中国行业发展报告

　　5月19日，科技日报讯，18日，国内首个超百通道侵入式脑机接口系统前瞻性、多中心临床试验（LEAP研究）在首都医科大学附属北京天坛医院启动。该研究针对高位脊髓损伤导致四肢瘫痪的18—60岁患者，旨在评估128通道侵入式脑机接口系统的安全性和有效性。系统由皮层内植入式柔性电极与全植入式信号采集器构成，柔性电极采用超薄生物相容材料，可精准捕获单神经元动作电位，信号采集器支持无线充电，实现高通道神经信号同...

　　5月19日，美通社讯，近日，长春金赛药业自主研发的全人源化双特异性抗体GenSci161注射液获得美国FDA许可，拟在美国开展临床试验，适应症为化脓性汗腺炎（HS）。HS是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，欧美患病率约为0.05%~4.1%，中国约为0.033%。GenSci161可同时靶向IL-1α和IL-1β，抑制炎症信号通路激活，有望为中重度患者提供新的长期系统治疗选择。该药物通过Fc工程化设计延长半衰期，支持每8-12周给药。此前，GenS...

　　5月18日，美通社讯，近日，广州市工业和信息化局公布了“广州市战略性产业集群首批链主企业和促进机构名单”，云舟生物凭借在基因递送领域的技术实力和产业链核心作用，入选广州市生物医药与健康战略性产业集群?细胞和基因领域首批链主企业。广州将细胞与基因产业列为重点发展的六大未来产业方向之一，并通过立法保障、专项政策等多维度协同发力，如2026年初启动《广州市细胞与基因产业高质量发展促进条例》立法工作...

　　5月18日，美通社讯，上海柯君医药科技有限公司自主研发的1类新药苯磺酸CG-0255（依福格雷）胶囊于2026年5月18日获中国国家药品监督管理局批准，将用于缺血性卒中适应症的临床研究。缺血性卒中是我国成年人致死、致残的首位病因，现有抗血小板药物如氯吡格雷存在超过50%患者“氯吡格雷抵抗”风险，替格瑞洛则出血风险较高。依福格雷从代谢机制上解决了耐药问题，抗血小板药效更稳定，安全性预期更好，且无明显药物相...

　　5月18日，新华网讯，近期的创投圈，各路资金正排队入局核药赛道。4月份，成都纽瑞特医疗拿下10亿元单轮融资；百时美施贵宝（BMS）旗下公司斥资13.5亿美元押注前列腺癌靶向核药。贵州茅台旗下的茅台金石基金也跨界入局，成为拟IPO核药企业先通医药的股东。秦山核电成功抽出碳-14靶件，首次利用核电商用堆批量生产碳-14同位素，镥-177、钇-90等“明星核素”相继出堆。中国同辐已具备20多种放射性同位素的研发和提纯能...

　　5月15日，证券时报网讯，渤海证券、东莞证券近期发布医药生物行业研报指出，板块当前呈现明显结构性分化特征，创新药、CXO两大赛道景气度领先。业绩层面，2025年医药生物行业整体归母净利润受合规整顿、消费疲软等因素影响同比下滑，2026年一季度板块整体营收及归母净利润增速同比回升。其中创新药板块受益于企业研发实力增强、国际认可度提升，叠加新药加速上市、出海授权快速推进，业绩表现亮眼，后续里程碑付款、...

　　5月15日，南方日报讯，在惠州仲恺高新区的魏丽琴诊所，药师帮平台帮助基层医疗机构解决了采购难题，实现了药品比价和跨区域货源对接。作为院外医药产业数字化综合服务平台，药师帮连接上游药企及分销商与下游药店及基层医疗机构，构建智慧高效医药生态圈。截至2025年底，平台累计服务注册买家超82.7万家，覆盖全国98.9%的县域与91.5%的乡镇。订单最快4小时出库，整体交付准时率达96.70%。康芝蒙脱石散通过药师帮“厂...

　　5月14日，药智数据讯，5月12日，恒瑞医药发布公告称与百时美施贵宝（BMS）达成全球战略合作及许可协议，潜在总交易额可达约152亿美元，约合人民币1032亿元，创下中国创新药出海交易金额新纪录。公告发布后，恒瑞医药A股、港股价格同步直线拉升，A股总市值一度逼近4000亿元，港股总市值更是突破5000亿港元。此次交易共涉及13个项目，涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期创新药项目，为双向赋能的合作结构：包含4项恒瑞...

　　5月14日，美通社讯，由晶泰科技早期投资与生态赋能的“全球AI药物递送第一股”剂泰科技正式挂牌港交所，IPO募资超21亿港元，公开认购倍数超6900倍，刷新2026年港股医疗健康领域纪录。晶泰科技是剂泰科技最早的投资人与生态赋能者，二者创始团队均出自麻省理工学院，同以AI为核心搭建底层研发平台，剂泰科技仅用6年便完成从成立到上市的发展，目前已构筑全球最大规模千万级可电离脂质库，其自研的AI纳米递送平台NanoF...

　　5月13日，美通社讯，苏州瑞博生物与英矽智能签署战略合作协议，共同推进AI技术与小核酸药物（siRNA）研发的深度融合。双方将围绕靶点发现、药物设计优化及临床转化等领域展开合作，利用瑞博生物的siRNA技术平台和英矽智能的Pharma。AI系统，加速创新药物研发。瑞博生物已搭建AI驱动的siRNA序列设计平台和配体筛选平台，提升候选分子识别效率；英矽智能的自动化实验室平台此前已与瑞博生物在高通量筛选领域合作。此次...

　　5月13日，人民日报讯，国家医保局近日印发《医保医用设备（成像类）编码规则和方法》，为全国成像类医用设备建立统一“医保身份码”，标志着医用成像设备医保管理迈入标准化、精细化新阶段。医用成像设备贯穿诊疗全流程，此前因缺乏统一编码标准，推进“医保影像云索引”应用面临挑战。新编码由5部分19位代码构成，对群众可提升检查可靠性、费用透明度；对医疗机构实现设备全生命周期管理；对企业可溯源生产源头促质...

　　5月12日，中国经济网讯，5月8日，国家卫生健康委科教司公布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，旨在修订2023年科学技术部制定的相关细则，强调“安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用”的目标。《征求意见稿》规定，采集用于大规模人群研究且人数超过10000例的人类遗传资源，或采集重要遗传家系、特定地区清单目录内的人类遗传资源，需经国家卫生健康委批准，并禁止以拆分方式规避审批。现行规定...

　　5月12日，央视新闻讯，海关总署11日举行新闻发布会，解读新修订的《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》，新规将于12月1日起施行。海关总署与国家药监局在上海市开展进口化妆品电子标签试点，自11日起实施。2025年全国进出口化妆品总值1716.1亿元，同比增长2.74%，其中进口1156.9亿元，出口559.2亿元。新规取消进口化妆品收货人、出口化妆品生产企业备案管理及指定存放要求，优化检验地点设置，强化数据互联互通，精...

　　5月12日，中国经济网讯，5月8日，国家卫生健康委召开“基层卫生健康综合试验区改革创新经验”发布会，介绍山东省基层诊疗量占比达63.3%。寿光市作为国家级试验区，群众县域就诊率达92.3%，基层诊疗量占比77.4%。山东省建设了1个国家级和9个省级试验区，寿光市将80个病种设为DIP付费基层病种，实现同分同价，并落实二级医院政策。寿光市推广“八统一”乡村卫生一体化管理，覆盖率达87.91%，并探索“单病种群体管理”...

　　5月11日，美通社讯，信达生物制药集团宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）第三项突破性治疗药物（BTD）认定，用于治疗既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌。该适应症的III期临床试验计划近期在中国启动。此前，IBI363已获得中国NMPA两项BTD认定及美国FDA两项快速通道资格（FTD），覆盖非小细胞肺癌和黑...

　　5月11日，经济日报讯，近日，国家药监局联合公安部、国家卫生健康委等七部门发布《医药代表管理办法》，将于8月1日起施行。该办法是对2020年12月施行的《医药代表备案管理办法（试行）》的修订，旨在重塑医药代表职业定位，明确其为药品学术推广专业人员，设定大专及以上医学药学相关专业学历、持证备案等准入门槛，并划定9类行为红线，严禁承担销售任务、统计药品处方量等行为。新规由七部门联合发布，构建闭环治理...

　　5月9日，美通社讯，近日，浙江文达医药科技有限公司自主研发的新型口服BET抑制剂NHWD-870 HCI获得中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物认定，拟定适应症为用于既往化疗失败的晚期胸部中线（NUT）癌。NUT癌是一种恶性程度极高、预后极差的罕见低分化癌，患者中位生存期仅约6.5个月，目前全球尚无有效靶向药物上市。临床II期研究显示，NHWD-870 HCI在40例可评估的晚期NUT癌患者中表现出显著疗效，其中20例晚...

　　5月8日，美通社讯，再鼎医药公布2026年第一季度财务业绩和近期公司进展。第一季度总收入为9，960万美元，同比下降6%，主要受则乐销量下降及卫伟迦价格调整影响。研发开支增至6，560万美元，经营亏损为6，940万美元。公司重点产品zoci在AACR年会上公布突出数据，显示在脑转移小细胞肺癌患者中颅内缓解率达62.5%，并与安进、勃林格殷格翰达成合作。ZL-1503在特应性疾病中展现潜力，1/1b期研究初步数据预计2026年公布。...

　　5月8日，美通社讯，2026年5月7日，长春金赛药业自主研发的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）获国家药监局批准上市，用于特定痛风性关节炎急性发作患者。该药为国内首个IL-1β单抗，升级为水剂后无需复溶，使用更便捷。III期临床试验显示，其6小时起效，72小时镇痛效果与激素相当，6个月内复发风险降低近90%。中国高尿酸血症患者超1.8亿，痛风患者超3000万，传统治疗下近半数患者症状未缓解，60%一年内反复发作。2025年11月...

　　5月7日，药智网讯，2026年5月6日百济神州发布2026年第一季度业绩报告，报告期内公司总营收105.44亿元，同比增长31.0%，其中产品收入103.21亿元，同比增长29.3%，归母净利润达16.08亿元，公司同步将2026年全年总收入预期调整至436亿元至452亿元，预计全年经营利润介于48亿元至55亿元之间。核心自研产品泽布替尼本季度全球销售额达75.98亿元，同比增长33.5%，进一步巩固BTK抑制剂领域全球营收领导者地位；另一款自研产...

　　5月7日，美通社讯，2026年5月6日，瑞博生物宣布其与勃林格殷格翰在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等肝脏疾病创新疗法的合作中达成第三个关键里程碑，标志着siRNA技术在代谢性肝病领域的转化应用迈出坚实一步。MASH是严重进展性脂肪肝，可逐步发展为肝纤维化、肝硬化、肝癌，目前全球超2亿人受该病困扰，临床亟需能延缓病情进展的创新疗法。双方合作依托瑞博生物成熟的siRNA药物发现及肝靶向递送技术，该技术可...

　　5月6日，美通社讯，礼邦医药宣布其新型口服含铁磷结合剂AP301的全球III期关键性多区域临床试验（RESPOND-2）已完成全部患者入组。该试验在美国和中国同步开展，共入组282名慢性肾脏病（CKD）维持性透析伴高磷血症患者，其中美国138名、中国144名。AP301设计定位为具有较强的磷酸盐结合力、良好胃肠耐受性、极低铁过载风险，且无需咀嚼，预期可提高患者治疗依从性。试验包含8周双盲剂量滴定期、24周开放标签治疗期及3...

　　5月6日，美通社讯，2026年4月30日，德昇济医药在AACR 2026大会上公布了其新一代KRAS G12C抑制剂Elisrasib（D3S-001）的II期临床数据。在推荐II期剂量（600 mg每日一次）下，Elisrasib在非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胰腺导管腺癌（PDAC）中展现出显著疗效：NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为58.8%，中位无进展生存期（mPFS）为12.2个月；CRC患者的ORR为46.9%，mPFS为9.5个月；PDAC患者的ORR为65.0%，mPFS...

　　4月30日，美通社讯，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会批准POHERDY（帕妥珠单抗）420 mg/14 mL静脉注射液的上市许可，这是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA生物类似药，适用于参比制剂的全部适应症。POHERDY获批用于治疗HER2阳性乳腺癌，包括联合曲妥珠单抗和多西他赛用于转移性或局部复发不可切除的乳腺癌成人患者，以及用于新辅助和辅助治疗高复发风险的早期乳腺癌患者。获批基于完整数据审评，包括结构功能...

　　4月30日，美通社讯，和黄医药宣布索乐匹尼布（sovleplenib）用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的中国新药上市申请获国家药监局受理，并纳入优先审评及突破性治疗品种。该药物为口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，针对既往对糖皮质激素治疗反应不佳的成人患者。温抗体型自身免疫性溶血性贫血占成人病例的75-80%，年发病率约0.8-3.0例/10万人，死亡率8-11%。ESLIM-02研究的III期数据显示，索乐匹尼布在第5...

　　4月29日，美通社讯，英矽智能宣布其自主研发的全球首款由AI识别靶点并设计分子的创新药物Rentosertib（ISM001-055）雾化吸入制剂获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的IND批准，即将开展临床研究。这是该公司AI驱动研发管线中第13个获得IND批准的项目。Rentosertib吸入制剂旨在通过肺部靶向递送，实现更低剂量下的快速起效和更高局部生物利用度，同时减少全身暴露及相关副作用。临床前研究显示，该制剂具有较...

　　4月29日，美通社讯，勃林格殷格翰公布了其III期SYNCHRONIZE-1临床试验的积极顶线结果，胰高血糖素/GLP-1双重激动剂索弗度肽（survodutide）在76周的治疗中，使肥胖或超重但无2型糖尿病的成年人平均体重减轻16.6%，显著优于安慰剂组的3.2%（p＜0.0001）。85.1%的受试者体重下降≥5%，且减重主要来自脂肪组织减少。该试验还实现了腰围显著降低的次要终点，腰围是心脏代谢风险的重要指标。索弗度肽的双重激动机制不仅降...

　　4月28日，人民日报讯，国家药品不良反应监测中心4月27日发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》。报告显示，65岁及以上老年患者药品不良反应占比超1/3，属高风险人群，需加强安全用药管理。2025年全国收到药品不良反应事件报告272.8万份，同比增长5.1%，其中新的和严重报告93.7万份，占比34.3%；每百万人口平均报告1935份。医疗机构报告占比91.5%，仍是主要渠道。报告强调药品不良反应是药品固有属性，监测...

　　4月28日，美通社讯，2026年4月28日，寻明生科（Aureka Biotechnologies）宣布完成3500万美元A+轮融资，由红杉中国领投，经纬创投、博远资本跟投，老股东五源资本、启明创投等持续投资。至此，公司A轮及A+轮融资总额近亿美元。资金将用于创新功能抗体设计平台AuraIDE建设，完善基座模型与智能体能力、高通量实验设施，加速管线临床转化。公司聚焦从头设计功能型抗体，通过单细胞筛选与合成生物学系统重构数据获取方式...

　　4月27日，科技日报讯，超灵敏蛋白检测技术对精准医疗和早期诊断具有重要意义，美国Quanterix公司的Simoa平台和MSD公司的电化学发光平台长期主导该领域。近日，彩科生物推出新一代单分子免疫检测平台FLAME，采用独特的信号放大技术，灵敏度比Simoa和MSD平台提高一个数量级。FLAME平台基于溶液体系，利用悬浮磁珠作为反应器，结合全光谱流式细胞分析技术，实现了对同一样品中不同蛋白分子的快速、超高灵敏定量检测，突...

　　4月27日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布其口服小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国II期研究已完成100例受试者入组。这项为期13周的随机、双盲、安慰剂对照及多中心研究旨在评估ASC30片的疗效、安全性和耐受性，主要终点为糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化，次要终点包括空腹血糖和体重的变化。受试者按比例分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30组或安慰剂组，剂量每周递增至目标水平。顶线数据预计2...

　　4月24日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821启动治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究。这是全球首款针对TNBC开展III期临床的Nectin-4 ADC，也是其获批的第4项III期关键性注册临床研究。该研究旨在比较9MW2821与化疗在既往经紫杉类±免疫治疗和TOPi-ADC药物治疗失败的局部晚期或转移性TNBC患者中的有效性。TNBC约占全球乳腺癌病例的15%-20%，恶性程度高且缺乏明确治疗靶点。9MW28...

　　4月24日，美通社讯，复锐医疗科技宣布与Revance Therapeutics及复星医药产业签订战略合作备忘录，围绕长效A型肉毒毒素产品达希斐展开深度合作。达希斐自2026年1月在中国商业化以来，已出库近两万支，覆盖超一百家高端轻医美诊所，市场反响良好。此次合作旨在加速达希斐在中国的商业化进程，并探索全球市场拓展及创新产品管线协同。复锐医疗科技将依托复星医药产业的产业链资源及Revance的技术优势，强化注射填充领域...

　　4月23日，美通社讯，阿斯利康与第一三共合作开发的TROP 2 ADC药物达卓优（德达博妥单抗）在中国正式上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和至少一线化疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。该药物基于TROPION-Breast01全球III期研究结果，显示其可将疾病进展或死亡风险降低37%（风险比0.63），中国患者的中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，优于化疗组的4.2个月（风险比0.54）。乳腺癌是中国女性最高发恶性肿瘤，2022...

　　4月22日，中国青年报讯，国家医保局近3年新增约180项涉及新技术、新产品的医疗服务价格项目，包括脑机接口、人工心脏、手术机器人等“高精尖“医疗技术。新增项目标准主要考量技术成熟度、临床需求、产业增量及群众和医保基金承受能力。3月全球首款侵入式脑机接口在国内获批上市，国家医保局提前增设价格立项，北京、湖北、浙江等地政府指导价约为6000-7000元/次。国家医保局还通过协商压缩心室辅助装置流通环节费用...

　　4月22日，中国经济网讯，4月16日，我国首部《中国血友病患者关节健康白皮书》发布，基于全国290家医院、5268例患者数据，揭示血友病患者关节健康现状。数据显示，83.9%的成年患者合并血友病性关节病，69.5%存在严重关节功能障碍，未成年患者关节病变率为38.0%。专家指出，我国78.8%的成人患者仍采用“按需治疗”模式，仅21.2%接受规律替代治疗，导致关节损伤不可逆。多学科协同、主动干预成为关键，包括理念革新、技...

　　4月22日，美通社讯，2026年4月21日，梯瓦医药与神基制药宣布达成关于AJOVY（夫瑞奈珠单抗注射液）的战略合作及许可协议。神基制药将获得AJOVY在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，并获得该产品中国大陆地区上市许可持有人（MAH）资格。AJOVY为偏头痛预防性治疗提供了季度与月度两种给药方案，于2018年首次获美国FDA批准，2025年扩展适应症至儿童与青少年。中国偏头痛患病总人数约1.85亿，该...

　　4月21日，美通社讯，近日，阿尔茨海默病创新治疗药物仑卡奈单抗被纳入“内蒙古青城保2026”药普版目录。该保险由政府指导、商保承办，旨在与基本医保等制度衔接，提供二次补充保障，减轻市民医疗经济负担。保费为每人每年286元，覆盖40种国内特药、40种海外药、6种CAR-T、3种罕见病药品及2种认知障碍类药品。其中，认知障碍类药品对非特定既往症人群赔付80%，特定既往症人群赔付10%，年度免赔额1万元，保额3万元。参...

　　4月21日，美通社讯，天境生物与渤健就菲泽妥单抗大中华区独家权益达成合作协议。根据协议，渤健将获得菲泽妥单抗全球范围内的独家开发及商业化权益，天境生物将获得1亿美元首付款及最高7.5亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达8.5亿美元，并享有销售分成。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体，正在多个免疫介导疾病领域开展全球三期临床研究。渤健将主导大中华区的生产和商业化，天境生物负责商业化供药。...

　　4月20日，美通社讯，礼来中国于2026年4月18日宣布，其用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药物安妥来利（米吉珠单抗注射液）和安妥来（米吉珠单抗注射液（皮下注射））在中国正式上市。该药物于2026年2月获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）及克罗恩病（CD）。作为靶向IL-23 p19亚基的抑制剂，安妥来利和安妥来（米吉珠单抗）在临床研究中显示出早期症状改善、黏膜愈合及长达3-4...