中国行业发展报告

　　6月15日，第一财经日报讯，面对疫苗新政之后出现的疫苗断流等问题，国家有关部门给出了实施的过渡期。6月14日，在《疫苗流通和预防接种管理条例》公布实施的一个半月之后，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委发布关于贯彻实施新修订《<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》，《通知》称，原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企...

　　6月7日，新华社讯，国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重...

　　5月18日，上海证券报讯，日前，发改委召开国家战略性新兴产业“十三五”发展规划专家座谈会，听取20多位各领域专家对《国家战略性新兴产业“十三五”发展规划（征求意见稿）》的意见建议。从发改委副主任林念修对征求意见稿的完善要求，可以看出“十三五”规划内容、操作方式和时间表。即，内容将融入全球科技革命和产业变革的大趋势，操作将以重大工程、重大项目作为关键形式，时间表是力争6月底前报送国务院。战略...

　　5月12日，新华社讯，日前，从全国兽用疫苗监管工作视频会议获悉，农业部将组织开展兽用疫苗经营使用大检查。农业部有关领导指出，当前兽用疫苗生产、经营和使用环节还存在薄弱点，监管力量不足、体制不顺的问题依然存在。要切实加强监管，狠抓责任落实，坚持“产出来”“管出来”两手抓、两手硬，有效确保兽用疫苗质量安全。据了解，农业部将以“查隐患、严治理、保质量”为主题开展疫苗质量大检查，深入查找兽用疫...

　　5月5日，中证网讯，卫计委5月4日召开视频会议，会议明确细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段，应按照相关程序操作；禁止医院变相承包科室；严格医疗类广告审查。据参会人士透露，要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗，而仅限于临床研究。据悉，卫计委本次会议强调，基层医疗机构不得未经授权开展第三类医疗技术临床治疗，严令禁止未经审批开展三类医疗技术。同时，各卫生行政部门对医疗广告的管理要依法进行查处，严...

　　4月29日，每日经济新闻讯，28日，财政部社会保障司副司长宋其超在国家卫计委就2015年深化医改工作进展和2016年深化医改重点工作任务举行的发布会上，揭晓今年全国财政医疗卫生支出预算安排为12363亿元，并透露了重点用于支持五个方面的改革。数据显示，2016年全国财政医疗卫生支出预算安排12363亿元，比2015年增长3.7%，比同期全国财政支出预算增幅高1.3个百分点。其中，中央财政医疗卫生支出预算安排3731亿元，比20...

　　4月25日，万得通讯社讯，中国政府网25日显示，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经于2016年4月13日国务院第129次常务会议上通过，自公布之日起施行。国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作出24条修改：包括将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”；将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾...

　　4月18日，中国新闻网讯，针对转基因作物监管中存在的个别违法违规现象，中国农业部18日表示，将开展种子加工和销售环节转基因成分抽检，严防转基因玉米、水稻、大豆和油菜种子冒充非转基因种子生产经营，违规制种、繁种构成犯罪的可追究刑事责任。在18日发布的《关于进一步加强转基因作物监管工作的通知》中，农业部明确了转基因作物监管重点，其中试验环节、品种审定和种子加工生产经营列于其中。农业部表示，要加...

　　4月18日，证券日报讯，国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，会议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定（草案）》。该草案删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构...

　　4月15日，转化医学网讯，今年来国家高度重视基因产业，精准医学纳入“十三五”规划；作为精准医学排头兵的基因组学也被纳入“十三五”百大项目名单，要“加速推动基因组学等生物技术大规模应用”。早在2015年，国家发改委将建设“基因检测技术应用示范中心”纳入新兴产业重大工程包重点扶持项目。近日，国家发展改革委下发了《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复建设27个基因检测技术应...

　　3月9日，科技部讯，3月7日，科技部发布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》，公布了包括“精准医学研究”重点专项、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项和“生物安全关键技术研发”重点专项等在内的9项重点专项申报指南，并明确了项目组织申报要求及评审流程、组织申报的推荐单位、申请资格要求和具体申报方式。重点专项是国家重点研发计划组织实施的载体，...

　　3月7日，国家食品药品监督管理总局网站讯，为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅近日印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了评价对象和时限，确定了参比制剂遴选原则，要求要合理选用评价方法，落实企业主体责任，加强对一致性评价工作的管理并鼓励企业开展一致性评价工作。《意见》指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗...

　　2月17日，新华社讯，2月14日召开的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级，明确了未来医药产业创新升级的四大方向：加快多发病和罕见病重大药物产业化；健全安全性评价和产品溯源体系；加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批；理顺药品耗材价格。会议指出，要瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已...

　　2月15日，工人日报讯，日前，为切实做好我国农业转基因生物安全监管工作，确保农业转基因生物技术研究试验生产经营和加工等规范有序，农业部研究制定了2016年农业转基因生物安全监管工作方案，我国转基因生物的研发和实验将受到更严厉的监管。方案要求：“2016年要以转基因玉米水稻为重点，保持高压态势，严厉打击农业转基因生物非法试验制种、销售、种植等行为，斩断农业转基因生物非法扩散链条，查处一批违法案件...

　　1月28日，中国经济网讯，改革开放以来指导“三农”工作的第18份中央一号文件27日由新华社授权发布。此次一号文件专门强调要加强农业转基因技术研发和监管，在确保安全的基础上来慎重推广。中央农村工作领导小组办公室副主任韩俊在今天召开的新闻发布会上表示，所有转基因产品在商业化种植之前都经过了大量的安全性研究和严格的评估审查，任何批准上市的转基因食品，可以说与传统的食品一样，是安全的。我们国家对转...

　　1月7日，中国化工仪器网讯，1月5日，卫计委发布了《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》。《通知》指出，卫计委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年，即：2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增。同步发布的《通知》解读表示，目前，全国7家脐带血库公共库存储能力已经能够满足临床需求。...

　　11月19日，生物谷讯，为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食药监局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性、明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用研究方法、落实企业药品一致性评价的主体责任、加强对一致性评价工作的管理、鼓励企业开展一致性...

　　11月13日，京华时报讯，12日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审...

　　11月6日，中国化工仪器网讯，11月4日《中华人民共和国种子法》修改获得了全国人大的通过，本次种子法的修改对转基因进行了明确的规定。《种子法》第七条规定：转基因植物品种的选育、试验、审定和推广应当进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。国务院农业、林业主管部门应当加强跟踪监管并及时公告有关转基因植物品种审定和推广的信息。具体办法由国务院规定。农业部种子管理局局长张廷秋表示：“此次种子法修...

　　10月14日，解放日报讯，上海市委副书记、市长杨雄主持召开市政府常务会议，会议原则同意《本市推进药品审评审批制度改革试点方案》并指出，要充分发挥自贸试验区和张江国家自主创新示范区的“双自联动”作用、发挥上海创新药物研发技术平台以及技术审评专业机构和人才的力量，结合转化医学国家重大科技基础设施——上海转化医学研究中心建设，实施“三个创新”，即创新药品审评审批模式，组建国家食药监总局药品审评...

　　9月30日，中国医药信息网消息，为进一步加强对违法生产销售银杏叶药品案件查处工作的协调和指导，食品药品监管总局近日在京召开违法生产销售银杏叶药品案件查处工作协调会。会议强调，违法生产销售银杏叶提取物及其制剂，违反了药品管理法等法律法规，对人民群众用药安全及身体健康造成危害，必须坚决依法严肃查处；对违法情节严重、造成恶劣社会影响的企业，要依法从重处罚。会议要求，各级食品药品监管部门要进一...

　　8月24日，中投顾问讯，近日，由国家卫计委和食药监总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法》正式落地。《办法》规定，按照该办法完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用。对此，业内普遍认为，作为国内首个干细胞临床研究管理规范性文件，《办法》的发布，意味着行业政策落地的加快，随着干细胞研究和行业的规范，行业也将进入快速发展期。《办法》对于开展干细胞临床研究的机构资质、受试者权益保障等方面都...

　　8月19日，新京报讯，昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。《意见》明确提出，改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验...

　　8月3日，大智慧讯，为进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，以及肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平，国家卫计委制订并发布了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》。前者旨在为临床检验实验室进行药物代谢酶和药物靶点基因检测的质量保证提供全过程动态指导，从而实现个体化用药,提高药物治疗的有效性和安全性，防止严重药物...

　　7月21日，中国化工仪器网讯，上海市出入境检验检疫局日前发布《关于支持上海生物医药产业发展若干意见》（简称上海生物医药国检十条），多类低风险生物医药材料进出口解禁。配合新政，上海检验检疫部门对生物医药产业建立了“事前产品风险评估，事中事后监管”的管理模式。据悉，上海是目前全国最大的进出口生物材料口岸，去年共进出口生物材料27.19亿美元。然而受到政策限制，仍有一些关键性和基础性的原材料进不来...

　　6月23日，中国证券报讯，据悉，为支持生物质能源开发利用，河南省财政厅出台新政，通过各级财政部门在生物质能类领域开展清洁发展贷款业务，贷款利率下浮15%，最长贷款时间可达5年。为贯彻《河南省2015年度蓝天工程实施方案》，改善大气环境质量，推进生物质能源的开发和利用，日前河南省通过各级财政部门，在生物质能类领域开展清洁发展委托贷款业务，支持包括生物质发电、沼气发电以及生物液体燃料等三大类的生物...

　　6月10日，中国新闻网消息，进入6月份，备受关注的药品价格改革正式落地，政府取消大部分药品定价。根据此次药改方案，对于2000多种医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准管理。对于200多种专利药品和独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。部分医药企业透露，目前...

　　6月9日，中国中医药报消息，国家食药总局近日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。此次公开发布，是从保证公众用药安全的角度出发，为了在最短时间内有效控制药品风险，给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检，凡...

　　5月20日，医谷讯，5月19日，国务院发布了《中国制造2025》，提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实...

　　5月6日，腾讯财经讯，近日，国家发改委、卫计委、人社部、工信部、财政部、商务部、食药监局联合下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》。根据相关文件，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用。兴业证券表示，就短期而言，《通知》的下发对大部分药品的影响有限，对血液制品、品牌OTC等品种则会构成利好。但从中长期来看，此次《通知》的下...

　　5月5日，万得通讯社讯，发改委、财政部日前发布通知进一步规范食品药品行政事业性收费管理，药品注册费、医疗器械产品注册费、认证费、药品保护费、检验费、麻醉、精神药品进出口许可证费的收费标准由发改委、财政部另行制定。通知提出，符合《中小企业划型标准规定》的小微企业申请创新药注册的，免收新药注册费；申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费；申请药品行政保护和中药品种保护的，免收药品保护费。

　　4月9日，信息时报讯，近日，中国非小细胞靶向治疗十年高端峰会在广州召开，据悉，靶向药物现已进入广州、深圳、珠海三市医保。在广州，肺癌患者首诊如果发现是EGFR活性突变，即可享受一年的医保报销。另外，患者还可以申请药企慈善赠药项目。一般患者服用5～6个月后觉得有效，便可向中华慈善总会申请赠药。易瑞沙是目前肺癌患者比较容易申请到的有效药品。有医保报销加上慈善赠药，部分肺癌患者可减少2～3万元的费用...

　　3月31日，新华网讯，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局30日就《干细胞临床研究管理办法（试行）》征求意见。办法拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。办法对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。在干细胞临床研究过程方面，办法拟要求所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。

　　3月2日，Wind资讯讯，2月28日，农业部办公厅印发关于《农业部2015年农业转基因生物安全监管工作方案》的通知，要求以水稻和玉米为重点，瞄准重点单位、重点环节和重点区域，深挖扩散源头、严查农产品市场，杜绝非法种植，防止未经安全评价的转基因生物及其产品流入市场。要强化属地化管理制度、落实研发者“第一责任人”制度、建立协同机制，严防转基因生物非法扩散。此外，还应加强源头管理、开展市场监测、加大查...

　　2月27日，证券时报网讯，根据国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》总体要求，科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作。目前，“干细胞与转化医学”重点专项已进入实施方案编制阶段。实施方案主要包括重点专项实施的重要性、发展趋势、现有基础、总体目标、主要任务等。据2014国际细胞治疗研讨会预测，到2020年全球干细胞产业规模将达到4000...

　　2月4日，股城网讯，1月18日，四川省人力资源和社会保障厅发布通知，规定从2015年3月1日起，慢粒白血病正式纳入医保。该通知提到，为减轻慢粒白血病患者的医疗费用负担，凡参加职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和已实现城乡统筹地区的城乡居民基本医疗保险的参保人员，因治疗慢性粒细胞白血病产生的酪氨酸激酶抑制剂药品费用纳入各统筹地区基本医疗保险基金支付范围，报销比例为75%。

　　2月2日，南方都市报讯，中共中央、国务院近日印发的《关于加大改革创新力度　加快农业现代化建设的若干意见》对外发布，强调要转变农业发展方式，从追求产量为主转到数量、质量、效益并重上。据悉，中共中央每年发布的第一份文件就是备受关注的中央“一号文件”。自2004年至今，一号文件已连续12年锁定“三农”问题。根据梳理，“转基因”第6次写入一号文件，今年在“强化农业科技创新驱动作用”中提到，“加强农业...

　　1月30日，经济参考报讯，食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，...

　　1月28日，上海证券报讯，日前...

　　1月27日，北青网讯，日前，北京市经信委和河北省...