中国行业发展报告

　　8月7日，中国新闻网讯，8月5日，晶泰控股发布公告，其间接全资附属公司深圳晶泰科技有限公司宣布与DoveTree完成总订单规模近60亿美元的管线合作签约。根据协议，集团将利用其基于“AI+机器人”的端到端人工智能药物发现平台，为DoveTree选定的多个主要针对肿瘤学、免疫及炎症疾病、神经系统疾病及代谢失调领域的靶点，发现和开发小分子及抗体类候选药物，DoveTree将获得以上产品全球范围的独家开发和商业化权利。公...

　　8月7日，国家医保局讯，8月4日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日至25日开展第十一批药品集采医疗机构需求量填报工作。本次集采共涉及55个品种，报量工作主要有以下特点：一是医疗机构可按厂牌报量。本次集采优化了报量规则，医疗机构可不区分厂牌、按通用名填报每个品种的需求量，也可以细化到具体厂牌，引导医疗机构认可度高的企业...

　　8月6日，药智网讯，8月5日，科伦博泰市值首次突破1000亿港元，成为创新药领域备受瞩目的焦点。这不仅是公司自身的里程碑，更是中国创新药企业发展历程中的重要缩影。自2023年7月在港交所上市后，其股价与市值便开启了波澜壮阔的起伏之旅。上市初期，尽管怀揣着众多创新药研发管线的希望，却因与默沙东合作的两款ADC前期项目被终止临床开发而遭受重创，股价短暂陷入低迷。然而，创新药研发的不确定性并未能阻挡科伦博...

　　8月6日，药智网讯，近日，国家药监局官网发布公示：科伦药业的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊获批上市，视同通过一致性评价。科伦成功拿下这款复方止吐药的首仿资格。奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊不是一款普通药物。它是全球首款同时阻断5-HT3受体和NK-1受体双通道的口服复方药物，专门对抗化疗引起的急性与延迟性恶心呕吐。这类反应不仅摧残患者生活质量，更可能导致治疗中断甚至失败。传统止吐方案需组合用药：昂丹司琼等5-HT3...

　　8月5日，药智数据讯，7月28日，齐鲁制药研发的利培酮口溶膜获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批的利培酮口溶膜制剂。这款被业内称为“口腔邮票”的创新剂型，只需置于舌面，十几秒便完全崩解溶化，无需水送服。精神疾病患者的用药困境长期存在。据世卫组织2022年数据显示，全球超过10亿人患有精神障碍，其中精神分裂症患者约2300万，中国患者人数超过640万。这些患者常面临吞咽困难、拒绝服药等挑战，传统剂型...

　　8月5日，国家医保局讯，按照国务院关于优化药品集采措施的部署要求，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，会同相关部门优化完善集采措施，指导国家组织药品联合采购办公室积极推进第十一批国家组织药品集采，确定了55种药品拟纳入采购范围。7月16日至31日，药品联采办组织开展相关药品信息填报工作。据药品联采办统计，共480家企业提交了相关药品的资料信息，这些企业将作为医疗机构填报需求量...

　　8月4日，医药观澜讯，8月3日，绿叶制药宣布，其自主研发的1类创新药LY03021在中国开展的1期临床研究已完成首例受试者入组。LY03021为去甲肾上腺素转运体（NET）/多巴胺转运体（DAT）抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂（GABAAR PAM），拟开发用于治疗抑郁症。抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。现有抗抑郁药的总体有效率和治愈率不足，且普遍起效时间在2~4周，并存在残留症状多、不良反应多等局限...

　　8月4日，医药观澜讯，7月31日，麦济生物宣布完成2.6亿元的Pre-IPO轮融资，本轮融资由康哲药业领投，广发乾和、湘江国投、中山创投等机构共同投资。新资金的注入将进一步助力麦济生物长效化IL-4Rα抗体新药MG-K10的申报上市与商业化，以及现有产品管线的临床研究与临床申报。麦济生物成立于2016年，主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域的临床需求，发现及开发新一代长效化抗体。该公司已自主研发并建立一条...

　　8月1日，央视新闻客户端讯，为支持药品和医疗器械创新发展，国家医保局制定新上市药品首发价格机制，新增了100多项与医疗新技术相关的价格项目。国家医保局从立项、定价等方面入手，畅通新技术的收费通道，助力满足临床急需的新技术新产品加快收益回报。目前已公布的30批立项指南新增涉及新产品新设备的价格项目100多项，基本形成“价格立项与技术创新并行”的格局。比如：神经系统类立项指南统一设立“脑机接口置入...

　　8月1日，中国新闻网讯，据广州市市场监督管理局消息，该局和香港特别行政区政府卫生署7月30日在广州签署合作安排，聚焦构建药品监管合作机制、提升药品监管技术支撑能力等方面推出7项举措，深化穗港两地药品监管交流合作，推进中药传承创新。此次合作安排明确，两地将深化中药质量国际标准制定和检测技术研究，发挥广州市市场监管局“国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室”平台资源在中药材农药残留量、重金...

　　7月31日，中国新闻网讯，长三角中医药概念验证及成果转化中心7月30日在上海奉贤正式启动，标志着上海携手长三角打造国家级平台，着力打通中医药成果转化的关键环节，为前沿研究迈向市场提供强大引擎。当日，“萃取自然·创领未来”2025上海农业科创谷推进会在奉贤新城举行，聚焦植物萃取、核心种源、生物合成与基因技术、智能设施装备四大赛道，集中发布一批重大成果、重大平台和重大赛事，推动农业新质生产力加速发...

　　7月31日，光明网讯，我国中药饮片标注保质期自8月1日起施行。据了解，2023年7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等。该《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。
　　【点评】中药饮片保质期标注的实施是中药行业规范化、标准化发展的重要一步。这一举措将有助于提高中药饮片的质量透明度，增强消费者的...

　　7月30日，药智网讯，近期，国药集团党委书记、董事长白忠泉与华为董事长梁华举行了一场意义深远的会谈，标志着两大行业巨头在智能化转型道路上迈出了坚实的一步。白忠泉详细介绍了国药集团近年来在全产业链布局以及数字化、智能化转型方面取得的显著进展。他指出，华为作为全球领先的信息与通信技术服务商，拥有强大的科技创新实力和丰富的数字化转型经验。希望双方在现有良好合作的基础上，进一步深化协同合作，持...

　　7月30日，中国新闻网讯，在北京昌平，一个聚焦医药健康产业的全链条创新生态正加速形成。近日，走进昌发展运营的主题园区和服务平台，探访其在合成生物制造和高端医疗器械领域的前沿布局与创新成果。由昌发展集团运营的国际医疗器械城，被称为北京的“医械硅谷”，是北京市昌平区政府在国家药监局、北京市药监局指导支持下重点打造，纳入区域“一核一带三片区”医药健康产业布局中的“医疗器械片区”。2024年，北京...

　　7月29日，药智网讯，7月28日是世界肝炎日，由北京科兴控股（集团）有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福?于2025年7月21日取得药品再注册批准通知书。倍尔来福?是目前国内唯一获批上市的甲型乙型肝炎联合疫苗。倍尔来福?系用甲型肝炎病毒TZ84株接种人胚肺二倍体细胞2BS株，经培养、病毒收获、纯化、灭活、铝剂吸附后，与经铝剂吸附后的重组酵母菌表达的乙型肝炎病毒表面抗原...

　　7月29日，药智网讯，7月，华东医药股份有限公司宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司开发的MC2-01乳膏，用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局批准。这一里程碑式的进展标志着该创新药物距离临床应用更近一步，不断丰富华东医药自免皮肤制剂特色矩阵。MC2-01乳膏是公司全资子公司中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.于2023年8月签署合作协议引...

　　7月28日，医药观澜讯，7月28日，恒瑞医药发布公告宣布，和葛兰素史克（GSK）达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给GSK。HRS-9821是一款PDE3/4抑制剂，目前正处于临床开发阶段，可用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），作为辅助维持治疗...

　　7月28日，医药观澜讯，7月28日，橙帆医药宣布完成超6000万美元的Pre-A+轮融资。本轮融资由顺为资本领投，北极光创投、汉康资本、朗玛峰创投、松青资本、临港蓝湾资本等多家机构跟投，老股东弘晖基金（HLC）、上海生物医药基金（SHC）、德联资本、联想之星及万物创投等持续加码。橙帆医药是一家专注于多特异性抗体和ADC药物研发的创新型生物技术公司，重点布局肿瘤和自身免疫疾病等领域。该公司已经构建具有潜力的全...

　　7月25日，中国新闻网讯，国新办7月24日上午10时举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期深化医保改革，服务经济社会发展有关情况。会上，国家医疗保障局局长章轲表示，“十四五”期间，基本医疗保险参保率稳定在95%左右，2024年度全国基本医保参保人数达到13.27亿人。基本医保参保长效机制不断健全完善，医疗救助每年资助参保约8000万人。职工和居民住院费用目录内基金支付比例稳定...

　　7月25日，医药观澜讯，7月25日，劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获得美国FDA授予快速通道资格，用于KRAS G12D突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的一线及后线治疗。GFH375目前已在中国进入2期研究；GFH375/VS-7375在美国开展的1/2a期研究由劲方合作伙伴Verastem Oncology于今年启动推进。RAS家族蛋白主要分为KRAS、HRAS、NRAS三大类，其中KRAS突变是肿瘤中最常见的基因突变之一。在KRAS基...

　　7月24日，新华网讯，近日，广东省药品监督管理局在广州生物岛举行“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯交流会，各方力量汇聚一堂，共话成果转化，共谋产业发展。多位院士专家携团队亲临现场，结合全球产业发展趋势与广东实际，提出系列前瞻性、可操作性的建议，为构建全链条转化体系勾勒出清晰蓝图。针对转化链条协同不畅问题，中国工程院院士王迎军团队建议，构建“政产学研医检监金（融）经（济...

　　7月24日，药智数据讯，近日，国家药品监督管理局正式批准了南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者（不包括高风险并发症人群）。甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行，中国抗流感药物行业快速增长，据药智数据显示，2023年中国抗流感药物在我国三大终端（公立医院+零售药店+电商B2C）销售额已突...

　　7月23日，新华网讯，7月22日，国家卫生健康委公布的《医养结合示范项目工作方案（2025年版）》明确，今年国家卫生健康委继续开展医养结合示范项目创建，每2年开展一次评估，每次命名示范县（市、区）、示范机构各100个左右，2030年完成创建工作。根据方案，全国医养结合示范县（市、区）要鼓励社会力量兴办医养结合机构，通过公建民营或民办公助等多种模式支持社会力量参与医养结合。二级及以上综合性医院开设老年医...

　　7月23日，医药观澜讯，7月22日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，优领医药申报的1类新药ACE-232片获批临床，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据优领医药公开资料，这是一款新型CYP11A1抑制剂。ACE-232是一种新型、高选择性的CYP11A1抑制剂。CYP11A1是类固醇激素合成的关键酶，ACE-232通过抑制该酶来阻断体内雄激素及其他类固醇激素的生成，有望为激素依赖型癌症（如前列腺癌）患者提供一种全新...

　　7月22日，药智网讯，7月7日，湖北省知识产权局公布了第二届湖北专利奖授奖决定。东阳光药发明专利“作为丙型肝炎抑制剂的桥环化合物及其制备方法”（专利号ZL201510939448.4）荣获第二届湖北专利金奖，充分肯定了磷酸依米他韦在丙肝治疗领域的创新突破及其为临床带来的重要价值。十余年前，国内尚缺乏自主研发丙肝创新药的基础，而国外在研药物也多处于临床前或早期临床阶段，丙肝患者难以获得有效的治疗药物。面对...

　　7月22日，医药观澜讯，7月22日，浩博医药宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其核心候选药物AHB-137启动3期临床试验。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎临床治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO）药物。此次3期临床试验为一项在中国开展的随机、双盲、多中心研究，旨在评估治疗为期24周、剂量300mg的AHB-137在接受稳定核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效与安全性。浩...

　　7月21日，央视网讯，7月18日，从国家卫生健康委了解到，我国加快构建高质量儿童医疗服务体系，持续扩大儿科医疗服务供给。目前，全国近8000家综合医院、98%的县医院能够提供儿科服务，基层医疗卫生机构提供儿科服务的比例达到80%以上，方便患儿就近就便就医。全国已有超过300家儿童医院及有儿科的综合医院牵头组建了医联体，增强儿科服务连续性和便利性。3家国家儿童医学中心帮扶医疗机构开展新技术、新业务，6家国...

　　7月21日，中国新闻网讯，7月18日，广东省药品监督管理局发布消息称，“港澳药械通”政策已拓展至45家指定医疗机构，实现大湾区内地9个地市全覆盖，截至当天，引进116种药械，其中药品52种、医疗器械64种，惠及居民万余人次。根据“港澳药械通”政策，粤港澳大湾区内地指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。该政策...

　　7月18日，医药观澜讯，7月18日，征祥医药宣布自主研发的新型PA抑制剂抗流感新药玛硒洛沙韦正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人单纯性流感。公开资料显示，玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。研究表明，该产品抗病毒活性更强且疗效持久，整个疗程仅口服一次，且无需要根据体重调整剂量。公开资料显示，玛硒洛沙韦能高效抑制甲型流感和乙型流感病...

　　7月18日，药智网讯，2025年上半年，1978个批文709个品种批准上市，国产1类创新药大爆发，有43个品种上市，包括27个化学药品、14个生物制品和5个中药，文末附详细名单。据药智数据统计，至2025年6月30日，国家药监局共有1978个批文709个品种批准上市，包括652个化药品种、40个生物制品和17个中药。2025年上半年上市的1978个药品批文中，133个为原研药品，原研批文占比为6.72%。品种方面，709个上市药品中，94个为原研...

　　7月17日，医药观澜讯，7月17日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，大冢制药申报的斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。公开资料显示，这是大冢制药在研的单克隆抗体药物sibeprenlimab，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。美国FDA已于今年5月受理该疗法的生物制品许可申请（BLA），用于治疗IgAN，并授予优先审评资格。该申请的...

　　7月17日，医药观澜讯，7月17日，信达生物宣布在国际期刊Nature Medicine（影响因子58.7）发表创新型抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的临床1期研究数据。基于该数据，IBI343已于2024年启动一项国际多中心临床3期研究（G-HOPE-001，NCT06238843），有望为晚期G/GEJ AC治疗带来高效低毒的新选择。胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，存在极大的...

　　7月16日，中国新闻网讯，近日，武汉东湖高新区出台《关于突破性发展生物医药产业的若干措施》，加快打造全球一流的生物医药产业集聚区。生命健康产业是光谷的优势产业之一，2024年产业规模突破2000亿元。位于光谷的武汉国家生物产业基地已形成千亿产业集群。生物医药产业是生命健康产业的重要组成部分。《措施》围绕壮大产业集群规模、加快产品研发与产业化、推动平台体系转型升级、拓展应用场景、强化要素供给赋能...

　　7月16日，澎湃新闻讯，7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，这意味着第十一批国家组织药品集采正式启动。根据公布的名单，拟纳入第十一批集采的药品共有55个品种，包括达格列净口服常释剂型、二甲双胍恩格列净片(I)等降糖药，阿莫西林克拉维酸口服液体剂、头孢唑肟注射剂等抗菌药物，以及抗过敏药物地氯雷他定口服液体剂、流感药物奥司他...

　　7月15日，中国新闻网讯，7月11日，从宁夏回族自治区医疗保障局获悉，全国中成药联盟首批扩围及第三批集中带量采购中选结果已在宁夏全面落地执行。此次集采涵盖34个采购组、52个品种、805个药品，既包含第一批中成药集采的全国接续品种，又新增第三批集采目录，进一步扩大惠民覆盖面。宁夏医疗保障局相关负责人表示，本次集采通过“以量换价”模式，推动中成药价格回归合理水平。以医疗机构约定采购量计算，预计每年...

　　7月15日，中国新闻网讯，7月11日，2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整正式启动。符合条件的申报主体可在7月11日至20日期间，通过国家医保服务平台进行网上申报。国家医保局介绍，2025年药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价/协商和公布结果5个阶段。药品目录调整工作不区分企业规模和所有制属性，无论内资外资、国企民企、中药西药，所有符合条件的药品...

　　7月14日，新华网讯，7月11日，国家药品监督管理局发布通告，注册和备案的化妆品新原料稳步增长。截至2025年6月底，注册和备案的化妆品新原料已达272个。2021年《化妆品监督管理条例》实施，对化妆品新原料管理作出重大调整，按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。国家药监局大力支持化妆品原料创新，持续优化新原料注册备案程序，加...

　　7月14日，药智网讯，6月30日，国家药监局官网发布公示，和泽医药控股子公司广东粤和泽药物研究有限公司研发的利伐沙班口崩片正式获批上市，成为国内该剂型的首仿药物。利伐沙班作为全球最畅销抗凝药之一，其市场地位曾令无数仿制药企垂涎。据药智数据显示，2021年，该药全球销售额达到537.6亿人民币。拜耳的原研口崩片虽已在美日上市，却迟迟未进入中国。粤和泽通过创新制剂工艺，成功绕开原研湿法制粒专利，采用差...

　　7月11日，新华网讯，7月10日，国家卫生健康委办公厅公布《86个罕见病病种诊疗指南（2025年版）》。2023年9月，国家卫生健康委等部门联合发布《第二批罕见病目录》，纳入包括软骨发育不全、获得性血友病等86种罕见病。为进一步提高罕见病诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，国家卫生健康委组织对《第二批罕见病目录》中的86个病种分别制定了诊疗指南。在诊疗指南中看到，软骨发育不全（ACH）是一种导致非匀称性身材矮...

　　7月11日，中国新闻网讯，7月10日，从西宁（国家级）经济技术开发区东川工业园区管委会获悉，园区企业天域（青海）科技创新有限公司成功获得青海省药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证书，多个3D打印骨科医疗器械顺利下线，标志着该省首批本土产3D打印医疗器械获批上市。近年来，3D医疗打印作为一项新兴的前沿科技，正以其独特的优势和广阔的应用前景，逐渐在医疗领域崭露头角。相比于抽象的X光、CT、MRI等影像...