8月26日，药智网讯，近日中国生物制药与优微生物合作开发的司美格鲁肽微针贴片（项目代号CPX301）正式获得美国食品药品监督管理局新药临床试验默示许可，适应症为体重管理，优微生物提供核心可溶微针技术与工艺支持。这是首个中国自主研发的大分子可溶微针产品获得FDA临床试验默示许可，标志着中国自主可溶微针技术已从实验室创新、消费级应用，进一步迈向国际药品监管体系下的临床开发阶段。CPX301依托可溶微针技术...
8月26日，药智网讯，近日通化东宝发布公告，终止小分子GLP-1受体激动剂THDBH110胶囊研发项目，该产品拟用于II型糖尿病治疗，2023年11月获NMPA批准临床试验，2024年10月完成首次人体临床试验，截至2026年6月30日，该项目累计投入5844.87万元。本次终止原因在于项目开发进度偏慢，对比国内外同类产品尚未形成明确临床获益优势或差异化定位，为合理配置研发资源、聚焦优势管线，公司选择理性止损。当前口服小分子GLP-1...
8月25日，证券时报网讯，8月24日晚间川宁生物披露2026年半年度报告，上半年实现营业总收入20.98亿元，归属于上市公司股东的净利润2.78亿元，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体分别占主营业务收入的40.01%、24.06%、30.42%，核心经营指标保持合理区间。分季度来看，第二季度单季实现净利润1.67亿元，与去年同期基本持平，环比第一季度稳步增长，充分展现出公司在行业周期调整阶段的经营韧性。面对上半...
8月25日，证券日报讯，8月24日晚间和元生物发布2026年半年度报告，上半年实现营业收入1.22亿元，同比增长1.61%；归母净利润亏损1.01亿元，同比减亏315.61万元。作为细胞与基因治疗（CGT）领域服务商，公司主营CRO、CDMO等服务，上半年CRO板块实现营收4513.95万元，同比增长10.91%；CDMO板块实现营收5890.48万元，新增CDMO订单金额超1.5亿元。截至2026年6月末，公司累计承接各类CGT CDMO项目超790个，累计协助客户获...
8月24日，药智数据讯，8月10日至8月16日，国内共10个品种通过/视同通过仿制药一致性评价，69个品种申报一致性评价。其中齐鲁制药（海南）有限公司以化药4类提交的贝美替尼片上市申请获CDE受理，成为该品种国内首家申报仿制上市的企业，距皮尔法伯旗下原研贝美替尼2026年6月在中国大陆获批仅不到3个月。贝美替尼是MEK1/2抑制剂，获批适应症为联合恩考芬尼治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者，2018年6月...
8月24日，美通社讯，柯君医药近日宣布其自主研发的新一代口服高选择性肝靶向THR-β激动剂CG-0416在澳大利亚完成I期临床首例受试者给药，项目入组工作正有序开展。CG-0416基于柯君医药璞玉前药技术平台设计，具备多项差异化优势：肝脏精准靶向，可减少肝外组织脱靶效应；可显著降低肝脏脂肪含量，改善血脂及血糖水平；单药减重效果与主流GLP-1受体激动剂相当，且能减少肌肉流失，与GLP-1类药物联用有协同增效潜力；通...
8月21日，美通社讯，8月20日，迪哲医药发布2026年半年报，报告期内实现营业收入5.23亿元，同比增长47%，净亏损同比收窄44%，自我造血能力显著提升。核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼在医保政策覆盖下商业化加速放量，其中舒沃替尼作为全球首个经国际多中心Ⅲ期临床验证的EGFR exon20ins非小细胞肺癌口服靶向单药，一线治疗临床数据登顶《新英格兰医学杂志》，中、美两国新适应症上市申请已提交，国内申请被纳入优先审评...
8月21日，美通社讯，8月20日，阿斯利康旗下长效C5补体抑制剂伟立瑞（瑞利珠单抗注射液）获国家药品监督管理局批准，用于成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。PNH是慢性进行性血液系统罕见病，已纳入我国《第一批罕见病目录》，国内患者约1.6万例，好发于20-40岁青壮年，临床表现为补体介导的血管内溶血、造血功能衰竭、血栓形成倾向，可导致器官损伤甚至死亡。此次获批基于三项全球III...
8月20日，药智数据讯，8月18日据CDE官网公示，益普生（上海）医药科技有限公司申报的依非兰诺片拟纳入优先审评，拟定适应症为与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA应答不足的成年原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，或在无法耐受UDCA的患者中用作单药治疗。原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性胆汁淤积肝病，可引发肝硬化和肝功能衰竭，一线用药UDCA临床约40%患者应答不足或不耐受，长期存在治疗缺口。依非兰诺是口服PPA...
8月20日，美通社讯，8月18日和铂医药宣布中国国家药品监督管理局已批准其HBM7004用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请。HBM7004是基于企业自有HBICE双特异性免疫细胞衔接器平台开发的新型B7H4xCD3双特异性抗体，临床前研究数据显示，该产品通过肿瘤内B7H4依赖性T细胞激活机制发挥作用，在多种动物模型中表现出强劲的抗肿瘤效果、出色的体内稳定性以及较低的全身毒性，与B7H4x4-1BB双抗联用还具备显著的协同效应，治...
8月19日，药智数据讯，近日据CDE官网披露，石药集团旗下注射用多西他赛（白蛋白结合型）再次申报上市并获受理，结合研发进度，本次申报或对应HB1801联合安尼妥单抗一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。8月4日，该产品已有一项上市申请获受理，对应安尼妥单抗联合HB1801±卡铂用于HER2阳性早期或局部晚期成人乳腺癌新辅助治疗，且已纳入优先审评审批程序。若本次申报对应晚期一线适应症获批，意味着石药将以“HER2双...
8月19日，美通社讯，2026年8月18日云舟生物与Lir Therapeutics宣布达成战略合作，双方将整合各自技术优势，共同开展AAV衣壳优化，在提升生物学性能的同时改善可制造性，加速高潜力AAV的临床转化。当前AAV研发普遍存在生物学性能与可制造性难以平衡的痛点，部分具备优良组织嗜性、递送效力的衣壳放大生产后会出现产量不足、工艺稳定性差、终产品质量不达标等问题，成为AAV从实验室走向临床的核心堵点。此次合作将可制...
8月18日，美通社讯，复宏汉霖宣布与全球生物类似药领域头部企业山德士达成全新战略合作，双方合作拟覆盖至多10款单抗及抗体偶联药物（ADC）生物类似药资产，多数处于早期开发阶段，这是双方2025年就伊匹木单抗生物类似药达成46个国家和地区独家商业化合作后的进一步深化。根据协议，复宏汉霖将授予山德士除中国外全球范围内至多10款合作产品的注册及商业化独家权利，双方从产品开发初期即展开深度协作，覆盖研发、监...
8月18日，美通社讯，阿斯利康于8月17日宣布，特泽利尤单抗（商品名泰适卓）在中国正式上市，该药2026年3月基于DIRECTION及WAYPOINT两项III期临床研究阳性结果获批双适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘维持治疗；与鼻用糖皮质激素联用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，是目前国内唯一不受表型和生物标志物限制的重度哮喘治疗生物制剂，也是国内唯一靶向胸腺基质...
8月17日，美通社讯，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司8月14日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日批准其抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药齐瑞索韦在美国开展II期临床试验，用于治疗RSV感染重症婴幼儿，包括儿童重症监护病房住院病人。RSV是全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，每年造成约3300万例下呼吸道感染、360万例住院和超过10万例死亡，重症患儿病情进展快、医疗负担重，目前全球尚无获批的RSV特...
8月17日，人民财讯讯，近日其承担的江苏省碳达峰碳中和科技专项资金项目取得重大突破，基于CCUS与绿氢的生物甲醇制备成套示范装备在徐州项目现场正式投产运行，成功产出生物甲醇产品，经第三方检测机构检测，精馏提纯后的甲醇纯度达到99.9%，符合高纯度甲醇产品标准，标志着维尔利在有机废弃物资源化利用与绿色能源耦合技术领域实现了从技术研发到工程示范的关键跨越。该项目依托有机废弃物厌氧发酵产沼气、二氧化碳...
8月14日，央视新闻讯，《中国绿色燃料发展报告（2026）》近日发布，明确生物质能已成为我国绿色燃料体系重要基石。报告披露核心数据显示，2025年全国生物质能发电总装机容量达4743万千瓦，生物质年供热量约5.2亿吉焦，生物天然气产量约5.5亿立方米，生物液体燃料产能达730万吨油当量。目前我国生物质基航空燃油、车用液体燃料产能已跻身全球前列，产业依托农林废弃物、餐厨废油、秸秆等城乡“生物质矿产”，正逐步打...
8月14日，美通社讯，杭州济元基因科技有限公司宣布，其自主研发的用于治疗急性髓系白血病的通用现货型免疫细胞治疗产品CG101注射液，正式获得美国FDA新药临床试验申请（IND）许可，获准开展多中心I期临床研究，这是中国首个获FDA IND许可的经基因编辑修饰的iPSC来源免疫细胞治疗产品，标志着济元基因通用现货型细胞治疗平台正式进入全球临床开发新阶段。CG101来源于人诱导多能干细胞，经精准基因编辑后被赋予增强免...
8月13日，药智数据讯，近日CDE发布公示，浙江江北药业的普罗布考片仿制上市申请正式获得受理，这是该品种2021年以来少有的新增申报动态。普罗布考原研为美国默沙东，兼具降胆固醇与抗氧化延缓动脉粥样硬化的作用，在家族性高胆固醇血症、黄瘤病等小众适应症中拥有不可替代的临床地位。国内该品种2022年以来市场规模均超4亿元，2025年达4.8亿元，同比增长5%，此前长期由颈复康药业、齐鲁制药双寡头垄断，2025年两者市...
8月13日，药智数据讯，华东医药宣布，其与江苏威凯尔战略合作的平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂VC005片，在口服治疗成人非节段型白癜风的Ⅱ期临床研究中取得积极顶线结果。研究数据显示，该药治疗24周时患者面部白癜风面积评分指数较基线改善约43%，F-VASI 75应答率约24%，超半数患者实现面部皮损复色≥50%，整体安全性良好，有力支撑后续Ⅲ期临床推进。2025年8月华东医药支付5000万元首付款及最高1.8亿元注册里程碑...
8月12日，美通社讯，2026年8月11日国家药品监督管理局正式批准优赫得（注射用德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，这是十余年来该领域首个获批的优于原有THP标准方案的创新ADC疗法。本次获批基于DESTINY-Breast09全球III期试验结果，数据显示该联合疗法可将患者疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期达40.7个月，较THP方案提升13.8个月，客观缓解率达85.1%，...
8月12日，美通社讯，临床阶段生成式AI驱动的药物研发公司英矽智能宣布提名口服小分子Lp(a)抑制剂ISM0900为临床前候选药物（PCC），用于心血管风险管理，这是其2026年以来提名的第9款PCC，验证生成式AI早期药物发现提效的规模化创新能力。ISM0900由公司自有生成化学平台Chemistry42赋能研发，具有新颖分子结构，可从源头阻断Lp(a)合成。Lp(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病及不良心血管事件的独立危险因素，全球约20%人...
8月11日，药智网讯，康诺亚宣布其自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双抗CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验达到全部研究终点。该药物起效快速，给药第4周即可在缩小鼻息肉的同时显著改善鼻塞、促进嗅觉功能恢复，一针疗效可维持半年，24周鼻息肉评分较基线变化显著优于对照组，同时可减轻整体鼻窦腔炎症。所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，抗药抗体发生率极低，治疗期间不良事件发生率与...
8月11日，美通社讯，2026年8月10日，歌礼制药宣布在获得美国FDA新药临床试验申请批准后，正式在美国启动两项肥胖症治疗I期研究，分别为每月一次至每季度一次的新一代胰淀素受体激动剂多肽ASC36，以及ASC36与GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35的皮下固定剂量复方月注射剂ASC36_35FDC。两项研究均为随机双盲安慰剂对照试验，分别入组144名和176名BMI≥30的肥胖人群或BMI≥27伴随体重相关合并症的超重人群，评估两款产...
8月10日，美通社讯，迈威生物宣布，其全资子公司泰康生物顺利通过巴西国家卫生监督局针对两款地舒单抗注射液9MW0311、9MW0321的GMP现场检查，继约旦之后再次获得PIC/S（药品检查合作计划）成员国药监机构颁发的GMP证书。巴西作为PIC/S成员国及拉丁美洲最大的医药市场，其ANVISA的GMP审查以规范严苛著称，标准与ICH及WHO国际指南全面接轨，此次获证标志着迈威生物质量管理体系再次获得海外高标准监管机构的认可，为产...
8月10日，美通社讯，信达生物与第一三共于8月10日共同宣布，就维复泰（盐酸奎扎替尼片）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议，第一三共负责该药品的临床开发、生产与供应，信达生物取得该药品在中国的独家推广权利，主导国内市场的推广工作。该药品已于2026年6月在国内获批，适用于治疗携带FLT3-ITD突变的新诊断急性髓系白血病成人患者。数据显示，2022年中国白血病新发病例近8.2万，死亡超5万，为国内第十...
8月7日，美通社讯，近日恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药收到国家药监局通知，其自主研发的1类HER2 ADC创新药艾维达（注射用瑞康曲妥珠单抗）新增结直肠癌适应症正式获批，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，这是中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品，也是艾维达继肺癌、乳腺癌之后拿下的第3项适应症。该适应症此前被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序，从新药上市申请...
8月7日，美通社讯，武田中国8月6日宣布旗下消化领域罕见病产品瑞唯抒（注射用替度格鲁肽）1.25mg规格正式获国家药监局批准，扩展适应症用于校正胎龄4个月及以上、经过肠道适应后病情稳定且依赖肠外营养支持的短肠综合征患儿，本次获批后该药物适用年龄从此前的成人、1岁及以上儿童进一步拓展至更低龄群体，是国内首个获批治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2类似物。短肠综合征是2023年纳入我国第二批罕见病目录的危...
8月6日，美通社讯，信达生物宣布其全球首创PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗，针对既往标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌的关键注册临床III期研究完成首例受试者给药，这是该产品启动的第三项关键注册临床研究。本项研究为多中心、随机对照、开放标签的III期临床研究，计划纳入550名受试者，以总生存期为主要终点，仅在中国开展，信达生物拥有IBI363在大中华区的开发和商业化权利。2025...
8月6日，美通社讯，AI驱动药物研发企业英矽智能8月6日宣布提名潜在“全球首创”Target Y抑制剂ISM9077为临床前候选化合物，该药物是公司2021年以来提名的第32个临床前候选化合物，依托自主生成式AI平台完成设计优化，可用于治疗干性年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎、干眼症等眼科疾病，还可拓展至炎症性疾病及衰老干预领域。临床前数据显示，ISM9077在多种眼科疾病模型中疗效优于现有疗法，干性AMD模型中部分指标疗效...
8月5日，药智数据讯，近日，CDE官网显示，正大天晴旗下1类新药TQB-3909片的新药上市申请获受理，两周前该药刚被公示拟纳入优先审评品种名单，拟申请适应症为治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。TQB-3909是口服、高选择性BCL-2抑制剂，2021年获批临床，除核心适应症CLL/SLL外，正大天晴围绕该药搭建了覆盖多适应症的临床矩阵，涵盖非霍奇金淋巴瘤、急性髓系...
8月5日，美通社讯，全球化美丽健康集团复锐医疗科技宣布旗下Titanium Prime联合疗法正式在香港市场推出。该创新疗法整合Alma PrimeX与Soprano Titanium Special Edition两款成熟旗舰能量源设备，融合激光、射频、超声波三重核心能量技术，搭配独家BTS2 Methodology分层焕颜美学体系，可作用于皮肤不同组织层级，实现多维协同抗衰及焕肤效果，满足改善肤质、提升紧致度、优化面部轮廓等多元美学需求，为求美者提供高...
8月4日，美通社讯，歌礼制药宣布每日一次口服小分子GLP-1药物ASC30已获美国FDA批准开展全球III期临床，针对长期体重管理适应症的两项多中心、随机双盲试验将在美国、欧洲、加拿大共入组约4600名肥胖或超重受试者，分别覆盖非2型糖尿病人群和伴2型糖尿病人群，治疗周期72周，预计2028年三季度公布顶线数据，2028年底向美国FDA提交新药上市申请，2029年初向欧洲药品管理局递交上市许可申请，公司在手现金可覆盖上述研...
8月4日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布与美国Pathos AI公司就自主研发的同类首创TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016达成独家授权许可协议，授予Pathos除中国内地、香港、澳门及台湾地区外的全球研究、开发、制造及商业化独家权益，相关开发与商业化费用由Pathos自行承担，康宁杰瑞保留该产品在大中华区的全部专有权利。根据协议条款，康宁杰瑞将收取1.25亿美元不可退还首付款，最高合计20.93亿美元的开...
8月3日，美通社讯，生成式人工智能驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能宣布，其与衡泰生物共同开发的创新口服、透脑NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药监局临床试验批件，拟用于帕金森病治疗。该项目此前已于2026年6月完成澳洲I期临床首例受试者给药，此次获批标志着中澳两地平行临床评估正式开启。该药物分子由英矽智能自主研发的生成式化学引擎Chemistry42发现优化，2024年12月被提名为临床前候选化合物，...
8月3日，证券时报网讯，7月31日凯莱英发布公告，公司联合高瓴祈睿等合计出资12.397亿元，向旗下核心生物大分子平台上海凯莱英生物增资，其中凯莱英出资10.5亿元，高瓴祈睿出资1.77亿元，增资完成后凯莱英对凯莱英生物持股比例提升至83.4965%。本次增资基于凯莱英一站式全链条差异化战略布局，当下全球ADC、NDCs、双抗/多抗管线进入临床转化爆发期，海内外药企外包需求持续扩容，一站式CDMO服务商订单具备长期稳定增...
7月31日，美通社讯，2026年7月28日，士泽生物自主研发的异体通用“现货型”XS411细胞新药注射液，用于治疗帕金森病正式获得美国FDA快速通道资格认定，是产品国际化开发的重要里程碑。获得该资格后，士泽生物可在研发全周期与FDA开展高频沟通、享受滚动审评、优先审评等权益，大幅加速产品在美国的临床开发与上市进程。此前该产品已实现中美双报双批，2025年1月获美国FDA无发补IND批准及特殊豁免权，2025年4月获中国N...
7月31日，美通社讯，2026年7月30日，科伦博泰宣布，自主研发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗的新增适应症上市申请获中国国家药监局药品审评中心受理，用于PD-L1综合阳性评分（CPS）<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗，这是该药品获受理的第六项适应症上市申请，且已纳入优先审评审批程序，有望加快上市进程。本次申请基于III期OptiTROP-Breast03研...
7月30日，证券日报网讯，7月28日，2026年放射性药物创新发展大会在山西太原举办，大会以“核聚新质 放药未来”为主题，吸引行业主管部门、科研院所、医疗机构、高校、产业企业等单位的400余名嘉宾参会，围绕医用同位素、放射性药物研发、临床研究、辐射防护和产业转化等议题展开深度交流。大会由中国同位素与辐射行业协会放射性药物分会主办，落地太原凸显了当地在核医学临床、辐射防护、非临床评价、人才培养、创新...
7月30日，美通社讯，韩国分子诊断企业Seegene宣布推出基于PCR技术的生殖道感染综合检测方案，可同步检测性传播感染(STI)与人乳头瘤病毒(HPV)。此前Seegene已于7月8日启动“全球百万临床研究”(GMCS)，旨在通过收集全球各地医疗机构的真实世界临床数据，评估该检测策略的临床实用性，为PCR检测的全新全球标准生成科学依据。Seegene依托旗下STAgora?平台分析了42个月内收集的约6万份HPV与STI联合检测结果，数据显示82%的HP...
