万元A轮融资,叠加政府给予的产业支持,该公司已共计获得近亿元资本注入。公开资料显示,华赛伯曼成立于2019年3月,是一家创新驱动的高科技细胞生物医药公司。该公司主要从临床未被满足的需求出发,致力于开发具有创新性的细胞药物,重点开发针对实体肿瘤的TIL细胞药物。2023年11月底,华赛伯曼宣布其自主研发的首款TIL细胞1类新药HS-IT101注射...
12月28日,蒲公英讯,12月25日,澳门行政区网络办公室发布公告,澳门中药制药厂制造的外用中成药“止痛活络摩擦膏”12月21日首次进入内地医院临床应用,这是港澳传统外用中成药首次进入内地医疗机构进行临床使用。该中成药获澳门药监局批准上市销售后,2022年11月通过《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批流程”政策,在内地注册上市。在粤澳相关各方的沟...
12月28日,环球医药网讯,12月26日,国内细胞治疗企业亘喜生物宣布与阿斯利康达成收购协议。亘喜生物将获得普通股每股2美元(相当于每股美国存托股份ADS10美元)的现金,以及普通股每股0.3美元(相当于每股ADS1.5美元)的或有价值权益(CVR),交易总金额高达12亿美元。该交易预计将于2024年第一季度交割,具体取决于惯常的交割条件、包括监管部门的批准,以及亘喜生物股东的批准。亘喜生物将作为阿斯利康全资子公司...
12月27日,医药观澜讯,12月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,普众发现(Multitude Therapeutics)申报的1类新药注射用AMT-707获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示,AMT-707是一款高度差异化的靶向CDH6的抗体偶联药物(ADC)。普众发现早先已经与昂阔医药(OnCusp Therapeutics)达成许可协议,后者获得在大中华区以外的全球范围内独家开发和商业化AMT-707(又称CUSP06)的权利。AMT-707...
12月27日,医药观澜讯,12月26日,众生药业宣布其控股子公司众生睿创组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的1类创新药物昂拉地韦片(研发代号:ZSP1273片)的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。公开资料显示,昂拉地韦是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。昂拉地韦片是具有明确作用机制的1类创新药物,临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。该产品通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结...
12月26日,医药观澜讯,12月26日,塔吉瑞宣布其自主研发的BCR-ABL变构抑制剂TGRX-678通过中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,正式纳入突破性治疗品种。本次纳入突破性治疗品种针对的适应症为:经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病(CML-AP)。慢性粒细胞白血病(CML)是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。在CML患者中,早期的髓细胞经历了基因突变,导致BCR-ABL异常...
12月26日,医药观澜讯,12月25日,赛岚医药宣布已于近期完成近亿元A+轮融资。本轮融资由达晨财智基金与杭州和达基金共同领投,将主要用于加速推进赛岚医药多款产品临床开发,持续完善公司EpigenPLUS表观遗传学技术研发平台。赛岚医药成立于2019年,为聚焦新一代表观遗传治疗技术领域的临床阶段生物技术公司。赛岚医药创始人吴海平博士表示:“表观遗传治疗也叫做重编程,就是要改变肿瘤细胞或者肿瘤微环境中其它细胞...
12月25日,医药观澜讯,12月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,复旦张江申报的1类新药注射用FZ-AD005抗体偶联剂获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。根据复旦张江早先新闻稿,该药物是一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物(ADC)。DLL3中文全称为delta样典型Notch配体3,在约85%的小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌患者的肿瘤细胞表面表达。另外,它还于多形性胶质母细胞瘤、黑色素瘤、胰腺癌和直肠癌等癌...
12月25日,医药观澜讯,12月21日,亿帆医药宣布,其控股子公司亿一生物(Evive Biotech)完成在研品种重组人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的2期《临床试验总结报告》。亿帆医药新闻稿表示,这标志着亿一生物自主研发的F-652在ACLF中国2期临床试验结果达到预期目标。根据亿帆医药新闻稿介绍,F-652是亿一生物基于Di-Kine双分子技术平台开发的1类生物药,该平台应用了单克隆抗...
12月22日,国家药监局讯,12月19日,据国家药监局官网消息,12月18日,国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员,组长为中国工程院院士张伯礼。会议表示,要提高政治站位,守牢安全底线,推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作...
12月22日,中国新闻网讯,12月20日,广西壮族自治区中医药管理局介绍,广西以创建国家中医药综合改革示范区为目标,因地制宜开展自治区中医药壮瑶医药传承创新发展试验区建设,先行先试,大胆探索,推动全区中医药壮瑶医药传承创新发展。广西官方于今年6月印发《广西中医药壮瑶医药振兴发展重大工程实施方案》,实施5项重大工程,对包括试验区建设在内的各项工作进行部署。经实地调研和专家评审等,广西选定防城港市...
12月21日,新华社讯,据国家医保局12月19日消息,在推进按疾病诊断相关分组(DRG)付费等医保支付方式改革过程中,多地探索支持医疗新技术发展和疑难重症救治。DRG付费是根据疾病诊断、治疗方式和病人个体特征等情况形成不同的诊断相关组,每一个诊断相关组确定统一付费标准。与传统付费方式相比,DRG付费是一种更科学、更精细的医保支付模式,其通过大数据的方法,对疾病诊疗分组,进行打包付费,避免“大处方”、...
12月21日,中国新闻网讯,中国中医药已远播全球196个国家和地区。12月19日,在长沙举行的《中医药传承创新发展高峰论坛》上获悉,中医药加速“出海”,国际化“本土人才”正成为新热点。作为国家中医药国际合作基地,湖南中医药大学第一附属医院在东盟建立“湖湘柬埔寨中医药中心”,其中医药特色技术使柬埔寨及周边地区受益,在阿联酋建立湖南中医药大学第一附属医院迪拜医院。“阿联酋政府已准许中国中医执业医师...
12月20日,医药观澜,12月19日,荣昌生物宣布,该公司自主研发的靶向MSLN的抗体偶联药物(ADC)RC88用于妇科肿瘤的一项2期临床试验申请已获得美国FDA许可,即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的2期研究,旨在评估RC88单药治疗目标人群的最佳剂量、有效性和安全性。RC88是一款靶向MSLN的ADC产品...
12月20日,医药观澜,12月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普(暂定)因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评,用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎(RP)以及降低复发风险。公开资料显示,这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款IL-1抑制剂。今年11月,该产品已经在中国递交治疗冷吡...
12月19日,医药观澜讯,12月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,益方生物递交的格舒瑞昔片(D-1553片)拟纳入优先审评,针对适应症为:既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。公开资料显示,格舒瑞昔(garsorasib)是益方生物研发的一款新型、高效的KRAS G12C选择性抑制剂。益方生物已经与正大天晴达成合作,授予后者在...
12月19日,新华网讯,据国家医保局12月15日消息,通过采取建立“双通道”管理机制、明确谈判药品挂网与配备要求、加快电子处方流转等举措,国家医保局将切实推动国家医保药品目录调整结果落地实施。为打通国家谈判药品落地“最后一公里”,国家医保局联合国家卫生健康委建立“双通道”管理机制,明确可通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求,并同步纳入医保支付...
12月18日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来公司(Eli Lilly and Company)申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗中重度特应性皮炎(AD)青少年(12岁及以上,体重至少为40kg)和成人患者。公开资料显示,这是 Almirall公司和礼来联合开发的IL-13特异性抗体疗法,已经于今年11月在欧盟获得全球首批,用于青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者。IL-13是特应性...
12月18日,医药观澜讯,12月18日,捷思英达医药技术有限公司宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911与仑伐替尼联用中国临床完成首例受试者给药。该项研究的发起机构是上海仁济医院,由该院院长夏强院士担任牵头研究者,开展“仑伐替尼联合VIC-1911治疗仑伐替尼耐药晚期肝癌的前瞻性临床研究”。VIC-1911是新一代、高选择性、细胞周期调节激酶Aurora A抑制剂,VIC-1911已经在临床上被证明没有明显的骨髓抑制毒副作...
12月15日,医药观澜讯,12月15日,迈威生物宣布,其注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白(研发代号:8MW0511)的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。根据迈威生物新闻稿介绍,8MW0511属于治疗用生物...
12月15日,医药观澜讯,12月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,安谛康生物自主研发的“儿童版”抗流感1类新药ADC189颗粒的临床试验申请(IND)已获得受理。根据安谛康生物新闻稿,ADC189颗粒拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗。ADC189是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂,可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶,从而阻断病毒自身mRNA的转录,使其失去自我复制能力,从根源对病毒实施精...
12月14日,中国新闻网讯,12月13日,从重庆永川区获悉,国家区域医疗中心项目江苏省中医院重庆医院在永川正式揭牌投用。重庆市卫生健康委员会主任张维斌介绍,2019年10月,国家启动了国家区域医疗中心建设试点,重庆市于2021年被国家纳入第二批试点省市。2022年5月,江苏省中医院重庆医院(永川区)、江苏省人民医院重庆医院(綦江区)等3家医院被纳入第三批国家区域医疗中心建设项目名单。江苏省中医院重庆医院是重...
12月14日,中国新闻网讯,从国家医保局获悉,2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作顺利结束。本次调整,共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功,谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种...
12月13日,医药观澜讯,12月12日,康哲药业宣布,该公司自Incyte公司引进的一款局部JAK抑制剂磷酸芦可替尼乳膏在中国获批临床,以评估该产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性。该产品已经于2023年8月获得海南省药监局批准临床急需进口,并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。本次在中国获批临床的磷酸芦可替尼乳膏为Incyte...