4月27日，美通社讯，上海海和生物制药有限公司与思路迪（北京）医药科技有限公司今日宣布，双方就海和生物FGFR抑制剂（代号“HH185”）项目达成战略合作。思路迪可在中国大陆、香港及澳门特别行政区以及台湾地区进行HH185的研发、生产和商业化，用于肿瘤和肺纤维化的治疗。HH185为成纤维细胞生长因子受体1，2，3（FGFR 1，2，3）的小分子抑制剂，于2018年1月获CFDA临床批件。临床前研究表明，HH185具有抗肿瘤活性强...
4月24日，医药魔方讯，4月23日，CDE对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。此次共有24药品入选。其中，16药品为新药生产，4药品为新药临床，1药品为仿制临床，其余3药品为增加适应症。君实、信达、恒瑞、默沙东等4家公司的PD-1新药上市申请均被纳入优先审评。此外，默沙东4月20日在中国提交的九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗，又称宫颈癌疫苗）的上...
4月16日，经济参考报讯，曾被人们寄予厚望的生物柴油是优质的石化柴油代替品，与普通柴油相比，它不仅有优良的环保性能，还能促使能源结构多元化。但通过近年来的发展情况来看，原料资源收集困难，原料成本较高和国家政策不完善等因素制约着生物柴油产业发展，生物柴油市场可谓是举步维艰。金联创认为，当前生物柴油发展受限最主要的原因是原料资源短缺，且制作成本较高。此外，销售渠道受阻也困扰着生物柴油企业。...
3月21日，美通社讯，全球领先的生物制药公司艾伯维今天宣布，维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案已于2018年3月2日获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周，是中国首个获批的8周治疗方案。这是该方案于2017年9月在华获批上市后不足半年时间内获得的第二项突破。此方案为全口服，无干扰素，包含3...
3月16日，经济参考报讯，从发改委、工信部获悉，我国将根据《关于扩大生物燃料乙醇生产和推广使用车用乙醇汽油的实施方案》等政策文件，在年内继续推进生物燃料乙醇的生产和推广，进一步提高生物燃料乙醇的使用和应用。业内普遍认为，此举将有效解决我国诸多现存农业问题，同时还将为生物燃料乙醇产业酝酿更大的市场空间。生物燃料乙醇是以生物物质为原料通过生物发酵等途径获得的可作为燃料用的乙醇。燃料乙醇经变...
3月13日，中国科技网讯，目前，中国罕见病患者约为1680万人，80%由遗传缺陷所致。昨天，儿童罕见病诊断领域启动了国内首个全基因测序相关临床研究项目，将系统评估全基因组测序在不明原因智力落后/发育迟缓、多发畸形等罕见、未确诊儿童患者中的应用指征及诊断效果，进一步规范和指导全基因组测序在儿科临床应用、实验室的检测及报告，计划构建中国儿童遗传疾病检测基因组数据库。
3月13日，米内网讯，随着上市公司的年报披露大幕开启，多家疫苗类公司2017年度“成绩单”也陆续浮出水面。其中，智飞生物、长生生物和康泰生物业绩增长明显，三家公司净利润合计超过10亿元，智飞生物净利润暴增12倍，长生生物净利润突破5亿元，康泰生物的营收与净利润均翻倍。随着疫苗行业整顿与新政逐步落地，将推动行业健康发展，企业优胜劣汰。国内疫苗企业正逐步加强研发，不少的重磅品种将陆续上市，未来它们的...
3月12日，药明康德讯，年初，港交所发布《新兴及创新产业公司上市制度咨询文件》，《咨询文件》显示，将允许没有收入的生物科技公司、高增长及创新型公司在港上市。受此政策影响，多家创新型生物医药公司传出赴港上市消息，上海天士力、复宏汉霖、江苏豪森、信达生物、歌礼药业、华领医药等生物药公司纷纷现身。3月初，路透社刊发报道称，天士力旗下子公司——上海天士力预计在2018年下半年完成IPO，融资规模约10亿...
3月6日，上海证券报讯，以360借壳回归A股市场为标志，A股市场正在积极拥抱新经济。在资本市场支持实体经济发展的主旋律下，国内多家治疗癌症、肝炎、艾滋病等疾病的创新药研发企业，登陆A股市场融资的意愿十分强烈，却因发行条件中“不存在未弥补亏损”等规定被阻挡于资本市场大门外。随着港交所提出要为生物科技公司IPO开放绿色通道，A股改革发行制度的呼声愈发急切。证监会日前明确提出了“改革发行上市制度，努力...
2月26日，E药经理人讯，近期，GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告，报告数据显示，2017年进口药获批数量达到39个，国产1类新药申报数174个，均创下近10年之最。中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。由于我国生物药起步较晚，市场上的生物药主要以进口药为主。GBI SOURCE数据显示，2008～2016年间，共有20款进口生物药在国内获批上市，2017年，有5个进口生物药首次在中国获批，数量亦达到了近十年来的最高值...
2月12日，医药魔方讯，2月11日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请（JXSS1800002）获得CDE承办受理。据知情人透露，默沙东此次提交上市申请的适应症是黑色素瘤，这也是Keytruda在美国率先上市的适应症。Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，不仅联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，而且率先在临床试验中做出了OS优势。2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元，距离百时美施贵宝Op...
2月9日，火石创造讯，由于生物技术的发展，以及抗体偶联技术的成熟，加之国内CRO企业的大力发展，大大缩短了生物制药的研发周期，使得生物制药得到高速发展。其中抗体药物约占整个生物技术药物市场份额的40%左右，并且市场份额还在继续增长。于此同时，资本市场也高度关注抗体药物的发展，火石创造整理公开数据显示，2017年国内抗体药物领域共发生19起融资案例，涉及金额高达46.92亿元人民币，分别占生物药领域融资...
2月7日，火石创造讯，随着测序技术的不断成熟和精准用药的需求，基因测序在疾病早筛和精准医疗领域应用前景广阔。基因测序的巨大市场前景吸引了大量的企业与资本，截止2016年底，我国已有233家从事基因测序相关服务的公司，众多产业资本也随之蜂拥而入。据统计，2017年，中国基因测序行业共披露融资次数60次，明确披露融资金额的27笔，2017融资总金额超过68亿人民币，单笔融资金额超过亿元人民币的有19笔。根据预测...
1月22日，人民政协网讯，从华大基因获悉，该公司协助西藏自治区疾控中心完成了83.6万余份样本包虫病抗体IgG检测，这对于西藏自治区的包虫病早期筛查和诊疗具有重要意义。据了解，西藏自治区是我国包虫病流行最为严重的地区之一。2016年西藏自治区流行病调查结果显示，包虫病在西藏自治区全境74个县流行，人群患病率为1.66%，保守估计全区患者高达5万人，疾病相关的经济负担重。
1月4日，科学网讯，近日，中科院上海药物研究所传来喜讯，该所新药研发呈现良好态势，目前共有20余个临床新药进展良好。据悉，该所丁健课题组、杨春皓课题组、蒙凌华课题组和上海海和药物研究开发有限公司共同研发的抗肿瘤1类新药CYH33日前获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批开展临床试验。CYH33是结构独特的全新化学分子实体，为PI3Ka高选择性高活性抑制剂，已获得中国、美国、日本以及加拿大等...
1月3日，医药魔方数据讯，1月2日，罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体，不过二者对HER2的作用位点不同，联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准，联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2+疗法或化疗的转移性乳腺癌。
12月29日，中国医药报讯，12月22日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”通过世界卫生组织（WHO）预认证。而12月21日，WHO在日内瓦发布公告，宣布中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗通过WHO预认证。2013年10月，中国生物旗下成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗。2015年，华兰生物生产的流感疫苗通过WHO预认证。而此次两个国产疫苗近乎同...
12月26日，医药魔方讯，众生药业12月25日公告称，与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件。ZSP0391是治疗EGFR敏感突变和T790M耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明，ZSP0391在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显著抗肿瘤作用；对野生型 EGFR 抑制作用较弱，具有较高的选择性且优于AZD9291；GLP毒理研究结果表明安全性良好，安全治疗窗口高。众生药业公...
12月20日，新华网讯，科技部社会发展司与中国生物技术发展中心在京发布《2017中国生命科学与生物技术发展报告》指出，“十二五”以来，中国生物产业发展迅速，其复合增长率达到15%以上，2015年产业规模超过3.5万亿元，到2020年将达到8万亿至10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%。报告认为，生物产业是中国战略性新兴产业的主攻方向，对于中国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点，加快壮大新产业、发展新经济...
12月14日，医谷讯，12月12日，拜耳对外宣布，其靶向抗肿瘤药物瑞戈非尼（商品名：拜万戈）被CFDA正式批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，这也是在华首个获批用于HCC二线治疗的新药。据世界卫生组织发布的《世界癌症报告2015》指出，2015年全球肝癌新发85.4万人，死亡81万；其中中国新发46.6万，死亡42.2万，严重威胁全人类的健康和生命。
12月14日，新浪医药讯，12月13日下午，信达生物制药（苏州）有限公司的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请（CXSS1700038）获得国家食品药品监督管理总局药品中心（CDE）受理，成为首个申请上市的国产PD-1单抗。其也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物。国内PD-1/PD-L1药物获批临床企业除信达生物外，目前恒瑞医药camrelizumab处于临床Ⅲ期；恒瑞医药、百济神州、君实生物各1个药...
12月12日，新浪医药讯，12月11日，诺华提交的“塞瑞替尼胶囊”上市申请正式获得CDE承办受理。塞瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，2014年4月29日被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌，2017年5月26日被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌。塞瑞替尼胶囊的临床申请（JXHL1700039）曾在今年5月23日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由被CDE纳入优先审评，并在9月27...
12月8日，医药魔方讯，12月6日，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，只需每周注射1次。截至目前，全球共有7个GLP-1受体激动剂类降糖药上市，其中阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽为每周注射1次的长效GLP-1制剂。目前国内获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药均为短效制剂，分别是艾塞那肽（每日2次）、利拉鲁肽（每日1...
12月7日，中国新闻网讯，据国家食品药品监督管理总局网站消息，国家食药监总局要求浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。通告称，鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请浙江食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的...
12月5日，湛江日报讯，12月3日，湛江守仁生物质有限公司生物质固体成型燃料（颗粒）项目在雷州市白沙镇顺利投产，年产量达10万吨，是目前我国单体规模最大的生物质燃料项目。当天上午，在湛江守仁生物质有限公司加工车间，来自糖厂的甘蔗渣、木材厂的边角料、田间地头的农作物秸秆等农林废弃物，经过破碎、烘干、压缩、成型等工序后，加工成一颗颗细圆柱形的生物质颗粒燃料，源源不断地从传送带运出，将供应广东、海...
12月4日，药明康德讯，百时美施贵宝12月1日宣布，基于一项针对经治晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者评估nivolumab对比多西他赛疗效的Ⅲ期临床研究CheckMate-078的结果，独立数据监察委员会（DMC）认定该研究已达到其主要终点，即与对照组相比，在接受nivolumab治疗的患者中观察到显著的总生存（OS）获益，因此该研究得以提前结束。nivolumab的安全性与其此前报道的相关实体肿瘤研究数据相符。CheckMate-078是...
12月4日，中国证券报讯，国家食品药品监督管理总局于11月21日正式批准国产版来那度胺的《新药证书》和《药品注册批件》，并于11月30日将这两项证书下发申请单位双鹭药业和南京卡文迪许生物工程技术有限公司。这一刻距离卡文迪许立项研发来那度胺已过去十年，距离本品递交新药临床试验申请也过去了八年，距离卡文迪许和双鹭药业联合递交本品上市申请已过去三年。作为近年最受医药行业和资本市场关注的品种之一，来那...
11月27日，武汉晚报讯，3年后，生物健康产业总收入预计突破3000亿元，带动湖北生物产业总收入实现8000亿元。武汉国家生物产业基地发布数据，截至目前，光谷生物城已有50个项目获国家新药创制科技重大专项立项，300多个新药项目在研。去年，光谷生物城首次实现“两个一千”突破——产业总收入跨越千亿大关，达1005亿元，园区聚集企业1200多家。过去几年，光谷生命健康产业以30%的年均复合增长率高速奔跑，位居国家高...
11月27日，新浪医药讯，11月25日，吉利德科学公司宣布其首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪?（通用名：索磷布韦）正式在华上市，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。索华迪?于今年9月份正式获得国家食品药品监督管理局（CFDA）的批准，索华迪?的正式上市为中国的慢丙肝患者提供了更简便的治愈选择，也是吉利德科学进入中国后...
11月24日，新浪医药讯，上海科华生物工程股份有限公司第七届董事会第八次会议审议通过了《关于投资奥然生物科技（上海）有限公司的议案》，同意公司以自由资金3000万元人民币投资参股奥然生物科技（上海）有限公司，本次投资完成后，科华生物持有奥然生物的股权比例为10.01%。上海科华生物工程股份有限公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。公司强调继续坚持“内生增...
11月23日，中国新闻网讯，从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物，日前获得美国食品药品管理局（FDA）罕见病药物的资格认定，成为中国少数几个获得该资格认定的药品之一，也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。
11月23日，亿欧讯，肿瘤诊疗一体化平台公司思路迪（3D Medicines）日前已完成6.7亿元新一轮融资，本轮融资由央企中国国新控股有限责任公司发起的中国国有资本风险投资基金领投，北京信中利投资股份有限公司以及其它多家知名基金共同出资完成。易凯资本在本次融资交易中担任思路迪的独家财务顾问。思路迪成立于2010年12月，总部位于上海，在上海和沈阳设有临床检测中心。公司专注于肿瘤精准医疗，通过对肿瘤生物学特...
11月21日，经济参考报讯，随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》发布后国内第一个上市的生物类似药。在国家鼓励生物类似药研发的政策红...
11月20日，科技部讯，11月4日，来自国内生物医药领域的30家企业，以及实验用试剂耗材诚信供应联盟，正式签约入驻河北京南·固安高新技术产业开发区。这30家生物医药企业集中入驻后，固安生物医药产业将形成高端制剂、脑科学研究、体外诊断、医疗器械、公共服务与基因治疗等五大平台，加速迈向中国生物试剂研发和生产基地、中国北方脑科学产业化基地、国内生物医药领域体外诊断产业高地、实验用医疗器械应用基地、华北...
11月9日，每日新报讯，从“第九届中国工业生物技术发展高峰论坛暨第二届中国生物工业投资大会”上了解到，从明年开始，京津冀区域的市民就有望在加油站加到乙醇汽油。今年9月，国家发改委、国家能源局等15个部门联合发布《关于扩大生物燃料乙醇生产和推广使用车用乙醇汽油的实施方案》，我国生物燃料乙醇特别是玉米燃料乙醇将迎来更多利好政策。“根据计划，京津冀区域将从2018年开始推广乙醇汽油，2019年实现全覆盖...
11月8日，新华网讯，中国科学院天津工业生物技术研究所和中国科学院成都文献情报中心7日在天津联合发布的《中国工业生物技术白皮书暨中国生物工业投资分析报告2017》指出，近年来，中国在工业生物技术领域的基础研究和技术创新表现出良好的追赶势头，至2016年论文总数居世界第一，专利申请数量位居世界第一且领先优势明显，学科影响力不断提高。
11月7日，赛柏蓝讯，近日，国内知名IVD企业迪安诊断发布公告，要增发不超过1.1亿股，融资23亿元，其中9.98亿元拟用于收购广州迪会信64%的股权。据了解，广州迪会信是广东省最大的进口IVD产品代理商之一，与罗氏诊断、希森美康、碧迪、西比亚等全球知名供应商紧密合作，产品和服务覆盖以广东省人民医院、广州南方医院为代表的几乎各级医疗机构客户。
11月6日，医药魔方数据讯，11月3日，卫材公司向CFDA提交的甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗肝细胞癌的上市申请（JXHS1700042）获得CDE承办受理。仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2015年2月13日以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市，用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。2016年5月13日被FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti...
11月1日，澎湃新闻讯，10月30日起，上海中石化奉贤庄行加油站和中石化浦东机场纬三加油站启动试点，特设窗口开放供应地沟油制生物柴油B5。这是地沟油制生物柴油首次面向社会，不仅可以变废为宝，而且能有效解决地沟油回流餐桌问题。此次发售的生物柴油B5，是生物柴油（BD100）按5%的比例与普通石化柴油调和。长期跟踪监测显示，这种混比的生物柴油与石化柴油相比，氮氧化物排放相当，重金属及细颗粒物等污染物排放则...
10月31日，医药魔方讯，复星医药10月30日公告称，控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，HLX-01）用于非霍奇金淋巴瘤治疗的上市申请（CXSS1700026）获得CFDA药品注册审评受理。HLX01是罗氏重磅炸弹药物美罗华（利妥昔单抗）的生物类似药，也是复宏汉霖开发的第一个生物药。根据医药魔方销售数据库，罗氏美罗华2016年的全球销售额高达73亿瑞士法郎，是全球排名第5的畅销药...
