10月12日，美通社讯，百时美施贵宝近日公布III期EXCALIBER-RRMM研究的阳性结果，该研究针对800例复发或难治性多发性骨髓瘤患者，评估CELMoD类药物赞赋联合达雷妥尤单抗和地塞米松（IberDd）方案的疗效与安全性。中位随访23个月时，IberDd组中位无进展生存期（PFS）达42个月，相比对照组达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松（DVd）方案的20个月，疾病进展或死亡风险降低51%，差异具备极高统计学显著性，安全性特征与...
10月12日，美通社讯，近日，金赛药业长效抗癌新药甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获国家药品监督管理局批准上市，用于前列腺癌雄激素去势治疗，是国内首个获批的亮丙瑞林6个月长效皮下注射制剂，将原有GnRHa治疗的给药间隔从1或3个月延长至6个月，填补了相关领域空白。前列腺癌目前是我国男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤，发病例数和死亡例数在国内男性中分别位居第6位和第7位，2019年中国年龄标准化发病率为18.72...
10月10日，证券时报讯，10月8日晚间，A股多家医药类上市公司集中宣布产品获得相关注册、批准文件，国内管线和海外布局同步兑现成果。国内获批产品覆盖多个热门用药领域：亨迪药业的精氨酸布洛芬颗粒为非甾体解热镇痛药，水溶性优于普通布洛芬，适用于牙痛、痛经、头痛、关节疼痛及流感发热；新华制药的沙库巴曲缬沙坦钠片获批，2025年中国公立医疗机构该产品销售额约78亿元，将丰富公司抗高血压产品系列，提升综合竞...
10月10日，药智医械数据讯，艾柯医疗2023年4月首次闯关科创板后主动撤回申请，当时2023年公司营收9799万元，净亏损达3.63亿元，经营状况尚未达到上市条件。时隔两年，公司2026年3月24日科创板IPO获上交所受理，9月30日更新披露招股书，拟募资11亿元，其中5.5亿元投向研发项目、2亿元投向生产建设、1亿元投向营销网络、2.5亿元补充流动资金，神经介入器械相关研发与生产建设占募资总额近70%。最新财务数据显示，公司2...
10月9日，药智网讯，2026年9月28日，德睿智药宣布与三生制药旗下子公司三生蔓迪、万晟医药就自主研发的AI设计口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001，达成覆盖中国内地、香港及澳门的独家商业化合作，潜在总交易金额最高可达人民币17.5亿元。MDR-001目前正在中国开展针对成人肥胖或超重人群的Ⅲ期关键临床研究，此前完成的24周Ⅱb期临床数据显示，各剂量组受试者平均体重较基线下降8.2%—10.3%，因治疗不良事件终止治疗...
10月9日，药智数据讯，2026年10月8日，据CDE官网公示，君赛生物的诺吉仑赛注射液拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。实体瘤是肿瘤治疗领域长期攻坚重点，2026年上半年我国实体瘤治疗药物市场规模达1025.78亿元，同比增长2.6%，庞大临床需求持续驱动创新疗法迭代。诺吉仑赛依托君赛生物自主开发的DeepTIL?细胞富集扩增平台开发，是全球首款无需高强度...
10月8日，药智数据讯，近日恒瑞医药与诺和诺德宣布就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成独家许可协议，诺和诺德获得该产品除中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球独家开发、生产及商业化权利，交易潜在总金额最高达26亿美元，其中包含3亿美元首付款及后续开发、注册、商业化里程碑付款，恒瑞还将获得许可区域内基于产品净销售额的销售提成，交易预计于2026年第四季度完成。HRS-1596目前已具备开展Ⅰ期临床试验...
10月8日，美通社讯，瑞博生物宣布已向欧盟提交自研靶向INHBE的siRNA药物RBD3133的I期临床试验申请，该产品拟开发适应症为超重和肥胖，是瑞博生物在减肥领域布局的首个候选药物。RBD3133作用机制为选择性沉默INHBE基因，人类遗传学研究证实，携带INHBE天然功能丧失突变的人群脂肪分布更健康、代谢表型更优，冠心病与2型糖尿病预估发病风险更低，INHBE已被证实是肥胖及相关代谢疾病极具潜力的治疗靶点。本次提交的I期...
9月30日，美通社讯，AI驱动的生物医药公司英矽智能宣布提名新一代靶向GIPR的小分子临床前候选化合物ISM1354，可用于肥胖、2型糖尿病及相关代谢疾病，与GLP-1疗法联用可在减重同时保留肌肉，适配老龄化人群肌少症防控需求。此前多款GIPR候选药物因毒性、耐受性问题临床止步，英矽智能依托自有Pharma.AI平台进行多目标分子优化，ISM1354在保持强劲减重药效的同时，安全性、药代动力学表现较同靶点候选药物显著提升：口服生...
9月30日，美通社讯，百时美施贵宝宣布，全球首个CELMoD（Cereblon调节性蛋白降解剂）类口服药物赞赋（盐酸艾泊度胺胶囊）获国家药品监督管理局附条件批准，联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者，标志着国内多发性骨髓瘤治疗迎来全新药物品类。此次获批基于III期EXCALIBER-RRMM研究数据，中位随访16个月时，赞赋联合方案组...
9月29日，和黄医药讯，和黄医药宣布阿斯利康已向美国食品药品监督管理局提交沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）的新药上市申请，用于治疗接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后进展、伴MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。本次申请基于SAFFRON全球III期研究数据，该研究覆盖29个国家230余个研究中心，共纳入338名符合入组标准的患者，结果显示该联合疗法对比铂类双药化疗，在无进展生存期...
9月29日，美通社讯，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型已获得中国国家药品监督管理局批准，覆盖不可切除或转移性黑色素瘤、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、食管或胃食管结合部癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌等19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批基于MK-3475A-D77研究数据，该研究证实皮下注射剂型与原静脉注射剂型生物等效，疗效及安...
9月28日，证券时报网讯，诺诚健华于9月24日宣布与全球头部药企礼来达成研发和授权许可战略合作协议，双方将共同推进创新药开发。本次合作中，诺诚健华将依托公司专有的药物发现平台及深厚的研发经验优势，发现并开发最多5项创新性靶点项目，聚焦解决重大未被满足的临床需求。根据协议条款，诺诚健华有权获得最高1亿美元的首付款和近期付款，以及最高32.5亿美元的开发和商业化里程碑付款，此外还可就许可产品的年度净...
9月28日，证券日报网讯，9月23日晚，上海莱士血液制品股份有限公司发布公告，公司与勃林格殷格翰（中国）投资有限公司签署《收购和出售协议》，拟以现金方式收购其持有的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司100%股权，交易完成后标的公司将成为上海莱士全资子公司。本次收购的生产基地位于上海张江，可提供从临床样品制备到商业化生产的一站式服务，配有独立的GMP原液车间、商业化制剂生产线及相关配套设施，具备6...
9月24日，药智网讯，近日，Cue Biopharma宣布其慢性荨麻疹候选药物CUE-221在国内开展的慢性自发性荨麻疹2期研究中，三个剂量组均达到第12周荨麻疹完全消退的主要终点，疗效优于安慰剂。本次研究共纳入145例中重度慢性自发性荨麻疹受试者，最高剂量组12周风团完全消退率达54%，高于对照药物奥马珠单抗的41%与安慰剂的11%；停药12周后高剂量组该比例升至60%，远高于奥马珠单抗的24%，显示出更持久的临床获益。CUE-221...
9月24日，美通社讯，当地时间9月23日，韩国大熊制药在2026年欧洲呼吸学会（ERS）大会上，以壁报形式公布其特发性肺纤维化（IPF）候选药物“Bersiporocin”全球二期临床试验全部104例入组患者的基线特征。本次试验于美国、韩国两地开展，入组患者中52.9%来自韩国，47.1%来自美国，68.3%的患者正在接受背景抗纤维化治疗，剩余31.7%未接受此类治疗，受试者平均用力肺活量约为预测值的77%，平均肺一氧化碳弥散量约为预测...
9月23日，证券日报网讯，合成生物作为培育新质生产力的核心赛道之一，以工程化思路改造微生物打造“细胞工厂”，可重塑医药、食品、农业、新材料等领域制造范式，兼具降低碳排放、突破关键材料对外依赖、带动上下游科创产业发展的多重价值。近期行业政策红利持续释放：9月20日北京提出要打造创新引领的合成生物制造产业高地，内蒙古印发专项行动方案提出利用合成生物技术赋能中药（蒙药）现代化产业体系建设。资本端...
9月23日，证券日报网讯，近期成都圣诺生物科技股份有限公司国内药品注册端接连收获成果，研发管线进入密集兑现期。8月29日圣诺生物公告，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司的醋酸特利加压素原料药获国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该产品为内源性加压素的合成类似物，通过收缩血管发挥抗出血作用，用于胃肠道和泌尿生殖系统出血治疗，获批将进一步丰富公司原料药产品线、优化产业布局。9月4日...
9月22日，药智网讯，9月15日康乃德生物公布IL-4Rα单抗乐德奇拜单抗针对哮喘急性加重的全球2期临床结果，因主要终点未达统计学显著性，公司股价当日盘前暴跌32%。该试验入组160名哮喘急性加重患者，用药组治疗失败率较安慰剂组低66%，但p值为0.153未达统计门槛，关键次要终点肺功能改善指标则呈显著阳性，失利原因为安慰剂组事件率低于预设假设导致样本量不足，并非药物本身无效。该产品对标明星药度普利尤单抗，是...
9月22日，药智网讯，近日同源康医药发布公告，此前与齐鲁制药达成的约4亿元H股认购协议因若干先决条件未能在修订后截止日期前达成或豁免，经双方协商不再延长已正式失效，仅股权认购安排失效，双方关于TY-9591的开发、生产及商业化独占许可协议、供应及商业化协议仍将正常履行。该合作源于2026年7月双方的战略合作，齐鲁制药获得TY-9591中国大陆地区独家权益，同源康可获得7亿元首付款（含本次失效的4亿元股权认购款...
9月21日，药智网讯，9月16日，国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台显示，上海莱士SR604注射液的Ⅲ期临床试验已完成登记，适应症为血友病A/B患者出血发作的预防治疗，这款全球尚无同靶点产品上市的First-in-class在研药正式进入确证性临床研究阶段，是上海莱士从血液制品向创新生物药战略升级的关键验证节点。SR604是可高亲和力结合人活化蛋白C的人源化单克隆抗体，通过特异性抑制其抗凝血功能调节人体...
9月21日，美通社讯，上海和誉医药宣布其自主研发的全球首款进入临床阶段的选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂Lavengratinib（ABSK061）治疗儿童软骨发育不全的II期临床研究取得积极初步结果。本次II期为多中心开放标签剂量递增研究，共纳入3至12岁软骨发育不全儿童，所有参与者计划接受78周治疗。目前初始最低剂量组（0.064mg/kg，每日一次）7名6至12岁参与者完成6个月治疗后，年化身高增长速度较基线平均改善2.4cm/年，...
9月20日，药智医械数据讯，2026年9月，上海百心安生物技术股份有限公司与上海申淇医疗科技股份有限公司正式签署战略合作协议，双方将围绕百心安自主研发的BioHeart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统展开深度合作，共同推进该产品的商业化推广与临床应用，标志着国产新一代生物可吸收支架从技术验证阶段正式迈入市场加速期。BioHeart支架是百心安核心产品，最薄规格支柱厚度仅90μm，约为部分同类可吸收支架壁...
9月20日，药智数据讯，9月17日据CDE官网公示，海思科1类新药HSK42360-Na片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤，这是该品种今年4月入选CDE“星光计划”儿童抗肿瘤药物研发试点项目之后，在监管层面获得的又一重要认定。高级别脑胶质瘤是中枢神经系统侵袭性最强的恶性肿瘤之一，生长快、浸润性强、复发率极高，BRAF V600是该类肿瘤的重要驱动亚型，在儿童及青少年高级别脑...
9月18日，药智网讯，近日FDA批准Scholar Rock研发的阿匹特古单抗（Isembyld），用于治疗正在接受SMN2靶向治疗的2岁及以上脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，是全球首个直接靶向SMA肌肉端的创新疗法。该药美国批发采购价为每瓶11659美元，35-45公斤的典型患者按推荐剂量计算，年治疗费用约45.5万美元（约合人民币305万元），远超度普利尤单抗（年化5万美元）、帕博利珠单抗（年化21万美元）等热门抗体药，跻身罕见病高价生...
9月18日，美通社讯，临床阶段生物技术公司Skyhawk Therapeutics公布亨廷顿病口服小分子RNA剪接调节剂SKY-0515的1/2期临床试验15个月最终分析结果。研究显示，第15个月评估节点，接受SKY-0515治疗的患者复合统一亨廷顿病评定量表（cUHDRS）评分较基线平均提升0.94分，较自然病程对照组高1.59分，总功能能力、运动能力、信息处理速度、阅读速度四项核心指标均呈现统计学显著性获益，差异自用药第9个月起持续稳定存在。...
9月17日，美通社讯，近日在2026年世界肺癌大会上，康方生物公布依沃西（商品名：依达方）对比帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的HARMONi-2研究总生存期数据。结果显示依沃西组中位总生存期达30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，死亡风险显著降低27%，依沃西组3年生存率达45%，较对照组高出约10个百分点，且无论年龄、病理类型、PD-L1表达高低均有一致获益趋势，整体安全性与对照组相当。依沃西是...
9月17日，美通社讯，9月16日，全球生物技术公司诺纳生物宣布成功开发HCAbLM——全球首个基于全人源仅重链抗体（HCAbs）训练的语言模型，相关研究论文已发表于预印本平台bioRxiv。该模型基于73只独立免疫的HCAb转基因小鼠、共计3180万条全人源HCAb序列的大规模数据库构建，旨在解决当前AI抗体领域“设计出的抗体能否量产、会不会聚集、稳不稳定”的核心成药性瓶颈。HCAbLM学习到了全人源HCAb独有的决定抗体折叠、稳定...
9月16日，蒲公英讯，近日，专注于创新抗体药物及ADC技术开发的生物医药企业医科维（深圳）生物科技有限公司宣布完成数百万元种子轮融资，本轮融资由同梦者创投领投，江南创投、蒲公英创投共同跟投，资金将主要用于推进公司核心创新管线研发、CMC工艺优化、临床前研究以及全球注册准备工作，加速创新抗体药物从研发阶段向临床价值转化。医科维依托国际创新药研发体系，目前已形成覆盖实体瘤、女性健康等多个疾病领域...
9月16日，证券时报讯，2026年上半年凯赛生物营收净利实现双增，但作为公司第二增长曲线的生物基聚酰胺业务商业化不及预期。2021年投产的乌苏基地10万吨生物基聚酰胺产线，2025年产能利用率不足10%，当年销量仅0.64万吨，库存达2.83万吨，超过该产品近三年销量总和，2022年至2025年该业务持续处于负毛利率状态，2026年上半年毛利率仅回升至0.57%，距离稳定盈利仍有显著差距。同时公司2020年签约的山西合成生物产业园...
9月15日，美通社讯，2026年9月14日，卫材（中国）药业有限公司与国药控股在上海举办签约仪式，正式签署弥可保针剂推广合作协议，双方企业核心高层共同出席见证。本次合作是双方从原有供应链合作向终端推广服务延伸的关键里程碑，标志着双方战略合作迈入全新阶段。弥可保针剂在中国上市多年，已沉淀丰富的临床实践经验和广泛患者人群，未来双方将依托各自资源禀赋与核心优势，在产品全生命周期内开展多层次、多维度的...
9月15日，药智网讯，9月13日翰森制药在2026年世界肺癌大会首场主席论坛上，以最新突破性摘要形式口头报告瑞康立伏妥塔单抗（B7-H3 ADC）III期ARTEMIS-008研究期中分析结果，该药针对经含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌，对比标准治疗托泊替康成功达到总生存期主要终点，试验组中位OS达18.5个月，显著优于对照组的10.3个月（HR=0.46，p<0.001），刷新SCLC二线治疗最长OS纪录，是全球首个在随机对照Ⅲ期临床中证实B7-H3...
9月14日，药智网讯，近日CDE受理了NCX 470滴眼液（格贝前列素滴眼液）的新药上市申请，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。青光眼是可致不可逆失明的进行性眼部疾病，2020年全球患者达7600万，预计2040年增至1.118亿，降低眼压是目前唯一经验证的青光眼病情减缓手段，传统降眼压药物存在晚期病例眼压控制不足、系统性副作用明显等局限。NCX 470为一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物，通过双重作用机制...
9月11日，美通社讯，2026年9月8日，诺和诺德旗下司美格鲁肽注射液（商品名诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症正式获得中国国家药监局批准，适用于治疗伴F2-F3期肝纤维化的非肝硬化成人MASH患者，成为国内首个且唯一获批该适应症的GLP-1RA类药物。我国是全球脂肪肝负担最重的国家，约三分之一成年人患有脂肪肝，超重或肥胖人群脂肪肝患病率高达81.8%，MASH是脂肪肝进展为不可逆肝损伤的关键分水岭，此前临床...
9月11日，美通社讯，诺和诺德宣布其创新长效生长激素诺泽优（帕西生长激素注射液）已于2026年9月8日获得中国国家药品监督管理局批准，新增用于治疗努南综合征相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者、特发性身材矮小的2.5岁及以上儿童患者、出生时为小于胎龄儿且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。在既有儿童生长激素缺乏症适应症基础上，此次获批后该产品成为目前国内获批适应症最广的长效生长激素，...
9月10日，美通社讯，英矽智能宣布其生成式AI驱动研发的特发性肺纤维化（IPF）候选药物Rentosertib的III期临床试验在北京协和医院、上海市肺科医院完成首例患者入组给药。该试验为多中心随机双盲安慰剂对照研究，由徐作军教授任牵头研究者、钟南山院士及陈昶院长任联合牵头研究者，将评估每日一次口服给药52周的疗效与安全性。Rentosertib是全球首个完全由AI赋能研发的潜在全球首创小分子抑制剂，早期研发仅用18个月...
9月10日，证券时报网讯，9月9日诺诚健华宣布，其自主研发的靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，用于治疗前列腺癌等实体瘤。该产品是诺诚健华首款双抗ADC，也是公司第三款进入临床阶段的ADC创新药，基于自主研发的ADC平台开发，可同时靶向前列腺癌细胞中高表达的PSMA和STEAP1两个靶点，能有效覆盖异质性肿瘤细胞，降低肿瘤逃逸风险。临床前研究显示，其在22Rv1...
9月9日，美通社讯，卫材（中国）药业宣布旗下治疗痛风伴高尿酸血症的创新药物优乐思（多替诺雷片）56片新规格正式上市，这是该药物继2025年7月14片、28片规格上市后，为回应患者长期治疗需求推出的新规格，将进一步提升用药便利性。当前我国高尿酸血症患者约1.8亿，痛风患者近1700万，发病人群日趋年轻化，长期血尿酸不达标不仅会引发关节剧痛、痛风石，更是慢性肾脏病、心血管疾病及代谢综合征的独立危险因素，国内...
9月9日，美通社讯，2026年9月8日，和铂医药宣布其合作开发的超长效靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）全人源单克隆抗体HBM9378/WIN378，用于治疗中重度哮喘的II期POLARIS-1研究取得阳性中期结果，首项III期临床研究已同步启动。该II期研究共入组147例未控制的中重度哮喘患者，中期分析基于前98例患者数据显示，HBM9378/WIN378半衰期可达75天，支持每年两次给药方案；给药后第一秒用力呼气容积经安慰剂校正的最高增...
9月8日，药智网讯，近日贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊获国家药监局批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者需既往接受过手术切除治疗，可由医生评估选择接受或不接受辅助化疗。这是恩沙替尼获批的第三项适应症，也使其成为国产首个获批该适应症的ALK抑制剂，此前全球仅罗氏的阿来替尼获批该适应症。据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》...
