中国行业发展报告

　　10月31日，新华网讯，邹城经济开发区千吨级反式乌头酸生物基新材料项目自今年5月投产，引领生物制造产业创新成果落地。近年来，开发区深化产学研融合，依托合成生物创新研究院开展校企“双走进”活动，通过柔性引才机制吸引多位院士及顶尖专家团队，龙头企业与“中字头”“国字号”科研机构共建联合实验室推动成果转化。在产业链布局上，坚持“上下游协同、全链条发展”，今年下游鲁抗生物农药基地等项目落地，拓展...

　　10月31日，美通社讯，新桥生物旗下子公司Visara将VIS-101在大中华区及部分其他亚洲国家开发、生产与商业化的权益转让给云顶新耀，同时任命云顶新耀总裁兼首席财务官何颖为公司董事会成员。VIS-101是一款靶向VEGF-A/ANG2的新型双特异性生物分子，相较现行标准疗法，有望为湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿及视网膜静脉阻塞患者提供更有效且持久治疗。目前该项目正在中国完成一项II期研究，预计2026年具备开...

　　10月30日，美通社讯，南京驯鹿生物技术股份有限公司与韩国GC Cell公司签署合作协议，推动CAR-T细胞治疗产品福可苏（伊基奥仑赛注射液）进入韩国市场治疗多发性骨髓瘤。在韩国，随着人口老龄化，多发性骨髓瘤患者增多，多线治疗后耐药问题突出，四线及以后患者有效疗法匮乏，且创新治疗手段价格高昂。福可苏是驯鹿生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，2023年6月在中国获批上市。GC Cell公司今年7月助力其获韩国孤...

　　10月30日，美通社讯，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的II期临床研究正式启动。此研究由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授与四川大学华西第二医院刘瀚旻教授共同牵头，是一项在中国健康婴儿中评价其安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。RSV是5岁以下儿童急性下呼吸道感染重要病原，中国婴...

　　10月29日，美通社讯，10月28日，药明康德宣布与沙特新未来城（NEOM）和沙特卫生部分别签署战略合作备忘录。NEOM是沙特在建的可持续发展新城。药明康德与NEOM携手，探索在沙特开展新药研发与生产服务本地化，为在Oxagon或沙特其他地区建立一流CRDMO研发及生产基地打基础，借NEOM优势融入当地生物技术发展。与沙特卫生部合作聚焦医药产业价值链本地化、人才培养及吸引外资。药明康德凭借二十多年服务全球生物医药行业...

　　10月29日，美通社讯，10月28日“智耀和铂汇创星辰”和铂医药全球研发日活动在上海举办。会上和铂医药发布基于Hu-mAtrIx人工智能平台的首个全人源AI HCAb模型，该模型集成微调大型语言模型用于序列生成，结合高精度AI分类和成药性预测模型，实现AI设计、筛选与湿实验验证闭环。活动期间，在相关单位见证下，AI+生物医药生态圈联盟启动，成员包括孚腾资本等多方机构。和铂医药HCAb生成模型亮点突出，建立端到端闭环工...

　　10月28日，美通社讯，OncoC4宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）授予gotistobart（BNT316/ONC-392）突破性治疗认定，用于治疗免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。sqNSCLC约占NSCLC病例25-30%，患者5年生存率仅15%。Gotistobart由BioNTech和OncoC4联合开发，是下一代抗CTLA-4抗体候选药物。其单药或与pembrolizumab联合治疗晚期实体瘤数据积极，基于此，全球正在进行针对sqNSCLC的PRESERVE-003关键性3期临床...

　　10月28日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌等。卵巢癌复发率高，铂耐药复发性卵巢癌治疗选择有限。JSKN003获此认定基于其临床数据，在相关研究中，总体客观缓解率达63.0%，不同HER2表达中均有疗效。目前，JSKN003在中国开展Ⅲ期临床，在美国开展Ⅱ期临床。该药物较同...

　　10月27日，美通社讯，阿斯利康25日在京正式启用全新全球战略研发中心，此为其全球第六个、在华第二个战略研发中心。作为25亿美元（约合180亿人民币）投资计划核心项目，该中心拥有先进人工智能和数据科学中心，旨在加速药物早期研究成果向临床开发转化。它将与上海战略研发中心协同，引领新药发现及临床开发，拓展与本地机构、高校及企业合作。此外，阿斯利康宣布多项合作，如与剑桥大学等四方合作，深化两大科学生...

　　10月27日，药智网讯，10月24日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获国家药监局批准上市，用于EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗。迈瑞东是新型EGFR/HER2小分子抑制剂，其获批基于Ⅲ期注册临床试验，相比吉非替尼，在该特定突变患者群体中安全性、耐受性更强且疗效相当，有望突破肺癌用药困境。肺癌是全球发...

　　10月24日，美通社讯，苏州瑞博生物技术股份有限公司及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）授予其小干扰RNA（siRNA）候选药物RBD1016孤儿药资格认定，用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）的感染。EMA的孤儿药资格认定旨在鼓励针对欧盟罕见病的在研疗法，能为创新药物提供更优监管通路与商业化激励政策。瑞博生物自主研发的RiboGalSTAR肝靶向递送平台安全性、有效性和长效性已获多项临床研究...

　　10月24日，中国食品药品网讯，9月1日北京市政府采购网公布流感疫苗招标采购中标公告，上海生物制品研究所三价流感疫苗中标单价降至5.5元/支创历史新低，预示今年秋冬“价格战”激烈。此次降价是2024年5月以来流感疫苗价格战延续，此前四价约128元/支、三价约60元/支，2024年5月下旬起，多家企业四价、三价流感疫苗价格大幅下降。降价对企业不利，如华兰疫苗2025上半年营收增长但净利润下滑，金迪克2025上半年净利润...

　　10月23日，美通社讯，10月22日，勃林格殷格翰宣布，其创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B抑制剂博优维（那米司特片）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在III期临床试验达主要终点并获批的IPF治疗药，打破该领域十余年无新药获批僵局。此次中国实现全球同步研发、注册、获批，仅在美国获批2周内。博优维基于III期临床试验FIBRONEER?-IPF积极结果获批，试验显示其能显著...

　　10月23日，美通社讯，和铂医药公布新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体普鲁苏拜单抗（HBM4003）联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床积极数据。该多中心、开放标签研究（NCT05167071）纳入24例多线治疗的非肝转移性MSSmCRC患者，每21天接受HBM4003（0.3mg/kg）联合替雷利珠单抗（200mg）治疗。结果显示，23例可评估患者中，ORR达34.8%（8例部分缓解），DCR为60.9%，mPFS为4.2个月。...

　　10月22日，美通社讯，专注于细胞疗法的生物制药公司驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请在日本获默示许可。这表明日本监管机构认可该产品在中国完成的临床研究数据。基于此，驯鹿生物能在日本开展小样本量临床研究，研究数据与中国已有数据共同构成新药上市申请核心依据，有望降低研发成本、缩短审评时间。驯鹿生物创始人张金华称，日本是全球第三大医药市场，此次CTN获默示...

　　10月22日，美通社讯，信达生物与武田制药达成全球战略合作，加速信达生物新一代IO及ADC疗法全球开发。合作涉及三款在研药物：处于III期临床的IO基石疗法IBI363，双方全球共同开发并在美国共同商业化，武田获大中华区及美国外商业化权益；处于III期临床的CLDN18.2 ADC药物IBI343，武田获大中华区外独家权益；处于I期临床的EGFR/B7H3ADC药物IBI3001，武田获大中华区外权益选择权。信达生物获12亿美元首付款（含1亿美元...

　　10月21日，美通社讯，Intas Pharmaceuticals子公司Accord Plasma B.V.宣布成功完成对Prothya Biosolutions Belgium BV及其子公司的收购。Prothya Biosolutions是欧洲领先血浆分馏企业，在阿姆斯特丹、布鲁塞尔有主要生产基地，匈牙利多地有血浆采集中心，拥有约1200名专业技术人员。此次收购是Accord Plasma B.V.的战略性举措，将推动其实现改善全球公众获取血浆衍生药物的承诺，满足全球对血浆疗法日益增长的需求。...

　　10月21日，美通社讯，波士顿科学公司宣布已签订对私营医疗器械公司Nalu Medical, Inc.的最终收购协议。波士顿科学自2017年起即为Nalu Medical战略投资者，本次交易含约5.33亿美元首付款用于收购剩余股权，预计2026年上半年完成交易。Nalu专注为慢性疼痛患者开发微创解决方案，其神经调控系统通过PNS技术，采用微型无电池植入式脉冲发生器，经外置治疗盘无线供电，由手机应用操控，为严重顽固性周围神经源性慢性疼痛...

　　10月20日，药智网讯，近日，据CDE官网，三生制药自研的重组抗VEGF人源化单抗（贝伐珠单抗眼内注射溶液），针对BRVO所致黄斑水肿病变适应症，已向国家药监局递交上市申请并获受理。视网膜静脉阻塞是眼科常见血管病，BRVO常见并发症含黄斑水肿等。VEGF是刺激新生血管形成及致血管通透性增加引发黄斑水肿的重要因子，抗VEGF治疗是关键。该药物Ⅲ期临床已完成且达主要终点，治疗24周后，受试者最佳矫正视力改善非劣于雷...

　　10月20日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003再次获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂等治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此前，该药物针对铂耐药卵巢癌已获CDE突破性疗法认定等。据IARC数据，2022年全球结直肠癌新发病例约192.62万例，中国是高发国家。目前国内无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批，现有疗法效果有限。而JSKN...

　　10月17日，美通社讯，利奥制药宣布已向国家药品监督管理局递交Anzupgo（德戈替尼乳膏）上市许可申请，该申请已被受理并进入审评，适应症为成人中重度慢性手部湿疹。此次申请基于DELTA China研究结果及完整临床研究项目数据。DELTA China研究是在中国成人中开展的III期临床试验，双盲治疗期结束后达到主要终点，与乳膏赋形剂相比，使用Anzupgo治疗16周后，CHE严重程度有统计学意义上的显著改善。监管审评过程预计2027...

　　10月17日，药智网讯，10月16日，华东医药全资子公司欣可丽美学收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得受理，这是该产品研发关键里程碑，也拓展了华东医药高端玻尿酸产品线。MaiLi系列定位高端，共4款产品已在欧洲上市，其中MaiLi Extreme已于5月在中国商业化销售。MaiLi Precise是系列中透明质酸钠浓度最低的一款，临床试验...

　　10月16日，美通社讯，加科思药业15日宣布，其控股公司北京加科思新药研发有限公司与海松资本及一名产业合作方签署增资及股权转让协议。海松资本将以1.25亿元首付款及7500万元里程碑付款收购北京加科瑞康医药科技有限公司80%的股权。交易完成后，三方持股比例分别为10%、80%、10%。加科瑞康负责研发早期心血管项目，此次交易符合加科思聚焦肿瘤创新药核心管线（KRAS、iADC等方向）的战略布局，能优化资源配置、提升效...

　　10月16日，药智新闻讯，近日，正大天晴开发的双抗ADC药物TQB2102被MNPA纳入突破性治疗品种，用于既往经奥沙利铂等药物治疗失败的HER2IHC3+晚期结直肠癌的治疗。HER2过表达结直肠癌约占结直肠癌总人群5%，患者生物学行为恶性，三线治疗手段有限且有效性差。TQB2102是基于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2双非重叠表位，在结肠癌治疗中有强效优势。今年ASCO年会上，其I期临床数据显示HER2高表达结直肠...

　　10月15日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，计划近日递交新药上市申请。此次沟通自6月开始，10月结束。歌礼已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究，其中III期研究显示，地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮，且安...

　　10月15日，美通社讯，卫材和渤健宣布，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保），用于治疗因阿尔茨海默病（AD）导致轻度认知障碍或轻度痴呆且为载脂蛋白Eε4非携带者或杂合子携带者的成年患者。此前，TGA于2025年2月作出不予批准决定，3月卫材向行政审查法庭提出复审申请，经讨论磋商后最终获批。在澳大利亚，2024年痴呆症患者约42.5万，预...

　　10月14日，药智网讯，近日科伦博泰发布公告，其靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获NMPA批准第三项适应症，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌成人患者。肺癌是我国第一大恶性肿瘤，NSCLC约占80%-85%，EGFR突变是常见肿瘤驱动基因变异类型，EGFR-TKI治疗耐药后治疗手段有限。芦康沙妥珠单抗采用新型连接子，药物抗体比达7.4，其III期临床研究显示，相比含铂双药化疗，单药治疗在无进展生存期和...

　　10月14日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的靶向CDH17 ADC创新药7MW4911的临床试验申请获NMPA批准，可针对晚期实体瘤开展临床试验。该药基于迈威生物自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台开发，采用高度工程化设计，整合CDH17高特异性单抗、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷。MF-6具备卓越血浆稳定性等特点，可显著增强抗肿瘤活性。今年7月，迈威生物在《Cell Reports Medicine》发表临床前研...

　　10月13日，中国经营报讯，随着细胞治疗等产业发展，生物样本自动化低温存储领域迎来爆发。近日，国家级专精特新“小巨人”企业原能生物正式启动B轮融资，拟融资2亿，计划两年后登陆科创板。公司董事长瞿建国称目前处于尽职调查阶段，投后估值约20亿，明年将启动股份制改造。生物样本低温存储领域尚处起步，未来5-10年，仅存量设备更新市场规模有望达百亿，新增需求更可观。原能生物成立于2017年，主营生物样本自动化...

　　10月13日，药智网讯，10月11日，优时比宣布中国国家药品监督管理局已批准泽卢克布仑钠上市，与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。全球约120万全身型重症肌无力患者，中国约22万。泽卢克布仑钠是全球首个可皮下注射、自行给药且有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，能抑制补体级联反应，减少炎症损伤，相比传统静脉输注的补体抑制剂，给药更便捷。其获批基于关键性III期RAISE...

　　10月11日，证券日报讯，10月9日，强生公司旗下创新靶向药利珂（甲磺酸兰泽替尼片）在京东健康线上首发。该药物联合埃万妥单抗用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗，凭借总生存期获益和安全性优势，为肺癌患者带来新选择。2024年全国癌症报告显示，我国肺癌年新发患者数达106万，非小细胞肺癌占比约85%，EGFR基因突变率约50%，患者对创新治疗方案需求迫切。今年8月，京东健康与强生创新制药签署战略合作协议，...

　　10月11日，证券日报讯，10月10日晚间，佛慈制药发布公告，当日与科近泰基签订《增资协议》，以2000万元现金增资，增资后持科近泰基4.91%股权。科近泰基是中科院近代物理研究所全资子公司，此前专注离子加速器相关业务，有强大设备研发集成能力。中科院近代物理研究所等正建医用同位素药物研发平台，以α—放射性同位素为突破口，欲实现量产技术及装备自主可控，科近泰基为产业化主体，未来开展医用同位素生产等业务...

　　10月10日，美通社讯，勃林格殷格翰JASCAYD（nerandomilast）片剂获美国FDA批准，作为成人特发性肺纤维化（IPF）患者口服治疗选择，这是十余年来该领域首个新疗法。IPF是进展性疾病，致死率高，全球约360万人受影响，美国约20万患者。此次获批基于FIBRONEER-IPF（NCT05321069）等两项临床试验，结果显示，与安慰剂相比，接受JASCAYD治疗可减缓患者用力肺活量下降，18mg或9mg治疗组调整后的平均FVC下降值分别为-106mL...

　　10月10日，美通社讯，临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药宣布，其全球首创的靶向催乳素受体单克隆抗体药物HMI-115，针对子宫内膜异位症相关中重度疼痛患者的全球II期临床试验圆满完成。该国际多中心、随机双盲、安慰剂对照剂量探索研究为期12周，共入组108例美、波、中三国经手术确诊患者。结果显示，HMI-115在改善疼痛方面达统计学显著差异，240mg每两周一次剂量组痛经评分较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分...

　　10月9日，药智网讯，近日美国FDA批准勃林格殷格翰开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast，那米司特）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是十余年来首个获批的IPF新机制疗法，也是全球首款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。IPF是常见的进行性纤维化间质性肺病，自尼达尼布和吡非尼酮上市后十余年无新药问世。nerandomilast作为高选择性PDE4B抑制剂，能提升细胞内cAMP水平，实现抗炎与抗纤维化双重效果，且...

　　10月9日，药智网讯，炎症性肠病（IBD）领域长期面临治疗响应不足与疾病修饰能力有限的挑战。随着TL1A靶点崛起，围绕下一代IBD药物的竞争开启。近期，默沙东宣布其针对TL1A靶点的在研单克隆抗体tulisokibart（MK-7240）同步启动三项IIb期临床试验。全球尚无TL1A靶向药物获批上市，但跨国药企（MNC）通过并购与合作加速布局，形成以罗氏、默沙东和赛诺菲为核心的第一竞争梯队。IBD包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，全球适...

　　9月30日，美通社讯，希华医药宣布与吉利德就首创P-糖蛋白抑制剂encequidar达成病毒学领域全球授权合作协议。希华正探索encequidar开发跨领域口服药潜力，最领先项目为肿瘤学领域复方药口服紫杉醇/encequidar，计划2025年第四季度在美国和中国香港招募首批患者开展全球III期临床研究。根据协议，希华和韩美授予吉利德在病毒学领域独家使用encequidar的全球权利，还将提供药物供应、分享技术知识并参与关键项目。希华...

　　9月30日，美通社讯，临床阶段国际化放射性药物治疗公司辐联科技宣布完成7700万美元融资，含约5000万美元C轮股权融资与2700万美元债权融资。本轮融资后，自2021年成立已累计获近2亿美元。C轮股权融资由佳辰资本领投，龙磐投资等多家机构跟投，现有股东持续加码。债权融资为发展提供灵活资金支持。融资将用于推进全球放射性药物管线研发及比利时生产设施建设。佳辰资本看好辐联科技打造全产业链一体化放射性药物公司的...

　　9月29日，美通社讯，9月25日，我国首个获批的血友病B基因治疗药物信玖凝（波哌达可基注射液）被纳入2026年度“重庆渝快保”特药保障范围。此药由信念医药研发生产，武田中国负责商业化，4月获国家药监局批准上市，用于治疗中重度血友病B成年患者。其III期临床研究显示受试者年化出血率均值降至0.6，平均FIX活性达55.08IU/dL；另一项研究随访4年以上，90%受试者FIX持续高表达、无出血且停止外源性FIX替代治疗，且无严...

　　9月29日，美通社讯，全球特药领域生物制药公司益普生宣布其罕见病创新药“蓓尔唯，奥德昔巴特胶囊”在中国正式商业上市。该药物于2024年12月经中国国家药监局批准，用于治疗≥6月龄的PFIC患者的瘙痒。PFIC是一种罕见遗传性疾病，发病率为（1-2）/10万，多在新生儿期或1岁以内发病，常进展为终末期肝病，需肝移植。奥德昔巴特作为一线治疗药物，是中国首个且唯一获批治疗PFIC领域的非手术靶向药物，为患者提供无创治...