中国行业发展报告

　　7月24日，新浪医药讯，7月23日中午，长生生物公告称，收到中国证券监督管理委员会《调查通知书》，公司因涉嫌信息披露违法违规被立案调查。如果公司因前述立案调查事项被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关，根据《深圳证券交易所股票上市规则》的有关规定，公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市的风险。长生生物还表示，为维护广大投资者利益，保证公平信息披露，避免造成公司股价...

　　7月23日，新浪医药讯，正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。习近平强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的...

　　7月23日，第一财经日报讯，据长春公安宣传微信公众号消息，7月23日，长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查，将主要涉案人员公司董事长高某芳和4名公司高管带至公安机关依法审查。目前案件相关工作正在抓紧进行中。

　　7月20日，每日经济新闻讯，国家药监局药品审评中心（CDE）官网7月17日公告显示，国产二价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评，申请方为：厦门万泰沧海生物技术有限公司，厦门大学以及北京万泰生物药业股份有限公司。据了解，这一疫苗项目由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主持研发，是世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。宫颈癌疫苗（HPV疫苗）自进入内地以来一直颇受关注，目前国内市场上有葛兰素史克...

　　7月19日，新浪医药讯，7月18日，上海莱士收到深交所关注函，上海莱士下修半年业绩预计亏损6.61亿元至8.73亿元，修正原因为上半年国内证券市场波动较大，公司风险投资发生较大损失。深交所对此表示高度关注：1、要求说明公司主营业务的运行情况，公司主营业务的持续盈利能力是否存在不确定性。2、结合公司2018年1月1日至今持有的证券投资标的及变动情况，说明进行上述证券投资的内部审批流程是否合法合规，内部控制制...

　　7月18日，新浪医药讯，7月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，其自主研发的用于治疗和预防肿瘤化疗后非髓性中性粒细胞减少症的生物创新药硫培非格司亭（商品名：艾多，简称19K），正式上市。硫培非格司亭是由恒瑞医药自主研发的生物创新药，也是国内首个与进口短效G-CSF对比获得优效结果的长效G-CSF制剂。硫培非格司亭的创新结构获得了WHO全新国际通用名，也获得了国际多项专利。

　　7月18日，环球网讯，国家卫生健康委疾控局毛群安局长，日前接受采访表示，国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后，疾控局密切关注事态发展，与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解，国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》，没有完成全程接种程序的，可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望...

　　7月17日，创鉴汇讯，2018年7月16日，位于中国上海的生物医药公司礼进生物宣布公司完成3000万美元的B轮融资。本次融资由通和毓承领投，其他投资方包括Winfair Global和润瓴资本。原有投资者Morningside Ventures也参与了本轮投资。礼进生物由前艾伯维肿瘤研发资深科学家王结义博士于2016年创立，王结义博士在雅培、艾伯维等公司工作22年，拥有丰富的抗癌新药及肿瘤免疫研发经验。礼进生物致力于发明创造拥有自主知识...

　　7月17日，每日经济新闻讯，今日，深交所向长生生物下发关注函，要求公司说明冻干人用狂犬病疫苗造假事件详细情况，并详细测算此次事件对长生生物2018年生产经营可能产生的影响。目前，长生生物狂犬病疫苗已停产停售并正在召回。据悉，长生生物2017年狂犬病疫苗销售额为7.34亿元，占上市公司全年营收47.26%，毛利率高达92.70%，狂犬病疫苗业务平均每月贡献超过6000万元的收入。这也意味着，狂犬病疫苗业务停滞，平均...

　　7月16日，米内网讯，据FDA官网提供的最新公布结果，FDA在2018上半年陆续批准了20款新药，包括15个新分子实体和5个新生物制品。获批的20款新药中，涉及多个疾病领域，包含多款具有重大突破性的药物，如首款多肽受体放射性核素疗法：Lutathera；首个非阿片类戒断新药：Lucemyra；首个防性偏头痛治疗药物：Aimovig等。与此同时，国内企业也加快国际化的进程，在2018上半年陆续获得31个ANDA批文，其中人福、华海、恒瑞、...

　　7月16日，界面讯，7月15日，国家药监局发布通告指出，长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产。7月16日早间，公司发布公告称，长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控...

　　7月12日，赛柏蓝讯，7月10日，誉衡药业发布公告，公开其重大资产重组进展，公告中显示，誉衡预计以不低于40亿人民币收购天麦生物不低于35%的股权，以取得对天麦生物的控制权。最终价格以审计、评估为基础，由双方另行协商确定。值得注意的是，据公告显示，天麦生物的年营收仅为144万元。据誉衡公告显示，天麦生物一直致力于胰岛素及胰岛素类似药物的研发，未正式投产运营。2017年的营业收入主要为服务费，样品销售收...

　　7月11日，新浪医药讯，生物科技革新并推动中国进入生物医药新时代的同时，催生出了大批被冠以“独角兽”的创新企业。随着近期港交所允许境内生物药公司赴港上市政策的出台，生物药公司频繁传出融资信息。近日，拥有心脑血管领域重磅已上市产品“普佑克”及业内最丰富研发管线的创新生物药企业——天士力生物医药股份有限公司宣布完成Pre-IPO轮融资，其投后估值将达125亿人民币（约合19亿美元）。此次融资由香港汇桥...

　　7月10日，中证网讯，药明生物7月9日宣布，将与专注于开发治疗免疫性和炎症性疾病创新药物的美国生物制药企业Immune Pharmaceuticals（IMNP）建立合作关系，开发和生产Immune公司具有全新作用机制的人源化单克隆抗体bertilimumab。Bertilimumab能够高效靶向嗜酸细胞活化趋化因子-1（eotaxin-1），该因子可诱发大量疾病的炎症反应。Immune公司近期完成了bertilimumab治疗中度至重度的大疱性类天疱疮患者（BP）的Ⅱa期...

　　7月10日，赛柏蓝讯，反垄断调查终止，今日复牌，海南海药收购奇力制药有了新进展。昨日，海南海药股份有限公司发布重大资产购买预案（修订稿），公司拟以支付现金的方式购买奇力制药100%的股份，经交易各方协商，奇力制药100%股份交易作价暂定为21.42亿元。与此同时，海南海药发布公告，接到了国家市场监督管理总局反垄断局通知：对海南海药股份有限公司收购海口奇力制药股份有限公司股权案不实施进一步审查。这意味...

　　7月5日，药明康德讯，7月3日晚，千红制药发布公告称，公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。同时也是该企业获批临床的首个一类新药。据悉，本次该产品申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acute myelocytic leukemia，AML），白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上。根据上述公告，QHR...

　　7月2日，证券时报讯，医药行业“独角兽”药明康德开始谋划在港交所主板上市并发行H股。7月1日，药明康德召开了董事会会议，审议了发行H股并申请在港交所主板上市等相关议案，为完成本次发行上市，董事会同意药明康德转为境外募集股份有限公司。具体来看，药明康德此次发行的股票均为H股普通股，以人民币标明面值，每股面值为人民币1元。就发行规模而言，药明康德将在符合港交所要求的最低流通比例规定的前提下，由公...

　　6月29日，医谷讯，6月27日，上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布，明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请获得国家药品监督管理局（CNDA）批准，这是国内首个获准临床的以CD19为靶点的CAR-T产品。据了解，药明巨诺是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司，由药明康德集团和美国巨诺（Juno）公司在2016年共同创建，该公司结合了Juno在嵌合抗原受体技术（CAR...

　　6月27日，新浪医药讯，沃森生物发布公告称，6月25日，沃森生物第三届董事会第二十五次会议审议通过了《关于签署嘉和生物药业有限公司股权转让及增资协议的议案》。公司拟向HH CT Holdings Limited转让所持有的嘉和生物药业有限公司注册资本人民币184631342.06元对应的股权，同时，HH CT向嘉和生物增资290000000元，双方签署关于嘉和生物药业有限公司的《股权转让及增资协议》。股权转让及增资完成后，嘉和生物不再是...

　　6月26日，药渡讯，2018年6月，德琪医药宣布，公司开发的用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的一类新药ATG-008通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评，顺利获得临床批件。ATG-008是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂，作为“特殊审批程序”重点支持的国家1类新药，此次顺利获批，充分体现了国家对抗肿瘤创新药物的支持。

　　6月26日，医药魔方讯，近日，复宏汉霖收到《受理通知书》，其研制的HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤的治疗方案获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。据悉，这是国内首个获IND申请受理的国产单抗联合治疗方案，该方案不仅是复宏汉霖联合治疗战略的进一步落地，更是国内联合治疗领域的重要里程碑事件。

　　6月22日，每日经济新闻讯，复星医药6月21日公告称，将以4.06亿元收购体外诊断代理商广州迪会信医疗器械有限公司28%股权。此前，迪安诊断也曾试图通过定增方式募集资金收购广州迪会信64%股权，但方案经过数次修改后，改为后续通过自筹资金进行收购。广州迪会信主营进口体外诊断产品的代理和专业技术支持，其代理品牌主要包括罗氏诊断（Roche）、希森美康（Sysmex）、赛比亚（Sebia）、碧迪（BD）和贝克曼库尔特（Beck...

　　6月20日，医谷讯，江苏新元素医药科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币的A+轮融资，由优选资本领投，中钰资本等跟投，资金将主要用于支持新元素医药的治疗痛风新药在全球的临床推进工作，以及其他管线产品的开发。在此之前，新元素医药已于2017年初完成A轮融资，由凯泰资本独家投资。新元素医药为中美合资企业，创办于2012年3月，是一家以创新药研发为核心的生物医药公司，尤其在代谢病领域，其痛风创新药具有极...

　　6月15日，中国新闻网讯，中国国家卫生健康委员会14日在北京披露，2018年5月，全国共报告法定传染病874008例，死亡1696人。卫健委当天消息称，在5月报告的法定传染病中，甲类传染病中鼠疫、霍乱均无发病、死亡报告。此类传染病也称为强制管理传染病，包括鼠疫、霍乱两种。同期，乙类传染病中传染性非典型肺炎、白喉、脊髓灰质炎、人感染H7N9禽流感和人感染高致病性禽流感无发病、死亡报告，其余21种传染病共报告发病3...

　　6月14日，新浪医药讯，6月13日，昆药集团股份有限公司发布公告表示，其控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到国家药品监督管理局（国药监总局）核准签发的关于苏帕鲁肽注射液（规格为1ml：3mg）的《药物临床试验批件》（2018L02556），并将于近期开展相关产品的Ⅰ期临床试验。上海银诺医药技术有限公司为昆药集团持股51%的昆明银诺医药技术有限公司的全资子公司，苏帕鲁肽注射液是银诺医...

　　6月14日，新浪医药讯，贝达药业今天发布公告称，公司自主研发的BPI-16350胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准（批件号：2018L02532、2018L02533）。BPI-16350胶囊是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合使用，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）的绝经后晚期或转移乳...

　　6月13日，美通社讯，歌礼今日宣布，公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫（达诺瑞韦，ASC08）获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物（Direct Acting Anti-viral agent，DAA），获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。戈诺卫是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的Ⅲ期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1...

　　6月12日，澎湃新闻讯，乳腺癌药物赫赛汀纳入医保后需求激增，全国多地缺货。6月11日，从上海市食药监局获悉，目前，国家药品监督管理局已下发通知，允许该药物口岸检验与上市销售同步。仅口岸检验这一环节，就能节省2～3个月时间。2017年7月，赫赛汀被纳入国家医保目录，这种原来每支2万元左右的乳腺癌治疗药物，患者只需要花费不到原价十分之一的钱便可使用。赫赛汀需求激增，全国多地出现短缺。据悉，对于2018年12...

　　6月12日，新浪医药讯，6月11日下午，国家药监局发布消息称：四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市。消息称，2017年12月以来至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。6月8日，国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。据了解，...

　　6月11日，新浪医药讯，6月10日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司与合肥生命科技园投资开发有限公司签署《重大资产重组意向性协议》。誉衡药业拟在《意向性协议》约定的排他期内，收购合肥天麦生物科技发展有限公司不低于35%的可转让无负担股权，取得对合肥天麦的控制权，收购方式拟为现金支付及发行股份的方式支付。据悉，合肥天麦致力于胰岛素及胰岛素类似物的国际合作、联合开发、申报注册及生产销售等相关工作，截至...

　　6月11日，新浪医药讯，6月11日，天士力发布公告，于近日与日本EA制药株式会社（卫材控股子公司）签署了《许可协议》，引进一款针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）患者的治疗药品钙感应受体的变构调节剂（简称“AJT240”），该药已完成全球多中心临床Ⅰ/Ⅱ（a）期临床试验。据悉，AJT240为EA制药研发并拥有全球知识产权，是一款针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁...

　　6月7日，赛柏蓝讯，近日，国家药品审评中心发布了第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，共涉及受理号44个。其中长春高新、智飞生物、恒瑞医药、华海医药等多家上市公司有品种入选。从申请事项来看，新药上市有12个，新药临床有2个，仿制药上市有30个。截止目前，赛柏蓝梳理了2018年来拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单的品种，共133个。今年以来，药审中心4次发布拟纳入优先审评程序药品注册申...

　　6月6日，药渡讯，继成为中国首个在FDA成功申报生物类似药的药企之后，特瑞思药业再传捷报。2018年5月，由特瑞思自主研发的单抗偶联药物“注射用TRS005”在新药特殊审批制度的支持下，顺利获得临床批件，并已启动Ⅰ期临床研究。抗体偶联药物（ADC）是现今抗体药物研发的前沿领域，利用单克隆抗体的靶向性，将小分子毒素药物精准运输至靶细胞，后内吞进入细胞内部释放毒素杀死肿瘤细胞。这种作用机理既有效地提高了肿...

　　6月5日，证券时报网讯，从华大基因获悉，近日，吉林省省长景俊海一行到访深圳国家基因库，双方就民生和农业合作达成一致并签署战略合作框架协议。双方将加强医学健康领域自主研发和医学科技成果转化平台建设，促进医学科技成果应用；探索加强吉林省健康医疗大数据应用体系建设，在基于基因大数据的健康干预管理等方面，深化健康医疗大数据的发展应用。在农业方面，华大将协助吉林省建设以测序、基因组分析为基础的高...

　　6月5日，生物探索讯，国际领先的生物医药一站式CDMO服务平台，苏桥生物（苏州）有限公司宣布与启德医药科技（苏州）有限公司签订战略合作协议。在战略合作框架下，双方将充分利用各自在生物药定制开发与生产（CDMO）以及国际ADC创新药研发方面的优势，确保启德医药创新药从临床阶段开发到上市的高速推进，为全球肿瘤病患提供更为高效、安全的治疗药物。苏桥生物坐落于苏州生物医药产业园，能够为国内外生物药品研发...

　　6月4日，创鉴汇讯，徐诺药业（Xynomic Pharmaceuticals）近日宣布完成B轮融资，该轮融资由北极光创投、中山贝森医疗产业投资和中国汉鼎宇佑领投。同时，包括Prosperico Ventures和徐诺药业创始人兼董事长徐英霖先生在内的现有投资者也参与了此轮融资。在此之前，徐诺药业于5月还宣布在上海成立研发创新中心，以发现并开发聚焦激酶抑制、免疫肿瘤和表观遗传修饰等领域的小分子肿瘤药物。徐诺药业专注于在全球授权引进...

　　5月30日，新浪医药讯，葛兰素史克（GSK）今日宣布，根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果，HPV疫苗希瑞适（Cervarix）的接种对象年龄延长至45岁已获得批准，由此成为了中国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒（HPV）在女性生殖道持续性感染引起的疾病。在中国女性生殖系统恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位，其每年新发病例约10万例...

　　5月28日，央广新闻讯，九价宫颈癌疫苗最快于今年年底在北京上市。目前，我国12家企业正在申报宫颈癌疫苗，药品审评中心正在加快申报上市许可的宫颈癌疫苗审评。尽管九价宫颈癌疫苗已在内地获批，但真正进入市场仍需时间。关于该疫苗具体落地时间，相关部门人员表示，九价宫颈癌疫苗最快或将于2018年年底在北京上市。北京市海淀区疾控中心工作人员表示，“九价宫颈癌疫苗刚准入中国内地，在中检所还需要几个月时间检...

　　5月23日，E药经理人讯，这是自仿制药质量与疗效一致性评价政策实施以来公布的第四批通过一致性评价的产品名单。截至目前为止，共计有25个品种、45个品规通过一致性评价。5月22日，国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》，宣布包括阿托伐他汀钙片在内的八个品种共12个规格通过一致性评价。其中涉及浙江华海、正大天晴、上海迪赛诺生物、浙江京...

　　5月9日，贝壳社讯，近日，由贝壳社早期投资和孵化的苏州浚惠生物科技有限公司成功完成由安龙生命科学基金（安龙基金）领投的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将助力浚惠生物加快稀有单细胞临床检测产品的开发、注册和进入临床，以新时代的中国创新领跑全球。成立于2015年的浚惠生物是一家开发“颠覆性创新”技术的稀有单细胞检测公司。以其创新的稀有单细胞检测标志物、自动化高通量的稀有单细胞检测平台，已经成为全...