中国行业发展报告

　　2月1日，医药网讯，1月31日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于公布执行全省公立医疗机构药品采购动态联动价格的通知》，有11个药品将执行最新的动态联动价格，涉及珍宝岛、丽珠、赛诺菲、阿斯利康等多家国内和外资药企。根据通知，除了四川国瑞药业有限责任公司的盐酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg），是企业主动申请，再次降至122.9元/支，其余药品都是药品价格动态联动的结果。值得注意的是，从药品动态联动...

　　1月28日，赛柏蓝讯，1月25日，国家卫健委发布文件《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》。《通知》表示，各级卫生健康行政部门要加强对公立医疗机构使用中选药品的指导和监督，要按照约定的采购量督促公立医疗机构优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。其中最值得注意的是这一条规定：卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由...

　　1月23日，医药地理讯，近期，安徽省医药集中采购服务中心发布《关于做好“17+13+X”种抗癌药惠民落地工作的通知》指出，在国家医保局组织谈判的基础上，从现有医保目录中再选择我省用量较大抗癌药组织省级带量采购，第一批谈判成功13种，大幅降低了价格。今后将适时选择X种抗癌药再行组织带量采购，不断扩大惠及参保患者抗癌药种类。为切实保障降价抗癌药买得到、用得上、可报销，尽快惠及广大患者，现建立“17+13+X...

　　1月22日，赛柏蓝讯，1月21日，辽宁药品耗材集采网发布《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》。辽宁表示，已经接到了辉瑞投资公司、关于意大利第三方生产厂将进行停产检修的《赛德萨供货情况说明函》。对此，要求各医疗机构做好阿糖胞苷注射剂的采购和储备工作，积极寻找替代品。根据此前媒体报道，赛德萨供货出现问题，是因为意大利工厂生产线设备停产检修，时间比预期更长，这才导致了供货不足。不过，辽宁...

　　1月21日，国家卫健委官网讯，1月17日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布了《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》国卫药政发〔2019〕1号。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，基本药物配备使用是实施国家基本药物制度的核心环节。按照基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时，应当...

　　1月17日，甘肃省卫健委讯，近日，甘肃省卫生健康委员会发布《关于开展抗（抑）菌制剂专项整治工作的通知》，，要求全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业，落实监管责任。无独有偶，除了甘肃省叫停使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”以外，其他省级卫生行政部门也曾发过叫停文件： 2018年12月19日，山西省卫生健康委员会发布通知，要求停止使用安提可四价流感病毒抗体喷剂等五款相关问题产品，相关产品就地封存，...

　　1月16日，医药网讯，1月15日，江西省新余市医改办、新余市卫计委、新余市发改委等7部门联合印发《关于在公立医疗机构医用耗材采购中推行“两票制”的实施方案》，称《方案》已经2018年市医管委第二次会议研究通过，要从3月1日开始在全市公立医疗机构医用耗材采购中推行两票制。作为2019年耗材两票制落地第一市，新余市《方案》中的这几大亮点值得关注。首先是适用范围全面，新余全市所有公立医疗机构都要实施，还鼓...

　　1月11日，医药网讯，近日，国家卫健委药政司发布《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》。通知提到，近期，辉瑞公司向医疗机构发出通知，位于意大利的生产厂家于2018年12月停工检修，辉瑞生产的血液肿瘤治疗用药阿糖胞苷注射用无菌粉末（商品名“赛德萨”）将于2019年1月起在全球范围内出现部分市场供货不足的情况。因赛德萨原有市场份额占比较高，2019年1-6月间将出现阿糖胞苷注射剂供应紧张的情况。公开资...

　　1月8日，北京商报讯，为进一步落实“放管服”改革要求，支持社会办医发展，加快形成多元办医格局，1月2日，国家发改委等九部门联合发布《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》。《通知》提出，规范开展社会办医疗机构投资项目核准（备案），凡是缺乏法律法规依据的前置条件和申请材料一律取消；取消部分医疗机构设置审批作为前置条件，对卫生健康、中医药主管部门规定实行设置审批、执业登记“两证合一”的...

　　1月7日，赛柏蓝讯，1月3日，无锡市卫计委印发文件《关于建立无锡市药品、医用耗材及医用设备供应商不良记录及“黑名单”的规定（试行）》。文件明确，列入不良记录的药商，将被踢出公立医院市场2年。对一次列入我市供应商不良记录的医药生产流通企业及其代理人，我市公立医疗卫生机构在名单公布后2年内不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用耗材和医用设备，原签订的购销合同即时终止。民营医疗机构参照执行。而...

　　1月4日，广州日报讯，近日，广州市府办公厅印发了《广州市人民政府办公厅关于推进健康医疗大数据应用的实施意见》，其中提出，维护公民个人信息安全的前提下，通过释放政府数据红利，积极推动健康医疗大数据应用，培育基于云计算、大数据、人工智能等新一代信息技术的健康医疗产业新业态，缓解看病就医难题，提升人民健康水平。《意见》提出要推进全市健康医疗大数据汇聚和互联互通，健全数据采集机制，建立“健康广...

　　1月3日，每日经济新闻讯，日前，国家卫生健康委官网发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》。通知提出，2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）。为确保党中央、国务院决策部署落地见效，制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。通知提出，及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前...

　　1月3日，赛柏蓝讯，2018年12月29日，国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》。国务院决定，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。而《中华人民共和国药品管理法实施条例》...

　　1月2日，赛柏蓝讯，2018年12月29日，健康委（卫生计生委）、发展改革委、教育厅（教委）、科技厅（科委）等12部委联合发文《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，明确鼓励发展仿制药政策发布，并明确了七项重点任务：及时发布鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，完善药品知识产权保护，加快提高上市药品质量，促进仿制药替代使用，深化医保支付方式改革，加强反垄断执法。该文与年初国...

　　12月29日，医药网讯，近日，国务院关税税则委员会公布《2019年进出口暂定税率等调整方案》，对部分商品的进出口关税进行调整。对进口关税税率方面的调整包括四个方面，一是最惠国税率，二是关税配额税率，三是协定税率。四是特惠税率。在最惠国税率方面，2019年1月1日起对706项商品实施进口暂定税率，包括多种抗癌药原料和罕见病药原料，抗癌药原料例如紫杉醇、培美曲塞二钠、来那度胺、门冬酰胺酶、白消安、奥沙利...

　　12月29日，医药网讯，12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。...

　　12月27日，医药网讯，12月26日，国家市场监管总局发布《关于进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理的公告〔2018年 第33号〕》。为配合《综合整治骚扰电话专项行动方案》，国家市场监管总局将进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理：保健食品经营者以电话形式进行保健食品营销和宣传时，应当真实、合法，不得作虚假或者误导性宣传；不得明示或暗示保健食品具有疾病预防或治疗功能；不得利用国家...

　　12月12日，医药网讯，近日，国家卫健委、国家中医药管理局联合下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》，明确提出：“坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。”这是首次从国家层面上提出，禁止医院药房托管。众所周知，自从全面取消药品加成后，医院药房就成了医院的成本部门，甚至一度被认为是额外的负担。医院通过药房托管，不仅弥补了在取消药品加成后的利益损失，...

　　12月6日，新浪医药新闻讯，上海市人民政府办公厅关于印发《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》的通知，《通知》中说明，生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱，经过多年发展，上海市生物医药产业创新要素集聚、企业链条齐备、综合配套优势明显，有潜力、有能力成为提升上海城市产业能级和核心竞争力的重要力量。总体目标：到2020年，产业规模达到4000亿元。申报上市药品50个以上；...

　　11月20日，人民日报讯，近日，《国家组织药品集中采购试点方案》通过，这次组织的集中采购主要是以完善带量采购方法换取更优惠的价格，对于消除医院“二次议价”空间、规范评标专家行为、促进评标过程规范化等具有重大作用。而要将国家组织的集中带量采购落到实处，则需要“三医”联动，同步配套医疗机构补偿机制改革、医保支付方式改革、药品流通体制改革，并鼓励药品创新发展，不断提升药品质量，推动合理药价形成...

　　11月12日，医药网讯，11月11日，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》挂网征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。本次征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。《征求意见稿》的制定，是为了强化疫苗管理改革举措，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法...

　　11月7日，医药网讯，11月6日，国家药品监督管理局官网发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。《指导原则》为现阶段学术界...

　　11月2日，医药经济报闻讯，11月1日，国家药品监督管理局正式下发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。《意见》也指出，药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务，但都...

　　10月29日，新康界讯，10月25日，卫健委官网发布《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》，自2018年11月1日起施行。这是自2009年实施基本药物制度以来，国家基本药物目录的第三次更新，距离上一次发布基药目录（2012年）已过去5年。第一版目录2009年公示，涉及307药物；第二版目录2012年发布，共520个品种。本次目录调整，主要是在2012年版目录基础上进行调整完善，坚持调入调出并重，中西药并重，目录总品种...

　　10月22日，赛柏蓝讯，10月19日，深圳市卫计委印发《深圳市公立医疗机构医用耗材集中采购改革试点工作方案（试行）的通知》，再次对耗材集中采购“动手术”，总体要求是规范耗材采购和交易，降低采购成本以及继续推进医药购销领域的体制改革。整个《通知》里亮点很多，从采购成本控制到规范耗材的合理使用，还有遏制耗材购销领域的不正之风等。每一件事都设立目标，这也可以看作是整个《通知》最重要的部分。直接与耗...

　　10月12日，医药网讯，10月10日，广东省卫生计生委、广东省中医药局发布《广东省进一步改善医疗服务行动计划实施方案（2018-2020年）》。《方案》表示，要以“互联网+”为手段，建设智慧医院。医疗机构要推动诊疗技术、人工智能技术与医学设备深度融合，推动应用临床辅助决策系统、智能化医学设备，实现医疗服务快速、便捷、精准、智能。应用可穿戴设备为签约服务患者和重点随访患者提供远程监测和远程指导，实现线上...

　　10月11日，赛柏蓝器械讯，10月9日，河南省新乡市卫计委发布《关于使用新乡城市公立医院机构高值耗材联合采购议价结果的通知》，将10天前开展的高值耗材联合议价结果进行公示。公示显示，638个参与议价的高耗品规中，500个品规确定了最终议价价格，另外138个被淘汰出局。这份通知里称，经组织专家论证，在新乡市用量大高值耗材中遂选出新乡市公立医疗机构高值耗材联合采购议价目录（第一批）638个品规参与议价工作。...

　　9月28日，医药经济报讯，9月27日，安徽省正式发布《抗癌药省级专项集中采购实施方案》。其中，除了要求在企业承诺全国最低价的基础上进行带量采购降价外，也送来利好消息：禁止医院二次议价，并对生产企业申报降价幅度大的抗癌药等药品（按降价标准计算，降价幅度达到省级带量采购平均降价幅度及以上的）和省级带量采购的抗癌药品，参照国家谈判药品执行，实行单独核算、暂不纳入医疗机构药占比考核。可谓是拿出了诚...

　　9月28日，证券日报讯，9月20日，财政部、国家税务总局、科技部联合对外发布，我国将提高企业研发费用税前加计扣除比例。根据三部门发布的《关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》，企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，在2018年1月1日至2020年12月31日期间，再按照实际发生额的75%在税前加计扣除；形成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本...

　　9月27日，医药网讯，9月25日，浙江卫计委发布《关于征求<浙江省抗癌药专项集中采购工作方案>意见的通知》。通知显示，按照国家医保局、国家卫生健康委的工作要求，2018年底前完成抗癌药的专项集中采购工作，实现省药械采购平台在线交易，供医疗机构采购使用。其中，已在浙江省在线交易的产品，以在线交易价格为基础，按照其降税幅度（不少于4%）设定参考价，报价低于参考价且报价降幅大于等于平均降幅（本次集...

　　9月17日，医药经济报讯，国家版互联网诊疗等三大管理办法正式发布！9月14日，国家卫生健康委员会召开专题新闻发布会，同步挂网了《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》三个文件，全面规范互联网医疗行业。这三份互联网医疗文件，是中国医疗主管部门为互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务制定的首批实施细则。据媒体报道，最近4年，中国“互联网+医疗”领...

　　9月17日，赛柏蓝讯，9月13日，山东省卫计委、山东省食药监联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。其中，中标价格、采购规则方面的内容，值得重点关注。通知要求，按照通用名编制采购目录，促进通过一致性评价的仿制药和原研药平等竞争。对已在省平台公布满一年的公开招标类药品，将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过一致性评价的仿制药一并进行挂网，...

　　9月14日，医药经济报讯，9月13日，国家卫生健康委员会发布通知称，为加强健康医疗大数据服务管理，促进“互联网+医疗健康”发展，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，根据相关法律法规，国家卫生健康委员会研究制定了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》。医疗大数据无论是对于药企、医疗服务提供者还是医疗支付方以及患者都有巨大的作用。但是现在由于数据密度低，数据...

　　9月6日，筑医台资讯，9月4日，国家卫生健康委员会网站发布关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知，通知中包含两个重磅文件，一个是《国家卫生健康委员会重点实验室管理办法》，另一个是《国家卫生健康委员会重点实验室评估规则》。说它重磅是因为，这两个文件牵涉到关于实验室设备配置总金额的问题，不仅与医院直接相关，更是直接影响到医械企业设备产品。要知道，现行的关于重点实验室建设...

　　9月3日，中国医药报讯，8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。这标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向又迈进了一大步。《办法》的修订，坚持以监管科学为指导，把医疗器械不良事件监测和再评价管理，作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节，纳入监管科学体系建设，将规范性文件上升为部门规章，这是发展监管科学，以良...

　　8月31日，医药经济报讯，经过4个月的公开征求意见，为保证商业化生产批次样品与BE研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》8月30日正式在CDE挂网发布。从最终发布的文件来看，国家层面提出，罕见病仿制药BE研究批次的样品批量可低于普通仿制药。自从国家卫健委等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》，首批目录涵盖121个病种后，...

　　8月24日，赛柏蓝讯，8月23日，江西省医药采购服务中心印发《关于调整公开招标“双信封”产品价格和采购资格的通知》。通知明确，对公开招标“双信封”产品的中标价和限价挂网产品的限价进行重新计算，于2018年8月进行价格再确认，同时接受中标产品的弃标申请。通知要求企业递交价格确认书，同意接受价格调整的，保留中标（挂网）资格，自本通知发出之日起，下调相关产品价格。也就是说，江西此次的招采调整旨在进一...

　　8月20日，看医界讯，近日，卫健委官网印发《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》，给麻醉医生带来了一系列利好消息。如果按照欧美的标准，中国麻醉医生的缺口约为30万人——这个数字甚至比缺口同样严重的儿科20万还要大，然而麻醉医生获得的关注却远不及儿科医生。困此，本次卫健委印发的通知明确提出，坚持以问题和需求为导向，加强麻醉医师培养和队伍建设，优化麻醉专业技术人员结构，力争到2020年，麻醉...

　　8月16日，经济参考报讯，近日，国家医保局、国家卫健委正式下发《关于开展抗癌药省级专项采购工作的通知》，指出实施以抗癌药为重点的重大疾病药品专项集中采购工作，通过集中带量采购，降低用药价格，在降税基础上进一步实现降价效应，满足群众用药需求。通知要求根据本地实际，对属于不同采购类别的药品分别采取不同措施。属于招标采购品种的，坚持双信封招标制度，属于通过质量一致性评价的仿制药，原则上与原研...

　　8月15日，福建日报讯，根据福建日报报道，日前，福建省科技厅、财政厅、经信委和食药监局联合印发《福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助实施办法》，明确对省内药品生产企业完成一致性评价并批准上市的品种，按评价成本20%比例、最高不超过100万元予以一次性补助。根据办法，一致性评价资金支持对象为：在2018年底前，省内药品生产企业对化学药品新注册分类实施前已批准上市的口服固体制剂仿制药开展一致性评...