中国行业发展报告

　　8月10日，赛柏蓝讯，8月8日，广东省卫卫计委发布《关于加强医疗机构药事管理和药品控费推动药学服务高质量发展的通知（征求意见稿）》。《通知》提出要严格临床用药监控。建立完善临床用药监测、评价和超常预警制度，借助信息化和大数据，利用重点监控药品目录、负面清单、公开公示等方式，对临床使用不规范、价格金额较大的药品进行重点管理。对无特殊原因使用率异常增大的重点监控药品，要实施预警通报和重点监控...

　　8月7日，米内网讯，8月6日，江西省医药采购服务中心发布《关于开展进口药品和抗癌药品价格申报的通知》。通知要求，降税范围药品应按照降价金额不少于降税金额的原则，申报采购价格，对不响应降价号召的药品，表示将取消采购资格。上周五，海南省也发布了“逾期未调价的将撤销挂网”的药品降价通知。8月3日，海南省公共资源交易服务中心发布《关于开展进口药及抗癌药集中采购降价工作的通知》。通知要求，降税范围内...

　　8月3日，医药经济报讯，8月2日，国家发改委官方网站发布《国家发展改革委办公厅、人民银行办公厅关于对失信主体加强信用监管的通知》，严肃贯彻完善守法诚信褒奖机制和违法失信惩戒机制，使人不敢失信、不能失信的核心价值导向，内容剑指各领域存在的偷税漏税、虚开发票等严重失信行为，要求针对“黑名单”或重点关注名单的企业及法人/非法人组织及时开展失信提示和警示约谈。4月份，在全国税务稽查工作视频会议上，...

　　8月2日，医药观察家网讯，近日，江苏省物价局、省卫计委、省人社厅下发了《关于加强医药价格监管规范医疗收费行为的通知》。通知明确将建立医药价格定期联合巡查制度，加强事中事后监管。原则上设区市每半年组织一次对1个市级医院、1个社区卫生服务中心的巡查，巡查内容包括药品是否零差率销售、是否存在自立医疗服务项目等等。通知指出，将建立费用清单制度，比如住院患者，医院要提供每日住院费用清单和住院总费用...

　　8月2日，医药网讯，据知情人士透露，近日，国家卫健委药政司起草了《关于进一步完善国家基本药物制度的意见（征求意见稿）》，目前处于相关单位论证并征求意见中，反馈意见截止时间为8月3日12点。根据意见稿，将完善基药目录管理机制。优化目录遴选调整程序，原则上三年调整一次。实际上，说了是调整，肯定是有调入和调出的。意见稿提到，优先调入通过仿制药一致性评价、成本效益比显著等药品，重点调出发生严重不良...

　　8月1日，医药网讯，7月30日，湖南省卫计委发布两则通知：《湖南省卫生计生委关于进口抗癌药品重新申报挂网价格的通知》和《湖南省卫生计生委关于保障国家谈判药品临床使用的通知》。通知要求，在湖南省现行药品集中采购中中标的降税进口抗癌药品应重新申报挂网价格，价格下降金额不得少于降税金额；国家谈判的39种药品暂不纳入医疗机构药占比统计范围，暂实行单独核算、合理调控。

　　7月26日，E药经理人讯，在一致性评价后续政策上，又有一省取得了新的突破。湖北不仅为优质仿制药另外开辟一条绿色通道，使优质药品能快速进入医院，而且首次规定医疗机构“优先将通过评价仿制药纳入医院使用目录”。仿制药替代政策又深入推进了一步。在省级大三甲医院“湖北省人民医院”内部发布“关于推进优先使用通过一致性评价药品的公告”之后6天，湖北省关于推动仿制药使用、替代原研药方面又有新动作！ 7月18...

　　7月25日，医药网讯，7月23日，国家市场监督管理总局官网发布关于公开征求《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知。修订后的《规范》共14章146条，较《规范（试行）》的10章57条，增加了4章89条。除增加的章节外，其他章节结构基本没有改变，但标题和内容作了较大修改。主要遵从下述五个方面的思路进行修订。（一）强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时，重视全过程细化管理、呼应社会...

　　7月25日，看医界讯，7月24日，《关于推进健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》出炉，一系列解放社会办医的新政尺度较大。根据《意见》，上海将以健康医疗服务集聚区建设为依托，以需求为导向，鼓励发展一批国际化、特色化、高水平的社会办医疗机构。并明确支持社会力量深入专科细分领域，投资建立品牌化专科医疗集团；以“名医、名术”为核心，鼓励发展各类特色诊所。新政还明确将重点建设新一...

　　7月24日，赛柏蓝讯，7月20日，陕西省公共资源交易中心发布《关于抗癌药品与进口药品重新填报挂网价格的通知》，要求45个药品重新填报挂网价格。要求：对省采购平台已测算有限价的进口抗癌药品，须在不高于限价的基础上，结合零关税和增值税政策调整，重新申报新的挂网价格；不降价的，需现场实名递交书面说明。公立医院集中采购中申报的其他进口药品或国内抗癌药品，可自愿填报新的挂网价格。新挂网价须低于根据“采...

　　7月18日，中国政府法制信息网讯，7月17日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》在中国政府法制信息网挂网征求意见，时间截止2018年8月16日。此次修订的总体思路有5个方面：一是遵循《药品管理法》及其实施条例，明确并提高药物临床试验各方职责要求，强化监管举措。二是落实药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新意见，优化临床试验程序，规范质量要求，保障临床试验的科学性、真实性、可靠性。三...

　　7月17日，国家药品监督管理局官网讯，7月13日，《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》挂网征求意见，旨在落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产。药品从研发到上市全程，临床试验是证明产品安全、有效的最重要环节，生产端的质量控制从这个时期已经开始。《征求意见稿》分为总则、质量管理、人员、厂...

　　7月13日，赛柏蓝讯，7月11日，陕西省药械集中采购网发布《关于神经外科等11大类医用耗材动态调整部分调整结果公示的通知》，对神经外科等11大类医用耗材动态调整部分调整结果予以公示。这其中，共涉及1901个产品，其中限价目录调整共涉及755个产品，备选品种目录申请进入限价目录的产品共886个产品，另外，有189个产品因为完成议价且议价价格低于原限价，按议价结果调价。进入限价目录的品种最高降幅达到70.56%，价...

　　7月12日，健康界讯，7月10日，《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》发布，简称“上海扩大开放100条”，要将“全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设”进行到底。探索建立来华就医签证制度、境外抗癌新药先行定点使用、推广医疗器械注册人制度改革试点至全市、提高药品器械通关效率、取消社会办医机构乙类大型医疗设备设置审批……正在加速建设的海南自贸区显然给予上海先...

　　7月6日，赛柏蓝讯，7月5日，天津卫计委发布《关于推进“互联网+医疗健康”发展实施意见（征求意见稿）》，响应了2018年4月25日国办发的《促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。但，有突破。在征求意见稿中，天津卫计委“要打通院内院外信息通道，实现医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享”。对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配...

　　7月5日，证券时报网讯，7月4日，国家卫健委发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），指出根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求，我委决定，对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的，或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的，或者明显不适应现实需要的，或者已有新的规定的，或者调整对象已消失、工作任务已完成的等不需...

　　6月21日，赛柏蓝讯，6月19日，浙江省药械采购中心发布了《关于浙江县域医疗服务共同体药品耗材统一采购与支付有关事项的通知》——这是继去年10月12日发布的《浙江省医改办关于开展县域医疗服务共同体建设试点工作的指导意见》的进一步落实文件。《通知》指出，要从2018年7月1日起，实现医共体试点单位的药品耗材统一采购、统一支付。10天后，浙江县域药品市场将彻底统——有评论认为，这一中国外资药企争夺最为激烈...

　　6月21日，医药网讯，6月19日，国家卫健委医政管理局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》。核心内容是深化“放管服”改革，二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。《通知》显示，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发...

　　6月19日，医谷讯，近日，国家卫健委联合国家药监局再发布《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，规范和加强大型医用设备配置使用管理。与此同时，原卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、原卫生部《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）废止。此次出台的《办法》再次界定了大型医用设备的含义和分类管理，即是指使用技术复杂、资...

　　6月12日，医药网讯，6月11日，发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》。通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量...

　　6月5日，医药网讯，6月4日，国家药品监督管理局发布《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告（2018年第35号）》。国家药监局制定的《2018年药品跟踪检查计划》，涵盖201家药品生产企业。包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。另外，除年...

　　5月24日，医药经济报讯，继首批罕见病国家目录发布后，5月23日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会也联合发布了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告，进一步提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。显然，创新药上市的“优先审评”通道正在提速。2016年年初，官方发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，标志着“优先审评”制度在国内正式落地。2017年10月，国务院办公厅正式印发...

　　5月21日，医药网讯，5月17日，国家市场监督管理总局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告〔2018年第4号〕》。这个今年4月10日挂牌的，国务院直属机构决定，自2018年5月至10月，在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动。此次执法行动，重点围绕网络交易、农村市场、医药、教育等行业和领域。集中整治社会关注度高、反映强烈的市场混淆、商业贿赂等突出问题。对医药行业商业贿赂的重点查处领域：药品（医...

　　5月10日，医药经济报讯，国家药品监督管理局发布关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号）。公告显示，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。同时还发布了具体品种名单及...

　　5月9日，医药经济报讯，5月8日，青海省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展青海省公立医院部分药品挂网采购的公告》，附件中《关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》提出：通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和视同通过一致性评价的药品，参加省药品集中采购时，与原研药同等对待，头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、富马酸替诺福韦二吡呋酯...

　　5月8日，医药网讯，5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）国家标准新闻发布会在北京举行。医疗器械领域，特别是IVD行业，不少产品涉及到冷链处理，该国家标准的发布，无疑将大大影响医疗器械流通配送企业。标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说，依然存...

　　5月8日，赛柏蓝器械讯，5月4日，陕西省卫计委办公室发布了《关于开展神经外科等11大类医用耗材动态调整的通知》，本次动态调整涉及11大类高值医用耗材，具体包括：眼科、吻合器、电生理、结构心脏病、体外循环及血液净化、疝修补、人工器官组织、神经外科、非血管介入、起博器、口腔科。本次通知，调整的内容包括“限价挂网目录”价格动态调整、“限价挂网目录”品种动态调整、“备选品种目录”品种的动态调整、企业...

　　5月7日，中国经营报讯，“互联网+医疗健康”发展的脚步正在加快。4月28日，国务院办公厅印发国家卫健委等部委研究起草的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。这是继中央部署发展“互联网+医疗”后，该领域迎来的又一重磅顶层设计。按照《意见》，未来“互联网+”将与医疗服务、公共卫生服务、家庭医生签约、药品供应保障、医保结算、人工智能应用服务等诸多领域深入融合。这意味着，在深刻变革医疗服务模式...

　　5月7日，医药网讯，5月3日，国家卫健委发布了《关于印发母婴安全行动计划（2018-2020年）和健康儿童行动计划（2018-2020年）的通知）》，这是“健康中国2030”规划纲要的一个配套文件。其中，母婴安全行动计划提出主要目标：到2020年全国孕产妇死亡率下降到18/10万，全国婴儿死亡率下降到7.5‰。为达到这一目标，将在全国开展助产技术服务的医疗机构，重点是二级及以上综合性医院、妇幼保健院和妇产医院开展此项行动...

　　5月2日，赛柏蓝讯，4月27日，安徽省政府官网发布《关于全面推进县域医疗共同体建设的意见》。《意见》显示，这份文件成文日期是2017年6月18日。医共体建设，安徽要全面推进，预计在2018年有重要突破。《意见》表示，到2018年，医共体建设实现全省覆盖，到2020年，县域内所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与，医共体县域内就诊率提高到90%以上。在医共体内部，统一核算医疗服务成本、统一成员单位绩效...

　　4月19日，赛柏蓝器械讯，4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔2018〕558号），一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院的重要文件，终于出炉了。按照工信部的官方界定，首台（套）重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控...

　　4月19日，赛柏蓝讯，4月18日，天津卫计委发布《关于修订医疗机构药品使用定期评价制度、医疗机构合理用药量化分级管理制度、使用异常品种约谈退出制度等3项制度的通知》。一个通知包含三个内容，核心是控制不合理用药。首先是《医疗机构药品使用定期评价制度》。天津卫计委要通过对医疗机构药品采购和使用情况分析，找到使用异常的药品，包括包括辅助性、营养性、高价格药品等。按通用名计算每季度网采金额排名前200...

　　4月17日，赛柏蓝器械讯，4月13日，甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发布了《关于执行增补高值医用耗材阳光采购的通知》（甘药采函2018 2号）。《通知》的核心精神，是甘肃省要对高值耗材的采购方式进行变革，要实行网上阳光采购，并参考陕西省的价格控制限作为该省的参考价。《通知》要求，自2018年5月1日起，甘肃全省县级及以上医疗机构必须通过“甘肃省医用耗材阳光采购平台”对挂网的13大类高值耗...

　　3月23日，E药经理人讯，3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，药品生产场地变更的手续繁琐与否、...

　　3月22日，赛柏蓝讯，国家六部委（局、办）联合发文明确要求，2018年两票制必须全国落实落地！器械耗材也要全面执行！不要以为医改办撤了，医药两票制就会停下；不要以为机构改革，两票制实施标准就会降低；不要以为高值耗材两票制喊了两年没动静，就不会再有推进！3月20日，国家卫计委官网刊出《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）。该《通知》由国家卫计委、财政...

　　3月8日，医药网讯，3月6日，陕西发布通知，明确在该省药品集中采购时，将通过一致性评价品种与原研药同等对待；对未在本省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种，允许直接挂网，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价。对通过一致性评价品种，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。带量采购议价时，要和原研药同一议价层次，逐步减小与原...

　　3月6日，中国医药报讯，近日，国家食品药品监管总局发布《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，决定适用5个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则，以鼓励药品创新，推动我国药品注册技术标准与国际接轨，加快药品审评审批，加强对药品全生命周期管理。这是国家食药监总局加入ICH后首次公告适用ICH指导原则。对医药企业而言，适用ICH指导原则，是机遇也是挑战，这是中国制药与国...

　　2月2日，医谷讯，2月1日，工信部联合卫计委、发改委、食药监下发《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，通知明确，对小品种药、市场用量小、企业生产动力不足的实际情况，将组织开展小品种药集中生产基地建设。根据通知，小品种药（短缺药）是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。同时，《通知》表示，在实际工作中，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，将...

　　1月19日，赛柏蓝器械讯，近日，江苏省公厅出台《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的实施意见》，明确要求全省今后要重点推行按病种付费，扩大按病种付费的病种和医疗机构范围，到2020年，按病种付费数不少于200种。按病种收费作为医保政策的重头戏，至今已有多个省份密集发布扩大按病种收付费范围的通知，范围包括广西、浙江、四川、河南等全国三分之二省份。这一变化标志着我国医改工作正迈出实质性一步。病...

　　1月18日，赛柏蓝器械讯，去年5月1日起，《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）正式实施。这一召回新规出台后，一个显在的变化是，业内企业主动、被动召回产品的多了，尤其是不少国产械企也加入了主动召回的队伍之中。医疗器械召回，坐拥大量外资械企的上海市，堪称“医疗器械召回第一省”，历来发布召回信息是最多的，管理经营也应该算是最丰富的了。而最新消息是，日前，上海市药监局公开...