3月29日，医药魔方讯，绿叶制药接连宣布两大重磅利好。作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一，备受关注的自主研发新药——注射用利培酮缓释微球Rykindo（LY03004）已于美国东部时间3月28日，正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交NDA新药上市申请，有望成为我国首个在美获批上市的创新药。与此同时，2018年，公司全年销售额实现35.6%的强劲增长，达到51.73亿元人民币。凭借独到的战略眼光和精准布局，绿叶制...
3月28日，药明康德讯，3月28日，Axsome Therapeutics公司宣布，该公司用于治疗重度抑郁症（MDD）的创新疗法AXS-05获得FDA授予的突破性疗法认定。AXS-05是一款口服创新NMDA受体拮抗剂，并具有多重活性。突破性疗法认定旨在加快治疗严重或危机生命疾病的药物的开发和审评。MDD是一种慢性失能性精神疾病，患者症状包括情绪低落，无法感受到快乐，有负罪感和无用感，缺乏活力，和其它情感和生理症状。这会严重影响他们的...
3月28日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i），在日本于2014年3月获批上市，作为一种每日一次的口服药物，辅助饮食和运动，用于2型糖尿病（T2D）成...
3月27日，药明康德讯，艾伯维（AbbVie）宣布，该公司与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗斑块状银屑病（牛皮癣），泛发性脓疱型银屑病，红皮病型牛皮癣和银屑病关节炎成年患者。这些患者在使用传统疗法后症状未能得到足够改善。这是Skyrizi全球首次获批上市。Skyrizi是艾伯维和勃林格殷格翰共同开发的潜在重磅抗...
3月26日，创鉴汇讯，日前，一家专注于肿瘤免疫治疗的公司Arch Oncology宣布，获得5000万美元的B轮融资，本轮融资由Lightchain领投，RiverVest Venture Partners，罗氏风险基金（Roche Venture Fund）和3x5 Partners参与投资。此次融资资金将用于推进公司CD47抗体新药AO-176的1期临床试验。CD47是一种免疫球蛋白样结构的糖蛋白，广泛表达于多种癌细胞表明，通过与吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬...
3月26日，新浪医药讯，英国制药企业阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准降糖药Farxiga（安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症：作为胰岛素疗法的口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病（T1D）成人患者，改善其血糖控制。该药之前已获欧盟批准，作为饮食和运动的辅助手段，治疗2型糖尿病（T2D）...
3月25日，动脉网讯，近日，生物技术公司Imago BioSciences完成4000万美元B轮融资，用于推进骨髓纤维化和其他骨髓肿瘤治疗的研究和临床开发。本轮融资由Omega Funds领投，现有投资者Frazier Healthcare Partners、Amgen Ventures、MRL Ventures Fund以及HighLight Capital、Pharmaron、Greenspring Associates参投。Imago BioSciences是一家总部位于加利福尼亚州旧金山的生物技术公司，成立于2012年，一直致力于为骨...
3月22日，新浪医药讯，罗氏旗下基因泰克公司（Genentech）3月19日宣布其PD-L1单克隆抗体Tecentriq本月已从美国FDA获得第二次批准。本次批准Tecentriq联合化疗（卡铂和依托泊苷）用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。该批准标志着20多年来这种难治型肺癌迎来了首个新的一线治疗选择。实际上，此次批准是Tecentriq本月以来的第二次获批。在不到10天前，FDA批准了Tecentriq联合化疗用于PD-L1阳性、转移性三阴...
3月21日，药明康德讯，过去一个月里，基因疗法领域不断升温，多家大型生物医药公司通过并购专攻基因疗法的生物技术公司来布局基因疗法的开发。继罗氏（Roche）收购明星基因疗法公司Spark Therapeutics之后，渤健（Biogen）日前以8亿美元的数额收购开发治疗眼科疾病基因疗法的Nightstar Therapeutics。而今日，辉瑞（Pfizer）宣布与基因疗法公司Vivet Therapeutics达成研发合作。辉瑞（Pfizer）已收购Vivet公司15%的...
3月20日，创鉴汇讯，近日，专注于治疗精神疾病和认知功能障碍的初创生物技术公司Karuna Therapeutics宣布完成6800万美元B轮融资。据悉，该公司主要候选药物KarXT（Karuna-xanomeline-trospium chloride）正在进行2期临床试验，作为精神分裂症患者急性精神病的潜在治疗方法。本轮融资由ARCH Venture Partners领投，富达管理研究公司（Fidelity Management&Research Company），Eventide Asset Management，Pivota...
3月19日，生物谷讯，Sutro Biopharma是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于通过精准蛋白质工程和合理设计开发下一代免疫肿瘤学疗法。近日，该公司宣布，评估STRO-002治疗卵巢和子宫内膜癌患者的Ⅰ期临床研究已进行了首例患者给药。STRO-002是一种抗叶酸受体α（FolRα）抗体药物偶联物（ADC），是来自Sutro公司专有和集成的无细胞蛋白质合成和位点特异性偶联技术平台XpressCF+并在临床试验中进行评估的第二个候...
3月15日，生物谷讯，肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（卡铂+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）成人患者，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准，使Keytruda成为欧洲获批联合化疗一线治疗转...
3月15日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Hemlibra（emicizumab）作为一种常规预防性治疗药物，用于体内未产生凝血因子Ⅷ抑制剂的重度A型血友病（先天性因子Ⅶ缺乏，FⅦ＜1%）成人及儿童患者，预防或降低出血事件的发生频率。此外，EC还批准了Hemlibra的多种给药方案（每周一次、每2周一次、每4周一次，皮下注射），用于适用于该药的所有A型血友病患者，包括体内已产生凝血因...
3月14日，动脉网讯，Farydak（panobinostat，帕比司他）是诺华（Novartis）公司研发的一种可治疗多种癌症的口服处方药物。这款药物在2015年2月23日获得FDA的加速审批，用于治疗多发性骨髓瘤，并于2015年8月28日，获得欧洲药品管理局批准用于同样用途。美国当地时间3月12日，生物制药公司Secura Bio宣布已从诺华公司获得了处方药Farydak的全球授权。2019年3月5日，Secura Bio宣布完成由Athyrium Capital Management领...
3月13日，创鉴汇讯，专注于开发个体化疗法，治疗癌症和其他疾病的生物技术独角兽BioNTech正在寻求首次公开募股（IPO），拟募资8亿美元，公司估值达40亿美元。位于德国美因茨的BioNTech于2018年完成了2.7亿美元的A轮融资，该金额在生物技术板块中的A轮融资堪称罕见。该公司广受瞩目的个体化疗法有望整合从疾病诊断到新药开发再到制造的所有构成要素。BioNTech专注的四大技术领域包括：mRNA疗法平台，能将编码蛋白质的...
3月12日，动脉网讯，近日，跨国医疗用品公司百特（Baxter）研发的心血管即用型预混药物Eptifibatide（依替巴肽）已经获得了美国食品和药品监管局（FDA）批准。据百特介绍，这是首个也是唯一一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品，旨在帮助药剂师增加效率、提高患者安全性。目前，该药物已经进入美国市场。Eptifibatide是一种血小板聚集抑制剂，可以防止血小板粘连和凝固。该药物适用于急性冠状动脉综合征（ACS）的...
3月12日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物仿制药，所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuz...
3月11日，动脉网讯，近日，生物制药公司Cerebral Therapeutics完成1100万美元A轮融资，用于开发难治性癫痫治疗药物，并向美国食品和药物管理局（FDA）提交IND申请，启动第2阶段临床试验。本轮融资投资者是Granite Point Capital Management和Vivo Capital。此前，该公司已经获得了上述两家投资机构提供的780万美元资金。本次融资结束后，该公司A轮融资总额将达到1100万美元。Cerebral Therapeutics作为一家生物制药...
3月8日，齐鲁在线讯，Ambrx Inc.是一家致力于研发创新型蛋白质疗法的临床阶段的生物医药公司；百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。两家公司6日宣布达成全球研发合作。本次合作旨在借助经临床验证的Ambrx药物开发技术平台及百济神州的专业知识和资源来开发和商业化新一代生物药。根据合作条款，Ambrx将获得用于开展首批项目研究活动的1000...
3月7日，新浪医药讯，辉瑞/默克与BioXcel Therapeutics、Nektar Therapeutics两家公司近日展开了临床合作，通过建立一项未公开价值的扩大合作伙伴关系来评估新的胰腺癌三联疗法。该三联疗法由辉瑞/默克上市的癌症免疫疗药物Bavencio（avelumab）、Nektar公司的临床Ⅲ期候选药物Bempegaldesleukin（NKTR-214）和BioXcel公司的重点免疫肿瘤候选药物BXCL701共同组成。BioXcel已同意负责启动和管理该临床项目，其中默克...
3月7日，动脉网讯，Bausch Health（博士康）是一家致力于推动全球健康的专业制药公司，该公司关注皮肤病、传染病、胃肠病、神经病和眼科疾病等领域。据悉，美国当地时间3月6日，博士康宣布以1.95亿美元收购了生物制药公司Synergy Pharmaceuticals的部分资产。博士康此轮收购主要是用以扩展旗下子公司Salix Pharmaceuticals的胃肠道疾病业务。Salix Pharmaceuticals是一家专注于预防和治疗胃肠道疾病的专业制药公司。...
3月5日，新浪医药讯，日前，Biogen（渤健）宣布将以总计约8亿美元（每股25.50美元）的价格收购眼科基因治疗公司Nightstar Therapeutics。收购消息公布后，Nightstar公司股票3月4日早盘飙升逾66%。该协议将使得Biogen获得Nightstar旗下一系列的眼科基因治疗候选药物，这也是该公司的业绩增长领域，收购将使得Biogen闯入该竞争市场。据悉，此次收购计划将通过现金完成，Biogen预计交易将在2019年年中完成。英国Nightst...
3月4日，动脉网讯，近日，生物制药公司Sagent Pharmaceuticals宣布，收购Xellia Pharmaceuticals旗下制药工厂。此次收购金额尚未披露。该制药工厂位于美国北卡罗来纳州罗利市，是Xellia Pharmaceuticals在美国的第一家工厂，主要生产小分子和生物制品。2014年，该工厂生产的冻干产品获得了FDA批准。据悉，本次收购将不涉及任何产品或知识产权的转让。Xellia Pharmaceuticals已有的部分产品生产将转移到克利夫兰和哥...
3月4日，药渡讯，致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业今日宣布，与全球知名生物医药公司新基（Celgene Corporation）达成合作，将利用天演的动态精确抗体库（Dynamic Precision Library，DPL），为新基公司就多个靶点提供抗体药物的开发服务。创立于2012年的天演药业，是一家处于临床阶段的生物药企，基于自主开发的动态精准抗体技术，构建了全球最大的万亿级的抗体库，并拥有世界上首个融合...
3月1日，生物谷讯，TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导性疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布启动TG-1801首个人体Ⅰ期研究，这是一种新型、首创、抗CD47/CD19双特异性抗体，开发用于治疗复发性或难治性B细胞淋巴瘤患者。TG-1801是第一种同时靶向CD19和CD47的疗法。CD19是一种广泛表达于B细胞恶性肿瘤中的B细胞特异性标记物；CD47则同时在健康细胞和肿瘤细胞上表达，传递“别吃我”信号，从而...
2月28日，新浪医药讯，黑石生命科学公司（Blackstone Life Sciences）是美国黑石集团（Blackstone Group）旗下的一家私人投资平台，针对关键生命科学领域的公司和产品的整个生命周期进行投资。近日，该公司宣布与诺华共同创建一家心血管初创公司Anthos Therapeutics，其定位是专注于为高危心血管疾病患者群体开发和商业化经基因和药物验证的新一代靶向疗法。根据所发布的声明，黑石生命科学管理的基金将为Anthos提供...
2月28日，新浪医药讯，近日，青岛百洋制药有限公司宣布，公司采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达在美国获FDA审批上市，为2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。据悉，奈达第一批药品即将发往美国市场，预计年内在中国获批上市，有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。据悉，百洋制药盐酸二甲双胍（奈达）采用了先进、独特的渗透泵控释技术，使得药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，...
2月27日，生物谷讯，免疫肿瘤疗法公司Torque日前与默沙东公司达成一项临床试验合作协议，将开展临床1/2期研究，评估Torque的工程免疫细胞Deep IL-15 Primed T Cells（TRQ-1501）以单一制剂和联合抗PD-1药物Keytruda疗法的形式用于多种实体瘤的治疗。默沙东的癌症免疫疗法Keytruda通过阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合激活T细胞，加强免疫细胞对肿瘤的识别和攻击。然而，鉴于肿瘤表面抗原的异质性，以及肿瘤微环境对...
2月26日，路透社讯，近日，东京大学的科学家获得了国际流行病防范创新联盟（CEPI）3100万美元的拨款，来研制一种针对尼帕病毒的疫苗，这种病毒可致大脑损伤。东京大学团队的实验性疫苗是基于弱化的麻疹疫苗设计的，其中插入了尼帕病毒的基因。流行病预防创新联盟表示，其资金将用于进行中期试验，推动潜在候选疫苗的研究进程，最终将其制造应用出来。流行病预防创新联盟表示，东京大学团队将获得高达3100万美元的资...
2月26日，中国新闻网讯，2月25日，美国通用电气（GE）宣布，同意以214亿美元的价格向美国丹纳赫公司（Danaher）出售生物制药业务（GE BioPharma）。通用电气称，希望通过这项交易帮助企业削减开支、偿还债务。通用电气官网25日发表声明称，在这项交易中，丹纳赫公司将向通用电气支付210亿美元现金，并承担该业务部门人员的部分养老金计划，价值约合4亿美元。交易预计在今年第四季度内完成，且需经过监管部门批准。声...
2月25日，动脉网讯，2019年2月21日，AbbVie和Eisai两家以研发为主的全球领先的生物制药公司，宣布他们共同研发的药物HUMIRA（通用名称：adalimumab，又译阿达木单抗，一种完全人类抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗化脓性汗腺炎）已经获得日本方面的批准。经过这一批准，HUMIRA在日本将成为治疗化脓性汗腺炎的首选药物。化脓性汗腺炎是一种炎症性皮肤病，通常在青春期后出现慢性病征。炎症症状常见于腋窝、腹股沟、乳房...
2月22日，创鉴汇讯，BiomX是一家开发定制噬菌体疗法的微生物组公司，日前宣布完成3200万美元的B融资。本轮融资由奥博资本（OrbiMed），强生创新（JJDC），Takeda Ventures，SBI日本-以色列创新基金等联合领投。本轮资金将主要用于推进公司主打候选药物——治疗痤疮和炎症性肠病（IBD）到临床。BiomX希望通过靶向在结肠直肠癌肿瘤中茁壮成长的细菌，促进对癌症治疗的抵抗力。该公司的目标是使用合成生物学的方法来设...
2月22日，创鉴汇讯，近日，一家生物医药公司Peloton Therapeutics宣布完成1.5亿美元的E轮融资，这笔资金将推进该公司缺氧诱导因子HIF-2α抑制剂PT2977的3期临床试验。本轮融资由RA Capital Management领投，并引入了多家知名投资机构，包括Eventide Asset Management，Biotechnology Value Fund，OrbiMed，EcoR1 Capital，Vida Ventures，Curative Ventures，Driehaus Capital Management LLC，此外，包括Column Gro...
2月21日，药明康德讯，日前，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布其在研新药Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP）获得FDA批准上市。Esperoct是一款经聚乙二醇（PEG）修饰的长效重组凝血因子VIII（FVIII），用于成人和儿童A型血友病患者的预防性治疗和急性治疗。诺和诺德开发的重组FVIII蛋白turoctocog alfa（商品名Novoeight）于2013年获FDA和欧盟批准，用于A型血友病患者的预防性和按需治疗。Esperoct在turoctocog a...
2月20日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药。辉瑞拥有一个强大的生物仿制药管线，Zirabev是该公司在欧洲批准...
2月19日，格隆汇讯，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已在药明生物cGMP原液和无菌制剂生产基地顺利完成中裕新药艾滋病治疗抗体Trogarzo上市批准前检查（PAI），并且无重大缺陷项。药明生物将在近期针对EMA检查结果提交回复意见，预计今年5月获得EMA GMP证书。这是中国生物制药企业首次完成EMA药品上市批准前GMP检查，也是公司继去年3月成为中国首家美国FDA GMP认证的生...
2月18日，新浪医药讯，印度疫苗生产商Bharat Biotech近日宣布已签署一项最终协议，从葛兰素史克（GSK）收购Chiron Behring疫苗私人有限公司（CBVPL）。Bharat将以全现金交易方式收购CBVPL的全部股份，并与GSK计划在未来几周内完成一系列交割条件。据悉，此次有8家公司参与了竞购。收购CBVPL将使Bharat公司成为全球最大的狂犬病疫苗生产商，目前该公司每年生产1000万剂狂犬病疫苗，收购完成后的年生产能力将达到2500...
2月15日，新浪医药讯，世界卫生组织（WHO）近日发布医疗产品警报，警告监管机构、业界和卫生保健专业人员注意在WHO欧洲区域和美洲区域流通的、经证实为假药的两种规格Iclusig（15mg和45mg）。Iclusig在世界不同地区由不同的企业进行商业化。武田制药和Incyte是迄今为止在上述Iclusig假药流通区域真正的制造商/市场授权持有人，它们均向WHO确认：没有生产或供应上述产品，以及上述批号与真实的生产记录不符。武田在一...
2月15日，动脉网讯，葛兰素史克和默克集团于近日宣布，他们已经签署了一项全球战略联盟，共同开发和商业化研究性双功能融合蛋白免疫疗法M7824（bintrafusp alfa）。该项目的估值可能高达37亿欧元（42亿美元）。根据协议，默克集团将获得3亿欧元（3.4亿美元）的预付款，并有资格获得由M7824肺癌项目高达5亿欧元（5.66亿美元）的拨款。此外，默克集团还能从葛兰素史克获得高达29亿欧元（33亿美元）的资金支持。两家公...
2月14日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Hemlibra（emicizumab）作为一种常规预防性治疗药物，用于体内未产生凝血因子Ⅷ抑制剂的重度A型血友病成人及儿童患者，预防或降低出血事件的发生频率。此外，CHMP还推荐批准Hemlibra的多种给药方案（每周一次、每2周一次、每4周一次皮下注射），用于适用于该药的所有A型血友病...
