中国行业发展报告

　　4月25日，赛柏蓝讯，4月24日，辽宁省药品耗材集中采购办公室发布《关于同意苯磺酸氨氯地平片等7个药品在沈阳、大连两市降价并恢复挂网的通知》。辽宁表示，近期收到关于4+7城市药品集中采购末中选部分药品的降价申请，包括江苏黄河药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片2个包装药品、国药集团致君（深圳）制药有限公司的头孢呋辛片4个不同规格包装药品、浙江海正药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片1个药品。按照相关规...

　　4月24日，医药网讯，4月23日，海南省公共资源交易服务中心发布《关于公示部分新增挂网及撤网药品信息的通知》。《通知》明确，据海南省医疗保障局《关于同意部分通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网的函》、《关于同意部分企业药品撤销挂网的函》，以及增加多包装的有关规定，现对部分通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的挂网信息、部分企业申请撤销挂网的药品信息、申请增加多包装的药品信息进行公示。公示期...

　　4月23日，药店经理人讯，全国多地医保药店可购买医疗器械、保健食品等非药品，定点医保药店迎来发展转折点。近日，湖南株洲市医疗保障局印发《关于推行医疗保障惠民便民利民二十条措施的通知》。《通知》第16条“推进个人账户改革”指出：“支持在协议零售药店购买药品、医疗器械、医用材料、卫消字或卫杀字准字的消毒用品、国食健字的保健品的费用。”对此，不少业内人士认为：这是自多地出台定点药店禁止销售非药...

　　4月22日，人民日报讯，疫苗管理法草案20日提交十三届全国人大常委会十次会议再次审议。二审稿作出修改，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。二审稿显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。二审稿还完善了惩罚...

　　4月19日，新浪医药新闻讯，近日，苏州市人民政府办公室发布《关于加快苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施的通知》，包括支持研发创新，推动产业发展，优化发展环境等。新药研发对于获得重大新药创制国家、省级科技重大专项的项目，按照项目资金的20%进行资助，最高不超过2000万元。对开展临床试验并在我市转化、符合本文件第三条范围内的新药予以资助：进入I、II、III期临床试验阶段的新药项目，分别给予100万...

　　4月17日，基层医师公社讯，4月16日下午，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于推进养老服务发展的意见》。《意见》指出，养老服务市场活力尚未充分激发，发展不平衡不充分、有效供给不足、服务质量不高等问题依然存在，人民群众养老服务需求尚未有效满足。要求破除发展障碍，健全市场机制，持续完善居家为基础、社区为依托、机构为补充、医养相结合的养老服务体系。推进医养结合是完善养老服务机制，激活养老服务市场...

　　4月16日，新浪医药新闻讯，4月15日，国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。“清网”行动，以问题为导向，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境；通过督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》...

　　4月16日，医药观察家报讯，日前，国家卫生健康委办公厅发布了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，提出了五项工作要求：一、进一步优化抗菌药物管理模式；二、着力提高抗菌药物合理应用能力；三、狠抓抗菌药物应用的重点环节管理；四、提升抗菌药物管理水平；五、开展科学知识普及和宣传教育。现阶段，我国遏制细菌耐药的社会治理体系逐步形成，抗菌药物使用合理化水平不断提高，细菌耐药形势总体平稳...

　　4月15日，医药经济报讯，4月12日，吉林省社会医疗保险管理局挂网《吉林省关于开展药品跨区域联盟采购试点工作指导意见》征求意见，提出“吉林各公立医疗机构通过药品跨区域联盟采购的总费用较上年采购同等数量品规的药品总费用明显下降，力争达到30%以上；而各公立医疗机构到2019年底药品（不含中药饮片、国家谈判品种）收入占医疗收入比重总体下降到30%以下。”其还要求各公立医疗机构通过药品跨区域联盟采购保障药...

　　4月12日，医药代表讯，江西要跟进国家带量采购，统计25个药品使用量。日前，据“医药代表”微信公众号透露，4月8日江西省医保局、卫健委联合发布《关于填报部分药品计划采购量的通知》。江西省医保局、卫健委表示，国家带量采购中选结果已在11个试点城市全面执行，为探索开展江西省药品带量采购工作，全面掌握江西省25种国家带量采购中选药品的预计采购量，要求各公立医疗机构根据上一年实际采购量，填报本机构带量...

　　4月11日，医药经济报讯，4月10日，广东省卫生健康委员会官网发布《广东省卫生健康委 广东省中医药局关于印发广东省全面提升县级医院综合能力实施方案（2019～2020年）的通知》，要求到2019年底，实现“上下联、信息通”，加强县域医共体建设，提升县域整合型服务体系的综合服务效能，确保形成以健康为中心的县域优质高效医疗卫生服务体系。众所周知，县域医共体全国范围内正在全面落地，与传统“医联体”不同，以县...

　　4月10日，赛柏蓝器械讯，4月8日，浙江省药械采购平台发布《关于医用耗材投标企业解除配送关系公示》的通知，共解除了21家耗材企业配送关系，公示期为2019年4月8日至4月15日。从公示的文件中可以得知，这是该省推进“三流合一”耗材采购平台开发的第二批公示。第一批在今年一月份，共解除了45家。同时，这是继2017年浙江开展耗材采购系统无交易记录的配送关系清理工作以来，对配送关系的又一次清理。“三流合一”模式...

　　4月10日，医药经济报讯，4月9日，国家卫健委官网发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》要求，在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，对药品使用与疾病防治、跟踪随访等相关数据进行重点监测。根据国家卫健委的部署，2019年药品使用监测将初步启动，全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省（区、市）重点监测医疗卫生机构，要以国家基本药物、抗癌药...

　　4月9日，华招器械网讯，4月8日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展安徽省高值医用耗材集中采购挂网目录产品全国省级最低中标价（或挂网限价）申报工作的通知》，明确针对省挂网目录内（含集中交易目录和备案交易目录）的全部产品展开全国省级最低中标价（或挂网限价）的申报工作。2019年以来，安徽省动作频繁，关于高值耗材和检验试剂的目录调整、产品增补、限价调整等工作进展的有条不紊。近一个多月，在高值耗...

　　4月8日，赛柏蓝讯，近日，江西省安远县人民医院的官方微信号发布消息，公布了医院《重点药品监控目录》。消息显示，根据赣州市卫生健康委《关于调整2019年第一批重点药品监控目录的通知》（赣市卫健医政字〔2019〕31号）要求，同时结合医院2018年7月-12月药品采购金额排序、药品使用监测情况和处方点评情况，现公布医院的重点监控目录。与以往不同，通过观察重点监控目录的品种，赛柏蓝发现被监控的品种基本上都是常...

　　4月4日，医谷讯，近日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于确定思而赞、美而赞医保支付标准的通知》，该《通知》指出，根据《关于部分高额费用“罕见病”医疗保障问题的通知》（晋医保发[2019]13号）要求，经医疗保障局组织谈判，将治疗戈谢病的特效药注射用伊米苷酶（商品名：思而赞）和治疗庞贝氏病的特效药注射用阿糖苷酶α（商品名：美尔赞）纳入大病保险用药范围，并确定了医保支付标准。其中，思而赞（400单...

　　4月4日，新浪医药新闻讯，4月4日，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2019年第21号）》，决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。此次核查共涉及14家单位，包括嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、正大丰海制药、晨菲制药、嘉逸医药等，其中，以嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、晨菲制药数量最大，各有2个。公告显示，在国家...

　　4月2日，赛柏蓝讯，近日，国家药监局药品审评中心发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共涉及22家药企的30个药品。根据通知，此次名单中的30种药品中，首次批准地集中在欧盟、美国和日本。其中，14种药品为罕见病用药，包括治疗法布雷病（Fabry）的Fabrazyme（Agalsidase Beta），治疗肺动脉高压的Revatio（Sildenafil Citrate）、治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻人症”）的Radicava（Edaravone）等。这...

　　4月1日，医药网讯，3月29日，成都高新区合作社区卫生服务中心发布《关于实施国家组织药品集中采购中选药品临床配备和使用通知》，对4+7结果的执行提出明确要求。通知明确，服务中心将严格执行国家带量采购政策，社区医生也会向患者推荐使用国家中选的优质优价药品。同时，医保局对患者使用通过一致性评价的仿制药给予相应的报销优惠政策。对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采...

　　4月1日，赛柏蓝讯，近日，赣州市第五人民医院发布重点药品监控目录，前列地尔注射液、醒脑静注射液等20个药品在列。根据赣州市卫健委《赣州市卫生健康委关于调整2019年第一批重点药品监控目录的通知》文件的相关要求，结合我院2018年7—12药品实际使用情况，决定对我院重点药品监控目录进行动态调整。将恩替卡韦分散片（润众）[基]、异甘草酸镁注射液（天晴甘美）等20个药品纳入《2019年第一批重点监控药品目录》中...

　　3月29日，上海阳光医药采购网讯，3月28日，上海阳光医药采购网发布《关于“全面实施药品挂网公开议价采购”等有关事项的工作提示（8）》。据《提示》，有3744个药品，截至3月26日未上传外省市采购价药品汇总表。根据上海市的相关规定，未填报外省市价格或未上传“无外省市价格承诺书”的，市药事所将暂停该药品议价采购资格。对于这3744个药品，上海市给出了4月12日的最后期限。《提示》提到，对因账号启用问题，延...

　　3月29日，米内网讯，3月27日，广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布了《纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知（第四批）》，通知指出，将2019年2月13日-2019年3月27日在广西申请纳入36种国家谈判药品集中采购且资料齐全的谈判药品仿制药品种进行公布，涉及的品种已导入新版药品交易系统和新版基药交易系统，各医疗卫生机构及各生产商、配送商按通知公布的结果执行。复宏汉霖的利妥...

　　3月28日，国家药品监督管理局官网讯，3月27日，国家药品监督管理局官网挂网《国家药监局综合司公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求（征求意见稿）意见》，根据《中华人民共和国中医药法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的相关精神，进一步规范古代经典名方...

　　3月25日，赛柏蓝讯，陕西省发文，171个4+7品种撤网——已经有一批药企无力降价，退出试点城市市场。3月21日，陕西省公共资源交易中心发布《2019年陕西省西安市关于4+7城市药品集中采购药品价格调整结果的公示》。《公示》明确了，4+7同品种有采购资格和无采购资格的药品情况。撤消采购资格药品：1、不确认上海红线价的药品；2、未在规定时间内申请降价的药品；3、未通过仿制药质量与疗效一致性评价药品，企业报价高...

　　3月22日，国家卫健委网站讯，为打击和整治医疗诈骗、虚假宣传、乱收费、骗保等医疗乱象，净化行业环境，促进医疗行业规范有序发展，国家卫生健康委联合中央网信办、国家发展改革委、公安部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局开展为期1年的医疗乱象专项整治行动，同时印发《医疗乱象专项整治行动方案》。《方案》指出，此次医疗乱象专项整治行动重点任务包括：严厉打击各类违法违规执业行为；严厉...

　　3月21日，医药地理讯，3月19日，天津市人民政府发布《天津市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》，其中指出天津将于2019年3月底出台医保基金预付、支付标准调整、结余留用等配套政策；4月1日启动药品集中采购；并于2020年4-5月进行中选药物使用情况考核。天津市医保局按照合同采购金额，分两次向医疗机构预付医保基金（首次预付比例50%，在购销合同签订后完成；第二次预付比例50%，在购销合同签订6个...

　　3月20日，赛柏蓝讯，3月19日，国家药监局发布文件《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》。《通知》显示，3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。为严厉打击执业药师“挂证”行为，现决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。此前，国家药监局执业药师资格认证中心发布2018...

　　3月18日，医药地理讯，3月13日，上海阳光医药采购网发布《（2019）21号关于公布2019年第三批议价药品（自费药）挂网采购的通知》，要求于2019年3月13日由“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送自费药品信息，3月15日生效议价。《通知》指出，已公布的自费药品，挂网采购价由药品生产企业（或委托企业）通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”内询价议价系统与医疗机构议价后执行。议价结果不得高于同企...

　　3月18日，医疗器械经销商联盟讯，3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》，要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。《办法》明确，国家卫健委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。而在此次二级以上医院器械管理委员...

　　3月14日，新浪医药新闻讯，3月12日，浙江省医疗保障局发布《浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材集中采购工作方案》（征求意见稿），要从价格层面对全省公立医疗机构的医用耗材进行管控，要求供应商在近两年内全国历史最低销售价格的基础上对上述两类耗材报价，最终形成的参考价要比前者下降20%，否则产品直接淘汰出局。同一天，黑龙江省医保局发布《关于调整高值医用耗材相关信息的公示》，在“挂网产品价格...

　　3月14日，国家医保局讯，3月13日，国家医保局网站对《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》开始征求意见，时间截止3月26日。《意见稿》指出，药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。其中，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药...

　　3月13日，医药网讯，日前，据“经济日报-中国经济网”报道，国家医保局管理司司长熊先军对国家医保目录的调整，哪些药会进目录，给出了明确的信号。熊先军透露，今年国家医保局将对用药范围管理办法进行修订，将明确医保目录的结构，明确纳入目录和调出目录的基本条件以及重点考虑的品种范围。此外，目录还将明确调整程序、专家机制、支付规范、全程监督等内容。哪些药会进？熊先军表示将重点考虑基本药物、肿瘤及罕...

　　3月12日，基层医师公社讯，近日，一部备受医疗界关注的新标准正式出台。据悉，此前国家在此领域并无相关标准，外省市也无可借鉴经验，深圳成为我国首个制定《纯中医治疗医院标准》的地区。据了解，目前绝大多数地区，审批中医医院执业登记设置标准是依据1994年原卫生部发布的《医疗机构基本标准（试行）》和原国家卫计委2012年发布《三级中医医院基本标准》，均为综合中医医院的设置标准。这里提出的纯中医治疗医院...

　　3月12日，赛柏蓝讯，3月11日，广东省广州市发布《关于做好第四批医保集团谈判有关事项的通知》。与此前一致，这次谈判参考价参考全国最低价设定，这也意味着，对谈判目录中的323个产品来说，要想谈判成交，大降价是必须的了。需要注意的是，本次医保集团谈判中，采购量方式分为两种，一种是挂网采购，另一种是带量采购。《通知》显示，根据药品质量层次划分及分组结果，对于同组内只有1个产品的，报价低于或等于谈判...

　　3月11日，国家政府网讯，日前，国务院公布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定国发〔2019〕6号》。在“国产药品初审注册”项，省级药品监管部门的初审被取消。国务院表示，取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。国务院要求，国家药监局要优化工作流程、完善工作标准，做好直接受理工作；提高药品注册审评人员的专业能力，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚，最严肃的问责，严格实施技...

　　3月8日，E药经理人讯，3月6日，国家发展改革委副主任宁吉喆表示，备受关注的新版《鼓励外商投资产业目录》将于今年正式发布。值得关注的是，除了旧版目录中艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产继续向外商投资放开之外，新版文件还新增加了一项内容，即用于疫苗、细胞治疗药物等生产用的新型关键原材料，也将向外商投资放开。而就在2月底，工信部党组成员、副部长王江平提出，2019...

　　3月7日，新浪医药新闻讯，3月6日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号，取消25项行政许可事项，下放6项行政许可事项的管理层级。具体来看，取消的25项行政许可包括：国产药品注册初审、假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。其中，取消国产药品注册初审，就是说，今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局...

　　3月6日，新华社讯，3月5日上午9时，第十三届全国人民代表大会第二次会议在人民大会堂举行开幕会，国务院总理作政府工作报告。关于医药领域，总理在“2019年政府工作任务”中表示：做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。这句话，结合3月3日下午，国家医疗保障局局长胡静林在首场“部长通道”中说，启动2019年国家医保目录调整工作，要重点考虑基本药物、癌症和罕见病等重大疾病用药、慢性疾...

　　3月6日，赛柏蓝讯，3月5日，上海阳光医药采购网发布《（2019）16号关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》。《通知》显示，根据《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》及《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》（沪医保价〔2019〕3号）文件规定及企业自主降价申请，现调整部分纳入本市医保支付药品的协议采购价。从附件可以看到，诺华的原研药甲磺酸伊马替尼（格列...

　　3月5日，新浪医药新闻讯，3月5日，国家医保局下发《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》（医保发〔2019〕18号）文件，在做好医保支付标准与采购价的协同中提到：非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。鼓励非中选企业主动降价，向支付标准趋同。各试点城市也可在综合考虑本地实...