中国行业发展报告

　　2月12日，海步医药讯，2月，海步医药承接客户委托研发的一致性评价项目P50，提交CDE审评后未经发补，一次性顺利通过审评。P50产品规格为10mg，属于非固醇类抗雌激素药物，用于治疗复发或转移性乳腺癌和早期乳腺癌术后的辅助治疗。该药品现已是乳腺癌内分泌治疗的一线用药。2024版中国乳腺癌诊疗指南推荐应用于激素受体阳性的乳腺癌患者的内分泌治疗。海步医药成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高...

　　2月12日，中国新闻网讯，2月11日在2025年重庆市卫生健康、医疗保障、药品监管工作会议上获悉，2025年重庆将打造“渝产中药”品牌，大力发展“中医药+”衍生产业。在积极推动中医药产业发展方面，重庆今年将充分发挥当地资源禀赋优势，着力培育大产业大企业，推动形成中医药种植、加工、流通全链条，一、二、三产融合发展的格局；打造“渝产中药”品牌，大力发展“中医药+”衍生产业，打造具有重庆辨识度的现代中医药...

　　2月11日，医药观澜讯，2月11日，强生宣布埃万妥单抗注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。埃万妥单抗（amivantamab）是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。埃万妥单抗（英文商品名为Rybrevant）是强生旗下强生创新制药开发的一款靶向EGFR...

　　2月11日，国家医保局讯，长期以来，医药领域存在“回款难”问题，供货企业的货款回款时间平均在半年左右，严重占用医药企业的现金流，增加了医药供货企业运行成本，降低了供货企业的竞争力和药品耗材供应保障能力，影响参保群众使用药品耗材的可及性。2024年12月14日，国家医疗保障局在全国医疗保障工作会议上提出，“要积极推进医保与医药企业直接结算，2025年全国基本实现集采药品耗材、国谈药的直接结算，2026年...

　　2月8日，从最高人民检察院获悉，最高检日前部署开展“食药安全益路行”检察公益诉讼监督活动。活动将充分发挥公益诉讼检察职能作用，聚焦人民群众关注的食品药品安全领域公益损害问题，深化食品药品安全全链条治理。2024年11月至2025年1月，最高检公益诉讼检察厅联合检察技术信息研究中心部署开展了食品药品安全检察公益诉讼“冬季行动”。各级检察机关共立案办理食品药品安全领域公益诉讼案件4044件，其中办理行政...

　　2月8日，据NMPA官网公示，百奥泰提交的司库奇尤单抗注射液（BAT2306）药品上市申请获受理，这是首款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药。据药智数据显示，原研司库奇尤单抗是诺华开发的一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。2014年12月，司库奇尤单抗（商品名：Cosentyx）首次获批上市，用于治疗银屑病关节炎。2019年3月，司库奇尤单抗在国内获批...

　　2月8日，中国新闻网讯，2月6日，天津市人民政府办公厅印发《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，以持续增强天津生物医药创新策源与产业化能力，推动生物医药产业高质量发展。《措施》从加强创新策源能力建设、推动临床研究高水平发展、加速创新药械注册审批进程、促进创新药械临床应用、创新驱动提升产业能级、持续优化产业发展生态等六大方面提出共25条具体举措，并明确了每条措施的相关责任部门。《措...

　　2月8日，中国新闻网讯，2月7日，从宁夏回族自治区医疗保障局获悉，随着国家医保谈判药品“双通道”政策落地以来，宁夏不断扩大药品保障范围、提升供应保障水平，2022年至2024年宁夏共有217.86万人次享受国谈药品“双通道”政策红利，为参保患者减负10.58亿元。宁夏国谈药品监测工作也走在全国前列，受到了国家医保局的充分肯定。宁夏自2022年1月1日起实施国家医保谈判药品‘双通道’管理机制，将275个国家谈判药品纳...

　　2月7日，医药观澜讯，2月7日，中国国家药监局官网公示，科伦博泰开发的西妥昔单抗注射液生物类似药（A140）的上市申请已于近日获得批准。根据科科伦博泰此前新闻稿，该产品本次获批适应症为：1）用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治...

　　2月7日，药智数据讯，2月5日，CDE官网公示：信达生物申报的信迪利单抗注射液和伊匹木单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。伊匹木单抗是信达生物研发的重组全人源抗CTLA-4单抗（IBI310）能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是一...

　　2月6日，药智数据讯，２月，CDE官网公布了尚德药缘ACT001胶囊被纳入突破性治疗，适应症为经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌（SCLC）脑转移患者。根据药智数据-全球药物分析系统显示，ACT001目前有多项适应症在研，其适应症开发已从原发脑胶质瘤扩展至肺癌脑转移，后者市场广阔，需求迫切。本次ACT001被纳入“突破性治疗品种”名单，是继斩获3项欧美孤儿药资格、1项美国儿童罕...

　　2月6日，中国新闻网讯，1月24日，重庆市政府新闻办举行新闻发布会，对《重庆市推动中医药产业融合创新发展行动计划（2025～2027年）》进行解读。到2027年，重庆市中药材种植、中药加工产值超过430亿元，着力打造立足西部、辐射全国、面向世界、具有重庆辨识度的现代中医药产业集聚区和全球知名中医药文旅康养目的地。《行动计划》提出，到2027年，重庆市将培育营收规模达100亿元的领军企业1家、50亿元企业2家，打造2...

　　2月5日，药智网讯，2月，乐普生物宣布与纳斯达克上市公司ArriVent Biopharma达成一项重要的全球独家许可协议，将其抗体偶联药物（ADC）新药MRG007的全球权益（大中华区除外）授权给ArriVent。值得注意的是，MRG007为一款临床前ADC新药，预计2025年上半年递交首个IND申请，重点开发结直肠癌、胰腺癌和其他消化道恶性肿瘤适应症。虽然处于临床前，但丝毫不影响与ArriVent达成高额交易，此次交易乐普生物将获得总计4700...

　　2月5日，中国新闻网讯，湖南省医疗保障局最新透露，自湖南开启医药集中带量采购以来，截至2024年12月底，集采中选药品按平均降幅50%和实际采购数量计算，累计节省金额259.8亿元；集采中选耗材按平均降幅60%和实际采购数量计算，累计节省金额205.2亿元；合计节约医药费用超460亿元，有效减轻群众医药负担。2019年12月25日，随着第一批国家组织药品集中带量采购的25个品种中选结果全省执行，湖南开启医药集中带量采购...

　　1月24日，药智网讯，1月22日，博雅生物发布2024年度业绩预告，预计归属于上市公司股东的净利润为3.8亿元至4.8亿元，同比增长60.03%至102.14%。这一显著的业绩增长，不仅反映了公司在血液制品领域的强劲表现，也展现了其在资源整合和市场拓展方面的战略成效。博雅生物作为华润大健康板块的核心血液制品平台，其主营业务涵盖人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子等血液制品的研发、生产和销售。2024年，公司血液制品营...

　　1月24日，药智数据讯，1月22日，据CDE官网公示：康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为预防百日咳、白喉、破伤风。百日咳、白喉和破伤风，简称百白破，是由细菌引起的严重疾病。由于百日咳主要抗原引发的免疫保护效果在接种疫苗后逐渐下降，故免疫后人群中百日咳的发病率和死亡病例逐渐增加，临床对于免疫保护效果更持久、安全性更高的百白破疫苗的需求十分迫切...

　　1月23日，医药观澜讯，1月22日，乐普生物宣布，与ArriVent BioPharma就针对消化道癌的抗体偶联药物（ADC）MRG007达成全球独家许可协议。根据协议，乐普生物授予ArriVent在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华...

　　1月23日，药智网讯，1月，和誉医药发布了2024年度正面盈利预告，预期2024年年度总收入约为人民币5.04亿元，较2023年同比增长约4.85亿元，同比增速达2552.6%；其间净利润预计不低于1000万元（去年净利润亏损4.32亿元），成功扭亏为盈。公告中披露，这一显著的业绩增长主要得益于公司业务营运效率提高，带来的成本控制改善；二是匹米替尼（pimicotinib/ABSK021）的授权协议及默克公司的7000万美元（4.97亿人民币）首付...

　　1月22日，医药观澜讯，1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸奎扎替尼片上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib），已经于2023年7月获美国FDA批准治疗带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者，它用于AML患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗。AML是成人中最常见的白血病之一。作为一种进...

　　1月22日，医药观澜讯，1月22日，达歌生物（DEGRON THERAPEUTICS）宣布公司于2024年底成功完成了超2000万美元的A+轮融资。本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、Takeda Ventures、丰川资本、隆门资本、浩悦中国医疗健康基金以及AIM-HI Accelerator Fund等知名机构投资，现有股东元生创投继续加持。达歌生物专注于通过其专有的基于分子胶的靶向蛋白降解药物发现平台，针对以往无法成药靶点开发新型药物...

　　1月21日，医药观澜讯，1月20日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智翔金泰研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据智翔金泰早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。这也是该产品在中国获批的第二项适应症。赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子...

　　1月21日，医药观澜讯，1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州1类新药BG-60366片获得临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，这是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。在近日召开的第43届摩根大通年度医疗健康大会（JPM）中，百济神州将这款产品列入7款“高潜力”的早期研发管线。BG-60366是...

　　1月20日，中国新闻网讯，1月17日，国家医保局基金监管司司长顾荣在京召开的国家医保局新闻发布会上表示，2024年，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院的决策部署，坚决看护好人民群众的“治病钱”“救命钱”，不断加大基金监管力度，坚持零容忍、出重拳，严厉打击欺诈骗保及各类违法违规行为，构筑起“利剑高悬、监管常在”的高压态势。一是强化检查惩处力度。2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构200...

　　1月20日，中国新闻网讯，1月17日，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会。国家医保局有关负责人表示，2025年，医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等，预...

　　1月17日，医药观澜讯，1月17日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布完成A++轮融资，本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投，原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P、比邻星创投继续加持投资。本轮融资募集资金将用于推进艾威药业研发管线项目的临床试验及注册，主要支持该公司研发的创新靶点治疗干眼症的1类创新化学药IVW-1001的临床研究，该项目已在美国10个临床中心完成治疗干眼...

　　1月17日，中国新闻网讯，1月16日，中国国家医疗保障局在北京举行医保药品耗材追溯信息采集应用发布活动。据国家医保局介绍，目前中国的医保药品生产企业有4300多家，生产医保药品24.7万种。据不完全统计，每年医保药品的产量可达600亿盒。追溯码发码机构主要有6家，药品流通企业有1.1万家，定点医药机构有93万家。2024年4月，国家医保局启动了药品耗材追溯信息的采集工作，首先从流通链条下游的销售环节开始采集信息...

　　1月16日，中国新闻网讯，据国家医保局官微消息，2024年12月2日，国家医疗保障局在江苏苏州正式启动全国医保个人账户跨省共济。职工医保个人账户可以跨省用于本人近亲属缴纳居民医保和支付医疗费用。在各级医保部门通力协作、密切配合下，目前已有河北、江苏、安徽、山东、河南、湖北、重庆、四川、贵州、西藏、甘肃11个省81个统筹区开通医保钱包，其中河北、西藏、安徽、河南4个省级医保部门在全省（区）域范围内全...

　　1月16日，中国新闻网讯，2024年，全国跨省异地就医直接结算运行基本平稳，惠及参保群众2.38亿人次，减少资金垫付1947.25亿元，较2023年分别增长了84.70%、26.71%。跨省异地就医直接结算范围进一步扩大。聚焦参保群众跨省就医需求，积极落实和完善异地就医结算，在基本实现住院和普通门诊费用跨省直接结算县域可及的基础上，2024年8月底实现每个县至少有1家定点医疗机构提供高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒...

　　1月15日，药智数据讯，1月14日，据CDE官网显示，智翔金泰1类新药斯乐韦米单抗注射液在国内报上市，用于疑似狂犬病病毒III级暴露后的被动免疫。该药也是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。作为国内首家进入临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，斯乐韦米单抗的作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）的表位I和III，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对...

　　1月15日，央视新闻客户端讯，1月14日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。《指引》包含4个章节，共49条。“总则”章节对《指引》的目标意义、基本原则、适用范围、术语定义等作出系统说明；“医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设”章节倡导医药企业管理层提高合规意识，鼓励建立合规管理组织、合规制度、合规运行机制并注重合规文化建设；“医药企业商业贿赂风险识别与防范”章节对医药...

　　1月14日，中国新闻网讯，1月9日，全国中医药科技大会在北京举行。中国国家中医药管理局表示，要促进中医药与现代科学技术和方法有序结合，说明白、讲清楚中医药学原理需要科技创新作支撑。据介绍，近年来，中医药科技创新成果不断涌现。比如，在基础研究方面，对藏象理论、经穴特异性等中医药原创理论的科学阐释与认识进一步深化，在五脏本质、针刺原理等研究上取得一批重要成果。会议指出，科技创新是中医药传承创...

　　1月14日，中国新闻网讯，1月9日，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，与部分医药企业交流创新药发展情况，听取对医保部门支持创新药发展的意见建议。百济神州、贝达药业、江苏恒瑞、华润三九和罗氏、强生、赛诺菲、安斯泰来等企业参加了座谈，介绍了相关情况并提出了意见建议。会议指出，国家医保局坚决贯彻党中央国务院决策部署，在坚持管好用药医保基金，奋力解除全体人民疾病医疗后顾之忧的同时，不断健全...

　　1月13日，国家医疗保障局讯，1月8日，全国医药价格和招标采购工作会议在广西防城港召开。国家医疗保障局党组成员、副局长施子海出席会议，期间见证中国-东盟医药区域集采平台启动仪式，并开展调研活动。全国医药价格招采工作坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，将持续健全完善医药价格和招标采购制度体系，接续推进药品耗材集采工作提质扩面，发挥价格招采稳定预期、保障民生和赋能产业的作用。坚持以人民为中心，...

　　1月13日，中国新闻网讯，1月12日，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋在国家卫健委发布会上表示，我国是医药工业大国，规上医药企业有1.25万家，产业链韧性强，生产能力大，扩产潜力也大，具备快速大规模增产能力，特别是呼吸道疾病相关药品种类齐全、产能产量大，可以满足相关需求。从生产供应角度，工信部系统梳理了流感等呼吸道疾病相关解热镇痛、抗生素、中药、小分子抗病毒药物等产能产量情况，总体上供给...

　　1月10日，药智数据讯，1月8日，默沙东宣布：佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得中国NMPA上市批准，适用于9～26岁男性接种。新适应证的获批标志着该产品成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。佳达修此次获批的新适应证可适用于9～26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1...

　　1月10日，医药观澜讯，1月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。公开资料显示，SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物。痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，为高尿酸血症引起，尿酸排泄不足是高尿酸血症主要发生机制。临床上常用的别嘌呤醇和非布司他...

　　1月9日，央视新闻客户端讯，1月，从国家中医药管理局获悉，近年来，通过加快推进中医优势专科建设、县级中医医院高质量发展、中?医协同医院建设等一系列措施，中医药特色优势更加彰显。目前，我国已建设1158个国家中医优势专科，布局中医伤、肛肠、儿科、皮肤等优势专科集群。全面推进中医类国家医学中心、国家区域医疗中心中医项目、中医特色重点医院、中医康复中心建设。支持450个县级中医医院建设“两专科一中心...

　　1月9日，国家医保局讯，规范医疗服务价格项目是医疗服务价格改革重要内容之一。内蒙古积极对接国家立项指南，稳妥推进落地实施工作，现已完成产科类、护理类、中医针法类等9批立项指南的规范工作，医疗服务项目由原来的494项整合为139项，另有加收项120项，扩展项24项。医疗机构可依据新的医疗服务价格项目和价格水平，合理合规收费，减少医务人员计费事务性负担。比如，新的产科类立项指南按照孕产流程分段立项目，...

　　1月8日，医药观澜讯，1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。这是一款靶向人类表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）（此前称A166）。本次该产品申报上市的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新靶向HER2的ADC，其通...

　　1月8日，医药观澜讯，1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天境生物科技（杭州）有限公司申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。根据天境生物近期（2024年10月）的新闻稿介绍，该公司计划近期递交该药物用于二线治疗多发性骨髓瘤的上市申请，推测这可能是本次申报上市的适应症。菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38的在研人源单克隆...