2月14日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予MEDI8897优先药物资格（PRIME），这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白单克隆抗体（Mab），目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。值得一提的是，此次PRIME也是EMA实施该项目以来，阿斯利康首次获得PRIME资格。就在最近，FDA也授予了MEDI8897突破性治疗指定（BTD）。在2015年3月，FD...
2月13日，新浪医药讯，武田制药（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Adcetris（brentuximab vedotin）一个新的适应症，联合化疗方案AVD（阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪）用于既往未接受治疗（初治）的CD30阳性IV期霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者的一线治疗。Adcetris是一种靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），CD30是HL的明确生物标志物。此次新适应症标志着Adcetris在欧洲获批的第5个适应症，Adcetris+AVD方案也是欧...
2月12日，生物谷讯，Repare Therapeutics是一家私人持有的精准肿瘤学公司，致力于开发针对明确定义患者群体中肿瘤特定弱点的创新疗法。近日，该公司宣布，已与日本药企小野制药（Ono Pharmaceuticals）签署了一项独家战略研究、开发和商业化合作，在日本、韩国、中国台湾、中国香港、中国澳门、东盟地区国家（不包括中国大陆）开发Repare公司的小分子Polθ抑制剂项目。Repare公司保留这些项目在其他市场的开发和商业...
2月2日，动脉网讯，1月31日，总部位于美国亚利桑那州的GT Medical Technologies宣布在其A轮融资中筹集到1000万美元。该轮融资由MedTech Venture Partners领投，BlueStone Venture Partners参投。该公司打算利用这笔资金将其GammaTile疗法商业化。GT Medical Technologies致力于改善脑瘤患者的健康状况，其推出的GammaTile疗法是一种手术靶向放射治疗（STaRT）。在肿瘤切除完成后，对还未恢复复制能力的残留肿瘤细胞...
2月1日，药明康德讯，今日，默沙东（MSD）宣布该公司的在研15价肺炎球菌多糖结合疫苗V114获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于预防由疫苗中的血清型病菌在6周至18岁的青少年群体中导致的侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）。V114同时在临床试验中用于在成人群体中预防IPD。这两项适应症目前都在3期临床试验中接受检验。默沙东公司开发的V114疫苗是一款15价肺炎球菌多糖结合疫苗，这意味着这款疫苗可以让接种的儿童对15种...
2月1日，药明康德讯，武田制药（Takeda Pharmaceutical）近日宣布，登革热疫苗的有效性在3期临床试验中达到主要终点。登革病毒是一种RNA病毒，分为4种血清型。感染特定血清型并恢复后会获得对该型的终身免疫，但对其他血清型只有暂时和部分的免疫力，且再次感染其他血清型时会增加重症风险。武田制药开发的TAK-003是四价登革热疫苗，基于2型病毒设计的减毒活疫苗。在临床1、2期试验中，接种疫苗的青少年对4种登革病...
1月31日，生物谷讯，瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI） 近日宣布，已完成对阿斯利康下呼吸道感染药物Synagis（palivizumab）在美国权益的收购。此外，该公司也有权获得阿斯利康候选药物MEDI8897在美国市场未来收益的50%分成。根据之前签署的协议，与这2个资产相关的130名阿斯利康员工将转移至Sobi。
【点评】Synagis（palivizumab）是一种预防高危婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的严重下呼...
1月30日，动脉网讯，1月28日，由Kite Pharma前高管创立的生物技术公司Allogene（Allogene Therapeutics）将在今年上半年启动CAR-T疗法的第一阶段研究项目，目前该项目已获得FDA（美国食品和药物管理局）的授权。Allogene是由CAR-T制造商Kite Pharma的联合创始人David Chang和Arie Belldegrun创立的，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于癌症的同种异体嵌合抗原受体T细胞（allogeneic CAR-T）疗法。总部设...
1月29日，米内网讯，1月28日，普利制药发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知，依替巴肽注射液获FDA批准上市。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。该产品用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2月获得了荷兰上...
1月28日，生物谷讯，Bridge Biotherapeutics是一家临床阶段生物医药技术公司，总部位于韩国城南市，在德州休斯敦设有JLABS@TMC创新中心分部。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予BBT-877治疗特发性肺纤维化（IPF）的孤儿药资格。BBT-887是一种强效、同类最佳（best-in-class）自分泌运动因子（Autotaxin，ATX）抑制剂，ATX是一种通过生成脂质信号分子参与炎症和纤维化的酶。BBT-887的早期化合物最...
1月28日，生物谷讯，Argenx是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于差异化抗体的创新疗法深度管线，用于治疗严重的自身免疫性疾病和癌症。近日，该公司宣布，与强生旗下杨森制药子公司Cilag GmbH International有关抗体疗法cusatuzumab（ARGX-110）的独家全球合作与授权协议已正式生效。Argenx和杨森已达成一项联合全球临床开发计划，评估cusatuzumab治疗急性髓性白血病（AML）、骨髓增生异常综合症及其他潜在...
1月25日，药明康德讯，专注于遗传疾病药物研发的临床阶段生物医药公司BridgeBio Pharma日前宣布完成新一轮2.99亿美元的融资。本轮由KKR和Viking Global Investors共同领投，现有投资者Perceptive Advisors、AIG、Aisling Capital、Cormorant Capital和Hercules Capital参与投资，值得一提的是红杉资本（Sequoia Capital）作为新晋投资者也参与了本轮融资。BridgeBio Pharma表示，本轮资金将用于支持公司的现有药物研...
1月23日，动脉网讯，1月17日，Aquinnah Pharmaceuticals宣布从Tau Pipeline Enabling Program（T-PEP）处获得75万美元资金，用于推进研究阿尔茨海默症的全新疗法。Aquinnah Pharmaceuticals是应激颗粒生物学界的领头公司，致力于调节神经退行性应激颗粒的研究和开发。该公司在2015年和2017年分别获得500万美元和1000万美元的风险轮融资，且在2018年获得美国国立卫生研究院提供的340万美元资金支持。这些资金帮助Aqui...
1月22日，医药魔方讯，1月18日，礼来宣布Lartruvo（olaratumab）联合多柔比星治疗晚期或转移性软组织肉瘤的III期ANNOUNCE研究未能到达主要终点，未能改善患者总生存期。Lartruvo针对该适应症作为一线疗法在2016年获得FDA加速批准，是美国10年来批准的首个针对软组织肉瘤的新药。同年，Lartruvo也获得了欧盟的有条件批准。ANNOUNCE作为确证性研究将为Lartruvo能否获得FDA的完全批准提供进一步证据，但是此次未能确证o...
1月21日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）开发的CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）近日获得加拿大卫生部批准，用于2种B细胞恶性肿瘤：（1）年龄在3～25岁的B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）儿童和年轻成人患者；（2）复发性或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。此次批准，使Kymriah成为加拿大批准的首个CAR-T细胞疗法，标志着癌症治疗新时代的开启。
【点评】截至目前，...
1月21日，路透社讯，美国FDA1月19日表示，已批准罗氏重磅乳腺癌治疗药物赫赛汀（曲妥珠单抗）的一款生物类似药。这款商品名为Ontruzant的赫赛汀生物类似药由默沙东销售，由三星Bioepis公司开发，这是一家三星生物制剂公司和百健公司的合资公司。赫赛汀在2017年的销售额为70.1亿瑞士法郎，是世界上最成功的抗体药物之一，多年来一直是罗氏利润的中流砥柱。
【点评】三星Bioepis的Ontruzant在欧洲已经作为第一...
1月18日，生物谷讯，美国制药巨头礼来（Eli Lilly）靶向抗癌药Verzenios（abemaciclib，美国市场品牌名为Verzenio）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布草案指南，推荐Verzenios联合芳香化酶抑制剂，用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案。值得一提的是，2018年10月，NICE曾发布指南草案拒绝批准Verzenios，理由是与其他治疗方案项目，该药不具有成本效益。经过对Verzenios的...
1月18日，生物股讯，美国医药巨头强生（JNJ）前列腺癌靶向药物Erleada（apalutamide）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Erleada，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情的进展，这些雄性激素可促进肿瘤的生长。在美国，Erleada于2018年2月获得FDA批准...
1月17日，新浪医药讯，Exelixis公司近日宣布，美国FDA已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）片剂的新适应症，用于既往已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。肝癌是全球癌症死亡的首要原因，每年死亡70多万例，发生80多万新发病例。在美国，自1980年以来，肝癌发病率增加了2倍多。HCC是最常见的肝癌类型，据估计约占美国2019年4.2万新发病例的四分之一，是美国癌症相关死亡上升最快的原因。如...
1月16日，创鉴汇讯，近日，一家专注于开发罕见病基因疗法的生物技术公司Apic Bio宣布完成4000万美元的A轮融资，本轮融资由晨兴资本（Morningside Venture）领投，The Alpha-1 Project（TAP）、A1ATD Investors、ALS Investment Fund跟投。Apic Bio专注研发的基因疗法 APB-101，利用了公司专有的AAV双向质粒载体（df-AAV），可以将治疗转基因输送到肝脏，使Z型AAT基因沉默合成减少，同时使M型AAT合成增加，进而达到治...
1月16日，医谷讯，1月14日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3mg/kg联合伊匹木单抗1mg/kg（“低剂量”）方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案。肾细胞癌（RCC）是成人最常见的肾脏癌症类型，全球年死亡人数超过14万。其中，肾透明细胞癌是肾细胞癌中最常见的类型，约占肾细胞癌患者总数的80%到90%。肾细胞...
1月11日，创鉴汇讯，1月9日，致力于开发新型免疫疗法的创新生物医药公司NapaJen Pharma宣布完成C轮1240万美元的融资。本轮融资由INCJ领投， Mitsui & Co和P&D Directions等多家机构及投资者跟投。NapaJen Pharma公司表示本轮筹集的资金将用于完成公司产品管线内创新药物的1期临床试验，并推动后续创新药物管线的开发。NapaJen Pharma成立于2004年，并在2014年2月完成1000万美元的A轮融资，随后完成1550万美...
1月11日，新浪医药讯，日本药企小野制药（Ono Pharma）近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab，纳武单抗，商品名：欧狄沃）治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473）的顶线结果。该研究由小野制药与百时美施贵宝（BMS）联合开展，这是一项全球性多中心、随机、开放标签研究，在对先前接受的氟嘧啶和含铂药物组合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性食管癌患者中开...
1月10日，美中药源讯，今天日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY（通用名romosozumab）、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果，前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的三期临床ARCH提供了部分安全性数据。这个产品在日本由安进与安斯泰来的一个生物制药合资公司（AABP）开发，这是该公司上市的第三...
1月10日，动脉网讯，Veracyte宣布将与强生以及强生肺癌倡议组织（Lung Cancer Initiative）开展长期战略合作，以推动新型诊断技术的发展，在更易治愈的早期阶段检测肺癌。这项合作将创建基于“创伤领域”科学的新型干预手段来挽救生命，通过简单的刷取呼吸道样本，来检测肺癌相关的基因突变。根据协议条款，Veracyte和强生肺癌倡议将基于5000多名患者的临床研究队列和临床数据结果开展合作。Veracyte将在这次的合作...
1月9日，财经网讯，1月8日，武田药品工业株式会社宣布完成对夏尔公司的收购，这项从交易宣布到交易完成经历了近8个月的巨额收购案终于尘埃落定，武田制药也凭借此次收购一跃成为全球前十大制药企业之一。据了解，此次收购以极高的支持率获得股东的大力支持——武田制药（89.1%）、（原）夏尔（99.8%），目前公司的整合计划顺利进行中，双方将携手共同致力于打造一家总部位于日本、以价值为基础、以研发为驱动的全球...
1月9日，新浪医药讯，赛诺菲与再生元近日宣布，两家公司已重组了全球免疫肿瘤学发现和开发协议。双方于2015年签订免疫肿瘤学合作协议，在这份协议中，赛诺菲支付了6.4亿美元预付款，并承诺支出高达7.5亿美元来实施临床概念验证项目，该协议原定于2020年中期结束。本次修订，提供了两个临床阶段双特异性抗体项目的合作开发。修订后的协议允许再生元保留该公司其他免疫肿瘤学发现和开发项目的所有权利，并为赛诺菲提供...
1月8日，动脉网讯，近日，美国生物技术巨头AbbVie与印度制药巨头Lupin达成战略合作，发现和开发一类新型肿瘤学药物，用于治疗血液系统恶性肿瘤。根据已发布的一份声明，Lupin已将该公司首创的（first-in-class）MALT1（粘膜相关淋巴组织淋巴瘤易位蛋白1）抑制剂项目开发和商业化的全球独家权利授予AbbVie。MALT-1是一种参与T细胞和B细胞淋巴细胞活化的蛋白质，AbbVie计划开发MALT1抑制剂项目中的多个抑制剂，将其用...
1月7日，美通社讯，生物制药企业三生制药今天宣布与三星Bioepis（Samsung Bioepis）达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。根据协议，三星Bioepis将负责产品的生产和供应，并与三生制药开展一系列合作包括在中国的临床开发、注册和商业化。三星Bioepis将从三生制药获得预付款和产品供...
1月7日，动脉网讯，亚盛医药与美国德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心共同宣布达成一项为期5年的战略合作，双方将共同开展肿瘤领域联合研究，以推动5个在研肿瘤新药项目的临床开发。据悉，MD Anderson癌症中心的白血病研究团队将与亚盛医药共同合作，推进亚盛医药在研的多项细胞凋亡药物及激酶靶向药物的临床开发。这些候选项目包括Bcr-Abl抑制剂HQP1351、Bcl-2/xL抑制剂APG-1252、Bcl-2选择性抑制剂APG-2575、IAP抑...
1月4日，医药魔方讯，1月3日晚间，百时美施贵宝宣布将以现金和股票作价合计740亿美元收购新基。新基的股东可以凭持有的每1股新基股票获得1股百时美施贵宝的股票以及50美元现金。新基原股东持有每1股新基股票未来还能获得9美元现金的期待价值权（CVR）。两家公司合并以后，BMS原股东将持有新公司69%的股权，新基原股东将持有新公司31%的股权。
【点评】通过收购新基，BMS可获得新基在肿瘤、免疫、炎症领域的多...
1月4日，动脉网讯，通过外媒获悉，当地时间2018年12月28日，美国生物制药公司Stealth BioTherapeutics向纳斯达克提交了IPO申请，拟筹集8600万美元的资金。Stealth BioTherapeutics是一家创新的生物制药公司，致力于线粒体功能障碍的治疗，粒体功能障碍多与遗传线粒体疾病和许多常见的年龄相关性疾病相关。Stealth BioTherapeutics公司以引领线粒体医学的发展、改善涉及线粒体功能障碍的患者的生活为使命。该公司正在...
1月3日，新浪医药讯，HOOKIPA是一家临床阶段的生物制药公司，正在基于其专有的沙粒病毒平台开发一种针对传染病和癌症的新型免疫疗法，旨在重新编程人体的免疫系统。1月2日该公司宣布，与吉利德此前达成的合作和许可协议已经完成首个研究性里程碑。该协议于2018年6月签署，吉利德被授予HOOKIPA的研究性沙粒病毒免疫技术——TheraT和VaxWave的独家权利，用于开发针对乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）的免...
12月29日，新浪医药讯，赛诺菲日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准6价疫苗Vaxelis，这是一种全液体、即用型的6联疫苗，用于6周龄的婴儿至4岁的儿童（5岁生日之前）。该疫苗是赛诺菲与默沙东战略合作的一部分，目前双方正在致力于最大限度地提高Vaxelis的生产，以实现可持续的疫苗供应，满足预期的美国市场需求。根据赛诺菲发布的一份声明，Vaxelis在美国市场的完全商业化供应时间不会早于2020年。在欧盟，V...
12月28日，动脉网讯，近日，通过外媒资讯获悉，由前Receptos高管领导的生物技术初创公司Gossamer Bio于上周五（12月21日）提交纳斯达克交易所上市申请（股票代码为GOSS），计划通过此次IPO筹集2.645亿美元，以推动其免疫学、炎症和肿瘤药物的开发。不过，该目标可能会在公司公开上市前发生变化。Gossamer Bio是一家专注于发现和开发新型和差异化的治疗用药产品，以解决各种目标患者群体中高度未满足的医疗需求。该公...
12月26日，新浪医药讯，日前，美国疾病控制和预防中心（CDC）宣布，美国境内三个州至少12名患者在接受了含有脐带血干细胞的产品注射后，发生严重感染住院。此次受细菌污染的干细胞血液制品来自基因泰克（Genetech）。这12名患者分别来自美国亚利桑那州（1例）、佛罗里达州（4例）和德克萨斯州（7例），使用的脐带血干细胞产品由基因泰克生产并由Liveyon分销。令人震惊的是，本案中使用的产品均未经美国食品和药物管...
12月24日，生物谷讯，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，该公司研制的登革热疫苗Dengvaxia已获欧盟委员会（EC）批准，这是一种四价减毒活疫苗，适用于有登革热感染记录并生活在登革热流行地区的9～45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。在美国，FDA正在对Dengvaxia的生物制品许可申请（BLA）进行优先审查，并将在2019年5月1日之前做出最终审查决定。如果获批，Dengvaxia...
12月21日，新浪医药讯，日前，安进公司宣布与Molecular Partners AG达成了关于多特异性免疫细胞激动剂组合药物MP0310（FAP x 4-1BB）临床开发和商业化的合作和许可协议。Molecular Partners AG是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种称为DARPin疗法的新型技术。DARPin疗法是一类新的蛋白质疗法，开创了多特异性和多功能性治疗的可能。DARPin候选产品含有多个设计的锚蛋白重复序列结合域，可以与超过五个靶点进...
12月20日，药明康德讯，今日，武田（Takeda）公司宣布，该公司的美国存托股票（ADS）将在2018年12月24日在纽约证券交易所（NYSE）上市，股票代码“TAK”。在美国上市之后，武田成为唯一同时在东京证券交易所（TSE）和NYSE上市的医药公司。武田将保持在日本的公司总部。在NYSE上市让武田能够进入世界上最大的两个资本市场，并且将在武田完成对夏尔（Shire）公司的并购之后，帮助投资者获得武田股份。近日，武田股东投...
12月18日，生物谷讯，韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售额高达70亿美元。Herzuma符合FDA严格的生物仿制药标准。此次批准，是基于对基础分析相似性数...
