9月16日，美通社讯，专注下一代RNAi疗法的大睿生物宣布，自主研发的RN3161已向澳大利亚人类研究伦理委员会递交临床试验申请。RN3161是靶向INHBE的GalNAc-siRNA，由GAIA平台打造，旨在解决超重及肥胖问题。当下，肥胖成为全球公共健康难题，GLP-1等代谢类药物虽发展迅速，但存在消化道不良反应、肌肉流失及停药反弹等弊端。研究表明，INHBE基因与脂肪代谢相关，是改善肥胖治疗的潜力靶点。RN3161能精准沉默INHBE，减...
9月16日，美通社讯，百奥赛图宣布，致力于开发新一代抗体偶联药物（ADC）的生物技术公司Tubulis签署一项抗体许可协议，利用百奥赛图自主开发的全人抗体推进其ADC产品研发与商业化。此协议源于双方先前的研究合作与选择权协议，旨在共同探索推进用于ADC产品开发和商业化的抗体分子。该抗体来自百奥赛图的RenMice全人抗体开发平台，具备诸多优势。Tubulis将结合自身连接子和有效载荷技术，开发创新ADC疗法满足癌症治疗...
9月15日，美通社讯，近日，来恩生物的LioCyx-M004获FDA批准开展慢性乙型肝炎1b/2期临床试验，这是全球首个获批用于慢性乙肝治疗的TCR-T细胞疗法，也是首个获FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法。LioCyx-M004是自体T细胞疗法，通过mRNA编码靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞杀伤感染肝细胞能力。此前它已获批用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌，此次获批显示其平台技术应用广泛。全球约2.96亿慢性乙肝患者，中...
9月15日，美通社讯，9月12日，维立志博宣布其自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024，抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）完成Ib/Ⅱ期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究探索其单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。奥帕替苏米单抗独特结构可解除免疫抑制并强化T细胞激活，此前在肺外神经内分泌癌等试验中展现良好疗效与安全性，已完成单药治疗EP-NEC关键注册临床全部患者入组，且联合化疗治疗肺癌的II期研究也在进...
9月12日，中新经纬讯，9月11日，工业和信息化部党组书记、部长李乐成主持召开医药行业制造业企业座谈会，围绕推动医药工业高质量发展，听取相关企业情况介绍及意见建议。会上，10家医药企业负责人就基础药物研发、生产制造数智化等方面交流，提出困难问题与意见建议，李乐成对建议和问题一一回应，并要求有关司局和单位吸纳研究、推动解决。李乐成指出，我国医药工业高质量发展取得积极进展，如产业规模、原始创新能...
9月12日，上海经信委讯，工业和信息化部发布人工智能在生物制造领域典型应用案例（第1批）名单，上海以3项入选案例领先全国。天鹜科技、迪必尔、智峪生科等企业成果突出。上海推动生物制造产业高端化、智能化、绿色化发展，从三方面发力：一是聚焦AI赋能，推动AI与生物制造融合，如迪赢生物、汇像智能打造智能化实验室，迪必尔反应器效率提升20倍、成本节约80%，蓝晶微生物借助平台快速开发产品及工艺。二是聚焦平台...
9月11日，美通社讯，诺华创新药物飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者蛋白尿水平（UPCR≥1.5g/g）。飞赫达是中国首个且唯一获批的口服补体B因子抑制剂，靶向抑制补体旁路途径，减少肾损伤。这是今年诺华在国内获批的又一肾脏疾病治疗领域适应症。我国约有400万IgA肾病患者，20～30岁青壮年高发，超半数持续性蛋白尿患者10～20年内会进展为肾衰...
9月11日，药智网讯，近日人福医药发布公告，其全资子公司武汉人福创新药物研发中心登记了关于玉蚕颗粒的II期临床试验。该试验为“玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验”，旨在评估其治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿的有效性与安全性并探索剂量。糖尿病肾脏疾病是糖尿病常见微血管并发症，随着糖尿病发病率升高，30%～40%患者会发展成该病，严重危害健康。目前...
9月10日，药智数据讯，近日，先声药业与安帝康生物合作开发的国产首创“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒上市申请获国家药监局受理，拟用于2-11岁儿童流感治疗，这是国内首个针对儿童完成III期临床并申报上市的抗流感创新药。玛氘诺沙韦是cap依赖型核酸内切酶抑制剂，能阻断病毒mRNA转录。其在儿童群体III期临床显示安全性好、症状缓解与病毒清除快、耐药风险低等优势。此外，该颗粒用于2岁及以上人群流感暴露...
9月10日，美通社讯，9月9日，驯鹿生物与赛桥生物正式签署全球战略合作协议，共同推动国产先进细胞治疗药物产业链一体化出海。驯鹿生物具备细胞治疗全流程能力，正探索多样合作模式输出先进治疗方法。此次合作标志双方启动“驯鹿生物细胞生产工艺+赛桥生物智能制造”全球协同模式。合作从技术与市场两维度推进，技术上共同建立工艺开发机制提升生产可行性，市场上整合国际渠道资源推动海外落地。该合作是企业资源互补...
9月9日，新浪财经讯，9月4日，CDE官网显示，齐鲁制药有限公司按4类化药注册申报的盐酸卡马替尼片上市申请已获受理。卡马替尼是全球首个获批的高选择性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，2020年5月起相继在多国获批上市，用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌全线治疗，全球销售额逐年攀升，2023年达1.54亿美元。2022年该药被纳入粤港澳大湾区临床急需药品目录，2024年6月在国内获批上市。目前国内仅原研上市，齐鲁制药若获批将...
9月9日，财联社讯，9月5日，恒瑞医药与美国BraveheartBio公司就自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议，采用NewCo模式运作。恒瑞医药将该药物除中国部分地区外全球开发等权利许可给对方。BraveheartBio支付6500万美元首付款（含3250万美元现金与等值股权）及1000万美元近期里程碑款，恒瑞医药还有望获最高10.13亿美元里程碑付款与销售提成。HRS-1893已开展多项临床试验，Ⅰ期数据在2025年...
9月8日，美通社讯，晶泰科技宣布，其助力智擎生技发现的新一代PRMT5抑制剂PEP08达成重要临床研发里程碑，近日分别获得澳大利亚及中国台湾地区相关机构临床试验批准，即将启动I期临床试验，晶泰科技也因此获里程碑付款。PRMT5是癌症合成致死热门靶点，传统抑制剂因选择性不佳存在毒性问题。项目开展后，晶泰科技利用智能药物研发平台，结合智擎生技专家经验，经分子库筛选、ADMET性质评估等确定PEP08为临床前候选化合...
9月8日，美通社讯，临床阶段创新药研发企业益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资。本轮由龙磐投资领投，原有投资方启明创投和奥博资本持续投资，还引入港粤资本等共同参与。融资资金将用于支持表观遗传创新药物EPI-003慢性乙肝临床治愈和EPI-001高胆固醇血症治疗的临床开发，推进临床前项目及技术平台建设。益杰立科致力于开发新一代表观遗传调控技术治疗慢病，拥有自主知识产权的EPIREG技术平台，能精准沉默靶基因，...
9月5日，美通社讯，百奥赛图与全球领先科技公司默克签署抗体选择权评估协议，推进用于核酸药物的抗体偶联脂质递送解决方案开发，如抗体偶联脂质纳米颗粒（LNP）。依协议，百奥赛图提供基于RenMice平台自主开发的全人抗体，默克评估其用于抗体偶联LNP制剂服务的可行性，默克有获取选中抗体资产权益的独家选择权，百奥赛图可获费用、销售及再许可分成。百奥赛图董事长沈月雷称合作彰显平台多样性与抗体应用前景，希望...
9月5日，药智网讯，CDE官网显示，正大天晴药业旗下“百亿创新药品种”盐酸安罗替尼胶囊拟纳入优先审评，用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）治疗。近期其“得福组合”——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理，同样针对该病症。盐酸安罗替尼胶囊是口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，自2018年已获批多种癌症适应症。贝莫苏拜单抗注射液能增强免疫应答。ASPS是罕见恶性肿瘤，复...
9月4日，美通社讯，东诚药业集团披露预案，拟分拆子公司蓝纳成至香港联交所主板上市。蓝纳成拟发行H股普通股，每股面值1元人民币。东诚药业深耕生物医药领域超20年，业务多元。蓝纳成自2021年成立，专注诊疗一体创新核药研发生产，产品管线丰富，核心诊断产品氟思睿肽注射液、氟阿法肽注射液处III期临床试验，核心治疗产品Lu-LNC1011注射液进入II期临床试验。国家近年出台多项政策鼓励放射性药物研发与核医学体系建...
9月4日，美通社讯，卫材和渤健宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交仑卡奈单抗皮下自动注射剂型IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请，此前FDA已授予快速通道资格。此次申请基于III期ClarityAD开放标签扩展研究子研究对皮下给药方式的评估。若获批，IQLIK可用于每周一次起始剂量给药，替代每两周一次静脉注射，患者及照料者可在家接受治疗。目前每支IQLIK注射时间约15秒，皮下制剂有望...
9月3日，药智网讯，近日，国家药品监督管理局官网显示，翰森制药旗下常州恒邦的伊奈利珠单抗注射液新适应症获批，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者，成为全球首个获批用于该疾病的药物。伊奈利珠单抗是靶向CD19的B细胞消耗性抗体，由美国VielaBio公司开发，2019年5月翰森制药获其在中国内地等地开发和商业化独家权利。2020年6月该药获美国FDA批准用于治疗抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系...
9月2日，药智网讯，司普奇拜单抗作为首款国产IL-4Rα单抗，2025年上半年斩获1.69亿元销售额，正改变特应性皮炎（AD）市场格局。AD是慢性炎症性皮肤病，全球患病率上升，中国患者规模预计2019-2030年从6570万增至8170万。其发病机制复杂，IL-4/IL-13通路起关键作用。AD治疗手段多样但传统方案有局限，精准长效低不良反应生物制剂成核心需求。全球首个IL-4Rα单抗度普利尤单抗2017年美国获批，2024年销售额141亿美元，...
9月2日，美通社讯，再鼎医药宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。大中华区首席商务官朱彤称，这是再鼎医药重要里程碑，能强化其在大中华区女性健康领域布局。维替索妥尤单抗是首个获批用于宫颈癌的抗体偶联药物，可带来生存获益。目前该药物正处于国家药品监督管理局生物制品许可申请审评阶段，今年3月已获受理。维替索妥...
9月1日，美通社讯，卫材和渤健宣布，美国FDA已批准仑卡奈单抗皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，将于10月6日在美国上市。该剂型由卫材研发，是首款可在家中完成AD自动注射疗法，含360mg/1.8mL（200mg/mL）剂量，约15秒内完成给药。此次获批基于相关数据显示其临床和生物标志物获益与静脉给药相当且安全性良好。与静脉输注相比，皮下注射大幅降低全身反应发生率（<1%vs.26%），便于患者在家治疗。...
9月1日，美通社讯，勃林格殷格翰与中国生物制药宣布，双方联合推广的圣赫途（宗艾替尼片）获中国国家药监局批准，用于治疗HER2激活突变且经至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。圣赫途是全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，基于Beamion-LUNG 1研究附条件获批。该研究显示，经治患者客观缓解率达71%，疾病控制率96%，中位缓解持续时间14.1个月，中位无进展生存期12.4个月，安全性...
8月29日，美通社讯，亚虹医药2025年半年报显示其发展良好。商业化2.0成效初显，上半年营收1.3亿元，同比增长61.80%，完成业务目标，欧优比和迪派特销售增长。突破性创新产品方面，APL-1702上市申请审评顺利，有望成宫颈HSIL无创疗法，公司多举措预热市场；海克威开启蓝光诊疗时代，协助蓝光膀胱镜审批并拓展软镜应用。研发上，多个在研品种取得进展，如APL-1702入选国际会议报告，APL-2302、APL-2401等项目推进，在...
8月29日，美通社讯，诺和新元公布2025上半年业绩及2030“GROW”战略。上半年有机销售额增长9%，全年预期调整为6%-8%。公司计划加速核心业务发展并大量再投资以保障长期增长。到2030年，预计有机销售额CAGR达6%～9%，调整后不包括商誉的ROIC达约16%。诺和新元在生物解决方案领域优势显著，得益于客户洞察力、创新实力及规模化生产能力。面对人口增长、能源需求变化等，生物解决方案需求强劲。其增长模式均衡，涵盖销...
8月28日，美通社讯，晶泰控股发布2025年上半年财报。上半年收入同比增长404%至5.17亿元，经调整净利润1.41亿，首次实现半年盈利，还被纳入MSCI中国小型股指数。药物发现解决方案业务收入从2024年上半年6085万元增至4.352亿元，得益于重大合作与管线进展，如与DoveTree合作获5100万美元首付款，多个合作项目达里程碑。抗体业务收入大幅增长，角色升级。晶泰AI赋能莱芒生物管线进展。AI能力升级，推出多肽&蛋白研发平...
8月28日，美通社讯，药明康德近日宣布完成2025年第二轮10亿元人民币的A股回购方案，并将全部注销相关股份。4月29日，公司股东大会通过该回购及注销计划，以维护公司价值与股东权益。6月26日至8月26日，公司回购A股股份11860809股，占截至8月27日总股本的0.40%，并于8月28日全部注销。今年以来，药明康德已累计完成20亿元人民币的A股回购，且均将注销。今年已实施的回购股份与现金分红合计达58.4亿元，占2024年归母净...
8月27日，美通社讯，近日，苏州贝康医疗股份有限公司的Gems培养液（胚胎处理液VitBase）获国家药品监督管理局（NMPA）注册证，打破进口品牌三十余年垄断。VitBase属贝康旗下BMX开发的GEMS系列产品，贝康借此成为全球少有的获CE、FDA、TGA及NMPA四大权威认证的辅助生殖用液龙头企业，完成从国际并购到本土转化等全链条布局。此前，中国胚胎培养液市场被国际厂商高度垄断，而Gems培养液凝聚悉尼IVF中心三十余年临床数...
8月27日，美通社讯，8月25日，卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保）在奥地利正式上市，并将于9月1日在德国正式上市。该药物于4月获欧盟委员会批准，是首个针对阿尔茨海默病潜在病因的治疗药，适用于轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病成人患者，且为载脂蛋白Eε4非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。获欧盟委员会批准后，卫材与各国...
8月26日，美通社讯，8月25日，微芯生物发布2025年半年报，上半年营收4.07亿元，同比增34.56%，净利润2959.22万元，成功扭亏。西格列他钠及西达本胺新适应症放量显著，销售额分别同比增125.70%、15.14%。研发上，西奥罗尼治疗胰腺癌概念验证临床数据出色，6个月无进展生存率约80%。基于AI+整合式技术平台，公司首次公布一系列全球首创新分子实体，涉及肿瘤免疫、阿尔茨海默病等多领域。随着“糖肝共管”证据增多，西...
8月26日，美通社讯，8月25日，维立志博宣布其自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体完成Ⅱ期临床首例患者入组，有望成首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。LBL-034是全球独创2:1结构设计的双抗，通过优化抗CD3亲和力等，兼具强大抗肿瘤活性与安全性。此前Ⅰ期临床中，50余例复发/难治性多发性骨髓瘤患者在80-1200μg/kg剂量下，安全性和有效性良好，高剂量下疗效类似CAR-T，伴髓外瘤患者疗效显著，MRD阴性率高于标准治疗，相关...
8月25日，美通社讯，信达生物制药集团宣布，其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌患者。此次IND批准基于与FDA的EOP2会议积极反馈，该研究关键方案获确认，此前也已获中国NMPA批准。该研究计划在多国招募约600名患者，评估IBI363疗效和安全性，主要终点为总生存期。在2025年...
8月25日，美通社讯，第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优（注射用德达博妥单抗）获中国NMPA批准，用于治疗特定HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。该批准基于TROPION-Breast01全球III期研究积极结果，与化疗相比，达卓优使疾病进展或死亡风险降低37%，中位无进展生存期延长至6.9个月，客观缓解率达36%。对中国入组患者分析显示，达卓优治疗患者中位无进展生存期为8.1个月，客观缓解率...
8月22日，美通社讯，2025年7月，博瑞医药联合予路乾行开发的候选药物BGM1812发表于《Journal of Medicinal Chemistry》。随着肥胖相关疾病负担加重，全球对体重控制药物需求提升，预计2035年全球减重药物市场达1500亿美元。但GLP-1类药物虽推动市场增长，却有瘦体重下降风险，行业共识为减重药物需实现脂肪与肌肉平衡。BGM1812是新型双靶点多肽分子，在AI辅助下设计。体外实验显示其激动效价提升约50%，药代动力学实...
8月22日，美通社讯，诺诚健华宣布其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验完成首例患者给药。Mesutoclax是新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2异常表达与多种恶性血液肿瘤相关，它通过抑制BCL2恢复肿瘤细胞程序性死亡发挥抗肿瘤疗效，在MCL、CLL/SLL等多种适应症上潜力巨大，诺诚健华正于中国及全球推进相关临床试验。此次注册临床试验旨在评估其治疗既...
8月21日，美通社讯，诺华创新产品诺锐达（盐酸阿曲生坦片）获国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者蛋白尿（UPCR≥1.5g/g）。它是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，也是国内首个且唯一针对该适应症的高选择性内皮素A受体拮抗剂。诺华中国区总裁称今年两款肾科产品获批，体现加速引进创新药的承诺。IgA肾病在中国患者约400万，高发于20-30岁青壮年，部分患者10-20年内会...
8月21日，美通社讯，8月19日，再鼎医药宣布，基于3期PANOVA-3研究阳性结果，国家药品监督管理局授予肿瘤电场治疗仪（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定，该认定可加速产品上市注册进程。再鼎医药总裁期待2025年下半年提交注册申请并与药监局紧密合作。3期PANOVA-3研究对比了TTFields联合与单用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗不可切除局部晚期胰腺导管腺癌，TTFields治疗组中位总生存期显著改善。此前，...
8月20日，美通社讯，诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）基于补充新药申请（sNDA）批准Wegovy（中国商品名诺和盈，司美格鲁肽2.4mg）新适应症，用于在控制饮食和增加体力活动基础上，治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。此次加速批准基于ESSENCE试验第1阶段数据，与安慰剂相比，Wegovy能改善肝纤维化（脂肪性肝炎无恶化）且具统计学意义和优效性，还...
8月20日，美通社讯，晶泰科技与韩国领先制药企业东亚公司签署合作备忘录，将基于晶泰科技AI+机器人研发平台，共同开发针对免疫与炎症性疾病的创新疗法。晶泰科技凭借量子物理、AI、机器人实验驱动的智能药物研发平台，涵盖分子设计、相互作用预测等关键研发步骤。东亚公司则凭借在免疫学、炎症领域专业知识及小分子药物研发经验，参与候选物验证等流程，并探索商业化机会。通过合作，东亚公司计划拓展研发管线至TPD...
8月19日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其爱尔兰敦多克工厂获欧洲药品管理局（EMA）批准，成为一款创新生物药商业化生产基地。自2023年起，药明生物多个基地已相继获EMA和美国FDA批准为该产品提供商业化生产服务。此次获批是药明生物发展重要里程碑，彰显其满足客户需求能力与全球双厂战略有效性。该战略通过多基地布局提升生物药可及性，此次获批标志其全球供应网络升级...
