中国行业发展报告

　　国家卫计委主任李斌日前在《求是》发表的署名文章中表示，作为新医改的必选项之一，卫计委将持续推进公立医院改革进入深水区。李斌表示，随着改革的开展，触及的深层次矛盾和问题越来越多，难度越来越大。当前，要把县级医院改革作为重点，加快改革步伐，力争用3年的时间全面完成，切实发挥好县域内龙头医院作用。在具体的细节操作上，破除以药补医机制为关键环节，统筹推进管理体制和价格、药品供应改革，理顺医药...

　　据悉，上海非基药招标已正式启动。12月4日，上海药采中心表示，新版GMP享有“一票否决”权，未能通过的企业面临淘汰。根据相关通知要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过新修订的GMP认证，而非无菌制剂则在2015年年底前完成新版GMP认证。现已步入12月，无菌制剂生产车间GMP认证大限将近，然而，国家药监局官方数据却显示，无菌药品企业仅有不足三成的通过率。据...

　　12月3日，上海医药公告称，拟收购上海交联100%股权。上海医药表示，尽管上海交联两项药物均处于在研阶段，还未进入销售环节，但此次收购是公司三年规划的重要一环，是在抗体药物领域的重要拓展。据了解，上海交联是一家从事抗体偶联药物开发的专业公司，聚焦于生物发酵、合成小分子药物DM1和抗体偶联药物的产程开发，主要在研产品有T-DM1和CD30-DM1。其中，T-DM1是用于治疗乳腺癌的新型肿瘤靶向治疗药物，2012年美国...

　　12月3日，在“中国医药互联网大会”上，京东医药城执行总监邵清透露，国家食药总局已开始进行互联网第三方平台药品网上零售的试点，明年下半年可能将出台相关政策支持大平台发展，并颁发相关牌照。业内人士指出，推行网上第三方售药平台有利于解决网上出售假药的问题，对减少药品销售成本、降低药价也有帮助。《2013中国医药互联网发展报告》显示，截至2013年11月30日，国家食药总局共发放194张《互联网药品交易服务...

　　日前，上海市医药集中招标采购事务管理所下发《关于开展国产药品国外资质认证情况调研工作的通知》，将对获得美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP认证，纳入香港医管局集中采购资质，以及本企业生产线生产的药品（原料药除外）近1年内有向相应国家和地区出口的品种进行调研。不少企业人士对此调研工作予以肯定，称有利于仿制药招标中质量层次的划分，达到国际水平的仿制药在未来的招标中或能获得价格优势。

　　12月3日，据工信部网站消息，1-10月，山西省完成工业固定资产投资3537.3亿元，新兴产业完成固定资产投资1850.7亿元，占全省固定资产投资的52.3%。数据显示，1-10月，山西省工业固定资产投资保持稳步增长，全省完成工业固定资产投资同比增长15.9%，增幅比1-9月回升0.9个百分点。1-10月，以装备制造、现代煤化工、特色食品、医药等为主的新兴产业共完成固定资产投资1850.7亿元，占全省固定资产投资的52.3%。

　　日前，根据国家食品药品监督管理总局公告要求，《中国药典》第二增补本自12月1日起开始执行，浙贝母等中药材及饮片中亚硫酸盐残留量（以二氧化硫计）不得超过150毫克/千克，超限的中药材及饮片将以劣药论处，严重的将追究刑事责任。业内人士表示，此举并非单一“动作”，其与中成药提取物不能委托加工政策可谓“双管齐下”，或促进行业洗牌，使得药材、饮片等成本提高、投料来源规范，且或导致不少小企业关门。

　　近日，美国第二大连锁药房集团CVS Caremark公布，动用21亿美元向Apria医健集团收购特殊注射服务商Coram。CVS Caremark表示，收购有助增强该公司提供特殊药品服务的能力，预期完成收购Coram后首年度，收入可增加14亿美元，但对2014年度财政影响微，而到了2015年可提供每股0.03-0.05美元的收入。

　　近日，CFDA发布《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿，面向社会征求意见，为修订《办法》迈出了实质性的一步。征求意见稿的一大亮点是对28号令与新专利法没有衔接的问题进行了修订，拟删除规定仿制药申请期限限制的第十九条。业内人士认为，如果与新专利法衔接的修订落地，将加快仿制药报批上市的进程。

　　11月25日，新华网消息，国家发改委价格监督检查与反垄断局有关负责人日前透露，我国反价格垄断工作力度不断加大，国家发改委未来将重点关注航空、日化、汽车、电信、医药、家电等六大行业的价格垄断行为。广州市日化、汽车、零售、医药、电商、液晶面板等行业近60家大型企业高管日前由广州市物价局组织集中培训学习反价格垄断的有关法律法规。

　　11月25日，据《经济参考报》报道，拟定出台的《关于药品流通行业改革发展意见》因部门意见不一致而夭折，今后一段时间内可能不再出台相关领域改革措施。据卫计委新闻司相关人透露，《意见》夭折的原因是相关部门对改革药品招投标制度存在重大分歧。据悉，医药流通业包括大流通和小流通。小流通指医药流通企业内部的散、孝多、乱等问题；大流通指药品招投标、药品配送、医院内部药品流通程序。

　　11月21日，中国医药报消息，今年9月，我国医药外贸增长再次跌入低谷，占比近6成的西药类产品进出口额为41.75亿美元，同比增长3.61%。其中，出口同比下跌4.58%，自2月份以来再现负增长。9月份西药类产品出口的颓势和进口的强势使今年前三季度我国西药出口额同比增长率回落至3.51%，达216.55亿美元；进口额则同比增长10.85%，达165.13亿美元；贸易顺差持续收窄至51.42亿美元。

　　11月20日，北京商报消息，日前，中国医药物资协会发布《2013年中国医疗器械蓝皮书》，是我国医疗器械行业首次发布的蓝皮书。该书预计中国医疗器械全年进出口总额达到330亿美元，并且指出，进口医疗设备价格普遍高于欧美日等原产国50%-100%，如TOMO放射治疗系统等设备，在欧美日等国家多为250万美元，我国进口多在500万美元以上。部分进口设备采购以政府投入为主，增加了我国的财政负担。

　　近日，业内人士透露，发改委正酝酿出台低价药品目录，10月已将相关征求意见稿以传真形式发给各省价格主管部门。据悉，《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知（征求意见稿）》的文件显示，890个品种剂型被纳入低价药品清单，相关药品生产企业可自主定价。低价目录的出台，或将让低价药重获新生。

　　11月19日，国际金融报消息，近日台州市环保局和椒江区政府再次联合下发《关于对海正药业等七家企业保留项目全面实施停产整治的函》，要求7家企业保留项目在11月15日之前实施全面停产整治。据媒体报道，此次公告中提到的九洲药业，目前正在IPO排队中。事实上，台州是环保污染极其敏感的区域，此前几年当地环保部门已多次对当地原料药企业开出罚单与整改措施。部分企业乱排废水与废气处理不力的现象比比皆是，却难以禁...

　　11月19日，每日经济新闻报道，争论颇多的含毒中药材入药引起了有关部门的关注。日前，国家食药监总局发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，要求中药企业必须在处方中注明，且在相应位置增加警示语。通知显示，共有28种中药材被认定为有毒材料，含有这类有毒中药产品说明书面临修改。同时，含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种也应对说明书进行修改。

　　11月17日，清华大学宣布，该校生命科学学院教授罗永章课题组在国际上首次发现热休克蛋白90α是一个全新的肿瘤标志物，自主研发的定量检测试剂盒已通过临床试验验证，并获准进入中国和欧盟市场。据悉，这是人热休克蛋白90α被发现24年来，世界首个获批用于临床的产品，对于提高肿瘤患者的病情监测和疗效评价水平、实现肿瘤个体化治疗具有重要推动作用。

11月15日，德国默克集团宣布将在中国江苏南通经济技术开发区投资6.5亿人民币建设其在中国的第一家制药工厂，该工厂也将同时成为默克全球的第二大制药工厂。默克雪兰诺总裁兼首席执行官葛丽鹤透露，该工厂将主要生产默克在中国国家基本药物目录中的品牌产品，包括糖尿病、心血管疾病、甲状腺功能失调等多种疾病领域。据悉，作为默克旗下最大制药公司，默克雪兰诺也是最早进入中国的跨国制药企业之一。

　　11月14日，阿思达克通讯社消息，国家医保商会西药部副主任荣嫡在“我国药品出口信息研究会议”上称，我国医药外贸面临艰难困境，出口增速持续放缓。今年前三季度，医药外贸总体增速仅达6.7%，低于医药行业平均出口水平。在国外经济复苏不明显，国内也存在着诸多矛盾等多方面因素的制约下，短期内我国医药外贸的出口业绩仍将不理想，企业转型升级才是长久之计。

　　11月14日，新华网消息，国家税务总局获悉，2012年8月以来，税务总局会同国务院纠风办、国家食品药品监管总局等七部门在全国范围内联合部署开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治。截至2013年10月，各地共检查药品、医疗器械生产经营单位和营利性医疗机构3.36万户，查处违法企业1.2万户，涉及非法发票43.71万份，涉及金额150.36亿元，查补税收36.92亿元。

　　近日，在“全国药品招标采购座谈会”上，非基药的降价工作被列为2014年的工作重点，明确指出要降低原研药的“超国民待遇”，原研药的降价或首当其冲。据知情人士透露，从此次会议精神来看，非基本药物的降价预期压力进一步加大，GSK事件的发酵加强了卫计委对药品进一步降价的决心。在接下来的招标工作中，卫计委拟通过原研药与仿制药的同台竞争，分组竞价的层次并合，减少招标的数量等降低“居高不下”的原研药的价...

　　11月11日，伦敦希尔制药公司宣布，该公司同意以每股50美元的价格收购美国罕见病药物制造商ViroPharma，这一收购价比ViroPharma上周五的收盘价高出27%。本次收购交易总金额为26亿英镑，采用现金收购方式。相关报道显示，包括法国赛诺菲在内的几家公司都对ViroPharma有兴趣。ViroPharma生产的Cinryze药物用于治疗免疫损伤遗传性血管水肿，而治疗这种病需要很大的花费，每位病人每年需付几十万美元治疗费用。

　　近日，美国司法部宣布，强生公司已同意支付22亿美元，以了结有关其向医生和药房提供回扣及非法营销药物用于未经批准用途的刑事和民事调查。其中，有17.2亿美元是支付给美国联邦和州政府的民事和解金，另有4.85亿美元是刑事罚款和没收利润。据悉，此番强生涉事药物均在中国有售。而就在中国今年大举调查医药企业“商业贿赂”仍未定案、处罚的同时，近年来医药公司海外“花钱消灾”的类似事件已成常态。

　　11月7日，独一味公告拟以自有资金1.01亿元收购四川华济药业有限公司100%股权。这已是2013年以来，独一味第五次出手收购。本次收购最令人关注的是收购对象华济药业的盈利预期。华济药业的业绩承诺为：自2013年10月1日起连续36个月每12个月净利润分别不低于2300万元、2350万元、2400万元，低于业绩承诺的差额由独一味在转让价款中扣减，或由华济药业现股东现金补偿。

　　近日，南方医药经济研究所发布数据，2014年医药工业总产值约2.7万亿元，同比增长19.7%；总体药品市场规模1.49万亿元，同比增长17.3%，医药经济环境不乐观，医药行业将保持较高增长仍可期待，但效益下降、竞争激烈。其中不利因素包括全球经济复苏步履蹒跚、药品收入从盈利端向成本端转变、医保基金缺口将转移给医药产业、招标重价不重质仍是主流等；短期不利、长期有利的因素则包括国家反商业贿赂力度加大，药品销售...

　　近日，国家食品药品监督管理总局信息显示，双鹭药业重组人白介素-2（125Ala）（冻干粉针剂、小容量注射剂）、重组人粒细胞刺激因子（小容量注射剂）、重组人白介素-11（冻干粉针剂）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（冻干粉针剂）通过新版GMP认证，车间通过GMP认证将有力缓解公司产能紧张状态。数据显示，今年前三季度收入双鹭药业增长30.49%至8.30亿元，归于上市公司股东净利润增长26.10%至4.41亿元。

　　11月4日，商务部网站发布消息称，目前2012年进行试点的保定、亳州、玉林和成都等4个城市，中药材流通追溯体系建设工作都已取得积极进展，制度标准体系初步建立，中央追溯管理平台和统一软件开发建设完毕，预计明年3月底前将实现覆盖8530个中药材市场。2013年，在中央财政支持下，商务部选取甘肃、云南、吉林、湖南、河南、江西、广东7个省份继续开展这项工作。今后争取在“十二五”末实现覆盖全国的目标。

　　11月4日，商务部网站消息，近年来各级商务主管部门、相关行业协会积极支持企业按照规划目标加快兼并重组，使药品流通行业结构调整相应加快，集中度不断提高。据不完全统计，2011年以来，全国药品流通企业共实施兼并重组329起，涉及金额101亿元；15家药品流通类上市公司共实施兼并重组76起，涉及金额75亿元，在医药类上市公司兼并重组数量上连续3年居首位。

10月29日，辉瑞公布了2013财年第三季度财报。报告显示，辉瑞第三季度净利润为25.9亿美元，同比下滑19%，主要由于该公司旗下大多数业务的销售额均表现疲弱，尤其初级护理部门更是如此。辉瑞预计，2013财年每股收益为2.15-2.20美元，略高于此前预期的每股收益2.14-2.20美元；营收预计为508亿-518亿美元，低于此前预期的508亿-528亿美元。

10月23日，广药集团在媒体沟通会上透露，将投资50亿元开拓医疗健康市场，王老吉大健康板块将从凉茶为主的生产制造业向集生产制造、医疗、健康管理等为一体的健康产业综合体升级。相关负责人表示，广药从2012年开始涉足医疗产业。目前全国多地已经开始酝酿出台政策支持健康产业发展，广州市也将生物医药与健康产业作为重点发展的产业进行大力培育。目前，广药已经组建了医疗产业拓展团队，和多家医院正在洽谈中。

10月23日，北京商报消息，近日北京市科委副主任朱世龙在北京国际生物医药产业发展论坛上预测称，2015年北京生物医药产业总收入将突破1800亿元，成为具有全球影响力的生物医药创新中心、高端产品制造中心、人才聚集中心和优秀企业聚集区。据悉，北京市2010年启动的“北京生物医药产业跨越发展工程”即G20工程，推动产业从“小散弱”向“高聚强”转变，生物医药产业规模从2009年的不到400亿元增长到2012年的1023亿元。

10月23日，上海复星医药（集团）股份有限公司在与希拉斯公司签署近4亿欧元的合作协议，这是迄今为止中国民企在希腊签下的最大金额医药合作协议。根据协议，后者将出资3.88亿欧元（约合5.34亿美元）向复星医药购买治疗糖尿病的新药苯甲酸复格列汀和治疗肺癌的新药Pan-HER受体抑制剂在全球（中国除外）范围内的开发和销售等权利。希拉斯公司预计，这两种新药有望在未来四五年内面市。

近日，国家发改委价格司副巡视员郭剑英在“第二届中药战略大品种培育与研究学术研讨会”上透露，国家相关部门正在研究药品价格改革的方案，离政策形成还有一定时间，但总体遵循的思路是符合市场经济发展的规律。据透露，药品价格改革的思路包括：一、在最高限价控制方面采取措施；二、在价格管理上，特别是药品零售售价上，取消最高价限定；三、研究新政代替以前评审方法，如何在价格方面促进中成药研发创新与产品质量升...

10月22日，国务院新闻办公室发表《西藏的发展与进步》白皮书透露，近年来，西藏自治区把藏医药事业发展作为医疗卫生工作的战略重点，制定出台了《关于加强藏医药工作的决定》《西藏自治区人民政府关于进一步扶持和促进藏医药事业发展的意见》等一系列重要文件，使藏医药学得到保护和发展。目前，西藏注册的20家藏药生产企业全部通过了GMP认证，能够生产360多个藏药品种，一些产品销往全国各地和部分国家，产值达数亿元。

10月22日，财经网消息，近日麦肯锡与Elsevier Business Intelligence及百华协会联合发布最新报告显示，中国医药市场已成为全球制药公司收入增长的主要驱动力。根据麦肯锡和中国药学会的共同预测，预计到2020年，中国医药市场将保持每年17%左右的增长率。届时，市场的零售销售预计将达到1.9万亿元人民币（3100亿美元）。多数专家认为，到2020年，中国有望成为世界第二大医药市场，并将最终成长为世界最大市场。

10月21日，食品药品监督管理总局网站消息，近期，个别不具备资质的医疗美容机构违规使用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）冒充透明质酸钠（玻尿酸）用于医疗美容美体手术，给消费者身体健康造成安全风险。对此，食药监总局，由于聚丙烯酰胺水凝胶不能保证医疗美容使用的安全性，2006年4月30日，国家食品药品监督管理部门已全面停止聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的生产、经营和使用，同时撤销了相关产品的《医疗器械注册证》。

10月17日，中国之声《央广新闻》报道，国家食药监管总局16日通报，将会同工信部、农业部等七部门进一步加强中药材管理，对中药材种植养殖环节、对初加工的管理提出明确要求，对中药材专业市场管理再次提出要求，对地方政府责任进一步作出明确。今后各地一律不得开办新的中药材专业市场。据悉，目前，我国中药材有害物质残留、染色增重、掺假使假以及中药材专业市场以次充好、以假充真、制假售假现象时有发生。

近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》，明确要求监测网络要覆盖所有第三类医疗器械生产企业，同时对监测哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度。《意见》提出，要力争通过3年左右时间，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式，逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

10月16日，财政部公布，为保持和发挥中医药特色优势，促进中医药事业发展，近日，中央财政下拨2013年中医药部门公共卫生补助资金14.9亿元。财政部指出，此次下拨的补助资金专项用于支持各地开展基层中医药适宜技术服务能力建设、全国名老中医药专家及中医学术流派传承工作室建设、中医药预防保健及康复与临床服务能力建设、农村医疗机构中医特色优势专科建设、中医药人才能力培训和县级中医药服务能力建设等工作。

10月14日，政府网消息，为加快发展健康服务业，近日，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》。《意见》指出，要在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上，充分调动社会力量的积极性和创造性，着力扩大供给、创新发展模式、提高消费能力，促进基本和非基本健康服务协调发展。力争到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，健康服务业总规模达到8万亿元以上。