10月25日，澎湃新闻讯，10月23日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见。食药监总局2016年7月也曾发布过一份《药品注册管理办法（修订稿）》。相比2016年的修订版本，此次修订版总条目已从147条增加到187条，同时着重增补了关于药品上市许可持有人制度、设立优先审评审批制度等相关内容。修订稿明确，国家实行药品上市许可持有人制度。此外，修订稿还明确设立优先审...
10月11日，CFDA讯，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展Ⅰ期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时...
10月9日，中国工业网讯，根据国家能源局近日发布的指导意见，我国将加强和规范生物质发电管理。意见明确，大力推进农林生物质热电联产，从严控制只发电不供热项目。将农林生物质热电联产作为县域重要的清洁供热方式，为县城及农村提供清洁供暖，为工业园区和企业提供清洁工业蒸汽，直接替代县域内燃煤锅炉及散煤利用。意见还指出，创新发展方式促进技术进步和成本降低。鼓励结合社会资本投资经营配电网、清洁能源局...
8月29日，干细胞之家讯，近日，上海市人民政府办公厅正式发布《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》。文中明确指出，到2020年，上海市生物医药产业创新能力保持全国领先地位，主营业务收入达到3800亿元以上，基本建成亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心、外包和服务中心。要优先发展生物制品，重点推动免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物、新型疫苗、蛋白及多肽类生物药等产品的开发，加快免疫...
7月20日，医药观察家网讯，近日，人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付标准。本次纳入药品目录的36个药品中包括31个西药和5个中成药。西药中有15个是肿瘤治疗药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种...
6月12日，肿瘤医学论坛讯，国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范（GMP）认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从201...
6月7日，干细胞之家讯，昨日，国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。
6月5日，健康报讯，科技部、中宣部日前印发的《“十三五”国家科普和创新文化建设规划》提出，“十三五”期间，要建立起经常性与应急性相结合的科普工作机制，做好健康等重点领域常态化科普工作，加强社会热点和突发事件的应急科普工作。《规划》明确，“十三五”期间，围绕生物等高新技术产业和战略新兴产业开展形式多样的科普工作，提高公众对战略性新兴产业的认知水平。到2020年，我国公民具备科学素质的比例超过...
1月12日，中国证券网讯，从国家发改委获悉，“十三五”生物产业发展规划印发，规划提出，发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心。为解决我国由恶性肿瘤疾病造成的社会民生以及医疗投入持续增加等问题，引导有资质的医疗机构、创新能力较强的研发机构和先进生产企业合作，以自主研发为主，引...
12月22日，中国化工报讯，12月19日，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出要加快培育和发展生物等5个年产值达10万亿元的支柱产业。加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力。把握生命科学纵深发展、生物新技术广泛应用和融合创新的新趋势，以基因技术快速发展为契机，推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展，加快农业育种向高效精准育种升级转化，拓展海洋生物资源新领域、促进生物工艺和...
12月5日，证券时报讯讯，国家能源局印发《生物质能发展“十三五”规划》，旨在推进生物质能分布式开发利用，扩大市场规模，完善产业体系，加快生物质能专业化多元化产业化发展步伐。规划指出，到2020年，生物质能基本实现商业化和规模化利用。生物质能年利用量约5800万吨标准煤。生物质发电总装机容量达到1500万千瓦，年发电量900亿千瓦时，其中农林生物质直燃发电700万千瓦，城镇生活垃圾焚烧发电750万千瓦，沼气发...
12月2日，中国生物技术网讯，1日，记者从在京召开的“中国生物技术产业质量基础计量与标准会议”上获悉，我国正式启动中华基因组精标准计划（GSCG：Gold standard of China Genome），发力国家基因科学基准、基因组研究权威标准的建设。当前，生物产业已经成为支撑国家科技、经济竞争优势的重要领域。使生物计量标准成为我国“五大生物重点产业”（即生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保产业）的支撑...
11月4日，中国新闻网讯，据农业部网站消息，农业部近日发布《关于开展第一批农业转基因生物试验基地认定工作的通知》，《通知》指出，第一批农业转基因生物试验基地认定范围界定为在海南省南部的三亚市、陵水县、乐东县开展农业转基因作物试验的现有育制种基地。《通知》称，为落实《农业部关于进一步加强转基因作物安全监管工作的通知》精神，加强农业转基因生物试验的可追溯管理，提高试验基地的标准化、集约化和...
11月2日，证券时报网讯，近日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》。到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，...
8月29日，中国经济网讯，日前，上海食品药品监督管理局发布《药品上市许可持有人制度改革试点工作实施方案》。目前已有10余家药品企业开始前期准备并积极申请试点。随后，四川省食品药品监督管理局也安排先行先试，确定了成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园等5个药品上市许可持有人制度试点工作示范区。这意味着，继国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》将北京、上海、四川等10省市纳入试点后，...
8月11日，新华社讯，近日印发的“十三五”国家科技创新规划明确，包括转基因在内的一系列国家重大科技专项将加快实施，核心关键技术要在“十三五”期间持续攻克，在战略必争领域抢占未来竞争制高点。据农业部提供的数据显示，启动实施转基因专项以来，我国已建立起涵盖基因克隆、遗传转化、品种培育、安全评价等全链条的转基因技术体系。比如，克隆具有重要育种应用价值的抗病虫、抗逆等性状的关键基因137个、育成新...
7月11日，生物谷讯，近日，国家自然科学基金委员会发布了《关于发布“十三五”第一批重大项目指南及申请注意事项的通告》。《通告》表示，国家自然科学基金委员根据6月发布的《国家自然科学基金“十三五”发展规划》优先发展领域，发布了“十三五”第一批26个重大项目指南。在此次发布的26个项目指南中，其中有5个与生物医学领域相关，它们分别是“脂代谢可塑性调控的分子与细胞机制”重大项目、“面向功能构筑的新...
7月6日，新京报讯，国家科技管理信息系统公共服务平台6月25日发布《关于对国家重点研发计划“精准医学研究”2016年度项目安排进行公示的通知》，将“精准医学研究”重点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息进行公示。目前，公示已经结束，61个项目进入公示名单，中央财政经费支持总计达6.4亿元。通过梳理公示名单可以发现，癌症相关项目约占1/3，肺癌、心脑血管疾病等精准医学相关项目频现。业内人士分析，精准医...
7月4日，赛博蓝讯，近日，国家发改委发布2016年第13号公告，决定宣布失效一批文件。根据国务院部署，为纵深推进简政放权，消除不利于激发市场内生动力和社会创造力的制度性障碍，为稳增长、促改革、调结构、惠民生提供服务保障支撑，国家发改委对改革开放以来截至2015年底发布的文件进行了清理，经商国务院相关部门，宣布失效一批文件，据了解，这批文件共计1680份，涉及医药、工业、农业等多个领域。报不完全统计，...
7月4日，经济参考报讯，据悉，生物医药“十三五”规划已基本制定完成，按照相关工作流程，这一规划将在今年下半年正式出台。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。根据规划，抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病、心脑血管病等药物将是“十三五”期间重点发展的新药品类；在临床中有巨...
6月30日，新华网讯，近日，工信部、北京市人民政府、天津市人民政府、河北省人民政府联合编发了《京津冀产业转移指南》，引导京津冀地区合理有序承接产业转移，优化产业布局，加快产业结构调整和转型升级步伐。指南指出，坚持创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，有序疏解北京非首都功能，推进京津冀产业一体化发展。坚持市场在资源配置中的决定性作用，发挥政府在产业发展中的引导作用。推动产业转移与产业转型...
6月27日，CFDA讯，6月21日至22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有...
6月15日，第一财经日报讯，面对疫苗新政之后出现的疫苗断流等问题，国家有关部门给出了实施的过渡期。6月14日，在《疫苗流通和预防接种管理条例》公布实施的一个半月之后，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委发布关于贯彻实施新修订《<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》，《通知》称，原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企...
6月7日，新华社讯，国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重...
5月18日，上海证券报讯，日前，发改委召开国家战略性新兴产业“十三五”发展规划专家座谈会，听取20多位各领域专家对《国家战略性新兴产业“十三五”发展规划（征求意见稿）》的意见建议。从发改委副主任林念修对征求意见稿的完善要求，可以看出“十三五”规划内容、操作方式和时间表。即，内容将融入全球科技革命和产业变革的大趋势，操作将以重大工程、重大项目作为关键形式，时间表是力争6月底前报送国务院。战略...
5月12日，新华社讯，日前，从全国兽用疫苗监管工作视频会议获悉，农业部将组织开展兽用疫苗经营使用大检查。农业部有关领导指出，当前兽用疫苗生产、经营和使用环节还存在薄弱点，监管力量不足、体制不顺的问题依然存在。要切实加强监管，狠抓责任落实，坚持“产出来”“管出来”两手抓、两手硬，有效确保兽用疫苗质量安全。据了解，农业部将以“查隐患、严治理、保质量”为主题开展疫苗质量大检查，深入查找兽用疫...
5月5日，中证网讯，卫计委5月4日召开视频会议，会议明确细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段，应按照相关程序操作；禁止医院变相承包科室；严格医疗类广告审查。据参会人士透露，要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗，而仅限于临床研究。据悉，卫计委本次会议强调，基层医疗机构不得未经授权开展第三类医疗技术临床治疗，严令禁止未经审批开展三类医疗技术。同时，各卫生行政部门对医疗广告的管理要依法进行查处，严...
4月29日，每日经济新闻讯，28日，财政部社会保障司副司长宋其超在国家卫计委就2015年深化医改工作进展和2016年深化医改重点工作任务举行的发布会上，揭晓今年全国财政医疗卫生支出预算安排为12363亿元，并透露了重点用于支持五个方面的改革。数据显示，2016年全国财政医疗卫生支出预算安排12363亿元，比2015年增长3.7%，比同期全国财政支出预算增幅高1.3个百分点。其中，中央财政医疗卫生支出预算安排3731亿元，比20...
4月25日，万得通讯社讯，中国政府网25日显示，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经于2016年4月13日国务院第129次常务会议上通过，自公布之日起施行。国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作出24条修改：包括将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”；将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾...
4月18日，中国新闻网讯，针对转基因作物监管中存在的个别违法违规现象，中国农业部18日表示，将开展种子加工和销售环节转基因成分抽检，严防转基因玉米、水稻、大豆和油菜种子冒充非转基因种子生产经营，违规制种、繁种构成犯罪的可追究刑事责任。在18日发布的《关于进一步加强转基因作物监管工作的通知》中，农业部明确了转基因作物监管重点，其中试验环节、品种审定和种子加工生产经营列于其中。农业部表示，要加...
4月18日，证券日报讯，国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，会议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定（草案）》。该草案删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构...
4月15日，转化医学网讯，今年来国家高度重视基因产业，精准医学纳入“十三五”规划；作为精准医学排头兵的基因组学也被纳入“十三五”百大项目名单，要“加速推动基因组学等生物技术大规模应用”。早在2015年，国家发改委将建设“基因检测技术应用示范中心”纳入新兴产业重大工程包重点扶持项目。近日，国家发展改革委下发了《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复建设27个基因检测技术应...
3月9日，科技部讯，3月7日，科技部发布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》，公布了包括“精准医学研究”重点专项、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项和“生物安全关键技术研发”重点专项等在内的9项重点专项申报指南，并明确了项目组织申报要求及评审流程、组织申报的推荐单位、申请资格要求和具体申报方式。重点专项是国家重点研发计划组织实施的载体，...
3月7日，国家食品药品监督管理总局网站讯，为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅近日印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了评价对象和时限，确定了参比制剂遴选原则，要求要合理选用评价方法，落实企业主体责任，加强对一致性评价工作的管理并鼓励企业开展一致性评价工作。《意见》指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗...
2月17日，新华社讯，2月14日召开的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级，明确了未来医药产业创新升级的四大方向：加快多发病和罕见病重大药物产业化；健全安全性评价和产品溯源体系；加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批；理顺药品耗材价格。会议指出，要瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已...
2月15日，工人日报讯，日前，为切实做好我国农业转基因生物安全监管工作，确保农业转基因生物技术研究试验生产经营和加工等规范有序，农业部研究制定了2016年农业转基因生物安全监管工作方案，我国转基因生物的研发和实验将受到更严厉的监管。方案要求：“2016年要以转基因玉米水稻为重点，保持高压态势，严厉打击农业转基因生物非法试验制种、销售、种植等行为，斩断农业转基因生物非法扩散链条，查处一批违法案件...
1月28日，中国经济网讯，改革开放以来指导“三农”工作的第18份中央一号文件27日由新华社授权发布。此次一号文件专门强调要加强农业转基因技术研发和监管，在确保安全的基础上来慎重推广。中央农村工作领导小组办公室副主任韩俊在今天召开的新闻发布会上表示，所有转基因产品在商业化种植之前都经过了大量的安全性研究和严格的评估审查，任何批准上市的转基因食品，可以说与传统的食品一样，是安全的。我们国家对转...
1月7日，中国化工仪器网讯，1月5日，卫计委发布了《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》。《通知》指出，卫计委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年，即：2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增。同步发布的《通知》解读表示，目前，全国7家脐带血库公共库存储能力已经能够满足临床需求。...
11月19日，生物谷讯，为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食药监局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性、明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用研究方法、落实企业药品一致性评价的主体责任、加强对一致性评价工作的管理、鼓励企业开展一致性...
11月13日，京华时报讯，12日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审...
