中国行业发展报告

　　12月22日，宁夏回族自治区药监局讯，近日，宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》，系统构建规范、高效、清晰的药品（含医疗器械、化妆品）行政审批工作机制，推动政务服务从“能办”向“好办、快办、易办”转变。一是创新服务模式，提升行政审批效率。全面推进“互联网+行政审批”，依托宁夏药品智慧监管平台，实现审批全程网办、数据互通共享；大力推行“告知承诺+应急容缺受理”“沟通协调+优先审批...

　　12月22日，国家药监局讯，12月18日，国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者和研发企业代表意见建议。会议要求，要深入贯彻落实党的二十届四中全会精神，深刻领会脑机接口作为前瞻布局未来产业的重要战略意义；要坚持安全有效为首要前提，创新审评监管方法，构建标准体系，加强技术指导服务；要加强跨部门合作，联手产学研医各方，合力解决关键技术问题...

　　12月19日，新华网讯，香港特区政府12月18日发布首份《中医药发展蓝图》，勾划香港中医药未来发展愿景及策略。该蓝图围绕中医服务和专业、中药发展、文化传承及走向国际等五个领域，提出8个目标和20项具体行动，旨在推动中医药实现全方位、高质量和高水平发展。蓝图首要目标为优化中医临床服务体系，明确中医药在香港医疗体系中的定位，突出其优势领域。具体行动包括设立跨领域专家论坛、研究制订中医药疗效显著的优...

　　12月19日，医药观澜讯，12月18日，翰森制药宣布，其自主研发的高选择性转染重排（RET）抑制剂瑞森替尼（受体酪氨酸激酶HS-10365胶囊），用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上以壁报形式发布。HS-10365-101研究（NCT05207787）是一项“篮子试验”设计的多中心、开放标签的1/2期临床研究，旨评价瑞森替尼口服给药的安全性、耐受...

　　12月18日，药智数据讯，12月16日，恒瑞医药自主研发的注射用SHR-A1904拟纳入突破性治疗品种公示名单。这款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）在治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌方面展现出令人鼓舞的潜力。在今年7月，顶级医学期刊《Nature Medicine》发表了SHR-A1904的I期临床数据。研究结果显示，在95名经过多线治疗的晚期胃/胃食管结合部癌患者中，SHR-A1904展现出了24.2%的客观缓解率（ORR）和5.6个月的中位无...

　　12月18日，新华网讯，据国家医保局最新消息，财政部会同国家医保局已提前下达2026年城乡居民基本医疗保险补助资金、城乡医疗救助补助资金和医疗保障服务能力建设资金4166亿元。据悉，2018年至2025年中央财政累计为医疗保障投入超3万亿元。在财政补助居民医保方面，2018年至2025年，中央财政累计安排城乡居民基本医疗保险补助资金2.87万亿元，用于对参加城乡居民基本医疗保险的参保人进行补助，居民累计享受医保待遇...

　　12月19日，医药观澜讯，12月17日，艾迪药业宣布，国际期刊Nature旗下《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT）在《中国创新药研发与监管支持现状》一文中，引用了抗艾滋病口服新药——艾诺韦林及其复方制剂艾诺米替的全套临床研究。文中特别指出，艾诺韦林及其复方制剂为新型抗艾联合疗法，为患者提供了更多的治疗选择。这些药物因其在应对关键公共卫生需求方面的突破性作用而备受...

　　12月17日，医药观澜讯，12月16日，长春高新子公司金赛药业宣布，其全资子公司赛增医疗已与美国生物医药公司Yarrow Bioscience正式签署独家许可协议。根据协议，Yarrow获得了金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体GenSci098（YB-101）在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。协议约定，赛增医疗将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（包括7000万美元不可退还、不可抵扣...

　　12月16日，市场监管总局讯，近日，市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《关于将红2G等物质纳入食品中可能添加的非食用物质名录的公告》，将红2G、二甲基黄、二乙基黄、西布曲明及其衍生物纳入非食用物质名录。其中，红2G、二甲基黄、二乙基黄为工业染料，可能会被不法商家用于腊肠等食品染色以改善色泽，具有一定健康风险；西布曲明具有神经抑制作用从而达到抑制食欲、减重的效果，但可能引发心律失常等不良反应。...

　　12月15日，医药观澜讯，12月14日，君实生物宣布，该公司在研EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作...

　　12月15日，健康报讯，近日，海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局联合发布公告，决定对部分食药物质试点实施进口分类管理；同时发布《试点实施进口分类监管食药物质清单》，《清单》包含丁香、甘草等30种食药物质，实行动态更新。公告提出，对试点实施的进口食药物质，企业要严格依法依规诚信经营，在办理进口通关手续时，应明确申报产品用途，承担依法如实申报责任。对于《清单》中的商品，进口申报...

　　12月12日，药智网讯，12月10日，澳大利亚医疗用品管理局（TGA）批准尚科生物NMN原料作为补充药品成分上市，并且明确赋予尚科生物NMN原料两年市场独占期（2025年12月10日-2027年12月10日），表明尚科生物NMN原料可以正式作为补充药品的成分在澳大利亚生产、销售和推广了。官方通知信息可以在TGA官网《Therapeutic Goods （Permissible Ingredients） Determination （No.4） 2025》法规文件中找到，编号为3488。在澳...

　　12月12日，医药观澜讯，12月11日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了较好的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月...

　　12月11日，医药观澜讯，12月10日，德昇济医药（D3?Bio）宣布完成1.08亿美元B轮融资，以加速肿瘤创新疗法的全球开发。德昇济医药是一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司。本轮融资资金将主要用于支持公司核心候选药物?elisrasib（D3S 001）的全球3期关键性临床研究。该研究将分别评估elisrasib作为单药及联合用药方案在KRAS?G12C突变肿瘤患者中的应用，覆盖美国、中国及欧盟等主要国家和地区，...

　　12月11日，医药观澜讯，12月10日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准那米司特用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。那米司特是一款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）之后，PPF是那米司特获批的第二个适应症。那米司特是一款口服、选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂...

　　12月10日，医药观澜讯，12月8日，圣因生物宣布已完成超1.1亿美元B轮融资。本轮募集资金将用于依托公司RNAi药物研发平台——包括LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）肝外递送平台，推动临床阶段管线进入注册研究，并加速多个治疗领域在研管线的开发。B轮融资由一家知名产业机构领投，一家国际主权基金、中国生物制药集团、君联资本、维梧资本、Invus、SymBiosis、苏创投、真...

　　12月10日，药智数据讯，12月8日，石药集团公告称，其附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请已获NMPA受理。此次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。就在四个月前的2025年8月，该产品用于成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请已获药监局受理。司美格鲁肽的"钞能力"已无需赘言。2024年，诺和诺德的这款...

　　12月9日，医药观澜讯，12月5日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理该公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，产品代号：JS005）的一项新药上市申请，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。偌考奇拜单抗注射液是一款特异性抗IL-17A单克隆抗体。I...

　　12月9日，医药观澜讯，12月7日，致力于在肿瘤等领域开发创新药物的生物医药企业——亚盛医药宣布，公司已在第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，口头报告了核心产品Bcl-2抑制剂利生妥（利沙托克拉；代号：APG-2575） 单药治疗布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）失败的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注册2期中国临床研究最新结果。此项关键研究...

　　12月8日，央视新闻客户端讯，2025创新药高质量发展大会12月7日上午在广州召开，会议将发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和首版《商业健康保险创新药品目录》。据了解，2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录是国家医保局成立以来的第8次调整。本次目录调整新增114种药品，其中50种为1类创新药。首版商保创新药目录共纳入19种药品，既有CAR-T等肿瘤治疗药品，也有社会关注度...

　　12月8日，中国新闻网讯，2025中国（长春）医药品牌出海行动暨全球采供资源精准对接会12月7日举行，中外多家医药企业达成合作协议，进一步推动长春医药产业向海外市场延展。此次活动以“助推医药品牌出海 搭建中外采购桥梁”为主题，现场发布了《长春医药健康企业出海合规服务指南》，玻利维亚、柬埔寨及西非的采购团公布需求，韩国、蒙古国企业及多家长春药企展示重点产品。多项合作在活动上正式落地。玻利维亚代表...

　　12月5日，中国新闻网讯，据市场监管总局网站消息，近日，市场监管总局批准新建一批甲型流感病毒国家标准物质，以精准标准物质保障病毒检测的精准可靠，为甲型流感病毒疫情科学防控提供精准计量支撑。流感病毒标准物质是呼吸道传染病病毒检测活动不可或缺的“标准尺”。近期，我国多地进入流感高发季，流感病毒活跃度显著上升，预计成为今年冬季至明年春季我国急性呼吸道传染病的主要病原体。中国疾控中心监测数据显...

　　12月5日，中国新闻网讯，国家生物制造产业创新中心12月4日在深圳启动试运行。这是中国生物制造领域目前唯一的国家级产业创新平台。当日，光明科学城论坛·2025开幕，由中国科学院深圳先进技术研究院牵头组建的国家生物制造产业创新中心，在论坛开幕式上启动试运行。据悉，该中心围绕“绿色低碳”“生物农业”和“医疗健康”三大领域，建设自动化生物制造平台、大规模载体制备与质控平台、跨尺度生物多模态验证平台、...

　　12月4日，医药观澜讯，12月3日，复星医药宣布其研发的小分子创新药FXS0887在中国获批临床，拟定适应症为晚期恶性实体瘤。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展FXS0887的1期临床试验。FXS0887为一款口服小分子创新药物，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗，可特异性抑制ATR激酶活性，通过干预细胞周期调控和DNA损伤修复相关通路，从而抑制肿瘤细胞的恶性增殖。截至目前的临床前研究显示，该新药在多种类型肿瘤模型中表...

　　12月4日，药智网讯，12月3日，先声药业集团与苏州旺山旺水生物医药股份有限公司就氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据该协议，先声药业将获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒（RSV）感染以及抗人偏肺病毒（HMPV）感染适应症的独家许可权益。本次合作将进一步强化先声药业在抗感染领域的产品布局。氢溴酸氘瑞米德韦是一款具有广谱抗RNA病毒潜力的口服核苷类药物，通过抑制病毒RNA依赖的RNA聚...

　　12月3日，中国新闻网讯，2025成都高新区IVD产业供需研讨会12月2日在成都天府国际生物城举行。研讨会汇聚川渝地区政、产、学、研、资、医各界力量，搭建起IVD（体外诊断）产业资源高效整合平台，推动川渝协同共建医疗器械产业集群。当日，来自川渝的6家IVD龙头企业集中发布“机会清单”，覆盖体外诊断试剂研发、智能制造设备采购、临床合作等方向，涉及金额超十亿元。同时，四川省医学科学院·四川省人民医院基因测序...

　　12月3日，新华网讯，这是给药企的一张“价格通行证”——12月2日，中国药品价格登记系统正式上线，同步在线上线下为国内外医药企业提供药品价格登记查询服务。这将有利于企业构建全球化价格体系，促进创新药全球市场发展。通过中国药品价格登记系统，医药企业可以根据发展需要，自主申报登记药品价格，登记价格“一地受理、全国共享、全球公开”，药品上市许可持有人可获取登记价格多语种查询凭证，作为药品价格登记...

　　12月2日，药智网讯，近日，NMPA发布公示，恒瑞子公司成都盛迪医药的帕立骨化醇软胶囊（1μg、2μg规格）正式获得上市批准。作为该品种在国内的首家仿制药企业，恒瑞此次获批视同通过一致性评价，填补了国内帕立骨化醇口服制剂的市场空白。帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物，通过与维生素D受体（VDR）结合，抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌，从而降低血清PTH水平。它主要用于预防和治疗成人慢性肾脏病（CKD）3-4期...

　　12月2日，中国新闻网讯，广东省药品监督管理局11月28日发布消息称，该省第三批“岭南名方”名单出炉，涉及肺部结节、调失眠心悸、抗炎消肿等方面的治疗需求。据统计，本批遴选共收到41家医院申报的114个品种，经严格审核108个品种进入初选，最终30个优质品种脱颖而出入围终选，申报单位数量较上一批增长21%，终选最终评选出8个“岭南名方”和10个孵育品种。新入选的8个“岭南名方”覆盖多领域需求，特色鲜明。例如益...

　　12月1日，医药网讯，罕见病，衡量社会文明温度的标尺。从实验室研发，到获批上市，再到参与今年国家商保创新药协商，这一新药走向患者之路，正是近年来国产创新药加速发展的缩影。“十五五”规划建议提出“支持创新药和医疗器械发展”。这意味着多部门将进一步加大政策扶持力度，从审评审批、支付保障、产业配套等多维度，为本土创新药企“铺路搭桥”。针对罕见病患者长期面临的“诊断难、用药难、药价高”困境，相...

　　12月1日，医药观澜讯，近日，美国FDA授予睿健毅联医药科技有限公司旗下NouvNeu004注射液“Special Exemption”特殊豁免资格，并进一步批准该产品针对多系统萎缩（MSA）的国际1期临床试验。多系统萎缩（MSA）是一种进展迅速的成人神经退行性疾病，MSA的病理核心在于α-突触核蛋白异常聚集于寡突胶质细胞，导致髓鞘损伤和神经传导障碍，会逐步破坏多个关键脑区。NouvNeu004注射液采用了创新的“神经营养+神经重建”的...

　　11月28日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，艾伯维申报的乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评，拟定适应症为用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃（AA）。乌帕替尼缓释片是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。乌帕替尼缓释片由艾伯维的科学家发现并开发，是一种用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病的JAK抑制剂。基于酶学和细胞分析，乌帕替尼缓释片对JAK1的抑制效力大于JAK2、J...

　　11月27日，新华网讯，从上海市政府11月26日举办的新闻通气会上获悉，上海近日印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，从支持研发创新、深化落实国家改革试点任务、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作等方面着手，加快促进上海市医药产业高质量发展。若干措施提出22条举措，内容可概括为“四个聚焦”：聚焦监管改革，激活企业发展动能，培育新质生产力；聚焦产业创新，主动...

　　11月27日，医药观澜讯，11月26日，石药集团宣布，该公司开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体药物JMT206已在中国获得临床研究默示许可，拟开发治疗肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。据石药集团新闻稿介绍，JMT206可同时特异性结合激活素受体IIA型（ActRIIA）与IIB型（ActRIIB），阻断激活素A（ActivinA）、肌抑素（GDF8）以及生长分化因子11（GDF11）与激活素受体II型（ActRII）的结合，从...

　　11月26日，医药观澜讯，11月25日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂）高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。玛仕度肽有望在减重手术之外，为中国中重度肥胖人群提供一个强效、安全的新治疗选择。本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的3期注册临床研究GLORY-2（...

　　11月26日，中国新闻网讯，11月25日从2025年西藏自治区药品安全及医药产业高质量发展新闻发布会上获悉，该局完成1613个首方剂信息校对录入“中国藏药资源库”，为藏药资源保护打下坚实基础。西藏自治区药监局党组成员、副局长次仁罗布介绍，加快推进产业高质量发展。该局按照产业发展、标准先行的思路，持续推进《95部颁藏药标准》修订工作，向国家药监局上报第四批“寒水石散”等14个品种质量标准修订草案，目前共上...

　　11月25日，医药观澜讯，11月24日，君实生物宣布，由公司自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放、随机对照3期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）达到主要研究终点。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单...

　　11月25日，新华网讯，天津自贸试验区11月24日发布基因与细胞治疗分类分级标准规范，为该领域从研发到临床应用的转化提供依据。据悉，《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》通过符合国际通行规则的分类分级文件明确了产品类型和风险等级，通过建立“风险分级、准入分类”的差异化管理和准入的科学体系，为不同风险的技术量身定制监管路径，为优质技术加...

　　11月24日，医药观澜讯，11月19日，泽安生物医药宣布，继今年7月与礼来联手，公司又与葛兰素史克（GSK）达成一项具有里程碑意义的战略合作。基于LTZ创新的“髓系细胞衔接器”（Myeloid Cell Engager）平台，双方将在肿瘤领域共同开发最多4款“first-in-class”候选药物，聚焦血液瘤与实体瘤的重大未满足临床需求。根据协议条款，LTZ将获得5000万美元首付款，并有资格基于研发进展获得潜在里程碑付款。此外，待相关合...

　　11月24日，医药观澜讯，11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰申报的1类新药BI 764198胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟治疗患有原发性局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）、体重至少为40kg的成人和≥12岁青少年患者。根据公开资料，BI 764198是一款每日一次口服、强效且具有选择性的瞬时受体电位阳离子通道C亚家族成员6（TRPC6）抑制剂。局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）是一种进行性肾病，...