中国行业发展报告

　　7月12日，健康界讯，7月10日，《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》发布，简称“上海扩大开放100条”，要将“全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设”进行到底。探索建立来华就医签证制度、境外抗癌新药先行定点使用、推广医疗器械注册人制度改革试点至全市、提高药品器械通关效率、取消社会办医机构乙类大型医疗设备设置审批……正在加速建设的海南自贸区显然给予上海先...

　　7月6日，赛柏蓝讯，7月5日，天津卫计委发布《关于推进“互联网+医疗健康”发展实施意见（征求意见稿）》，响应了2018年4月25日国办发的《促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。但，有突破。在征求意见稿中，天津卫计委“要打通院内院外信息通道，实现医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享”。对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配...

　　7月5日，证券时报网讯，7月4日，国家卫健委发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），指出根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求，我委决定，对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的，或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的，或者明显不适应现实需要的，或者已有新的规定的，或者调整对象已消失、工作任务已完成的等不需...

　　6月21日，赛柏蓝讯，6月19日，浙江省药械采购中心发布了《关于浙江县域医疗服务共同体药品耗材统一采购与支付有关事项的通知》——这是继去年10月12日发布的《浙江省医改办关于开展县域医疗服务共同体建设试点工作的指导意见》的进一步落实文件。《通知》指出，要从2018年7月1日起，实现医共体试点单位的药品耗材统一采购、统一支付。10天后，浙江县域药品市场将彻底统——有评论认为，这一中国外资药企争夺最为激烈...

　　6月21日，医药网讯，6月19日，国家卫健委医政管理局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》。核心内容是深化“放管服”改革，二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。《通知》显示，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发...

　　6月19日，医谷讯，近日，国家卫健委联合国家药监局再发布《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，规范和加强大型医用设备配置使用管理。与此同时，原卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、原卫生部《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）废止。此次出台的《办法》再次界定了大型医用设备的含义和分类管理，即是指使用技术复杂、资...

　　6月12日，医药网讯，6月11日，发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》。通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量...

　　6月5日，医药网讯，6月4日，国家药品监督管理局发布《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告（2018年第35号）》。国家药监局制定的《2018年药品跟踪检查计划》，涵盖201家药品生产企业。包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。另外，除年...

　　5月24日，医药经济报讯，继首批罕见病国家目录发布后，5月23日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会也联合发布了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告，进一步提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。显然，创新药上市的“优先审评”通道正在提速。2016年年初，官方发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，标志着“优先审评”制度在国内正式落地。2017年10月，国务院办公厅正式印发...

　　5月21日，医药网讯，5月17日，国家市场监督管理总局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告〔2018年第4号〕》。这个今年4月10日挂牌的，国务院直属机构决定，自2018年5月至10月，在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动。此次执法行动，重点围绕网络交易、农村市场、医药、教育等行业和领域。集中整治社会关注度高、反映强烈的市场混淆、商业贿赂等突出问题。对医药行业商业贿赂的重点查处领域：药品（医...

　　5月10日，医药经济报讯，国家药品监督管理局发布关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号）。公告显示，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。同时还发布了具体品种名单及...

　　5月9日，医药经济报讯，5月8日，青海省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展青海省公立医院部分药品挂网采购的公告》，附件中《关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》提出：通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和视同通过一致性评价的药品，参加省药品集中采购时，与原研药同等对待，头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、富马酸替诺福韦二吡呋酯...

　　5月8日，医药网讯，5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）国家标准新闻发布会在北京举行。医疗器械领域，特别是IVD行业，不少产品涉及到冷链处理，该国家标准的发布，无疑将大大影响医疗器械流通配送企业。标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说，依然存...

　　5月8日，赛柏蓝器械讯，5月4日，陕西省卫计委办公室发布了《关于开展神经外科等11大类医用耗材动态调整的通知》，本次动态调整涉及11大类高值医用耗材，具体包括：眼科、吻合器、电生理、结构心脏病、体外循环及血液净化、疝修补、人工器官组织、神经外科、非血管介入、起博器、口腔科。本次通知，调整的内容包括“限价挂网目录”价格动态调整、“限价挂网目录”品种动态调整、“备选品种目录”品种的动态调整、企业...

　　5月7日，中国经营报讯，“互联网+医疗健康”发展的脚步正在加快。4月28日，国务院办公厅印发国家卫健委等部委研究起草的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。这是继中央部署发展“互联网+医疗”后，该领域迎来的又一重磅顶层设计。按照《意见》，未来“互联网+”将与医疗服务、公共卫生服务、家庭医生签约、药品供应保障、医保结算、人工智能应用服务等诸多领域深入融合。这意味着，在深刻变革医疗服务模式...

　　5月7日，医药网讯，5月3日，国家卫健委发布了《关于印发母婴安全行动计划（2018-2020年）和健康儿童行动计划（2018-2020年）的通知）》，这是“健康中国2030”规划纲要的一个配套文件。其中，母婴安全行动计划提出主要目标：到2020年全国孕产妇死亡率下降到18/10万，全国婴儿死亡率下降到7.5‰。为达到这一目标，将在全国开展助产技术服务的医疗机构，重点是二级及以上综合性医院、妇幼保健院和妇产医院开展此项行动...

　　5月2日，赛柏蓝讯，4月27日，安徽省政府官网发布《关于全面推进县域医疗共同体建设的意见》。《意见》显示，这份文件成文日期是2017年6月18日。医共体建设，安徽要全面推进，预计在2018年有重要突破。《意见》表示，到2018年，医共体建设实现全省覆盖，到2020年，县域内所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与，医共体县域内就诊率提高到90%以上。在医共体内部，统一核算医疗服务成本、统一成员单位绩效...

　　4月19日，赛柏蓝器械讯，4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔2018〕558号），一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院的重要文件，终于出炉了。按照工信部的官方界定，首台（套）重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控...

　　4月19日，赛柏蓝讯，4月18日，天津卫计委发布《关于修订医疗机构药品使用定期评价制度、医疗机构合理用药量化分级管理制度、使用异常品种约谈退出制度等3项制度的通知》。一个通知包含三个内容，核心是控制不合理用药。首先是《医疗机构药品使用定期评价制度》。天津卫计委要通过对医疗机构药品采购和使用情况分析，找到使用异常的药品，包括包括辅助性、营养性、高价格药品等。按通用名计算每季度网采金额排名前200...

　　4月17日，赛柏蓝器械讯，4月13日，甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发布了《关于执行增补高值医用耗材阳光采购的通知》（甘药采函2018 2号）。《通知》的核心精神，是甘肃省要对高值耗材的采购方式进行变革，要实行网上阳光采购，并参考陕西省的价格控制限作为该省的参考价。《通知》要求，自2018年5月1日起，甘肃全省县级及以上医疗机构必须通过“甘肃省医用耗材阳光采购平台”对挂网的13大类高值耗...

　　3月23日，E药经理人讯，3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，药品生产场地变更的手续繁琐与否、...

　　3月22日，赛柏蓝讯，国家六部委（局、办）联合发文明确要求，2018年两票制必须全国落实落地！器械耗材也要全面执行！不要以为医改办撤了，医药两票制就会停下；不要以为机构改革，两票制实施标准就会降低；不要以为高值耗材两票制喊了两年没动静，就不会再有推进！3月20日，国家卫计委官网刊出《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）。该《通知》由国家卫计委、财政...

　　3月8日，医药网讯，3月6日，陕西发布通知，明确在该省药品集中采购时，将通过一致性评价品种与原研药同等对待；对未在本省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种，允许直接挂网，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价。对通过一致性评价品种，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。带量采购议价时，要和原研药同一议价层次，逐步减小与原...

　　3月6日，中国医药报讯，近日，国家食品药品监管总局发布《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，决定适用5个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则，以鼓励药品创新，推动我国药品注册技术标准与国际接轨，加快药品审评审批，加强对药品全生命周期管理。这是国家食药监总局加入ICH后首次公告适用ICH指导原则。对医药企业而言，适用ICH指导原则，是机遇也是挑战，这是中国制药与国...

　　2月2日，医谷讯，2月1日，工信部联合卫计委、发改委、食药监下发《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，通知明确，对小品种药、市场用量小、企业生产动力不足的实际情况，将组织开展小品种药集中生产基地建设。根据通知，小品种药（短缺药）是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。同时，《通知》表示，在实际工作中，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，将...

　　1月19日，赛柏蓝器械讯，近日，江苏省公厅出台《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的实施意见》，明确要求全省今后要重点推行按病种付费，扩大按病种付费的病种和医疗机构范围，到2020年，按病种付费数不少于200种。按病种收费作为医保政策的重头戏，至今已有多个省份密集发布扩大按病种收付费范围的通知，范围包括广西、浙江、四川、河南等全国三分之二省份。这一变化标志着我国医改工作正迈出实质性一步。病...

　　1月18日，赛柏蓝器械讯，去年5月1日起，《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）正式实施。这一召回新规出台后，一个显在的变化是，业内企业主动、被动召回产品的多了，尤其是不少国产械企也加入了主动召回的队伍之中。医疗器械召回，坐拥大量外资械企的上海市，堪称“医疗器械召回第一省”，历来发布召回信息是最多的，管理经营也应该算是最丰富的了。而最新消息是，日前，上海市药监局公开...

　　1月17日，金陵晚报讯，江苏省政府办公厅近日出台《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的实施意见》，明确江苏省将全面推行总额控制下的多元复合式医保支付方式，重点推行住院、门诊大病按病种付费，完善按人头、按床日等多种付费方式，并明确了医保支付方式改革的时间表。据了解，近年来，江苏医保部门不断探索新的支付方式，以减轻参保人员的经济负担。按病种付费就是一项重要举措。去年江苏出台了《关于整合...

　　1月11日，医药史立臣讯，日前，国家卫计委发布《中医诊所备案管理暂行办法》，指出符合资格的个人办中医诊所，只需向当地中医药主管部门备案后即可开展执业活动。《暂行办法》将在12月1日正式实施。在即将落地的《暂行办法》推行后，办中医诊所由过去的注册转变为备案。从《办法》中了解到，需要开办中医诊所的，只需诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。而就申报备案条件方面，个人举办中医诊所应...

　　1月2日，赛柏蓝讯，12月29日，黑龙江食药监局印发《关于进一步开展药品经营领域突出问题整治工作实施方案》的通知。自2018年1月至6月，黑龙江全省要开展为期半年的药品经营领域突出问题整治工作。《方案》显示，要以“波立维、立普妥、安博维、胰岛素”等治疗心脑血管病和糖尿病药物为重点，坚决打击药品流通领域“非法渠道购销药品”“挂靠走票”，坚决惩处违法企业。同时，《方案》给出了时间表。1月份整治宣传，...

　　12月29日，赛柏蓝讯，12月27日，国家卫计委发布“国家卫生计生委专项督导节日期间医疗卫生服务工作重点涵盖医疗服务、质量安全和传染病防控”的消息。督导检查12月22日卫计委和中医药局联合印发《关于做好2018年元旦春节期间医疗卫生服务工作确保医疗服务质量的通知》中部署的工作内容。《通知》内容包括：严格落实医疗质量安全核心制度，强化临床路径管理，对不合理用药进行重点干预和跟踪管理。要科学控制医疗费用...

　　12月28日，新华网讯，国家食品药品监督管理总局日前发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见稿提出，拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品，包括治疗罕见病的药品，可申请有条件批准上市。根据意见稿，可申请有条件批准的药品，其目标适应症的现有治疗手段应具备未能满足临床需求的条件，包括无批准可用的治疗方法、与现有疗法相比对疾病的严重...

　　12月27日，赛柏篮器械讯，12月26日，国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。该通知一共印发了9个重点领域的关键技术产业化实施方案，而其中之一就是《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。高端医疗器械是国家重点扶持的制造业9大重点领域之一，发改委的《实施方案》则划定了未来3年国家在这一领域的扶持方向。《实施方案》提出...

　　12月26日，医药经济报讯，12月20日，CFDA连发《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》和《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》。这两个征求意见稿都是落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快临床急需药品审评审批和支持拓展性临床试验的要求，将有利于推动我国新药创新的积极性。需要注意，不仅仅是现在无批准可用的...

　　12月26日，北京商报讯，网售医疗器械监管逐渐从严。12月22日，国家食品药品监督管理总局在官网发布《医疗器械网络销售监督管理办法》。《办法》已于2017年11月7日经食药监总局局务会议审议通过，并将于2018年3月1日起施行。《办法》指出，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建...

　　12月22日，医药网讯，日前，安徽食药监局发布《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》。《意见》鼓励全国百强药批、在安徽年纳税额1000万元以上的药品生产流通型企业，通过兼并重组做大做强。在企业重组时，可以在原址或迁址进行新建、改建、扩建。鼓励兼并、降低仓储成本、释放连锁存储配送需求，从多方位，给予了大型药批更多机会和空间。此为“升级”，中小药批对应的只有“转型”了。《意见》鼓励中...

　　12月4日，医药代表讯，近日，贵州省人力资源和社会保障厅公布了《贵州省基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录（2017年版）》，将于12月20日起正式执行。该药品目录是在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》和36种谈判药品的基础上，根据国家对各省调整药品的规定制定的，与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》相比，按药品通用名称新增292种乙类药品、15种...

　　12月1日，新华网讯，我国法定传染病系统每年报告超过130万例病毒性肝炎病例，占报告总病例数的三分之一，病毒性肝炎严重危害人民群众健康。国家卫生计生委等11个部门日前联合发布《中国病毒性肝炎防治规划（2017-2020年）》，全面防治各类病毒性肝炎。规划指出，我国通过实施预防为主、防治结合的综合防控策略有效遏制了病毒性肝炎发病的上升趋势，但目前防控形势依然严峻。规划提出“全面实施病毒性肝炎各项防治措...

　　11月29日，医药网讯，11月28日，CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则》。该指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名；已经受理的中药新药，其命名与技术指导原则不符的，注册申请人可以通过补充申请重新命名。CFDA要求，批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产...

　　11月28日，赛柏蓝器械讯，最新消息，国家发改委制定并印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》。该行动计划提出，到“十三五”末，制造业重点领域要突破一批重大关键技术实现产业化，形成一批具有国际影响力的领军企业，打造一批中国制造的知名品牌，创建一批国际公认的中国标准，制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显著增强。该行动计划一共提出了9个要聚焦增强核心竞争力的制...