9月6日，新浪医药讯，5日，复星医药发布公告称，其投资的复星凯特收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床Ⅰ期试验。该产品即美国Kite Pharma，Inc.的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名 Yescarta），2017年10月Yescarta获美国FDA批准于美国上市、并于2018年8月获欧洲EMA批准于欧洲上市。该产品由复星凯特从K...
9月4日，医药观察家网讯，随着半年报披露结束，生物医药公司的研发投入也备受关注。截至8月31日，根据同花顺数据统计，总计有268家上市药企公布了2018年上半年研发费用，共计165.95亿元。而根据外媒数据，2017年罗氏的研发投入为115亿美元（约合990.16亿元），就是说，全国两百多家上市药企的研发投入总和比不上一家外资药企的研发费用。据目前公布的数据统计，有37家药企的研发投入超过亿元，其中最高的是复星医药...
9月4日，新浪医药讯，9月2日，中国创新生物医药企业前沿生物药业（南京）股份有限公司研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂——艾博韦泰（艾可宁）上市全球发布会在南京举行。艾可宁是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者。艾可宁是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，由前沿生...
9月3日，创鉴汇讯，今年，蓬勃的投融资是生物医药行业的主旋律，无论是单笔融资的额度，还是多轮融资的频率，较前些年相比均有不少的提高。而随着中国生物医药的兴起，来自中国的生物技术新锐公司，也得到了资本市场的大量关注。近日顺利完成融资的加科思就是极佳的案例之一。距离2000万美元的B轮融资还不到一年的时间，这家公司又在近期完成了5500万美元的C轮融资，知名风投机构启明创投与高瓴资本领投，方圆基金跟...
8月30日，CPhI制药在线讯，国家药品监督管理局网站信息显示，呋喹替尼上市申请的审批状态已经变更为“在审批”。不出意外的话，呋喹替尼将很快获得CNDA的正式批文，年内上市几成定局。呋喹替尼（Fruquintinib）是由和记黄埔自主研制、具有完全知识产权的新型、口服、高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），以VEGFR激酶家族为作用靶点，能够较好地抑制肿瘤转移和肿瘤血管生成。临床研究证...
8月29日，米内网讯，8月28日，陕西省公共资源交易中心发布了《关于部分国家谈判抗癌药品降价的通知》，根据国家医保局办公室等三部委《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》（医保办发【2018】4号）要求，现将平台中正在执行的抗癌药品价格进行调整，如无异议调整后的采购价于9月1日起执行。本次公布调整价格的国家谈判抗癌药品有8个，国内产品贝达药业的盐酸埃克替尼以及恒瑞医药的甲磺...
8月28日，Insight数据库讯，8月27日，CDE承办百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请，首个国产阿达木单抗生物类似物成功出线，赶超其余26家知名药企。阿达木单抗，商品名为修美乐，是由艾伯维开发的一种抗体药物，它能够结合肿瘤坏死因子-α（TNFα），是一种TNF抑制性生物药。除艾伯维的阿达木单抗注射液获批进口外，目前国内暂无该产品及其同类产品获批生产。目前国内有27家企业在研，包括齐鲁、正大天晴、海正、...
8月27日，医药魔方讯，百济神州今日宣布，中国国家药品监督管理局（CDA）已受理zanubrutinib（BTK抑制剂）作为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者潜在疗法的新药申请（NDA）。Zanubrutinib由百济神州位于中国北京的科研中心发现，目前百济神州正在全球范围对其作为单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤进行开发。依布替尼是全球最早上市的BTK抑制剂，2013年11月被FDA批准，目前已上市适应症包括慢性淋...
8月27日，新浪医药讯，众生药业发布公告称，公司已于近日收到国家药监局核发的一类创新药ZSP1273《药物临床试验批件》，该药是国内第一个获批临床的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。据了解，ZSP1273是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，主要用于预防和治疗甲型流感及人禽流感。此外，众生药业已与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）签订战略合作框架...
8月24日，动脉网讯，贝瑞基因是一家致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案的研发型生物科技公司，也是将基因测序技术实现临床转化的行业领导者。半年报显示，2018年上半年，贝瑞基因实现销售收入约6.45亿元人民币，同比去年上涨23.09%；归属上市公司股东净利润约1.46亿人民币，同期上涨50.26%。
而此前披露的Q1财报显示，2018年一季度，贝瑞基因实现收入约2.97亿人...
8月23日，E药经理人讯，8月20日，在纳斯达克上市的中国血液制品公司泰邦生物发布公告称，收到了包括鼎晖投资、高小英、德福资本、中银集团投资有限公司等组成财团递交的39亿美元（约合266亿元人民币）私有化要约。而在公告中，财团明确表示希望在8月27日前收到董事会的回复。财团此次要约收购价，相较于泰邦生物2018年8月16日收盘价溢价了30%。消息披露之后，泰邦生物的股价已经从8月17日开盘时90.21美元/每股，升至...
8月23日，新浪医药讯，阿斯利康与默沙东中国共同宣布，其PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利Lynparza）已得到国家药品监督管理局的批准上市。这是首个在中国问世的卵巢癌靶向新药。奥拉帕利是一种利用“合成致死”机制治疗癌症的新药——在不少卵巢癌患者体内，会出现有害的BRCA1与BRCA2突变，影响到DNA的修复。而奥拉帕利则能进一步抑制这些癌细胞体内的PARP蛋白，让DNA已经难以修复的癌细胞积重难返，最终死亡。在海外，...
8月22日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，Alecensa通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）一线批准晚了8个月和9个月。
8月21日，动脉网讯，国内领先的创新药企业亚盛医药已在8月20日递交了港股上市申请。在招股文件中，亚盛医药尚未披露具体的募资金额。亚盛医药是一家专注原研药物研发的创新企业，公司立足于中国，面向全球，以“无药可医”的临床用药需求为导向，设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的高端原创新药。公司在全新作用机制肿瘤创新药物开发领域内拥有多项核心急速，特别是在蛋白-蛋白相互作用靶点...
8月21日，米内网讯，海正药业发布公告称，重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件。目前，具有相同靶点的上市单抗产品包括罗氏的Tecentriq（Atezolizumab）、默克/辉瑞的Bavencio（Avelumab）和阿斯利康的Imfinzi（Durvalumab）。重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，可结合PD-L1并阻断PD-L1与PD-1和CD80（B7.1）的相互作用，作用机制和已上市PD-L1靶点相同。
8月20日，新浪医药讯，据知情人士透露，华领医药已通过港交所上市聆讯，拟集资约2亿美元（约15.6亿港元）。华领医药今年6月向港交所递交上市申请。高盛及中信里昂为联席保荐人。据初步招股文件显示，截至今年3月底，公司首季收入611万元，研发开支达4334.2万元，期内亏损3.22亿元。作为未盈利赴港上市的生物制药企业之一的华领医药，2011年在上海成立，由曾任罗氏研发中国有限公司首席科学官的陈力博士一手创办，主...
8月16日，医谷讯，8月15日，国家药品监督管理局正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中80%～85%属于非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，...
8月16日，中证网讯，8月16日晚间，和邦生物公告称，公司收到中国证监会《关于核准四川和邦生物科技股份有限公司向合格投资者公开发行公司债券的批复》，核准公司向合格投资者公开发行面值总额不超过8亿元的公司债券，募集资金扣除发行费用后拟用于补充流动资金。
8月15日，Insight数据库讯，8月14日，恒瑞医药1类新药“马来酸吡咯替尼片”在国内的上市申请审批状态变更为“审批完毕-待制证”。知情人士向Insight数据库透露，吡咯替尼片已获得CFDA批准上市。马来酸吡咯替尼是一种口服的表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的双重抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体（HER）家族（EGFR、HER2、HER3和HER4）信号通路转导，达到抗癌目的。恒瑞的马来酸吡...
8月14日，赛柏蓝讯，近日，东方新星披露重大资产重组方案，公司拟指定特定全资子公司作为全部资产、负债的划转主体，将除对该指定主体的长期股权投资外的全部资产、负债划转入该指定主体，并以上述指定主体的100%股权作为置出资产，与奥赛康药业的全体股东持有的奥赛康药业100%的股份的等值部分进行置换。本次交易构成重组上市。据披露，本次交易拟置出资产的预估值约为5.40亿元，拟置入资产初步作价80.00亿元。差额...
8月14日，MedSci原创讯，百时美施贵宝在8月10日举行的欧狄沃上市前媒体沟通会上宣布，继6月15日获国家药品监督管理局批准后，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，nivolumab injection）将于今年第三季度正式登陆中国市场，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。与此同时，由中国抗癌...
8月13日，新浪医药讯，近日，浙江华海药业股份有限公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的阿达木单抗生物类似药产品，与可溶性的重组人hTNFα结合，主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。因阿达木单抗原研药（修...
8月10日，新浪医药讯，8月9日，恒瑞医药发布了2018年半年度报告，本报告期末，公司总资产为20064636122.65元，同比增长11.23%；实现营业收入7760749544.59，同比增长22.32%；归属于上市公司股东的净利润达1909767439.97元，同比增长21.38%。研发创新一直是恒瑞医药的优势，报告显示，本报告期内，公司继续加大研发投入。2018年上半年公司累计投入研发资金9.95亿元，比上年同期增长27.26%，研发投入占销售收入的比重...
8月10日，美通社讯，百济神州是一家处于商业化阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物。公司今日公布其早前宣布的香港首次公开发行及全球股票发行65600000股普通股，票面价值每股0.0001美元的公开发行完成。本次发行定价为每股108港币。根据设定汇率1美元兑换7.8478港币，发行价为每股13.76美元，或每美国存托股票（ADS）178.90美元。百济神州的ADS目前在美国纳斯达克证...
8月9日，生物谷讯，8月8日，安进中国宣布，瑞百安（英文名Repatha，通用名依洛尤单抗evolocumab）注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准，成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制剂。前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）通过与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）结合，降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（L...
8月8日，证券时报讯，国家卫健委7日晚间发布《关于开展长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察、咨询服务和疫苗补种等相关工作督导检查的通知》，通知称，将各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团分为15组，分组赴各省份开展现场督导检查。每省份检查2天，抽查4个县各1家疫苗接种单位。卫健委称，8月7日出发督导检查，以了解工作进展情况，督促有关地方和单位落实相关要求，及时反馈有关情况。督导检查对象及内容为...
8月8日，华尔街见闻讯，百济神州今日港股上市，发行价108港元，以108港元发行价平开之后，股价目前下跌4%左右。百济神州是一家专注于研发生产肿瘤药物的医药公司。今年4月，港交所放开对于“无收入生物科技公司”的上市门槛，百济神州成为第二家赴港上市的生物科技公司，同时，也是首支纳斯达克与港股两地上市的内地生物医药股。虽然百济神州去年亏损9603.4万美元，且今年一季度亏损进一步扩大至1.05亿美元，新规之...
8月7日，财华社讯，中国生物科技服务公布，经过进一步磋商及讨论后，公司之一间间接全资附属公司作为买方与卖方决定不再继续进行可能收购事项，因此于二零一八年八月六日（交易时段后）订立终止协议，据此，谅解备忘录及订约双方于谅解备忘录项下之权利及责任已被终止，自终止协议日期起生效。董事会认为终止谅解备忘录将不会对本集团之现有业务营运及财务状况造成任何重大不利影响。今年1月5日，该公司公布与安徽未...
8月7日，新浪医药讯，8月6日，从辉瑞公司官网获悉，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新 IBRANCE（哌柏西利，palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。据了解，爱博新适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。资料显示，2015年中国新发乳腺癌病例达27.2万，死...
8月6日，医药魔方讯，苏州克睿基因生物科技有限公司今日宣布已完成1700万美元A轮融资。本轮融资由启明创投领投，清松资本、盛鼎投资共同投资。克睿基因成立于2016年，是一家由CRISPR技术应用的先驱者联合创办的转化型生物科技企业。公司秉承“专注基因编辑，提升医疗水准”的理念，针对难治愈性肿瘤、复杂遗传性疾病，专注新型药物和诊断工具的研发。目前，公司已经搭建了全球顶尖的基因编辑技术平台及基因递送平台...
8月3日，北京青年报讯，ST长生昨晚公告，8月1日，公司子公司长春长生收到长春市公安局长春新区分局《查封决定书》，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百三十九条之规定，长春长生9处房产和61台车辆被查封。上述资产被查封对公司日常经营管理活动将产生重大影响。ST长生昨天股价继续跌停，收盘报8.64元。为其连续第13个交易日跌停，总市值蒸发已超百亿。
8月1日，新浪医药讯，8月1日，国家药监局官网发布公告称，为进一步落实习近平总书记、李克强总理重要指示批示精神，保障人民群众身体健康，按照国务院要求，国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。
7月31日，新浪医药讯，药明生物今日宣布，位于江苏无锡的药明生物二厂（MFG2）流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺验证，为重要合作伙伴的产品全球注册和上市提供有力支持。据了解，该生产基地具有14个2000升一次性生物反应器，通过组合多个2000升一次性生物反应器实现了6000升及12000升的生产规模。自2017年12月正式投产以来，药明生物二厂已经分别以6000升和12000升的生产规模顺利完成三种生物药合计七个批...
7月30日，医药魔方讯，信达生物近日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（IBI101）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（IBI307）同时获准开展临床试验。信达生物自2011年创办以来，已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体是信达生物制药研发的具有自主知识产权的OX40激动剂，拟用于治疗多种肿瘤疾病。临床前研究数据证实，I...
7月30日，创鉴汇讯，7月27日，同润生物医药有限责任公司宣布完成1.5亿美元A轮融资，本次融资由通和毓承、博裕资本以及淡马锡共同投资。同润生物医药致力于研发下一代肿瘤免疫治疗药物，其研发管线中拥有数个具有竞争力的全新肿瘤免疫治疗分子。本轮融资的资金会用于推动同润生物医药研发管线中分子的临床前开发以及临床试验，公司还将利用募集得到的资金进一步拓展公司现有产品管线。
7月27日，路透社讯，近日连续大涨的中国冠昊生物科技股份有限公司周四晚公告称，旗下负责新药研发及生产销售的控股子公司拟筹划引入战略投资者进行产业整合，并筹划未来赴香港上市。本次筹划引资的涉及冠昊生物控股子公司北京文丰天济医药科技有限公司和广东中昊药业有限公司，前者负责药品研发，后者负责药品生产销售。北京文丰研发的小分子化学药-苯烯莫德，为国家1.1类新药，主要用于治疗银屑病、湿疹等疾病，目...
7月26日，美通社讯，百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布其在研抗PD-1抗体tislelizumab联合化疗作为潜在一线治疗针对中国Ⅲb期或Ⅳ期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床3期试验实现首例患者给药。百济神州也在开展tislelizumab用于治疗实体瘤包括二线非小细胞肺癌、一线肝细胞癌和二线食管鳞状细胞癌的全球临床3期试验；...
7月26日，医药魔方讯，2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月，但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌，Keytruda则用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。此外，Opdivo从递交上市...
7月25日，CPhI制药在线讯，最新消息，近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。Evolovumab是一种人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2），针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型（...
7月25日，新浪医药讯，原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。其实武汉生物的不合格数量还要多于长春长生。武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。长春长生生产的该批次（批号201605014-01）疫苗共计252600支，全部销往山...
