中国行业发展报告

　　2023年11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式公布第九批国家组织药品集采中选的41种药品和价格，本次集采中选结果将于2024年3月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均降幅超50%。五年来，国家集采...

　　2023年11月，受国家医疗保障局委托，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总并公布了2023年9月30日各省（区、市）评定为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况，共涉及26家医药企业。其中，四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司等3家医药企业本期失信评定为“特别严重”，北京能济中药饮片有限公司、泰州大爱医疗器械有限公司等23家医药企业本期失信评定为“严重”。信用评价制度...

　　8月，美国第二大连锁药店运营商CVS健康公司表示，计划裁员约5000人，以帮助降低成本。CVS健康公司不是唯一一个面临压力的药店运营商。在中国，药品零售行业也正经历着激烈的竞争和变革。5月，医药圈流传着老牌连锁深圳中联大药房“歇业通知”的传言，引发药品零售行业的热议。目前资源正向头部连锁集中，中小连锁药店正在承受更多的压力。而这个大趋势下，正促使许多医药企业开始剥离不赚钱的“零售资产”，聚焦主业...

　　8月31日，国家卫生健康委员会通报近期短缺药品保供稳价工作。国家药监局及时采集短缺药品生产供应及停产报告信息，做好临床急需药品临时进口有关工作，相关部门共同发挥短缺药品供应保障工作会商联动机制作用，短缺药品信息协同监测和共享机制不断完善，短缺药品各环节供应保障能力在着力加强。近年来，临床急救药品短缺现象愈演愈烈，由此引发了部分临床常用药、急救药品的价格出现大幅上涨现象。4月23日，江苏省公...

　　随着浙江、江苏、四川、重庆等地于7月31日落地实施第八批国家药品集采中选品种，第八批全国药品集采39种集采中选药品已落地31个省区市和新疆生产建设兵团，平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年全国可节省167亿元，进一步减轻患者用药负担。4月11日，国家组织药品联合采购办公室公布了第八批全国药品集中采购中选结果，与此前3月29日公布的拟中选结果一致。可以预见的是，2023年集采工作将全方位推开：一是国采...

　　2021年12月，国家出台了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确进一步落实审评审批制度改革要求，持续推进化学药品仿制药一致性评价。2023年5月20日，国家药品监督管理局发布政策解读公告：药监政策速览（第37期）持续推进仿制药一致性评价。2023年上半年新增一致性评价受理号共525个，占2022年全年的62.8%，一致性评价通过数量为425个，占2022年全年的50.96%，新注册分类仿制药申报数量1919个，占20...

　　7月15日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》。《方案》明确，本次飞检将于8月至12月开展，涉及全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团，采取“省份交叉互检”模式，通过抽签方式确定参检和被检省份，重点检查医学影像检查、临床检验、康复等参保群众反映问题比较突出的领域。检查范围为2021年1月1日至2022年12月31日期间医保基金使用和管理...

　　药品和医疗器械关乎每个家庭。药品医疗器械审评审批制度改革以来，医药产业创新水平显著增强。近年来，我国药械研发呈现出怎样的态势、下一步审评资源向哪些领域倾斜、高端医疗器械发展有哪些政策安排、保障罕见病药品的研发和生产有哪些举措？国家药监局相关负责人在国务院新闻办公室7月5日举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上对其进行回应。今年是重磅产品国内商业化放量，以及验证出海潜力的关键时间点...

　　7月14日，国家医保局官微发布消息，国家医保局党组成员、副局长施子海带队考察上海市医药集中招标采购事务管理所时表示，要抓紧启动第九批国家组织药品集采。这是第八批国采之后，官方首次明确提及第九批国家组织药品集采。目前，第八批国采在多地正式实施，第九批也紧跟随在后，随着药品集采常态化制度化的有序推进，将生物类似药纳入国家集采的呼声越来越高。与此同时，国家医保局曾多次发布消息，释放出“将生物...

　　5月，医药圈流传着老牌连锁深圳中联大药房“歇业通知”的传言，引发药品零售行业的热议。通知内容显示，该公司亏损严重、举步维艰，而大股东深圳市艾利尔投资咨询有限公司的经济出现严重问题及股权被查封、处置，导致公司发生了资金链断、经营难以为继，现公司将采取全面歇业处理。目前资源正向头部连锁集中，中小连锁药店正在承受更多的压力。而这个大趋势下，正促使许多医药企业开始剥离不赚钱的“零售资产”，聚...

　　受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，预计全年有望恢复至疫情前水平。儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药为主力，济川稳居榜首，康缘快速攀升；13个独家中成药抢占TOP20产品，多个为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，TOP20品牌有8个涨超10%。据不完全统计，目前有30款儿科中成药新药处于申请临床及以...

　　近日，CDE官网消息，扬子江药业集团全资子公司上海海雁医药科技有限公司的1类新药YZJ-4729酒石酸盐注射液获批临床，将助力公司强化在神经系统药物市场的领导地位。米内网数据显示，从2018年起，扬子江药业集团在中国公立医疗机构终端称霸神经系统药物市场。2022年医保谈判在即，公司的盐酸右美托咪定氯化钠注射液已通过形式审查，若顺利“入保”，有望成为公司新的重磅产品。

　　据不完全统计，在2022年上半年，有30多款新药（不含新适应症、生物类似药、中药、疫苗类产品）获国家药监局批准上市。其中，有十几款新药是通过优先审评程序加速获批。从治疗领域来看，这些新药以抗肿瘤产品居多，其中多款为国内“首个”获批。此外，这些新药覆盖的适应症还包括罕见病、自身免疫性疾病、病毒感染、眼科疾病等多个疾病。

　　近日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中带量采购（辽宁）中选药品增补挂网的通知 辽药采领办〔2021〕27号》。同时确定执行时间的还有新疆。新疆维吾尔自治区医保局发布《关于做好第五批国家组织和重庆十省联盟组织药品集中采购结果落地实施工作的通知》。一些省份虽然还没有确定执行时间，但挂网时间已陆续公布。可见，第五批集采的步伐不断加快。每一轮国采，都是企业争雄之地...

　　据相关数据显示，2020年我国药品三大零售终端（公立医院、零售药店和公立基层医疗）销售总额达16437亿元，同比增长-8.5%。其中，公立医院终端销售额为10512亿元，零售药店终端销售额为4330亿元，公立基层医疗终端销售额为1595亿元。受疫情、集采和重点监控药品目录影响，近年来，我国公立医院终端销售额首次出现负增长，而零售药店终端在三大终端中受疫情影响最小，恢复较快。与此同时，健康需求升级、处方外流等助...

　　2020年新冠肺炎蔓延全球，给人类的正常生活带来巨大冲击，医药行业的关注度也随之达到顶峰；近几年，国内一轮又一轮的医药改革政策来袭，刚刚结束的第三轮带量采购又给中国的医药行业带来了新的洗礼，丢标等于失去药物的市场份额，导致企业利润严重下滑，部分医药企业面临困境。国内药企同质化严重，创新能力亟待提高。创新药物的研发时间长，如何在相对短的时间内建立具有竞争力的管线，实现企业的转型，这是一个充...

　　11月30日，国家医保局在“关于政协十三届全国委员会第三次会议第3181号（医疗体育类459号）提案答复的函”中，就中成药集采的问题进行回应：国家医保局还指导和推进地方针对中成药等药品开展药品集采探索。事实上，一段时间以来，就中成药的集采问题，从国家医保局到业内权威人士，均有消息传出。据米内网消息，在11月21日的一个会议上，一位权威人士表示，第四批集采的方案正在筛选品种；品种范围将扩大，扩展至注...

　　12月8日，据河北省医保局消息，《河北省医用耗材集中带量采购文件（一次性使用输液器类和静脉留置针类）（征求意见稿）》当日发布，内容的核心为进一步降低医用耗材虚高价格，规范医疗服务行为，保障临床需求，减轻群众就医负担。12月3日，据山西省医保局消息，年初山西各市医保部门从一次性使用医用耗材入手，分别选择静脉留置针、血液透析器、一次性输液器等低值医用耗材，开展了集中带量采购谈判议价试点工作。全...

　　普通感冒是由病毒引起的常见呼吸道传染性疾病，发生率较高。近年国家药监局批准的小儿专用药批文已超过1000张，其中小儿感冒、咳嗽用药占据较大比重。医院市场的复方感冒化药现有40多个品种，OTC和双跨药物占据较大比重。中国公立医疗机构感冒、咳嗽终端市场平稳增长，在2019年城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院四大终端用药金额同比增长3.61个百分点。

　　2020年8月26日，医学界血液频道公布了2020最新版《中国多发性骨髓瘤指南》。新的组合治疗方案，以及大分子抗体类药物上市，推动国内多发性骨髓瘤治疗管理水平显著提升，客观上已与西方国家全面接轨。近两年，在仿制药质量和疗效一致性评价工程推动下，新药开发长足迈进。2019年国家药监局（NMPA）批准了5个多发性骨髓瘤治疗药物，分别为比利时Janssen-Cilag的达雷妥尤单抗注射液，正大天晴药业、齐鲁制药的来那度胺...

　　1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕；90年代后，生物制药进入高速发展阶段；进入21世纪以来，生物技术不断突破，推动生物医药行业加速从化药向生物药转轨，带来原有产业格局的解构与重构，全球各地积极布局生物药领域，迎来了生物药丰收期。生物创新药将成为生物医药企业的必争之地，国内生物医药企业不断投入到生物创新药的研发中，差异化发展、适应症选择、联合治疗、外部合作等成...

　　提高上市公司质量，对于促进资本市场健康发展和拉动实体产业转型升级至关重要。9月23日，国务院常务会议召开，针对进一步提高上市公司质量工作进行部署，旨在保护投资者权益，推动资本市场持续平稳健康发展。近年来，部分医药企业涉嫌财务造假、内幕交易等违法违规行为屡见报端，居高不下的营销费用更是引发了诸多争议，国家层面以及各级医药监管部门围绕行业企业的合规、合法经营提出要求，无疑释放出了全新的监管...

　　本次新冠疫情对全球宏观经济及各大行业均产生了较大的冲击，医药行业作为抗疫主力，面临疫情挑战的同时也收获了前所未有的关注。一方面，由于疫情期间医院端诊疗服务受到限制，致使医药生产、消费活动受到冲击。另一方面，医药行业承担主要的抗疫任务，抗疫相关领域的需求爆发式增长，有效对冲了新冠疫情对行业的整体影响。2020年下半年医药行业展望：疫情防控进入常态化阶段，医药行业防疫相关需求将保持旺盛。三医...

　　受新冠疫情影响，非疫情药品及医疗物资需求下降。此外，4+7集采及扩围集采、医保谈判及国家重点监控合理用药等政策落地执行，导致2020年一季度中国医疗机构的用药金额呈现大幅度下滑的态势。随着疫情的控制，人民的生活和工作逐步回归正常，工厂复工复产，医院的就诊患者逐步增多，二季度医疗机构的用药将逐步回归正常，受疫情的影响大幅减少。长期来看，在一致性评价和带量采购常态化影响下，仿制药及过专利期的原...

　　目前，我国医药流通业主要是指药品从出厂到医疗机构与零售药店之间的一系列产品流通环节。就现在医院而言，我国公立医疗机构的药品流通环节实行两票制。数据显示，2018年我国公立医院、基层医疗机构、零售药店三大终端的药品销售额为17131亿元，同比增长6.3%。其中公立医院终端占比为67.4%，零售药店终端占比为22.9%，公立基层医疗终端占比为9.7%。近几年，随着两票制的执行，调拨业务从40%降低到30%，直销终端的业...

　　从4+7试点（以下简称试点），到25省市联盟药品集中采购（以下简称联盟采购），再到第二批国家药品集中采购（以下简称集采II）、第三批（以下简称集采III），仿制药的国家集中带量采购逐渐成为一种常态。据业内人士方面消息，5月15日上海医药集中招标采购事务管理所召开会议，会议内容主要与国家集采相关工作有关，此前负责国家集采工作的相关人士参与了会议。有分析指出，此次会议的召开可能预示着新一轮集采已经进...

　　2019年是我国生物药领域蓬勃发展的一年，也是法律法规、监管体系不断完善的一年。从监管政策看，《中华人民共和国疫苗管理法》颁布，多项加快药品审评审批和建立信息化药品可追溯体系的政策发布。从生物药产品看，疫苗企业加快布局多联多价疫苗和新型疫苗；首个国产生物类似药利妥昔单抗和首个国产阿达木单抗获批上市；多个国产三代胰岛素产品申请上市；9个细胞治疗产品和4个基因治疗产品临床试验申请获得CDE受理。

　　为推动解决试点药品在11个带量采购试点城市和其他相关地区间较大价格落差问题，同时让改革成果惠及更多群众，也为全面开展药品集中带量采购积累经验，国家医保局等九部委发布了《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》。意见明确：按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采...

　　与发达国家相比，我国药品研发水平仍有较大差距，跟随性研发较多，突破性创新相对缺乏。对此，我国出台一系列政策，深化审评审批制度改革，净化临床试验生态环境，加强创新药专利保护，整体推动从仿制药大国大步走向创新药大国。11月，国产创新药领域捷报频传。11月2日，国家药品监督管理局有条件批准甘露特钠胶囊（GV-971）上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病；11月14日，百济神州公司研发的BTK抑制剂泽布替尼通...

　　近年来，我国医疗健康行业呈现众多新变化。居民收入增加、疾病谱的变化、老龄化加剧、二胎政策等一系列社会与健康发展新形势促使医疗需求出现较大的增加与变化。需求端的变化与医疗行业服务能力的错位导致了医疗改革政策频频出现，这是近几年行业急剧变化的主要原因。作为医疗健康领域的重要组成部分，零售药店行业近几年也出现了一系列重大变化。从行业内部来看，行业集中度与连锁率迅速提高、药店数量增加导致平均...

　　近日，艾媒咨询发布了《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》，对全球医疗器械市场发展规模、中国医疗器械市场发展现状、产品结构、细分领域、发展利好因素、典型企业案例、发展机遇以及面临的挑战等进行探讨。中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到2022年中国...

　　一致性评价，自政策落地至今，已收获颇丰。大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量正在节节攀升。虽然，前不久国内某制药大亨宣称将砍掉大部分仿制药业务，业界也对仿制与创新提出了部分讨论，但不得不承认的是，国内尚未真正迈过新药的门槛，仿制药在国内的地位仍将短期不可动摇，继而一致性评价的工作必然会继续下去。本文即统计当前国内一致性评价通过品种数量的TOP10企业，而观察...

　　目前，我国药品上市许可持有人（MAH）制度试点已逾3年。根据2018年10月国务院向全国人大常委会提交审议的试点实施情况报告，截至2018年9月底，10个试点省（市）共提出持有人申请1118件（按药品注册申请受理号计），已有186件获准药物临床试验、122个药品获准上市，试点工作取得了阶段性成效。从近期全国人大向社会公开征求意见的《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》可以看出，药品上市许可持有人制度已正式列...

　　近期，国家医保局在例行吹风会上表示，首批带量采购政策已经全面执行，11座试点城市25种中选品种的采购总量达到了4.38亿片或支，完成了约定采购总量的27.31%。目前，从11座试点城市的带量采购细则政策来看，诸如医保预付、医院采购量限定以及回款等诸多主要问题基本得到落实，因而在4月份已中标药品采购量都得到了较好保障，医药整体使用情况也超过了预期。第二批带量采购何时开始，一直是市场热议的话题。前不久，...

　　我国基因检测产业集聚化发展显著，公司成立速度放缓行业进入整合期。但我国监管政策滞后，行业准入门槛较低。我国基因检测行业趋势从基因检测技术方面，新型测序技术将持续涌现，长测序技术将进一步打开蓝海市场，联合治疗将引领应用端技术市场。从基因检测产业应用方面，NIPT产品升级将再迎新机遇，肿瘤早筛技术有待突破，伴随诊断市场将呈现井喷式发展趋势。政府方面正大力推动精准用药发展。总体而言，我国基因检...

　　5月13日美国公告第二轮拟加税名单，计划对美出口约3000亿美元产品加征25%的301措施关税，清单中不包括药品、部分药品原料、部分医疗产品、稀土材料和关键矿物。为此，中方不得不对原产于美国的部分进口商品调整加征关税措施。5月13日，国务院关税税则委员会发布公告决定，自2019年6月1日0时起，对已实施加征关税的600亿美元清单美国商品中的部分，提高加征关税税率，分别实施25%、20%或10%加征关税。对之前加征5%关...

　　在4+7带量采购执行一段时间之后，近日业内传出第二轮带量采购将拉开帷幕。据媒体报道，江西省医疗保障局、江西省卫健委联合发布通知，要求各医疗机构填报25种国家带量采购药品的预计采购数量，对全省25种国家带量采购中选药品用量进行摸底统计，或意味着4+7带量采购范围进一步扩大。带量采购的实施，对我国万余家医药流通商来说，既是挑战也是机会，尤其是对有实力的大药商来说，机遇大于挑战。作为我国医药流通领域...