中国行业发展报告

　　国家食品药品监督管理总局日前发布了2013年第2期药品质量公告（总第2期），公布了对益母草片等11个国家基本药物品种和复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了18个品种2885批样品中，合格率为99.3%，其中20批次产品不符合标准规定。本期公告涉及的国家药品抽验品种包括益母草片等11个国家基本药物品种和复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊制剂等7个其他制剂品种。

　　5月17日，国家食品药品监督管理总局表示，凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种的企业，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定对基本药物实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行，进口药品应于2014年3月底前实行。按照规定，到2015年年底前，全国所有药品生产企业、药品批发企业、医疗单位和零售药店都将纳入药品电子监管，实现药品制剂全品种覆盖。

　　5月10日，国家食品药品监督管理总局发布关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知，明确两种情况下，中国监管部门可以出具出口欧盟原料药证明文件。根据通知，可以出具出口欧盟原料药证明文件的第一种情况是取得中国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种情况是取得中国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。