中国行业发展报告

　　1月20日，中国新闻网讯，1月17日，国家医保局基金监管司司长顾荣在京召开的国家医保局新闻发布会上表示，2024年，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院的决策部署，坚决看护好人民群众的“治病钱”“救命钱”，不断加大基金监管力度，坚持零容忍、出重拳，严厉打击欺诈骗保及各类违法违规行为，构筑起“利剑高悬、监管常在”的高压态势。一是强化检查惩处力度。2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构200...

　　1月20日，中国新闻网讯，1月17日，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会。国家医保局有关负责人表示，2025年，医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等，预...

　　1月17日，医药观澜讯，1月17日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布完成A++轮融资，本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投，原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P、比邻星创投继续加持投资。本轮融资募集资金将用于推进艾威药业研发管线项目的临床试验及注册，主要支持该公司研发的创新靶点治疗干眼症的1类创新化学药IVW-1001的临床研究，该项目已在美国10个临床中心完成治疗干眼...

　　1月17日，中国新闻网讯，1月16日，中国国家医疗保障局在北京举行医保药品耗材追溯信息采集应用发布活动。据国家医保局介绍，目前中国的医保药品生产企业有4300多家，生产医保药品24.7万种。据不完全统计，每年医保药品的产量可达600亿盒。追溯码发码机构主要有6家，药品流通企业有1.1万家，定点医药机构有93万家。2024年4月，国家医保局启动了药品耗材追溯信息的采集工作，首先从流通链条下游的销售环节开始采集信息...

　　1月16日，中国新闻网讯，据国家医保局官微消息，2024年12月2日，国家医疗保障局在江苏苏州正式启动全国医保个人账户跨省共济。职工医保个人账户可以跨省用于本人近亲属缴纳居民医保和支付医疗费用。在各级医保部门通力协作、密切配合下，目前已有河北、江苏、安徽、山东、河南、湖北、重庆、四川、贵州、西藏、甘肃11个省81个统筹区开通医保钱包，其中河北、西藏、安徽、河南4个省级医保部门在全省（区）域范围内全...

　　1月16日，中国新闻网讯，2024年，全国跨省异地就医直接结算运行基本平稳，惠及参保群众2.38亿人次，减少资金垫付1947.25亿元，较2023年分别增长了84.70%、26.71%。跨省异地就医直接结算范围进一步扩大。聚焦参保群众跨省就医需求，积极落实和完善异地就医结算，在基本实现住院和普通门诊费用跨省直接结算县域可及的基础上，2024年8月底实现每个县至少有1家定点医疗机构提供高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒...

　　1月15日，药智数据讯，1月14日，据CDE官网显示，智翔金泰1类新药斯乐韦米单抗注射液在国内报上市，用于疑似狂犬病病毒III级暴露后的被动免疫。该药也是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。作为国内首家进入临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，斯乐韦米单抗的作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）的表位I和III，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对...

　　1月15日，央视新闻客户端讯，1月14日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。《指引》包含4个章节，共49条。“总则”章节对《指引》的目标意义、基本原则、适用范围、术语定义等作出系统说明；“医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设”章节倡导医药企业管理层提高合规意识，鼓励建立合规管理组织、合规制度、合规运行机制并注重合规文化建设；“医药企业商业贿赂风险识别与防范”章节对医药...

　　1月14日，中国新闻网讯，1月9日，全国中医药科技大会在北京举行。中国国家中医药管理局表示，要促进中医药与现代科学技术和方法有序结合，说明白、讲清楚中医药学原理需要科技创新作支撑。据介绍，近年来，中医药科技创新成果不断涌现。比如，在基础研究方面，对藏象理论、经穴特异性等中医药原创理论的科学阐释与认识进一步深化，在五脏本质、针刺原理等研究上取得一批重要成果。会议指出，科技创新是中医药传承创...

　　1月14日，中国新闻网讯，1月9日，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，与部分医药企业交流创新药发展情况，听取对医保部门支持创新药发展的意见建议。百济神州、贝达药业、江苏恒瑞、华润三九和罗氏、强生、赛诺菲、安斯泰来等企业参加了座谈，介绍了相关情况并提出了意见建议。会议指出，国家医保局坚决贯彻党中央国务院决策部署，在坚持管好用药医保基金，奋力解除全体人民疾病医疗后顾之忧的同时，不断健全...

　　1月13日，国家医疗保障局讯，1月8日，全国医药价格和招标采购工作会议在广西防城港召开。国家医疗保障局党组成员、副局长施子海出席会议，期间见证中国-东盟医药区域集采平台启动仪式，并开展调研活动。全国医药价格招采工作坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，将持续健全完善医药价格和招标采购制度体系，接续推进药品耗材集采工作提质扩面，发挥价格招采稳定预期、保障民生和赋能产业的作用。坚持以人民为中心，...

　　1月13日，中国新闻网讯，1月12日，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋在国家卫健委发布会上表示，我国是医药工业大国，规上医药企业有1.25万家，产业链韧性强，生产能力大，扩产潜力也大，具备快速大规模增产能力，特别是呼吸道疾病相关药品种类齐全、产能产量大，可以满足相关需求。从生产供应角度，工信部系统梳理了流感等呼吸道疾病相关解热镇痛、抗生素、中药、小分子抗病毒药物等产能产量情况，总体上供给...

　　1月10日，药智数据讯，1月8日，默沙东宣布：佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得中国NMPA上市批准，适用于9～26岁男性接种。新适应证的获批标志着该产品成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。佳达修此次获批的新适应证可适用于9～26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1...

　　1月10日，医药观澜讯，1月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。公开资料显示，SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物。痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，为高尿酸血症引起，尿酸排泄不足是高尿酸血症主要发生机制。临床上常用的别嘌呤醇和非布司他...

　　1月9日，央视新闻客户端讯，1月，从国家中医药管理局获悉，近年来，通过加快推进中医优势专科建设、县级中医医院高质量发展、中?医协同医院建设等一系列措施，中医药特色优势更加彰显。目前，我国已建设1158个国家中医优势专科，布局中医伤、肛肠、儿科、皮肤等优势专科集群。全面推进中医类国家医学中心、国家区域医疗中心中医项目、中医特色重点医院、中医康复中心建设。支持450个县级中医医院建设“两专科一中心...

　　1月9日，国家医保局讯，规范医疗服务价格项目是医疗服务价格改革重要内容之一。内蒙古积极对接国家立项指南，稳妥推进落地实施工作，现已完成产科类、护理类、中医针法类等9批立项指南的规范工作，医疗服务项目由原来的494项整合为139项，另有加收项120项，扩展项24项。医疗机构可依据新的医疗服务价格项目和价格水平，合理合规收费，减少医务人员计费事务性负担。比如，新的产科类立项指南按照孕产流程分段立项目，...

　　1月8日，医药观澜讯，1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。这是一款靶向人类表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）（此前称A166）。本次该产品申报上市的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新靶向HER2的ADC，其通...

　　1月8日，医药观澜讯，1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天境生物科技（杭州）有限公司申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。根据天境生物近期（2024年10月）的新闻稿介绍，该公司计划近期递交该药物用于二线治疗多发性骨髓瘤的上市申请，推测这可能是本次申报上市的适应症。菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38的在研人源单克隆...

　　1月7日，新华网讯，1月3日，从国家卫生健康委了解到，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部等15部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024～2030年）》，提出以上相应目标。随着人口老龄化进程的加快和人均预期寿命的延长，我国老年期痴呆患者数量持续增长，给个人、家庭和社会带来严峻挑战，已成为影响人民健康的重大社会问题。行动计划提出7项主要任务，包括宣传老年期痴呆防控科普知识、开展老年期痴呆...

　　1月7日，中国新闻网讯，1月6日，从宁夏回族自治区医保局获悉，2024年宁夏医保基金飞行检查工作顺利完成，查实定点医疗机构违规医药总费用1001.21万元，查实定点药店违规医药总费用25.88万元。此次飞行检查，宁夏医保局统筹全区医保基金监管力量，针对2022年1月1日至2023年12月31日期间，宁夏医疗机构、定点零售药店医保基金使用和管理情况及有关内部控制制度建设、实施等情况，通过“下查一级、各市交叉”机制，全面...

　　1月6日，医药观澜讯，1月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的1类新药德莫奇单抗（depemokimab）又一项新适应症上市申请获得受理。该药的首个上市申请于2025年1月1日获CDE受理。根据GSK公开资料，depemokimab（GSK3511294）是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。该产品已经在治疗严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的四项...

　　1月6日，药智数据讯，1月，据国家药监局官网显示，海思科制药盐酸纳美芬注射液一致性评价补充申请获批，经药智数据查询，是该产品首家过评企业。盐酸纳美芬注射液适用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。临床研究表明，盐酸纳美芬作为全新一代特异性k受体拮抗剂，神经保护作用更强更持久，可显著提高颅脑创伤性休克患者的治愈率，降低死亡率。早期应用足量纳美芬能明...

　　1月3日，央视新闻客户端讯，1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。2017年开始，到现在我国...

　　1月3日，国家医保局讯，为更好维护群众购药知情权和选择权，让群众享受到更加便捷优质的医药服务，国家医保局部署各省医保局指导统筹地区加快搭建定点药店医保药品公开比价小程序或模块，提供定点药店价格比较、位置导航等服务，推动形成以市场为主导的价格比较机制，引导零售药店提升药品定价和服务群众的规范性、经济性，在减轻群众用药负担的同时，获得更为广阔的市场空间、更可持续的增量发展。2024年7月份以来...

　　1月2日，中国医药报讯，12月25日，国家药监局发布公告明确，对破伤风人免疫球蛋白说明书中的“不良反应”“注意事项”进行统一修订。按照修订要求，破伤风人免疫球蛋白说明书的“不良反应”项应增加上市后监测数据显示的不良反应报告，包括给药部位反应、全身性反应等，如乏力、寒战、发热、四肢或面部肿胀、面部苍白或潮红等。“注意事项”应在说明书原有内容的基础上，增加“本品可能引起过敏反应，严重者可发生过...

　　1月2日，中国医药报讯，近日，山东省药监局会同省公安厅、省司法厅、省卫生健康委制定印发《山东省药物滥用监测管理办法》（以下简称《办法》），自2025年1月1日起实施。《办法》共16条，将《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规要求进行整合与细化，明确监测范围、监测机构和监测单位职责及其他工作要求。《办法》要求，药物滥用监测报告单位应当建立药物...

　　12月31日，中国新闻网讯，近年来，医药领域反腐持续成为舆论焦点。根据公开通报，不完全统计，今年来至少超350名医药卫生系统干部被查，其中不乏院士、厅官、三甲医院书记院长、药企董事长。与此同时，医药反腐长效机制加速建立，相关合规指引相继出台，规章制度进一步完善，“红线”进一步厘清。在这350多名被查人员中，至少44人是主动投案。从年龄来看，被查人员多为60后、70后。其中，年龄最大的是原安徽省食品药...

　　12月31日，中国新闻网讯，12月30日，青海省卫生健康委举办新闻发布会，介绍青海省促进中（藏）医药传承创新发展情况。青海省卫生健康委党组成员、副主任端智介绍，青海省中医院、省藏医院、省藏医药研究院积极参与高原医学研究中心建设，共同构建“1+5+N”科研合作体系，推动高原医学研究向纵深发展。相继获批藏药新药开发国家重点实验室、国家藏医药产业技术创新服务平台、青海省藏药技术创新中心、省级优秀重点实...

　　12月30日，国家药监局讯，12月，据国家药品监督管理局网站消息，国家药品监督管理局发布关于泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司飞行检查情况的通告称，国家药品监督管理局组织检查组对泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、厂房与设施方面。企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，...

　　12月30日，中国新闻网讯，12月27日，四川省政府新闻办在成都召开“构建全域覆盖医保服务网络，实现经办服务更加便捷可及”新闻发布会。四川作为人口大省，城乡居民医保参保人数达6133万，其中大部分住在农村。截至2023年底，四川省3100个乡镇（街道）均设立了医保服务窗口，村（社区）普遍开展医保服务，构建起了“省--市--县--乡--村”五级医保经办服务体系，实现“一县一厅、一镇一窗、一村一点”的格局，实现了医...

　　12月27日，药智数据讯，12月，江苏宜明生物科技有限公司宣布成功完成新一轮近2亿元人民币战略融资。本次Pre-D轮融资由北京昌平产业发展投资基金和北京市医药健康产业投资基金共同投资，是继2023年4月C+轮融资后宜明生物获得的又一轮融资。宜明生物表示，作为ATMPs走向世界和商业化的桥梁，在当前复杂市场环境下，得到多方投资者的认可与大力支持，本轮融资将用于进一步支持宜明生物的ATMPs CDMO的商业化生产基地建设...

　　12月27日，中国新闻网讯，大湾区生物科技创新峰会暨第七届粤港澳大湾区生物科技创新50强评选颁奖典礼12月26日在广州举行。广东省药品监督管理局副局长严振在会上表示，2018年以来，广东生物医药规上工业企业营业收入年均复合增速超过10%，医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一。广东生物医药产业经过多年发展，已建立起一定的基础和优势，拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、中山健康科技产业基地等一...

　　12月26日，药智数据讯，12月25日，据CDE官网显示，华润神鹿（华润三九子公司）申报的中药3.1类新药“济川煎颗粒”上市申请获得受理。据公开资料显示，该药物主要用于治疗便秘。便秘是一种常见的消化系统病症，主要包括习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等类型。据统计，我国便秘总体患病率为3%~11%，其中60岁以上老年人群患病率约为15%~20%。据药智数据显示，多年来便秘药物的院内销售额持续增长，2023年超过60亿元。...

　　12月26日，药智数据讯，12月24日，据CDE官网显示，盈科瑞的中药1.1类新药“参黛直肠栓”获得临床试验默示许可，适应症为轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。炎症性肠病（IBD）是一类引起消化系统炎症的疾病，全球患病人数整体呈现增长趋势。IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，其中溃疡性结肠炎常见于20～30岁患者，临床表现包括持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛，甚至皮肤病变、黏膜病变等。目前，该...

　　12月25日，新华网讯，12月23日召开的国务院常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对...

　　12月25日，中国新闻网讯，12月24日，山西省医疗保障局副局长、新闻发言人李栋军说，2019年以来，山西累计追回资金27.27亿元。当日，在由山西省委宣传部、山西省人民政府新闻办公室组织召开的“推动高质量发展 深化全方位转型”系列主题新闻发布会上，李栋军表示，山西不断提升医保基金监管法治化水平，严格执行《山西省医疗保障基金使用监管办法》，出台修订《山西省医保局医疗保障社会监督员管理办法(试行)》《违法...

　　12月24日，医药观澜讯，12月23日，RAPT Therapeutics宣布和济民可信就新型长效抗IgE抗体JYB1904达成独家许可协议。RAPT公司被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球权利，以开发和商业化该产品（RAPT公司的研发代号为RPT904）。济民可信将获得3500万美元的预付款，在实现各种监管和商业里程碑后，将获得高达6.725亿美元的额外付款。RAPT公司计划首先开发该产品用于食物过敏适应症。另外，济民可信正在中国...

　　12月24日，药智数据讯，12月，据CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI3005获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。近年来，双抗ADC在竞争激烈的ADC领域中逐渐崭露头角，成为了众多研究者争相入局的热门赛道之一。据了解，双抗ADC结合双抗和ADC的优势，采用双表位/靶点结合模式，具有更高的靶向性和内吞效率、更强的药物安全性、更广的临床应用范围以及克服耐药性和副作用的潜力。在抗肿瘤创新领域深耕多年的信达生...

　　12月23日，药智数据讯，据CDE官网显示，科伦药业的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液上市申请于12月14日获得受理。经药智数据查询，该药物是首款申报上市的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液仿制药。奈诺沙星全球首个无氟喹诺酮药物，具有抗菌谱广的优势，相较于现有喹诺酮药物抗耐药菌效果更好。研究显示，奈诺沙星具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性，还加强了...

　　12月23日，国家医保局讯，12月，经济参考报《经参调查：一些药企经销商虚开发票形成非法利益链》报道，2022年、2024年，公安部门先后侦破两起医药领域虚开发票案。调查发现，“一些药品存在两套价格，即‘底价’和‘开票价’”，“药企先把药品按‘开票价’销售给经销商，再由经销商销售给医疗机构，交易完成后药企再把‘开票价’与‘底价’之间的差价返还给经销商”，“巨大的价格差通过虚开发票手段‘洗白’并‘提...