中国行业发展报告

　　9月4日，江西省药采平台讯，9月1日，江西省医药采购平台发布《江西省药品带量采购和使用工作实施方案（征求意见稿）》，推进全省药品带量采购。值得注意的是江西省的药品采购范围，将从未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，组织实施带量采购。鼓励各采购联盟遴选国家和省级带量采购以外的品种，探索开展带量采购，也就是说江西省的带量采购将不限于4+7...

　　9月2日，赛柏蓝讯，8月28日，国务院办公厅印发了《关于加快发展流通促进商业消费的意见》。要求各部门推动流通创新发展，优化消费环境。其中，意见第4条“加快连锁便利店发展”项明确指出，“开展简化烟草、乙类非处方药经营审批手续试点。”据悉，便利店卖药法律上并无禁令，早在1999年6月出台的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》里就指出，“经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它...

　　9月2日，湖南省医药集采网讯，8月31日，湖南省药品集采平台发布湖南省医保局制定的《湖南省2019年度公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案（征求意见稿）》，实施抗菌药物集中采购，通过招采合一、量价挂钩、带量采购，进一步降低抗菌药物价格。湖南表示，此次专项集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。目录的形成将依据2018年省医药集中采购平台抗菌药物（以抗生素为主，包含其他抗菌药物）采购金额从...

　　8月30日，健康界讯，为支持更高层次、更高水平的对外开放，近期，上海市出台《关于促进中国（上海）自由贸易试验区临港新片区高质量发展实施特殊支持政策的若干意见》50条。《若干意见》包含人才、税收、住房、土地规划、产业集聚、交通网络建设、城市综合服务功能等50条具体举措。为打造世界级前沿产业集群，《若干意见》明确，将推动重大项目和平台向新片区集聚。《若干意见》提到，支持生物医药等领域重点项目优...

　　8月30日，新浪医药新闻讯，8月30日，国家医保局发布关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见。意见指出，“互联网+”医疗服务是各级各类医疗机构，在依法合规的前提下，将线下已有医疗服务通过线上开展、延伸。“互联网+”医疗服务价格，纳入现行医疗服务价格的政策体系统一管理。符合条件的“互联网+”医疗服务，按照线上线下公平的原则配套医保支付政策，并根据服务特点完善协议管理、结算流程和...

　　8月28日，新浪医药新闻讯，8月28日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司下发《关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》。《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》由国家卫健委、工信部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力制定。旨在进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申...

　　8月27日，赛柏蓝讯，8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。而赛柏蓝从权威渠道获悉：确认取消GMP/GSP认证发证，未来将与药品生产许可和经营许可一并检查，且相关部门可随时对GMP/GSP的执行情况进行检查，其实对药企的要求更严格了。1998年，中国参照国际标准推出GMP认证，对企业从厂房到地面、设备...

　　8月26日，中国人大网讯，药品管理法修订草案进入三次分组审议阶段，多位委员建议通过。8月22日下午，十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案，多位委员建议通过。《中华人民共和国立法法》第二十九条明确指出：列入常务委员会会议议程的法律案，一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。此次修订草案第六十一条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法有...

　　8月23日，赛柏蓝讯，8月21日，广东省卫生健康委、广东省中医药局转发《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》。广东通知各地级以上市卫生健康局（委）等相关单位，第一批国家重点监控合理用药药品目录全部纳入广东省重点监控合理用药药品目录。要求各地级以上市卫生健康行政部门和中医药主管部门要在国家和省重点监控合理用药药品目录的基础上，根据辖区内医疗机构药品使用监测情况...

　　8月22日，药店经理人讯，8月20日，陕西省药监局印发了《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业和药品零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心，规范开展处方审核和合理用药指导工作。《意见》指出，“对于开展执业药师远程服务的药品零售连锁企业，其所属门店的执业药师统一注册在总部的，在营业时间内开展远程审方，其门店视同已配置...

　　8月21日，国家医保局讯，8月20日，国家医保局官网发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，公布了2019年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。新版医保目录的西药、中成药部分共收载药品2643个，包括西药1322个，中成药1321个，中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。常规准入的药品，中西药基本平衡，甲类药品数量适当增加。目录中收载甲类药品640个，较2017年增加46个，其中西药398个...

　　8月20日，医药网讯，8月19日，青海省人民政府网挂网《青海省人民政府办公厅关于印发青海省2019年药品集中采购和使用工作实施方案的通知》，要求对三类药品进行集中采购，其中，对于采购数量大、采购金额高的药品，要求以国家卫生健康委公布的重点监控药品目录为依据，制定采购目录，进行集中招标采购。《通知》要求，通过落实带量集中采购、开展全程监控、调整支付标准、推动薪酬改革等措施，实现药价明显降低，减轻...

　　8月16日，赛柏蓝器械讯，8月13日，浙江省医保局发布《关于公布浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材集中采购目录的通知》。据赛柏蓝器械统计，采购目录共涉及83种耗材，都需要在全国最低价的基础上先降10%-20%，然后才谈判。其中麻醉类59种耗材，33种需先降20%，21种需先降15%，5种需先降10%；心胸外科类24种耗材，11种需先降20%，13种需先降10%。此前，浙江省医保局发布《关于印发浙江省医疗机构心胸外科类和...

　　8月15日，医药经济报讯，8月14日，国家医疗保障局官方网站发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第4107号建议的答复》，在回应中，针对持续加强医疗保险基金监管事宜，医保局给出明确态度：加大监管检查力度、加大查处力度、加大曝光力度，指导各地落实好举报奖励制度，做好定点机构协议管理，运用好智能监控，加强部门协作，形成监管合力，构建基金监管长效机制。无独有偶，两天之前，中华人民共和国中央人...

　　8月14日，医药网讯，8月12日，黑龙江省卫健委、黑龙江省中医药管理局发布《关于做好全省重点监控合理用药管理工作的通知》。《通知》要求，黑龙江省各市级卫生健康部门应结合《关于落实好加强药事管理转变药学服务模式各项工作的通知》的相关要求，根据已制定的市级《辅助用药目录和重点监控药品目录》进行调整，出台新的《重点监控药品目录》（以下简称《市级目录》）。凡列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录...

　　8月9日，医药网讯，8月7日，四川省药监局发布通知称，为规范我省药品零售连锁企业审批及监管工作，促进药品流通行业健康、有序发展，我局起草了《关于进一步规范和促进药品零售连锁企业发展的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。《意见》总计提出8点，并要求各市（州）市场监督管理局、有关单位一并遵照执行。其中，《意见》第4条明确指出，“药品零售连锁企业可试行开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，远...

　　8月6日，医药经济报讯，8月3日，山东省药品集中采购网挂网了山东省医疗保障局印发的《关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见》。《意见》要求药品和高值医用耗材联动全国最低价挂网。对于药品的挂网价格，山东给出了确切的定义：药品挂网价格联动本产品在国家开展新一轮药品集中采购以来产生的省级最低中标或挂网价。各省主动申请降价以求换量的未中标品种，此后在山东省亦将受到联动，可见全国药品价格统一已成...

　　8月5日，医药经济报讯，8月2日，国家药品监督管理局网站发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》等国家药品标准的关系。根据有关规定，药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。上述公告指出，由于溶出度、释放度等项目在质量...

　　8月1日，新华社讯，国务院办公厅日前印发《治理高值医用耗材改革方案》。《方案》指出，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的思想，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知...

　　7月31日，国家药监局讯，7月30日，国家药监局在其官网上公布了关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知，根据该通知，各级药品监督管理部门要把宣传贯彻《疫苗管理法》列入当前重要工作议事日程，针对疫苗监管特点，加强领导，明确任务，落实责任，周密部署，制定工作实施方案，建立相应的人员和财政经费投入保障机制。要将宣传贯彻《疫苗管理法》工作情况作为对部门和地方药品安全工作和普法工作监督检查和...

　　7月26日，健康界讯，硝酸甘油片“一药难求”的情况让很多患者焦急，为指导医疗机构对发生或预计可能发生短缺的药品开展信息评估、替代药品遴选，并规范替代药品使用，7月25日，国家卫生健康委组织制定了《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》，其中提出，开展机构短缺药品分类分级评估、替代遴选使用的工作人员由药事管理与药物治疗学委员会（组）下设的短缺药品管理工作组负责。《指南》指出，用于诊疗危...

　　7月22日，赛柏蓝器械讯，7月19日，江苏省医疗保障局官网公布《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》，对江苏全省医用耗材采购动“手术”。不同于以往发文通知，此次江苏省的《实施意见》可谓是开启了医用耗材采购的新时代，即“所有公立医院要在全省统一的平台采购，公开交易”。第一个重点任务是构建全省医用耗材阳光采购工作机制和阳光采购平台，实现所有公立医疗机构在省平台上阳光采购...

　　7月19日，赛柏蓝器械讯，7月18日，国家卫健委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局和国务院扶贫办联合制定并印发《解决贫困人口基本医疗有保障突出问题工作方案》，要求加强县医院能力建设，配备基本医疗设备，每个贫困县建好一所县级公立医院。《工作方案》显示，为加强县医院能力建设，将进一步加大中央预算内投资支持力度，督促地方将符合条件的贫困县（国家扶贫开发工作重点县以及连片特困地区县）县...

　　7月16日，中国政府网讯，7月15日，国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》。据《意见》，此次行动的背景之一就是随着工业化、城镇化、人口老龄化进程加快，我国居民生产生活方式和疾病谱不断发生变化。心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性疾病导致的死亡人数占总死亡人数的88%，导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上。此次实施健康中国行动的总体目标是总体：到2022年，健康促进政...

　　7月15日，赛柏蓝讯，7月12日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。这是江苏省第二次正式发布通知暂停采购未通过一致性药品。根据通知，有133个药品被暂停采购，涉及123家药企，其中包括阿莫西林胶囊、阿托伐他汀片、盐酸二甲酸胍片等多个过评企业已满3家的品种。仿制药一致性评价，被认为是近年来对医药行业影响最大的政策之一。根据2016年3月5日，国务院...

　　7月15日，医药网讯，7月12日，内蒙古自治区兴安盟医保局发布《国家、自治区、兴安盟辅助药品目录》。值得注意的是，此次《内蒙古自治区重点管理辅助用药目录（第一批）》被公布。共有50个药，分为临床限制使用类、临床重点监控类。这是自7月1日国家卫健委公布《一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》后，第一个省级行政单位公布了目录。按照此前国家卫健委要求，在国家版目录公布之后，各省级行政单...

　　7月11日，赛柏蓝器械讯，7月9日，新疆智运电子商务有限公司在网站发布《2019年新疆哈密市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购公告》。6月28日，山东青岛市和烟台市医保局分别印发《关于成立公立医疗机构药械采购联合体的通知》；6月18日，山东威海市公立医疗机构医用耗材采购联合体成立，以发挥公立医疗机构批量采购优势；6月14日，根据中国政府采购网信息，浙江省海宁市政府采购中心就海宁市卫生健康局2019-202...

　　7月9日，基层医师公社讯，近日，云南省人民政府办公厅印发《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，《意见》提出为加强基层医疗机构与上级医疗机构用药衔接，基层医疗机构可以从医保报销药品目录中，配备使用一定比例的非基本药物。长期以来，部分基层医疗机构存在一些困惑，国家要求基层全面实行基药制度，但有时候一些常见病多发病，需要用到的药物可能不在基本目录内。这些患者无法在当地买到合适的药物只能...

　　7月5日，药店经理人讯，7月3日，云南省药监局公布了《关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》通知公告。公告称，该《意见》已于2019年6月21日云南省药品监督管理局第7次局务会议通过，现予公布，自2019年8月5日起施行。《意见》要求有关部门和单位，积极引导和鼓励药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务及远程审方业务。同时，按照《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（以下简称《指...

　　7月4日，医药经济报讯，7月3日，山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会联合发布《关于进一步做好公立医疗机构药品备案采购工作的通知》，对全省公立医疗卫生机构的备案采购工作提出进一步规范，遵循“临床必需、医院负责、合理议价、谁使用谁备案、备案多少采购多少”的原则开展备案采购工作，并要求严格贯彻“临床必需”准则，多层级严格审核。在这个特殊的时间节点，进一步明确“临床必需”和“合理用药”在药品...

　　7月4日，赛柏蓝器械讯，7月2日，湖南省卫健委发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》（湘医改发〔2019〕1号）的文件。文件明确指出，完善药品购销“两票制”政策体系。强化购销票据查验，推动药品耗材集中采购信息与税收系统数据互联互通。探索开展高值医用耗材购销“两票制”。由省卫生健康委、省医保局、国家税务总局湖南省税务局、省公共资源交易中心这四个部门联合负责实施推进。同时，要完善药品和耗...

　　7月3日，新华网讯，7月2日，从浙江省医疗保障局获悉，从8月1日起浙江正式实施《浙江省省级公立医院医疗服务价格改革方案》，合理调整医疗服务价格，同步强化价格、医保等相关政策衔接。据了解，方案实施范围是在杭的13家省级公立医院，调整11类、938项医疗服务项目价格，其中价格提高项目879项、价格降低项目59项，提高偏低的技术劳务型医疗服务项目价格，降低偏高的大型医用设备检查治疗和检验等价格；取消可单独收...

　　7月1日，医药经济报讯，6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，这部法律将于2019年12月1日开始施行。一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水...

　　6月28日，赛柏蓝讯，6月27日，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》医保发[2019]39号。据国家医保局通知，该意见主要是为了深入贯彻实施国家标准化战略，加快形成全国统一的医疗保障标准化体系。根据《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）和《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》等文件要求，结合医疗保障改革发展需求，制定本指导意见。据赛柏蓝查询国发〔2015〕1...

　　6月28日，赛柏蓝讯，近日，医政医管局发布《关于印发全面提升县级医院综合能力第二阶段县级医院名单的通知》。文件显示，根据国家卫生健康委、国家中医药局《关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）的通知》有关要求，在各地推荐的基础上，结合地方人口、医疗服务能力等因素，确定了全面提升县级医院综合能力第二阶段500家县级医院和500家县级中医医院。此前文件中，我们可以得知，国家对县级医院...

　　6月27日，赛柏蓝器械讯，6月24日，陕西省医疗保障局发布《关于开展高值医用耗材动态调整工作的函》，宣布将分批次启动骨科植入类、血管介入类、神经外科类等13大类高值医用耗材的动态调整工作。13大类高值医用耗材包括骨科植入类、眼科类、吻合器类、电生理类、结构心脏病类、神经外科类、非血管介入类、起搏器类、体外循环类及血液净化类、人工器官组织类、疝修补和口腔类等。本次动态调整分两部分：限价挂网目录的...

　　6月21日，医药网讯，6月20日，国家卫健委公布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。该目录清单是国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证而提出，其中共计34个品种。公示期为5个工作日。这34种药物中，包括麻风病治疗药物氨苯砜，艾滋病治疗药物利匹韦林、阿巴...

　　6月18日，赛柏蓝讯，6月17日，国家卫健委在其官方微信上发布最新消息《国家卫生健康委办公厅关于印发社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）的通知》。文件指出，社区医院设置应当符合区域医疗卫生服务体系规划和医疗机构设置规划，在现有社区卫生服务中心和有条件的乡镇卫生院的基础上，医疗服务能力达到一定水平，加挂社区医院牌子。对社区医院的功能上，通知里强调要具备常见病、多发病、慢性病的门...

　　6月17日，赛柏蓝器械讯，6月14日下午，财政部官网挂出两则重要通知--《财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于下达2019年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知》、《财政部 国家卫生健康委关于下达2019年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金预算的通知》，明确将两项共涉及68.8亿元的补助资金下发给全国公立医院和基层医疗机构。用于加强公立医院综合改革工作、加强...

　　6月14日，中国医药报讯，日前，商务部、国家市场监管总局、国家药品监管局等七部门联合印发《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》，提出要推进七项工作的协同，以推动追溯试点示范转化为制度性成果，构建长效工作机制。“追溯是技术手段，目的是保障质量，因此中药材追溯应该遵循全程、全面、统一、持续的原则。要遵循这些原则，势必要考虑如何打破‘信息孤岛’，激发企业进行中药材追溯的...