中国行业发展报告

　　2月11日，新康界讯，2014年生物医药产业并购火爆，总额超过2000亿美元。据HBM报告显示，2014年欧美生物医药公司并购预付金额达81.8亿美元，几乎是2013年的两倍，虽然没有超越2009年，但已经创造了5年来的历史新高。这一繁盛景象有赖于生物医药产业2014年高度开放的IPO市场。风投支持的生物医药公司并购预付交易额及整体交易额皆达到历史新高，2005年到2014年风险资本支持的生物医药公司的兼并预付交易额超过50亿美元...

　　2月9日，中国广播网讯，近期，美国正在遭遇20年来最严重的麻疹疫情，2014年美国一共报告麻疹病例644例，而过去十几年，美国的麻疹病例通常都在100例上下浮动。据悉，2015年1月份，全美14个州已经报告102例麻疹病例，大有超过2014年、再创20多年最严重疫情的势头。其中，加州报告的50多例麻疹疫情大多跟在迪斯尼主题乐园的初始感染有关。

　　2月6日，健康界讯，近日，BLUEBIRD公司正式宣布，公司的LentiGlobin BB305被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，以用于地中海贫血病的基因治疗。据悉，β地中海贫血（地贫）是一种常见的单基因遗传病，致使β珠蛋白合成减少或完全不能合成，从而导致过剩的不稳定的α链形成。大多数重型β地贫患者都要靠输血维持生命，Bluebird的LentiGlobin BB305进入快速通道，给广大患者带来了希望。

　　2月4日，生物谷讯，近日，生物医药公司Esperion透露，FDA已经批准了公司开发的胆固醇药物ETC-1002进入临床三期研究。公司表示FDA已经取消了对于ETC-1002临床研究不得超过6个月的限制。FDA此前对这种药物的毒性表示了忧虑。不过，去年Esperion公司向FDA提交了大量的临床前研究数据，使得FDA改变了这种看法。公司计划在今年招募大约4000名患者进行临床研究以检验其降低LDL胆固醇的效果。

　　2月3日，医脉通讯，FDA已授予Intercept制药公司的奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）突破性疗法认定。据悉，奥贝胆酸是一种治疗非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化的有潜力的药物。此次FDA的认定基于两项2期临床试验结果，包括FLINT试验，表明NASH患者接受奥贝胆酸治疗可以明显改善主要的组织学终点即非酒精性脂肪性肝病疾病活动度评分，以及脂肪变性、小叶炎症、肝细胞气球和纤维化。

　　2月2日，我的农产品网讯，国际农业生物技术应用服务组织1月28日在京发布报告显示，2014年全球转基因作物种植面积为1.815亿公顷，比2013年增加了600万公顷。随着孟加拉国的加入，2014年共有28个国家种植转基因作物。种植转基因作物的20个发展中国家和8个发达国家占全球人口的60%以上。中国和印度仍然是亚洲种植转基因作物的最主要的发展中国家，2014年分别种植转基因作物390万公顷和1160万公顷。据悉，2014年转基因棉...

　　1月29日...

　　1月28日，科技日报讯，日前，

　　1月28日，生物谷讯，在经过长时间的权衡后，美国FDA最近正式宣布批准NPS公司开发的罕见病药物Natpara上市。这种注射用药物主要是通过替代人体的甲状旁腺激素来治疗一种名为甲状旁腺功能减退的罕见内分泌紊乱疾病。Natpara的获批使得Shire公司成为了最终赢家。Shire公司今年年初以52亿美元收购了NPS公司以扩充其在罕见病研究方面的实力。据了解，这起收购案将于2015年1季度正式完成。

　　1月28日，生物谷讯，近日，诺华、辉瑞和施贵宝三大生物医药巨头公布了其2014年研发费用情况，三家公司的研发费用总额超过200亿美元。根据目前的数据，2014年诺华公司向研发部门投入共计99亿美元，比2013年增长了1%左右；辉瑞公司共计投入了72亿美元的研发经费，比2013年增长了9%左右；百时施贵宝公司则投入了45亿美元研究经费，比2013年飙升了21%之多。

　　1月27日，中国化工仪器网讯，近日，加拿大不列颠哥伦比亚大学和美国哈佛大学的两支研究小组在实验室利用不同方式培育出与β细胞类似的细胞，为科学家们研究糖尿病提供了崭新途径。β细胞是一种能够分泌胰岛素的胰腺细胞。科学家的研究表明，利用重新编程的皮肤细胞可以培育β细胞。目前，相关研究人员正将利用健康个体的皮肤细胞培育的β细胞与糖尿病患者的β细胞进行比较，以确定二者之间是否存在任何差异。

　　1月26日，生物谷讯，日前，

【生物产业】《自然》刊文公布转基因技术里程碑成果（2015-01-26）

　　1月26日，中国化工仪器网讯，21日Nature杂志报道了两项最新成果，其中Church教授实验室修改了其2013年构建的一种转基因大肠杆菌，他们在这种细菌的基因组中加入了一种人工合成氨基酸，如果没有这种氨基酸，细菌就无法完成翻译的关键环节。同时另外一组来自耶鲁大学的研究人员也修改了细菌DNA，加入了一种自然界不存在、但细菌生长所必需的人工氨基酸。这两项成果对于转基因技术的发展具有里程碑式的意义，是对现有转...

　　1月23日，生物谷讯，近日，安斯泰来（Astellas）医药公司开发的新型抗生素药物isavuconazole顺利通过了FDA下属抗感染药物咨询委员会的审核，为公司向FDA最终提交审核申请扫除了又一个障碍。此次，抗感染药物咨询委员会专家们审核了公司提交的利用isavuconazole治疗曲菌病和毛霉菌病的临床三期研究。根据研究人员介绍，曲菌病和毛霉菌病是化疗患者和器官移植患者经常出现的细菌感染疾病，这两种疾病会导致患者出现急...

　　1月23日，生物谷讯，日前，

【生物产业】诺华重磅单抗Cosentyx拿下欧美2大主要市场（2015-01-22）

　　1月22日，生物谷讯，近日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）的重磅单抗药物Cosentyx（secukinumab）几乎同时获得欧盟和美国FDA的批文。该药的获批，是诺华在银屑病临床治疗领域的重大里程碑。据悉，Cosentyx是全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体，获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。在III期临床项目中，Cosentyx相对于安慰剂显著改善了皮肤症状，同时疗效优于强生的...

　　1月21日，生物谷讯，糖尿病巨头诺和诺德近日宣布，将瑞士定为商业化推出糖尿病鸡尾酒Xultophy的首个欧盟国家，该药同时将在2015年间陆续在其他欧盟成员国上市。据悉，Xultophy是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药，兼具降糖和减肥功效，对广大2型糖尿病群体而言是一大福音。业界预测，Xultophy将成为诺和诺德又一枚重磅产品，年销售峰值将突破10亿美元。不过，糖尿病领域竞争异常激烈，已上市的产品包括诺...

　　1月21日，生物谷讯，根据美国国家风投协会（NVCA）的最新报告显示，2014年全年生物医药风险投资总额达到59.6亿美元，而仅2014年第四季度，各大风投公司就在生物医药领域投入了近20亿美元的资金。得益于风投公司的追捧，2014年生物医药技术投资较2013年增长了29%。分析人士指出，2014年生物医药产业风投市场主要表现出两方面的特征：一方面是IPO市场高度开放，另一方面是投资者更偏好小型、创新型生物技术公司。

　　1月19日，生物谷讯，继获美国FDA批准之后，艾伯维口服、无干扰素的丙肝药物Viekirax和Exviera获欧洲委员会批准。此次批准是遵照了欧洲药品管理局加速审批的意见。艾伯维董事长Richard Gonzalez表示，如此快速的审批通过无疑为欧洲的患者提供了新的有效治疗方式。同时，也为艾伯维提供了与吉利德在欧洲丙肝药市场上竞争的机会。Gonzalez表示，目前艾伯维正在与欧洲各国政府与医疗系统合作，争取扩大Viekirax和Exviera...

　　1月16日，生物谷讯，据统计，2014年美国FDA通过采取包括加速审批过程、优先审批以及确立突破性药物认证地位等方式加速批准了一系列的药物申请，导致2014年审批药物通过数目创近十年来的新高，预示着未来掣肘生物医药研发的一个重要问题已经得到极大的缓解。根据美国药物研发中心的统计，2014年针对两种疾病的药物获得了FDA的重点关注。第一类为对患者病情有极大改善情况的一类用药，共有17种获批；第二类为针对罕见...

　　1月13日，生物谷讯，近日，Shire公司将以

　　1月12日，生物谷消息，药明康德近日宣布以6500万美元现金收购NextCODE Health公司。据悉，NextCODE是业界领先的基因分析和生物信息公司。药明康德计划将NextCODE与药明康德基因中心合并，成立一家新公司WuXi NextCODE Genomics。此次收购实现了强强联合，不仅有效拓展和增强了药明康德基因中心在生物制药研究和临床开发方面的服务能力，同时也进一步提升了NextCODE在基因数据分析方面的独特能力，为药明康德建立一家...

　　1月12日，测序中国消息，近日，Adaptive生物技术公司宣布收购Sequenta公司，一跃成为价值五亿美金的二代测序大公司。据悉，两家公司均在免疫研究领域有着一定的影响力，从长远来看，两家公司的合并将惠及数百万的传染病患者、自身免疫性疾病患者以及肿瘤患者。据Adaptive首席执行官Robins预计，Sequenta收购完成后，Adaptive的收入将增长5倍。

　　1月9日，丁香园消息，美国流感季的到来目前为止已经造成21人死亡，为了抗击流感，美国食品和药物管理局批准扩大Alere公司I influenza A&B分子测试产品的使用范围。该款测试产品目前已经在临床上被广泛使用。美国食品药物管理局在6月首次批准了Alere公司该款检测产品作为处方器械，不过该产品被分类为中等复杂，因此没有被广泛使用。近期，FDA表示，根据该公司提交的数据显示，未经培训的操作员使用时，易用性高...

　　1月8日，环球网消息，CVS表示，除非医疗必须的特别情况或者经过事先授权，吉列德的竞争对手艾伯维（AbbVie）去年底刚刚获批的全口服丙肝药物组合Viekira Pak将被排除在该公司的处方集之外。不过已经开始服用Viekira Pak的患者将被允许继续完成他们的治疗。这是吉列德对去年底艾伯维与Express Script就丙肝药达成独家供应协议的回击。不过，CVS并没有透露吉列德就丙肝药物给予该公司的具体折扣数字。

　　1月7日，中国科学报讯，日前，美国马萨诸塞大学阿...

　　1月6日，生物谷消息，作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物仿制药，诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐，同时该药也有望成为美国第一个上市的生物仿制药。FDA的评审认为，该仿制药安全性和疗效与Neupogen保持一致，获批治疗所有5项适应症。最终决定将在1月7号讨论后得出。根据Express Scripts估计，生物仿制药的售价相比原研药将降低20～30%，十年间共能节约2500亿美元左右的开支。

【生物产业】辉瑞收购Redvax，拓展疫苗业务（2015-01-06）

　　1月6日，生物谷消息，辉瑞今日宣布收购Redvax控股股权，进一步扩展了自身的疫苗业务，此番收购为辉瑞增加了临床前人类巨细胞病毒（CMV）疫苗、知识产权以及与一项未披露业务相关的技术平台。Redvax研发过多组分病毒样颗粒以及其他蛋白组分，在疫苗研发领域占有重要的一席之地。据悉，CMV是一种疱疹病毒，可以感染50～90%的成人，而其中大部分人无症状。

　　1月4日，中国产业安全指南网消息，德勤近日发布的报告对全球医药领域巨头自2010年以来的研发投入及回报进行了统计分析，其中包括辉瑞、罗氏、诺华、赛诺菲、葛兰素史克、强生、阿斯利康、默沙东、礼来、百时美施贵宝、武田、安进。报告显示，自2010年以来，上述医药巨头共推出了143个产品，有236项产品推进至后期开发阶段。2010～2013年药物研发回报率一路下跌，但在2014年首次出现上升，从2013年的5.1%升至2014年的...

　　12月31日，新浪财经消息，美国药物及医疗设备制造商Hospira Inc(HSP)30日宣布，其研制的注射式镇痛药物Dyloject已经获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。据悉，Dyloject是一种非甾体抗炎药，此类药物通常被用作镇痛剂。Hospira表示，Dyloject可以单独使用，也可以与其它非阿片类镇痛剂合用。

　　12月30日，生物谷消息，诺和诺德的liraglutide（利拉鲁肽）获得FDA批准，将以商品名Saxenda打入美国的减肥药市场。长期试验表明，liraglutide（利拉鲁肽）能够有效减轻患者体重，一半病人在服用Saxenda后体重至少减轻了5%，而竞争药的效果仅能达到2%～5%。据悉，FDA已批准Saxenda作为治疗慢性肥胖的药物，用于饮食控制和体育锻炼的补充。据分析师估计，Saxenda的获批将会为诺和诺德带来至少24亿美元的年收益。

　　12月30日，生物探索消息，2015年将是生物技术产业发展重要的一年。根据FierceBiotech的专栏作者John Carroll预测，2015年生物制药产业将会出现以下五大趋势：第一，获批新药仍旧较少，大型药企研发重组继续；第二，IPO热潮延续至2015年；第三，肿瘤免疫治疗的发展进入新阶段；第四，细胞和基因治疗取得一定成果；第五，亚洲企业与欧美国家连接越来越紧密，并加速全球化。

　　12月29日，生物谷消息，全球仿制药巨头阿特维斯(Actavis)与合作伙伴Adamas制药公司近日宣布，复方新药Namzaric已获FDA批准用于正接受盐酸美金刚和盐酸多奈哌齐治疗且病情稳定的中度至重度阿尔茨海默氏型老年性痴呆(Alzheimer's type dementia)的治疗。据悉，阿特维斯计划于2015年将Namzaric推向市场。

　　12月26日，新浪科技消息，据国外媒体报道，近日，来自剑桥大学和以色列魏茨曼科学研究所的科学家在《细胞》杂志上发表论文宣称，他们利用人类胚胎干细胞，首次制造出了人类原始生殖细胞。这种细胞可发育成卵子和精子。在此之前，科学家已经利用小鼠干细胞获得了原始生殖细胞，但这是第一次有效利用人类干细胞获得原始生殖细胞。

　　12月25日，生物谷消息，礼来近日宣布，欧盟委员会已批准单抗药物Cyramza联合紫杉醇(paclitaxel)用于晚期胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的治疗及作为一种单药疗法用于不适合紫杉醇联合疗法的晚期胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。据悉，Cyramza是欧盟批准的首个胃癌二线治疗药物，标志着欧盟胃癌患者临床治疗的一个重大里程碑。

　　12月25日，新华社消息，英国医学期刊《柳叶刀》报告指出，埃博拉疫苗在非洲进行的初期临床试验结果显示，疫苗安全性得到证实且能够引发免疫反应。不过，其免疫效果和持续时间仍需进一步验证。在初期临床试验中，有108名18到50岁的乌干达当地人注射了疫苗或安慰剂。疫苗在所有受试者体内都引发了免疫反应，且没有出现严重副作用。不过，在接受第三次注射4周后，仅有57%受试者能对埃博拉病毒产生抗体。11个月后，所有...

　　12月24日，Wind资讯消息，欧洲药品管理局人用药产品委员会向欧盟委员会推荐批准7个新药，而其中最引人注目的是首个干细胞治疗药物。Holoclar是获批的首个包含干细胞的先进治疗产品，用于治疗成人因物理或化学因素造成的中至重度的角膜缘干细胞缺损。东北证券表示，全球干细胞产业规模目前约为30亿美元，预计5年内乐观估计或可达400亿美元，发展前景巨大。

　　12月23日，以色列时报消息，瑞士医药公司诺华近日签订协议，收购以色列药品研发公司BiolineRX12.8%的股份。根据协议内容，诺华将投资1000万美元，帮助总部在耶路撒冷的BiolineRX在以色列开发和推广药品。协议规定，双方将共同评估BioLineRx公司展示的临床阶段和临床前期的项目，最后由诺华决定进一步开发的项目。据悉，目前处于开发阶段的药品主要治疗的是急性心肌炎、脂泻病、糖尿病、丙肝和哮喘。

　　12月22日，生物谷消息，艾伯维(AbbVie)全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准。Viekira Pak的上市，标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。业界预测，Viekira Pak的年销售峰值将达到30亿美元。不过，吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni每日一次的用药优势将帮助吉利德继续主导丙肝市场。

　　12月22日，生物谷消息，尽管遭到FDA专家委员拒绝，但FDA还是加速批准了阿斯利康的卵巢癌药物Lynparza(olaparib)。该药的获批，也标志着阿斯利康管线中新增了一枚重磅产品。就在前一天，Lynparza也获得了欧盟的批准。据悉，Lynparza(olaparib)是一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。目前，阿斯利康正开展多个III期研究，调查olaparib用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺...