博安生物度拉糖肽生物类似药申报上市（2024-05-29）
5月29日，医药观澜讯，5月28日，博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是度易达的生物类似药，该产品的国际注册和临床也在同步推进。度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。该产品可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（Hb...
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我国中医药科技成果登记流程进一步优化（2024-05-29）
5月29日，新华网讯，5月27日，国家中医药管理局公布的《中医药科技成果登记管理办法（修订）》显示，我国中医药领域科技成果登记流程得到进一步优化。为进一步规范和加强中医药科技成果登记工作，国家中医药管理局组织对2013年印发的《中医药科技成果登记办法》进行了修订，形成了《中医药科技成果登记管理办法（修订）》。管理办法显示，由各省级中医药主管部门、中国中医科学院、北京中医药大学对本地区、本单位所...
具有穿透血脑屏障潜力，威尚生物新型EGFR抑制剂获FDA批准2期临床（2024-05-28）
5月28日，新浪财经讯，5月27日，威尚生物医药宣布FDA批准其新型EGFR抑制剂WSD0922在美国开展2期临床试验，用于经一线奥希替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。根据威尚生物医药新闻稿，WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线奥希替尼耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱...
国家卫健委：强化医保基金监管，保持打击欺诈骗保高压态势（2024-05-28）
5月28日，财联社讯，5月27日，国家卫健委印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。其中提到，切实维护医保基金安全。包含2项内容，分别为：一是强化医保基金监管，保持打击欺诈骗保高压态势。实化细化医保基金使用监督管理的具体细则，健全日常监督检查工作机制，开展飞行检查，深入开展医保基金违法违规问题专项整治。二是完善价格治理，持续推动医保支付方式改革。稳步推进挂网药品价格治理...
京津冀生物医药现代产业学院联盟在天津成立（2024-05-27）
5月27日，中国新闻网讯，5月24日，京津冀教育协同发展工作会议在天津召开。会上，天津科技大学、北京石油化工学院和石家庄学院及共建企业签署了《京津冀生物医药现代产业学院联盟协议》。据悉，本次由天津科技大学生物医药现代产业学院牵头成立的“京津冀生物医药现代产业学院联盟”，将以创新共同体形式，联动区域内生物医药领域高校、企业、科研院所、行业组织等，跨区域汇聚产教资源，促进产教布局高度匹配、服务...
青海发现野生药用植物1636种，大部分实现种质库保存（2024-05-27）
5月27日，中国新闻网讯，5月24日，从青海省中藏药资源调查与保护利用体系构建项目科研团队获悉，历经十年，科研人员在该省调查到野生药用植物1636种，收集建档中医药传统知识138项，建成青海省药用植物重点物种保存圃和种质资源库。青海省独特的地理气候孕育了丰富的中藏药资源，特别是冬虫夏草、唐古特大黄、秦艽、羌活、贝母、枸杞等十八“青药”，以产量大、品质忧、临床疗效好而颇具声誉。据悉，青海省中藏药资...
北京力争到2026年医药健康产业总规模达1.25万亿元（2024-05-24）
5月24日，中国新闻网讯，5月23日，《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024～2026年）》发布。计划提到，北京力争到2026年医药健康产业总规模达到1.25万亿元，固定资产投资每年100亿元以上。根据计划，北京将推动生命科学领域大科学装置建设运行并向全球开放共享，支持科技领军企业联合国家科研机构、大学等组建创新联合体，协同开展基础和前沿科学研究、关键核心技术攻关、系统集成创新。北京将加速生命科学领...
国家卫健委：紧密型县域医共体建设全面推开（2024-05-24）
5月24日，中国新闻网讯，5月23日，国家卫健委在江苏盐城市召开新闻发布会，介绍“推广福建三明医改经验”等内容。国家卫健委体改司副司长薛海宁表示，全国各地因地制宜推广三明医改经验取得积极进展，紧密型县域医共体建设全面推开，紧密型城市医疗集团建设试点推进，为群众提供一体化、连续性医疗卫生服务。近年来，福建省三明市持之以恒深化医疗、医保、医药“三医协同”改革，积累了许多有益经验。国家卫健委会同...
青海省将九项辅助生殖项目纳入医保，报销比例达50%（2024-05-23）
5月23日，中国新闻网讯，5月22日，青海省医保局对外发布，青海省将九项辅助生殖项目纳入医保报销范围，职工、城乡居民均按50%比例予以报销。为进一步优化青海省生育支持政策，减轻参保群众相关生育医疗费用负担，青海省医保局日前印发文件，将辅助生殖项目纳入医保报销范围。据介绍，在充分考虑医保基金承受能力的基础上，青海省将9项辅助生殖项目纳入医保报销范围，合理确定服务价格，参保人员在门诊开展辅助生殖项...
聚焦医药智造，江西南昌推动生物医药产业高质量发展（2024-05-23）
5月23日，中国新闻网讯，5月，走进位于江西省南昌经开区的南昌瑞奥聚成生物科技有限公司的一次性医疗用品生产车间，只见智能生产线上的工人们正手法娴熟地进行产品检验、组装、包装等工作，现场一派热火朝天的生产景象。据了解，南昌瑞奥聚成生物科技有限公司是一家专业从事生物技术研究、开发和生产的高新技术企业。目前，公司的生产订单已经排至11月份，产品处于供不应求状态。为满足订单生产需求，通过新增生产线...
国家组织人工关节集采接续采购开标，采购需求达58.16万套（2024-05-22）
5月22日，中国新闻网讯，5月21日，国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购，在天津由企业递交申报材料，并现场开标。从现场获悉，全国6281家医疗机构填报人工关节采购需求达58.16万套，与两年前首轮集采协议量相比，增长了7.42%。据了解，此次接续采购产品为人工关节医用耗材，产品范围与首轮国家组织人工关节集采相同，包括用于治疗原发性或继发性髋关节骨关节炎、股骨头缺血性坏死等髋关节疾病的初次置换人...
2023年上海生物医药产业规模逾9337亿元（2024-05-22）
5月22日，中国新闻网讯，2024上海国际生物技术与医药研讨会5月21日在上海举办。据上海市科学技术委员会主任骆大进在会上介绍，2023年，上海生物医药产业规模逾9337亿元，同比增长4.9%。骆大进表示，生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一。目前国际排名前20位的药械企业当中，有18家将中国区的研发或者生产总部设在上海。上海要持续深化与各类国际组织、高校科研机构、跨国企业的合作，共建全球创新合作网络。上...
鸡西百亿级“北药”产业渐崛起，30亿生物医药项目正推进（2024-05-21）
5月21日，中国新闻网讯，5月19日，“汇智龙江”鸡西生物医药产业合作交流会在哈尔滨举行，多位院士出谋划策助力鸡西“北药”产业崛起，这次活动是鸡西市向着建设百亿级生物医药制造基地目标所做的又一次方向定位和强力推进。鸡西市委副书记、市长孙成坤表示：目前，鸡西正在大力推进一批生物医药产业重点项目，总投资额近30亿元。鸡西市位于黑龙江省东南部，中药材资源丰富，境内有野生中药材231种，总蕴藏量在1亿公...
医药集中采购将形成全国性联盟采购（2024-05-21）
5月21日，新华网讯，5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，对医药集中采购做出新要求：扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；加强统筹协调，合理确定采购品种等。根据通知，在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购的基础上，加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，并要求做好集采执行监测管理，公平对待各类经营主体，严防“地方保护”。...
上海建立6家“上海市儿童孤独症诊断中心”（2024-05-20）
5月20日，中国新闻网讯，5月16日，上海市卫健委方面披露，到2024年，上海儿童孤独症（全称：孤独症谱系障碍）的初筛率、复筛率、诊断率分别达到50%、30%、60%以上。2025年，全上海的初筛率、复筛率、诊断率将分别达到80%、50%、80%以上。当日，在上海市卫生健康委召开的“全市0～6岁儿童孤独症筛查干预工作推进会”上了解到，上海建立6家“上海市儿童孤独症诊断中心”。据介绍，孤独症谱系障碍（简称孤独症，也称自...
20多个省份实现医保个人账户省内异地家庭共济（2024-05-20）
5月20日，新华网讯，5月18日，据国家医保局消息，目前已有22个省份和新疆生产建设兵团实现了医保个人账户省内异地家庭共济，9个省份将于今年年底前实现医保个人账户省内异地家庭共济。医保个人账户家庭共济是指参保人在参加了职工医保后，通过办理职工医保个人账户家庭共济，将个人账户授权给已参保的父母、配偶和子女使用，比如用于支付合规医药费用中的个人自付部分等。目前，共济人和被共济人在同一个基本医保统...
国家卫健委：近期要着力防范药品短缺风险（2024-05-17）
5月17日，健识局讯，5月16日，国家卫健委消息：近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制加强协同，持续巩固完善短缺药品监测预警与分级应对体系，保障人民群众用药需求。通知重点提到三方面。一是推动信息监测协同，依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统，工业和信息化部、国家医保局、国家药监局三部门联动，持续开展监测预警和定期通报。二是开展分类应对，防范药品短缺风险。其中提到工业和...
前4月广州进口生物医药产品超55.6亿元（2024-05-17）
5月17日，中国新闻网讯，5月16日，据广州海关消息，今年前4月，广州市进口生物医药产品超55.6亿元（人民币，下同）。其中，广州白云机场海关累计监管进口港澳创新药品及医疗器械67批次，货值超3500万元。广州燃石医学检验所有限公司一批用于紧急科研实验的脱氧核糖核苷酸样本，近日在华南生物材料出入境公共服务平台实现了快速通关，从国外航班起飞到抵达实验室投入使用，全程耗时不足24小时。华南生物材料出入境公...
诺诚健华TYK2抑制剂2期临床完成患者入组，治疗银屑病（2024-05-16）
5月16日，医药观澜讯，5月16日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的酪氨酸激酶2（TYK2）JH2变构抑制剂ICP-488治疗银屑病的2期临床研究完成患者入组。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、PK和PD特征。据悉，该研究总共入组129例患者，按照1:1:1的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天一次6毫克组、每天一次9毫克组和...
日常监测超2.7万家网店，国家药监局线上线下“一体化”监管（2024-05-16）
5月16日，央视新闻讯，近年来，药品网络销售业态快速发展，2023年我国药品网络零售总额已经超过3000亿元。针对药品网络销售快速发展新形势，国家药监局创新监管方式，加大监管力度，在规范药品网络销售秩序的同时，促进行业高质量发展。一方面，国家药监局加强监管法规制度建设，先后发布了《药品网络销售监督管理办法》《药品网络销售禁止清单》《药品网络交易第三方平台检查指南》等制度文件，在规范企业经营行为...
市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024-05-15）
5月15日，市场监管总局网站讯，为落实食品安全“四个最严”要求，提升特殊医学用途配方食品（简称特医食品）注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管总局于5月修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求...
《地区性民间习用药材管理办法》修订发布，11月1日起执行（2024-05-15）
5月15日，央视新闻客户端讯，5月14日，国家药监局、国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》，自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》同时废止。《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理、附则5章30条，内容极大丰富。其所称地区性民间习用药材是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多...
亚虹医药光动力治疗产品申报上市（2024-05-14）
5月14日，医药观澜讯，5月12日，亚虹医药宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理非手术治疗产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）的新药上市申请（NDA），拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。根据亚虹医药公开资料，APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约2...
和黄医药与恒瑞医药达成合作，开发胰腺癌联合疗法（2024-05-14）
5月14日，医药观澜讯，5月14日，和黄医药宣布启动一项中国2/3期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼、恒瑞医药的PD-1抗体卡瑞利珠单抗白蛋白结合型紫杉醇吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治疗。索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤...
加科思KRAS抑制剂拟纳入优先审评，治疗肺癌（2024-05-13）
5月13日，医药观澜讯，5月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。格来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。根据加科思近日新闻稿，该公司已经向CDE递交格来雷塞的上市申请，针对适应症即为本次拟纳入优...
2024年国家医疗保障基金飞行检查正式启动（2024-05-13）
5月13日，国家医保局讯，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知》要求，自今年5月起，四部门将联合组织开展覆盖全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的医疗保障基金飞行检查。5月11日，2024年国家医疗保障基金飞行检查首场启动会在河南省郑州市召开。国家医保局党组成员、副局长颜清辉出席会议，...
汇聚国内外高端资源，江苏无锡推进生命健康产业发展（2024-05-11）
5月11日，中国新闻网讯，5月10日，2024太湖湾生命健康未来大会在江苏无锡启幕。大会汇聚国内外生命健康领域高端资源，在太湖湾共同搭建国内一流、国际知名的生命健康产业技术交流合作平台、行业趋势发布平台、投融资服务平台、产业高端人才集聚平台，充分展现生命健康领域新科技、新业态、新模式。从闻名遐迩的“丝码头”“布码头”，到成长为长三角地区重要的制造业基地，如今的无锡，再次将发展目光锁定在生物医药...
七部门联合发文规范养老机构预收费（2024-05-11）
5月11日，中国新闻网讯，4月23日，民政部等七部门印发《关于加强养老机构预收费监管的指导意见》，规范养老机构预收费行为，提出“2025年前，建立健全跨部门养老机构预收费监管工作机制”的主要目标。5月10日，中国民政部举办2024年第二季度例行新闻发布会，会上介绍了《意见》有关情况。《意见》共4部分14项要求，主要内容包括界定预收费的内涵、明确收取要求、强调使用用途、强化多元监管等。例如，《意见》规定省...
中医药大模型“数智本草”在天津发布（2024-05-10）
5月10日，新华社讯，5月9日，在天津召开的数智赋能大健康产业新质生产力暨第四届中医药国际发展大会上，由天士力医药集团与华为云共同开发的“数智本草”中医药大模型正式发布。本次大会发布的数智本草大模型，基于华为澎湃算力与向量库等工具，由天士力与华为云在华为盘古大语言模型和盘古药物分子大模型的基础上联合开发。据了解，该大模型拥有380亿参数量，基于中医药海量文本数据预训练，结合向量库检索强化，以...
香港与内地签署关于中药标准研究的合作安排（2024-05-10）
5月10日，中国新闻网讯，5月9日，香港特区政府卫生署（卫生署）与中国食品药品检定研究院（中检院）签署《关于中药标准研究、中药标本馆领域的合作安排》。据了解，《合作安排》由卫生署署长林文健和中检院院长安抚东签署。合作内容包括开展中药材标准化技术交流、建立中药标本领域合作机制，以及人才和学术交流等。签署仪式后，中国国家药品监督管理局（药监局）局长李利代表药监局向香港特区政府赠送了21种中药材...
治疗高血压，圣因生物siRNA药物在中国申报临床（2024-05-09）
5月9日，医药观澜讯，5月8日，圣因生物宣布其与信达生物共同开发的用于治疗高血压的小核酸（siRNA）药物SGB-3908注射液临床试验申请已于近日获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。血管紧张素原（AGT）是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的最上游前体，该靶点在血压（BP）调节中的作用已得到证实，抑制AGT具有公认的抗高血压效果。针对高血压的治疗瓶颈，siRNA药物可直接降低AGT的表达，具有药物...
AAV基因疗法治疗渐冻症，瑞吉康这款新药获批临床（2024-05-09）
5月9日，医药观澜讯，5月9日，瑞吉康宣布其1类新药RJK002注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为肌萎缩侧索硬化（简称“ALS”，也称“渐冻症”）。RJK002是一款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物。渐冻症是一种进行性神经退行性疾病，患者确诊后的生存期通常只有3-5年时间，目前在临床上无有效治疗方案。近年来的大量研究表明，包括渐冻症在内的神经退行性疾病具有...
合成致死新靶点，英矽智能小分子新药在美国获批临床（2024-05-08）
5月8日，医药观澜讯，5月，英矽智能宣布，美国FDA批准了该公司MAT2A小分子抑制剂ISM3412的首次新药临床试验（IND）申请，用于治疗MTAP缺失肿瘤。甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）是当下备受关注的“合成致死”领域新靶点。MTAP缺失是肺癌、膀胱癌和胰腺癌等癌症中最常见的基因缺失之一，与患者预后不良相关。通过靶向MAT2A这一MTAP缺失癌症的合成致死靶点，有望调控影响细胞功能和存活的关键分子，最终减少PRMT5依赖性...
我国已建设125个国家区域医疗中心（2024-05-08）
5月8日，新华网讯，5月7日，从国家卫生健康委新闻发布会上获悉，我国已设置13个类别的国家医学中心，建设125个国家区域医疗中心、114个省级区域医疗中心。国家卫生健康委体改司一级巡视员朱洪彪在发布会上介绍，我国在81个城市开展紧密型城市医疗集团建设试点，全面推进紧密型县域医共体建设，为群众提供预防、治疗、康复、健康促进等一体化、连续性医疗卫生服务。支持国家级临床重点专科建设项目961个、省级3800个...
胃癌一线治疗，复宏汉霖这款创新药将在全球开展3期临床（2024-05-07）
5月7日，医药观澜讯，5月6日，复宏汉霖宣布，该公司HER2双靶疗法HLX22的国际多中心3期新药临床试验（IND）申请已经获得美国FDA许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。根据复宏汉霖新闻稿介绍，目前全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。HLX22为复宏汉霖自AbClon公司许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。与曲妥珠单抗类似，HLX22可结合在HER2的亚结...
近90%肺癌获控制，加科思KRAS抑制剂申报上市（2024-05-07）
5月7日，医药观澜讯，5月6日，加科思宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib的新药上市申请（NDA）已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验，包括中国非小细胞肺癌关键性临...
甘肃中药材“出海”需求旺盛，社交圈拓至多国（2024-05-06）
5月6日，中国新闻网讯，作为甘肃海外社交的重要名片，中药材“出海”近年来拓至多个国家和地区。2024年中药材市场需求旺盛，出口药材种类繁多。4月30日，走进宕昌县中药材生产车间，各类药材飘香，工人们分级拣选、炮制大黄和当归等中药材，忙而有序赶制订单；在储藏车间，中药材整齐码放，且赋码有了专属“身份证”，方便扫码追根溯源。正在加工的这批出口货物包含大黄、红芪等27种中药材，其中8种为首次出口，交付...
多位医药系统官员落马（2024-05-06）
5月6日，中国新闻网讯，4月，广东省连续两任卫健委主任相继被查的消息引起舆论关注。4月26日上午，广东省纪委省监委披露，广东省卫生健康委原党组书记、主任段宇飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。公开资料显示，段宇飞是在2021年9月卸任广东省卫生健康委员会主任、党组书记职务的。在段宇飞卸任后，他的继任者朱宏也在2023年11月涉嫌严重违纪违法，主动投案，接受广东省纪委监委纪...
麓鹏制药新一代BTK抑制剂拟纳入突破性治疗品种（2024-04-30）
4月30日，医药观澜讯，4月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，麓鹏制药申报的LP-168片拟纳入突破性治疗品种，拟单药治疗既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性非生发中心B细胞型（non-GCB）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。公开资料显示，LP-168是麓鹏制药自主研发的新一代野生型BTK不可逆抑制剂兼C481耐药突变BTK可逆抑制剂。根据麓鹏制药公开资料介绍，LP-168是新一代BTK抑制剂，其具有高活性、...
超80%患者缓解，正大天晴肺癌新药安奈克替尼获批上市（2024-04-30）
4月30日，医药观澜讯，4月30日，中国生物制药宣布其下属企业正大天晴自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。安奈克替尼是由正大天晴研发的1类创新药，作为新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。2023年7月，正大天晴宣布安奈克替尼用于既往未接受...