5月14日，药明康德讯，日前，临床阶段肿瘤免疫公司Forty Seven宣布与阿斯利康集团旗下的Acerta Pharma达成一项临床试验合作，将评估一种三联组合疗法在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的治疗效果。这一创新组合包括抗CD47单克隆抗体5F9、利妥昔单抗（rituximab）和靶向药BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib）。Forty Seven公司致力于靶向癌症免疫逃逸通路开发创新疗法，其在研单抗5F9特异性结合肿瘤细胞表面过度表达...
5月13日，药明康德讯，日前，致力于开发基于信使RNA（mRNA）的创新疗法和疫苗的Moderna公司宣布，该公司开发的mRNA流感疫苗，在1期临床试验中表现出良好的安全性，且能激发强力免疫反应。这一结果已经在Vaccine杂志上发表，显示了基于mRNA的流感疫苗有效预防广泛流行的流感病毒株的潜力。Moderna是一家致力于开发基于mRNA的创新疗法和疫苗的生物技术公司。该公司目前有8款预防性病毒疫苗。其中包括预防H10N8流感病毒...
5月10日，药明康德讯，今日，默沙东（MSD）公司宣布，该公司开发的15价肺炎球菌结合疫苗V114在2期临床试验中达到主要终点。在6～12周健康婴儿中，与已有13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相比，对两款疫苗共同覆盖的13种血清型的预防达到非劣效性标准。同时能够引发婴儿对额外两种血清型（22F和33F）的免疫反应。这些结果支持默沙东继续进行这一疫苗的3期临床试验。默沙东公司开发的V114疫苗是一款15价肺炎球菌多糖结合...
5月9日，CPhI制药在线讯，辉瑞（Pfizer）宣布与临床生物公司Therachon达成协议，将以3.4亿美元的预付款和4.7亿美元的里程碑款项（总计8.1亿美元）收购后者，获得Therachon研发的治疗软骨发育不全和短肠综合征的临床阶段新药TA-46和apraglutide。Therachon是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化治疗严重罕见疾病的创新疗法，TA-46和apraglutide是其处于临床Ⅰ/Ⅱ期的重要孤儿药资产，适应症分别为...
5月9日，动脉网讯，近日，总部位于比利时的生物制药公司Promethera Biosciences SA宣布完成3970万欧元（约4440万美元）D轮融资。本轮融资由日本投资者伊藤忠商事株式会社和Shinsei Capital Partners共同领导，MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION（日本）、Mirae Asset Capital（韩国）、Six Snow（卢森堡）、Korea Investment Partners（韩国）、Ci：z Investment LLP（日本）和现有投资者三井物产环球投资株式会社跟投。...
5月7日，药明康德讯，今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准该公司的Vyndaqel（tafamidis meglumine）和Vyndamax（tafamidis）上市，用于治疗因为野生型或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性引起的心肌病（ATTR-CM）。Vyndaqel和Vyndamax是“first-in-class”转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂tafamidis的两种口服配方。值得一提的是，这是FDA批准的第一款治疗AATR-CM的疗法。AATR-CM是一种危及生命的罕见疾病。...
5月6日，药明康德讯，药明康德宣布成功收购美国临床研究服务公司Pharmapace。该公司为临床试验各阶段、注册申报及上市后支持提供高质量的数据统计分析服务。收购完成后，Pharmapace将成为药明康德旗下临床CRO公司康德弘翼的全资子公司，并将继续专注于拓展其核心的数据统计分析服务能力。未来，Pharmapace将与康德弘翼的相关临床研究服务业务进行整合。Pharmapace成立于2013年，公司位于美国加州圣地亚哥，为北美、...
5月6日，医药地理讯，5月2日，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示，FDA将在未来两年内推进新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）评审现代化。CDER正在拟定和实施与这项现代化计划相关的六项积极措施，包括针对上市申请的综合评审方案、研究性新药申请（即新药临床试验申请，IND）评审管理、上市后安全性管理、评估人才（伍德科...
5月5日，生物谷讯，2019年04月29日，抗艾滋病长效二联方“cabotegravir+利匹韦林”向FDA递交上市申请，该二联方是全球首款长效艾滋病药物，可用于病毒抑制（HIV RNA < 50拷贝/mL）艾滋病患者中，该长效二联方具有良好的病毒控制疗效，安全性和耐受性优良，有望长期改善艾滋病患者的依从性，“艾滋病二联方案”将会是艾滋病治疗的又一突破。该上市申请主要基于2项关键3期临床试验，即ATLAS（NCT02951052）和FLAIR...
5月5日，药明康德讯，4日，阿斯利康宣布美国FDA批准该公司开发的Qternmet XR缓释片上市，用于和饮食与锻炼结合，改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。Qternmet XR是由达格列净（dapagliflozin）、沙格列汀（saxagliptin）和二甲双胍构成的口服三联复方疗法。其中达格列净是一款特异性钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，它通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，将更多葡萄糖从尿液中排出。沙格列汀是一款二肽基肽酶-4（DP...
4月30日，生物谷讯，韩国生物制药公司Samsung Bioepis开发的生物仿制药Eticovo （etanercept-ykro，依那西普）近日获得美国FDA批准，该药是安进和辉瑞品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药，通过皮下注射给药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎（JIA，2岁及以上）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、斑块型银屑病（PsO，4岁及...
4月29日，药明康德讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准口服靶向抗癌药Talzenna（talazoparib），作为一种单药疗法，用于存在种系乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变、HER2阴性局部晚期（LA）或转移性乳腺癌（MBC）成人患者的治疗。在美国市场，Talzenna于2018年10月获FDA批准，成为美国市场的第4款PARP抑制剂，之前已批准的3款PARP...
4月29日，生物谷讯，ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），用于治疗年龄在12岁以上、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂类或拉米夫定（lamivudine，3TC）没有已知或疑似耐药的青...
4月28日，药明康德讯，4月27日，美国FDA宣布批准葛兰素史克（GSK）的Benlysta（belimumab）静脉输注疗法上市，治疗患有系统性红斑狼疮（SLE）的儿童患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。27日获批治疗儿童红斑狼疮患者的Benlysta是一款人源化的单克隆抗体，能够特异性地与BLyS（B淋巴细胞刺激因子）结合，抑制B细胞的生存。从机理上看，这款药物能够有效抑制自身反应性...
4月28日，药明康德讯，4月27日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）宣布，FDA批准双方合作开发的Praluent（alirocumab）用于在心血管疾病患者中降低心脏病发作、中风和需要住院治疗的心绞痛风险。Praluent是首款能够有意义地降低全因死亡率的PCSK9抑制剂。Praluent是FDA批准的第一款PCSK9抑制剂，它通过抑制PCSK9与LDL受体的结合，让更多LDL受体能够回到肝脏细胞表面，帮助从血液中清除LDL。这...
4月26日，生物谷讯，Exelixis公司近日宣布，其日本合作伙伴武田制药公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）申请批准生产和销售靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib），用于不可切除性和转移性肾细胞癌（RCC）患者的治疗。随着此次申请提交，Exelixis建聪武田收到一笔1000万美元的里程碑付款，该款预计2019年第二季度收到。Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作...
4月25日，动脉网讯，4月24日，岸迈生物科技有限公司宣布，美国专利商标局（USPTO）已授权其在美国申请的专利号10266608标题为“串联Fabs免疫球蛋白及其用途”的专利。这项岸迈生物最早在全球范围内申请的专利，获得授权的权利要求组成中，广泛涵盖和保护了通过FIT-Ig技术获得的双特异性抗体。岸迈生物正在基于其FIT-Ig平台技术开发治疗多种癌症的创新产品。其进度最快的双抗药物EMB-01，是一种针对c-MET/EGFR双靶点...
4月24日，生物谷讯，肿瘤学巨头罗氏（Roche）近日宣布推出新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay（VENTANA HER2双原位杂交DNA探针鸡尾酒检测法），用于检测乳腺癌和胃癌中的HER2生物标志物。HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌和胃癌的重要生物标志物，其检测和抑制有助于更有效地治疗这些侵袭性癌症。在全球范围内，每年诊断近210万例乳腺癌新病例，超过62万人将死于该病，约15～20%的乳腺癌患者HE...
4月24日，生物谷讯，Forbius是一家临床阶段的生物制药公司，专注于设计和开发用于治疗纤维化和癌症的新型生物制剂，其当前重点是开发靶向表皮生长因子受体（EGFR）和转化生长因子β（TGFβ）通路的创新疗法。在2018年第五届年度全球抗体药物偶联物奖（2018 World ADC Awards）中，Forbius在“最佳新药开发商”奖类别中被提名。近日，Forbius公司宣布，评估实验性药物AVID100治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱa期临床研究...
4月23日，新浪医药讯，诺华公司上周宣布了其用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的实验性基因疗法Zolgensma临时中期试验结果，并于周五（4月19日）表示，正在调查试验中的死亡案例是否与该基因治疗有关。此次会议上，诺华旗下基因治疗公司AveXis公布了备受业界关注的基因疗法Zolgensma治疗1型SMA的Ⅲ期临床研究STR1VE中期数据。结果显示，Zolgensma治疗后患者无事件生存期（EFS）延长；运动技能的进步也令人鼓舞，例如独立坐...
4月22日，生物谷讯，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Skyrizi（risankizumab），用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。此次批准，是基于4项关键性Ⅲ期临床研究（ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMvent、IMMhance）的数据。这些研究共...
4月22日，生物谷讯，Vaxiion Therapeutics是一家位于美国圣地亚哥的临床阶段生物技术公司，该公司是细菌微细胞靶向疗法的行业领导者，正在利用其靶向重组细菌微细胞（recombinant bacterial minicell，rBMC）技术开发一种专有的生物制药药物递送系统平台，开发新型、下一代肿瘤学产品。近日，该公司宣布，美国FDA已批准其候选疗法VAX014的研究性新药申请（IND），这是该公司专有rBMC递送平台开发的第一个临床候选产...
4月19日，药明康德讯，今日，在靶向RNA疗法领域广受关注的生物医药公司Arrakis Therapeutics宣布完成了7500万美元的B轮融资。本轮融资由venBio和Nextech Invest共同领投。药明康德风险投资基金，Omega Funds，HBM Healthcare Investments，GV（原谷歌风险投资基金），Alexandria Venture Investments以及Arrakis的A轮投资者跟投。在资金的助力下，Arrakis将基于其靶向RNA的创新小分子药物平台，推进产品管线的研发，...
4月19日，药明康德讯，今日，生物技术领域的知名新锐公司Viela Bio宣布，其抗CD19单克隆抗体药物inebilizumab获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。随着突破性疗法认定的颁发，这款在研疗法有望在研发和监管中获得加速，加快造福患者。去年2月，Viela Bio从原MedImmune独立而出，并获得了博裕资本、通和毓承、以及高瓴资本等知名风投机构共同领投的2.5亿美元A轮融资。与此同时，Viela Bio也得了原MedImmune的三款临床...
4月18日，生物谷讯，生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，在美国市场推出骨质疏松症新药Evenity（romosozumab-aqqg），该药于4月9日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。值得一提的是，Evenity是美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药：既能增加骨形成，又能减少骨吸收，降低骨折风险。Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发。今...
4月17日，药明康德讯，日前，Fibrocell Science宣布与Castle Creek Pharmaceuticals达成一项合作协议，开发和推广Fibrocell的主打在研基因疗法FCX-007，用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）。Fibrocell是一家专注于转化自体细胞以治疗皮肤和结缔组织疾病的细胞和基因治疗公司。根据协议，Fibrocell将负责FCX-007的研发、监管、及生产活动。Castle Creek将获得FCX-007在美国的独家推广权益。Castle Creek...
4月17日，医药魔方讯，新加坡生物医药公司Tessa于4月15日宣布与默沙东达成了一项合作协议，将通过一个附属机构来评估该公司的人乳头瘤病毒的病毒特异性T细胞（HPVST）疗法（项目代号：TT12）与Keytruda（pembrolizumab）联合治疗复发或转移性HPV16/18阳性宫颈癌的效果。TT12是一种由HPVST组成的自体细胞治疗产品，可以靶向HPV16/18抗原并通过诱导TGF-β受体进行基因修饰，以克服抑制性的肿瘤微环境。TT12目前正在进...
4月16日，药明康德讯，日前，Alnylam Pharmaceuticals公司宣布，该公司靶向氨基乙酰丙酸合成酶1（ALAS1）的RNAi疗法givosiran，在治疗急性肝卟啉症（AHP）的3期临床试验中达到重要终点和多项次要终点。这一结果在奥地利维也纳举行的国际肝脏大会上公布。根据这一结果，Alnylam计划完成givosiran的滚动新药申请（NDA），并且在今年年中向EMA递交营销授权申请（MAA）。AHP是一类罕见遗传病，其特征是可能危及生命的疾...
4月16日，创鉴汇讯，据纳斯达克公开信息，NextCure已于近日向美国证券交易委员会递交了纳斯达克上市申请，拟IPO募资8600万美元，交易代码为NXTC。NextCure是一家专注于发现并开发下一代免疫药物治疗癌症和其他疾病的生物医药公司，陈列平博士是该公司的创始人。该公司于2016年1月和2018年11月，分别完成A轮6700万美元及B轮9300万美元的融资。NextCure正在开发下一代肿瘤免疫疗法，以解决对标准治疗或现有免疫疗法无...
4月15日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和传染病大会上公布了20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-06482077的Ⅱ期临床数据。目前，该疫苗处于Ⅲ期临床开发，用于18岁及以上成人，预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。该项Ⅱ期研究的安全性和免疫原性结果，支持了从2018年12月启动的20vPnC成人适应症的Ⅲ期临床开发。基于该项Ⅱ期...
4月11日，动脉网讯，美国当地时间4月10日，生物制药公司Inozyme Pharma完成6700万美元A+轮融资。本轮融资资金将用于推进酶替代型骨骼矿化药物INZ-701的下一阶段研发，用以治疗人体骨骼矿化障碍。据悉，本轮融资由Pivotal bioVenture Partners和Sofinnova Investments领投。Inozyme Pharma于2017年成立，迄今已筹集到1.16亿美元的资金。该公司将利用本次融资，将公司研发的酶替代疗法INZ-701投入市场使用。INZ-701用...
4月10日，新浪医药讯，瑞士生物技术公司Selexis SA与俄罗斯生物制药公司Generium近日联合宣布，来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris（eculizumab）的一种生物仿制药，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。Generium是全球第一家开发和销售eculizumab生物仿制药的制药公司。PNH是一种罕见的、危及生命的血液...
4月9日，生物谷讯，在最近的一项研究中，作者使用了一种相对较新的方法来计算抑郁症的遗传风险。在这项研究中，来自与抑郁相关的许多遗传变异的信息（已在超过460000名成年人的样本中发现）被用于创建反映抑郁症聚集遗传风险的分数，也称为多基因风险评分。单独地，这些变体对风险几乎没有影响，但是当它们结合在一起时，它们可以揭示隐藏的疾病风险，从而提供更清晰的图像。该方法已成功用于量化许多常见疾病（如心...
4月9日，生物谷讯，众所周知，精神压力往往与机体加速老化直接相关。近日，来自波士顿大学医学院的科学家们通过研究发现，一种基因突变或会与多种精神压力相互作用，这些精神压力包括创伤后精神紧张性障碍（PTSD）、疼痛及与细胞老化相关的睡眠障碍等，相关研究结果刊登于国际杂志Brain，Behavior，and Immunity上。研究者有几项发现，一是克洛索基因（klotho gene）与机体长寿及多种年龄相关疾病的发生直接相关，该...
4月8日，新浪网讯，日前，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，该公司开发的IL-5受体α（IL-5Rα）抑制剂Fasenra（benralizumab），在治疗嗜酸性粒细胞增多症（HES）患者的2期试验中，达到几乎完全清除嗜酸性粒细胞并且改善临床后果的效果。Fasenra是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合，它能够募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。Fasenr...
4月4日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理皮下注射剂型Entyvio（vedolizumab）作为一种维持疗法治疗成人患者中重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的上市许可申请（MAA）。此次申请包括皮下注射剂型Entyvio的预充式注射器和注射笔。Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，额外的给药方式将为患者提供更多的选择。如果获批，Entyvio将成为唯一一种针对UC和CD可同时提供静...
4月2日，动脉网讯，美国当地时间4月1日，位于马里兰州巴尔的摩市的SpringWorks Therapeutics宣布完成1.25亿美元的B轮融资。融资所得将用于推进公司两个癌症药物的研发计划，它们分别是治疗硬纤维瘤的PF-03084014（Nirogacestat）和治疗神经纤维瘤的PD-0325901。据悉，本轮融资由Perceptive Advisors领投，原有投资者OrbiMed、贝恩资本、辉瑞风险投资、LifeArc和新增投资者Boxer Capital、HBM Healthcare Investments...
4月2日，创鉴汇讯，致力于治疗精神疾病的全球生物技术平台ATAI Life Sciences公司日前完成了B轮4300万美元（3800万欧元）的融资。该公司表示，本轮资金将用于进一步投资ATAI的平台——集合专业知识、人才、财务资源以及技术，开发现有的药物管线，并收购其他化合物。ATAI首要关注的是，为超过3亿患有抑郁症的人群开发治疗解决方案，该领域的医疗需求显著未得到满足。1月，ATAI收购了Perception Neuroscience，目前正...
4月2日，动脉网讯，Candel Therapeutics公司于4月1日宣布完成2250万美元C轮优先股融资。本次融资由Northpond Ventures领投，Sands Capital Ventures、H7 Holdings和Level One Partners参投。Northpond Ventures创始人兼首席执行官Michael P. Rubin博士将加入Candel Therapeutics董事会。Candel Therapeutics计划将所得资金用于扩展运营，并进一步加快其临床开发计划。Candel Therapeutics是一家总部位于马萨诸塞州的...
4月1日，动脉网讯，3月29日，德国生物制药公司Boehringer Ingelheim宣布收购位于柏林的ICD Therapeutics，收购金额未披露。此次收购后，Boehringer Ingelheim将获得ICD的MacroDel创新生物制剂交付平台。据悉，Boehringer Ingelheim在此次收购之前，就曾通过旗下风险投资基金（BIVF）支持过ICD开发MacroDel技术。Boehringer Ingelheim正计划与ICD前股东nanoPET Pharma合作，利用MacroDel平台开发治癌新疗法。nanoPET ...
