1月2日，赛柏蓝讯，2018年12月29日，健康委（卫生计生委）、发展改革委、教育厅（教委）、科技厅（科委）等12部委联合发文《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，明确鼓励发展仿制药政策发布，并明确了七项重点任务：及时发布鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，完善药品知识产权保护，加快提高上市药品质量，促进仿制药替代使用，深化医保支付方式改革，加强反垄断执法。该文与年初国...
12月29日，医药网讯，近日，国务院关税税则委员会公布《2019年进出口暂定税率等调整方案》，对部分商品的进出口关税进行调整。对进口关税税率方面的调整包括四个方面，一是最惠国税率，二是关税配额税率，三是协定税率。四是特惠税率。在最惠国税率方面，2019年1月1日起对706项商品实施进口暂定税率，包括多种抗癌药原料和罕见病药原料，抗癌药原料例如紫杉醇、培美曲塞二钠、来那度胺、门冬酰胺酶、白消安、奥沙利...
12月29日，医药网讯，12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。...
12月27日，医药网讯，12月26日，国家市场监管总局发布《关于进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理的公告〔2018年 第33号〕》。为配合《综合整治骚扰电话专项行动方案》，国家市场监管总局将进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理：保健食品经营者以电话形式进行保健食品营销和宣传时，应当真实、合法，不得作虚假或者误导性宣传；不得明示或暗示保健食品具有疾病预防或治疗功能；不得利用国家...
12月12日，医药网讯，近日，国家卫健委、国家中医药管理局联合下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》，明确提出：“坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。”这是首次从国家层面上提出，禁止医院药房托管。众所周知，自从全面取消药品加成后，医院药房就成了医院的成本部门，甚至一度被认为是额外的负担。医院通过药房托管，不仅弥补了在取消药品加成后的利益损失，...
12月6日，新浪医药新闻讯，上海市人民政府办公厅关于印发《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》的通知，《通知》中说明，生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱，经过多年发展，上海市生物医药产业创新要素集聚、企业链条齐备、综合配套优势明显，有潜力、有能力成为提升上海城市产业能级和核心竞争力的重要力量。总体目标：到2020年，产业规模达到4000亿元。申报上市药品50个以上；...
11月20日，人民日报讯，近日，《国家组织药品集中采购试点方案》通过，这次组织的集中采购主要是以完善带量采购方法换取更优惠的价格，对于消除医院“二次议价”空间、规范评标专家行为、促进评标过程规范化等具有重大作用。而要将国家组织的集中带量采购落到实处，则需要“三医”联动，同步配套医疗机构补偿机制改革、医保支付方式改革、药品流通体制改革，并鼓励药品创新发展，不断提升药品质量，推动合理药价形成...
11月12日，医药网讯，11月11日，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》挂网征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。本次征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。《征求意见稿》的制定，是为了强化疫苗管理改革举措，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法...
11月7日，医药网讯，11月6日，国家药品监督管理局官网发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。《指导原则》为现阶段学术界...
11月2日，医药经济报闻讯，11月1日，国家药品监督管理局正式下发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。《意见》也指出，药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务，但都...
10月29日，新康界讯，10月25日，卫健委官网发布《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》，自2018年11月1日起施行。这是自2009年实施基本药物制度以来，国家基本药物目录的第三次更新，距离上一次发布基药目录（2012年）已过去5年。第一版目录2009年公示，涉及307药物；第二版目录2012年发布，共520个品种。本次目录调整，主要是在2012年版目录基础上进行调整完善，坚持调入调出并重，中西药并重，目录总品种...
10月22日，赛柏蓝讯，10月19日，深圳市卫计委印发《深圳市公立医疗机构医用耗材集中采购改革试点工作方案（试行）的通知》，再次对耗材集中采购“动手术”，总体要求是规范耗材采购和交易，降低采购成本以及继续推进医药购销领域的体制改革。整个《通知》里亮点很多，从采购成本控制到规范耗材的合理使用，还有遏制耗材购销领域的不正之风等。每一件事都设立目标，这也可以看作是整个《通知》最重要的部分。直接与耗...
10月12日，医药网讯，10月10日，广东省卫生计生委、广东省中医药局发布《广东省进一步改善医疗服务行动计划实施方案（2018-2020年）》。《方案》表示，要以“互联网+”为手段，建设智慧医院。医疗机构要推动诊疗技术、人工智能技术与医学设备深度融合，推动应用临床辅助决策系统、智能化医学设备，实现医疗服务快速、便捷、精准、智能。应用可穿戴设备为签约服务患者和重点随访患者提供远程监测和远程指导，实现线上...
10月11日，赛柏蓝器械讯，10月9日，河南省新乡市卫计委发布《关于使用新乡城市公立医院机构高值耗材联合采购议价结果的通知》，将10天前开展的高值耗材联合议价结果进行公示。公示显示，638个参与议价的高耗品规中，500个品规确定了最终议价价格，另外138个被淘汰出局。这份通知里称，经组织专家论证，在新乡市用量大高值耗材中遂选出新乡市公立医疗机构高值耗材联合采购议价目录（第一批）638个品规参与议价工作。...
9月28日，医药经济报讯，9月27日，安徽省正式发布《抗癌药省级专项集中采购实施方案》。其中，除了要求在企业承诺全国最低价的基础上进行带量采购降价外，也送来利好消息：禁止医院二次议价，并对生产企业申报降价幅度大的抗癌药等药品（按降价标准计算，降价幅度达到省级带量采购平均降价幅度及以上的）和省级带量采购的抗癌药品，参照国家谈判药品执行，实行单独核算、暂不纳入医疗机构药占比考核。可谓是拿出了诚...
9月28日，证券日报讯，9月20日，财政部、国家税务总局、科技部联合对外发布，我国将提高企业研发费用税前加计扣除比例。根据三部门发布的《关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》，企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，在2018年1月1日至2020年12月31日期间，再按照实际发生额的75%在税前加计扣除；形成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本...
9月27日，医药网讯，9月25日，浙江卫计委发布《关于征求<浙江省抗癌药专项集中采购工作方案>意见的通知》。通知显示，按照国家医保局、国家卫生健康委的工作要求，2018年底前完成抗癌药的专项集中采购工作，实现省药械采购平台在线交易，供医疗机构采购使用。其中，已在浙江省在线交易的产品，以在线交易价格为基础，按照其降税幅度（不少于4%）设定参考价，报价低于参考价且报价降幅大于等于平均降幅（本次集...
9月17日，医药经济报讯，国家版互联网诊疗等三大管理办法正式发布！9月14日，国家卫生健康委员会召开专题新闻发布会，同步挂网了《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》三个文件，全面规范互联网医疗行业。这三份互联网医疗文件，是中国医疗主管部门为互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务制定的首批实施细则。据媒体报道，最近4年，中国“互联网+医疗”领...
9月17日，赛柏蓝讯，9月13日，山东省卫计委、山东省食药监联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。其中，中标价格、采购规则方面的内容，值得重点关注。通知要求，按照通用名编制采购目录，促进通过一致性评价的仿制药和原研药平等竞争。对已在省平台公布满一年的公开招标类药品，将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过一致性评价的仿制药一并进行挂网，...
9月14日，医药经济报讯，9月13日，国家卫生健康委员会发布通知称，为加强健康医疗大数据服务管理，促进“互联网+医疗健康”发展，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，根据相关法律法规，国家卫生健康委员会研究制定了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》。医疗大数据无论是对于药企、医疗服务提供者还是医疗支付方以及患者都有巨大的作用。但是现在由于数据密度低，数据...
9月6日，筑医台资讯，9月4日，国家卫生健康委员会网站发布关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知，通知中包含两个重磅文件，一个是《国家卫生健康委员会重点实验室管理办法》，另一个是《国家卫生健康委员会重点实验室评估规则》。说它重磅是因为，这两个文件牵涉到关于实验室设备配置总金额的问题，不仅与医院直接相关，更是直接影响到医械企业设备产品。要知道，现行的关于重点实验室建设...
9月3日，中国医药报讯，8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。这标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向又迈进了一大步。《办法》的修订，坚持以监管科学为指导，把医疗器械不良事件监测和再评价管理，作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节，纳入监管科学体系建设，将规范性文件上升为部门规章，这是发展监管科学，以良...
8月31日，医药经济报讯，经过4个月的公开征求意见，为保证商业化生产批次样品与BE研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》8月30日正式在CDE挂网发布。从最终发布的文件来看，国家层面提出，罕见病仿制药BE研究批次的样品批量可低于普通仿制药。自从国家卫健委等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》，首批目录涵盖121个病种后，...
8月24日，赛柏蓝讯，8月23日，江西省医药采购服务中心印发《关于调整公开招标“双信封”产品价格和采购资格的通知》。通知明确，对公开招标“双信封”产品的中标价和限价挂网产品的限价进行重新计算，于2018年8月进行价格再确认，同时接受中标产品的弃标申请。通知要求企业递交价格确认书，同意接受价格调整的，保留中标（挂网）资格，自本通知发出之日起，下调相关产品价格。也就是说，江西此次的招采调整旨在进一...
8月20日，看医界讯，近日，卫健委官网印发《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》，给麻醉医生带来了一系列利好消息。如果按照欧美的标准，中国麻醉医生的缺口约为30万人——这个数字甚至比缺口同样严重的儿科20万还要大，然而麻醉医生获得的关注却远不及儿科医生。困此，本次卫健委印发的通知明确提出，坚持以问题和需求为导向，加强麻醉医师培养和队伍建设，优化麻醉专业技术人员结构，力争到2020年，麻醉...
8月16日，经济参考报讯，近日，国家医保局、国家卫健委正式下发《关于开展抗癌药省级专项采购工作的通知》，指出实施以抗癌药为重点的重大疾病药品专项集中采购工作，通过集中带量采购，降低用药价格，在降税基础上进一步实现降价效应，满足群众用药需求。通知要求根据本地实际，对属于不同采购类别的药品分别采取不同措施。属于招标采购品种的，坚持双信封招标制度，属于通过质量一致性评价的仿制药，原则上与原研...
8月15日，福建日报讯，根据福建日报报道，日前，福建省科技厅、财政厅、经信委和食药监局联合印发《福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助实施办法》，明确对省内药品生产企业完成一致性评价并批准上市的品种，按评价成本20%比例、最高不超过100万元予以一次性补助。根据办法，一致性评价资金支持对象为：在2018年底前，省内药品生产企业对化学药品新注册分类实施前已批准上市的口服固体制剂仿制药开展一致性评...
8月10日，赛柏蓝讯，8月8日，广东省卫卫计委发布《关于加强医疗机构药事管理和药品控费推动药学服务高质量发展的通知（征求意见稿）》。《通知》提出要严格临床用药监控。建立完善临床用药监测、评价和超常预警制度，借助信息化和大数据，利用重点监控药品目录、负面清单、公开公示等方式，对临床使用不规范、价格金额较大的药品进行重点管理。对无特殊原因使用率异常增大的重点监控药品，要实施预警通报和重点监控...
8月7日，米内网讯，8月6日，江西省医药采购服务中心发布《关于开展进口药品和抗癌药品价格申报的通知》。通知要求，降税范围药品应按照降价金额不少于降税金额的原则，申报采购价格，对不响应降价号召的药品，表示将取消采购资格。上周五，海南省也发布了“逾期未调价的将撤销挂网”的药品降价通知。8月3日，海南省公共资源交易服务中心发布《关于开展进口药及抗癌药集中采购降价工作的通知》。通知要求，降税范围内...
8月3日，医药经济报讯，8月2日，国家发改委官方网站发布《国家发展改革委办公厅、人民银行办公厅关于对失信主体加强信用监管的通知》，严肃贯彻完善守法诚信褒奖机制和违法失信惩戒机制，使人不敢失信、不能失信的核心价值导向，内容剑指各领域存在的偷税漏税、虚开发票等严重失信行为，要求针对“黑名单”或重点关注名单的企业及法人/非法人组织及时开展失信提示和警示约谈。4月份，在全国税务稽查工作视频会议上，...
8月2日，医药观察家网讯，近日，江苏省物价局、省卫计委、省人社厅下发了《关于加强医药价格监管规范医疗收费行为的通知》。通知明确将建立医药价格定期联合巡查制度，加强事中事后监管。原则上设区市每半年组织一次对1个市级医院、1个社区卫生服务中心的巡查，巡查内容包括药品是否零差率销售、是否存在自立医疗服务项目等等。通知指出，将建立费用清单制度，比如住院患者，医院要提供每日住院费用清单和住院总费用...
8月2日，医药网讯，据知情人士透露，近日，国家卫健委药政司起草了《关于进一步完善国家基本药物制度的意见（征求意见稿）》，目前处于相关单位论证并征求意见中，反馈意见截止时间为8月3日12点。根据意见稿，将完善基药目录管理机制。优化目录遴选调整程序，原则上三年调整一次。实际上，说了是调整，肯定是有调入和调出的。意见稿提到，优先调入通过仿制药一致性评价、成本效益比显著等药品，重点调出发生严重不良...
8月1日，医药网讯，7月30日，湖南省卫计委发布两则通知：《湖南省卫生计生委关于进口抗癌药品重新申报挂网价格的通知》和《湖南省卫生计生委关于保障国家谈判药品临床使用的通知》。通知要求，在湖南省现行药品集中采购中中标的降税进口抗癌药品应重新申报挂网价格，价格下降金额不得少于降税金额；国家谈判的39种药品暂不纳入医疗机构药占比统计范围，暂实行单独核算、合理调控。
7月26日，E药经理人讯，在一致性评价后续政策上，又有一省取得了新的突破。湖北不仅为优质仿制药另外开辟一条绿色通道，使优质药品能快速进入医院，而且首次规定医疗机构“优先将通过评价仿制药纳入医院使用目录”。仿制药替代政策又深入推进了一步。在省级大三甲医院“湖北省人民医院”内部发布“关于推进优先使用通过一致性评价药品的公告”之后6天，湖北省关于推动仿制药使用、替代原研药方面又有新动作！ 7月18...
7月25日，医药网讯，7月23日，国家市场监督管理总局官网发布关于公开征求《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知。修订后的《规范》共14章146条，较《规范（试行）》的10章57条，增加了4章89条。除增加的章节外，其他章节结构基本没有改变，但标题和内容作了较大修改。主要遵从下述五个方面的思路进行修订。（一）强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时，重视全过程细化管理、呼应社会...
7月25日，看医界讯，7月24日，《关于推进健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》出炉，一系列解放社会办医的新政尺度较大。根据《意见》，上海将以健康医疗服务集聚区建设为依托，以需求为导向，鼓励发展一批国际化、特色化、高水平的社会办医疗机构。并明确支持社会力量深入专科细分领域，投资建立品牌化专科医疗集团；以“名医、名术”为核心，鼓励发展各类特色诊所。新政还明确将重点建设新一...
7月24日，赛柏蓝讯，7月20日，陕西省公共资源交易中心发布《关于抗癌药品与进口药品重新填报挂网价格的通知》，要求45个药品重新填报挂网价格。要求：对省采购平台已测算有限价的进口抗癌药品，须在不高于限价的基础上，结合零关税和增值税政策调整，重新申报新的挂网价格；不降价的，需现场实名递交书面说明。公立医院集中采购中申报的其他进口药品或国内抗癌药品，可自愿填报新的挂网价格。新挂网价须低于根据“采...
7月18日，中国政府法制信息网讯，7月17日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》在中国政府法制信息网挂网征求意见，时间截止2018年8月16日。此次修订的总体思路有5个方面：一是遵循《药品管理法》及其实施条例，明确并提高药物临床试验各方职责要求，强化监管举措。二是落实药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新意见，优化临床试验程序，规范质量要求，保障临床试验的科学性、真实性、可靠性。三...
7月17日，国家药品监督管理局官网讯，7月13日，《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》挂网征求意见，旨在落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产。药品从研发到上市全程，临床试验是证明产品安全、有效的最重要环节，生产端的质量控制从这个时期已经开始。《征求意见稿》分为总则、质量管理、人员、厂...
7月13日，赛柏蓝讯，7月11日，陕西省药械集中采购网发布《关于神经外科等11大类医用耗材动态调整部分调整结果公示的通知》，对神经外科等11大类医用耗材动态调整部分调整结果予以公示。这其中，共涉及1901个产品，其中限价目录调整共涉及755个产品，备选品种目录申请进入限价目录的产品共886个产品，另外，有189个产品因为完成议价且议价价格低于原限价，按议价结果调价。进入限价目录的品种最高降幅达到70.56%，价...
