中国行业发展报告

　　4月2日，美通社讯，百奥赛图与四环医药宣布达成战略合作，共同推进减重等多个疾病领域的创新药物研发。百奥赛图将利用其全人抗体开发平台、模式动物及药效平台、AI驱动的抗体药物研发平台，结合四环医药在药物开发、生产和商业化方面的经验，提升研发效率。百奥赛图董事长沈月雷博士表示，此次合作体现了产业伙伴对其技术平台的认可。百奥赛图已累计签署超过350项药物合作开发/授权/转让协议，并拥有全球规模领先的...

　　4月2日，美通社讯，卫材原研助眠药达卫可（莱博雷生片）将推出14片新规格包装，在原28片经典规格基础上满足多元化需求。新规格针对初期失眠、频繁差旅及应急用药等场景设计，适配短期疗程，将于4月7日后陆续在京东、阿里、美团等电商平台，京东即时零售、叮当快药等O2O平台，以及昭阳医生、好心情等互联网诊疗平台上线。莱博雷生作为国内首个双重食欲素受体拮抗剂，通过抑制过度觉醒改善睡眠质量，无明显依赖性且副...

　　4月1日，人民日报讯，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》于4月1日起施行，共五章46条，重点聚焦打击欺诈骗保、强化智能监管、衔接支付改革与完善信用体系。细则明确界定了诱导骗保、倒卖回流药、个人骗保等行为，并针对DRG/DIP支付下的基金损失行为给出具体认定标准、计算方式及损失时点。执法上采取宽严相济原则，设定轻微不罚与首违慎罚标准，强调教育为主、惩戒为辅。国家医保局副局长黄华波在3月31日的发...

　　4月1日，美通社讯，2026年3月31日，杭州协合医疗用品有限公司自主研发的“人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”获国家药监局批准（国械注准20263400640）。该产品是国内首批可同时检测HIV-1型和HIV-2型抗体的艾滋病尿液自检试剂，填补了HIV-2型尿液检测空白。产品采用非侵入性尿液检测方法，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，1494例受试者试验显示自检与专业人员检测总符合率达99.9%。相比...

　　3月31日，美通社讯，2026年3月30日，阿斯利康宣布中国国家药品监督管理局批准科赛优（硫酸氢司美替尼胶囊）用于治疗3岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）患者。该药物是国内首个且唯一获批用于该人群的治疗药物。获批基于Ⅲ期临床试验KOMET的阳性结果，该研究是NF1-PN成人患者中规模最大且唯一的全球多中心、随机安慰剂对照试验。中国亚组分析显示，中国患者获得显著临床获益...

　　3月30日，美通社讯，优赫得（德曲妥珠单抗）序贯THP方案在中国获批用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗，这是该药物在全球首次获批用于早期乳腺癌治疗。获批基于DESTINY-Breast11 III期临床试验结果，显示德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解（pCR）率达67.29%，较标准治疗方案提升11.2%。该药物由第一三共和阿斯利康联合开发，是中国自2023年2月以来获批的第七项适应症。研究显示，中国...

　　3月30日，美通社讯，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布其自研生物制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）双适应症同日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。作为全球首个且中国目前唯一获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，倍捷乐的创新机制在临床试验中展现出显著疗效：银屑病患者16周时近九...

　　3月27日，美通社讯，劲方医药公布2025年度业绩报告，营业收入超1.3亿元，同比增长近25%，经调整亏损同比下降10%，现金储备超20亿元。公司于2025年联交所上市，募资额达2.68亿美元（超额配售后），基石认购额1亿美元，成为18A板块中唯一拥有一类上市新药和对外授权收入的企业。其KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞2024年在中国大陆获批，2025年纳入国家医保目录（2026年生效）并在中国澳门获批。核心产品GFH375（全球首个口服K...

　　3月27日，美通社讯，金赛药业在创新药研发领域取得两项进展：自主研发的GenSci128片获FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌，这是继胰腺癌适应症后该药物获得的第二项认定。GenSci128作为全球首个靶向TP53 Y220C突变的药物，针对胃癌等实体瘤，晚期胃癌患者5年生存率不足10%。孤儿药认定将加速其在美国的临床开发，享受费用减免及7年市场独占期。同时，IL-1α/β双抗GenSci161注射液的国内临床试验申请获受理，拟用于治...

　　3月26日，美通社讯，英矽智能与元羿生物宣布扩大AI驱动的中枢神经系统（CNS）药物研发合作，总交易金额最高达9475万美元。此次合作将针对神经类疾病开发创新候选分子，推进至临床前候选药物（PCC）阶段。双方于2025年3月首次合作，聚焦穿透血脑屏障的小分子抑制剂开发，目前进展顺利。英矽智能将获得元羿生物的近期及里程碑付款。此外，英矽智能2026年初与复星医药合资公司衡泰生物就靶向NLRP3的候选分子ISM8969达成...

　　3月26日，美通社讯，3月24日，葛兰素史克（GSK）与上药科园贸易在上海启动战略合作，宣布将深化乙肝疫苗安在时（Engerix B）在中国市场的推广。该疫苗是全球首个上市的基因工程乙肝疫苗，此次重返中国市场旨在提升成人接种率。数据显示，我国新生儿乙肝疫苗接种率已达99.6%，但成人接种率仅为14.7%~33.55%，30岁以上感染者占比高达92%。GSK将借助上药科园贸易的冷链物流和渠道资源，扩大疫苗可及性。2020年调查显示...

　　3月25日，美通社讯，信达生物制药集团于2026年3月24日宣布，其自主研发的依莫芙普-α（IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）III期临床研究（STAR）中达成52周主要终点。研究显示，IBI302视力改善效果非劣效于阿柏西普，约86%受试者可实现≥12周给药间隔，72.8%达到16周间隔，56.3%具备延长至20周的潜力。此外，IBI302组新发黄斑萎缩比例较阿柏西普组下降约50%。该研究入组600例受试者，基线平均BCVA...

　　3月25日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（KN026）联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）和化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究（KN026-007）完成首例患者给药。该研究计划纳入约1800例术后组织学确认区域淋巴结阳性数量≥4个的可切除HER2阳性乳腺癌患者，比较安尼妥单抗联合方案与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗的有效性和安全性，主要终点为无浸润性疾病生存期...

　　3月24日，人民日报讯，北京市“十四五”时期妇幼健康工作取得显著成效，主要指标达国际先进水平。孕产妇死亡率降至1.64/10万（较2020年降62%），婴儿死亡率1.30‰（降34%）。出生缺陷防治效果突出，神经管缺陷和唐氏综合征围产期发生率分别下降78%和58%。妇女“两癌”早诊率达98%（宫颈癌）、86%（乳腺癌），治疗率近100%；5岁以下儿童贫血患病率1.63%（降51%）。北京市实施HPV疫苗免费接种、扩大“两癌”筛查，建成...

　　3月24日，证券时报网讯，近日全球生物医药巨头阿斯利康与广州经济技术开发区管理委员会签署合作协议，宣布将在广州黄埔建设放射性偶联药物（RDC）生产供应基地，聚焦生产基于锕-225的放射性偶联药物，主要用于前列腺癌等恶性肿瘤的精准治疗，项目不仅将满足中国患者的需求，更将辐射亚太市场，成为阿斯利康全球供应链的重要节点，此次合作也标志着广州在全球生物医药产业版图中占据核药赛道制高点。当前广州市黄埔区...

　　3月23日，美通社讯，信达生物制药集团宣布其黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）替古索司他（IBI128）完成III期临床研究首例受试者给药。该研究采用随机、双盲、多中心设计，计划纳入600例中国痛风患者，头对头比较IBI128与非布司他的疗效和安全性。II期研究显示，IBI128 100mg组16周血尿酸达标率（＜360 μmol/L）达81%，显著优于非布司他40mg组，且安全性良好。III期研究首要终点为24周时血尿酸达标率，治疗周期为一年。痛...

　　3月21日，美通社讯，3月19日，中国睡眠研究会在广州举办“2026世界睡眠日?第八届中国睡眠产业峰会”，并与汤臣倍健联合发布《2026中国睡眠健康管理白皮书》。白皮书指出国民睡眠问题突出，大学生和白领群体尤为严重，长期睡眠不足与慢性病关联密切。针对褪黑素使用，白皮书提出三大科学建议：剂量科学（成人每日1-3mg）、搭配维生素B6增强效果、选择蓝帽认证产品。汤臣倍健因在睡眠营养领域的创新和贡献，获“2025睡...

　　3月20日，美通社讯，信念医药集团宣布其研发的信玖凝（波哌达可基注射液）于2026年3月19日正式获得中国澳门药物监督管理局批准，用于治疗中重度血友病B成年患者。该药物是中国首个获批的血友病B基因治疗药物，2025年4月已在中国内地上市。波哌达可基注射液通过单次给药实现持续凝血因子表达，显著降低患者年化出血率至0.60（95% CI： 0.18-1.99），并将年化FIX制品输注次数从58.20次减少至2.90次。临床研究显示，患...

　　3月20日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布其TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床研究（JSKN016-301）完成首例患者给药。TNBC占乳腺癌病例的15~20%，侵袭性强且预后不良，现有疗法客观缓解率仅为10%~20%，中位无进展生存期约1-3个月。JSKN016通过糖基定点偶联实现DAR为4的均一稳定结构，可同时靶向TROP2和HER3，阻断信号通路并释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。该Ⅲ期研究为...

　　3月19日，新华社讯，中国疾病预防控制中心主任医师余文周3月18日表示，今年2月中下旬，全国各省份已开展HPV疫苗采购工作并陆续推进免费接种，常规接种单位均能供应疫苗。13周岁女孩可按疾控部门或学校安排，在社区卫生服务中心、乡镇卫生院或学校临时接种点接种。HPV疫苗可预防至少70%的宫颈癌，青少年女性在未发生性行为前接种效果最佳。2025年HPV疫苗将纳入国家免疫规划，2026年将为13周岁女孩免费提供接种服务。...

　　3月19日，美通社讯，近日，晶泰科技孵化企业莱芒生物宣布，其研发的META 10-19注射液（代谢增强型CD19 CAR-T）的新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准，计划最早于2026年第四季度开启临床试验。该疗法针对复发或难治性CD19阳性B细胞血液肿瘤，包括B-ALL与B-NHL的多种亚型。META 10-19采用“极低剂量+免清淋”策略，仅需常规CAR-T剂量千分之一即可实现完全缓解（CR），已在多项IIT研究中帮助20余位患者达到100% ...

　　3月18日，中国证券报讯，3月9日，沪深交易所本年度首批港股通标的调整正式生效，42只个股新晋纳入，其中生物医药板块占13席，占比超三成，成为本次扩容最大赢家。本次纳入的13家生物药企涵盖细胞治疗、AI制药、创新小分子药等前沿领域，多数为港交所18A章规则下上市的未盈利企业，此次调整同时调出25只标的，其中5家为医疗健康领域企业，形成优胜劣汰的动态调整机制。2026年政府工作报告首次将生物医药明确为新兴支...

　　3月18日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布选定口服小分子胰淀素受体激动剂ASC39作为临床开发候选药物，预计2026年第三季度向美国FDA递交新药临床试验申请（IND）。在头对头实验中，ASC39与eloralintide对人胰淀素1型受体（hAMY1R）的EC50分别为21.4 pM和21.2 pM，对降钙素受体（hCTR）的EC50分别为846.1 pM和1，350.8 pM，显示ASC39对hAMY1R的选择性与eloralintide相当。在饮食诱导肥胖大鼠研究中，ASC39每日口服给...

　　3月18日，美通社讯，礼邦医药于2026年3月17日宣布与R1 Therapeutics达成AP306的股权及海外授权合作协议。AP306是一款同类首创的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，用于治疗透析患者的高磷血症。礼邦授予R1在大中华区以外的独家开发、生产及商业化权利，协议涵盖最高过亿美元的里程碑付款及低双位数百分比的特许权使用费。礼邦作为R1的主要股东之一，享有反稀释保护的股份和分红权益。R1近期完成7750万美元A轮融资，由DaVita等...

　　3月17日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN027完成Ⅰ期临床研究首例患者给药。JSKN027是全球首款进入临床的PD-L1/VEGFR2双抗ADC，通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，具有细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节的多重作用。该研究旨在评估JSKN027的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步抗肿瘤活性，并确定最...

　　3月17日，美通社讯，新桥生物宣布其核心在研管线Givastomig获美国FDA认可，具备加速批准上市的资格，用于特定胃癌患者一线治疗。公司计划最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验，拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。Givastomig在Ib期联合疗法研究中展现出强劲疗效与良好耐受性，在HER2阴性、Claudin 18.2阳性、PD-L1阳性的胃食管癌一线治疗中，8 mg/kg剂量组ORR达77%，12 mg/kg剂量组ORR...

　　3月16日，美通社讯，2026年伊始，港股IPO市场迎来“A+H”双平台布局的爆发期。Wind数据显示，截至2月24日，已有24家企业完成港股IPO，融资额合计892.26亿港元，为去年同期10倍，IPO募资总额已超去年四分之一；目前在港交所排队上市企业数量高达388家。恒瑞医药作为中国创新药龙头，于2025年5月登陆港交所，面临双重上市带来的财务合规挑战。其部署了Lucanet蓝科智能合并报表系统，实现双准则主附表自动化率超95%，支...

　　3月16日，美通社讯，2026年3月14日，浙江春禾医药科技有限公司宣布其自主研发的创新药VG081821获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）的II期临床试验。VG081821是一种高活性、高选择性的腺苷A2A受体拮抗剂兼反向激动剂，可直接进入II期临床，缩短研发时间。NASH在国内患病人数超过5000万，目前尚无获批药物，存在巨大未满足需求。VG081821是全球首个进入临床阶...

　　3月13日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021的新药临床试验（IND）申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。JSKN021是一种全球首创的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）和微管蛋白抑制剂MMAE偶联至抗体Fc区域，临床前研究显示其能有效抑制HER...

　　3月13日，美通社讯，2026年3月11日，我国首个针对分化型甲状腺癌术后精准化评估的创新药物注射用人促甲状腺素β（泽速宁）在浙江大学医学院附属第一医院、江苏省人民医院开出首张处方。该药物由泽璟制药自主研发、默克医药健康中国参与推广，采用连续灌流技术生产，是中国首个用于甲状腺癌患者术后协同诊断的重组人促甲状腺激素。临床数据显示，其在放射性碘全身显像和血清刺激甲状腺球蛋白检测中与传统停药法的一致...

　　3月12日，新华社讯，生物制造作为“十五五”规划纲要草案中前瞻布局的未来产业之一，已成为全球科技竞争、产业竞争的焦点领域。我国生物制造产业初具规模，总规模达1.1万亿元，生物发酵产品产量占全球70%以上，其中食品及添加剂、生物制药等细分领域年产值超4000亿元。人工智能技术在生物制造领域的应用显著提升了研发效率和制造环节的生产效率，推动产业从传统“经验驱动”向“数据驱动”转型。多位代表委员建议加...

　　3月12日，美通社讯，2026年3月11日，长春金赛药业宣布其自主研发的GenSci128片获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。该认定是GenSci128国际化开发的关键里程碑，可享受FDA专项指导、费用减免及7年美国市场独占期。胰腺癌全球5年生存率不足10%，临床需求迫切。GenSci128是一种靶向TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，临床前数据显示其疗效和安全性良好。该药在中国属1类新药，已在中美获批临床试验，拟用于治疗携带T...

　　3月11日，中国经济网讯，3月7日，翰森制药宣布其GLP-1R/GIPR双激动剂奥莱泊肽（HS-20094）在中国超重或肥胖成人中的Ⅲ期临床研究（HS-20094-301）达到主要终点。该研究覆盖33个临床中心，纳入604例受试者，结果显示治疗48周后奥莱泊肽组体重较基线平均降幅最高达19.3%，97.2%受试者实现≥5%体重降幅，且胃肠道不良事件发生率显著低于同类药物。主要研究者纪立农教授指出其减重疗效与同类药物相当，但耐受性更优。翰...

　　3月11日，中国妇女报讯，全国人大代表、北京协和医院院长张抒扬建议设立国家罕见病保障专项基金，为罕见病患者提供稳定、可持续的用药医疗保障。目前我国罕见病保障体系建设已取得进展，国家医保目录内罕见病用药超100种、覆盖病种60余个。张抒扬建议明确基金定位与筹资渠道，包括中央财政专项拨款、医保基金结余划转、公益金等，重点保障高值罕见病药品。保障对象建议分批推进，优先覆盖目录内未纳入医保或负担仍重...

　　3月10日，美通社讯，歌礼制药宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30皮下储库型制剂针对肥胖适应症的美国II期24周研究取得积极顶线结果。研究入组65名肥胖或超重受试者，采用两种制剂（A1和A2）每月一次给药，共3次。结果显示，ASC30皮下储库型制剂A1在第12周和第16周分别实现经安慰剂校正后的平均体重下降6.3%和7.5%，具有统计学显著性和临床意义。末次给药后，减重效果维持长达4个月，表明其有望作为每季度一次给药的维持...

　　3月10日，美通社讯，和铂医药与科伦博泰宣布，双方合作研发的靶向TSLP及一个未公开靶点的长效双特异性抗体HBM7575/SKB575的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗特应性皮炎。该病影响约20%的儿童及高达10%的成人，当前治疗方案难以实现长期持续的疾病控制。HBM7575/SKB575有望成为同类最佳的双特异性抗体，其长效特性可为全球患者提供差异化的治疗选择。和铂医药创始人王劲松博士和科伦博泰首...

　　3月9日，美通社讯，英矽智能与Liquid AI合作推出轻量化科学基础模型LFM2-2.6B-MMAI（v0.2.1）。该模型基于26亿参数和本地部署环境，在药物发现多个基准测试中表现领先，覆盖ADMET成药性质预测、分子优化等200余种任务类型。模型在22项性质预测任务中有13项超越TxGemma-27B，分子优化成功率最高达98.8%，并在亲和力预测中优于GPT-5.1等前沿模型。MMAI Gym是英矽智能的大模型专精训练框架，包含1000+药物研发基准测试...

　　3月9日，美通社讯，3月6日，国家药品监督管理局批准诺和杰（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）在中国上市，中国将成为该药物全球首个商业上市国家。诺和杰是全球首个且唯一获批的基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，由依柯胰岛素和司美格鲁肽组成，适用于基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。全球约有5.89亿成人糖尿病患者，其中90%以上为2型糖尿病。诺和杰通过机制互补实现空腹和餐后血糖控制，研究显示...

　　3月6日，美通社讯，杭州先为达生物科技股份有限公司宣布其全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈）获国家药品监督管理局批准，用于成人超重/肥胖患者的长期体重管理。该药物在中国人群48周临床试验中平均体重降幅达15.4%（安慰剂校正后15.1%），92.8%的患者实现≥5%的体重下降，79.6%和63.5%的患者分别达到≥10%和≥15%的体重下降。埃诺格鲁肽通过高选择性激活cAMP信号通路，减少β-arrestin募...

　　3月6日，英矽智能讯，英矽智能宣布其对外授权给太景医药的慢性肾病（CKD）贫血创新药ISM4808达成首个协议里程碑，太景医药已完成一期临床试验首例受试者入组及给药。ISM4808是一款由AI生成化学平台Chemistry42发现的潜在“同类最佳”口服HIF-PHD抑制剂，通过诱导内源性红细胞生成素产生并改善铁利用，具有多重优势。2025年12月，英矽智能与太景医药达成合作，太景获得大中华区独家开发权，交易总额达数千万美元。一...