中国行业发展报告

　　11月6日，中国化工仪器网讯，11月4日《中华人民共和国种子法》修改获得了全国人大的通过，本次种子法的修改对转基因进行了明确的规定。《种子法》第七条规定：转基因植物品种的选育、试验、审定和推广应当进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。国务院农业、林业主管部门应当加强跟踪监管并及时公告有关转基因植物品种审定和推广的信息。具体办法由国务院规定。农业部种子管理局局长张廷秋表示：“此次种子法修...

　　10月14日，解放日报讯，上海市委副书记、市长杨雄主持召开市政府常务会议，会议原则同意《本市推进药品审评审批制度改革试点方案》并指出，要充分发挥自贸试验区和张江国家自主创新示范区的“双自联动”作用、发挥上海创新药物研发技术平台以及技术审评专业机构和人才的力量，结合转化医学国家重大科技基础设施——上海转化医学研究中心建设，实施“三个创新”，即创新药品审评审批模式，组建国家食药监总局药品审评...

　　9月30日，中国医药信息网消息，为进一步加强对违法生产销售银杏叶药品案件查处工作的协调和指导，食品药品监管总局近日在京召开违法生产销售银杏叶药品案件查处工作协调会。会议强调，违法生产销售银杏叶提取物及其制剂，违反了药品管理法等法律法规，对人民群众用药安全及身体健康造成危害，必须坚决依法严肃查处；对违法情节严重、造成恶劣社会影响的企业，要依法从重处罚。会议要求，各级食品药品监管部门要进一...

　　8月24日，中投顾问讯，近日，由国家卫计委和食药监总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法》正式落地。《办法》规定，按照该办法完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用。对此，业内普遍认为，作为国内首个干细胞临床研究管理规范性文件，《办法》的发布，意味着行业政策落地的加快，随着干细胞研究和行业的规范，行业也将进入快速发展期。《办法》对于开展干细胞临床研究的机构资质、受试者权益保障等方面都...

　　8月19日，新京报讯，昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。《意见》明确提出，改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验...

　　8月3日，大智慧讯，为进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，以及肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平，国家卫计委制订并发布了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》。前者旨在为临床检验实验室进行药物代谢酶和药物靶点基因检测的质量保证提供全过程动态指导，从而实现个体化用药,提高药物治疗的有效性和安全性，防止严重药物...

　　7月21日，中国化工仪器网讯，上海市出入境检验检疫局日前发布《关于支持上海生物医药产业发展若干意见》（简称上海生物医药国检十条），多类低风险生物医药材料进出口解禁。配合新政，上海检验检疫部门对生物医药产业建立了“事前产品风险评估，事中事后监管”的管理模式。据悉，上海是目前全国最大的进出口生物材料口岸，去年共进出口生物材料27.19亿美元。然而受到政策限制，仍有一些关键性和基础性的原材料进不来...

　　6月23日，中国证券报讯，据悉，为支持生物质能源开发利用，河南省财政厅出台新政，通过各级财政部门在生物质能类领域开展清洁发展贷款业务，贷款利率下浮15%，最长贷款时间可达5年。为贯彻《河南省2015年度蓝天工程实施方案》，改善大气环境质量，推进生物质能源的开发和利用，日前河南省通过各级财政部门，在生物质能类领域开展清洁发展委托贷款业务，支持包括生物质发电、沼气发电以及生物液体燃料等三大类的生物...

　　6月10日，中国新闻网消息，进入6月份，备受关注的药品价格改革正式落地，政府取消大部分药品定价。根据此次药改方案，对于2000多种医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准管理。对于200多种专利药品和独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。部分医药企业透露，目前...

　　6月9日，中国中医药报消息，国家食药总局近日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。此次公开发布，是从保证公众用药安全的角度出发，为了在最短时间内有效控制药品风险，给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检，凡...

　　5月20日，医谷讯，5月19日，国务院发布了《中国制造2025》，提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实...

　　5月6日，腾讯财经讯，近日，国家发改委、卫计委、人社部、工信部、财政部、商务部、食药监局联合下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》。根据相关文件，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用。兴业证券表示，就短期而言，《通知》的下发对大部分药品的影响有限，对血液制品、品牌OTC等品种则会构成利好。但从中长期来看，此次《通知》的下...

　　5月5日，万得通讯社讯，发改委、财政部日前发布通知进一步规范食品药品行政事业性收费管理，药品注册费、医疗器械产品注册费、认证费、药品保护费、检验费、麻醉、精神药品进出口许可证费的收费标准由发改委、财政部另行制定。通知提出，符合《中小企业划型标准规定》的小微企业申请创新药注册的，免收新药注册费；申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费；申请药品行政保护和中药品种保护的，免收药品保护费。

　　4月9日，信息时报讯，近日，中国非小细胞靶向治疗十年高端峰会在广州召开，据悉，靶向药物现已进入广州、深圳、珠海三市医保。在广州，肺癌患者首诊如果发现是EGFR活性突变，即可享受一年的医保报销。另外，患者还可以申请药企慈善赠药项目。一般患者服用5～6个月后觉得有效，便可向中华慈善总会申请赠药。易瑞沙是目前肺癌患者比较容易申请到的有效药品。有医保报销加上慈善赠药，部分肺癌患者可减少2～3万元的费用...

　　3月31日，新华网讯，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局30日就《干细胞临床研究管理办法（试行）》征求意见。办法拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。办法对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。在干细胞临床研究过程方面，办法拟要求所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。

　　3月2日，Wind资讯讯，2月28日，农业部办公厅印发关于《农业部2015年农业转基因生物安全监管工作方案》的通知，要求以水稻和玉米为重点，瞄准重点单位、重点环节和重点区域，深挖扩散源头、严查农产品市场，杜绝非法种植，防止未经安全评价的转基因生物及其产品流入市场。要强化属地化管理制度、落实研发者“第一责任人”制度、建立协同机制，严防转基因生物非法扩散。此外，还应加强源头管理、开展市场监测、加大查...

　　2月27日，证券时报网讯，根据国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》总体要求，科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作。目前，“干细胞与转化医学”重点专项已进入实施方案编制阶段。实施方案主要包括重点专项实施的重要性、发展趋势、现有基础、总体目标、主要任务等。据2014国际细胞治疗研讨会预测，到2020年全球干细胞产业规模将达到4000...

　　2月4日，股城网讯，1月18日，四川省人力资源和社会保障厅发布通知，规定从2015年3月1日起，慢粒白血病正式纳入医保。该通知提到，为减轻慢粒白血病患者的医疗费用负担，凡参加职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和已实现城乡统筹地区的城乡居民基本医疗保险的参保人员，因治疗慢性粒细胞白血病产生的酪氨酸激酶抑制剂药品费用纳入各统筹地区基本医疗保险基金支付范围，报销比例为75%。

　　2月2日，南方都市报讯，中共中央、国务院近日印发的《关于加大改革创新力度　加快农业现代化建设的若干意见》对外发布，强调要转变农业发展方式，从追求产量为主转到数量、质量、效益并重上。据悉，中共中央每年发布的第一份文件就是备受关注的中央“一号文件”。自2004年至今，一号文件已连续12年锁定“三农”问题。根据梳理，“转基因”第6次写入一号文件，今年在“强化农业科技创新驱动作用”中提到，“加强农业...

　　1月30日，经济参考报讯，食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，...

　　1月28日，上海证券报讯，日前...

　　1月27日，北青网讯，日前，北京市经信委和河北省...

　　1月23日，证券时报网讯，国家卫计委近日下发《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》，中国医学科学院北京协和医院等108家医疗机构入选为开展高通量基因测序产前筛查与诊断的临床试点。此举被业界解读为二代基因测序放开临床试点的信号。据BBC research数据显示，全球基因测序市场总量从2007年的794.1万美元增长至2013年的45亿美元，预计未来几年全球市场仍将继续保持快速增长...

　　1月23日，中国证券报讯，国家卫计委近日下发《关...

　　1月22日，中国科学报讯，日前，北京市经...

　　1月16日，经济参考报讯，近日，浙江省政府下发《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升...

　　1月16日，医药网讯，日前，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《...

　　1月14日，中国证券报讯，近日，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕，下一步，国家卫计委将...

　　1月14日，医药网讯，国家卫计委官网13日发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。据悉，18个专项支持的药物品种包括法米替尼、重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂、注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶、重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、注...

　　1月12日，上海证券报讯，中国医药1月7

【生物产业】CFDA部署2015年最严监管，捋顺中央和地方监管权责（2015-01-08）

　　1月8日，每日经济新闻消息，在1月5日至6日召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，国家食药监总局表示，2015年，将实现食品药品最严格监管，加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性。此外，国家食药监总局还将着力打通中央和地方，形成权责统一。从行政机构的形式上来看，可能将组建新的地方食药局机构，且市级食药监管机构将独立设置。

　　1月8日，经济日报讯，近日，商务部办公厅印发了《关于...

　　1月5日，科技日报讯，2014

【生物产业】中国地方政府向白色污染宣战“升级”，生物环保产业望受益（2015-01-04）

　　1月3日，新华网讯，吉林省1月

　　12月31日，生物探索讯，近日，卫计委评估公布了第一批...

　　12月30日，医药网讯，近日，国家科技部认定济宁高新区生物医药专业孵化器为“国家科技企业...

　　12月29日，21世纪经济报道讯，近日，国家发改委专门下...

　　12月26日，中国证券报讯，通化东宝12

　　12月24日，医药网讯，停滞了将近一年的上海医保带量采购工作终于开始落地...

　　12月24日，中国化工仪器网消息，国家卫计委会同国家食药总局日前召开了干细胞临床研究专家委员会会议，会议形成的意见正逐级上报，等待最后的签发出台。据国家卫计委人士透露，由此，新的干细胞项目研究和开发的监管政策已获基本共识，如果不出意外，正式文件有望近期通过，其主旨还是推动中国干细胞研究的进展。上述人士表示，这套制度可以填补国内干细胞产业监管的空白，临床立规将为国内干细胞产业发展铺平道路，...