中国行业发展报告

　　4月9日，华招器械网讯，4月8日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展安徽省高值医用耗材集中采购挂网目录产品全国省级最低中标价（或挂网限价）申报工作的通知》，明确针对省挂网目录内（含集中交易目录和备案交易目录）的全部产品展开全国省级最低中标价（或挂网限价）的申报工作。2019年以来，安徽省动作频繁，关于高值耗材和检验试剂的目录调整、产品增补、限价调整等工作进展的有条不紊。近一个多月，在高值耗...

　　4月8日，赛柏蓝讯，近日，江西省安远县人民医院的官方微信号发布消息，公布了医院《重点药品监控目录》。消息显示，根据赣州市卫生健康委《关于调整2019年第一批重点药品监控目录的通知》（赣市卫健医政字〔2019〕31号）要求，同时结合医院2018年7月-12月药品采购金额排序、药品使用监测情况和处方点评情况，现公布医院的重点监控目录。与以往不同，通过观察重点监控目录的品种，赛柏蓝发现被监控的品种基本上都是常...

　　4月4日，医谷讯，近日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于确定思而赞、美而赞医保支付标准的通知》，该《通知》指出，根据《关于部分高额费用“罕见病”医疗保障问题的通知》（晋医保发[2019]13号）要求，经医疗保障局组织谈判，将治疗戈谢病的特效药注射用伊米苷酶（商品名：思而赞）和治疗庞贝氏病的特效药注射用阿糖苷酶α（商品名：美尔赞）纳入大病保险用药范围，并确定了医保支付标准。其中，思而赞（400单...

　　4月4日，新浪医药新闻讯，4月4日，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2019年第21号）》，决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。此次核查共涉及14家单位，包括嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、正大丰海制药、晨菲制药、嘉逸医药等，其中，以嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、晨菲制药数量最大，各有2个。公告显示，在国家...

　　4月2日，赛柏蓝讯，近日，国家药监局药品审评中心发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共涉及22家药企的30个药品。根据通知，此次名单中的30种药品中，首次批准地集中在欧盟、美国和日本。其中，14种药品为罕见病用药，包括治疗法布雷病（Fabry）的Fabrazyme（Agalsidase Beta），治疗肺动脉高压的Revatio（Sildenafil Citrate）、治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻人症”）的Radicava（Edaravone）等。这...

　　4月1日，医药网讯，3月29日，成都高新区合作社区卫生服务中心发布《关于实施国家组织药品集中采购中选药品临床配备和使用通知》，对4+7结果的执行提出明确要求。通知明确，服务中心将严格执行国家带量采购政策，社区医生也会向患者推荐使用国家中选的优质优价药品。同时，医保局对患者使用通过一致性评价的仿制药给予相应的报销优惠政策。对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采...

　　4月1日，赛柏蓝讯，近日，赣州市第五人民医院发布重点药品监控目录，前列地尔注射液、醒脑静注射液等20个药品在列。根据赣州市卫健委《赣州市卫生健康委关于调整2019年第一批重点药品监控目录的通知》文件的相关要求，结合我院2018年7—12药品实际使用情况，决定对我院重点药品监控目录进行动态调整。将恩替卡韦分散片（润众）[基]、异甘草酸镁注射液（天晴甘美）等20个药品纳入《2019年第一批重点监控药品目录》中...

　　3月29日，上海阳光医药采购网讯，3月28日，上海阳光医药采购网发布《关于“全面实施药品挂网公开议价采购”等有关事项的工作提示（8）》。据《提示》，有3744个药品，截至3月26日未上传外省市采购价药品汇总表。根据上海市的相关规定，未填报外省市价格或未上传“无外省市价格承诺书”的，市药事所将暂停该药品议价采购资格。对于这3744个药品，上海市给出了4月12日的最后期限。《提示》提到，对因账号启用问题，延...

　　3月29日，米内网讯，3月27日，广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布了《纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知（第四批）》，通知指出，将2019年2月13日-2019年3月27日在广西申请纳入36种国家谈判药品集中采购且资料齐全的谈判药品仿制药品种进行公布，涉及的品种已导入新版药品交易系统和新版基药交易系统，各医疗卫生机构及各生产商、配送商按通知公布的结果执行。复宏汉霖的利妥...

　　3月28日，国家药品监督管理局官网讯，3月27日，国家药品监督管理局官网挂网《国家药监局综合司公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求（征求意见稿）意见》，根据《中华人民共和国中医药法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的相关精神，进一步规范古代经典名方...

　　3月25日，赛柏蓝讯，陕西省发文，171个4+7品种撤网——已经有一批药企无力降价，退出试点城市市场。3月21日，陕西省公共资源交易中心发布《2019年陕西省西安市关于4+7城市药品集中采购药品价格调整结果的公示》。《公示》明确了，4+7同品种有采购资格和无采购资格的药品情况。撤消采购资格药品：1、不确认上海红线价的药品；2、未在规定时间内申请降价的药品；3、未通过仿制药质量与疗效一致性评价药品，企业报价高...

　　3月22日，国家卫健委网站讯，为打击和整治医疗诈骗、虚假宣传、乱收费、骗保等医疗乱象，净化行业环境，促进医疗行业规范有序发展，国家卫生健康委联合中央网信办、国家发展改革委、公安部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局开展为期1年的医疗乱象专项整治行动，同时印发《医疗乱象专项整治行动方案》。《方案》指出，此次医疗乱象专项整治行动重点任务包括：严厉打击各类违法违规执业行为；严厉...

　　3月21日，医药地理讯，3月19日，天津市人民政府发布《天津市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》，其中指出天津将于2019年3月底出台医保基金预付、支付标准调整、结余留用等配套政策；4月1日启动药品集中采购；并于2020年4-5月进行中选药物使用情况考核。天津市医保局按照合同采购金额，分两次向医疗机构预付医保基金（首次预付比例50%，在购销合同签订后完成；第二次预付比例50%，在购销合同签订6个...

　　3月20日，赛柏蓝讯，3月19日，国家药监局发布文件《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》。《通知》显示，3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。为严厉打击执业药师“挂证”行为，现决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。此前，国家药监局执业药师资格认证中心发布2018...

　　3月18日，医药地理讯，3月13日，上海阳光医药采购网发布《（2019）21号关于公布2019年第三批议价药品（自费药）挂网采购的通知》，要求于2019年3月13日由“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送自费药品信息，3月15日生效议价。《通知》指出，已公布的自费药品，挂网采购价由药品生产企业（或委托企业）通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”内询价议价系统与医疗机构议价后执行。议价结果不得高于同企...

　　3月18日，医疗器械经销商联盟讯，3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》，要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。《办法》明确，国家卫健委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。而在此次二级以上医院器械管理委员...

　　3月14日，新浪医药新闻讯，3月12日，浙江省医疗保障局发布《浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材集中采购工作方案》（征求意见稿），要从价格层面对全省公立医疗机构的医用耗材进行管控，要求供应商在近两年内全国历史最低销售价格的基础上对上述两类耗材报价，最终形成的参考价要比前者下降20%，否则产品直接淘汰出局。同一天，黑龙江省医保局发布《关于调整高值医用耗材相关信息的公示》，在“挂网产品价格...

　　3月14日，国家医保局讯，3月13日，国家医保局网站对《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》开始征求意见，时间截止3月26日。《意见稿》指出，药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。其中，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药...

　　3月13日，医药网讯，日前，据“经济日报-中国经济网”报道，国家医保局管理司司长熊先军对国家医保目录的调整，哪些药会进目录，给出了明确的信号。熊先军透露，今年国家医保局将对用药范围管理办法进行修订，将明确医保目录的结构，明确纳入目录和调出目录的基本条件以及重点考虑的品种范围。此外，目录还将明确调整程序、专家机制、支付规范、全程监督等内容。哪些药会进？熊先军表示将重点考虑基本药物、肿瘤及罕...

　　3月12日，基层医师公社讯，近日，一部备受医疗界关注的新标准正式出台。据悉，此前国家在此领域并无相关标准，外省市也无可借鉴经验，深圳成为我国首个制定《纯中医治疗医院标准》的地区。据了解，目前绝大多数地区，审批中医医院执业登记设置标准是依据1994年原卫生部发布的《医疗机构基本标准（试行）》和原国家卫计委2012年发布《三级中医医院基本标准》，均为综合中医医院的设置标准。这里提出的纯中医治疗医院...

　　3月12日，赛柏蓝讯，3月11日，广东省广州市发布《关于做好第四批医保集团谈判有关事项的通知》。与此前一致，这次谈判参考价参考全国最低价设定，这也意味着，对谈判目录中的323个产品来说，要想谈判成交，大降价是必须的了。需要注意的是，本次医保集团谈判中，采购量方式分为两种，一种是挂网采购，另一种是带量采购。《通知》显示，根据药品质量层次划分及分组结果，对于同组内只有1个产品的，报价低于或等于谈判...

　　3月11日，国家政府网讯，日前，国务院公布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定国发〔2019〕6号》。在“国产药品初审注册”项，省级药品监管部门的初审被取消。国务院表示，取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。国务院要求，国家药监局要优化工作流程、完善工作标准，做好直接受理工作；提高药品注册审评人员的专业能力，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚，最严肃的问责，严格实施技...

　　3月8日，E药经理人讯，3月6日，国家发展改革委副主任宁吉喆表示，备受关注的新版《鼓励外商投资产业目录》将于今年正式发布。值得关注的是，除了旧版目录中艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产继续向外商投资放开之外，新版文件还新增加了一项内容，即用于疫苗、细胞治疗药物等生产用的新型关键原材料，也将向外商投资放开。而就在2月底，工信部党组成员、副部长王江平提出，2019...

　　3月7日，新浪医药新闻讯，3月6日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号，取消25项行政许可事项，下放6项行政许可事项的管理层级。具体来看，取消的25项行政许可包括：国产药品注册初审、假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。其中，取消国产药品注册初审，就是说，今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局...

　　3月6日，新华社讯，3月5日上午9时，第十三届全国人民代表大会第二次会议在人民大会堂举行开幕会，国务院总理作政府工作报告。关于医药领域，总理在“2019年政府工作任务”中表示：做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。这句话，结合3月3日下午，国家医疗保障局局长胡静林在首场“部长通道”中说，启动2019年国家医保目录调整工作，要重点考虑基本药物、癌症和罕见病等重大疾病用药、慢性疾...

　　3月6日，赛柏蓝讯，3月5日，上海阳光医药采购网发布《（2019）16号关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》。《通知》显示，根据《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》及《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》（沪医保价〔2019〕3号）文件规定及企业自主降价申请，现调整部分纳入本市医保支付药品的协议采购价。从附件可以看到，诺华的原研药甲磺酸伊马替尼（格列...

　　3月5日，新浪医药新闻讯，3月5日，国家医保局下发《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》（医保发〔2019〕18号）文件，在做好医保支付标准与采购价的协同中提到：非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。鼓励非中选企业主动降价，向支付标准趋同。各试点城市也可在综合考虑本地实...

　　3月4日，赛柏蓝讯，3月1日，广西药械集中采购网发布《关于公布与原研药品质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购报价解密结果的通知（第四批）》。根据通知，通过与原研药品质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购的报价解密工作已经完成，现将报价解密结果进行公布。其中，有42药品报价成功并解密，有4个药品放弃报价不纳入本批次直接挂网采购，有5个药品放弃报价调整至与原研药品质量和疗效一致的仿制药...

　　3月1日，医药经济报讯，随着各地陆续围绕“4+7”带量采购落地政策，非试点地区有意加入的消息不时传出，2月28日，终于有地方在正式文件中对此予以回应——辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于扎实稳妥推进国家组织药品集中采购和使用试点工作的通知》，明确鼓励其他非试点市参与试点工作。不同于此前业内普遍担忧的“非集采地区价格联动”，此次辽宁在文件中明确鼓励参与试点的城市，须在“满足采购使用量，医...

　　3月1日，国家卫生健康委讯，2月27日，《罕见病诊疗指南（2019年版）》正式发布。该指南涵盖121种罕见病，对121种罕见病详细阐述了定义、病因和流行病学、临床表现、辅助检查、诊断、鉴别诊断和治疗，并在每一种罕见病的最后提出了诊疗流程，以清晰的流程图形式向读者展现诊断流程和治疗原则，对提高我国罕见病规范化的诊疗水平具有重要意义。国家卫生健康委员会医政医管局局长张宗久表示诊疗指南的发布，将对从事罕...

　　2月28日，21世纪药店讯，日前，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》。《通知》明确，将开展为期半年的打击欺诈骗保专项治理并建立飞行检查工作机制，针对定点零售药店，重点查处聚敛盗刷社保卡、诱导参保人员购买化妆品、生活用品等行为。在全面检查的基础上，2019年开展打击欺诈骗保专项治理。各省份要在2018年打击欺诈骗保专项行动工作基础上，结合地方实际，针对薄弱...

　　2月27日，医药地理讯，2月25日，辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发布了《关于开展“4+7”城市药品集中采购品种未中选药品梯度降价工作的通知》（辽药采领办〔2019〕18号），指出对于“4+7”城市药品集中采购品种未中选药品将根据上海结果实现梯度降价。上海的原则是引导原研同步降价，其他过一致性评价产品要进行价格限制；药事所设置红线（最高限价）鼓励企业进一步降价，与医疗机构议价。...

　　2月26日，新浪医药新闻讯，据工信部网站消息，为贯彻落实中央经济工作会议和全国工业和信息化工作会议精神，总结交流消费品工业2018年工作，研究部署2019年重点任务，工信部2月25日召开全国消费品工业工作座谈会，工业和信息化部党组成员、副部长王江平主持会议并讲话。王江平表示，2019年要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合、稳增长和促消费等重点工作任务，并从加强行业运行分析监测、高度重视食品安全...

　　2月25日，医药经济报讯，2月22日，财政部网站发布了《关于罕见病药品增值税政策的通知》。通知明确了第一批罕见病药品清单，涉及波生坦、安立生坦、利奥西呱、马西腾坦等21个罕见病药品制剂，以及波生坦、吡非尼酮、青霉胺、利鲁唑4个罕见病药品原料药。通知强调，从3月1日，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。另外，纳税人应单独核算罕见病药品的销...

　　2月22日，证券日报讯，日前召开的国务院常务会议决定对罕见病药品给予增值税优惠。要保障2000多万罕见病患者用药。从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。中国财政预算绩效专委会副主任委员张依群表示，对罕见病药品按3%简易办法计征增值税，一方面可以缓解用药难用药贵的问题；另一方面可以促进此类罕见药品和原料药的生产企...

　　2月20日，医药经济报讯，在举国欢度元宵佳节之日，业界期盼已久的上海市“4+7”带量采购配套政策正式落地。2月19日，上海发布《关于做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》，在出台多项措施确保优先使用中选药品的同时，对于未中选药品，上海提出将适当提高自负比例。同时明确，医疗机构采购未中选药品数量不得超过中选品种。医疗机构采购质量和疗效有保证，且价格适宜的未中选药品视作符合“一品两规...

　　2月19日，上海证券报讯，国家卫健委日前正式发布《健康口腔行动方案（2019-2025年）》，明确了健康口腔工作2025年总体目标和5个可量化的工作指标。《方案》从口腔科普、口腔健康管理、口腔健康能力提升和口腔健康产业4个方面提出了护卫口腔健康的4项行动，强调“预防为主、关口前移”。在医疗投资领域专业人士看来，在我国老龄化加剧和较为宽松的政策环境支持下，口腔医疗将逐步成为我国医疗服务行业中的优势产业。 ...

　　2月19日，赛柏蓝讯，近日，黑龙江省药品集中采购中心发布《关于进一步做好抗癌药品降税降价工作的通知》。通知要求335个已经在黑龙江省集中采购、未主动降价的国产抗癌药降价，对于无特殊原因不主动申请降价的药品，将暂停在黑龙江的挂网采购。《通知》提到，按照《关于进一步做好抗癌药品降税降价工作的通知》的要求，凡是属于《国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告》和财政部、海关总署、税务总局、国...

　　2月13日，动脉网讯，2月12日，国家卫生健康委员会发布了重要文件，针对宁夏回族自治区人民政府关于印发宁夏回族自治区“互联网+医疗健康”示范区建设规划（2019年-2022年）”的通知。到2020年，实现全区医疗健康信息互联互通，建设两大中心，构建起五大服务平台，居民就医体验显著提升，初步形成完善的“互联网+医疗健康”机制保障体系、应用服务体系和监管治理机制。到2022年，基本建成覆盖全生命周期、应用丰富、...

　　2月12日，赛柏蓝讯，近日，上海市卫生健康委员会下发《关于进一步加强药品、医疗器械采购使用管理有关工作的通知》，其中明确要求，严禁医疗机构要求企业返点、返利行为。而此前不久，有报道称，上海市某大型三甲医院要求药企返利，明确提出外企品种5个点，国产药10个点。从发文时间看，《通知》的日期是2月3日，媒体报道的上海某三甲医院通知是2月1日。一前一后，医院通知不几天，上海卫健委即严令禁止。当时，医院...